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Manuel de fonctionnement du Régime Bio-Canada
Partie A Évaluation et désignation des organismes de vérification de la conformité (OVC)

Les présentes exigences s'appliquent aux services d'agrément qu'offrent les organismes de vérification de la conformité (OVC) en application du RSAC. La participation au programme d'agrément du RBC n'empêche pas un OVC d'exercer d'autres activités professionnelles, comme d'agréer des organismes de certification (OC) non visés par le RSAC.

Cependant, la participation à ces activités parallèles ne doit pas empiéter sur les activités d'agrément effectuées pour l'ACIA, ni entrer en conflit d'intérêts avec ces dernières.

Il faudra porter attention aux exigences du RBC qui s'ajoutent à celles de la norme ISO/CEI 17011.

A.1 Objectif

Décrire le processus de conclusion d'un accord entre l'ACIA et un OVC et la maintenir.

A.2 Exigences pour la conclusion d'un accord entre l'ACIA et un OVC

Seules les entités satisfaisant aux exigences de la norme ISO/CEI 17011 peuvent conclure un accord avec l'ACIA pour l'évaluation des organismes de certification, la recommandation de leur agrément et la surveillance de leurs activités.

A.3 Évaluation initiale et désignation d'un OVC et aussi réévaluation de l'OVC

A.3.1 Présentation d'une demande et vérification des documents exigés

  • A.3.1.1 Tout demandeur qui désire obtenir des renseignements sur les conditions qui régissent les accords conclut par l'ACIA avec un OVC peut consulter le site Web de l'ACIA et la page d'accueil du RBC.
  • A.3.1.2 Le demandeur peut obtenir de l'ACIA, sur demande, une trousse d'information qui contient la liste des documents à fournir pour amorcer le processus d'évaluation.
  • A.3.1.3 Le demandeur peut être une entité du secteur public ou du secteur privé.
  • A.3.1.4 Le demandeur doit soumettre à l'ACIA les documents énumérés à la section A.8.
  • A.3.1.5 L'ACIA (équipe du RBC) vérifie la justesse des renseignements fournis dans la demande, envoie un accusé réception dans les cinq jours ouvrables de sa réception et procède à l'évaluation du dossier.
  • A.3.1.6 Le responsable d'audit du RBC vérifie que le dossier est complet dans les 15 jours ouvrables suivant sa réception.
  • A.3.1.7 Lorsque le dossier est incomplet, le responsable d'audit du RBC en informe le demandeur et lui précise les renseignements à fournir en l'avisant que les procédures sont suspendues jusqu'à la réception des éléments manquants.
  • A.3.1.8 Le demandeur répond aux questions de clarification et fournit les documents demandés dans les 30 jours ouvrables sinon son dossier sera fermé.
  • A.3.1.9 L'étude des documents et dossiers s'amorce lorsque le responsable d'audit du RBC juge que le dossier est complet.

A.3.2 Étude des documents et des dossiers

  • A.3.2.1 Le responsable d'audit du RBC évalue tous les documents et dossiers pertinents fournis par le demandeur afin d'évaluer la conformité du système par rapport aux exigences de la norme ISO/CEI 17011 citée dans le RSAC ainsi qu'aux autres exigences énoncées dans le Manuel de fonctionnement du RBC.
  • A.3.2.2 Au terme de son évaluation, le responsable d'audit du RBC rédige un rapport où il indique les lacunes et les non-conformités relevées et les possibilités d'amélioration (PA), et peut demander d'autres renseignements, au besoin.
  • A.3.2.3 Lorsqu'il y a trop de non-conformités, le responsable d'audit du RBC peut décider d'interrompre l'étude des documents et en aviser le demandeur.
  • A.3.2.4 Le rapport d'examen des documents est envoyé au demandeur, accompagné d'une demande de mesures correctives afin de respecter les exigences applicables.
  • A.3.2.5 L'OVC dispose de 60 jours ouvrables pour démontrer qu'il a appliqué l'ensemble des mesures demandées pour corriger les non-conformités signalées.
  • A.3.2.6 À la réception de la preuve que des mesures correctives ont été prises, le responsable d'audit du RBC réexamine la demande et évalue si les non-conformités ont été corrigées à sa satisfaction.
  • A.3.2.7 Une fois que le responsable d'audit du RBC juge que l'ensemble des documents modifiés est conforme à la norme ISO/CEI 17011 et Manuel de fonctionnement du RBC, il planifie une évaluation (audit) sur place.

