Liste de contrôle des présentations de PBV – Pour fabrication ultérieure (PFU)
| No. | Documents requis | Canada (CAN) | États-Unis (É.-U.) ou autre pays |
Nom du fichier ou du document, version et date (aaaammjj), le cas échéant |
|---|---|---|---|---|
| 00. | Index du contenu de la soumission | Exigé | Exigé | |
| 01. | Lettre d'introduction de la demande d'homologation (d'enregistrement) et du responsable des affaires réglementaires | Exigé | Exigé | |
| 02. | Données sur les produits biologiques vétérinaires - Formulaire CFIA/ACIA 1503 - | Exigé | Exigé | |
| 03. | Demande de permis pour l'importation de produits biologiques vétérinaires au Canada -Formulaire 1493 | S/O | Exigé | |
| 04. | Copie du « United States Veterinary Biologics Establishment License », autorisation de fabrication, ou équivalent délivré par les autorités réglementaires du pays d'origine, si une copie n'est pas déjà soumise au CCPBV Copie de l'autorisation ou de la permission de fabrication de produit biologique vétérinaire PFU du pays d'origine |
S/O | Exigé | |
| 05. | Protocole de production (PP) du produit biologique vétérinaire (Le cas échéant) PP, protocoles spéciaux (PS) et autres procédures standardisées citées, si une version à jour n'est pas déjà au dossier du CCPBV (Le cas échéant) Données de validation citées dans le PP incluant les données pour les réactifs-étalons de référence et l'inactivation du produit |
Exigé | Exigé | |
| 06. | Ébauches ou étiquettes finales bilingues destinées à être utilisées pour l'expédition des produits PFU | Exigé | Exigé | |
| 07. | Déclaration de conformité concernant les encéphalopathies spongiformes transmissibles (EST) Substances d'origine animale (SOA) - PS |
Exigé | Exigé | |
| 08. | Souche(s) mère(s) : pureté, innocuité & identité (Le cas échéant) Données de caractérisation génétique si produit dérivé de la biotechnologie |
Exigé | Exigé | |
| 09. | Souche(s) mère(s) de cellules : pureté, innocuité & identité | Le cas échéant | Le cas échéant | |
| 10. | Modèle des tests et spécifications requis, y compris le contenu antigénique, du produit en vrac acceptable pour fabrication ultérieure, ou résumé des caractéristiques du produit en vrac | Exigé | Exigé | |
| 11. | Autre documentation à l'appui (identifier) | Le cas échéant | Le cas échéant |
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