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Rapport final d'une évaluation virtuelle des mesures de contrôle de l'Espagne visant à assurer la salubrité du poisson et des fruits de mer - 2021

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Abréviations et termes particuliers utilisés dans le rapport

AC
Autorité compétente
ACCA
Autorité compétente de la communauté autonome
ACIA
Agence canadienne d'inspection des aliments
AECG
Accord économique et commercial global entre le Canada et l'Union européenne
AESAN
Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición (Agence espagnole pour la sécurité alimentaire et la nutrition)
ALCON
Aplicación Informática para la Gestión de Alertas Alimentarias y Control Oficial (Application informatique pour la gestion des alertes alimentaires et du contrôle officiel)
BAP
Best Aquaculture Practices
BPH
Bonne pratique d'hygiène
BRC
British Retail Consortium
BTSF
Une meilleure formation pour des denrées alimentaires plus sûres
CA
Communauté autonome
CEXGAN
Comercio Exterior Ganadero
CNA
Centro Nacional Alimentación (Centre national de l'alimentation)
DG SANTÉ
Direction générale de la santé et sécurité alimentaire
EFSA
Autorité européenne de sécurité des aliments
ENAC
Entidad Nacional de Acreditación (Entité nationale d'accréditation)
ESA
Exploitant du secteur alimentaire
HACCP
Analyse des risques et maîtrise des points critiques
IFS
International Featured Standards
ILAC
International Laboratory Accreditation Cooperation
INFOSAN
Réseau international des autorités de sécurité sanitaire des aliments de l'Organisation mondiale de la Santé
INTECMAR
Instituto Tecnolóxico Para o Control do Medio Mariño de Galicia (Institut technologique pour le contrôle du milieu marin de Galice)
ISO
Organisation internationale de normalisation
JACUMAR
Junta Nacional Asesora de Cultivos Marinos (Conseil consultatif national des cultures marines)
LMR
Limite maximale de résidus
LNR
Laboratoire national de référence
LOC
Laboratoire officiel de contrôle
LRUE
Laboratoire de référence de l'Union européenne
MAPA
Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (Ministère de l'Agriculture, de la Pêche et de l'Alimentation)
MC
Spain's Ministerio de Consumo (Ministère de la Consommation)
MS
Spain's Ministerio de Sanidad (Ministère de la Santé)
NC
Non-conformité
PCNP
Plan de contrôle national pluriannuel
PNCOCA
Plan Nacional de Control Oficial de la Cadena Alimentaria (Plan national de contrôle officiel de la chaîne alimentaire)
RASFF
Système d'alerte rapide pour les denrées alimentaires et les aliments pour animaux
REGA
Registro General de Explotaciones Ganaderas (Registre général des exploitations d'élevage)
RSAC
Règlement sur la salubrité des aliments au Canada
RELSA
Red de Laboratorios de Seguridad Alimentaria (Réseau des laboratoires de sécurité alimentaire)
RGSEAA
Registo General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos (Registre sanitaire général des aliments et des établissements alimentaires)
SAE
Sistema de Autocontrol Especifico Para los Exportación (Système d'autocontrôle propre aux exportations)
SANDACH
Subproductos de origen animal No Destinados al Consumo Humano (Sous-produits d'origine animale non destinés à la consommation humaine)
SCIRI
Sistema Coordinado de Intercambio Rápido de Información (Système coordonné d'échange rapide d'informations)
SITRAN
Sistema Integral de Trazabilidad Animal (Système complet de traçabilité des animaux)
TRACES
Système expert de contrôle des échanges
UE
Union européenne
ZPM
Zone de production de mollusquess

Sommaire

Le présent rapport décrit les observations et les recommandations formulées à la suite d'une évaluation du système de contrôle de l'Espagne visant à assurer la salubrité du poisson et des fruits de mer. L'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) a effectué l'évaluation du 22 mars au 6 avril 2021. En raison des restrictions de voyage liées à la COVID-19, l'évaluation a été réalisée de façon virtuelle.

Les principaux objectifs de l'évaluation étaient de vérifier comment les mesures de contrôle de la salubrité des aliments de l'autorité compétente (AC) espagnole :

L'évaluation comprenait des réunions virtuelles avec les AC nationales, régionales et locales, l'industrie du poisson et des fruits de mer et un laboratoire national. L'évaluation comprenait des réunions virtuelles avec les AC nationales, régionales et locales, l'industrie du poisson et des fruits de mer et un laboratoire national. L'absence de visites sur place a limité la capacité de l'équipe d'évaluation à observer la façon dont le système espagnol de contrôle de la salubrité des aliments est mis en œuvre. Les conclusions du présent rapport sont fondées sur les renseignements recueillis dans le cadre d'entretiens et d'examens de documents.

En tant que membre de l'Union européenne (UE), l'Espagne doit appliquer les exigences réglementaires de l'UE en matière de récolte, de traitement, de production, d'emballage, d'importation et d'exportation de poissons et de fruits de mer et les faire respecter. Elle doit par exemple faire appliquer les exigences relatives aux éléments suivants :

Les États membres bénéficient également des documents d'orientation, du réseau de laboratoires et des systèmes d'avis scientifique et de communication existants de l'UE.

L'Espagne a mis au point une série d'instruments et de processus juridiques nationaux et régionaux qui lui permettent d'appliquer les exigences de l'UE. Il en a résulté un système national complet de contrôle de la salubrité des aliments. Le système est mis en œuvre comme prévu par des personnes bien formées, compétentes et dévouées.

Les ESA ou leurs fournisseurs ou les deux satisfont aux exigences de sécurité alimentaire établies par l'UE et l'Espagne. Ils peuvent également être titulaires de certifications délivrées par une tierce partie pour répondre aux besoins de leurs clients. Il peut s'agir des certifications suivantes :

Ce rapport présente plusieurs recommandations visant à améliorer le système existant ainsi que ses programmes.

Les observations et les recommandations contenues dans le présent rapport sont fondées sur les renseignements recueillis par l'équipe d'audit. L'information a été recueillie par le biais de l'outil des Normes canadiennes d'évaluation, d'entretiens individuels et de l'observation virtuelle des dossiers. Ils représentent la compréhension collective des membres de l'équipe d'audit.

1. Introduction

L'ACIA a un vaste mandat qui comprend la salubrité alimentaire, la santé des animaux, la protection des végétaux et l'accès au marché international. La priorité de l'ACIA est de protéger la santé et la sécurité des Canadiens. L'ACIA procède régulièrement à des vérifications et à des évaluations des systèmes de contrôle des aliments des partenaires commerciaux du Canada. Il s'agit de s'assurer que ces pays ont mis en place des mesures de contrôle visant à garantir la production sécuritaire des aliments qu'ils exportent au Canada. Ces activités permettent ce qui suit :

Les résultats de cette évaluation informeront les contrôles à l'importation de l'ACIA. En général, les évaluations des systèmes de salubrité des aliments d'autres pays effectuées par l'ACIA permettent ce qui suit :

L'ACIA a procédé à une évaluation virtuelle du système espagnol de contrôle de la salubrité du poisson et des fruits de mer du 22 mars au 6 avril 2021. Cette évaluation comprenait des entretiens virtuels et des examens de documents avec les intervenants suivants :

Une réunion d'ouverture virtuelle a eu lieu le 22 mars 2021. Des représentants des AC nationales, des ACCA espagnoles et de l'ambassade au Canada à Madrid étaient présents. Au cours de cette réunion, l'équipe d'évaluation de l'ACIA a expliqué les objectifs et les aspects techniques de l'évaluation. Les AC espagnoles ont ensuite présenté un aperçu des fondements réglementaires espagnols, des rôles et des responsabilités, ainsi que du plan de contrôle national pluriannuel (PCNP).

Des réunions virtuelles ont été organisées avec les entités suivantes :

Des représentants nationaux et régionaux espagnols ont participé à toutes les réunions.

Une réunion de clôture virtuelle a eu lieu le 6 avril 2021. Elle a réuni les AC nationales, les ACCA et les représentants de l'ambassade d'Espagne à Washington et de l'ambassade du Canada à Madrid. Les objectifs de l'ACIA pour cette réunion étaient les suivants :

2. Objectif, portée et méthodologie de l'évaluation

L'objectif principal de l'évaluation était de vérifier les mesures de contrôle espagnoles en matière de salubrité des aliments. L'évaluation a vérifié la manière dont elles sont appliquées par les AC à la production et à l'exportation de poissons et de fruits de mer, ainsi que leur efficacité à atteindre :

La portée de l'évaluation s'est limitée aux éléments suivants :

L'évaluation excluait les aspects suivants :

De plus, l'évaluation ne comprenait pas de visites virtuelles des lieux de capture, de débarquement, des installations aquacoles, des ESA ou des laboratoires.

L'évaluation a pris en compte l'information relative au système espagnol de contrôle de la salubrité des aliments en utilisant des renseignements recueillis selon différentes méthodes. Parmi celles-ci, mentionnons un examen de l'information présentée par le MAPA en ce qui concerne le poisson et les fruits de mer. Celui-ci a fourni l'information sur :

Une évaluation virtuelle a ensuite été réalisée pour effectuer ce qui suit :

Au cours de l'évaluation virtuelle, des renseignements ont été recueillis. De présentations et d'entretiens virtuels avec les entités suivantes, ainsi que des réponses de suivi de leur part, tel qu'il est indiqué dans le tableau 1 :

Le nombre et la diversité des ESA visités ont donné un échantillon représentatif des exportateurs espagnols de poisson et de fruits de mer qui exportent vers le Canada. Les ESA de taille, de complexité et d'emplacements géographiques variés étaient représentés. Cela a permis à l'équipe d'évaluation de l'ACIA de tirer une conclusion impartiale sur la façon dont le système national est mis en œuvre.

Tableau 1 : Organisations que l'équipe d'évaluation a rencontrées
Réunions virtuelles No AC ou endroit
AC nationales 3 MAPA, MS et MC (AESAN)
AC régionales (ACCA) 2 Galice et le Pays basque
AC locales 3 La Corogne, Gipuzkoa, Pontevedra
Laboratoires 1 Le centre national de l'alimentation (Centro Nacional Alimentación; CNA)
FBOs 3 Galice et le Pays basque

3. Fondement juridique relatif à l'évaluation

Cette évaluation a été effectuée en accord avec les AC espagnoles et en vertu de la Loi sur la salubrité des aliments au Canada et de son règlement d'application, ainsi que de la Loi sur les aliments et drogues et de son règlement d'application.

4. Contexte

Avec une superficie totale de 506 030 km2 et un littoral de près de 8 000 km, le territoire de l'Espagne est en grande partie situé dans la péninsule Ibérique. Il comprend :

L'Espagne possède la plus grande industrie de la pêche parmi les États membres de l'UE. Sa flotte de pêche compte 8 884 navires qui pêchent dans les eaux internationales, européennes et nationales espagnoles. Ils représentent un quart de la flotte de pêche européenne.