A.3.3 Évaluation sur place

  • A.3.3.1 L'évaluation sur place est effectuée par l'équipe d'audit du RBC.
  • A.3.3.2 L'équipe d'audit du RBC prépare une liste des renseignements et documents nécessaires à l'évaluation sur place et à l'audit incluant le plan d'audit et les critères d'évaluation à l'avance.
  • A.3.3.3 Au cours de l'évaluation sur place, le responsable d'audit du RBC demande à consulter les sources d'informations suivantes : la structure organisationnelle, le personnel, les documents relatifs au système de gestion, les rapports de vérification interne, les rapports d'examen de la gestion, les procédures d'agrément, les dossiers d'agrément, les dossiers des organismes de certification, les dossiers du personnel afin de vérifier les dossiers de formation et la surveillance du rendement. Le demandeur vérifie que ces renseignements sont disponibles et faciles à consulter, sur papier ou support électronique. Les constatations effectuées lors de l'audit sur le terrain sont classées en tant que NC ou PA.
  • A.3.3.4 L'audit sur le terrain se conclut par une entrevue finale au cours de laquelle les NC et les PA sont présentées et examinées.
  • A.3.3.5 Le demandeur dispose de 30 jours ouvrables à compter de la date de l'entrevue finale pour corriger les NC portées à son attention. Les PA sont traités dans les délais établis par le demandeur.
  • A.3.3.6 L'équipe d'audit du RBC établit un rapport d'évaluation provisoire contenant les constatations effectuées lors de l'évaluation sur le terrain.
  • A.3.3.7 Le rapport d'évaluation provisoire est transmis au demandeur dans les 30 jours ouvrables qui suivent l'audit sur le terrain. Ce rapport fait état des NC et, s'il y a lieu, des PA.
  • A.3.3.8 Le demandeur examine le contenu du rapport, vérifie l'exactitude des faits et signale à l'ACIA toute correction à apporter dans un délai spécifié par l'ACIA.
  • A.3.3.9 Le gestionnaire national de l'ACIA responsable du RBC examine le rapport d'évaluation final, l'approuve puis en envoie une copie au demandeur sans retard injustifié.
  • A.3.3.10 Le responsable d'audit du RBC vérifie la mise en œuvre des mesures correctives proposées par le demandeur avant de transmettre à l'ACIA ses recommandations relatives à la conclusion d'un accord avec le demandeur.
  • A.3.3.11 S'il refuse de conclure un accord avec le demandeur, l'ACIA en avise le demandeur et l'informe qu'il a droit de demander une révision de la décision aux gestionnaires du processus de désignation de l'ACIA.

A.3.4 Audit en présence de témoins

  • A.3.4.1 On procède à un audit en présence de témoins pour vérifier que le demandeur met en œuvre ses procédures de façon satisfaisante.
  • A.3.4.2 Au cours de l'audit en présence de témoins, l'équipe d'audit du RBC examine la manière dont l'auditeur du demandeur se prépare à l'audit et à la mise en œuvre des procédures d'audit du demandeur.
  • A.3.4.3 L'équipe d'audit du RBC et le ou les auditeurs du demandeur tiennent une réunion finale pour discuter des constatations effectuées lors de l'audit afin de s'assurer que le demandeur les comprend et en reconnaisse la pertinence.
  • A.3.4.4 L'équipe d'audit du RBC prépare un rapport provisoire d'audit en présence de témoins qu'elle transmet au demandeur dans les 30 jours ouvrables qui suivent la tenue de l'audit en présence de témoins.
  • A.3.4.5 Le demandeur examine le contenu du rapport, vérifie l'exactitude des faits et signale à l'ACIA toute correction à apporter, le cas échéant.
  • A.3.4.6 Le gestionnaire national de l'ACIA approuve le rapport final d'audit en présence de témoins et une copie doit être envoyée au demandeur sans retard injustifié.
  • A.3.4.7 Un rapport distinct d'audit en présence de témoins est produit l'année où a lieu l'audit, puis l'année de la réévaluation et chaque année où des activités de surveillance sont réalisées.

