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Document de décision 2012-90 : Détermination de l'innocuité de la lignée de colza canola MON 88302 (Brassica napus) mise au point par Monsanto Canada Inc.

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Le présent document de décision vise à expliquer la décision réglementaire prise conformément à la directive 94-08 (Dir 94-08) – Critères d'évaluation du risque environnemental associé aux végétaux à caractères nouveaux, au document de biologie correspondant BIO1994-09 – La biologie de Brassica napus L. (Colza/canola) et aux et au chapitre 2.6 des Directives réglementaires : Procédures d'enregistrement et normes d'étiquetage –  Directives relatives à l'évaluation des aliments nouveaux du bétail : Origine végétale.

L'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA), plus précisément le Bureau de la biosécurité végétale de la Direction de la protection des végétaux et biosécurité, l'Unité d'évaluation des risques des végétaux et des produits de la biotechnologie (ERVPB) de la de la Direction des sciences de la protection des végétaux et la Division des aliments pour animaux de la Direction de la santé des animaux, a évalué les données présentées par Monsanto Canada Inc. relativement à la lignée de canola MON 88302 tolérante au glyphosate. L'ACIA a conclu que ce végétal à caractères nouveaux (VCN) ne présentait aucune interaction environnementale modifiée et ne soulève aucune préoccupation quant à son innocuité comme aliment du bétail, par rapport aux variétés de canola déjà commercialisées au Canada.

Compte tenu de ces évaluations, la dissémination en milieu ouvert du canola MON 88302 et son utilisation comme aliment du bétail sont autorisées par le Bureau de la biosécurité végétale de la Direction de la protection des végétaux et biosécurité et par la Division des aliments pour animaux de la Direction de la santé des animaux, à compter du 8 juin 2012. Toutes les lignées de canola dérivées de la lignée MON 88302 peuvent également être disséminées en milieu ouvert et être utilisées comme aliment du bétail, pourvu

  1. qu'aucun croisement interspécifique ne soit réalisé;
  2. que l'utilisation prévue soit semblable;
  3. qu'une caractérisation ait démontré que ces végétaux ne présentaient aucun autre caractère nouveau et qu'ils étaient essentiellement équivalents aux variétés de canola actuellement cultivées au Canada, quant à leur impact potentiel sur l'environnement et à leur innocuité comme aliment du bétail et
  4. que le nouveau gène soit exprimé à un niveau similaire à celui de la lignée autorisée.

Le canola MON 88302 est assujetti aux mêmes exigences phytosanitaires d'importation que ses contreparties non modifiées. La lignée Canola MON 88302 doit satisfaire aux exigences des autres provinces et territoires, y compris sans y être limité à la Loi sur les aliments et drogues et la Loi sur les produits antiparasitaires.

Il convient de noter que la détermination de l'innocuité des VCN pour les aliments du bétail et l'environnement sont des étapes importantes de la mise en marché éventuelle de ces types de végétaux. D'autres exigences des VCN, telles que l'évaluation de leur innocuité pour l'alimentation humaine effectuée par Santé Canada, font l'objet d'un document distinct.

Le présent document est publié par l'Agence canadienne d'inspection des aliments. Pour de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec le Bureau de la biosécurité végétale ou avec la Division des aliments pour animaux :

Bureau de la biosécurité végétale
Direction de la protection des végétaux et biotechnologie
59, promenade Camelot
Ottawa ON K1A 0Y9
613-773-2342
Division des aliments pour animaux
Direction de la santé des animaux
59, promenade Camelot
Ottawa ON K1A 0Y9
613-773-2342

Table des matières

  1. Brève identification du végétal modifié
  2. Renseignements de base
  3. Description des caractères nouveaux
    1. Méthode de mise au point
    2. Tolérance au glyphosate
    3. Intégration de manière stable dans le génome des plantes
  4. Critères d'évaluation du risque environnemental
    1. Possibilité que la lignée de canola MON 88302 se comporte comme une mauvaise herbe pour l'agriculture ou envahisse des habitats naturels
    2. Possibilité de flux génétique de la lignée de canola MON 88302 vers des espèces sauvages apparentées risquant de produire des hybrides se comportant davantage comme des mauvaises herbes ou possédant une plus grande capacité d'envahissement
    3. Possibilité que la lignée de canola MON 88302 devienne une plante nuisible
    4. Impact possibles de la lignée de canola MON 88302 sur des organismes non visés
    5. Impact possibles de la lignée de canola MON 88302 sur la biodiversité
  5. Critères d'évaluation en vue de l'utilisation comme aliment du bétail
    1. Effets possibles du canola MON 88302 sur la nutrition du bétail
    2. Effets possibles du canola MON 88302 sur la santé animale et sur la sécurité pour les humains quant au transfert éventuel de résidus dans les aliments d'origine animale et aux risques pour les travailleurs ou les tiers exposés à ces aliments
  6. Exigences relatives aux nouveaux renseignements
  7. Décision réglementaire

I. Brève identification du végétal modifié

Désignation du végétal modifié Lignée de canola MON 88302, Identificateur unique de l'OCDE : MON-883Ø2-9
Demandeur Monsanto Canada Inc.
Espèce végétale Canola (Brassica napus L.)
Caractères nouveaux Tolérance accrue au glyphosate avec expression améliorée dans les tissus reproducteurs mâles
Méthode d'introduction des caractères Transformation par l'agrobacterium
Utilisation proposée du végétal modifié Production de canola de qualité B. napus destiné aux aliments pour le bétail et à la nourriture humaine. Ces végétaux ne sont pas destinés à être cultivés hors de la zone normale de production de canola au Canada.