La majorité des activités de pêche espagnoles se déroulent dans les régions côtières. L'Espagne bénéficie de points d'entrée dans l'océan Atlantique et la mer Méditerranée. Les 2 eaux offrent de bonnes conditions pour l'aquaculture marine et en eau douce. La région autonome de Galice produit 90 % des mollusques d'Espagne. L'industrie de la pêche espagnole a préservé des traditions marines historiques séculaires, comme le rôle des guildes de pêcheurs (« cofradías  ») et de leurs fédérations.

L'Espagne est le plus grand producteur de poissons de l'UE en volume et en valeur. Elle exporte environ 1,98 million de tonnes de poissons et de fruits de mer par année. La plus grande partie est destinée à d'autres pays de l'UE (70 %). Le reste est exporté vers des pays tiers. Au total, 249 ESA du poisson et des fruits de mer sont enregistrés par les AC espagnoles.

L'Espagne est également le plus grand marché de consommation de l'UE pour les produits frais de la pêche et de l'aquaculture. Elle importe environ 2,2 millions de tonnes de poissons et de fruits de mer par année. Le poisson et les produits de la mer représentent 23,5 % du total des importations alimentaires de l'Espagne (deuxième en volume après les importations de fruits). Si la plupart des importations proviennent de pays tiers (58 %), une part importante provient d'autres États membres de l'UE (42 %). Le Canada a fourni 656 des 47 055 envois de poissons et de produits de la mer importés par l'Espagne en 2020.

Le pays est divisé en 17 régions autonomes et 2 villes autonomes (Melilla et Ceuta). Celles-ci seront toutes appelées communautés autonomes (CA) aux fins du présent rapport. De leur côté, les AC sont divisées en provinces et en communes. Tous les échelons de l'organisation ont des responsabilités essentielles pour garantir la salubrité du poisson et des fruits de mer.

5. Observations

Les sections suivantes résument les renseignements recueillis au cours de l'évaluation.

5.1 Fondements réglementaires

Le cadre juridique relatif à la salubrité du poisson et des fruits de mer en Espagne est établi par des instruments législatifs européens et nationaux, notamment :

  1. Les règlements et directives de l'UE;
  2. Les instruments nationaux (étatiques) espagnols :
    • a. La Constitution espagnole;
    • b. Les décrets royaux espagnols;
    • c. Les lois espagnoles.
  3. Les instruments régionaux espagnols :
    • a. Les arrêtés ministériels régionaux espagnols.

Les instruments législatifs de l'UE constituent le fondement juridique des mesures minimales en matière de salubrité des aliments qui doivent être mises en œuvre dans l'ensemble des États membres. Les instruments juridiques nationaux de l'Espagne permettent de faire appliquer la législation de l'UE. Enfin, les instruments juridiques régionaux confèrent les pouvoirs nécessaires pour exécuter et faire respecter les exigences. Un exemple étant la mise en œuvre du PCNP.

Le PCNP espagnol est connu sous le nom de plan national de contrôle officiel de la chaîne alimentaire (Plan Nacional de Control Oficial de la Cadena Alimentaria; PNCOCA). Une liste complète des instruments juridiques nationaux et régionaux de l'Espagne en matière de salubrité des aliments se trouve dans le PNCOCA (2016-2020) (espagnol seulement – PDF (80 mo). Parmi ces instruments figurent ceux qui étaient en vigueur au moment de la mise en œuvre du PNCOA 2016-2020. Mais certains d'entre eux ont peut-être été remplacés depuis.

Le tableau 2 résume certains des principaux instruments qui régissent la salubrité du poisson et des produits de la mer espagnole.

Tableau 2: Principaux instruments juridiques qui régissent la salubrité du poisson et des produits de la mer en Espagne
Échelon de l'organisation Instrument juridique Description ou mise en évidence
Règlements et directives de l'UE Règlement (CE) no 178/2002 Législation alimentaire générale et procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires.
Règlement (UE) no 2017/625

Règlement fondé sur des principes pour le contrôle officiel des systèmes de salubrité des aliments.

Articles 109 à 111 :

Établir la nécessité du PNCOCA et de son contenu.

Règlement (CE) no 852/2004 Oblige les ESA à mettre en place un système d'autocontrôle fondé sur l'analyse des risques et la maîtrise des points critiques (HACCP).
Règlement (CE) no 853/2004 Règles spécifiques d'hygiène applicables aux denrées alimentaires.
Règlement (CE) no 854/2004 Organisation des contrôles officiels concernant les denrées alimentaires d'origine animale.
Instruments nationaux espagnols Constitution espagnole (en espagnol seulement)

Article 148 :

Donne aux ACCA régionales le pouvoir de créer et de mettre en œuvre leurs propres instruments juridiques.

Décret royal no 19/2014 (en espagnol seulement)

Mesures de contrôle de la salubrité des aliments à l'échelon de l'établissement alimentaire et de la production.

Article 16 :

Réseaux d'alerte alimentaire, gestion des risques, défense des consommateurs et actions en justice.

Décret royal no 66/2015 (en espagnol seulement)

Article 10 :

Roles, responsibilities and powers of inspectors in their duty to apply the measures outlined in Law 12/2013.

Décret royal no 1945/1983 (en espagnol seulement)

Articles 13, 15 et 19 :

Donne aux ACCA le pouvoir d'adopter des mesures supplémentaires pour protéger la santé publique.

Décrit les mesures qui peuvent être prises pendant une inspection.

Loi espagnole no 17/2011 (en espagnol seulement) Loi sur la salubrité des aliments et la nutrition concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux.
Instruments régionaux espagnols Arrêté ministériel APA/524/2019 (en espagnol seulement)

Liste des zones de production de mollusques bivalves et autres invertébrés marins de la côte espagnole.

Mise à jour tous les 2 ans.

Règlements et directives de l'UE

Les règlements de l'UE constituent le fondement juridique de la salubrité des aliments en Espagne. Ils représentent une exigence nationale commune pour le poisson et les produits de la mer à toutes les étapes de la production, de la transformation et de la distribution.

À titre d'exemple, le règlement (CE) no 178/2002 établit ce qui suit :

Le règlement (UE) no 2017/625 (15 mars 2017) est le règlement fondé sur des principes régissant le contrôle officiel du système espagnol de salubrité du poisson et des fruits de mer. Ce règlement constitue le fondement des exigences en matière de salubrité des aliments, telles que celles-ci :

Les principaux règlements de l'UE en matière d'hygiène et les contrôles officiels pour le poisson et les produits de la mer au moment du PNCOCA 2016-2020 étaient les suivants Règlement (CE) nos :

En particulier, le règlement (CE) no 852/2004 exige que les ESA disposent d'un système d'autocontrôle fondé sur l'analyse des risques aux points critiques (HACCP).

Le tableau 1 de l'annexe 2 liste les principaux instruments juridiques de l'UE pris en compte dans cette évaluation virtuelle.

Instruments nationaux (étatiques) espagnols

Les instruments nationaux de l'Espagne permettent de faire appliquer la législation de l'UE. Ils donnent également aux AC le pouvoir d'élaborer leurs propres lois pour la mise en œuvre de la législation de l'UE sur le plan pratique.

La Constitution espagnole est le plus haut fondement juridique des lois nationales et régionales. Elle donne lieu à des décrets royaux (décrets royaux législatifs et décrets royaux) et à des lois.

Parmi les principaux points de la Constitution espagnole relatifs à la salubrité des aliments figurent les suivants :

Les articles 13, 15 et 19 du décret royal 1945/1983 confèrent aux ACCA le pouvoir de faire ce qui suit :

La loi espagnole no 17/2011 est la principale loi nationale sur la salubrité des aliments et la nutrition qui s'applique aux denrées alimentaires et aux aliments pour animaux. Elle établit ce qui suit :

Pour obtenir une liste des principaux instruments juridiques nationaux de l'Espagne en matière de salubrité du poisson et des fruits de mer, voir l'annexe 2 – tableau 2.

À l'échelle régionale

Les instruments juridiques régionaux sont basés sur les instruments juridiques nationaux espagnols. Chacune des 19 ACCA peut élaborer, appliquer et exécuter ses propres lois régionales en matière de salubrité des aliments. Cela permet de garantir la mise en œuvre et l'application des obligations légales établies par l'UE et l'Espagne. Les villes disposent également d'une certaine autonomie réglementaire (par exemple, les décisions du maire).

Les instruments juridiques à l'échelle régionale peuvent différer légèrement d'une région à l'autre. Leurs objectifs et leurs résultats devraient être les mêmes. Les plans de contrôle régionaux sont examinés à l'échelle nationale par l'AESAN afin de s'assurer qu'ils ne sont pas en contradiction avec les instruments juridiques de l'UE ou de l'Espagne. En cas de contradiction, les instruments juridiques nationaux constituent la référence par défaut. Les ACCA sont responsables de la vérification de leurs propres plans de contrôle régionaux.

Vous trouverez à l'annexe 2 – tableau 3 quelques exemples d'instruments juridiques régionaux de l'Espagne relatifs à la salubrité du poisson et des fruits de mer.

Conclusion

Le cadre juridique de l'Espagne se compose d'exigences fixées par l'UE et d'une série d'instruments juridiques nationaux et régionaux qui confèrent le pouvoir de les faire appliquer. Ces instruments définissent les exigences de base en matière de salubrité des aliments et les responsabilités des ESA. Ils donnent également des pouvoirs aux inspecteurs. Les pouvoirs incluent ; de prélever et d'analyser des échantillons, de prendre des mesures de conformité et d'application de la loi et de mettre en œuvre un système national de contrôles officiels (PNCOCA).

5.2 Rôles et responsabilités

L'architecture juridique de l'Espagne permet à 3 ordres de gouvernement de réglementer la salubrité des aliments, à savoir :

  1. À l'échelle de l'UE;
  2. À l'échelle nationale (étatique);
  3. À l'échelle régionale.

Certains de leurs rôles et responsabilités clés sont décrits ici.

5.2.1 UE

Tel que nous l'avons décrit ci-dessus, l'UE établit le cadre juridique de base qui doit être mis en œuvre dans les États membres. La Commission européenne de l'UE :

Ces rôles seront abordés dans les sections suivantes.

5.2.2 Rôles et responsabilités à l'échelle nationale (étatiques)

En général, les AC nationales sont :

Les 3 principaux ministères nationaux responsables de la salubrité du poisson et des produits de la mer en Espagne sont les suivants :

À l'échelon le plus élémentaire, le MAPA est responsable de la production primaire. Le MS et le MC se partagent les responsabilités en matière de salubrité des aliments après la production primaire. Il est particulièrement important que le MC (par l'entremise de l'AESAN) assure une fonction de coordination globale en tant qu'organisation responsable du PNCOCA.

Outre le MAPA, le MS et le MC, de nombreuses autres organisations jouent un rôle dans la salubrité du poisson et des produits de la mer. Certaines d'entre elles sont présentées dans le présent rapport.

