Lignes directrices des produits biologiques vétérinaires 3.3
Lignes directrices pour l'étiquetage des produits biologiques vétérinaires

Table des matières

• I. Introduction
• II. Fondement juridique
• III. Exigences concernant l'étiquetage
  1. Étiquettes de produits biologiques vétérinaires distribués au Canada
     1. Nom attribué;
     2. Numéro d'identification de l'établissement ou du produit
     3. Mode d'emploi
     4. Date de péremption
     5. Allégations sur les étiquettes
     6. Logos et slogans
     7. Exigences linguistiques
     8. Agents de conservation
     9. Identification du fabricant
     10. Boîtes d'expédition
     11. Température d'entreposage
  2. Étiquettes de produits biologiques vétérinaires fabriqués au Canada destinés exclusivement à l'exportation
• IV. Marche à suivre pour la présentation d'étiquettes
  1. Droits exigibles
  2. Exigences – Étiquettes définitives
     1. Soumissions sur papier
     2. Soumissions électroniques
  3. Étiquettes de diluants
  4. Exigences – Textes provisoires
  5. Étiquettes sur les contenants de 50 ml ou moins
  6. Ajout ou substitution au Canada d'une notice d'un produit biologique vétérinaire importé
• V. Constatation d'erreurs sur les étiquettes par le CCPBV
  1. Erreurs majeures
  2. Erreurs mineures
• VI. Modifications mineures
• VII. Terminologie normalisée
  1. Énoncés recommandés
  2. Traductions recommandées pour les allégations
• VIII. Glossaire – termes recommandés en anglais et en français
• Annexe – Sommaire des changements

I. Introduction

Le présent document vise à donner aux fabricants et aux importateurs de produits biologiques vétérinaires des directives concernant les exigences canadiennes relatives à l'étiquetage des produits biologiques vétérinaires fabriqués et/ou distribués au Canada. Une étiquette inclut toute légende ou marque, ou tout mot, qu'on appose sur l'emballage de tout produit biologique vétérinaire, qu'on lui incorpore ou qui accompagne celui-ci.

L'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) est responsable de l'homologation des produits biologiques vétérinaires, y compris les vaccins vétérinaires, le colostrum, les anticorps et les trousses de diagnostic, fabriqués et/ou utilisés au Canada. Le programme d'homologation fonctionne en vertu de la Loi sur la santé des animaux et le Règlement connexe, et il est administré par le Centre canadien des produits biologiques vétérinaires (CCPBV) de l'ACIA.

II. Fondement juridique

Règlement sur la santé des animaux, Partie XI

130 Il est interdit de vendre un produit biologique vétérinaire ou un diluant à utiliser avec ce produit, qui n'ont pas été préparés, fabriqués, conservés, emballés, étiquetés ou mis à l'épreuve de la manière décrite dans les données générales du produit.

130.1 Tout produit biologique vétérinaire importé, vendu, annoncé ou mis en vente au Canada est entreposé à une température variant de 2 °C à 7 °C, à moins d'indication contraire dans la description ou l'étiquette du produit.

132(1) Nul ne peut vendre, annoncer ou mettre en vente un produit biologique vétérinaire, à moins qu'il ne soit emballé et étiqueté conformément au présent règlement.

132(2) Les renseignements devant, selon l'article 134, figurer sur l'étiquette d'un produit biologique vétérinaire

1. sont inscrits clairement et bien en vue; et
2. sont facilement lisibles pour un acheteur dans les conditions habituelles d'achat et d'utilisation.

133 Tout produit biologique vétérinaire vendu, annoncé ou mis en vente au Canada doit porter une étiquette.134(1) Sous réserve du paragraphe (2), l'étiquette d'un produit biologique vétérinaire vendu, annoncé ou mis en vente au Canada indique :