II. Renseignements de base

La Compagnie Monsanto a mis au point la lignée de canola MON 88302 au moyen de la technologie d'ADN recombinant, qui a introduit le gène cp4 epsps. Le gène cp4 epsps, de la souche CP4 de l'Agrobacterium, code une protéine, la 5 énolpyruvyl-shikimate-3-phosphat- synthétase (EPSPS),. Dans MON 88302, l'expression du gène cp4 epsps est augmentée dans les tissus reproducteurs mâles du fait de la présence de séquences amplificatrices dans la région du promoteur du gène. Cette expression renforcée confère une tolérance accrue de ces tissus aux herbicides à base de glyphosate, permettant une plus grande flexibilité dans l'application de l'herbicide glyphosate.

Monsanto Canada Inc. a fourni des données sur l'identité du canola MON 88302, une description détaillée de la méthode de transformation, des données et des renseignements sur le site d'insertion du gène, le nombre de copies de ce gène et son niveau d'expression dans le végétal, ainsi que sur le rôle de ce gène et de ses séquences de régulations. La nouvelle protéine a été identifiée et caractérisée. La société a également fourni des données permettant d'évaluer le potentiel de toxicité des nouvelles protéines pour le bétail et les organismes non visés ainsi que le potentiel d'allergénicité des nouvelles protéines pour les humains et le bétail.

Le canola MON 88302 a été mis à l'essai au champ sur dix sites d'essai situés dans les grandes régions productrices de canola aux États-Unis et au Canada en 2009. Les localités canadiennes étaient représentatives des régions cultivatrices de canola au Canada.

Les propriétés agronomiques du canola MON 88302, telles que la densité précoce, la vigueur des plantules, le nombre de jours avant la première floraison, la maturation des graines, la verse, la taille du plant, l'égrenage (notation visuelle et quantitative), l'humidité des semences, la qualité et le rendement des semences, ont été comparées aux propriétés agronomiques du canola témoin non modifié.

Les composantes nutritionnelles du canola MON 88302, telles que les macronutriments, les fibres insolubles dans les détergents acides, les fibres insolubles dans les détergents neutres, les fibres au détergent totale, les acides aminés, les acides gras, les minéraux, la vitamine E et les antinutriments, ont été comparées avec celles du canola témoin non modifié.

Le Bureau de la biosécurité végétale de la Direction de la protection des végétaux et biosécurité, avec le concours de l'Unité d'évaluation des risques des végétaux et des produits de la biotechnologie de la Division des stratégies scientifiques de l'ACIA, a examiné les renseignements susmentionnés, à la lumière des critères d'évaluation du risque environnemental associé aux VCN décrits dans la directive 94-08 (Dir 94-08) – Critères d'évaluation du risque environnemental associé aux végétaux à caractères nouveaux. L'Unité d'évaluation des risques des végétaux et des produits de la biotechnologie a pris en considération :

La Division des aliments du bétail de la Direction de la santé des animaux de l'ACIA a également examiné les renseignements susmentionnés, par rapport aux critères d'évaluation visant à déterminer l'innocuité et l'efficacité des aliments du bétail, tels qu'énoncés au Chapitre 2.6 de la Directive règlementaire : Procédures d'enregistrement et normes d'étiquetage – Directives relatives à l'évaluation des aliments nouveaux du bétail : Origine végétale.

La Division des aliments pour animaux (DAA) a pris en compte les effets prévus et accidentels ainsi que les similarités et les différences entre les végétaux modifiés et la variété semblable non modifiée concernant l'innocuité et l'efficacité des ingrédients des aliments pour le bétail dérivés du canola MON 88302 1 relativement à l'usage prévu, y compris :

La DAA a également examiné si les aliments pour animaux dérivés du canola MON 88302 respectaient les définitions des aliments du bétail et les critères d'étiquetage tel que prescrit dans l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail.

Monsanto Canada Inc. a fourni à l'ACIA une méthode de détection et d'identification du canola MON 88302.

III. Description des caractères nouveaux

1. Méthode de mise au point

Le canola MON 88302 a été mis au point au moyen d'une transformation, fondée sur Agrobacterium, d'embryons immatures de canola. Les transformants ont été sélectionnés pour leur tolérance au glyphosate et les plantes obtenues ont été examinées pour vérifier la présence de la cassette d'expression du gène cp4 epsps et l'absence du squelette du vecteur plasmide. Selon le concepteur, la lignée de canola MON 88302 a été sélectionnée comme lignée principale pour ses caractéristiques phénotypiques et son profil moléculaire complet.

