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Lignes directrices des produits biologiques vétérinaires 3.4F
Lignes directrices sur les réunions de consultation préalable à la présentation de dossiers d'homologation et préavis de présentation de dossiers d'homologation pour de nouveaux produits

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Table des matières

I. Introduction

Ces lignes directrices visent à donner aux fabricants de produits biologiques vétérinaires des indications sur la procédure recommandée pour solliciter une réunion de consultation préalable à la présentation d'un dossier d'homologation avec le Centre canadien des produits biologiques vétérinaires (CCPBV) de l'Agence canadienne d'inspection des aliments et à donner un aperçu des conditions en vertu desquelles un fabricant doit fournir au CCPBV un préavis de présentation de dossiers d'homologation concernant de nouveaux produits.

II. Réunions de consultations préalable à la présentation de dossiers d'homologation

Bien qu'on puisse répondre par téléphone ou par écrit aux questions générales portant sur de nouveaux produits biologiques vétérinaires en voie d'être mis au point ou sur les procédures et les exigences relatives à l'homologation des produits biologiques vétérinaires, la tenue de réunions en personne s'avère souvent plus utile pour discuter des questions plus complexes au sujet du processus d'approbation réglementaire et des exigences de documentation pour des produits biologiques vétérinaires particuliers. Une réunion de consultation préalable à la présentation d'un dossier avec un évaluateur ou une évaluatrice du CCPBV peut être organisée à cette fin.

Les fabricants détenant un permis en règle pour la production de produits biologiques vétérinaires pour le Canada et les fabricants éventuels d'ici ou de l'étranger peuvent demander qu'une réunion de consultation ait lieu avec le CCPBV pour discuter des prochaines demandes d'homologation de nouveaux produits.

Les fabricants étrangers doivent savoir qu'une des conditions requises pour l'homologation de produits importés stipule que les produits doivent être fabriqués dans des installations qui sont assujetties à la surveillance réglementaire du gouvernement dans le pays où les produits sont fabriqués et éprouvés. Dans le cas de produits biologiques vétérinaires fabriqués aux États-Unis, cette autorisation est donnée par la délivrance d'un permis d'établissement des États-Unis (United States Veterinary Biologics Establishment License).

A. Conditions préalables

Une réunion de consultation préalable à la présentation d'un dossier d'homologation peut être demandée par le CCPBV, le fabricant ou l'importateur canadien désigné et peut être justifiée dans les circonstances suivantes :

Les réunions de consultation préalables à la présentation d'un dossier d'homologation ne sont habituellement pas nécessaires dans le cas de demandes d'homologation “de routine” de nouveaux produits biologiques vétérinaires qui ont amorcé ou terminé le processus prévu pour que le produit soit dûment homologué aux États-Unis et lorsque le produit est semblable à d'autres produits homologués.

B. Établissement du calendrier

Une réunion de consultation préalable à la présentation d'un dossier d'homologation devrait être fixée suivant les étapes de la recherche et du développement du produit et après que les données de la démonstration de faisabilité aient été produites par le fabricant. Un fabricant, ou l'importateur canadien autorisé qu'il a désigné, devrait communiquer avec le gestionnaire national au moins un mois avant la tenue souhaitée de la rencontre et lui fournir les renseignements suivants :

  1. Nom attribué au produit biologique vétérinaire;
  2. Brève description du produit et allégation proposée sur l'étiquette;
  3. Ordre du jour provisoire de la réunion;
  4. Liste des questions et des enjeux précis à discuter;
  5. Liste provisoire des participants qui représentent le fabricant;
  6. Informations de base, y compris un résumé des données de la démonstration de faisabilité, à savoir si le produit est issu de la biotechnologie, et une liste des matières d'origine animale utilisées dans le développement et la fabrication du produit; et
  7. Date(s) proposée(s) pour la rencontre, y compris les préférences pour ce qui est du moment de la journée (matinée ou après-midi) et une ou plusieurs dates alternatives pour faciliter l'établissement du calendrier.

Le gestionnaire national évaluera la demande et l'assignera à un évaluateur ou une évaluatrice du CCPBV qui s'occupera de la coordination de la réunion.

C. Structure de la réunion

De façon générale, une réunion de consultation préalable à la présentation d'un dossier d'homologation dure environ une heure et demie. Toutefois, on pourrait prévoir plus de temps si nécessaire, selon l'ordre du jour. Pour débuter la réunion, le représentant de l'industrie fait habituellement une brève présentation introductive (20 minutes). On discute ensuite des renseignements généraux et des points précis de l'ordre du jour. Le temps alloué devrait être suffisant pour aborder la plupart des questions portant sur la demande d'homologation. Cependant, puisqu'un certain nombre de points précis pourraient devoir faire l'objet d'autres discussions internes au sein du CCPBV, un certain temps pourrait s'écouler avant qu'on puisse donner au fabricant ou à ses représentants une réponse finale à certaines questions. Souvent, les représentants de l'industrie jugent utile de prendre des notes sommaires et de confirmer les principaux points en envoyant une courte lettre de suivi au CCPBV.

III. Préavis de présentation de dossiers d'homologation pour de nouveaux produits

Dans certains cas (voir le paragraphe III. A ci-dessous), les fabricants pourraient trouver utile d'aviser le CCPBV par écrit de la présentation prochaine de dossiers d'homologation concernant de nouveaux produits biologiques vétérinaires. Ce préavis facilitera le travail de planification, d'établissement du calendrier, et l'utilisation efficace des ressources du CCPBV pendant l'analyse préliminaire et l'examen de la demande et pendant le processus d'homologation.

A. Conditions préalables

Un préavis écrit de la présentation de dossiers d'homologation à venir doit être envoyé au CCPBV dans les cas suivants :

B. Renseignements requis pour le préavis

Dans le cas de préavis, le fabricant est tenu de fournir au CCPBV les renseignements suivants sur les dossiers d'homologation à venir concernant de nouveaux produits (s'il y a lieu) :

  1. Informations de base détaillées sur les versions actuelles et actualisées des produits biologiques vétérinaires, y compris la justification pour le changement visant la gamme de produits.
  2. Une liste détaillant la gamme de produits biologiques vétérinaires de la prochaine génération à faire l'objet d'un examen pour homologation au Canada, y compris :
    1. Code de produit biologique vétérinaire de l'APHIS de l'USDA (pour les produits des États-Unis)
    2. Nom attribué
    3. Statut de l'homologation dans le pays d'origine
    4. Date prévue de la présentation du dossier
    5. Nom et adresse du titulaire du permis
  3. Une liste des produits biologiques vétérinaires actuels qui seront remplacés, y compris :
    1. Numéro de dossier du CCPBV
    2. Code de produit biologique vétérinaire de l'APHIS de l'USDA (pour les produits des États-Unis)
    3. Nom attribué
    4. Statut de fabrication ou état de l'inventaire
    5. Nom et adresse du titulaire du permis

IV. Coordonnées

Les demandes de renseignements et la correspondance au sujet des réunions de consultation préalables à la présentation de dossiers d'homologation ou des préavis de présentation de demandes d'homologation concernant de nouveaux produits doivent être adressés au Gestionnaire national – Centre canadien des produits biologiques vétérinaires.

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