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RG-1 Directives Réglementaires :
Chapitre 3 – Documents relatifs aux exigences en matière de données pour l'approbation et l'enregistrement d'aliments pour animaux
3.23 Produits de paroi cellulaire de levures

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Exigences d'enregistrement pour les produits de paroi cellulaire de levures

La Division des aliments pour animaux a récemment établi une définition réglementaire pour l'aliment à ingrédient unique appelé « paroi cellulaire de levures ». Cet ingrédient est défini comme étant une source de mannanes-oligosaccharides (MOS), de mannanes et/ou de béta-glucanes. La définition de cet aliment à ingrédient unique est la suivante :

#8.76 Paroi cellulaire de levures - Ce produit est le résultat de l'extraction et de la purification des composantes structurelles de la paroi cellulaire des levures obtenues d'une fermentation menée conformément aux bonnes pratiques de fabrication. La fermentation cible la production de béta-glucanes, mannanes et de mannanes–oligosaccharides à l'aide d'une souche non pathogène du microorganisme Saccharomyces cerevisiae qui ne possède pas de caractères nouveaux. L'un des deux énoncés suivants ou les 2 doivent apparaître sur l'étiquette : « Ce produit est exempt d'activité anti-microbienne et n'est pas une source de cellules microbiennes vivantes. » ou « This product is free of antimicrobial activity and is not a source of viable microbial cells ». Il faut également indiquer sur l'étiquette les garanties de la teneur minimale en béta-glucanes et mannanes et/ou mannanes-oligosaccharides et de la teneur maximale en humidité.

Le placement de cet aliment à ingrédient unique à la partie II de l'Annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail obligera les titulaires d'enregistrement à déclarer la présence de mannanes-oligosaccharides, de mannanes et/ou de béta-glucanes provenant de la paroi cellulaire de la levure Saccharomyces cerevisiae. Comme cet ingrédient se trouve dans la partie II de l'Annexe IV, chaque source de paroi cellulaire de levures doit être enregistrer avec une ou plusieurs allégations se rapportant à la nutrition et/ou la production animale (c.-à-d., des données sur l'efficacité du produit appuyant ces allégations doivent accompagner la demande d'enregistrement) avant l'importation, la fabrication ou la vente du produit de paroi cellulaire de levures au Canada. Cette approche est semblable à celle utilisée par la Division des aliments pour animaux pour l'enregistrement des produits microbiens viables.

Le but de la présente section vise à fournir aux requérants l'information nécessaire sur les exigences liées à une demande d'enregistrement pour un produit de paroi cellulaire de levures, pour qu'ils puissent présenter à la Division des aliments pour animaux une demande d'enregistrement acceptable. Il est fortement recommander aux requérants d'attentivement passer en revue les critères techniques et scientifiques énoncés ci-dessous avant de soumettre leur demande.

Exigences administratives

Les exigences administratives générales s'appliquent. Il faut fournir ce qui suit : une demande d'enregistrement ou de renouvellement pour les aliments du bétail (CFIA/ACIA 0009) remplie et signée; les frais exigibles (correspondant au code 3255 de la catégorie 2 : Ingrédient nouveau, tel qu'énuméré dans l'Annexe IV, partie II) conformément au Chapitre 1 « Demande d'enregistrement d'aliments du bétail et d'approbation d'ingrédients »; cinq copies de l'étiquette proposée; une copie de la formulation du produit ( composition en pourcentage); une lettre d'accompagnement; le pouvoir de signature/déclaration d'un agent résidant au Canada (lorsqu'il y a lieu); et les renseignements supplémentaires décrits plus bas. Veuillez noter qu'il se pourrait que les requérants aient à verser des frais supplémentaires à une date ultérieure si une évaluation complète de l'innocuité du produit est requise.

La lettre d'accompagnement doit expliquer le but de la demande d'enregistrement, c.-à-d. préciser les espèces de bétails auxquelles est destiné le produit, la façon d'utiliser la source de paroi cellulaire de levures (nombre de grammes par tête par jour, taux d'inclusion dans l'aliment complet, etc.), les allégations désirées pour le produit, le type de documents/d'information qui ont été joints à la demande, etc.

