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Lignes directrices des produits biologiques vétérinaires 3.21.1F :
Lignes directrices sur la dissémination de produits biologiques vétérinaires non homologués fabriqués au Canada

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I. Introduction

Le Centre canadien des produits biologiques vétérinaires (CCPBV) de l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) est responsable de l'homologation des produits biologiques vétérinaires au Canada et de la réglementation de la dissémination et de l'utilisation de ces produits.

Dans certaines circonstances particulières, les vétérinaires du Canada peuvent demander l'autorisation du CCPBV afin d'obtenir un produit biologique vétérinaire non homologué au Canada qui sera utilisé sous leur surveillance dans des projets de recherche ou des situations d'urgence. Pour un produit fabriqué au Canada, le CCPBV délivre un Permis de dissémination des produits biologiques vétérinaires afin d'autoriser le transfert du produit du fabricant au vétérinaire et l'usage du produit par le vétérinaire.

Le vétérinaire qui demande le permis de dissémination doit présenter au CCPBV une justification adéquate à l'appui de l'utilisation du produit non homologué au Canada. Le CCPBV traite des demandes de dissémination des produits non homologués au cas par cas. Les permis de dissémination de produits vétérinaires biologiques non homologués sont généralement délivrés pour des séries spécifiques de produit. Cependant, certaines trousses de diagnostic in vitro ne sont pas limitées par cette restriction de série spécifique.

II. Fondement juridique

Règlement sur la santé des animaux, Partie XI :

III. Processus de demande

Une demande de Permis de dissémination des produits biologiques vétérinaires pour la recherche ou les besoins d'urgence doit comprendre les documents décrits ci-dessous. La documentation peut être envoyée au CCPBV par télécopie ou par courrier.

A. Pièces provenant du vétérinaire

Remarque : Avant de présenter une demande de permis au CCPBV, le vétérinaire devrait vérifier que le fabricant veut et peut livrer le produit non homologué souhaité et participer au processus de demande, en fournissant au CCPBV les documents exigés, y compris les renseignements sur le produit, une copie de l'étiquetage, et les résultats des tests réalisés sur les séries qui vont être disséminées.

1. Lettre du vétérinaire : Le vétérinaire doit joindre à sa demande une lettre dans laquelle il explique brièvement pourquoi il souhaite utiliser le produit non homologué au Canada. Cette lettre devrait comprendre les renseignements énumérés ci-dessous :

  1. Les renseignements sur le produit biologique vétérinaire non homologué souhaité, y compris le nom du fabricant.
  2. Le motif expliquant la décision d'utiliser le produit non homologué souhaité. Dans le cas de vaccins et de produits d'anticorps à utiliser dans des exploitations agricoles, il faut détailler l'incidence de la maladie dans les exploitations, les résultats des tests effectués sur les animaux atteints dans les exploitations, les autres vaccins ou produits d'anticorps utilisés et le taux de succès ou d'échec obtenu. Dans le cas des trousses de diagnostic, il faut indiquer la raison pour laquelle des trousses similaires homologuées sont inappropriées malgré leur disponibilité.
  3. La confirmation que le produit sera utilisé sous la supervision du vétérinaire.
  4. La confirmation que le vétérinaire et ses clients comprennent que le produit n'est ni homologué, ni évalué entièrement pour son efficacité et son innocuité par le CCPBV, et que le vétérinaire utilisera le produit à ses propres risques et ceux du propriétaire.
  5. Le nombre de doses ou de flacons, de tests ou de trousses de diagnostic à disséminer.
  6. Les nom et adresse des exploitations agricoles, des cliniques ou des laboratoires où le produit sera utilisé.
  7. Le vétérinaire doit déclarer qu'il accepte d'utiliser le produit et d'avoir la responsabilité de fournir les instructions appropriées à tous ceux, utilisant le produit, sous sa surveillance, même si l'étiquetage bilingue (français/anglais) n'est pas toujours disponible.

B. Renseignements provenant du fabricant

Les points 2 à 6 énumérés ci-dessous peuvent contenir des renseignements commerciaux confidentiels, et sont généralement envoyés par le fabricant directement au CCPBV. Le fabricant ne doit envoyer ces documents que si le CCPBV les demande, car ils peuvent déjà être dans ses fichiers si envoyés lors de demandes de permis antérieures.

2. Protocole de production du fabricant ou document équivalent : Dans ce document, le fabricant décrit le matériel et les méthodes utilisés pour la préparation et le test du produit. Il représente une entente entre le fabricant et les organismes de réglementation.

3. Compte-rendu des résultats des tests ou document équivalent : à la demande du CCPBV, le fabricant doit soumettre un compte-rendu des résultats des tests réalisés sur les séries devant être disséminées au Canada. Les fabricants devraient soumettre un compte-rendu officiel des résultats des tests, le certificat de dissémination de la série ou un document équivalent signé par la « personne compétente ».

4. Étiquettes : Dans certains cas, le CCPBV peut avoir des conditions particulières comme l'utilisation de la mention « Utilisation expérimentale seulement » ou « Ce produit ne peut être vendu au Canada ».

5. Information sur le matériel d'origine animale : Le fabricant doit donner une liste de tout le matériel d'origine animale utilisé dans la préparation du produit biologique vétérinaire, y compris les ingrédients du milieu dans lequel les souches mères ont été cultivées. Pour chacun des ingrédients, il faut indiquer l'espèce animale et les tissus/organes d'origine, le pays d'origine de l'animal ainsi que le nom et l'adresse du fournisseur (p. ex., Trypsine – porcine – pancréas – Pologne – ABC Inc., É.-U.). Ces renseignements aident le CCPBV à déterminer les risques potentiels du produit visant la contamination par des microorganismes et des agents d'encéphalopathies spongiformes transmissibles.

6. Déclaration de conformité signée par le fabricant : Pour obtenir un modèle de texte de Déclaration de conformité, voir à l'annexe I des Lignes directrices des produits biologiques vétérinaires 3.32F : Réduction des risques d'introduction d'agents d'encéphalopathies spongiformes transmissibles par des produits biologiques vétérinaires.

Notons que le CCPBV, s'il le juge nécessaire, peut demander au vétérinaire ou au fabricant d'autres documents comme les protocoles expérimentaux, les rapports d'inspection ou de certification des installations, les évaluations environnementales, les comptes-rendus de données des rapports sur les effets indésirables soupçonnés et les comptes-rendus de données de vaccino-vigilance. De plus, le CCPBV se réserve le droit d'inspecter les titulaires des Permis de dissémination de produits biologiques vétérinaires afin de vérifier la conformité au Règlement sur la santé des animaux et aux conditions des permis.

V. Renseignements supplémentaires

Les fabricants et les vétérinaires qui ont des questions ou qui ont besoin de clarifications au sujet de la réglementation et des exigences concernant la dissémination des produits biologiques vétérinaires non homologués peuvent s'adresser au CCPBV.

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