1. le nom attribué au produit,
2. le nom du fabricant du produit ou, s'il y a plus d'un fabricant, le nom du premier ou le nom du dernier fabricant du produit,
3. l'endroit où le fabricant mentionné à l'alinéa b) fabrique le produit,
4. le numéro de lot ou de série ou tout autre moyen d'identification du produit,
5. le même numéro de permis de l'établissement, au Canada ou à l'étranger, sur toutes les parties de l'étiquette, sauf que le ministre peut, par écrit, exempter de cette exigence les diluants fabriqués au Canada qui font partie des produits biologiques vétérinaires fabriqués ailleurs qu'au Canada,
6. le mode d'emploi du produit ou l'indication que son mode d'emploi est contenu dans l'emballage,
7. la date de péremption du produit,
8. les composants du produit, y compris :
   1. les virus, bactéries, anatoxines et anticorps, et
   2. les antibiotiques ajoutés comme agents de conservation au cours du procédé de fabrication;
9. la quantité nette du produit que contient le récipient, exprimée en unités métriques ou en doses,
10. l'écart de température, exprimé en unités métriques, à observer pour conserver la puissance prévue du produit,
11. dans le cas d'un produit biologique vétérinaire destiné aux animaux de boucherie, une mise en garde indiquant la période de retrait qui figure dans les données générales sur le produit considérées lors de la délivrance du permis d'importation ou du permis de fabrication,
12. la mention « Pour usage vétérinaire seulement » ou « For veterinary use only » ou une autre mention en ce sens,
13. tout renseignement nécessaire concernant les précautions à prendre pour que le produit soit manipulé et utilisé de manière sécuritaire.

134(2) Lorsque l'étiquette d'un produit biologique vétérinaire est trop petite pour porter tous les renseignements requis au paragraphe (1), les renseignements que le ministre peut autoriser peuvent figurer sur le mode d'emploi contenu à l'intérieur de l'emballage.

134(3) Sous réserve du paragraphe (4), les renseignements exigés par le paragraphe (1) ainsi que tout autre renseignement supplémentaire figurant sur l'étiquette sont dans les deux langues officielles et peuvent également figurer, en totalité ou en partie, dans toute autre langue.

134(4) Une personne peut vendre, annoncer ou mettre en vente au Canada un produit biologique vétérinaire qui n'est étiqueté que dans une des deux langues officielles si :

• a) le ministre conclut que le produit est nécessaire à des fins de recherche ou pour répondre à une situation d'urgence;
• b) la personne s'engage à veiller à ce que le produit soit entreposé, manipulé et administré de manière sécuritaire.

III. Exigences en matière d'étiquetage

III.A. Étiquettes de produits biologiques vétérinaires distribués au Canada

Une étiquette doit être conforme à toutes les exigences légales fédérales applicables en matière d'étiquetage stipulées dans le Règlement sur la santé des animaux, ainsi qu'à toute condition ou restriction mentionnée dans un permis de fabrication ou un permis d'importation, avant que son utilisation au Canada ne soit acceptée.

Les renseignements suivants doivent figurer sur chaque partie de l'étiquetage d'un produit, sauf indication contraire :

• le nom attribué – exemption dans le cas des contenants de moins de 10 ml de trousses de diagnostic;
• nom du fabricant;
• l'emplacement du fabricant;
• le numéro de série – exemption dans le cas des notices;
• le numéro de permis d'établissement (s'il y a lieu);
• le mode d'emploi ou les instructions mentionnant de consulter un carton ou une notice pour connaître le mode d'emploi complet;
• la date de péremption – exemption dans le cas des notices;
• les composants, y compris les antigènes et les agents de conservation – exemption dans le cas des contenants de 50 ml ou moins;
• la quantité de vaccin contenue dans le contenant, exprimée en unités métriques ou en doses – exemption dans le cas des notices;
• la température pour l'entreposage, exprimée en unités métriques;
• la période de retrait, s'il y a lieu – exemption dans le cas des contenants de moins 50 ml;
• l'expression « Pour usage vétérinaire seulement » ou « For veterinary use only » ou une autre mention en ce sens; et
• tout renseignement nécessaire concernant les précautions à prendre pour que le produit soit manipulé et utilisé de manière sécuritaire – exemption dans le cas des contenants de 50 ml ou moins.

Des renseignements supplémentaires peuvent apparaître s'ils ne nuisent pas à la clarté et à la lisibilité de l'information requise.