2. Résistance au glyphosate

L'herbicide glyphosate cible une enzyme des plantes, la 5 énolpyruvyl-shikimate-3-phosphate synthétase (EPSPS), qui fait partie de la voie de l'acide shikimique indispensable à la formation des acides aminés aromatiques, entraînant un arrêt de la croissance ou la mort de la plante. Un gène issu de la souche CP4 (cp4 epsps) d'Agrobacterium sp. qui confère, sur le terrain, la tolérance au glyphosate, a été introduit dans le canola MON 88302. Une séquence de codage d'origine végétale exprimant un peptide chloroplastique de transport a été jointe à la séquence codante du gène CP4 epsps. Ce peptide aide l'enzyme EPSPS nouvellement traduite à pénétrer dans les chloroplastes, où a lieu la biosynthèse des acides aminés. L'enzyme CP4 EPSPS exprimée dans le canola MON 88302 confère la tolérance au glyphosate puisqu'elle continue à catalyser la production d'acides aminés aromatiques en présence de glyphosate en raison de la réduction du lien du glyphosate avec CP4 EPSPS comparativement à l'EPSPS du canola d'origine.

La protéine CP4 EPSPS produite dans le canola MON 88302 est la même que la protéine CP4 EPSPS produite dans d'autres cultures tolérantes au glyphosate, dont la dissémination en milieu ouvert et l'utilisation comme aliment du bétail sont déjà autorisées au Canada, notamment le soja (DD1995-05 et DD2007-67), le maïs (DD2002-35), le canola (DD1995-02), la betterave à sucre (DD2005-54) et le cotonnier (DD2005-56).

Le canola MON 88302 contient des séquences amplificatrices dans la région du promoteur du gène cp4 epsps. Celles-ci ont pour objet de renforcer l'expression du gène cp4 epsps dans les tissus reproducteurs mâles du canola MON 88302, par rapport aux cultures tolérantes au glyphosate précédentes. On a prélevé des échantillons de tissus de canola, à différents stades de croissance, dans six champs d'essai aux États-Unis et au Canada, représentatifs des régions productrices de canola convenant à une production commerciale. Les niveaux moyens d'expression de la protéine CP4 EPSPS, en microgrammes de protéines par gramme de poids sec de tissu (µg/g), mesurés par dosage immunoenzymatique sont les suivants: 180-230 µg/g dans les feuilles, 38-82 µg/g dans les racines, 170 µg/g dans le fourrage et 27 µg/g dans les graines mûres.

Pour obtenir des quantités suffisantes de protéines CP4 EPSPS afin d'évaluer les risques pour l'environnement et pour l'innocuité des aliments du bétail, il a fallu exprimer le gène cp4 epsps dans un système de production E. coli. On a établi que la protéine CP4 EPSPS produite dans le canola MON 88302 était équivalente à la protéine CP4 EPSPS produite par voie microbienne qui avait été utilisée dans des analyses précédemment soumises pour des cultures de Monsanto, tolérantes au glyphosate, autorisées. On a accepté ces études pour la validation de l'innocuité du canola MON 88302. L'équivalence entre la protéine CP4 EPSPS produite par le canola MON 88302 et la protéine CP4 EPSPS produite par E. coli utilisée dans des études sur l'innocuité précédentes a été évaluée en comparant leur poids moléculaire, leur immunoréactivité, leur état de glycosylation, l'analyse d'une séquence amino-terminale, la spectrométrie de masse matrix-assisted laser desorption/ionization (MALDI) time-of-flight (TOF) et l'activité fonctionnelle.

Monsanto Canada Inc. a fourni une évaluation bio-informatique à jour de la protéine CP4 EPSPS, qui confirme l'absence de similitudes pertinentes entre la séquence de la protéine CP4 EPSPS et les séquences d'allergènes ou de toxines connues. Il a été établi que bon nombre d'allergènes sont exprimés à des niveaux élevés dans les végétaux et qu'ils sont résistants aux enzymes digestives. La protéine CP4 EPSPS était exprimée à des niveaux faibles dans le canola MON 88302. Les études de l'innocuité de la protéine CP4 EPSPS microbienne fournies dans le cadre de soumissions précédentes pour des cultures contenant la protéine CP4 EPSPS ont déterminé que la protéine CP4 EPSPS se dégradait facilement dans un liquide gastrique ou intestinal simulé de mammifère. Les études précédentes ont également démontré que la protéine CP4 EPSPS n'entraînait aucun effet nocif chez la souris à un niveau de 572 mg/kg de masse corporelle. En conséquence, compte tenu du poids des données, il est peu probable que la protéine CP4 EPSPS exprimée dans le canola MON 88302 soit toxique ou allergène pour les mammifères.

3. Stabilité de l'intégration au génome de la plante

La caractérisation moléculaire effectuée par transfert de Southern a montré que le canola MON 88302 contenait une copie intacte de la cassette du gène cp4 epsps à un site unique du génome du canola. Aucun autre élément, que ce soit des fragments intacts ou partiels des cassettes du gène cp4 espsp ou des séquences du squelette du vecteur plasmide, lié ou non à la cassette intacte, n'a été détecté dans le canola MON 88302. L'analyse du séquençage de l'ADN a confirmé que l'évènement d'insertion avait provoqué de petites insertions et délétions de l'ADN génomique sans, toutefois, créer de nouveaux cadres ouverts de lecture. Ces effets de l'insertion sont assez courants dans les évènements de transformation. Ces changements n'ont eu aucun effet sur la fonctionnalité de l'ADN inséré ni sur la composition ou le rendement de la plante elle-même.

