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LD-PBV-3.13 : Produits biologiques vétérinaires autogènes

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1. Introduction

Les présentes lignes directrices donnent des renseignements sur les exigences de fabrication, d'importation et de distribution (y compris à l'exportation) des produits biologiques vétérinaires autogènes destinés aux animaux terrestres et poissons d'élevage. Le Centre canadien des produits biologiques vétérinaires (CCPBV) est responsable de l'homologation des produits biologiques vétérinaires (PBV), y compris les vaccins autogènes, en vertu de la Loi sur la santé des animaux et du Règlement sur la santé des animaux.

Conformément à l'article 64.(1) s) de la Loi sur la santé des animaux, les produits biologiques vétérinaires (PBV) doivent avoir une pureté, une puissance, une efficacité et une innocuité démontrées. Toutefois, dans des situations urgentes, les données sur la puissance et l'efficacité d'un produit peuvent faire l'objet d'une exemption en vertu de l'article 131.1 (1) du Règlement sur la santé des animaux. Des PBV autogènes peuvent être approuvés pour combler un besoin particulier et immédiat lorsqu'une maladie est liée à un nouvel agent pathogène, lorsque les PBV commerciaux homologués ne sont pas disponibles, ou lorsque l'utilisation de ces derniers s'avère inefficace pour prévenir ou contrôler la maladie en cours.

L'utilisation de tissus, de sang, de sérum ou de fèces infectés provenant d'animaux malades ou morts chez des animaux en santé et l'utilisation de matériaux de litière provenant d'établissements contaminés dans d'autres établissements sont considérées inacceptables du point de vue de la biosécurité vétérinaire. Ces pratiques enfreignent les articles 112 et 113.1 de la Partie X du Règlement sur la santé des animaux.

Remarque : Cette ligne directrice utilise la terminologie pour les animaux terrestres. Dans le cas d'un PBV autogène pour les poissons, le lecteur doit remplacer les termes de référence terrestre par une écloserie de poisson, ou pisciculture, le cas échéant.

1.1 Fondement juridique

Loi sur la santé des animaux

Règlement sur la santé des animaux, Partie XI

2. Orientation générale

2.1 Critères de base

2.2 Rôles et responsabilités du vétérinaire traitant

Le vétérinaire traitant aura la responsabilité de :

2.3 Rôles et responsabilités du fabricant

Le fabricant canadien ou américain aura la responsabilité de :

3. Fabrication des PBV autogènes

3.1 Exigences relatives à l'établissement et au personnel

Consulter les documents suivants pour les exigences relatives aux installations, au personnel et à l'équipement.

3.2 Exigences relatives aux données et à la documentation pour la licence de PBV autogènes

Les fabricants canadiens et américains de PBV autogènes doivent se référer aux directives suivantes pour préparer une demande de licence pour un VB autogène :

Les documents suivants sont requis pour une demande de licence pour un PBV autogène :

  1. Une lettre d'accompagnement qui présente la demande et identifie la personne-ressource à l'intention du CCPBV;
  2. Le formulaire CFIA/ACIA 4720 - Demande de services et numéro de compte de facturation du demandeur;
  3. Le formulaire CFIA/ACIA 1503 - Données sur les produits biologiques vétérinaires;
  4. Un exemplaire signé du PP générique des PBV autogènes dont le matériel et les méthodes de fabrication et d'analyse sont semblables;
    • Un PP distinct sera exigé pour chaque PBV autogène si les méthodes de fabrication et d'analyse diffèrent de façon importante du PP générique.
  5. Un exemplaire signé de chaque PS (tel que, les méthodes d'analyse de la stérilité, de l'innocuité, de l'inactivation, du taux de formaldéhyde résiduel);
  6. Des données sur les substances d'origine animale utilisées pour l'isolement des souches de production et la fabrication et l'analyse des PBV autogènes;
  7. Une déclaration de la conformité pour les substances d'origine animale;
  8. Un exemplaire du Rapport du fabricant pour la mise en circulation de série (RFMCS) (voir l'Annexe 1);
    • Les fabricants des É.-U. ne sont pas tenus de fournir un exemplaire de ce RFMCS.
  9. Des données sur l'innocuité de l'adjuvant pour les PBV autogènes contenant un adjuvant;
  10. Des données nécessaires à la validation des matières et des méthodes d'inactivation indiquées dans le PP ou le PS;
  11. Un ensemble comprenant l'étiquette du contenant et de la notice du produit