III.A.1. Nom attribué

Il s'agit du nom véritable ou propre du ou des micro-organismes contenus dans le produit, et non d'un nom commercial ou d'une marque. Le nom attribué au produit doit être identique à celui figurant sur le permis de fabrication de produits biologiques vétérinaires ou sur le permis d'importation de produits biologiques vétérinaires. Une déclaration, un dessin, un dispositif ou un nom commercial ne devrait pas éclipser le nom attribué, lequel devrait prédominer par son emplacement et par le style et la taille des caractères. Le nom attribué doit figurer sur chaque élément de l'étiquetage d'un produit.

Le CCPBV approuve le nom attribué de chaque produit homologué au Canada. Il faut veiller à l'uniformité de la terminologie choisie pour tous les produits lorsqu'il y a plusieurs termes appropriés. Il faut vérifier sur le site Web du CCPBV les termes utilisés pour les produits homologués semblables avant de proposer un nouveau nom.

III.A.2. Numéro d'identification de l'établissement ou du produit

Le numéro de permis d'établissement du fabricant, délivré par l'organisme de réglementation du pays où est situé le fabricant, doit figurer sur les étiquettes, sauf si ce pays ne délivre pas de numéros de permis d'établissement. Le numéro doit être le même sur toutes les étiquettes.

Il incombe à l'importateur du produit biologique vétérinaire de déterminer si le numéro de permis de l'établissement du fabricant peut figurer sur les étiquettes appliquées à l'extérieur du pays de fabrication.

Un code de produit, délivré par l'organisme de réglementation du pays où le produit est fabriqué, peut figurer sur les étiquettes. Cela n'est pas obligatoire dans le cas des étiquettes de produits distribués au Canada.

III.A.3. Mode d'emploi

Le mode d'emploi doit apparaître sur au moins une partie de l'étiquetage complet du produit pour assurer l'utilisation correcte du produit.

Le mode d'emploi de tous les produits biologiques vétérinaires, à l'exception des trousses de diagnostic, incluent ce qui suit :

• la dose recommandée;
• la voie(s) d'administration;
• les recommandations concernant l'âge optimal pour la vaccination, et instructions relatives aux injections de rappel;
• les précautions;

Les renseignements pertinents d'une trousse de diagnostic incluent ce qui suit :

• le déroulement des essais;
• les mesures de sécurité;

III.A.4. Date de péremption

Le format préféré pour la date de péremption est le suivant : « aaaa/mm/jj » (année/mois/jour).

Si la date de péremption n'indique que le mois et l'année, il est entendu qu'elle s'applique au dernier jour du mois indiqué. Le mois indiqué doit se situer à l'intérieur de la durée maximale du produit, laquelle est précisée dans le protocole de production (PP). Par exemple, si le test de puissance a commencé le 14 juin 2012 pour un produit ayant une durée maximale de 12 mois à partir du début du premier test de puissance, la date de péremption sera « 2013/05 ».

III.A.5. Allégations sur les étiquettes

Toutes les allégations inscrites sur les étiquettes d'un produit doivent être justifiées par des données approuvées par le CCPBV. Les recommandations pour l'utilisation d'un produit doivent être conformes aux recommandations prévues à la section VI. du PP, sauf approbation contraire du CCPBV.

Pour les étiquettes approuvées en vertu de l'approche de l'United States Department of Agriculture (USDA) d'allégations à niveau unique (« single tier »), dont les étiquettes renvoient les utilisateurs au site web de l'USDA afin d'obtenir les données concernant l'innocuité pour les animaux et l'efficacité, le CCPBV facilitera l'affichage sur le site web de l'USDA des sommaires de compilation de produit (« Product Compilation Summaries ») en français. Se référer à l'Avis du CCPBV 2017-04 : Soumission de sommaires de compilation de produit en français pour l'affichage sur le site Web de l'USDA pour de plus ample renseignements.

III.A.6. Logos et slogans

Le logo de l'entreprise et d'autres illustrations peuvent figurer sur l'étiquette, à condition d'être discrets et de ne pas éclipser les renseignements requis. Il ne doit ordinairement pas y avoir de slogan ou de titre d'appel sur l'étiquette du contenant ou du carton, sauf dans le cas d'un gros contenant ou carton sur lequel il y a suffisamment d'espace pour inclure cette information sans déplacer l'autre texte.