5.2.2.1 Ministère de l'Agriculture, de la Pêche et de l'Alimentation (MAPA)

Le décret royal no 2/2020 (12 janvier 2020) a restructuré les départements ministériels espagnols et créé le MAPA (entre autres). Comme il a été mentionné ci-dessus, le MAPA gère tous les aspects liés à la production primaire, notamment les suivants :

Cela comprend la coordination et l'établissement de rapports sur les aspects du système national de contrôle officiel qui se rapportent à ces activités. Le MAPA établit également le fondement juridique national pour les contrôles officiels régionaux de la salubrité des aliments effectués sur la production primaire.

La Sous-direction générale des accords sanitaires et du contrôle frontalier du MAPA gère l'ensemble des denrées alimentaires qui traversent la frontière espagnole. Elle est responsable de ce qui suit :

Le Secrétariat général de la Pêche du MAPA est responsable du contrôle de la production de mollusques bivalves, y compris :

JACUMAR

Créé par la loi espagnole no 23/1984 sur les cultures marines, le JACUMAR est le principal organisme de contrôle de l'aquaculture en Espagne. JACUMAR :

5.2.2.2 Ministère de la Santé (MS)

En janvier 2020 (décret royal 2/2020), le ministère de la Santé, de la Consommation et du Bien-être social a été remplacé par le MS et le MC. Le MS est responsable, par l'intermédiaire de la sous-direction générale de la Santé extérieure des États membres, de la vérification des contrôles en matière de salubrité des aliments :

5.2.2.3 Ministère de la Consommation (MC)

Les principaux domaines de responsabilité du MC ainsi que les organisations qui en sont responsables sont les suivants :

AESAN

Dans le cadre de la restructuration de 2020, l'AESAN a été intégrée au nouveau MC. Comme l'exige l'article 109 du règlement (UE) no 2017/625, la gestion du PCNP (dans le cas de l'Espagne, le PNCOCA) doit être confiée à un seul organisme. En Espagne, cette responsabilité incombe à l'AESAN. Pour satisfaire à cette exigence, l'AESAN coordonne l'élaboration, la mise en œuvre et la production de rapports sur le PNCOCA avec les ACCA, le MAPA et le MS. Ils sont le point de contact avec la Commission européenne. Ceci dans le but de rendre compte et d'assurer la cohérence de la livraison des contrôles officiels parmi les CA.

En ce qui concerne la salubrité des aliments, l'AESAN contrôle les éléments suivants :

5.2.3 Rôles et responsabilités à l'échelle régionale

En général, les CA sont responsables de la mise en œuvre des contrôles officiels établis dans le plan de contrôle national (PNCOCA). Les CA ont le pouvoir d'organiser leurs propres institutions d'autonomie gouvernementale (c'est-à-dire les ACCA) pour leur permettre d'exécuter les plans. Dans la plupart des cas, la structure de l'ACCA reflète celle des ministères nationaux. Par exemple, les AC ont tendance à avoir les entités suivantes à l'échelle régionale :

Il existe d'autres organisations liées aux AC dans certaines CA. À titre d'exemple, le ministère de la Mer en Galice.

Les ACCA sont responsables de la salubrité du poisson et des fruits de mer produits sur leur territoire, y compris des éléments suivants :

En outre, les ACCA sont responsables de la mise en œuvre du PNCOCA dans leurs régions.

Rôles et responsabilités de l'AC galicienne

Au cours de l'évaluation, des renseignements ont été recueillis dans les provinces galiciennes de Pontevedra et de La Corogne. L'information a mis en évidence les rôles et les responsabilités des autorités galiciennes suivantes :

INTECMAR

L'Institut technologique pour le contrôle du milieu marin de Galice (Instituto Tecnolóxico Para o Control do Medio Mariño de Galicia; INTECMAR (en espagnol seulement)) contribue à la protection et à l'amélioration des milieux marins aquacoles des eaux côtières de la Galice.

INTECMAR gère les questions relatives aux biotoxines marines et aux contaminants microbiologiques et chimiques. Ils partagent également des navires d'échantillonnage avec l'Institut espagnol d'océanographie. INTECMAR collabore avec le Département de la Mer et les guildes de pêcheurs pour l'échantillonnage des mollusques bivalves.

Rôles et responsabilités de l'AC du Pays basque

Les renseignements recueillis auprès de la province de Gipuzkoa, au Pays basque, ont mis en évidence les rôles et responsabilités des autorités suivantes :

5.2.4 Coordination des rôles et des responsabilités

Tel qu'il est décrit ci-dessus, les responsabilités en matière de salubrité du poisson et des fruits de mer sont partagées entre plusieurs ministères et ordres de gouvernement. La coordination entre les échelons national et régional (CA) est essentielle à l'intégrité et à la mise en œuvre cohérente du système de contrôle. En Espagne, celle-ci est réalisée à l'échelon le plus élevé grâce au travail de divers organes de coordination, notamment les suivants :

En outre, en tant que responsable national du PNCOCA, l'AESAN préside le comité institutionnel. Le comité approuve le PNCOCA et veille à la coordination de la mise en œuvre du système. Le comité institutionnel est composé des directeurs généraux des différentes institutions nationales, régionales (CA) et sectorielles prenant part au système de contrôle.

La cohérence dans la mise en œuvre du système national de contrôle est renforcée grâce aux éléments suivants :

D'autres aspects de la coordination nationale sont décrits plus en détail dans le PNCOCA.

Conclusion

Les organisations nationales, régionales et locales responsables de la salubrité du poisson et des fruits de mer ont des rôles et des responsabilités bien définis. L'Espagne a mis en place des mécanismes visant à assurer plusieurs paliers de coordination : de région à région, de région à l'échelon national, et à l'échelon national entre les ministères responsables de la salubrité du poisson et des fruits de mer.

5.3 Ressources du programme

Tel qu'il a été décrit précédemment, plusieurs organisations à l'échelle nationale, régionale et locale collaborent. Ils conçoivent et mets en œuvre le système de contrôle de la salubrité des aliments. Cela permet de s'assurer que les exigences de l'UE sont respectées grâce à l'exécution du PNCOCA, qui est le plan de contrôle national espagnol pour tous les aliments. Le PNCOCA comprend des programmes sur la santé publique, la qualité, le bien-être des animaux, la fraude alimentaire et l'exécution du programme lui-même.

En 2019, environ 14 176 employés ont travaillé pour soutenir l'ensemble du système espagnol de contrôles officiels. Parmi ceux qui avaient des responsabilités en matière de santé publique, 646 employés travaillaient à l'échelon national et 6 642 à l'échelon régional (CA).

Le personnel participant à la salubrité des aliments à l'échelle nationale :

Le nombre total d'employés des ACCA travaillant dans le domaine de la salubrité des aliments à l'échelle régionale :

Remarque : Cela représente une diminution de 138 employés par rapport à 2018.

Pour les autorités régionales visitées, le ministère de la Santé du Pays basque emploie :

Le département régional de la Santé de la Galice («  Xunta de Galicia », «Consellería de Sanidade ») compte 240 employés, dont :

Leur structure organisationnelle générale se compose de services centraux, de chefs de zone et d'inspecteurs dans les zones.

Il est difficile de chiffrer le budget alloué expressément à la salubrité du poisson et des fruits de mer. Cela est dû au partage des responsabilités entre les différents départements espagnols et de leur structure organisationnelle. Au sein du MAPA, environ 68 414 000 € ont été affectés au Secrétariat général de la Pêche en 2019. L'AESAN a reçu un montant total de 10,5 M€, dont des fonds destinés à soutenir directement ou indirectement :

Un financement supplémentaire a été accordé au ministère de la Transition écologique et du Défi démographique (responsable du contrôle des affaires maritimes, de la qualité de l'eau et de la surveillance côtière), au ministère de la Défense (responsable des patrouilles et des interventions maritimes) et aux 17 CA (pour soutenir leurs tâches d'inspection et les laboratoires régionaux).

5.3.1 Formation

Formation à l'échelle de l'UE

Le personnel national et régional participant à l'exécution des contrôles officiels prend part au programme Une meilleure formation pour des denrées alimentaires plus sûres (en anglais seulement) (BTSF) de la Commission européenne. Celui-ci a été élaboré conformément au règlement (UE) no 2017/625 (article 130). Il offre une approche normalisée et cohérente de la vérification de la conformité avec :

Le BTSF est également un mécanisme permettant de s'assurer que les États membres sont au fait de toute modification apportée aux exigences de l'UE. Le personnel qui a terminé le programme BTSF doit partager l'information reçue pendant la formation avec son département immédiat. En 2019, le MS a tenu 23 ateliers BTSF auxquels ont participé 197 personnes.

Formation à l'échelle nationale

L'article 5 du règlement (UE) no 2017/625 exige que les AC élaborent et mettent en œuvre des programmes de formation. Les programmes veillent à ce que le personnel soit formé et qualifié pour effectuer efficacement les contrôles officiels et autres activités officielles. Les sujets de formation requis pour ceux qui effectuent des contrôles officiels et d'autres tâches officielles sont décrits dans le règlement (UE) no 2017/625 (annexe II, chapitres I et II). De même, la loi espagnole no 17/2011 (chapitre IV, article 28) exige des administrations publiques. Les administrations publiques devraient garantir que la formation continue adéquate à l'ensemble du personnel chargé d'effectuer les contrôles officiels. Cela permet au personnel de s'acquitter de ses tâches de façon compétente et cohérente.

En Espagne, l'AESAN détermine les besoins de formation à l'échelle nationale. Les besoins sont basés sur l'évaluation des renseignements fournis par les AC régionales dans le cadre du processus d'établissement de rapports annuels. Les activités de formation sont ensuite intégrées au PNCOCA pour l'année suivante. Le MAPA et le MS travaillent avec les CA à l'élaboration de plans visant à répondre aux besoins de formation qui ont été déterminés. Les CA mettent également en place et réalisent leurs propres programmes de formation en fonction des domaines d'intérêt, des besoins en connaissances du personnel et des besoins recensés. La formation prévue est présentée dans le PNCOCA et la formation dispensée est documentée dans les rapports annuels du PNCOCA. En 2019, plus de 1 000 participants ont assisté à 49 cours de formation nationaux.

Les vétérinaires titulaires d'un diplôme de l'une des 12 écoles vétérinaires espagnoles, ou d'un diplôme étranger équivalent, peuvent présenter leur candidature pour devenir inspecteur. Avant que les candidats puissent être nommés inspecteurs, ils doivent également réussir un examen complet portant sur les sujets suivants :

Cette démarche découle du règlement (UE) no 2017/625 (articles 44 et 49). Il exige que l'inspection officielle des produits d'origine animale soit effectuée par des vétérinaires officiels.

Les inspecteurs auxiliaires doivent être accompagnés par un vétérinaire officiel lors de l'exécution des tâches liées aux CO, conformément aux paragraphes 17 (a)(b) du règlement (UE) no 2017/625.

L'équipe d'évaluation a été informée que parmi les 867 employés qui travaillent dans les laboratoires publics, 47,4 % sont titulaires d'un diplôme universitaire et 15,7 % ont un certain niveau d'éducation universitaire.