La stabilité de l'insert a été démontrée par transfert de Southern sur cinq générations. Une expression stable de la protéine CP4 EPSPS sur cinq générations a également été confirmée par immunotransfert de type Western. Les résultats des analyses de ségrégation ont montré que l'héritabilité et la stabilité de l'insert étaient conformes à celles prévues sur plusieurs générations, ce qui corrobore ainsi l'analyse moléculaire de la stabilité de l'insert et établit le comportement génétique de l'ADN inséré comme se transmettant conformément aux lois de la génétique mendélienne pour un seul locus chromosomique.

IV. Critères d'évaluation du risque environnemental

1. Possibilité que le canola MON 88302 se comporte comme une mauvaise herbe pour l'agriculture ou qu'il envahisse les habitats naturels

Le canola (brassica napus) possède certaines des caractéristiques communes aux mauvaises herbes et aux végétaux envahissants. Il s'agit d'une culture annuelle qui peut persister dans des écosystèmes naturels sans intervention humaine. On a signalé des cas où la plante B. napus est devenue une mauvaise herbe pour l'agriculture en Amérique du Nord et dans d'autres parties du monde; toutefois, elle n'est pas devenue une mauvaise herbe abondante ni problématique au Canada, bien que la plante ait été cultivée pendant de nombreuses années. Des sujets spontanés peuvent apparaître dans un champ où des végétaux B. napus ont déjà été cultivés auparavant, mais ils sont habituellement éliminés par le travail du sol ou par l'application d'herbicides. Les renseignements fournis par Monsanto Canada Inc. à cet égard, indiquent que la lignée de canola MON 88302 n'est pas très différente du témoin non modifié.

L'ACIA a évalué les données fournies par Monsanto Canada Inc. sur la biologie de la reproduction et de survie de la lignée de canola MON 88302. Cette lignée a fait l'objet d'essais au champ aux États-Unis (É-U), à huit endroits au Canada et à neuf endroits pendant la période de croissance 2009. Lors des essais au champ, plusieurs caractéristiques phénotypiques ont été évaluées, y compris la pousse, la vigueur des plantules, le délai de floraison, la maturation des graines, la hauteur de la plante, la résistance à la verse (cote visuelle et quantitative), l'humidité des graines, la qualité et le rendement des graines. Pour la majorité des caractères agronomiques, aucune différence statistiquement importante entre la lignée de canola MON 88302 et le témoin non modifié n'a été observée. Bien que des cas de différences statistiquement importantes aient été observées entre la lignée de canola MON 88302 et le témoin non modifié pour certains caractères dans les analyses individuelles, il y avait peu de tendances persistantes dans les données des endroits qui indiqueraient que les différences étaient dues à la modification génétique. Il y avait indication d'une tendance dans laquelle la lignée de canola MON 88302 avait un taux d'humidité plus élevé et une première floraison plus tardive que celle du témoin non modifié. Toutefois, les valeurs de la lignée de canola MON 88302 se situaient dans l'étendue de référence établie pour les variétés classiques de canola cultivées dans les mêmes essais au champ et n'ont pas eu d'incidence sur le rendement final. Par conséquent, l'analyse statistique de ces observations n'a montré aucune différence biologiquement importante entre la lignée de canola MON 88302 et le témoin non modifié, et elle soutient une conclusion d'équivalence phénotypique aux variétés de canola cultivées actuellement.

Monsanto Canada Inc. a fourni des renseignements sur la dormance et la germination des graines de la lignée de canola MON 88302 sous plusieurs régimes de température différents. Aucune différence biologiquement importante n'a été décelée en ce qui concerne les pourcentages de graines normales germées, de graines anormales germées, du total de graines germées, de graines mortes, de graines viables non dormantes et de graines dormantes.

La vulnérabilité de la lignée de canola MON 88302 à divers stress abiotiques a été évaluée au champ aux mêmes endroits que les études phénotypiques caractéristiques. Les facteurs de stress observés comprenaient le stress dû au froid, à la sécheresse, aux inondations, à la grêle, au stress thermique, à la carence en éléments nutritifs, à la compaction du sol, aux coups de soleil, au sol humide et au vent. Aucune différence qualitative n'a été observée dans 130 des 131 observations entre la lignée de canola MON 88302 et le témoin non modifié. Une seule différence qualitative a été observée pour les dommages dus au gel. Toutefois, la cote observée des dommages pour la lignée de canola MON 88302 se situait dans la gamme de référence des cultivars et aucune tendance n'a été signalée dans les observations ou les sites. Ainsi, cette différence qualitative unique est peu susceptible d'être biologiquement importante.

La vulnérabilité de la lignée de canola MON 88302 à divers ravageurs et pathogènes de canola a été évaluée au champ aux mêmes endroits que les études agronomiques caractéristiques (plus de détails ci-dessous dans la section 3 : Possibilité que la lignée de canola MON 88302 devienne nuisible). Aucune tendance à l'augmentation ou à la diminution de la vulnérabilité n'a été observée dans la lignée de canola MON 88302 par rapport au témoin non modifié.

L'introduction de la cassette d'expression cp4 epsps n'a pas rendu la lignée de canola MON 88302 nuisible ou envahissante des habitats naturels, car aucune des caractéristiques reproductives ou de croissance du canola n'a été modifiée, et la tolérance de la lignée de canola MON 88302 aux stress abiotiques et biotiques est aussi demeurée inchangée. Aucun avantage compétitif n'a été conféré à la lignée de canola MON 88302, autre que celui conféré par la tolérance à l'herbicide glyphosate.

