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Liste de contrôle des présentations de PBV – Exportation seulement

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No. Documents requis Canada (CAN) Nom du fichier ou du document, version et date (aaaammjj), le cas échéant
00. Index du contenu de la soumission Exigé
01.

Lettre d'introduction de la demande d'homologation (d'enregistrement) et du responsable des affaires réglementaires

Document officiel des autorités réglementaires du pays importateur indiquant la considération ou l'acceptation du produit

Exigé
02. Données sur les produits biologiques vétérinaires - formulaire CFIA/ACIA 1503 Exigé
03.

Protocole de production (PP) du produit biologique vétérinaire

(Le cas échéant) PP, protocoles spéciaux (PS) et autres procédures standardisées citées, si une version à jour n'est pas déjà au dossier du CCPBV

(Le cas échéant) Données de validation citées dans le PP incluant les données pour les réactifs-étalons de référence et l'inactivation du produit

Exigé
04.

Ébauches ou étiquettes finales pour chaque pays importateur

(Le cas échéant) Traduction certifiée en anglais ou en français des étiquettes de langue étrangère destinées à être utilisées dans le ou les pays importateurs

Exigé
05. Déclaration de conformité concernant les encéphalopathies spongiformes transmissibles (EST ) Substances d'origine animale (SOA) - PS Exigé
06.

Souche(s) mère(s) : pureté, innocuité & identité

(Le cas échéant) Données de caractérisation génétique si produit dérivé de la biotechnologie

Le cas échéant
07. Souche(s) mère(s) de cellules : pureté, innocuité & identité Le cas échéant
08. Efficacité: données de laboratoire et preuve du concept ou, pour les trousses diagnostiques, données sur la performance en laboratoire Exigé
09. Innocuité: études d'innocuité en laboratoire et en confinement Exigé
10.

Autre documentation à l'appui (identifier)

(Produits vivants ou issus de la biotechnologie) Évaluation environnementale

Le cas échéant
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