A.3.5 Processus de révision d'une décision

  • A.3.5.1 Tout organisme demandeur peut présenter une demande de révision de la décision rendue. Il doit présenter sa demande au directeur exécutif de l'ACIA responsable du RBC, par écrit, dans les 30 jours ouvrables suivants l'avis de décision, accompagnée de toute la documentation pertinente à l'appui.
  • A.3.5.2 La décision du directeur exécutif est finale.

A.3.6 Signature d'un accord

  • A.3.6.1 S'appuyant sur les résultats du rapport final d'évaluation, l'ACIA conclut un accord avec le demandeur.
  • A.3.6.2 L'accord entre l'ACIA et l'OVC est valide pour 5 ans, et fera l'objet d'un renouvellement quinquennal après réévaluation de l'OVC par l'ACIA.

A.4 Surveillance et contrôle d'un OVC

A.4.1 L'ACIA veille à ce que l'OVC respecte toujours le règlement et l'accord.

A.4.2 L'OVC doit soumettre un rapport annuel conformément aux exigences de la section A.10.

A.4.3 Au cours du cycle de l'accord avec le Bureau du RBC, décrit à la section A.9, l'ACIA évalue les activités de surveillance sur place qu'a effectuées l'OVC au cours de la première, de la troisième et de la cinquième année. Au cours de la deuxième et de la quatrième année, elle doit procéder à un examen des documents basé sur le rapport annuel de l'OVC.

A.4.4 Au cours du cycle quinquennal de l'accord, l'équipe d'audit du RBC effectue chaque année un audit en présence de témoin pour chacun des OVC, conformément aux exigences de la section A.3.4. L'équipe du RBC peut choisir d'observer 1 audit au bureau de l'OC (effectué par l'OVC), d'observer un audit en présence de témoins (effectué par l'OVC) ou à un audit de vérification (effectué par l'OVC).

A.4.5 Les évaluations des activités de surveillance sont effectuées après l'examen du rapport annuel. Au cours de ces évaluations, l'équipe d'audit du RBC vérifie la conformité à l'accord et à certains éléments du Régime.

A.4.6 Après l'évaluation des activités de surveillance, l'équipe d'audit du RBC produit un rapport de surveillance provisoire contenant les constatations effectuées lors de l'évaluation sur le terrain.

A.4.7 Le rapport de surveillance provisoire est envoyé au OVC dans les 30 jours ouvrables qui suivent l'audit sur le terrain. Ce rapport présente les NC et, s'il y a lieu, les PA.

A.4.8 Le OVC examine le contenu du rapport, vérifie l'exactitude des faits et signale à l'ACIA toute correction à apporter, s'il y a lieu dans un délai précisé par l'ACIA.

A.4.9 Le gestionnaire national de l'ACIA responsable du Régime Bio-Canada examine et approuve le rapport de surveillance final puis en envoie une copie à l'OVC.

A.4.10 Lorsque des non-conformités ont été relevées lors des activités de surveillance, l'OVC aura jusqu'à 30 jours ouvrables à compter de l’entrevue finale pour répondre.

A.4.11 En tout temps et à sa discrétion, l'ACIA peut réaliser d'autres évaluations en cas de non-conformité à l'accord, au règlement et aux exigences de l'ACIA. L'ACIA informera l'OVC de cette possibilité.

A.4.12 L'ACIA peut faire des évaluations ou des visites non annoncées à l’OVC si des plaintes valides sont portées ou si des modifications sont apportées au règlement.

A.5 Réévaluation et renouvellement de l'accord entre l'ACIA et l'OVC

A.5.1 Tous les OVC font l'objet d'une réévaluation complète de leur dossier à la cinquième année de la signature de l'accord. La procédure de renouvellement de l'entente est la même que celle de l'évaluation initiale de l'OVC, décrite à la section A.3. L'OVC doit présenter à nouveau tous les documents requis et faire l'objet d'une nouvelle évaluation sur place et d'un audit en présence de témoins.

A.5.2 Afin que la réévaluation ait lieu en temps voulu, les OVC doivent présenter toute la documentation exigée 8 mois avant la date d'échéance de l'accord.

