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T-4- 125 Notification du changement de sources – processus et délais

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L'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) reconnaît que la disponibilité et les prix des ingrédients et des matières premières utilisés pour la fabrication d'engrais et de suppléments fluctuent sur le marché, nécessitant des changements de fournisseurs et/ou de sources. Cependant, l'article 7 du Règlement sur les engrais stipule ce qui suit : « Aucun changement de l'étiquette, de la composition chimique ou des composants d'un engrais ou d'un supplément enregistrés ne peut être effectué sans modifier en conséquence l'enregistrement ». Selon les procédures et définitions actuelles dans l'Avis sur les prix de l'ACIA, un changement de la source des ingrédients ou des matières premières nécessite une modification majeure (AM) de l'enregistrement d'un produit. Les modifications majeures sont effectuées au coût de 350$ plus la TVH de l'Ontario (13%) et leur approbation peut prendre jusqu'à 530 jours ouvrables si trois évaluations sont nécessaires et que la compagnie ne répond pas rapidement aux demandes de renseignements de l'ACIA. De plus, les promoteurs de produits ne sont pas autorisés à changer les sources avant que la modification majeure n'ait été effectuée et les changements approuvés par l'ACIA. Une modification peut être apportée au moment du réenregistrement du produit; toutefois, cette modification est assujettie à des frais additionnels si un examen complet d'innocuité est nécessaire. Le traitement d'une modification majeure effectuée entre les périodes d'enregistrement entraînera de nouveaux frais d'enregistrement et une modification de la date d'expiration de l'enregistrement du produit (36 mois après la date du changement).

Normes de temps s'appliquant aux demandes de changement majeur :
Type de demande Examen initial Temps de réponse du requérant 1ère évaluation/ temps d'attente Temps de réponse du requérant 2ième évaluation/ temps d'attente Temps de réponse du requérant 3ième évaluation/ temps d'attente Total
Modification majeure 45 30 200 90 90 30 45 530

En raison des longs délais de traitement et du coût associé aux modifications majeures, les fabricants changent fréquemment de sources d'ingrédients soit avant d'obtenir l'approbation de l'ACIA, soit sans en aviser l'ACIA, ce qui constitue une infraction au Règlement sur les engrais et qui pourrait avoir des répercussions sur l'innocuité des engrais et suppléments finis. Ces répercussions sont particulièrement importantes puisque certains ingrédients provenant de marchés émergents pourraient être de mauvaise qualité et/ou être contaminées par des substances préoccupantes (biologiques et chimiques) qui, en fin de compte, compromettraient l'innocuité des engrais et suppléments au Canada.

Afin de favoriser la conformité de l'industrie en ce qui a trait à la Loi et au Règlement sur les engrais et d'encourager la notification des changements apportés à la source des ingrédients, la Section de l'innocuité des engrais a mis en place une nouvelle catégorie de demande (Notification du changement de la source ou NCS). Ces demandes seront traitées gratuitement et conformément à une nouvelle norme de prestation de service de 30 jours. L'évaluation de la NCS aura pour résultat soit l'approbation ou le dépôt d'une demande de modification majeure :

  1. Approbation. La NCS sera approuvée sans autre évaluation si le changement de la source d'ingrédient ne suscite aucune inquiétude en ce qui a trait à l'innocuité ou à l'identité de l'engrais ou du supplément fini. Une note sera ajoutée au dossier du produit indiquant que la nouvelle source a été évaluée et jugée acceptable.
  2. Demande de modification majeure. Les changements de source d'ingrédients qui peuvent avoir une répercussion sur l'innocuité ou l'identité de l'engrais ou du supplément devront faire l'objet d'une évaluation plus détaillée par l'ACIA et probablement la soumission de données justificatives. Dans de tels cas, la NCS ne sera pas approuvée et les requérants devront présenter une demande de modification majeure avant de changer la source.

Chaque demande de NCS doit comprendre :

  1. une lettre d'accompagnement expliquant clairement la nature de la demande;
  2. toutes les nouvelles sources;
  3. les fiches signalétique et les numéros CAS des ingrédients qui ont changé de source(s) (si disponible); et
  4. une justification scientifique démontrant clairement que le ou les changement(s) de source ne nuisent pas à l'innocuité ou à l'identité de l'engrais ou du supplément final.

L'ACIA souhaite que ce nouveau format de présentation incitera les compagnies à se conformer à l'exigence d'aviser l'ACIA avant de changer les sources des ingrédients et améliorera le suivi des sources et des matières premières utilisées pour la fabrication des engrais et suppléments au Canada. Par ailleurs, le nouveau type de demande permet d'accélérer et de simplifier le processus d'approbation des modifications apportées aux sources des ingrédients. La Section de l'innocuité des engrais encourage les compagnies à présenter une liste de tous les fournisseurs d'ingrédients possibles au moment de l'enregistrement ou du réenregistrement. Les promoteurs de produits qui fournissent ce type d'information au moment de l'enregistrement ou du réenregistrement n'auront pas à présenter une NCS ou une demande de modification majeure pour tout fournisseur ou source déjà approuvé.

Veuillez prendre note, que ce type de demande (NCS) est uniquement réservé aux changements de sources ou de fournisseurs d'ingrédients et qu'une demande de modification majeure sera encore requise pour tout autre changement apporté au produit, sauf s'il porte sur :

  1. le nom ou l'adresse du requérant;
  2. la couleur ou le format de l'étiquette;
  3. le nom du produit.
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