Le slogan et le titre d'appel de l'entreprise peuvent figurer sur la notice, à condition que les allégations du slogan ou du titre d'appel soient compatibles avec les données déposées auprès du CCPBV. Toutes les allégations sont sous réserve de l'approbation du CCPBV.

III.A.7. Exigences linguistiques

Les produits biologiques vétérinaires vendus, annoncés ou mis en vente au Canada doivent porter des étiquettes montrant toutes les informations en anglais et en français. Les renseignements figurant sur l'étiquette peuvent aussi apparaître, en tout ou en partie, dans d'autre langues.

Pour les produits dont l'étiquette sur le flacon est petite, où l'espace est limité, le CCPBV peut autoriser l'utilisation d'étiquettes en anglais seulement ou en français seulement, à condition que tous les renseignements figurant sur l'étiquette du flacon soient répétés en anglais et en français sur la notice d'accompagnement et/ou sur l'étiquette de carton. Le CCPBV peut également permettre l'utilisation d'une notice d'accompagnement bilingue en remplacement des étiquettes de composants entièrement bilingues, par exemple s'il est impossible d'exiger des étiquettes bilingues adaptées au Canada, comme dans le cas de produits à usage limité et de produits destinés à des espèces mineures, pour lesquels l'application de cette exigence aurait une incidence sur la disponibilité des produits.

Les produits biologiques vétérinaires importés à des fins de recherche ou pour répondre à une situation d'urgence sont exempts de l'exigence pour l'étiquetage bilingue, à condition que la personne responsable de l'usage restreint s'engage à veiller à ce que le produit soit entreposé, manipulé et administré de manière sécuritaire.

III.A.8. Agents de conservation

Il s'agit de toute substance ajoutée pour empêcher l'altération du produit final. Les agents de conservation qui pourront figurer dans le produit final, y compris ceux ajoutés à l'étape de la culture cellulaire, doivent figurer sur l'étiquetage. Pour les trousses de diagnostic, tous les agents de conservation ajoutés aux composants nécessaires pour effectuer le test doivent figurer sur l'étiquette.

III.A.9. Identification du fabricant

Le nom de l'entreprise responsable de la fabrication du produit doit être indiqué clairement sur les étiquettes. Quand plusieurs entreprises sont responsables du procédé, c'est l'entreprise responsable de la première ou de la dernière étape qui doit être mentionnée.

III.A.10. Boîtes d'expédition

L'approbation par le CCPBV des étiquettes apposées sur l'extérieur des boîtes d'expédition n'est pas obligatoire. Ces contenants doivent toutefois inclure les renseignements suivants :

• le nom attribué au produit;
• le nombre de contenants individuels et leur volume (par exemple, 10 bouteilles de 250 ml);
• le numéro ou numéros de série;
• la ou les dates de péremption;
• les nom et adresse du fabricant;
• d'autres renseignements, au besoin :
  • le ou les noms commerciaux;
  • le ou les codes-articles internationaux (GTIN);
  • les renseignements ci-dessus dans la langue du pays qui importe le produit, à condition qu'ils soient aussi en anglais et en français;
  • la température d'entreposage (le cas échéant, le libellé « Entreposer à une température inférieure à 7 °C – Ne pas congeler » serait considéré comme acceptable); et
  • le code du Système harmonisé de désignation et de codification des marchandises (SH) de l'Organisation mondiale des douanes (OMD).

III.A.11. Température d'entreposage

La température d'entreposage doit être présentée comme une plage acceptable (p arexemple, entre 2 et 8°C, moins de −60°C) au lieu d'une valeur de température précise. Conformément aux normes internationales, la plage de température pour les produits biologiques vétérinaires exigeant l'entreposage réfrigéré est en générale de 2°C à 8°C. Il n'est pas suffisant d'aviser les utilisateurs de conserver le produit à la température de pièce ; une plage de température numérique doit être fournie.

III.B. Étiquettes de produits biologiques vétérinaires fabriqués au Canada destinés à l'exportation seulement

Les étiquettes des produits destinés « à l'exportation seulement » (FEO) qui sont entreposées et appliquées dans une installation de fabrication réglementée par le CCPBV doivent être approuvées par le CCPBV avant leur utilisation, et doivent être approuvées à l'utilisation dans le pays important le produit. C'est au fabricant de décider si les étiquettes seront présentées premièrement au CCPBV ou à l'autorité réglementaire pertinente du pays important le produit.