Chaque demande est examinée au cas par cas. Des informations supplémentaires peuvent être demandées par le CCPBV au moment de l'évaluation.

Bureau de présentation de demandes préalables à la mise en marché.

Les compagnies peuvent contacter le Bureau de présentation de demandes préalables à la mise en marché pour obtenir des informations sur l'ouverture d'un compte de facturation de l'ACIA ou pour payer par carte de crédit.

3.3 Étiquetage des produits biologiques vétérinaires autogènes

Les fabricants de PBV autogènes canadiens et américains doivent soumettre une étiquette générique avec la demande de licence initiale. Selon la taille du contenant, certaines des données peuvent figurer sur la notice du produit. L'information figurant sur l'étiquette du contenant doit apparaître en anglais et en français. Le CCPBV peut permettre l'utilisation d'une notice d'accompagnement bilingue en remplacement des étiquettes de composants entièrement bilingues. Voir LD-PBV-3.3 : L'étiquetage des produits biologiques vétérinaires.

L'étiquetage des PBV autogènes doit inclure l'information suivante :

3.4 Exigences et restrictions particulières relatives à la fabrication et à l'utilisation de vaccins autogènes de virus tués

Il faut présenter une demande distincte pour chaque vaccin autogène de virus tué; cela couvre toutes les souches d'un type de virus particulier. Chaque demande relative à un vaccin autogène de virus tué est examinée au cas par cas en tenant compte de ce virus, de ses souches connues et de ses variantes.

En plus des documents énumérés ci-dessus, une demande relative à un vaccin autogène de virus tué doit comprendre les éléments suivants :

3.5 Exigences relatives à l'importation de PBV autogènes des États-Unis

L'approbation des PBV autogènes fabriqués aux É.-U. se déroule en 3 étapes.

Étape 1 : Le fabricant des É.-U. doit satisfaire aux exigences relatives aux données et à la documentation à fournir sur l'établissement de fabrication et les matériels et méthodes utilisées dans la fabrication et l'analyse des PBV autogènes. Les établissements de fabrication des É.-U. peuvent être inspectés par un inspecteur vétérinaire de l'ACIA avant l'approbation du PBV autogène.

En plus de respecter les exigences énumérées ci-haut, les fabricants des É.-U. doivent présenter les documents suivants :

L'approbation du matériel présenté permet aux fabricants des É.-U. d'élaborer des PBV autogènes pour les vétérinaires traitants au Canada selon les conditions ou les restrictions particulières relevées au moment de l'autorisation.

Étape 2 : Le vétérinaire traitant présente les documents suivants pour demander un permis d'importation d'une série spécifique de PBV autogène :

Étape 3 : Le fabricant des É.-U. présente les documents suivants au CCPBV :

Chaque demande de fabrication et d'importation de PBV autogènes présentée par des établissements des É.-U. est étudiée au cas par cas, et de l'information supplémentaire peut être demandée au moment de l'examen. Après l'approbation de la demande, un Permis d'importation de produits biologiques vétérinaires pour entrée unique sera délivré à l'intention du vétérinaire canadien pour la série en question du PBV autogène. Un exemplaire de ce permis doit être conservé dans le dossier par le vétérinaire traitant, et une copie doit accompagner chaque envoi.

Les vétérinaires canadiens et les fabricants américains de PBV autogènes peuvent contacter le Bureau de présentation de demandes préalables à la mise en marché pour obtenir des informations sur l'ouverture d'un compte de facturation de l'ACIA ou pour payer par carte de crédit.