Étiquetage

  1. L'étiquette proposée doit refléter l'usage prévu du produit (c.-à-d. une source de paroi cellulaire de levures pour l'utilisation dans les aliments du bétail) et doit satisfaire aux normes et aux exigences d'emballage et d'étiquetage de la Loi relative aux aliments du bétail et de son règlement d'application.
  2. L'étiquette du produit doit également être conforme à la définition réglementaire de l'aliment à ingrédient unique #8.76 et doit comporter les garanties pertinentes et les énoncés d'étiquetage requis (c.-à-d., « Ce produit est exempt d'activité anti-microbienne et n'est pas une source de cellules microbiennes vivantes. »)
  3. De plus, les allégations se rapportant à la nutrition et/ou la production animale pour la source de paroi cellulaire de levures en question doivent apparaître sur l'étiquette du produit. Des exemples d'allégations acceptables sont : amélioration de la croissance, amélioration du taux de gain de poids ou de l'indice de consommation, etc.
  4. Les allégations qui se rapportent aux drogues ou qui sont d'une nature thérapeutique ne sont pas permises et ne doivent pas apparaître sur l'étiquette d'un produit de paroi cellulaire de levures qui est destiné à l'utilisation dans les aliments du bétail. Des exemples d'allégations inacceptables sont : amélioration du statut ou de la fonction du système immunitaire, diminution de l'incidence de maladie ou de la diarrhée, amélioration de la santé, amélioration de la santé intestinale, capacité de modifier la flore microbienne intestinale.
  5. Un mode d'emploi doit figurer sur l'étiquette du produit et doit aussi refléter les taux d'inclusion de la source de paroi cellulaire de levures utilisés dans les données d'efficacité/études scientifiques qui ont étés jointes à la demande d'enregistrement.

Description du produit et information pertinente

  1. Les requérants doivent joindre à la demande d'enregistrement une description détaillée du procédé de fabrication du produit de paroi cellulaire de levures. Des informations telles que la description détaillée écrite, des diagrammes, des précisions concernant les paramètres de temps et de température associés à certaines étapes de la production, les mesures de contrôle de la qualité, ainsi que la liste complète des matières premières/des réactifs/des substances chimiques/des adjuvants de fabrication, etc. utilisés dans la production de la source de paroi cellulaire de levures doivent également être fournis.
  2. Le cas échéant, les requérants doivent soumettre la formule complète du produit (formulation/composition en pourcentage) précisant la quantité de chacun des ingrédients désignés par leur nom générique tel qu'il figure dans les Annexes IV et V du Règlement sur les aliments du bétail. La formule doit aussi comprendre les numéros d'enregistrement des ingrédients qui se trouvent dans la partie II de l'Annexe IV, ainsi que ceux des aliments mélangés et tout autre produit enregistré utilisé dans la formulation du produit de paroi cellulaire de levures.

    Les produits de paroi cellulaire de levures ne doivent pas comprendre d'ingrédients ne figurant pas à l'annexe IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail. Si le requérant souhaite utiliser dans la formulation d'un produit un ingrédient qui n'est pas approuvé, il doit présenter une demande d'enregistrement pour faire approuver cet ingrédient pour l'utilisation dans les aliments du bétail au Canada avant de présenter la demande d'enregistrement concernant le produit de paroi cellulaire de levures. L'information concernant le processus de demande d'enregistrement des nouveaux ingrédients pour les aliments du bétail se trouve à la section 2.3 « Exigences pour l'évaluation des ingrédients ». La demande d'enregistrement pour le produit de paroi cellulaire de levures ne sera examinée que lorsque tous les ingrédients utilisés dans la formulation du produit sont approuvés et figurent à l'annexe IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail.

