LD-PBV-3.28 : Exigences relatives au personnel impliqué dans la fabrication, l'analyse et l'importation de produits biologiques vétérinaires

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Introduction
- Fondement juridique
Consignes
Renseignements supplémentaires

1. Introduction

Les présentes lignes directrices visent à informer les fabricants, les établissements d'analyses et les importateurs de produits biologiques vétérinaires à propos des exigences en matière de renseignements sur le personnel jouant un rôle dans la fabrication, l'analyse et l'importation de produits biologiques vétérinaires.

Fondement juridique

Le Règlement sur la santé des animaux (Partie XI - Produits biologiques vétérinaires – Article 128.(1) et Article 128.(2)) exige que toute personne employée dans un établissement de produit biologique vétérinaire agréé soit apte à remplir la tâche qui lui est assignée et que tout titulaire d'un permis délivré en vertu du présent règlement informe sans délai le ministre de toute modification ou addition aux documents ou renseignements fournis en vue d'obtenir le permis.

Règlement sur la santé des animaux, Partie XI

2. Considérations générales

Les fabricants, les établissements d'analyses et les importateurs de PBV sont tenus de :
- Nommer une personne qui agira en tant que leur agent de liaison officiel en matière de réglementation.
  - Désigner au moins un agent de liaison réglementaire suppléant;
- S'assurer que tous les employés sont qualifiés pour accomplir leurs tâches et qu'ils ont suivi une formation scolaire, technique ou autre qui est pertinente et satisfaisante en regard de leur poste;
- S'assurer que tous les employés sont supervisés adéquatement;
- S'assurer que tous les employés détiennent le pouvoir nécessaire pour s'acquitter de leurs fonctions;
- Nommer des employés qualifiés qui agiront comme suppléants, s'acquittant des tâches et des fonctions d'employés essentiels en leur absence;
- Offrir à tous les employés de la formation initiale et continue pertinente à leurs responsabilités;
- S'assurer que toutes les formations sont dispensées par du personnel qualifié;
- Tenir à jour les registres de formation pour tous les employés;
- Évaluer périodiquement l'efficacité de la formation;
- S'assurer que la formation est dispensée avant l'adoption de procédures, nouvelles ou révisées;
- S'assurer que les consultants et les entrepreneurs possèdent les qualités, la formation et l'expérience requises;
- Tenir à jour un dossier de descriptions de travail et de curriculum vitae pour tous les employés;
- Nommer un employé qualifié qui agira à titre d'agent de biosécurité institutionnel pour chaque site;
- Fabricants de PBV uniquement : S'assurer que les activités d'assurance de la qualité (AQ) et de contrôle de la qualité (CQ), ainsi que le personnel jouant un rôle dans l'AQ ou le CQ, fonctionnent de manière indépendante aux activités de fabrication, d'exploitation, de commercialisation, du personnel et des décisions.
Organigramme
- Les fabricants, les établissements d'analyses et les importateurs de PBV sont tenus de soumettre au Centre canadien des produits biologiques vétérinaires (CCPBV) et Produits biologiques vétérinaires Opérations (PBVO) un organigramme à jour;
- L'organigramme sert à indiquer le nom, le titre et le rapport hiérarchique des gestionnaires, superviseurs et autre personnel clé jouant un rôle dans la fabrication, l'analyse et/ou l'importation de produits biologiques vétérinaires. (Consultez la liste de fonctions en Curriculum vitae, ci-dessous);
- L'organigramme doit avoir un titre approprié, indiquant clairement le nom et l'adresse de l'entreprise, la date d'entrée en vigueur, puis être daté et signé par le personnel autorisé.
- Le titre des postes doit reflété exactement les tâches et les responsabilités, et les suppléants des employés essentiels doivent être identifiés;
- Les modifications à l'organigramme doivent être soumises dans les plus brefs délais.
  - Ce service ne comporte pas de frais
Curriculum vitae
- Les fabricants et les établissements d'analyses de PBV sont tenus de maintenir au dossier un court curriculum vitae (1 à 2 pages) pour le personnel de gestion et de supervision responsable d'une ou plusieurs des fonctions suivantes, pour les postes qui s'appliquent à leur situation :
  - Personne-ressource en matière de réglementation et suppléant(s)
  - Souches et lignées cellulaires
  - Fabrication de produit
  - Remplissage et production finale
  - Épreuve d'assurance/de contrôle de la qualité (y compris la mise en Circulation du lot en série)
  - Achat d'animaux, soin, utilisation et élimination connexes
  - Pharmacovigilance, événements indésirables soupçonnés
  - Support technique
- Le curriculum vitae devrait se limiter aux renseignements sur la formation scolaire, la formation technique et l'expérience pertinentes.
  - Il ne devrait pas comprendre des renseignements personnels (par exemple, adresse domiciliaire, numéros de téléphone personnels, état matrimonial, numéro d'assurance sociale).
- Pour les fabricants de PBV situés aux États-Unis (É.-U.) (y compris les titulaires d'un « Permittees » important des produits étrangers pour la distribution et vente aux É.-U. et au Canada), une copie du formulaire USDA-APHIS 2007, « Qualifications of Supervisory Personnel », est acceptable.
Les documents sur le personnel soumis par des fabricants de PBV étrangers dans une autre langue que le français et l'anglais doivent être accompagnés de traductions certifiées.
Tous les renseignements sur le personnel soumis par les fabricants de PBV doivent être tenus à jour au bureau du CCPBV, à Ottawa.
- Les renseignements sur le personnel soumis par les importateurs doivent être tenus à jour au bureau de l'inspecteur vétérinaire, de produits biologiques vétérinaires (PBVO), responsable de leur établissement.
Le CCPBV et PBVO surveilleront la conformité en inspectant régulièrement sur place les titulaires de permis de PBV canadiens et en inspectant périodiquement sur place les fabricants de PBV étrangers.
Les fabricants, les établissements d'analyses et les importateurs doivent périodiquement effectuer des audits internes des activités de ressources humaines et de formation des employés, dans le cadre d'un programme continu de gestion de la qualité totale.
La confidentialité des renseignements sur le personnel obtenus par l'ACIA sera protégée en vertu des dispositions de la Loi sur la protection des renseignements personnels.

3. Renseignements supplémentaires

Si vous avez des questions ou si vous désirez obtenir des précisions concernant la réglementation et les exigences applicables aux exigences en matière de renseignements sur le personnel, vous pouvez communiquer avec le Centre canadien des produits biologiques vétérinaires.