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Lignes directrices sur les produits biologiques vétérinaires 3.6F
Lignes directrices pour l'épreuve d'exclusion du virus de la fièvre catarrhale du mouton dans les produits biologiques vétérinaires

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I. Introduction

Afin d'empêcher la transmission du virus de la fièvre catarrhale (VFC) du mouton par les produits biologiques vétérinaires, le Centre canadien des produits biologiques vétérinaires (CCPBV) exige des fabricants qu'ils soumettent les vaccins à virus vivant destinés aux ruminants à une épreuve d'exclusion du VFC du mouton. Cela s'applique aussi aux autres produits, comme les vaccins bactériens vivants destinés aux ruminants, si des quantités importantes de sérum de ruminants sont utilisées dans leur fabrication.

II. Fondement juridique

Loi sur la santé des animaux

Section 64.(1)
Le gouverneur en conseil peut, par règlement, prendre des mesures visant à protéger la santé des personnes et des animaux par la lutte contre les maladies et les substances toxiques ou leur élimination, ainsi que toute autre mesure d'application de la présente loi et, notamment :

Section 64.(1)(s)
régir ou interdire l'importation, la préparation, la fabrication, la conservation, le conditionnement, le stockage, l'analyse, le transport, la vente, y compris les conditions de celle-ci et la publicité afférente, l'utilisation et la disposition notamment par destruction de produits vétérinaires biologiques, et régir leur pureté, innocuité, puissance et efficacité.

Règlement sur la santé des animaux

Section 121.(1)
Il est interdit d'importer tout produit vétérinaire biologique sans permis délivré par le ministre.

Section 122.(1)
Sous réserve du paragraphe (2), le demandeur d'un permis d'importation d'un produit vétérinaire biologique fournit, avec sa demande, les renseignements suivants :

Section 122.(1)(c)
les résultats des épreuves du produit permettant au ministre d'en faire l'analyse;

Section 122.(1)(h)
tout renseignement que le ministre peut exiger afin d'évaluer, dans le cadre de l'évaluation de l'innocuité du produit vétérinaire biologique, si celui-ci, une fois dans l'environnement, risque d'entraîner la propagation au Canada de vecteurs, de maladies ou de substances toxiques nuisibles à la santé des personnes ou des animaux.

Section 124.
Nul ne peut fabriquer un produit vétérinaire biologique sans un permis de fabrication délivré par le ministre.

Section 126.
Sous réserve de l'article 127, le demandeur d'un permis de fabrication joint à sa demande les documents et renseignements visés au paragraphe 122(1).

III. Consignes

A. Exigences des épreuves

Les vaccins vivants destinés aux ruminants qui sont produits soit avec du sérum de ruminants non irradié ou des cellules primaires de ruminants doivent être soumis par le fabricant à l'épreuve d'exclusion du VFC du mouton. Cette épreuve peut être réalisée sur les matières premières brutes ou sur les séries finales, comme on l'explique ci-dessous. Avant que l'épreuve soit réalisée, le fabricant doit faire approuver par le CCPBV option 1 ou 2, ci-après et la méthode qu'il souhaite utiliser :

Option 1
Analyse de matière première de ruminants n'ayant pas subi de stérilisation : analyser tout le sérum de ruminant utilisé dans l'établissement, que ce soit pour la production, le contrôle de la qualité ou la recherche. Analyser toutes les souches mères et toutes les cellules primaires de ruminants utilisées dans l'établissement. Intégrer des dispositifs de contrôle adéquats aux procédés de fabrication pour prévenir la contamination par le VFC du mouton durant la fabrication. Consigner la méthode d'analyse dans le protocole de production de chaque produit.

Option 2
Analyse de chaque série du produit fini : le mandataire des affaires réglementaires de l'entreprise importatrice qui doit prendre connaissance des résultats du laboratoire et en autoriser l'envoi en apposant sa signature. Une note de service signée (voir le gabarit ci-joint) doit être jointe à chaque envoi de produit importé au Canada. Les documents doivent être conservés dans les dossiers de l'entreprise importatrice.

 

B. Circonstances où l'épreuve n'est pas exigée

L'épreuve d'exclusion du VFC du mouton n'est pas exigée lorsque toutes les conditions décrites ci-après sont remplies et ont été consignées dans le protocole de production :

  1. Il n'entre pas de sérum de ruminants dans la fabrication du vaccin ou tout le sérum de ruminant utilisé dans l'établissement a été traité aux rayons gamma à un niveau réputé pour inactivé le VFC du mouton.
  2. Des cellules primaires de ruminants ne sont pas utilisées dans la fabrication du vaccin. Seulement des lignées cellulaires établies ou des cellules primaires ne provenant pas de ruminants sont utilisées.
  3. Les souches mères et les souches mères de cellules ont toutes été soumises à un dépistage du VFC du mouton ayant donné un résultat négatif.

IV. Lignes directrices et documentation connexes

Sommaire des exigences et lignes directrices pour la présentation de nouveaux produits biologiques vétérinaires au Canada (Lignes directrices 3.1F)
Lignes directrices sur l'importation de produits biologiques vétérinaires pour la recherche ou les besoins urgents (Lignes directrices 3.21F)

V. Renseignements supplémentaires

Les personnes souhaitant avoir des précisions au sujet de la réglementation et des exigences applicables à l'analyse des produits biologiques vétérinaires par l'épreuve d'exclusion du VFC du mouton sont priées de s'adresser au Centre canadien des produits biologiques vétérinaires.


Note de service

[Date]

À l'intention de : [Nom et adresse du fabricant]

De : [Nom et adresse de l'importateur]

Objet : Liste des séries de produits admissibles à l'importation en vertu du Permis d'importation de produits biologiques vétérinaires de [Nom de l'importateur, nom du fabricant]


La présente confirme que j'ai pris connaissance des résultats de l'analyse de la (des) série(s) du produit nommé(s) ci-dessous et que j'ai vérifié qu'elle(s) satisfait (satisfont) aux exigences en matière d'analyse ainsi qu'aux conditions énoncées sur le présent Permis d'importation de produits biologiques vétérinaires.

Un exemplaire de cette note de service doit être joint à l'envoi. Il doit être conservé dans les dossiers de [Nom de l'importateur]

  1. [Numéro de dossier au CCPBV] [Code de produit de l'USDA]
    [Nom attribué] [nom commercial];
    [No de série]; [Date de péremption - aaaa-mm-jj]
    [No de série]; [Date de péremption - aaaa-mm-jj]
  2. [Numéro de dossier au CCPBV] [Code de produit de l'USDA]
    [Nom attribué] [nom commercial];
    [No de série]; [Date de péremption - aaaa-mm-jj]
    [No de série]; [Date de péremption - aaaa-mm-jj]

[Signature, mandataire de l'importateur] [Date]
[Nom, mandataire de l'importateur]
[Titre]
[Nom de l'entreprise importatrice]

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