  3. Les requérants doivent fournir des certificats d'analyse originaux et signés pour 3 lots différents et récents du produit de paroi cellulaire de levures qui appuient les garanties pour les ingrédients actifs ( béta-glucanes, mannanes) apparaissant sur l'étiquette du produit.
  4. Les requérants doivent soumettre la description détaillée et complète de chacune des méthodes d'analyse utilisées pour supporter les garanties apparaissant sur l'étiquette du produit en question. Ces méthodes seront employées pour déterminer les quantités d'ingrédients actifs qui composent le produit de paroi cellulaire de levures. Soyez au courant que si l'étiquette du produit comporte des garanties pour plusieurs ingrédients actifs provenant de la paroi cellulaire de levures (béta-glucanes et/ou mannanes et/ou mannanes oligosaccharides), les requérants doivent fournir les méthodes utilisées pour étayer chacune des garanties.

    Veuillez consulter la section 6.2 « Protocole de bonnes pratiques d'analyse pour l'évaluation d'ingrédients pour le bétail » et la section 6.3 « Lignes directrices pour l'évaluation des méthodes pour déterminer l'action des ingrédients enzymatiques utilisés dans les aliments du bétail » pour obtenir d'autres renseignements concernant nos exigences techniques à l'égard des méthodes d'analyse servant à l'évaluation des ingrédients et des aliments du bétail.

  5. Pour appuyer la stabilité et la date d'expiration telles que déclarées sur l'étiquette du produit de paroi cellulaire de levures, il faut soumettre des certificats d'analyse démontrant la stabilité (c.-à-d. de la date de fabrication à la date d'expiration) d'un minimum de 3 lots différents du produit en question. Les certificats d'analyse pour la teneur en béta-glucanes, mannanes et/ou mannanes oligosaccharides à la date de fabrication et à la date d'expiration doivent porter sur un même lot de produit. Les conditions d'entreposage utilisées dans l'étude de stabilité doivent correspondre à celles indiquées sur l'étiquette du produit.
  6. Les requérants doivent également soumettre un échantillon du produit de 500 g. Cet échantillon sera utilisé pour vérifier les méthodes d'analyse et les garanties apparaissant sur l'étiquette. Un certificat d'analyse précisant le numéro du lot et la date de production du produit indiquant la teneur en béta-glucanes, mannanes et/ou mannanes oligosaccharides doit accompagner l'échantillon du produit.
  7. Les requérants doivent soumettre un minimum de 3 études démontrant l'efficacité du produit pour chacune des espèces de bétail visés pour supporter les allégations reliées à la nutrition et/ou la production animale qui apparaissent sur l'étiquette. Veuillez noter que des données sur l'efficacité doivent être présentées chaque fois qu'une allégation est ajoutée à l'étiquette d'un produit particulier. Pour obtenir d'autres renseignements concernant les exigences relatives aux données d'efficacité et aux études scientifiques, consultez la section 2.2 « Exigences pour l'enregistrement des produits spécialisés ».

    Pour résumer, les études scientifiques acceptables permettant d'obtenir des données sur l'efficacité doivent satisfaire aux critères suivants :

    • elles sont fondées sur les espèces de bétail cibles
    • elles sont réalisées en utilisant le produit de paroi cellulaire de levures qui fait l'objet de la demande d'enregistrement
    • elles sont menées par des chercheurs compétents
    • elles utilisent des méthodes expérimentales convenables (c.-à-d. un modèle expérimental adéquat, un protocole d'échantillonnage approprié, la détermination de la mesure des résultats, etc.
    • elles sont conçues pour faciliter l'analyse statistique, et les données obtenues sont analysées à l'aide de méthodes statistiques appropriées
    • elles sont menées dans des conditions semblables à celles qu'on prévoit au Canada
    • elles indiquent que le produit de paroi cellulaire de levure en question, lorsqu'il est utilisé conformément au mode d'emploi, démontre une amélioration significative pour une ou plusieurs des allégations se rapportant à la nutrition et/ou à la production animale
    • elles démontrent qu'il y a une différence significative (P<0,05) entre le groupe témoin et le groupe expérimental
    • elles comprennent, lorsque le mode d'emploi indique une gamme de taux d'applications à utiliser, un protocole d'analyse pour chaque taux d'application
    • elles comprennent, lorsque leurs résultats n'ont pas été publiés dans une publication à comité de lecture, toutes les données brutes et les imprimés complets des analyses statistiques

    Des exemples d'études scientifiques ou de données sur l'efficacité d'un produit, sans en exclure d'autres, qui ne sont pas acceptables sont : les études scientifiques incomplètes ou peu rigoureuses, les études scientifiques qui produisent des résultats expérimentaux non significatifs, les données scientifiques tirées d'études portant sur un produit de paroi cellulaire de levures autre que le produit faisant l'objet de la demande d'enregistrement, les exposés de conférence ( présentations PowerPoint), les résumés de recherche, les sommaires, les articles publiés dans les magazines, les documents promotionnels et les témoignages.