Vaccin autogène de virus tué

Pour une série d'un vaccin autogène de virus tué, le vétérinaire traitant est tenu de présenter formulaires CFIA/ACIA 4720 et CFIA/ACIA 5569 au CCPBV avant de passer sa commande auprès du fabricant des É.-U. Le CCPBV approuvera au préalable la production de la série et transmettra cette information au demandeur canadien et au fabricant américain. Le fabricant des É.-U. est tenu de soumettre les résultats des tests, l'étiquette de la série spécifique et le rapport d'inactivation, directement au CCPBV une fois les tests complétés, et avant que le CCPBV ne délivre le permis d'importation au vétérinaire.

3.6 Exigences relatives à la fabrication et à l'utilisation des PBV autogènes multivalents

Habituellement, les PBV de bactérine autogène ou de virus tué autogène doivent être monovalents. Cependant, un PBV autogène qui contient plus d'un agent pathogène peut être préparé et utilisé à la discrétion du vétérinaire licencié traitant.

La fabrication et l'utilisation de tout PBV autogène à multiples agents doivent être justifiées par écrit. Un PBV autogène ne doit contenir que des agents pathogènes isolés d'un même troupeau d'origine, et qui sont considérés comme étant la cause de la maladie. Puisque les données sur l'absence d'interférence antigénique ne sont pas disponibles pour les PBV autogènes, il faut, autant que possible, réduire au minimum le nombre de fractions antigéniques d'un PBV autogène. Il faut également tenir compte du risque lié aux réactions indésirables dues à un PBV autogène multivalent.

La production d'un vaccin bactérien autogène contenant plus d'un organisme ne nécessite pas d'autorisation distincte de la part du CCPBV. Un exemplaire de la justification écrite du vétérinaire traitant doit être conservé dans le dossier de lot et doit être fourni à un inspecteur vétérinaire de l'ACIA, à la demande de ce dernier. Le PP approuvé doit décrire les matières et les méthodes employées dans la fabrication et l'analyse de tous les antigènes d'un PBV autogène multivalent.

L'approbation préalable du CCPBV est requise avant la production de vaccins autogènes de virus tués contenant plus d'un organisme.

Des PBV autogènes ne doivent pas être mélangés aux produits homologués parce qu'il n'existe pas de données permettant d''évaluer l'effet du produit autogène sur l'innocuité et l'efficacité du produit homologué.

3.7 Exigences relatives à la fabrication et à l'utilisation des PBV autogènes dans des établissements adjacents et non adjacents

Les PBV autogènes ne doivent être utilisés que dans les établissements à partir desquels le micro-organisme a été isolé. À la discrétion du vétérinaire licencié traitant, un PBV autogène peut être utilisé dans des établissements adjacents si l'on considère que les animaux qui s'y trouvent sont à risque. Seul l'isolat obtenu lors d'une éclosion récente de la maladie infectieuse doit être utilisé.

Un PBV autogène ne peut être utilisé dans des établissements non adjacents que moyennant une justification valide du vétérinaire licencié traitant. Le vétérinaire doit clairement identifier les sources ou les liens communs qui pourraient favoriser la transmission de la maladie entre le troupeau d'origine et les animaux de l'établissement non adjacent.

Il n'est pas nécessaire d'obtenir une autorisation distincte du CCPBV pour l'utilisation d'un PBV autogène dans des troupeaux adjacents et non adjacents. Cependant, un exemplaire de la justification écrite du vétérinaire traitant doit être conservé dans le dossier de lot et doit être fourni à un inspecteur vétérinaire de l'ACIA, à la demande de ce dernier.

