Liste de contrôle des présentations de PBV – Extraits allergéniques, sérums ou produits de plasma

Lettre d'introduction de la demande d'homologation (d'enregistrement) et du responsable des affaires réglementaires

Justification de l'utilisation du produit biologique vétérinaire au Canada

Copie du « United States Veterinary Biologics Establishment License », si une copie n'est pas déjà soumise au CCPBV

Copie du « Veterinary Biologics Product License »

Protocole de production (PP) du produit biologique vétérinaire

(Le cas échéant) PP, protocoles spéciaux (PS) et autres procédures standardisées citées, si une version à jour n'est pas déjà au dossier du CCPBV

(Le cas échéant) Données de validation citées dans le PP incluant les données pour les réactifs-étalons de référence et l'inactivation du produit

Ébauches ou étiquettes finales bilingues

(Le cas échéant) Copies des étiquettes approuvées par le pays d'origine

(Le cas échéant) Extraits allergéniques: posologie et plan d'administration

Déclaration de conformité concernant les encéphalopathies spongiformes transmissibles (EST)

Substances d'origine animale (SOA) - PS

Antigène pour l'hyperimmunisation/désensibilisation

Souche(s) mère(s) : pureté, innocuité & identité

Souche(s) mère(s) de cellules : pureté, innocuité & identité

Informations relatives aux animaux donneurs: tests de pré-qualification, vaccination, prévention/traitement des parasites, etc.

Plan de prélèvement chez les animaux donneurs

Innocuité: études d'innocuité en laboratoire et en confinement, protocoles d'études d'innocuité sur le terrain, rapports finaux

Correspondance pertinente avec les autorités réglementaires au pays d'origine