A.6 Manquement à l'accord, suspension et résiliation prématurée

A.6.1 L'OVC comprend que tout défaut de sa part de respecter l'une ou l'autre des conditions de l'accord conclu avec l'ACIA sera considéré comme un manquement à l'accord, et que l'Agence pourrait alors prendre des mesures, comme la suspension ou la résiliation de l'accord.

A.6.2 Si lors des activités de surveillance. l'ACIA note des non-conformités, elle rédige un rapport à l'intention de l'OVC qui l'informe de ses constatations et du délai à l'intérieur duquel un plan de mesures correctives doit être soumis à l'ACIA pour approbation. L'OVC doit signer ce rapport dès qu'il le reçoit.

A.6.3 Après l'envoi de ce rapport, l'ACIA envoie un avis à l'OVC l'informant du délai accordé pour la soumission d'un plan de mesures correctives qui est accompagné d'un échéancier précis à des fins d'approbation.

A.6.4 Lorsque l'OVC ne fournit pas le plan de mesures correctives demandé dans les délais prescrits, l'ACIA doit suspendre l'OVC.

A.6.5 Lorsque l'OVC soumet le plan de mesures correctives demandé dans les délais prescrits, l'ACIA doit vérifier l'adéquation des mesures proposées et l'approuver, après l'avoir jugé satisfaisant.

A.6.6 Lorsque l'ACIA est insatisfaite du plan proposé, elle envoie un avis à l'OVC demandant de lui soumettre un plan révisé de mesures correctives dans un délai prescrit.

A.6.7 L'OVC soumet le plan révisé à l'approbation de l'ACIA dans le délai prescrit.

A.6.8 L'ACIA examine le plan révisé et l'approuve si elle le juge satisfaisant. (Le processus recommence tant que l'ACIA n'est pas satisfaite du plan de mesures correctives)

A.6.9 L'OVC doit mettre en œuvre le plan de mesures correctives approuvé par l'ACIA. L'OVC pourrait faire l'objet d'une suspension s'il omet de le faire.

A.6.10 L'ACIA doit vérifier que le plan de mesures correctives a été mis en œuvre, puis rédige un rapport qu'il envoie à l'OVC.

A.6.11 Lorsque le plan de mesures correctives n'est pas mis en œuvre dans les délais prescrits ou à la satisfaction de l'ACIA, l'ACIA doit soumettre à l'OVC un rapport décrivant les non-conformités.

A.6.12 L'ACIA envoie un avis de suspension à l'OVC, exposant les motifs de sa décision, les mesures correctives exigées et les délais accordés pour que l'organisme corrige la situation et évite la résiliation de l'accord.

A.6.13 Pendant la période de suspension, l'OVC ne peut accepter de nouvelles demandes d'agrément d'OC ni procéder à une évaluation initiale ou à une réévaluation d'agrément, mais il doit continuer d'exercer ses activités de surveillance prévues.

A.6.14 De plus, l'OVC doit remettre à l'ACIA la liste mise à jour des OC sous sa surveillance et la liste des demandes d'agrément en cours dans les 5 jours ouvrables suivants la réception de l'avis de suspension.

A.6.15 L'ACIA peut lever la suspension après avoir vérifié que l'OVC a mis en œuvre les mesures correctives exigées dans les délais prescrits.

A.6.16 L'ACIA peut, à sa discrétion, résilier l'accord si l'OVC n'a pas mis en œuvre les mesures correctives exigées dans les délais prescrits.

A.6.17 Chaque partie peut résilier l'accord pour toute autre raison. La partie souhaitant résilier l'accord doit donner un préavis d'au moins 60 jours ouvrables.

A.6.18 En cas de résiliation de l'accord, l'ACIA en informe les OC concernés et leur accorde un certain délai pour se trouver un autre OVC reconnu qui pourra poursuivre leur procédure d'agrément.

A.7 Plaintes contre les OVC

A.7.1 Toute plainte au sujet des activités d'agrément d'un OVC doit être présentée par écrit au responsable d'audit du RBC et accompagnée de documents justificatifs.

A.7.2 Le responsable d'audit du RBC envoie un accusé de réception par écrit de la plainte dans les cinq jours ouvrables de sa réception.