3.8 Exigences relatives à la fabrication et à l'utilisation des PBV autogènes au-delà de 36 mois

Des PBV autogènes peuvent être fabriqués avec le même isolat pendant une période pouvant atteindre 36 mois sans qu'il soit nécessaire de fournir une justification ou de nouvelles données, à condition que l'information à jour, telle qu'elle figure sur le formulaire CFIA/ACIA 5569 - Renseignements requis pour les produits de plateforme sur ordonnance et les produits biologiques vétérinaires autogènes, soit consignée au dossier. L'utilisation à long terme du même isolat pour la fabrication et l'utilisation d'un PBV autogène n'est pas considérée comme une urgence en vertu de l'article 131.1 (1) du Règlement sur la santé des animaux. En conséquence, l'utilisation du même isolat pour la fabrication des PBV autogènes au-delà de 36 mois suivant la date de l'isolement initial doit être justifiée. Toutes les demandes d'utilisation d'un isolat au-delà de 36 mois sont examinées par le CCPBV au cas par cas.

Pour autoriser l'utilisation d'un même isolat pour la production de PBV autogènes au-delà de 36 mois et jusqu'à 60 mois suivant la date d'isolement, le vétérinaire traitant doit soumettre une demande écrite au CCVB et fournir une justification appuyant l'usage continu de cet isolat. La justification doit comprendre, sans s'y limiter, des informations sur la performance satisfaisante lors d'utilisations précédentes, sur l'innocuité et l'efficacité du vaccin, et sur les efforts continus déployés pour la surveillance et le diagnostic.

3.9 Procédure de mise en circulation des séries de PBV autogènes, y compris des vaccins autogènes de virus tués

La quantité exigée d'échantillons représentatifs provenant de chaque série doit être recueillie par le fabricant aux fins d'analyse et conservée pour une analyse de confirmation indépendante selon les instructions du CCPBV.

Chaque série de PBV autogènes doit faire l'objet d'analyses quant à sa stérilité, son innocuité, son inactivation complète, son taux de formaldéhyde résiduel (le cas échéant), ainsi qu'à toutes les autres propriétés indiquées dans le PP approuvé. Toutes les analyses exigées doivent être complétées avec un résultat satisfaisant et être consignées dans le RFMCS avant l'expédition de la série. Une série satisfaisante peut être mise en circulation par le superviseur du contrôle de la qualité ou d'assurance de la qualité du fabricant après vérification de sa conformité.

Le CCPBV peut exiger des fabricants qu'ils soumettent des documents de mise en circulation de série aux fins d'examen, si une nouvelle série est significativement différente des produits précédemment fabriqués par le fabricant, ou s'il y a un changement important dans le processus de production et/ou d'analyse. Après l'examen satisfaisant des documents, le CCPBV autorisera le fabricant à libérer la ou les séries.

3.10 Exigences relatives à la fabrication de PBV autogènes destinés à l'exportation

Un fabricant canadien peut préparer une nouvelle série de PBV autogène destiné à l'exportation en vertu du permis de fabrication du produit, selon les conditions énumérées ci-dessous. Les demandes de fabrication d'un vaccin autogène de virus tué destiné à l'exportation seront examinées au cas par cas, et des exigences particulières seront identifiées au moment de l'étude de la demande. Le demandeur doit obtenir une autorisation écrite des autorités réglementaires du pays importateur et du CCPBV avant de commencer à fabriquer une nouvelle série de PBV autogène destinée à l'exportation. Le fabricant sera responsable du respect de la réglementation nationale, provinciale et locale du pays importateur, et de toutes les conditions ou restrictions indiquées par les autorités réglementaires dans le pays importateur.

Procédure pour obtenir l'approbation écrite du CCPBV pour la fabrication de PBV autogènes et de leur exportation vers l'étranger

Afin d'obtenir une approbation, le fabricant canadien doit présenter les documents suivants au CCPBV aux fins d'évaluation :

Après la réception et l'examen satisfaisant des documents énumérés ci-dessus, le CCPBV enverra un avis écrit autorisant l'introduction de la souche dans l'établissement de fabrication de PBV autogènes, aux fins de fabrication d'une nouvelle série de PBV. Il n'y a pas de frais associés à ce service.