Les personnes qui effectuent des vérifications internes (supervision des inspecteurs, voir la section 5.5.6.2 « Supervision des inspecteurs ») suivent un programme de formation graduelle. Outre la formation de base requise pour être inspecteur, les vérificateurs doivent effectuer un certain nombre d'heures de formation en vérification et satisfaire aux exigences minimales en matière d'expérience. Par exemple :

Les vérificateurs signent des lettres d'engagement relatives à la confidentialité et à l'impartialité. Pour éviter les conflits d'intérêts, il est préférable que les vérificateurs ne procèdent pas à la vérification des systèmes qu'ils inspectent ou supervisent.

Formation à l'échelle régionale

Les 2 CA évalués par l'ACIA ont mis en œuvre des programmes de formation continue. Le Département de Santé publique du Pays basque élabore son plan de formation annuel en fonction des lacunes recensées par son programme de gestion des connaissances. L'ACCA du Pays basque dispose également d'un programme de mentorat visant à favoriser le transfert de compétences aux nouveaux employés.

Le Département galicien de la Santé organise la formation selon un cycle de 5 ans qui s'harmonise avec le PNCOCA. Pour le cycle 2016-2020, environ 1 470 membres du personnel d'inspection ont participé à des formations sur le système HACCP, la microbiologie, l'étiquetage, le traitement thermique, les exportations et d'autres domaines. Celles-ci ont été dispensées par 2 organismes publics en Galice : Axencia de Coñecemento en Saúde (ACIS) et Escola Galega de Administracion Publica (EGAP).

L'audit de l'UE de 2019 a une recommandation visant à renforcer l'analyse et les contrôles HACCP. En réponse à la recommandation, le Pays basque a offert une formation en vérification à ses techniciens en santé publique en 2020. Le Département galicien de la Santé organise presque chaque année une formation sur le système HACCP.

En 2019, un total de 447 programmes de formation régionaux ont été dispensés et ont attiré 8 000 participants.

ESA

De façon générale, les 3 ESA rencontrés au cours de l'évaluation connaissaient bien les exigences de l'UE et les principes HACCP. L'équipe d'évaluation a été informée que les 3 ESA avaient des plans de formation annuels. Ceux-ci n'ont pas été examinés pendant l'évaluation.

Transparence, confidentialité et impartialité de la part des fonctionnaires

Les obligations générales en matière d'impartialité et de confidentialité des AC participant au système de contrôles officiels sont décrites aux articles 5 et 8, respectivement, du règlement (UE) no 2017/625.

Le décret législatif royal no 5/2015 (articles 52, 53 et 54) établit le code de conduite des employés de l'administration publique à l'échelle de l'État, des CA et des collectivités locales. Il exige que les fonctionnaires s'acquittent de leurs tâches dans le respect de la Constitution et d'autres dispositions légales.

Plusieurs autres instruments juridiques renforcent les exigences imposées aux fonctionnaires, notamment les suivants :

Conclusion

Les AC qui participent à la mise en œuvre du système de contrôles officiels semblent disposer des ressources nécessaires pour soutenir le programme de salubrité des aliments du pays concernant le poisson et les fruits de mer.

La Commission européenne fixe les exigences minimales en matière de formation des inspecteurs. Ces dernières sont ensuite perfectionnées par l'Espagne. Les programmes de formation destinés aux AC qui effectuent les contrôles officiels à l'échelle nationale, régionale et locale sont établis dans le PNCOCA. Ils comprennent une formation sur les exigences de l'UE, ainsi que celles au niveau nationales et techniques.

Les 3 ESA observés connaissaient généralement bien les exigences de l'UE et les principes HACCP.

Les obligations juridiques en matière de confidentialité, d'impartialité et de transparence doivent être respectées par ceux qui participent à la conception et à la mise en œuvre du système de contrôles officiels.

5.4 Relations industrielles, communautaires et internationales

AESAN

Tel qu'il a été décrit précédemment, l'AESAN est le point de contact de l'Espagne avec la Commission européenne et les États membres. Elle est également le point de convergence en Espagne pour tous les systèmes de contrôle officiels.

L'AESAN est le point de contact national pour le réseau national d'alerte; le Système coordonné d'échange rapide d'informations (Sistema Coordinado de Intercambio Rápido de Información; SCIRI (en espagnol seulement)). Elle constitue également le point de contact du RASFF (en anglais seulement) de l'UE et du Réseau international des autorités de sécurité alimentaire de l'Organisation mondiale de la Santé (INFOSAN (en anglais seulement)).

Le site Web de l'AESAN contient des renseignements concernant les alertes sur la sécurité alimentaire, leur réseau de laboratoires et le PNCOCA. Il s'agit notamment du rapport annuel du PNCOCA, des limites de résidus et des renseignements sur les procédures de l'industrie. Grâce aux médias sociaux, l'AESAN informe également de manière active les associations touchées par les questions de sécurité alimentaire. Par exemple, les associations liées aux allergies.

ACCA

Les ACCA offrent également des renseignements sur la salubrité des aliments, tels que des alertes, sur leurs sites Web. Dans le cas de la Galice, leur site Web comprend également les éléments suivants :

Toujours en Galice, l'INTECMAR a été créé en 1992 pour promouvoir le respect des lois sur la qualité des mollusques et des organismes marins. L'INTECMAR mène des recherches et contribue à la protection du milieu marin. Elle intervient sur les questions relevant de son mandat, notamment les biotoxines marines et les contaminants microbiologiques et chimiques. L'INTECMAR affiche l'état des ZPM sur son site Web (en espagnol seulement).

L'INTECMAR transmet l'information aux départements régionaux compétents et aux organisations d'aquaculture et de pêche coquillière. Par exemple, les associations de pêcheurs, les organisations de producteurs et les associations professionnelles. D'autres renseignements, y compris les résultats d'essais biologiques pour une journée donnée, peuvent être obtenus grâce à sa technologie de protocole d'application sans fil.

Industrie

Les guildes de pêcheurs et leurs fédérations ont un rôle historique et traditionnel dans la protection des droits de pêche. Les guildes de pêcheurs se concentrent actuellement surtout sur la gestion des pêches. Les gardiens de pêche effectuent des patrouilles dans les secteurs coquilliers pour s'assurer que la cueillette n'a pas lieu dans des zones fermées.

Conclusion

L'AESAN coordonne les rapports annuels sur le PNCOCA avec l'UE et les transmet à cette dernière. L'AESAN est également le principal point de contact pour les alertes internationales (RASFF, INFOSAN) et nationales (SCIRI). Les ACCA offrent également des renseignements sur la salubrité des aliments sur leurs sites Web. L'industrie et les consommateurs peuvent accéder à divers renseignements sur la salubrité du poisson et des fruits de mer en consultant les sites Web des principales organisations responsables.

5.5 Le programme national de contrôle de la salubrité des aliments

Le règlement (CE) no 178/2002 oblige les États membres à maintenir un système de contrôles officiels et à mener des activités de surveillance de la salubrité des aliments. Le règlement (UE) no 2017/625 (article 109) impose à chaque État membre de mettre en œuvre un PCNP (PNCOCA en Espagne) afin de veiller à ce que les règlements de la Commission européenne soient mis en œuvre de manière efficace. Le règlement (UE) no 2017/625 (article 77) stipule que le PCNP (PNCOCA en Espagne) doit être coordonné par un seul organisme (en Espagne, l'AESAN assume cette responsabilité). En outre, le règlement (UE) no 2017/625 (article 9) exige que les AC effectuent des contrôles officiels sur tous les ESA à une fréquence adéquate en fonction des risques.

5.5.1 Le plan de contrôle national (PNCOCA)

Le PNCOCA décrit le système de contrôles officiels à mettre en œuvre par les autorités nationales, régionales et locales pour assurer le respect de la législation de l'UE. Cela comprend : des mesures de santé publique, de qualité, de bien-être animal et l'exécution du plan lui-même. Le plan constitue le fondement des programmes d'inspection et de vérification. Il définit les éléments suivants :

Le PNCOCA est un plan quinquennal qui s'harmonise avec des objectifs stratégiques de haut niveau. Les contrôles officiels sont classés par catégories et par ordre de priorité en fonction du risque. Les plans généraux sont accessibles au public (en espagnol seulement). L'application informatique pour la gestion des alertes alimentaires et du contrôle officiel (Aplicación Informática para la Gestión de Alertas Alimentarias y Control Oficial; ALCON (en espagnol seulement)) gère la coordination des contrôles officiels à l'échelle nationale.

L'AESAN coordonne l'élaboration du plan avec les gouvernements nationaux et régionaux qui, à leur tour, sont responsables de la mise en œuvre et de l'établissement de rapports sur leurs domaines de responsabilité respectifs dans le PNCOCA. Les ACCA élaborent à leur tour des procédures détaillées pour mettre en œuvre les contrôles officiels dans leurs régions. Un guide a été rédigé pour aider les partenaires à mettre en œuvre le plan de manière cohérente. Les ACCA rencontrées par l'équipe d'évaluation ont également élaboré des procédures pour soutenir la mise en œuvre de leurs plans respectifs.

Conformément au règlement (UE) no 2017/625 (article 111), le PNCOCA est révisé et mis à jour annuellement afin d'intégrer les éléments suivants :

À titre d'exemple, le PNCOCA 2016-2020 a été mis à jour pour tenir compte de la création du MC et du MS en 2020. Le plan 2021-2025 met en lumière leurs nouvelles responsabilités.

Les résultats de chaque programme sont évalués tous les ans par rapport à des critères de rendement afin de déterminer leur efficacité. Les plans pour les années suivantes sont adaptés en fonction des résultats. L'Espagne a également mis en place un processus permettant de vérifier l'efficacité du plan pluriannuel par rapport aux objectifs stratégiques au cours des troisièmes et cinquièmes années du cycle.

L'AESAN présente des rapports annuels sur l'exécution du plan à la Commission européenne, comme l'exige le règlement (UE) no 2017/625 (article 113). Le règlement (UE) no 2019/723 (2 mai 2019) définit le format et le contenu normalisés du rapport annuel.

Mise en œuvre du PNCOCA

Le PNCOCA établit les exigences générales pour les programmes de contrôle officiels. Par exemple, les instructions générales pour effectuer les contrôles officiels selon un calendrier fondé sur les risques. Il décrit également les domaines d'intérêt dans une série de thèmes et de programmes connexes. Il s'agit notamment des mesures à prendre en réponse à une NC, et des indicateurs permettant de vérifier la conformité. Les CA élaborent des plans de mise en œuvre détaillés qui s'harmonisent avec le plan national. Ce faisant, les CA nomment les aliments et les dangers à échantillonner dans leurs régions respectives en fonction de ce qui suit :

Lors de l'élaboration de leurs plans de mise en œuvre détaillés, les CA hiérarchisent les risques à l'aide d'une matrice informatisée qui tient compte de facteurs tels que les suivants :

Faits saillants du PNCOCA 2021-2025

Le PNCOCA 2021-2025 (en espagnol seulement) était en place au moment de l'évaluation. Dans cette version, les programmes sont plus étroitement liés aux objectifs stratégiques et de haut niveau de l'Espagne. Il s'agit notamment de réduire les risques pour la santé associés aux aliments et de renforcer le programme de contrôles officiels. Le PNCOCA 2021-2025 vise également à accroître la conformité de l'industrie et à prévenir la fraude alimentaire.