L'information devant figurer sur les étiquettes est déterminée par l'autorité réglementaire pertinente du pays important le produit. Il est de la responsabilité du fabricant d'assurer que l'information figurant sur les étiquettes soit fidèle à l'information présentée au CCPBV, et que les étiquettes et l'information d'appui soient acceptables à l'autorité réglementaire pertinente du pays important le produit.

Des différences mineures entre l'information contenue dans les documents à l'appui et l'information figurant sur les étiquettes des produits « FEO » (par exemple, caractéristiques des animaux cibles, période de retrait, niveau d'efficacité attendu) pourraient être acceptables si celles-ci sont acceptables à l'autorité réglementaire pertinente du pays important le produit. Dans des cas de différences importantes entre l'information contenue dans les documents à l'appui et l'information figurant sur les étiquettes, une confirmation écrite de l'acceptation de cette information par l'autorité réglementaire pertinente du pays important le produit pourrait être requise.

IV. Marche à suivre pour la présentation d'étiquettes

Il incombe à celui qui présente les étiquettes de les corriger avant de les présenter au CCPBV.

IV.A. Droits exigibles

Toutes les présentations d'étiquettes doivent être accompagnées d'un Formulaire CFIA/ACIA 5761 – Centre canadien des produits biologiques vétérinaires (CCPBV) – Présentation des étiquettes de produit, un Formulaire CFIA/ACIA 4720 – Demande de services et les droits exigibles correspondants.

Les droits exigibles pour l'examen d'une étiquette effectué dans le cadre de la présentation d'un nouveau produit sont inclus dans ceux relatifs à la présentation.

La dispense des droits exigibles ne vaut que dans le cas de l'approbation de corrections d'erreurs sur une étiquette constatées par le CCPBV. De nouveaux droits sont exigibles quand des modifications autres que les corrections demandées par le CCPBV sont apportées à l'étiquette.

Un seul droit est requis lorsque toutes les étiquettes modifiées de tous les produits touchés sont présentées ensemble et que la même modification (modification d'un numéro de téléphone sans frais, par exemple) est apportée sur toutes les étiquettes. Cependant, un Formulaire CFIA/ACIA 5761, ainsi qu'aucune autre modification n'a été apportée aux étiquettes, est requis pour chaque dossier de produit. Tout changement au contenu du texte sur les étiquettes, autre que le changement demandé, nécessite un examen complet des étiquettes, et des droits seront alors exigés pour l'examen des étiquettes de chaque produit.

IV.B. Exigences – Étiquettes définitives

IV.B.1. Exigences – Étiquettes définitives – Soumissions sur papier

• S'assurer qu'un Formulaire CFIA/ACIA 5761 séparé pour chaque produit accompagne les étiquettes.
• Vérifier que les étiquettes présentées sont des originaux ou des exemplaires couleur prêts à imprimer et lisibles. Dans la mesure du possible, les exemplaires prêts à imprimer doivent illustrer avec précision les dimensions des étiquettes définitives.
• Soumettre au moins deux exemplaires de chaque étiquette. Un exemplaire est tenu au dossier au CCPBV. Un original devrait être conservé par le fabricant, de même que par chaque importateur désigné, s'il y a lieu. Le nombre d'exemplaires pouvant être présentés est illimité.
• Soumettre tous les différents formats d'étiquette (étiquettes de fioles, cartons, notices, etc.) et les différentes doses ensemble pour approbation;
  • Quand la mise en page et le texte de l'étiquette sont les mêmes pour différentes doses de produit, seule l'étiquette de la plus petite dose doit être présentée pour approbation.
• Fixer chaque étiquette à une feuille de papier de 8,5 pouces par 11 pouces, ou plus.
• Inclure chaque feuille adhésive les renseignements suivants :
  • l'identification du fabricant (y compris le numéro de permis d'établissement, s'il y a lieu);
  • le nom attribué au produit ou le nom commercial;
  • le numéro de dossier du CCPBV;
  • le code de produit délivré par le pays où le produit est fabriqué (s'il y a lieu);
  • le type d'étiquette (contenant, carton, feuillet), y compris la dose; et
  • la date de la préparation et/ou numéro de version de l'étiquette.
• Laisser une marge blanche d'au moins 5 cm sur le bas de la feuille pour le timbre d'approbation.
• Fixer les étiquettes de manière à ce qu'il soit possible de lire tout le texte qu'elles contiennent sans avoir à les retirer de la feuille adhésive.
• Fixer les étiquettes de flacons conditionnés à forfait à la même feuille de papier, à condition qu'il y ait assez de marge pour le timbre d'approbation.
• S'assurer que les étiquettes adhésives apposées sur les étiquettes sont approuvées par le CCPBV avant l'utilisation.
• Indiquer, si ce n'est pas déjà fait, l'emplacement du numéro de série et/ou de la date de péremption sur les étiquettes par un astérisque et une description correspondante.

