Résumé
Identifier le produit biologique vétérinaire, son indication d'utilisation et l'espèce visée.
1. Introduction
1.1 Mesure proposée
Présenter la raison et les objectifs de l'évaluation environnementale pour un produit biologique vétérinaire (PBV) issu de la biotechnologie.
1.2 Contexte
Fournir des informations générales sur la maladie infectieuse, la population affectée et la mesure proposée. Pour la conduite d'un essai sur le terrain dans des conditions de confinement pour un PBV non homologué, décrire l'étude, identifier le lieu de l'étude et résumer le protocole. Joindre le protocole d'étude.
2. Objet et nécessité de la mesure proposée
2.1 Importance
Quelle est l'importance agricole, scientifique et/ou pour la santé animale du PBV issu de la biotechnologie?
2.2 Justification
Résumer la justification et les critères suivis par le Centre canadien des produits biologiques vétérinaires pour arriver à la décision finale.
3. Mesures possibles
Discuter des options alternatives de PBV disponibles ainsi que leurs mérites scientifiques relatifs. Quels sont les critères de sélection et le poids accordé à chaque option alternative? Pour les essais sur le terrain dans des conditions de confinement proposés, quelles sont les implications si l'autorisation n'est pas accordée? Justifier la mesure proposée.
4. Caractéristiques moléculaires et biologiques des microorganismes parentaux et des microorganismes recombinés
Instructions pour l'évaluateur : Pour les sections 4 à 9 ci-dessous, fournir des informations sous le titre de la sous-section de chaque sujet. En tant que base pour ces sections, utiliser les informations fournies dans le dossier d'homologation et les études par le fabricant ou le chercheur, ainsi que les publications scientifiques évaluées par des pairs et les opinions d'experts. Le cas échéant, faire référence à des évaluations environnementales antérieures pour des PBV similaires dérivés de la biotechnologie.
- 4.1 Identification, provenance et souches des organismes parentaux
- 4.2 Provenance, description et fonction du matériel génétique étranger
- 4.3 Méthode utilisée pour la modification génétique
- 4.4 Stabilité génétique et phénotypique de l'organisme vaccinal
- 4.5 Possibilités de recombinaison et transfert horizontal de gènes
- 4.6 Gamme d'hôtes et spécificité, tropisme tissulaire et capacité de propagation et d'excrétion
- 4.7 Comparaison des propriétés de l'organisme modifié et des organismes parentaux
- 4.8 Voie d'administration/de transmission
5. Innocuité pour l'humain
- 5.1 Données antérieures sur l'innocuité
- 5.2 Risque d'exposition pour l'humain
- 5.3 Conséquences possibles de l'exposition humaine
- 5.4 Pathogénicité pour l'humain des microorganismes parentaux
- 5.5 Effet des manipulations génétiques sur la pathogénicité pour l'humain
- 5.6 Risques associés à une utilisation répandue du vaccine
6. Innocuité pour l'animal
- 6.1 Données antérieures sur l'innocuité
- 6.2 Devenir du vaccin chez les espèces visées et non visées
- 6.3 Risques d'excrétion et/ou de propagation par suite de contacts entre des animaux visés et non visés
- 6.4 Réversion de virulence résultant de la réinoculation chez les animaux
- 6.5 Effet d'un surdosage chez les espèces visées et non visées potentielles
- 6.6 Gamme d'hôtes et potentiel de dissémination du vecteur
- 6.7 Innocuité relative par rapport aux vaccins classiques
- 6.8 Innocuité pour les femelles gravides et pour les petits nourris à la mamelle par une mère vaccine
7. Environnement touché
- 7.1 Étendue de la dissémination dans l'environnement – identification du lieu
- 7.2 Persistance du vecteur dans l'environnement et répercussions cumulatives
- 7.3 Degré d'exposition des espèces non visées
- 7.4 Comportement des microorganismes parentaux et du vecteur chez les espèces non visées
- 7.5 Facteurs d'ordre physique et chimique qui peuvent modifier la durée de survie, la reproduction et la dispersion du vecteur
8. Incidences sur l'environnement
8.1 Risques et avantages
Comparer et analyser les risques potentiels par rapport aux avantages de la mesure proposée, de l'étude proposée ou de l'homologation du PBV issu de la biotechnologie.
- 8.2 Innocuité relative par rapport à d'autres vaccins
9. Mesures d'atténuation
- 9.1 Sécurité du personnel
- 9.2 Sécurité des personnes autre que le personnel (risques pour la santé et la sécurité publiques)
- 9.3 Manipulation du vaccin
- 9.4 Manipulation des animaux vaccinés ou exposés (excrétion et propagation du vaccin)
- 9.5 Environnement
10. Surveillance et tenue des registres
Indiquer la permission à délivrer et résumer les conditions spécifiques d'utilisation du PBV et de tenue des registres pour la fabrication, la production, les essais de contrôle qualité, l'entreposage, la distribution, l'utilisation et l'élimination du VB, le cas échéant.
11. Consultations et personnes-ressources
Indiquer le nom et les coordonnées du fabricant, du chercheur et/ou de l'importateur de PBV, des départements gouvernementaux et des experts consultés au cours de la préparation de la présente évaluation environnementale.
12. Conclusions et mesures mises en œuvre
Résumer la décision et les recommandations relatives à l'utilisation du PBV issu de la biotechnologie.
13. Références bibliographiques
Fournir une liste de toutes les références citées ou utilisées, y compris les publications scientifiques évaluées par des pairs, les sites web d'experts et les communications personnelles.
14. Annexes
- Annexer les tableaux, les figures et les cartes des sites d'étude, le cas échéant.
- Annexer les protocoles d'étude, les rapports finaux et les déviations de l'étude, le cas échéant.