A.7.3 Le responsable d'audit du RBC désigne un membre du personnel de l'ACIA pour faire le suivi de la plainte ou décider si la plainte fera l'objet d'un suivi.

A.7.4 La personne désignée rassemble tous les renseignements nécessaires et, au terme de son processus, rédige un rapport à l'intention du responsable d'audit du RBC.
A.7.5 L'ACIA informe le plaignant qu'elle a pris les mesures nécessaires pour corriger la situation, mais garde la nature de ces mesures confidentielle. Si aucun autre problème ne survient, elle ferme le dossier.

A.7.6 L'ACIA ouvre un dossier pour chaque plainte déposée, puis y note les mesures correctives et préventives adoptées ainsi que les résultats obtenus.

A.8 Documents que l'OVC doit joindre à sa demande de désignation initiale

A.8.1 Documents que l'OVC doit joindre à sa demande de désignation

  • A.8.1.1 La charte constitutive
  • A.8.1.2 Toute loi, tout règlement ou décret du gouvernement conférant un pouvoir d'agrément à l'OVC avant qu'il ne devienne un OVC en application du RBC.
  • A.8.1.3 La structure organisationnelle, y compris un organigramme et les parts détenues par les actionnaires, les entreprises ou les autres filiales de l'organisation.
  • A.8.1.4 Les règlements administratifs généraux.
  • A.8.1.5 La liste des administrateurs, dont :
    • A.8.1.5.1 les membres du conseil d'administration (y compris leurs fonctions, la durée de leur mandat et leurs affiliations).
    • A.8.1.5.2 les membres du conseil d'un organisme parrain (le cas échéant).
  • A.8.1.6 L'adresse de tous les lieux d'affaires de l'OVC et un résumé des activités menées à chaque endroit.
  • A.8.1.7 Une copie de la marque de conformité (le nom de l'organisme figurant sur les certificats d'agrément et les droits de propriété connexes avant de devenir un OVC en application du RBC).
  • A.8.1.8 Une copie de l'assurance responsabilité des administrateurs et des employés.

A.8.2 Description des structures décisionnelles de l'OVC

  • A.8.2.1 Une description des personnes ou des organismes internes qui prennent des décisions concernant :
    • A.8.2.1.1 l'évaluation des demandeurs;
    • A.8.2.1.2 l'agrément des demandeurs;
    • A.8.2.1.3 les appels;
    • A.8.2.1.4 les plaintes.
  • A.8.2.2 Le partage des responsabilités entre le siège social et les filiales (le cas échéant).
  • A.8.2.3 L'organigramme relatif à l'administration générale du programme, et le nom des gestionnaires au siège social et des filiales (le cas échéant).

A.8.3 Renseignements sur les activités de l'OVC

  • A.8.3.1 Les états financiers annuels vérifiés.
  • A.8.3.2 La liste exhaustive de tous les OC, y compris le nom et l'adresse de chacun des organismes dont l'OVC a recommandé l'agrément dans le secteur de la production biologique avant de devenir un OVC en application du RBC.
  • A.8.3.3 Un exemplaire du plus récent rapport annuel du conseil d'administration destiné aux membres ou aux actionnaires.

A.8.4 Normes, politiques et procédures techniques de l'OVC (Manuel de système de gestion de la qualité (SGQ))

  • A.8.4.1 Le manuel SGQ associé au programme d'accréditation.
  • A.8.4.2 Les modèles de questionnaires d'évaluation utilisés par les vérificateurs.
  • A.8.4.3 Les modèles de rapports d'audit.
  • A.8.4.4 La liste des documents joints au dossier de chaque OC ayant présenté une demande d'agrément.
  • A.8.4.5 Une copie de l'évaluation de l'OVC faite par l'IAF ou un tiers en regard de la conformité à la norme ISO/CEI 17011 (le cas échéant).

