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Lignes directrices des produits biologiques vétérinaires 3.22F : Exigences relatives aux souches mères, aux souches mères de cellules et aux séries de produits biologiques vétérinaires

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I. Introduction

La présente ligne directrice a pour but d'informer les importateurs canadiens et les fabricants de produits biologiques vétérinaires (PBV) des exigences réglementaires canadiennes concernant les souches mères, les souches mères de cellules et les séries de PBV homologués, distribués ou vendus au Canada.

II. Fondement juridique

Règlement sur la santé des animaux

Article 129 (1)
Le titulaire d'un permis de fabrication
a) tient et met à la disposition d'un inspecteur-vétérinaire, pour inspection, les registres relatifs à la préparation, à la fabrication, à la conservation, à l'entreposage, à la mise à l'épreuve, à la vente et à la distribution de tout produit vétérinaire biologique fabriqué selon ce permis et de tout diluant à utiliser avec le produit;

Article 130.
Il est interdit de vendre un produit vétérinaire biologique ou un diluant à utiliser avec ce produit, qui n'ont pas été préparés, fabriqués, conservés, emballés, étiquetés ou mis à l'épreuve de la manière décrite dans les données générales du produit.

Article 131.
Lorsque le ministre est convaincu, d'après les épreuves d'un produit vétérinaire biologique ou autrement, que ce produit constitue un danger, qu'il est susceptible de causer une maladie transmissible chez les animaux, qu'il est contaminé ou inefficace, il peut, par ordonnance, en interdire l'importation, la fabrication, la vente ou la distribution.

III. Exigences relatives aux souches mères et aux souches mères de cellules

Les souches mères et les souches mères de cellules utilisées dans la production d'un PBV doivent être préparées d'une manière uniforme et bien documentée, être bien caractérisées et exemptes de contamination ou d'agents étrangers.

Dans le cadre de leur demande d'homologation, les fabricants sont tenus de fournir un rapport détaillé, distinct contenant les renseignements suivants pour chaque souche mère ou souche mère de cellules :

Pour les PBV fabriqués au Canada ou dans un pays étranger autre que les États-Unis (É-U), le Centre canadien des produits biologiques vétérinaires (CCPBV) peut exiger que des épreuves de confirmation supplémentaires soient faites sur les souches mères et les souches mères de cellules dans un laboratoire approuvé par l'ACIA. Si des épreuves s'avèrent nécessaires, le CCPBV informera le fabricant des procédures de présentation des échantillons. Le CCPBV n'exige pas d'épreuves de confirmation pour les PBV fabriqués dans des établissements autorisés aux É-U, car ces épreuves sont effectuées par le Center for Veterinary Biologics du département de l'Agriculture des États-Unis (CVB-USDA). Les PBV fabriqués aux ÉU selon la Food and Drugs Administration Export Reform and Enhancement Act de 1996 (FDA-EREA) constituent une exception. De plus amples renseignements sur les exigences relatives aux PBV fabriqués selon la FDA-EREA seront fournis, au besoin, par l'évaluateur du CCPBV.

IV. Exigences relatives aux séries antérieures à l'homologation

Les séries de PBV doivent être préparées d'une manière uniforme, conformément au protocole du produit approuvé, et être sécuritaires pour les espèces visées, efficaces et exemptes de contamination ou d'agents étrangers.

Les fabricants doivent fournir un résumé des résultats des épreuves effectuées sur trois séries consécutives antérieures à l'homologation pour que l'on puisse vérifier l'uniformité et la régularité de la production d'une série à l'autre. Dans le cas d'un PBV à plus faible composante d'un vaccin combiné déjà homologué, le CCPBV exigera les résultats d'au moins une série antérieure à l'homologation.

Les résultats des épreuves doivent être présentés au CCPBV dans un Rapport du fabricant pour la mise en circulation de série. Quant aux PBV fabriqués aux É-U, les résultats des épreuves doivent être présentés sur le formulaire APHIS Form 2008 – Veterinary Biologics Production and Test Report – (en anglais seulement) montrant clairement la disposition du CVB-USDA.

Il se peut que certaines séries antérieures à l'homologation fabriquées au Canada ou à l'étranger soient sélectionnées pour être soumises à des épreuves de confirmation supplémentaires. Si tel est le cas, le CCPBV fournira des instructions supplémentaires. Le CCPBV n'exige pas d'épreuves de confirmation pour les PBV fabriqués dans des établissements autorisés aux É-U, car ces épreuves sont effectuées par le CVB-USDA.

En ce qui concerne les PBV fabriqués au Canada préparés pour exportation seulement, le CCPBV pourrait exiger un résumé des résultats des épreuves effectuées sur trois séries consécutives antérieures à l'homologation. Il n'y a aucune exigence relativement aux épreuves de confirmation pour les PBV fabriqués au Canada pour exportation seulement.

V. Exigences postérieures à l'homologation

Les séries de PBV destinées à la vente ou à la distribution au Canada doivent être préparées d'une manière uniforme, conformément au protocole de production approuvé, et être sécuritaires, efficaces et exemptes de contamination ou d'agents étrangers. Les fabricants de PBV au Canada, aux É-U (fabrication selon la FDA-EREA) et dans les autres pays étrangers doivent présenter au CCPBV, aux fins d'approbation, les résultats des épreuves effectuées sur les séries, avant la distribution ou la vente au Canada. Ces résultats d’épreuves spécifiques à chaque série montrent que le fabricant est en mesure de produire régulièrement des PBV correspondant aux spécifications énoncées dans la section V du protocole de production approuvé.

Les résultats des épreuves doivent être présentés au CCPBV dans un Rapport du fabricant pour la mise en circulation de série. Les références sur ce rapport doivent mentionner les sous-sections du protocole de production approuvé, ainsi que les autres documents (par exemple : les protocoles spéciaux et les procédures opérationnelles normalisées) approuvés conservés au dossier du CCPBV. Pour toutes les séries vendues ou distribuées au Canada, les fabricants doivent conserver les registres de production pour un minimum de 2 ans suivant la date de péremption de la série, ainsi qu’au moins deux unités d'échantillon de chaque série pour une période d'au moins 6 mois suivant de la date de péremption de la série. Il se peut que certaines séries soient sélectionnées au hasard pour être soumises à des épreuves supplémentaires effectuées par un laboratoire de l'ACIA désigné. Si tel est le cas, le CCPBV fournira des instructions supplémentaires.

Le CCPBV reconnait le processus de mise en circulation des séries du CVB-USDA; toutefois, le CCPBV exigera les résultats d'épreuves de confirmation supplémentaires pour les vaccins viraux vivants destinés aux bovins ou aux porcs, épreuves visant à confirmer l'absence du virus de la fièvre catarrhale du mouton, du virus de la maladie d'Aujeszky et du virus de la vallée Seneca.

Toute question doit être adressée au CCPBV.

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