L'ACIA a considéré les modifications des pratiques agronomiques habituelles qui pourraient découler de l'apparition de sujets spontanés nouvellement résistant aux herbicides. De la même façon, l'ACIA a examiné la possibilité qu'une application prolongée du même herbicide dans une alternance subséquente de produits puisse accroître la pression sélective sur les populations de mauvaises herbes résistantes aux herbicides. Dans l'optique de remédier à ces problèmes, il faudrait mettre en œuvre un plan de la gestion de la tolérance aux herbicides comprenant des stratégies de lutte antiparasitaire cohérentes. Ce plan peut comporter la recommandation d'alterner ou de combiner des produits de lutte contre les mauvaises herbes à modes d'action différents et d'avoir recours à d'autres pratiques de lutte contre les mauvaises herbes.

Monsanto Canada a soumis un plan de gestion de la tolérance aux herbicides qui a été évalué par l'ACIA. Le plan de gestion contient des recommandations sur la manière d'aborder ces inquiétudes, ainsi que des stratégies adéquates permettant que ces caractères se développent d'une manière sûre et viable pour l'environnement. De plus, le plan de gestion contient des stratégies de communication pour les producteurs et un mécanisme efficace permettant aux producteurs de signaler des problèmes à Monsanto Canada Inc. mettra régulièrement à jour ce plan de gestion et le rendra facilement accessible aux producteurs afin de promouvoir des pratiques de gestion prudentes pour la lignée de canola MON 88302.

Cette information, ainsi que le fait que le nouveau caractère n'a pas d'effets visés sur le canola nuisible ou envahissant, ont mené l'ACIA à conclure que la lignée de canola MON 88302 ne risque pas plus de se comporter en mauvaise herbe ni de devenir plus envahissante que les variétés classiques de canola.

2. Possibilité de flux génétique du canola MON 88302 vers des plantes sexuellement compatibles risquant de produire des hybrides se comportant davantage comme des mauvaises herbes ou possédant une plus grande capacité d'envahissement

Des croisements interspécifiques et intergénériques réussis entre le rapa et des espèces apparentées ont été rapportés dans la littérature scientifique (voir BIO1994-09 – La biologie de Brassica napus L. (Colza/canola) et aux pour plus de renseignements). Toutefois, plusieurs de ces croisements ont nécessité une vaste intervention humaine et les taux d'hybridation naturelle entre le B. napus et les mauvaises herbes apparentées résultant en descendance fertile semblent être très faibles. La Sinapis arvensis est considérée comme étant la pire des mauvaises herbes apparentées au B. napus dans l'Ouest canadien. Il est possible de produire des hybrides découlant du croisement de ces deux espèces dans des conditions naturelles, bien que ce soit à une fréquence très faible. De plus, les rétrocroisements des hybrides de S. arvensis n'ont pas réussi à produire une descendance viable. Par conséquent, la probabilité d'introgression des caractères du B. napus au S. arvensis semble être très faible. On a montré, par contre, que la variété Raphanus raphanistrum, une autre espèce nuisible dommageable sur le plan économique, s'hybride avec B. napus à une faible fréquence.L'introgression n'a toutefois jamais été prouvée et elle peut être considérée comme peu probable. Dans des croisements avec d'autres espèces sauvages apparentées (p. ex., Erucastrum gallicum), aucune semence hybride viable n'a été produite.

Le transfert de gène stable du B. napus est plus probable dans les cultures de Brassica comme le B. juncea et le B. rapa. Tous les hybrides résultant de la pollinisation croisée entre le B. rapa et la lignée de canola MON 88302 peuvent être contrôlés par les herbicides autres que le glyphosate ou par la culture. Toute présence non intentionnelle de tolérance au glyphosate dans les variétés non tolérantes au glyphosate du B. napus peut être contrôlée par des pratiques courantes de gestion des cultures.

Si une hybridation interspécifique ou intergénérique venait à produire des sujets résistant au glyphosate, ce caractère nouveau ne leur conférerait aucun avantage concurrentiel, à moins qu'ils soient exposés à l'herbicide. Une telle exposition ne pourrait survenir que dans des écosystèmes aménagés où le glyphosate sert à lutter contre les mauvaises herbes. Si des plants tolérants au glyphosate apparaissaient, la lignée de canola MON 88302 tolérante au glyphosate pourrait être contrôlée à l'aide de moyens mécaniques ou d'herbicides autres que le glyphosate. L'apparition éventuelle de ces hybrides pourrait menacer l'usage du glyphosate comme agent de lutte contre ces espèces. Toutefois, cette situation peut être évitée en recourant à des pratiques saines de gestion des cultures.

Ces données ont conduit l'ACIA à conclure que le flux génétique des lignées de canola MON 88302 vers des espèces apparentées au Canada est possible, mais ne risque pas davantage de produire des descendants susceptibles de se comporter en mauvaise herbe ou de devenir plus envahissante.

3. Possibilité que le canola MON 88302 devienne une plante nuisible

Le canola n'est pas considéré comme un phytoravageur au Canada et les caractères nouveaux n'ont aucun lien avec la possibilité de devenir des phytoravageurs.