Dans le PNCOCA 2021-2025, les programmes qui présentent un intérêt particulier pour le poisson et les fruits de mer sont les suivants :

Le PNCOCA 2021-2025 élabore également les procédures de vérification de l'efficacité des contrôles – comme l'exige le règlement (UE) no 2017/625 (article 5).

Échantillons prélevés dans le cadre du PNCOCA

Tous les échantillons prélevés dans le cadre du PNCOCA sont appelés échantillons de contrôle officiels. Ils sont généralement prélevés par les inspecteurs locaux de l'ACCA. Un document d'orientation pour les analyses microbiologiques des produits alimentaires est disponible à l'appui du règlement (CE) no 882/2004 Note de bas de page 1. Des procédures ont également été élaborées à l'échelle régionale.

En tant qu'État membre de l'UE, tous les aliments en Espagne doivent respecter les critères microbiologiques établis dans le règlement (CE) no 2073/2005 de la Commission. Pour le poisson et les produits de la mer, les agents pathogènes les plus préoccupants sont les suivants :

Des paramètres supplémentaires pourraient être pertinents à la suite d'une évaluation des risques, de l'historique des problèmes, etc.

Le règlement (CE) no 1881/2006 de la Commission définit les méthodes d'échantillonnage et d'analyse. Il décrit également les critères d'acceptabilité pour le plomb, le cadmium, le mercure, l'étain inorganique, le 3-MCPD et le benzo[a]pyrène dans les denrées alimentaires.

Conclusion

L'Espagne a mis en œuvre un programme national de contrôle quinquennal (c'est-à-dire le PNCOCA) afin de garantir le respect des exigences de l'UE en matière de salubrité des aliments pour toutes les denrées alimentaires. À partir de ce cadre, les CA élaborent et mettent en œuvre leurs propres plans de contrôle officiels axés sur les risques.

Les résultats du PNCOCA sont résumés dans des rapports annuels qui sont présentés à l'UE. Les plans sont révisés de façon régulière et ajustés, au besoin. Les changements apportés au plan peuvent découler des résultats obtenus, de changement de la législation au niveau de l'UE, national ou régional, où suite à de nouveaux renseignements scientifiques sur les risques émergents pour la santé.

5.5.2 Exigences générales

Les exigences fondamentales du système pour les personnes qui participent à la récolte, à la production, à l'importation et à l'exportation de poissons et de fruits de mer sont dictées par l'UE, le MAPA et le MS. Ces exigences sont décrites ci-dessous.

Enregistrement des entités intervenant dans la production primaire

L'Administration générale de l'État espagnol gère le recensement de la flotte de pêche opérationnelle. Le recensement suit les activités de tous les navires de pêche battant pavillon espagnol. Les navires qui ne sont pas enregistrés dans le recensement de la flotte de pêche opérationnelle ne sont pas autorisés à exercer des activités de pêche.

La Constitution espagnole (article 148.1.11) confère aux CA le pouvoir en matière de récolte de mollusques et d'aquaculture. Le rôle du gouvernement national se limite à la coordination et au soutien des activités des CA. La liste des ZPM est conservée dans le Bulletin officiel de l'État : arrêté ministériel APA/524/2019. La liste des ZPM est mise à jour tous les 2 ans.

Bien que les zones de récolte aquacole soient enregistrées par les ACCA, elles sont ensuite autorisées par le MAPA – conformément à la directive 2006/88/CE du Conseil (article 6). Elles figurent dans le Registre général des exploitations d'élevage (Registro General de Explotaciones Ganaderas; REGA) et sont ensuite répertoriées dans 2 registres gérés par le MAPA. Les 2 registres du MAPA sont les suivants :

Les entités répertoriées dans le SITRAN sont considérées comme « autorisées » par l'Espagne, conformément à la directive 2006/88/CE du Conseil (article 4), et sont habilitées à faire du commerce au sein de l'UE.

Enregistrement des ESA

Les ESA sont tenus d'être enregistrés par l'AC, conformément aux règlements suivants :

Cela comprend les répartiteurs, les centres de purification, les ESA dans le domaine de la transformation et l'emballage, les marchés de gros et les salles des enchères. Les ESA sont inscrits dans le registre national espagnol – le registre sanitaire général des aliments et des établissements alimentaires (Registo General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos; RGSEAA (en espagnol seulement)). Le RGSEAA est géré par l'AESAN avec le soutien technique des ACCA. Le registre contient de l'information sur l'ESA ainsi que sur les types d'aliments et de processus concernés. Le registre est accessible au public.

Pour être enregistrés, les ESA doivent présenter une demande à leur AC régionale (c'est-à-dire l'ACCA). L'ACCA les inspecte ensuite pour confirmer que les exigences en matière de salubrité des aliments sont en place. Si l'inspection est acceptable, l'ACCA envoie la demande à l'AESAN. L'AESAN délivre un certificat comportant un numéro d'enregistrement sanitaire national.

Les ESA sont tenus d'informer leur ACCA de toute modification apportée à leurs activités. Cela comprend l'ajout et la suppression de processus ou de produits. Toute modification de ce genre nécessite la mise à jour de l'enregistrement de l'ESA. L'équipe d'évaluation a observé que cela se faisait de façon constante dans les installations des ESA visitées.

Approbation des ESA

Les ESA qui manipulent des aliments d'origine animale doivent également être approuvés par l'AC, conformément au règlement (CE) no 852/2004 (paragraphe 4(2)). Le RGSEAA est reconnu par l'UE comme la liste des ESA espagnoles autorisées à commercialiser des produits au sein de l'UE et dans les pays tiers. Ceci est conforme à l'alinéa (f) de la directive 2006/88/CE. Le numéro d'enregistrement sanitaire doit figurer sur l'étiquette des produits fabriqués par ces ESA.

HACCP

Le règlement (CE) no 852/2004 (article 5) exige que les ESA mettent en œuvre et soutiennent des procédures fondées sur le système HACCP, sauf dans le cas de la production primaire. En réalité, cette exception s'applique également à ceux-ci :

Les ESA mentionnés ci-dessus sont tenus de respecter les conditions préalables ou les bonnes pratiques d'hygiène (BPH), ou les 2. L'ensemble des ESA rencontrés au cours de l'évaluation disposaient de plans HACCP.

Les ESA sont classés selon les systèmes de cotation HACCP établis par les ACCA. La cote de l'ESA influence la fréquence des inspections et des vérifications du système HACCP. Les vérifications de chaque ESA sont effectuées au moins 1 fois tous les 5 ans.

L'équipe d'évaluation a observé 2 approches différentes pour déterminer les cotes HACCP. Bien que les 2 ACCA avec lesquels l'équipe d'évaluation a travaillé utilisent une formule de risque de base pour déterminer le risque global (voir la figure 1), les mécanismes qui sous-tendent cette formule diffèrent.

Figure 1: Formule de risque de base

Risque générique (inhérent) + risque particulier = Risque total

D'une part, le système de cotation de la Galice attribue un total de 5 points à chaque risque générique (inhérent) et au risque particulier. Il en résulte une note totale de 10 avec un système de cotation à 4 niveaux. D'autre part, l'approche utilisée par le Pays basque repose sur un système de cotation à 5 niveaux comprenant diverses fréquences minimales d'inspection et de vérification (voir les figures 2a et 2b).

Figure 2a : Systèmes de cotation en place en Galice et fréquence d'inspection et de vérification associée (au moment de l'évaluation)
Niveau de risque Fréquence d'inspection Fréquence de vérification
Minimum Tous les 5 ans Tous les 5 ans
Faible Tous les 3 ans Tous les 5 ans
Modéré Tous les ans Tous les 5 ans
Élevé Tous les 6 mois Tous les 2 ans
Figure 2b : Systèmes de cotation en place au Pays basque et fréquence d'inspection et de vérification associée (au moment de l'évaluation)
Niveau de risque Fréquence d'inspection Fréquence de vérification
A (Très faible) Tous les 5 ans Tous les 5 ans
B (Faible) Tous les 2 et 5 ans Tous les 3 ans
C (Moyen) Tous les 18 mois Tous les 26 mois
D (Élevé) Tous les 9 mois Tous les 18 mois
E (Très élevé) Tous les 5 mois Tous les ans

Le fait que différents systèmes de cotation soient en place peut rendre difficile la détermination des problèmes, des tendances et des solutions à l'échelle nationale. L'équipe d'évaluation a été informée que l'AESAN avait formé un groupe de travail pour établir un système de cotation commun à toutes les régions. Le « Document d'orientation pour la classification des établissements alimentaires en fonction du risque dans le cadre du PNCOCA 2021-2025 » a été créé pour faciliter l'adoption du système de cotation commun dans les régions. Il a été approuvé par la Commission institutionnelle d'Espagne le 16 décembre 2020.

Le nouveau système national comporte 4 niveaux et constitue une approche mixte de ceux observés au cours de l'évaluation où :

Les points de tous les facteurs sont additionnés pour déterminer la cote globale : d'un (élevé) à 4 (très faible). La fréquence minimale des contrôles officiels sera ensuite décidée en fonction de cette cote. Une approche commune de la classification des ESA permettra à l'Espagne de mieux cerner les tendances en matière de non-conformité de l'industrie (NC) à l'échelle nationale. Cela permettra d'éclairer le PNCOCA qui oriente le déploiement des ressources et des efforts là où ils sont nécessaires. Elle apportera également cohérence et structure à l'obligation qui incombe aux AC d'effectuer des contrôles officiels réguliers à une fréquence adaptée au risque. Ceci est conforme au règlement (UE) no 2017/625 (article 9).

Exigences supplémentaires pour les ESA

Les ESA sont tenus par le règlement (UE) no 2017/625 d'exécuter des plans d'échantillonnage et d'analyse appropriés. Ils mettent également en œuvre des procédures visant des mesures correctives dans le cadre de leurs systèmes globaux de contrôle. Ce faisant, ils doivent respecter les limites établies dans le règlement (CE) no 2073/2005 de la Commission et le règlement (CE) no 1881/2006 de la Commission. Ce point est décrit à la section 5.5.1 « Le plan de contrôle national (PNCOCA) ».

Les ESA sont également tenus d'informer leur AC de tout problème susceptible d'avoir une incidence sur la santé publique, comme les résultats de NC des échantillons prélevés et les écarts par rapport aux processus.

Conclusion

Les ESA du poisson et des fruits de mer doivent être à la fois enregistrés et autorisés. Ils sont répertoriés dans un registre national, qui est accessible au public. Le registre national est un outil essentiel à la prestation du système global de contrôle.

Les ESA sont classés selon les systèmes de cotation HACCP établis par les ACCA. La cote de l'ESA influence la fréquence des inspections et des vérifications du système HACCP. L'équipe d'évaluation a observé l'utilisation de 2 systèmes de cotation HACCP différents. Chacun a donné lieu à des fréquences d'inspection et de vérification du système HACCP différentes. L'Espagne procède actuellement à l'élaboration et à la mise en œuvre d'une approche de cotation commune. Cela permettra d'uniformiser et de structurer le processus d'exécution des contrôles officiels selon une fréquence adaptée au risque.