3.11 Tenue de dossier

Les registres suivants doivent être conservés par les fabricants pour chaque série de PBV autogènes, et être disponibles à un inspecteur vétérinaire de l'ACIA à sa demande :

3.12 Déclaration de fabrication de PBV autogènes

Un rapport sommaire faisant état de toutes les séries de PBV autogènes produites, y compris celles jugées insatisfaisantes, doit être préparé tous les trimestres par les fabricants à l'intention du CCPBV. Les fabricants de l'étranger ne sont tenus de préparer ce rapport que pour les séries de PBV autogènes qu'ils fabriquent pour le Canada. Les rapports trimestriels doivent être déposés au plus tard le dernier jour des mois de janvier, avril, juillet et octobre. Ils doivent contenir les renseignements suivants :

L'information présentée dans le rapport sommaire doit être signée et datée par le représentant autorisé de l'entreprise. Un exemple illustrant l'information à fournir est présenté à l'annexe 2. D'autres formes de présentation sont aussi acceptables.

3.13 Restrictions relatives à la publicité des PBV autogènes

L'autorité qui régit la publicité des PBV est définie dans les articles 135. (1) et 135. (2) de la Partie XI du Règlement sur la santé des animaux. Toutes les allégations publicitaires doivent être étayées par des données figurant dans les dossiers du CCPBV. Les fabricants de PBV autogènes peuvent annoncer leurs services afin d'informer les vétérinaires canadiens. Cependant, aucun PBV autogène particulier ou aucune allégation contre la maladie en cause (y compris sur la puissance et l'efficacité du produit) ne doit faire l'objet d'une publicité en raison du manque de données pour étayer la puissance, l'innocuité sur le terrain et l'efficacité.

4. Renseignements supplémentaires

Veuillez adresser toute question ou demande de clarification quant à la réglementation et aux exigences relatives aux produits biologiques vétérinaires autogènes auprès du CCPBV.

Les lignes directrices et les formulaires sont disponibles sur le site Web du CCPBV.

5. Annexes

Annexe 1 : Gabarit du rapport du fabricant pour la mise en circulation de série d'un produit biologique vétérinaire autogène

Nom de la compagnie
Numéro du permis canadien d'établissement de produit biologique vétérinaire
Téléphone - télécopieur

Nom du produit :

Numéro de dossier CCPBV :
Date du protocole de production :
Espèce animale :
Nom et adresse de la ferme :

Numéro de série :
Numéro d'identification unique de l'isolat :
Date de remplissage :
Date de péremption :
Format des flacons (doses ou mL) :
Nombre total de flacons :
Nombres total de doses :

Nom et adresse du vétérinaire traitant :

Test et référence Début du test aaaa/mm/jj Fin du test aaaa/mm/jj Exigences du test Note de tableau 1 Résultats du test Code Note de tableau 2
Pureté (avant l'inactivation)
Référence PP/PS
Stérilité - produit en vrac
Référence PP/PS
Stérilité - produit fini
Référence PP/PS
Sécurité des animaux
Référence PP/PS
Taux de formaldéhyde résiduel
Référence PP/PS
Autres analyses (spécifier)
Référence PP/PS

Disposition par le fabricant :

Tous les tests ont été menés de façon satisfaisante (oui ou non) :
Admissible pour la mise en circulation (oui ou non) :
Détruite (si oui, raisons de la destruction) :
Commentaires supplémentaires (le cas échéant) :

Signature de la technicienne ou du technicien de laboratoire :

Date :

Signature du gestionnaire AQ :

Date :

Annexe 2 : Exemple d'un rapport sommaire sur les produits biologiques vétérinaires autogènes

Nom de la compagnie :
Numéro du permis d'établissement canadien de fabrication de PBV :
Numéro de dossier CCPBV :

Numéro de série Micro-organisme(s) Numéro d'isolat Date de mise en circulation Nombre de contenants et total des doses Date de péremption Nom et adresse de la ferme Nom et adresse du vétérinaire

Nom, signature, et date :

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