La vulnérabilité de la lignée de canola MON 88302 à divers ravageurs et pathogènes de canola a été évaluée au champ aux mêmes endroits que les études des caractéristiques agronomiques. Les facteurs de stress observés comprenaient l'arpenteuse de la luzerne, les pucerons, les légionnaires bertha, les méloés, les chenilles de choux, les vers gris, les larves des fausses teignes des crucifères, les altises, les sauterelles, les punaises, les chrysomèles du navet, les charançons de la graine du chou, les taupins, l'alternariose, la jaunisse de l'aster, la tache bactérienne de la feuille, le pied noir, la cercosporiose, la hernie, le mildiou de l'épinard, le flétrissement fusarien, la phytophtoriose, l'oïdium, le pourridié des racines, la sclérotiniose, la fonte des semis, l'ensemble des maladies des semis, la moisissure blanche et la rouille blanche. Les évaluations écologiques de la lignée de canola MON 88302 n'a pas permis de montrer une augmentation ou une diminution de la vulnérabilité aux maladies par rapport à la lignée témoin non modifiée avec un antécédent génétique similaire et des variétés commerciales de canola cultivées aux mêmes endroits pour n'importe quelle des 141 observations. De plus, aucune différence qualitative n'a été observée entre la lignée de canola MON 88302 et le témoin non modifié pour n'importe quelle des 165 observations des dommages causés par des arthropodes.

Monsanto Canada Inc. a évalué quantitativement les dommages causés par l'altise et le charançon de la graine, au champ, aux mêmes endroits que les études phénotypiques caractéristiques, mais dans quatre sites seulement. Même si une seule différence a été détectée sur neuf observations entre la lignée de canola MON 88302 et le témoin non modifié pour les dommages causés par l'altise dans l'analyse individuelle des sites, on n'a noté aucune tendance dans les observations ou les sites et il est peu probable qu'elle soit biologiquement importante.

L'ACIA conclut donc que la lignée de canola MON 88302 ne présente aucun risque de devenir un phytoravageur par rapport aux variétés classiques de canola.

4. Incidence possible du canola MON 88302 sur les organismes non visés

Le caractère de résistance au glyphosate introduit dans le canola MON 88302 ne devrait pas avoir d'incidence sur les organismes non visés. La protéine CP4 EPSPS exprimée dans la lignée de canola MON 88302 est identique à la protéine CP4 EPSPS produite dans d'autres cultures tolérantes au glyphosate qui ont été examinées et autorisées au Canada et qui ont des antécédents d'utilisation sécuritaire, y compris les produits tolérants au glyphosate mentionnés précédemment. Comme on a déterminé précédemment la sécurité de la protéine CP4 EPSPS pour l'environnement, il n'y a aucune raison de s'attendre à des incidences négatives sur les organismes éventuellement exposés à la protéine CP4 EPSPS exprimée dans le canola MON 88302 .

Les analyses de composition ont montré que la concentration des principaux nutriments, facteurs antinutritionnels et métabolites secondaires dans les graines du canola MON 88302 est comparable à celle que l'on trouve dans les variétés classiques de canola. Il est donc très peu probable que la transformation génétique ait modifié accidentellement la composition des tissus du canola MON 88302 susceptible d'avoir une incidence négative sur les organismes ayant des interactions avec ces variétés de canola.

Les évaluations écologiques ont confirmé que l'abondance des arthropodes nuisibles et utiles dans les parcelles de la lignée de canola MON 88302 était semblable à celle du canola classique cultivé aux mêmes endroits. Un total de 51 observations ont été faites entre la lignée de canola MON 88302 et le témoin non modifié, y compris 36 observations d'arthropodes nuisibles et 15 observations d'arthropodes utiles. Aucune différence statistiquement importante n'a été observée entre la lignée de canola MON 88302 et le témoin non modifié en ce qui a trait à l'abondance des arthropodes nuisibles et utiles suivants : les pucerons, les légionnaires bertha, la fausse teigne des crucifères, les altises, les punaises, les thrips, les chironomes, les chrysopes, les coccinelles coléoptères, les hyménoptères macroparasitaires, les hyménoptères microparasitaires, les Orius sp., les araignées et les guêpes sphecidae. Par conséquent, les évaluations écologiques de la lignée de canola MON 88302 n'ont pas montré d'augmentation de résistance aux insectes ravageurs ou aux agents pathogènes par rapport aux variétés commerciales de canola (voir plus de détails fournis ci-dessus dans la section 3 : Possibilité que la lignée de canola MON 88302 devienne nuisible).

Collectivement, ces éléments d'information indiquent que les interactions entre la lignée de canola MON 88302 et les populations d'animaux et de micro-organismes qui interagissent avec le canola, y compris les arthropodes utiles, sera semblable par rapport au canola classique.

L'ACIA estime donc que la dissémination dans l'environnement du canola MON 88302 ne modifiera pas l'incidence du végétal sur les autres organismes (y compris l'être humain) par rapport aux variétés actuelles cultivées au Canada.

5. Incidence possible du canola MON 88302 sur la biodiversité

La lignée de canola MON 88302 est sans danger pour les organismes non visés et elle ne présente pas de potentiel d'enherbement, d'être envahissante ou nuisible. Le nouveau caractère ne devrait pas étendre l'aire de culture du B. napus au Canada. Aucun changement dans les pratiques agronomiques actuelles pour le B. napus n'est prévu, à l'exception de l'utilisation du glyphosate pour le désherbage. Le plan de gestion de la tolérance aux herbicides de Monsanto Canada Inc. sur le canola MON 88302 renferme des recommandations sur la façon de retarder l'apparition d'une résistance au glysophate chez les mauvaises herbes.