IV.B.2. Exigences – Étiquettes définitives – Soumissions électroniques

• S'assurer qu'un Formulaire CFIA/ACIA 5761 séparé pour chaque produit accompagne les étiquettes.
• Les fichiers pour les étiquettes devraient être en format PDF préférablement. Les fichiers devrait présenter les étiquettes prêtes à imprimer en couleur sur un arrière-plan blanc (similaire à la feuille adhésive), et dans la mesure du possible, indiquer la taille réelle des étiquettes finals une fois imprimés.
• Soumettre un exemplaire unique de chaque étiquette. Normalement chaque étiquette est présenté dans un fichier distinct. Les étiquettes de flacons conditionnés à forfait peuvent être inclus dans le même fichier à condition qu'il y ait assez de marge pour le timbre d'approbation.
• Chaque fichier devrait inclure les renseignements identifiants suivants :
  • l'identification du fabricant (y compris le numéro de permis d'établissement, s'il y a lieu);
  • le nom attribué au produit ou le nom commercial;
  • le numéro de dossier du CCPBV;
  • le code de produit délivré par le pays où le produit est fabriqué (s'il y a lieu);
  • le type d'étiquette (contenant, carton, feuillet), y compris la dose; et
  • la date de la préparation et/ou numéro de version de l'étiquette.
• Soumettre tous les différents formats d'étiquette (étiquettes de fioles, cartons, notices, etc.) et les différentes doses ensemble pour approbation;
  • Quand la mise en page et le texte de l'étiquette sont les mêmes pour différentes doses de produit, seule l'étiquette de la plus petite dose doit être présentée pour approbation.
• Laisser une marge blanche d'au moins 5 cm sur le bas de la page pour le timbre d'approbation.
• Présenter tout le texte et tous les panneaux associés à une étiquette donnée dans le même fichier.
• S'assurer que les étiquettes adhésives apposées sur les étiquettes sont approuvées par le CCPBV avant l'utilisation.
• Indiquer, si ce n'est pas déjà fait, l'emplacement du numéro de série et/ou de la date de péremption sur les étiquettes par un astérisque et une description correspondante.

IV.C. Étiquettes de diluants

Dans le cas d'un diluant distribué avec un vaccin, une étiquette à jour doit être présentée en même temps que l'étiquette du vaccin.

Quand un diluant en particulier est distribué avec plus d'un produit, les étiquettes du diluant peuvent être présentées sous forme d'un seul ensemble (pour les soumissions sur papier), avec un seul droit, pourvu que le Formulaire CFIA/ACIA 5761 d'accompagnement mentionne la totalité des vaccins avec lesquels le diluant est normalement distribué. Pour les soumissions sur papier, le nombre minimum d'exemplaires des étiquettes du diluant à présenter est X + 1, où X constitue le nombre des produits distribués avec le diluant par exemple. Si un diluant est distribué avec cinq produits, au moins six copies des étiquettes du diluant doivent être présentées). Pour les soumissions électroniques, soumettre seulement un fichier avec l'étiquette de diluant, ce qui identifie la totalité des vaccins avec lesquels le diluant est normalement distribué.

IV.D. Exigences – Textes provisoires

Le texte provisoire d'une étiquette peut être présenté au CCPBV pour examen avant la présentation de l'étiquette définitive. Le droit exigible pour l'examen de l'étiquette, qui doit accompagner le texte provisoire, couvre également l'examen des étiquettes définitives correspondantes.