Les ESA ont des responsabilités supplémentaires en ce qui concerne la mise en œuvre de leur système de contrôle. Elles consistent notamment à prélever des échantillons et à effectuer des analyses, ainsi qu'à informer les AC locales de tout problème susceptible d'avoir une incidence sur la santé publique.

5.5.3 Contrôles des importations

Tout produit alimentaire importé dans l'UE doit satisfaire aux exigences de la législation alimentaire européenne, ou être jugé équivalent. Ceci est conforme au règlement (CE) no 852/2004 (article 1). Une fois que ces conditions ont été confirmées et qu'un aliment importé a été accepté dans l'UE, celui-ci peut circuler librement au sein des États membres sans autre forme de surveillance.

Pour décider de l'acceptabilité, les envois de produits de la pêche à l'importation sont soumis à une série de contrôles effectués par le personnel vétérinaire aux postes de contrôle frontaliers, notamment :

Si tous les contrôles ci-dessus sont satisfaisants, les envois sont mis en libre pratique au sein de l'UE. Dans le cas contraire, ils sont rejetés et peuvent être retirés de l'UE. Ils peuvent être détruits, retransformés afin de les rendre propres à la consommation humaine ou utilisés à d'autres fins.

Conclusion

Tout produit alimentaire importé dans l'UE doit satisfaire aux exigences de la législation alimentaire européenne, ou être jugé équivalent. Après la confirmation du respect des exigences et l'acceptation de l'aliment importé dans l'UE, celui-ci peut circuler librement au sein des États membres sans autre forme de surveillance.

L'Espagne a mis en place un programme permettant de déterminer si les envois à l'importation répondent aux exigences de l'UE. Les envois qui ne répondent pas aux exigences de l'UE sont rejetés.

5.5.4 Contrôles des exportations

Tous les exportateurs d'aliments d'origine animale doivent être enregistrés auprès de l'AESAN (le registre national du RGSEAA) avant d'être admissibles à l'exportation.

Pour obtenir un certificat d'exportation, l'exportateur doit d'abord demander à être enregistré dans le système espagnol d'information en ligne sur les exportations (Comercio Exterior Ganadero; CEXGAN (en espagnol seulement)). CEXGAN est administré par le MAPA. CEXGAN gère le processus de certification à l'exportation des produits d'origine animale. Le site Web comporte une partie publique qui permet aux gens d'accéder à des renseignements relatifs à l'exportation, dont notamment :

La liste des établissements qui peuvent exporter est accessible au public dans CEXGAN. Un accès privé au CEXGAN est accordé aux inspecteurs espagnols pour qu'ils puissent gérer en ligne les certificats d'exportation. L'accès au CEXGAN peut également être établi pour les AC des pays importateurs afin de leur permettre de recevoir un préavis des certificats.

Toutes les exportations doivent être accompagnées d'un certificat d'exportation. Le décret royal espagnol no 993/2014 établit les procédures et les exigences relatives aux certificats vétérinaires officiels pour les exportations. Il existe 2 types de certificats d'exportation, à savoir les certificats génériques et les certificats spécifiques.

Les pays de l'UE et les pays tiers qui reconnaissent les exigences de l'UE comme étant équivalentes n'ont besoin que d'un certificat d'exportation générique. Ces certificats génériques confirment que les exigences de l'UE ont été respectées. Tel est le cas du Canada (à la suite de l'Accord économique et commercial global entre le Canada et l'Union européenne; AECG).

D'autre part, les accords d'exportation conclus avec certains pays tiers, comme la Chine et les Émirats arabes unis, comportent des exigences supplémentaires en matière d'exportation. Ceux-ci sont gérés par le Système d'autocontrôle propre aux exportations (Sistema de Autocontrol Especifico Para los Exportacion; SAE). En l'occurrence, les ESA doivent mettre en œuvre des processus pour s'assurer que les exigences supplémentaires des pays tiers sont confirmées. Ces processus d'autocontrôle doivent être vérifiés par un organisme de certification indépendant autorisé par le MAPA (en espagnol seulement) et accrédité par l'ENAC. Le MAPA supervise également la façon dont les inspecteurs appliquent les contrôles.

En fait, l'exportateur enregistré présente une demande de certificat d'exportation dans CEXGAN. Il vérifie les exigences du pays importateur et fournit les renseignements à l'appui pour prouver que ces exigences sont respectées. Les inspecteurs vérifient l'enregistrement, l'autorisation ainsi que la traçabilité et effectuent des contrôles physiques, au besoin. La nécessité de procéder à des contrôles physiques est éclairée par des facteurs tels que :

Ces éléments sont décrits plus en détail dans le PNCOCA 2021-2025 (en espagnol seulement)], ainsi que le processus de surveillance par les inspecteurs.

Si toutes les exigences sont respectées, le certificat contenant un numéro de série unique, du papier infalsifiable, des signatures, des timbres et des sceaux est émis par voie électronique par les inspecteurs. L'équipe d'évaluation a observé que les certificats d'exportation génériques et spécifiques étaient toujours délivrés conformément aux protocoles en place. L'équipe d'évaluation a été informée que le nombre de certificats délivrés en 2021 a augmenté en raison du BREXIT.

S'assurer que les exigences canadiennes en matière d'importation sont respectées

Les produits importés au Canada en provenance de l'Espagne (et de tout autre pays) doivent satisfaire à toutes les exigences applicables en matière de salubrité des aliments et de protection des consommateurs énoncées dans le Règlement sur la salubrité des aliments au Canada (RSAC). Les importateurs canadiens sont tenus de s'assurer que les produits qu'ils importent respectent ces exigences.

Bien que les ESA espagnols ne soient tenus par la loi que de vérifier les exigences de l'UE et de l'Espagne, les entreprises évaluées avaient mis en œuvre des processus visant à s'assurer que les exigences canadiennes étaient respectées.

Mesures préventives

Le décret royal no 993/2014 (article 18) décrit les mesures préventives liées aux certificats d'exportation et les circonstances dans lesquelles elles peuvent être imposées. Voici des exemples de ces circonstances :

Voici des exemples de mesures préventives tirées du décret royal 993/2014 (article 18) :

Depuis 2015, 134 mesures de ce type ont été comptabilisées, dont 37 étaient encore ouvertes au moment de l'évaluation.

Conclusion

L'Espagne exige que toutes les exportations d'aliments d'origine animale soient accompagnées d'un certificat d'exportation. Pour pouvoir demander un certificat d'exportation, un ESA doit d'abord être enregistré dans le système de gestion en ligne des certificats d'exportation (CEXGAN).

Il existe 2 types de certificats d'exportation, à savoir les certificats génériques et les certificats spécifiques. Les certificats génériques confirment que les exigences de l'UE ont été respectées. Les certificats d'exportation spécifiques vérifient que toutes les exigences supplémentaires en matière d'exportation découlant des accords d'exportation ont été respectées. Grâce à l'AECG, le Canada n'a besoin que d'un certificat d'exportation générique.

Des processus sont en place pour s'assurer que les exigences générales du pays importateur sont respectées. Les autorités juridiques soutiennent la mise en œuvre de mesures préventives qui peuvent empêcher la délivrance de certificats d'exportation lorsque les exigences ne sont pas respectées.

5.5.5 Contrôles des mollusques et de l'aquaculture

Bien que l'Espagne ne soit pas autorisée à expédier des mollusques vivants et crus vers le Canada, elle peut exporter des produits de mollusques transformés. Le règlement (CE) no 853/2004 fixe les exigences de la Commission européenne en matière de récolte et de transformation des mollusques et des gastéropodes carnivores, notamment ce qui suit :

Le règlement (CE) no 2073/2005 de la Commission définit les critères d'acceptabilité microbiologique des mollusques crus. Le chapitre 5 du règlement (CE) no 853/2004 précise les concentrations de biotoxines marines permises dans les mollusques. Les limites admissibles établies par l'UE pour les agents pathogènes bactériens et les biotoxines marines sont comparables à celles du Canada.

Conformément au règlement (CE) no 854/2004 (remplacé par le règlement [CE] no 2017/625), l'Espagne classe les zones de récolte de mollusques en 3 catégories sanitaires (A, B et C). Les catégories sont attribuées en fonction des concentrations microbiologiques et de biotoxines trouvées dans les mollusques crus. Les mollusques de la zone de récolte « A » peuvent être mis directement sur le marché s'ils répondent aux exigences microbiologiques et à celles relatives aux biotoxines. Les produits provenant des zones « B » doivent être traités dans un centre de purification avant d'être vendus. Enfin, les mollusques récoltés dans les zones « C » doivent faire l'objet d'un reparcage de longue durée avant d'être vendus.

Les cueilleurs de mollusques ne sont autorisés à récolter que dans des zones de production dont les emplacements et les limites sont fixes et que l'AC a classées en vertu des exigences de l'UE. Les ESA dans le domaine de la transformation, les centres de dépuration, les stations de reparcage et les centres d'expédition peuvent uniquement recevoir des produits qui sont accompagnés d'un certificat d'enregistrement qui identifie le lieu de récolte et le cueilleur autorisé.

Le risque que les installations de transformation de mollusques achètent des produits provenant de zones fermées et de cueilleurs non autorisés est atténue par :

En Galice, le ministère de la Mer dispose d'une section chargée de faire respecter la loi qui effectue des patrouilles pour prévenir le braconnage dans les zones de récolte fermées. Les entités responsables des patrouilles dans les autres CA n'ont pas été décrites pendant l'évaluation.

L'équipe d'évaluation a observé que l'Espagne ne dispose pas d'une procédure nationale cohérente pour informer l'industrie lorsque les zones de récolte de mollusques sont ouvertes ou fermées. Si certaines CA ont mis en place un système de notification automatique, d'autres comptent sur les installations pour vérifier manuellement l'information affichée sur les sites Web des AC. Par exemple, l'INTECMAR publie divers rapports sur l'état des ZPM en Galice. Bien que chaque système semble fonctionner au sein de la CA dans laquelle il a été mis en place, un risque de confusion existe. Par exemple, si un cueilleur travaille dans plus d'une CA ou si une installation de transformation de mollusques achète des produits de cueilleurs présents dans plus d'une zone.

Chaque CA est responsable de concevoir et d'exécuter ses propres programmes de contrôle des mollusques et de l'aquaculture. Cela permet de s'assurer que les exigences globales de l'UE sont respectées. Les zones de récolte sont uniquement classées en fonction des concentrations microbiologiques et de biotoxines. Mais les résultats des échantillons de contrôle doivent répondre aux critères minimums de fréquence et d'acceptabilité établis par l'UE. Des échantillons sont prélevés pour surveiller la présence d'agents pathogènes, de biotoxines, de phytoplancton, de métaux lourds et d'autres contaminants chimiques. Les concentrations de phytoplancton sont un indicateur de la présence possible de biotoxines marines.