L'introduction du B. napus tolérant au glyphosate n'est pas susceptible d'affecter les pratiques de rotation des cultures habituellement utilisées.

L'ACIA a conclu que le nouveau gène et le caractère qu'il exprime ne confèrent du canola MON 88302 aucune caractéristique susceptible d'avoir une incidence environnementale intentionnelle ou non une fois disséminée dans l'environnement. L'ACIA juge donc qu'il est peu probable que l'incidence possible due canola MON 88302 sur la biodiversité soit différente de celui des variétés de canola actuelles cultivées au Canada.

V. Critères d'évaluation en vue de l'utilisation comme aliment du bétail

La DAA a examiné le profil nutritionnel et antinutritionnel; l'innocuité des ingrédients des aliments pour le bétail dérivés du canola MON 88302, y compris la présence de produits géniques, de résidus et de métabolites ayant trait à la santé animale et à la sécurité des êtres humains relatives à un transfert possible de résidus dans les aliments d'origine animale et à l'exposition professionnelle ou de tiers à la nourriture pour le bétail; si les aliments pour animaux dérivés du canola MON 88302 respectaient les définitions et les critères prescrits dans l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail.

1. Incidences possibles du canola MON 88302 sur la nutrition du bétail

Composition en nutriments et en facteurs antinutritionnels On a déterminé l'équivalence nutritionnelle du canola MON 88302 (traité et non traité au glyphosate) comparativement à celle d'un canola témoin non modifié (Ebony) et de sept variétés de canola classiques à partir de données provenant de champs répétés aux É.-U. (2 champs) et au Canada (3 champs) au cours des périodes de croissance de 2009. On a prélevé et analysé des échantillons de graines de canola pour en déterminer la teneur en macronutrients (protéines, graisses brutes, cendres et humidité), la fibre au détergent acide (FDA), la fibre au détergent neutre (FDN), la fibre au détergent totale (FDT), les acides aminés, les acides gras, les minéraux, le vitamine E et les antinutriments (acide phytique, sinapine et glucosinolates). On n'a observé aucune différence significative sur le plan statistique entre le canola MON 88302 et le canola témoin non modifié quant à la teneur en macronutriments, en FDA et en FDN. Toutes les moyennes pour ces composants du canola MON 88302 se situaient à l'intérieur de la valeur de l'écart naturel dans les variétés de canola conventionnel. On a observé des écarts statistiques importants de teneur en FDT entre le canola MON 88302 (uniquement celui traité au glyphosate) et le canola témoin non modifié, toutefois la valeur moyenne pour les graines de canola MON 8302 se situait à 99 % à l'intérieur de l'intervalle de tolérance dans les populations de variétés de canola conventionnel et à l'intérieur des valeurs publiées. Dans l'analyse regroupant les données des champs, on n'a observé aucun écart statistique significatif entre le canola MON 88302 et le canola témoin non modifié dans les concentrations d'acides aminés et de vitamine E analysées. La teneur en calcium était considérablement plus élevée dans le canola MON 88302 (non traité) comparativement à celle du canola témoin non modifié, mais les moyennes se situaient à l'intérieur de la gamme des valeurs pour les variétés de canola classiques. Les valeurs de tous les autres acides aminés analysés étaient semblables dans le canola MON 88302 et dans le canola témoin non modifié. On a observé des écarts statistiques importants de teneur en acides palmitoléique (C16:1) (uniquement chez celui traité au glyphosate), stéarique (C18:0), oléique (C18:1), linoléique (C18:2), linolénique (C18:3), arachidique (C20:0), eicosénoïque (C20:1) (uniquement chez celui non traité) et béhénique (C22:0). La valeur moyenne pour ces composants se situait à 99 % à l'intérieur de l'intervalle de tolérance dans les populations de variétés de canola conventionnel et également à l'intérieur de la gamme des valeurs publiées. La teneur en glucosinolate d'alkyle était considérablement plus faible dans le canola MON 88302 (uniquement chez celui traité au glyphosate) que dans le canola témoin non modifié. La valeur moyenne se situait à 99 % à l'intérieur de l'intervalle de tolérance dans les populations de variétés de canola conventionnel et également à l'intérieur de la gamme des valeurs publiées. On n'a observé aucune différence significative quant à la teneur en antinutriments (acide phytique, sinapine et glucosinolates totaux), mesurée en comparant des graines de canola MON 88302 traité au glyphosate et des graines de canola témoin non modifié. La teneur en acide phytique était considérablement plus faible dans le canola MON 88302 (non traité) que dans le canola témoin non modifié, toutefois la valeur moyenne se situait à l'intérieur de la gamme des valeurs pour les variétés de canola conventionnel et des valeurs publiées.

Conclusion

Les données présentées par Monsanto Canada Inc. confirment que la composition nutritionnelle du canola MON 88302 (traité ou non traité au glyphosate) est semblable à celle des variétés de canola classiques.