Quand le texte provisoire d'une étiquette fait partie de la présentation d'un nouveau produit, il n'est pas nécessaire qu'un droit accompagne le texte, car celui-ci est déjà inclus dans les droits pour l'examen de la présentation du nouveau produit.

IV.E. Étiquettes sur les contenants de 50 ml ou moins

Comme l'espace sur l'étiquette d'un contenant de 50 ml ou moins est restreint, seuls les renseignements suivants sont requis :

• le nom attribué au produit;
• le volume des contenus et/ou le nombre de doses;
• le nom et emplacement du fabricant;
• le numéro d'établissement (le cas échéant);
• le numéro de lot ou de série;
• le date de péremption; et
• les instructions indiquant de consulter la notice ou le carton pour trouver le mode d'emploi complet.

Dans la mesure du possible, le texte « Pour usage vétérinaire seulement » ou tout autre inscription pouvant indiquer que le produit est destiné aux animaux devrait aussi apparaître.

Il est possible d'ajouter d'autres renseignements à l'étiquette d'un flacon, mais non aux détriment de la clarté et de la lisibilité. L'étiquette doit être facile à lire dans les conditions habituelles d'achat et d'utilisation.

Le mode d'emploi et les précautions doivent figurer sur un carton contenant plusieurs flacons ou sur des notices lorsque les flacons sont trop petits pour qu'il soit possible d'y inscrire de façon lisible tous les renseignements nécessaires.

Le nom commercial d'une trousse de diagnostic peut être utilisé sans le nom attribué complet sur une étiquette de flacon de réactif de très faible volume (10 ml ou moins).

IV.F. Ajout ou substitution au Canada d'une notice d'un produit biologique vétérinaire importé

Parfois, l'ajout ou le remplacement du dépliant distribué avec un produit biologique vétérinaire importé est nécessaire ou désiré (par exemple, des exigences relatives à l'information différentes du pays de fabrication, l'ajout d'un dépliant bilingue).

Le CCPBV peut approuver l'ajout ou la substitution d'une notice d'un produit importé au Canada par les importateurs canadiens désignés, à condition que ce qui suit soit avéré :

• Le produit biologique vétérinaire est homologué au Canada, ou autorisé pour usage restreint par le CCPBV.
• Les installations où l'on ajoute ou remplace des notices sont inspectées régulièrement par un membre de l'équipe des Opérations de l'ACIA ou par le CCPBV, et sont identifiées sur le permis d'importation du produit.
• Un protocole spécial décrivant le processus a été examiné et approuvé par le CCPBV. Les exigences minimales pour le protocole spécial sont :
  • le lieu de l'installation où seront ajoutées ou remplacées les notices d'accompagnement;
  • les titres des postes des employés qui sont chargés d'ajouter ou de remplacer la notice qui accompagne le produit;
  • les étapes détaillées qui décrivent le processus d'étiquetage (y compris le temps requis pour achever le processus et la température à respecter pour l'entreposage du produit lors de l'ajout ou du remplacement des notices d'accompagnement);
  • toutes les étapes du contrôle de la qualité permettant de vérifier si la notice appropriée accompagne chaque produit;
  • une description du produit, comme suit :
    • le nom attribué,
    • l'identification du produit selon le pays de fabrication (par exemple, le code de produit du USDA),
    • le numéro de dossier du produit du CCPBV, et
    • l'identification du fabricant (par exemple, le numéro de permis vétérinaire des É.-U.);
  • la dernière page du protocole spécial signée par la personne des affaires réglementaires qui est responsable de sa préparation
• La notice porte le timbre d'approbation du CCPBV.
• Le protocole spécial doit être tenu à jour.

Une installation importateur dont la seule activité d'étiquetage est l'ajout ou le remplacement d'une notice d'accompagnement ne sera pas obligée d'être titulaire d'un permis canadien d'établissement de produits biologiques vétérinaires et du permis de fabrication correspondant de produits biologiques vétérinaires. Les activités plus complexes de renouvellement de l'étiquetage qui impliquent la manipulation des contenants du produit – par exemple, application d'étiquettes nouvelles à des flacons ou changement de cartons– resteront des activités qui nécessitent un permis canadien d'établissement de produits biologiques vétérinaires et un permis canadien correspondant de fabrication de produits biologiques vétérinaires.