A.8.5 Gestion des ressources humaines de l'OVC

  • A.8.5.1 La liste complète des employés de l'OVC qui s'occupent d'agrément en application du RBC, y compris leur statut et leur fonction.
  • A.8.5.2 Un exemplaire du contrat type conclu avec ces employés.
  • A.8.5.3 Les critères de sélection des personnes qui font des recommandations d'accréditation et de leurs superviseurs.
  • A.8.5.4 Le nom de la personne ou la liste des membres de l'organisme interne (comité, etc.) qui font des recommandations d'accréditation et leurs superviseurs (y compris leur expérience et leur formation particulière).
  • A.8.5.5 Les critères de sélection des évaluateurs et des spécialistes.
  • A.8.5.6 Une copie du contrat type conclu avec les évaluateurs de contrats.
  • A.8.5.7 La liste complète des évaluateurs de contrats (y compris leur formation, leur expérience et leurs affiliations commerciales ou financières).
  • A.8.5.8 Un exemplaire du contrat type conclu avec tout autre sous-traitant (le cas échéant).

A.8.6 Documents d'information et formulaires fournis aux demandeurs d'agrément

  • A.8.6.1 La liste détaillée des tarifs de l'OVC pour les divers services offerts. (sera examinée par l'ACIA lors de l'évaluation sur place)
  • A.8.6.2 Des exemplaires des documents d'information sur le programme d'agrément du RBC qui seront fournis aux clients potentiels.
  • A.8.6.3 Un exemplaire des formulaires de demande que devront remplir les demandeurs.
  • A.8.6.4 La liste des documents que l'OC demandeur doit envoyer à l'OVC.

A.8.7 Documents relatifs aux droits et obligations des OVC désignés

  • A.8.7.1 Un exemplaire du modèle de contrat entre l'OVC et l'OC qui devait être signé lors de l'agrément de l'OC par l'OVC avant que ce dernier ne soit un OVC désigné par le RBC.
  • A.8.7.2 Un exemplaire de certificat d'agrément délivré par l'OVC avant qu'il devienne un OVC désigné par le RBC.

A.9 Cycle d'évaluation en application du Régime Bio-Canada

Le tableau suivant indique les types d'audits que l'ACIA effectue chez les OVC désignés dans les cinq premières années de l'entrée en vigueur sous le RBC. La même séquence d'activités se répétera ensuite dans les années subséquentes à celles présentées au tableau.

Tableau 2 : Cycle d'évaluation des OVC par l'ACIA
2009 2010 2011 2012 2013 2014
Évaluation initiale Note de tableau 11 Surveillance sur placeNote de tableau 11 Examen de documents Surveillance sur placeNote de tableau 11 Examen de documents RéévaluationNote de tableau 11
Audit en présence de témoins Audit en présence de témoins Audit en présence de témoins Audit en présence de témoins Audit en présence de témoins Audit en présence de témoins

Note de tableau

Note de tableau 1

La visite annoncée de surveillance sur place peut être remplacée par une visite à l'occasion d'une évaluation par les pairs. L'ACIA peut faire des évaluations ou des visites non annoncées si des plaintes valides sont portées ou si des modifications sont apportées au règlement.

Retour à la référence de la note de tableau 1

A.10 Informations annuelles sur les OVC désignés

La présente section indique les documents ou les informations que les OVC désignés doivent soumettre annuellement à l'ACIA dans le cadre du suivi continu des OVC désignés.

Les OVC doivent présenter ces informations avant la fin du premier trimestre de l'année civile et doivent couvrir les 12 mois précédents.

  • A.10.1 La liste de tous les OC sous la supervision de l'OVC incluant ceux qui étaient auparavant sous la responsabilité d'autres OVC, ainsi que des informations concernant leur personne morale, nom, adresses professionnelles et une description des services de certification offerts.
  • A.10.2 Le nombre d'OC ayant fait une demande d'évaluation
  • A.10.3 Le nombre total d'audits de surveillance
  • A.10.4 Le nombre total d'audits en présence de témoins
  • A.10.5 Le nombre total d'audits de vérification
  • A.10.6 Le nombre total d'audits de réévaluation
  • A.10.7 Le nombre total de plaintes déposées en vertu du RBC
  • A.10.8 Le nombre total d'appels interjetés en vertu du RBC
  • A.10.9 Un exemplaire du rapport de vérification interne
  • A.10.10 Copie du rapport d'examen de la direction
  • A.10.11 Renseignements relatifs à un changement de personnel
  • A.10.12 Renseignements relatifs à la modification d'une politique
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