La fréquence d'échantillonnage et d'analyse est déterminée par chaque CA en fonction du risque existant dans chaque zone de récolte. La fréquence d'échantillonnage concernant les paramètres microbiens et les biotoxines varie selon les conditions de risque actuelles à chaque site de récolte. Toutefois, conformément au règlement (UE) no 2019/627 (article 61), des échantillons permettant de détecter la présence de biotoxines doivent être prélevés chaque semaine tant que l'activité de récolte est en cours. La fréquence peut être augmentée lorsqu'on observe une hausse des concentrations et que celles-ci s'approchent de la limite jugée inacceptable.

La surveillance des ZPM est renforcée grâce à un programme de contrôle mis en œuvre dans le cadre du PNCOCA. Les échantillons de produits sont prélevés chaque année dans au moins 5 % des zones de récolte de mollusques autorisées. Le rapport annuel 2019 du MAPA indique que le niveau de surveillance de 5 % a été atteint et dépassé. Si ces plans sont mis en œuvre tel qu'ils ont été rédigés, ils devraient satisfaire aux exigences canadiennes.

Les contrôles de la réception des intrants de mollusques doivent être décrits et mis en œuvre par les ESA dans leurs programmes HACCP. Un ESA qui transforme les mollusques crus en divers produits en conserve a décrit les contrôles qu'il effectue, dont les suivants :

Contrôles de l'aquaculture

Chaque CA établit également ses propres plans de contrôle de la santé des animaux aquatiques dans les fermes aquacoles. Les plans de contrôle individuels doivent être conformes aux normes nationales et à celles de l'UE. Les vaccins, antibiotiques et antifongiques sont administrés uniquement sur prescription vétérinaire. Ils doivent respecter les délais d'attente et les LMR fixés par l'UE. Les fabricants d'aliments pour poissons utilisés dans les installations aquacoles détentrices d'un permis doivent également être titulaires d'une licence conformément au règlement (CE) no 178/2002. Chaque lot d'aliments pour poissons produit est traçable :

En Galice, la production primaire de poissons d'élevage est supervisée par le ministère de la Mer. Il s'agit de la seule ACCA que l'équipe d'évaluation a interrogée sur ce sujet pendant l'évaluation. Les biologistes marins du ministère de la Mer se rendent chaque semaine dans les piscicultures pour vérifier la présence de maladies animales aquatiques. Tout médicament est prescrit par un vétérinaire, en précisant la posologie et le délai d'attente. Un ESA interrogé par l'équipe d'évaluation a confirmé les contrôles stricts sur l'utilisation des médicaments vétérinaires, les délais d'attente et les analyses relatives aux LMR. Il a également confirmé que tous les vétérinaires travaillent en sous-traitance et ne sont pas des employés directs de la ferme aquacole.

En vertu de la Constitution espagnole, l'aquaculture relève des CA. La loi espagnole no 23/1984 sur les cultures marines a permis de créer le JACUMAR. Tel qu'il a été décrit précédemment, le JACUMAR se coordonne avec les ACCA pour faire ce qui suit :

Le JACUMAR propose une série de documents d'orientation aux ACCA et à l'industrie pour soutenir la production sécuritaire de produits de la pêche aquacole.

Conclusion

En combinaison avec les exigences en matière d'octroi de licences et de traçabilité, l'Espagne dispose de contrôles qui devraient satisfaire aux exigences canadiennes s'ils sont mis en œuvre comme prévu. Cela comprend de solides programmes d'échantillonnage chimique et microbiologique qui appuient un système de surveillance et de classification des zones de récolte clairement défini.

L'Espagne ne dispose pas d'une procédure nationale cohérente pour informer l'industrie lorsque les zones de récolte de mollusques sont ouvertes ou fermées. On a observé que des contrôles supplémentaires des intrants de mollusques étaient effectués par un ESA dans le domaine de la transformation.

5.5.6 Surveillance du système de contrôles officiels

Le système de contrôles officiels est assujetti à de multiples échelons de surveillance et d'évaluation. Il s'agit notamment de :

Ces activités sont ancrées dans des exigences telles que les articles suivants du règlement (UE) no 2017/625 :

Le PNCOCA décrit la surveillance du système espagnol de contrôles officiels, qui comprend notamment les éléments suivants :

Un aperçu de certaines de ces mesures est présenté dans les sections suivantes.

Dans le cadre de son programme d'audits et d'analyses dans les domaines de la santé et de l'alimentation (en anglais seulement), la Commission européenne effectue des vérifications en Espagne. Cela permet de déterminer les améliorations à apporter au système de contrôle officiel tout en veillant à ce que les exigences de l'UE soient respectées.

Lors de discussions avec les AC nationales et les ACCA, l'ACIA a constaté à plusieurs reprises que les critères de déclaration des taux d'exécution différaient entre les CA. Il s'agissait notamment des taux d'inspection, de vérification et de surveillance de la supervision, ainsi que des taux de conformité et du type de NC. Plusieurs représentants des AC nationales ont reconnu qu'il est difficile de produire des statistiques nationales précises. Cela est attribuable aux différences qui existent entre les stratégies de déclaration. L'Espagne a indiqué que des efforts sont en cours pour rationaliser et intégrer les processus d'établissement de rapports.

5.5.6.1 Surveillance des ESA

Les ACCA sont responsables de la surveillance directe des ESA. Le PNCOCA divise la surveillance des ESA en 2 programmes :

Tel qu'il a été mentionné à la section 5.5.2 « Exigences générales », les ESA sont classés selon les systèmes de cotation HACCP établis par les ACCA. La cote de l'ESA influence la fréquence des inspections et des vérifications du système HACCP, comme le montre les figures 2a et 2b. Les vérifications de chaque ESA sont effectuées au moins 1 fois tous les 5 ans. Les inspections des installations sont effectuées selon le calendrier établi par les ACCA (voir les figures 2a et 2b).

Chacune des ACCA rencontrées par l'équipe d'évaluation disposait d'un système électronique pour conserver les résultats des inspections et des vérifications. Les systèmes électroniques aident à établir le classement des risques en fonction de l'historique, des renseignements sur les produits et les processus et de la conformité. Pour au moins 1 ACCA, le système électronique génère les tâches d'inspection et de vérification à effectuer et la fréquence appropriée selon le classement des risques liés aux installations. D'après l'ensemble des renseignements recueillis au cours de l'évaluation, chaque système électronique fonctionnait bien et de façon indépendante, mais il était impossible de les relier entre eux.

Inspections des installations

Le programme 1 du PNCOCA établit des exigences et des procédures précises pour l'inspection des ESA (pour tous les secteurs et toutes les phases de transformation), y compris les éléments suivants :

Les inspections ne sont pas annoncées afin que les inspecteurs puissent avoir une idée exacte des conditions d'exploitation chez l'ESA.

Les représentants des ACCA interrogés ont indiqué que la fréquence des inspections peut varier :

Un des 3 ESA avec lesquels l'équipe d'évaluation s'est entretenue a confirmé que le calendrier d'inspection avait été respecté. Le troisième ESA n'a pas été en mesure de confirmer cette information. Cependant, aucun document n'a été fourni à l'appui de ces déclarations.

Les représentants des installations ont informé l'équipe d'évaluation que le même inspecteur peut inspecter et vérifier le même ESA pendant de nombreuses années. 1 ACCA a indiqué avoir modifié ses procédures en  2020 pour favoriser la rotation des inspecteurs. L'autre ACCA a confirmé l'absence de politique ou de procédure visant à promouvoir la rotation des inspecteurs. Dans le cas de la dernière ACCA, il a été constaté que le même inspecteur avait inspecté le même ESA pendant 15 ans. Cette pratique pourrait créer un risque de conflit d'intérêts. Un inspecteur qui n'a pas visité un ESA récemment pourrait voir des éléments qu'un inspecteur qui s'y rend régulièrement ne verra pas.

Vérifications du système HACCP

Le programme 2 du PNCOCA établit des exigences et des procédures précises pour les vérifications fondées sur les risques des plans de maîtrise des risques dans les installations des ESA. Il vise à s'assurer que les plans élaborés par les ESA :

Les vérifications du système HACCP sont souvent, mais pas toujours, effectuées par les mêmes inspecteurs qui inspectent l'ESA. Elles sont habituellement planifiées afin de s'assurer que le personnel chargé de l'assurance de la qualité sera disponible et que la documentation requise sera accessible. Les 2 ACCA et les ESA que l'équipe d'évaluation a rencontrés ont confirmé que les installations sont avisées 1 semaine avant les vérifications. Selon le risque et l'historique, une vérification peut couvrir tous les aspects du plan HACCP ou être plus ciblée. La portée est déterminée par l'inspecteur responsable.

Les ESA rencontrés par l'équipe d'évaluation connaissaient de façon générale les exigences de leur CA. Ils ont été en mesure de confirmer leur cote HACCP, la fréquence des inspections, la fréquence des vérifications et les délais de réponse aux cas de NC. Un ESA a déclaré que sa cote HACCP exigeait 1 vérification tous les 26 mois, mais que près de 4 ans s'étaient écoulés entre ses 2 dernières vérifications (mai 2017 à mars 2021). L'équipe d'évaluation a été informée que l'ACCA est au courant de ce problème et qu'elle prend des mesures pour s'assurer que les cibles peuvent être atteintes à l'avenir (voir la 5.5.2 « Exigences générales – HACCP »).

Le plan HACCP d'un ESA permettait de conserver les boîtes serties d'aliments peu acides acidifiés en conserve à température ambiante jusqu'à 6 heures avant qu'elles ne soient traitées thermiquement. Cet horaire ne correspond pas aux normes de pratiques exemplaires. Des problèmes concernant le délai entre le scellage et le traitement avaient également été soulevés lors d'une vérification du système HACCP menée par l'ACCA en 2019. Dans ce cas, le vérificateur a observé que la procédure écrite de l'entreprise indiquait une période de retenue de 3 ou 4 heures selon le produit. Ces délais n'avaient pas été validés. De plus, la procédure n'indiquait pas de limite maximale. Le vérificateur a souligné que le temps prévu dépassait la norme d'au plus 2 heures.

Les mesures correctives mises en œuvre par l'ESA comprenaient un plan visant à valider une période de 3 ou 4 heures selon le produit. Les renseignements fournis à l'équipe d'évaluation n'ont pas permis de confirmer ce qui suit :

Exécution des activités de surveillance prévues pour les ESA et détermination de la conformité de l'industrie

En ce qui concerne les inspections d'installations, les NC sont classées en 3 types :

En ce qui concerne les vérifications du système HACCP, le « Document d'orientation pour la classification des établissements alimentaires en fonction du risque dans le cadre du PNCOCA 2021-2025 » classe les NC selon leur gravité :

En vertu de l'article 14 du règlement (CE) no 178/2002, les inspecteurs ont le pouvoir de prendre des mesures préventives lorsqu'ils pensent qu'il peut y avoir un risque pour la santé humaine. Ces mesures préventives permettent d'empêcher temporairement les produits de se retrouver sur le marché le temps que la NC fasse l'objet d'une enquête approfondie. Les délais établis pour la mise en œuvre des mesures correctives varient selon les CA, mais sont toujours liés à la gravité de la NC. Le règlement (UE) no 2017/625 (article 138) définit les mesures qui peuvent être prises pour une NC.