2. Incidences possibles du canola MON 88302 sur la santé animale et sur la sécurité pour les humains quant au transfert éventuel de résidus dans les denrées aliments d'origine animale et aux risques pour les travailleurs ou les tiers exposés à ces aliments

Le canola MON 88302 est tolérant au glyphosate à la suite de l'insertion de gènes codant la protéine CP4 EPSPS. L'analyse du canola MON 88302 a évalué les répercussions des risques potentiels suivants concernant l'innocuité des ingrédients des aliments de bétails dérivés de ces lignées :

La nouvelle protéine CP4 EPSPS

La nouvelle protéine CP4 EPSPS n'a aucune homologie biologiquement significative avec les toxines ou allergènes connus et n'a pas un mode d'action indiquant la possibilité d'une toxicité intrinsèque. La protéine CP4 EPSPSa précédemment été évaluée dans d'autres cultures tolérantes au glyphosate, dont la diffusion en milieu ouvert ou l'utilisation dans l'alimentation du bétail sont déjà autorisées au Canada, et on a conclu en se fondant sur l'équivalence ainsi établie, que l'on pouvait utiliser les données d'innocuité de la protéine précédentes pour démontrer l'innocuité du CP4 EPSPS du canola MON 88302.

Ces études ont démontré que la protéine CP4 EPSPS est thermolabile et rapidement dégradée lorsqu'on la place dans des conditions semblables à celles du système gastro-intestinal. Des études portant sur la toxicité d'une seule dose orale initiale n'ont pas démontré des signes de toxicité chez les souris auxquelles on a administré une dose de 572 mg/kg de masse corporelle de protéine CP4 EPSPS purifiée provenant de E. coli. Ces facteurs confirment la non-toxicité intrinsèque ou la non-allergénicité de la protéine CP4 EPSPS. En outre, la protéine CP4 EPSPS présente des antécédents d'innocuité, ayant été approuvée dans des lignées précédentes, et on la retrouve dans l'ensemble de la chaîne alimentaire.

Conclusion

On considère que les ingrédients des aliments pour animaux dérivés du canola MON 88302 respectent les définitions des ingrédients dans le cas du canola et qu'à ce titre leur utilisation est approuvée pour nourrir le bétail au Canada.

VI. Exigences relatives aux nouveaux renseignements

Si à un moment donné Monsanto Canada Inc. prenait connaissance d'un risque pour l'environnement, la santé humaine ou la santé des animaux pouvant résulter de la dissémination du canola MON 88302, au Canada ou à l'étranger, Monsanto Canada Inc. devrait immédiatement transmettre ces renseignements à l'ACIA. À la lumière de ces nouveaux renseignements, l'ACIA réévaluerait l'impact potentiel du canola MON 88302 sur l'environnement, la santé humaine et la santé des animaux et pourrait reconsidérer sa décision d'autoriser la dissémination du canola MON 88302 dans l'environnement et son utilisation comme aliment du bétail.

VII. Décision réglementaire

En se fondant sur l'analyse des données et des renseignements soumis par Monsanto Canada Inc. et de l'information provenant d'autres sources, l'ACIA a établi que le canola MON 88302 ne présentait pas plus de risques pour l'environnement que les autres variétés de canola déjà commercialisées au Canada.

En se fondant sur l'analyse des données et des renseignements soumis par Monsanto Canada Inc., notamment après comparaison du canola MON 88302 avec le canola témoin non modifié, la Division des aliments du bétail de la Direction de la santé des animaux, de l'ACIA, a conclu que le gène nouveau et son caractère correspondant ne conféraient pas à la lignée de canola MON 88302 de propriétés pouvant susciter des inquiétudes quant à l'innocuité du canola MON 88302 ou à sa composition nutritionnelle. L'huile et le tourteau produits à partir de canola de type B. napus figurent déjà à l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail et peuvent donc être utilisés dans les aliments du bétail au Canada. Le canola MON 88302 a été évalué et s'est révélé équivalent aux variétés de canola de type B. napus classiques, pour ce qui concerne l'innocuité et la valeur nutritionnelle. Le canola MON 883032 et ses produits sont considérés comme satisfaisant aux définitions actuelles d'ingrédient, et leur utilisation en cette qualité dans les aliments du bétail est approuvée au Canada.

Par conséquent, le Bureau de la biosécurité végétale de la Direction de la protection des végétaux et biosécurité et la Division des aliments du bétail de la Direction de la santé des animaux autorisent la dissémination en milieu ouvert de la lignée de canola MON 88302, ainsi que son utilisation comme aliment du bétail, à partir du 8 juin 2012. Toutes les lignées dérivées de la lignée de canola MON 88302 peuvent également être disséminées dans l'environnement et utilisées comme aliment du bétail, pourvu qu'aucun croisement interspécifique ne soit effectué, que leurs utilisations prévues soient semblables, qu'une caractérisation ait démontré que ces végétaux ne présentent aucun caractère nouveau additionnel et sont essentiellement équivalents aux variétés de canola actuellement cultivées au Canada, quant à leur incidence possible sur l'environnement et leur innocuité comme aliment du bétail et que les nouveaux gènes soient exprimés à des niveaux semblables à ceux de la lignée autorisée.

La lignée de canola MON 88302 est assujettie aux mêmes exigences phytosanitaires à l'importation que ses contreparties non modifiées. La lignée de canola MON 88302 doit satisfaire aux exigences des autres provinces et territoires, y compris, sans y être limité, la Loi sur les aliments et drogues et la Loi sur les produits antiparasitaires.

Veuillez consulter les décisions de Santé Canada sur les aliments nouveaux afin d'obtenir une description de l'évaluation d'innocuité de la lignée de canola MON 88302.

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