Renseignements sur l'innocuité

  1. Comme il est précisé dans la section 2.3 « Exigences pour l'évaluation des ingrédients » et la section 2.4 « Données générales nécessaires à l'évaluation de l'innocuité des ingrédients », des études scientifiques attestant l'innocuité du produit pourraient être requises, selon le cas. Ces études scientifiques peuvent comprendre, sans en exclure d'autres, des analyses chimiques et/ou des résidus toxiques et/ou une évaluation toxicologique et/ou des études sur l'alimentation animale et/ou des analyses de résidus dans les tissus. Les études scientifiques présentées pour attester l'innocuité du produit doivent satisfaire aux critères suivants :
    1. elles sont menées par des chercheurs compétents
    2. elles s'appuient sur des méthodes et des protocoles scientifiques convenables/reconnus
    3. elles sont conçues pour faciliter l'analyse statistique (c.-à-d. utilisation d'un modèle statistique convenable, d'un protocole d'échantillonnage approprié et d'un échantillon de taille suffisante)
    4. elles comportent des analyses qui reposent sur des méthodes statistiques appropriées
  2. Il faut également fournir la description des méthodes utilisées pour détecter des concentrations significatives de tout ingrédient, composé, substance ou organisme incorporé intentionnellement dans le produit ou s'y trouvant comme contaminant.
  3. Si la souche de Saccharomyces cerevisiae utilisée dans la production du produit de paroi cellulaire de levures est considérée comme une nouvelle souche (c.-à-d. une souche qui présente un caractère nouveau), la Division des aliments pour animaux devra procéder à l'évaluation du nouvel aliment. Consultez la section 2.7 « Directives relatives à l'évaluation des aliments nouveaux pour le bétail : produits d'origine microbienne » pour obtenir d'autres renseignements.

Enregistrements temporaires

Un enregistrement temporaire pour un produit de paroi cellulaire de levures peut seulement être accorder si le requérant a satisfait aux exigences de base liées à l'enregistrement, mais a soumis à l'appui de sa demande d'enregistrement des renseignements techniques et/ou scientifiques qui comportent des lacunes ou sont incomplets. De plus, veuillez noter qu'on ne peut pas accorder un enregistrement temporaire à un produit de paroi cellulaire de levures si le requérant n'a pas satisfait aux exigences réglementaires relatives à l'innocuité du produit, tel qu'il est indiqué dans le paragraphe 9(5) du Règlement sur les aliments du bétail.

Des exemples, sans en exclure d'autres, pourquoi une demande d'enregistrement pour un produit de paroi cellulaire de levures pourrait être accorder un enregistrement temporaire sont :

Le numéro d'enregistrement d'un produit pour lequel un enregistrement temporaire a été accordé débute par la lettre « T ». L'étiquette d'un produit doté d'un enregistrement temporaire ne peut pas porter des allégations, car l'accord d'un enregistrement temporaire signifie que le requérant n'a pas encore fourni suffisamment de données permettant d'appuyer les allégations souhaitées et/ou les garanties s'y rapportant. De plus, on ne peut pas accorder un enregistrement temporaire à un produit de paroi cellulaire de levures dont la demande d'enregistrement n'est pas accompagnée d'études scientifiques, de données sur l'efficacité du produit et/ou de méthodes de laboratoire.

En ce qui concerne les espèces de bétail qui sont indiqués sur l'étiquette du produit de paroi cellulaire de levures accorder un enregistrement temporaire, veuillez noter que seules les espèces pour lesquelles ont été soumises des données scientifiques qui tendent à supporter les allégations concernant la nutrition et/ou la production animale pourront apparaître sur l'étiquette du produit en question.

