Liste de contrôle des présentations de PBV – Exportation seulement
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No. | Documents requis | Canada (CAN) | Nom du fichier ou du document, version et date (aaaammjj), le cas échéant |
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00. | Index du contenu de la soumission | Exigé | |
01. | Lettre d'introduction de la demande d'homologation (d'enregistrement) et du responsable des affaires réglementaires Document officiel des autorités réglementaires du pays importateur indiquant la considération ou l'acceptation du produit |
Exigé | |
02. | Données sur les produits biologiques vétérinaires - formulaire CFIA/ACIA 1503 | Exigé | |
03. | Protocole de production (PP) du produit biologique vétérinaire (Le cas échéant) PP, protocoles spéciaux (PS) et autres procédures standardisées citées, si une version à jour n'est pas déjà au dossier du CCPBV (Le cas échéant) Données de validation citées dans le PP incluant les données pour les réactifs-étalons de référence et l'inactivation du produit |
Exigé | |
04. | Ébauches ou étiquettes finales pour chaque pays importateur (Le cas échéant) Traduction certifiée en anglais ou en français des étiquettes de langue étrangère destinées à être utilisées dans le ou les pays importateurs |
Exigé | |
05. | Déclaration de conformité concernant les encéphalopathies spongiformes transmissibles (EST ) Substances d'origine animale (SOA) - PS | Exigé | |
06. | Souche(s) mère(s) : pureté, innocuité & identité (Le cas échéant) Données de caractérisation génétique si produit dérivé de la biotechnologie |
Le cas échéant | |
07. | Souche(s) mère(s) de cellules : pureté, innocuité & identité | Le cas échéant | |
08. | Efficacité: données de laboratoire et preuve du concept ou, pour les trousses diagnostiques, données sur la performance en laboratoire | Exigé | |
09. | Innocuité: études d'innocuité en laboratoire et en confinement | Exigé | |
10. | Autre documentation à l'appui (identifier) (Produits vivants ou issus de la biotechnologie) Évaluation environnementale |
Le cas échéant |
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