V. Constatation d'erreurs sur les étiquettes par le CCPBV

V.A. Erreurs majeures

Les erreurs suivantes sont considérées comme majeures et entraîneront le rejet de l'étiquette présentée :

• Présence d'allégations qui ne sont pas justifiées par les données approuvées par le CCPBV.
• Traduction du texte non équivalente qui pourrait avoir un impact sur la santé ou la sécurité.
• Texte illisible, ou texte très petit qui doit être lu à l'aide d'une loupe.
• Fautes de terminologie, de typographie ou d'orthographe qui risquent de nuire à l'utilisation prescrite du produit équivalente qui pourrait avoir un impact sur la santé ou la sécurité.

V.B. Erreurs mineures

Les erreurs suivantes sont considérées comme mineures et peuvent donner lieu à l'approbation provisoire des étiquettes jusqu'à ce qu'il soit possible de présenter des étiquettes pour utilisation intérimaire corrigées :

• Erreurs d'orthographe ou de typographie ou omissions qui ne nuisent pas à l'utilisation prescrite du produit.

La durée de la période d'approbation sera déterminée par l'évaluateur du CCPBV.

La version définitive des étiquettes corrigées doit êtrDid ye présentée pour examen et approbation avant la fin de la période d'approbation provisoire des étiquettes ou la prochaine impression des étiquettes, le premier de ces événements prévalant.

Les droits acquittés pour la présentation des étiquettes initiales demeurent valides pour l'examen et l'approbation des étiquettes corrigées. Ils ne comprennent pas les modifications subséquentes apportées par le fabricant.

VI. Modification mineures

Les fabricants peuvent apporter des modifications mineures aux étiquettes et les effectuer sans l'approbation préalable du CCPBV, à condition que des exemplaires des étiquettes modifiées soient présentés au CCPBV pour approbation dans les 60 jours suivant la modification.

Les modifications d'étiquette suivantes sont considérées comme mineures :

• les modification du logo commercial de l'entreprise
• la modification de l'image de fond
• la combinaison de couleurs
• la légère modification de la forme de l'étiquette (y compris toute nouvelle étiquette détachable)
• l'ajout ou retrait d'un numéro de brevet ou d'enregistrement, ou d'un symbole social (par exemple, ®, ©, ™)
• la modification de la mise en page d'un texte déjà approuvé
• l'ajout ou modification d'un numéro de téléphone sans frais
  • Les entreprises doivent s'assurer que le numéro de téléphone sans frais affiché sur l'étiquette d'un produit distribué au Canada est accessible aux consommateurs canadiens.

Pour simplifier le processus d'examen et d'approbation, on encourage les fabricants à présenter les étiquettes modifiées pour tous leurs produits en même temps.

VII. Terminologie normalisée

VII.A. Énoncés recommandés

• Vaccination : S'applique à l'administration du produit biologique vétérinaire à un animal, peu importe le mode d'administration. Terme à éviter : inoculation.
• Période de retrait : « Ne pas vacciner dans les X jours précédant l'abattage. »
• « Pour usage vétérinaire seulement », « Destiné aux animaux seulement » ou « Pour usage chez les chiens, les chats, les porcs, les bovins, les chevaux, les poulets, les dindons, les saumons, etc. » (ou un énoncé similaire), si l'espèce animale est précisée.
• « Ne pas vacciner les femelles gestantes ».

VII.B. Traductions recommandées d'allégations qui figurent sur les étiquettes de produits

Français

pour prévenir
pour contrôler
pour réduire
pour aider à /Comme aide à la / au

Anglais

for the prevention of
for the control of
for the reduction of
as an aid in the reduction of

VIII. Glossaire – Termes recommandés en anglais et en français

Annexe – Sommaire des changements

Juillet 2021 – Les lignes directrices ont été mises à jour afin de refléter la modification du Règlement sur la santé des animaux exigeant l'étiquetage bilingue des produits biologiques vétérinaires (se référer à l'Avis 2018-04). L'option de faire des soumissions électroniques a aussi été ajoutée.