L'accord d'un enregistrement temporaire constitue une mesure provisoire qui permet aux entreprises de disposer d'un délai raisonnable pour se conformer adéquatement aux conditions liées à l'enregistrement temporaire du produit, tel que stipulé dans la lettre d'approbation qui leur est envoyée. Soyez au courant que seulement un enregistrement temporaire peut être accorder par produit, et que la durée maximale pour un enregistrement temporaire est de 3 ans.

Pour ce qui est de la soumission d'une demande pour l'enregistrement permanent d'un produit de paroi cellulaire de levures (qui doit être soumise avant la fin de la période de l'enregistrement temporaire), veuillez noter que, si, avant la fin de l'enregistrement temporaire, l'efficacité du produit n'a pas été prouvée et que les allégations souhaitées n'ont pas été appuyées par des données scientifiques acceptables et/ou que d'autres critères relatifs à l'enregistrement n'ont pas été satisfaits (comme l'exige la lettre d'approbation accordant l'enregistrement temporaire du produit de paroi cellulaire de levures en question), l'enregistrement temporaire ne sera pas renouvelé, et le produit ne pourra être considérer pour un enregistrement permanent. Par conséquent, l'enregistrement temporaire prendra fin, de sorte que le produit en question deviendra non conforme et sera visé par l'article 3 de la Loi relative aux aliments du bétail.

Exigences liées au renouvellement de l'enregistrement de produits de paroi cellulaire de levures

Comme tous les aliments de bétail enregistrés, les produits de paroi cellulaire de levures qui sont dotés d'un statut d'enregistrement permanent sont enregistrés pour une période de 3 ans, d'où l'enregistrement est renouvelable le 31 mars de la troisième année suivant la date d'enregistrement. Toute demande de renouvellement d'enregistrement doit être accompagnée par un formulaire de demande dûment rempli et signé, des frais exigibles, de la formule courante du produit (le cas échéant), ainsi que de cinq copies de l'étiquette du produit, tel que requis par le Chapitre 1 « Demande d'enregistrement d'aliments du bétail et d'approbation d'ingrédients ». Il se pourrait que le titulaire d'enregistrement ait à soumettre des renseignements supplémentaires si des préoccupations à l'égard de l'innocuité et/ou de l'efficacité du produit apparaissent entre la date d'enregistrement du produit et celle du renouvellement de l'enregistrement.

Il est important de noter que les changements apportés à la formulation d'un produit de paroi cellulaire de levures enregistré sont considérés comme une modification importante à l'enregistrement, de sorte que le titulaire doit soumettre un formulaire de demande dûment rempli et signé, une copie de la formule modifiée, cinq copies de l'étiquette révisée, ainsi que les frais d'enregistrement applicables (voir le Chapitre 1 pour obtenir d'autres détails). Le titulaire qui présente une demande de renouvellement d'enregistrement pour un produit de paroi cellulaire de levures dont la formulation du produit a été modifiée devra payer les frais associés à l'évaluation de la nouvelle formule en plus des frais de renouvellement de l'enregistrement.

Exigences relatives aux modifications (modifications importantes) apportées à l'enregistrement d'un produit de paroi cellulaire de levures

Les demandes d'enregistrement pour une modification importante à un produit de paroi cellulaire de levures déjà enregistré seront évaluées au cas par cas. Des données sur l'innocuité et/ou l'efficacité du produit (qui satisfont aux critères mentionnés plus haut) doivent accompagner les demandes de modification importante pour les changements qui se rapportent aux caractéristiques suivantes, sans toutefois s'y limiter :

Veuillez consulter le Chapitre 1 pour obtenir des renseignements supplémentaires sur les demandes de modification importante pour les produits enregistrés. Les frais qui s'appliquent aux demandes concernant ces types de modifications sont les mêmes que ceux associés à une nouvelle demande d'enregistrement pour un produit de la catégorie 2.

Les changements à la formulation d'un produit qui impliquent des ingrédients qui sont considérés comme étant des ingrédients non actifs dans le produit de paroi cellulaire de levures ou qui ne sont pas considérés comme étant une source importante de nutriments ( des agents de saveur ou des ingrédients porteurs), seront évaluées au cas par cas et peuvent exiger la présentation de données sur l'efficacité et/ou l'innocuité. Toutefois, il est recommandé de communiquer à l'avance avec la Division des aliments pour animaux pour connaître les types d'information et la documentation qui doivent accompagner la demande de modification pour l'enregistrement en question.

Exigences relatives à l'enregistrement d'aliments mélangés dont l'étiquette mentionne la présence de paroi cellulaire de levures, de mannanes, de mannanes–oligosaccharides et/ou de béta-glucanes

Les aliments mélangés (c.-à-d. les aliments composés d'au moins 2 aliments à ingrédient unique) dont l'étiquette mentionne la présence de paroi cellulaire de levures, de mannanes, de mannanes–oligosacchrides et/ou de béta-glucanes ( dans le nom de marque, le nom du produit ou l'analyse garantie), doivent être enregistrés aux termes de la Loi relative aux aliments du bétail et du Règlement sur les aliments du bétail, car ils ne rencontrent pas les critères d'exemption d'enregistrement.

Comme chaque source de paroi cellulaire de levures doit être enregistrer avec une ou plusieurs allégations qui se rapportent à la nutrition et/ou la production animale, ces allégations doivent également apparaître sur les étiquettes des aliments mélangés qui indiquent qu'ils sont une source de mannanes, de mannanes-oligosacchrides et/ou de béta-glucanes. De plus, puisque chaque source de paroi cellulaire de levures doit être enregistrer avec une ou plusieurs allégations concernant la nutrition et/ou la production d'espèces de bétail particuliers, le taux d'inclusion de chaque source de paroi cellulaire de levures dans la formulation de l'aliment mélangé, ainsi que le mode d'emploi qui paraît sur l'étiquette de l'aliment mélangé, doivent refléter le mode d'emploi sur l'étiquette approuvée de chaque source de paroi cellulaire de levures utilisée dans la fabrication de l'aliment mélangé.

Les demandes d'enregistrement de ce type d'aliment mélangé sont considérées comme des demandes d'enregistrement de produit de catégorie 1 (code 3254). Il faut aussi inclure les documents suivants avec la demande d'enregistrement :

Les aliments mélangés courants (c.-à-d. les aliments complets, les suppléments, etc.) dont la formule comprend un ou plusieurs produits de paroi cellulaire de levures dont l'étiquette ne mentionne pas la présence de cet ingrédient, de mannanes, de mannanes-oligosaccharides et/ou de béta–glucanes n'ont pas besoin d'être enregistrés, pourvu que ces aliments mélangés rencontrent tous les critères d'exemption d'enregistrement, tel que délimités dans le Règlement sur les aliments du bétail. De plus, soyez au courant que tous les aliments mélangés importés doivent être enregistrés, conformément à l'article 3 de la Loi relative aux aliments du bétail.

Veuillez noter que les aliments mélangés qui indiquent qu'ils sont une source de mannanes, de mannanes-oligosaccharides et/ou de béta-glucanes ne peuvent utiliser que des sources de paroi cellulaire de levures enregistrées. Les demandes d'enregistrement d'aliments mélangés contenant des produits de paroi cellulaire de levures non enregistrés ne seront pas acceptées, et elles seront retournées au requérant.

Exigences relatives au renouvellement de l'enregistrement des aliments mélangés dont l'étiquette mentionne la présence de paroi cellulaire de levure, de mannanes, de mannanes oligosaccharides et/ou de béta-glucanes

Chaque demande de renouvellement d'enregistrement doit s'accompagner des renseignements suivants :

Liste de contrôle pour l'enregistrement des produits de paroi cellulaire de levures

Exigences administratives en matière d'enregistrement

Étiquette proposée

Composition du produit

Études scientifiques

Méthodes de laboratoire

Date d'expiration

Renseignements sur l'innocuité (au besoin)

Échantillon

Noter : D'autres renseignements pourraient être requis après une évaluation préliminaire de la demande.

Date de modification :