L'AESAN a fourni des renseignements sur les inspections prévues pour 2020, qui montrent un taux :

Cependant, il est difficile d'obtenir des statistiques fiables sur les taux de conformité et les taux d'exécution à l'échelle nationale. Cela est attribuable aux différences qui existent dans la façon dont chaque ACCA rend compte :

De plus, ces statistiques incluent les inspections des ESA dans le domaine de la vente au détail et des autres entreprises alimentaires. Cela signifie que le taux de NC de 25 % ne peut donc pas être associé exclusivement aux ESA dans le domaine des entreprises de transformation d'aliments.

Compte tenu des défis mondiaux en matière de santé publique en 2020, il est normal que les AC aient eu de la difficulté à satisfaire à toutes les exigences relatives à l'exécution du programme. Néanmoins, l'absence de critères cohérents de collecte et de présentation des renseignements à l'échelle des CA rend plus difficile la production de données nationales sur la conformité. L'Espagne a indiqué qu'elle mettait au point un ensemble de critères de risque harmonisés et de cotes HACCP pour améliorer la cohérence et la transparence du système. Cela devrait permettre à l'Espagne de mieux cerner les tendances en matière de NC de l'industrie à l'échelle nationale.

5.5.6.2 Supervision des inspecteurs

Outre les activités d'inspection et de vérification, les ACCA effectuent un contrôle interne de la qualité (« vérifications de supervision ») pour s'assurer que leurs inspecteurs mettent en œuvre efficacement le programme d'inspection et de vérification. Aucune réglementation à l'échelle de l'UE ou du pays ne rend cette démarche obligatoire. Cependant, le règlement (CE) no 2017/625 (article 5) stipule que l'AC doit s'assurer que les inspecteurs sont qualifiés pour effectuer le travail qui leur est prescrit. En réalité, cette exigence a pour effet d'empêcher les inspecteurs de pouvoir refuser de prendre part aux activités de supervision.

Chaque ACCA établit le calendrier et les priorités de son programme de supervision. L'AESAN propose des lignes directrices qui peuvent être mises en œuvre dans chaque CA. Les ACCA de Galice et du Pays basque ont indiqué qu'ils établissent leurs priorités annuelles et leur calendrier de supervision en examinant les éléments suivants :

Les 2 ACCA passent en revue la documentation et procèdent à des observations sur place afin d'évaluer le rendement du personnel. Ils effectuent des « vérifications de supervision » de chacun de leurs inspecteurs sur une base annuelle. Toutefois, la Galice a indiqué que les inspecteurs qui travaillent dans des bureaux comptant plus de 15 inspecteurs se voient soumis à ce processus de supervision tous les 2 ans.

L'élaboration de plans détaillés pour la mise en œuvre des priorités annuelles définies par l'ACCA permet aux vérificateurs de mieux hiérarchiser leurs activités de surveillance. Ils tiennent compte de ce qui suit :

Les équipes d'audit interne sont composées de :

La participation au sein de l'équipe de supervision est volontaire, mais les membres de l'équipe d'audit ne peuvent pas vérifier les ESA qu'ils inspectent ou supervisent.

5.5.6.3 Inspections des navires de pêche

Le règlement (CE) no 854/2004 (annexe III, chapitre 1) confère aux États membres de l'UE le pouvoir d'inspecter les navires de pêche à intervalles réguliers. Il a été remplacé par le règlement (CE) no 2017/625 (article 18). Il s'agit de s'assurer qu'ils répondent aux exigences relatives aux éléments suivants :

Étant donné que le système HACCP n'est pas requis pour les entités participant à la production primaire, on considère que les bonnes pratiques de fabrication et les BPH sont appropriées.

Les navires de pêche doivent être inspectés tous les 4 ans. Les inspecteurs espagnols se rendent dans le port du pays tiers pour y effectuer l'inspection pour les :

Dans le cas des navires amarrés dans un autre État membre de l'UE, l'Espagne peut demander à cet autre État membre de procéder à l'inspection en son nom. En 2020, des examens sur dossier ont été effectués en raison de la pandémie de COVID-19 et des restrictions de voyage.

Le PNCOCA comporte des exigences en matière de surveillance de l'hygiène de la production primaire dans la pêche extractive, y compris les navires de pêche. L'objectif visant à inspecter 5 % des navires de pêche, afin de vérifier les BPH et la tenue de dossiers, a été atteint en 2020. La décision concernant les navires prioritaires est fondée sur des critères de risque, notamment :

Conclusion

Le système de contrôles officiels de l'Espagne est soumis à un cadre de surveillance complet. Celui-ci comprend les inspections des navires de pêche, la surveillance des contrôles mis en œuvre par les ESA et la vérification de l'efficacité globale des contrôles. Certains défis ont été relevés en ce qui a trait au respect des fréquences de vérification prévues du système HACCP et à la production de statistiques fiables sur l'exécution globale du programme ainsi que sur les cas de NC de l'industrie.

5.6 Traçabilité

Le règlement (CE) no 178/2002 (article 18) établit l'exigence fondamentale selon laquelle un système de traçabilité doit être mis en place à toutes les étapes de la production, de la transformation et de la distribution. Les ESA doivent à tout le moins être en mesure de retracer d'un échelon en amont et en aval.

Les ESA sont tenus de vérifier l'efficacité de leurs programmes de traçabilité en procédant à des simulations de rappel. L'équipe d'évaluation a confirmé qu'il s'agit d'une exigence annuelle et que celle-ci était satisfaite par les ESA avec lesquels elle s'est entretenue.

De plus, ces derniers ont tous été en mesure de démontrer leur capacité à :

1 ESA a également réussi à retracer les poissons qu'il a reçus jusqu'à la source d'alimentation utilisée pour les élever.

Les ACCA s'assurent du respect des exigences en matière de traçabilité lors des vérifications et de la délivrance des certificats d'exportation. En cas de problème susceptible d'avoir une incidence sur la santé publique, un rapport de traçabilité est produit. Un exemple de rapport de traçabilité a été fourni pour 1 lot de coques destinées à l'exportation dont les résultats d'analyse ont révélé la présence de biotoxines. Un retraçage en amont a permis de déterminer que le produit primaire avait été récolté dans une zone de récolte ouverte. L'ESA a interrompu ses activités de transformation dans l'attente d'obtenir de plus amples renseignements. La zone de récolte a ensuite été fermée, mais les échantillons de suivi qui y ont été prélevés étaient normaux. D'autres produits se trouvant sur les lieux de l'ESA se sont également avérés positifs et ont été détruits. Étant donné qu'aucun autre produit n'a été découvert, aucun rappel n'a été nécessaire et le dossier a été clos.

Le système en ligne du MAPA, Sous-produits d'origine animale non destinés à la consommation humaine (Subproductos de Origen Animal No Destinados al Consumo Humano; SANDACH (en espagnol seulement)), gère les exigences relatives aux sous-produits animaux non destinés à la consommation humaine. Par exemple, l'enregistrement des ESA et la circulation des sous-produits. Cela permet de garantir la traçabilité des produits tels que les aliments pour animaux destinés à l'aquaculture.

Le système en ligne TRACES (anglais seulement) de l'UE soutient en outre la traçabilité des éléments suivants :

Conclusion

La réglementation de l'UE exige que les ESA soient capables de retracer au moins un échelon en amont et en aval. Les ESA sont tenus de vérifier l'efficacité de leurs programmes de traçabilité chaque année en procédant à des simulations de rappel. Les processus de traçabilité en place par les ESA permettaient de répondre efficacement à cette exigence.

5.7 Conformité et application de la loi

L'UE établit des exigences communes en matière de salubrité des aliments, de santé animale et de traçabilité pour l'ensemble des États membres. Le gouvernement national espagnol élabore des lois pour faire appliquer les règlements de l'UE et délègue l'application de ces lois aux ACCA. Les ACCA élaborent des mesures législatives pour mettre en œuvre les lois de l'UE et celles du pays de façon concrète.

Le règlement (CE) no 178/2002 garantit que les États membres maintiennent un système de contrôles officiels et d'autres activités appropriées selon les circonstances, y compris les suivantes :

Le décret royal espagnol no 1945/1983 réglemente les infractions et les sanctions en matière de défense des consommateurs et de production agroalimentaire. Il établit également le pouvoir des inspecteurs de :

La loi espagnole no 14/1986 réglemente en outre les infractions et les cas de NC susceptibles de nuire à la santé publique. L'ACCA impose des sanctions et prend des mesures d'application de la loi, sauf dans le cas des produits qui ont été exportés (le MAPA prendrait ces cas en charge).

Lorsqu'une NC est détectée au cours d'une inspection ou d'une vérification, les inspecteurs de l'ACCA sur place peuvent décider de la mesure d'application à prendre. Les NC observées dans le cadre des inspections sont classées et gérées comme suit :

NC de type 1 (problèmes pouvant nuire à la santé humaine)
Ces problèmes sont traités au moyen de mesures préventives, notamment la suspension de la licence de production d'un ESA jusqu'à ce que des mesures correctives soient mises en œuvre et évaluées. Si la suspension dure plus de 6 mois, l'ACCA peut révoquer la licence de production et engager des procédures disciplinaires. Le document espagnol intitulé « Mesures adoptées par les autorités compétentes pour les cas de non-conformité » aide les CA à évaluer la NC de manière cohérente.

NC de type 2 (problèmes qui n'ont pas d'incidence directe sur la santé humaine)
Dans ce cas, un délai est établi pour corriger le problème. Le problème fait l'objet d'un suivi lors de l'inspection suivante.

En ce qui concerne les NC observées dans le cadre des vérifications du système HACCP, des mesures d'application de la loi sont attribuées et gérées de manière appropriée :

Dans tous les cas où les inspecteurs autorisent des mesures d'application de la loi, ces mesures sont ensuite examinées par les superviseurs de l'inspection. Les inspecteurs disposent de différentes options sur la façon de procéder lorsqu'une inspection ou une vérification du système HACCP met en évidence une NC qui peut avoir une incidence sur la sécurité publique, notamment les suivantes :

Les États membres de l'UE ont le pouvoir et la responsabilité de retirer du marché les produits alimentaires dangereux. Le règlement (CE) no 178/2002 (article 14) et le règlement (CE) no 2017/625 (article 138) confèrent cela. Le retrait des produits considérés comme présentant un risque pour la santé humaine est toujours obligatoire. Un ESA n'a pas le choix de se plier à la décision.

Conclusion

Le pouvoir de l'Espagne de prendre des mesures d'application de la loi découle des exigences de l'UE et de celles du pays. Les mesures d'application de la loi sont prises en fonction de la nature de la NC. Les mesures d'application de la loi vont du rappel, de sanctions, où de la suspension ou l'annulation des licences des ESA.

5.8 Enquête sur les éclosion et alertes

Comme nous l'avons souligné précédemment, l'Espagne a mis en place plusieurs processus visant à assurer la notification rapide des risques directs et indirects pour la santé que présentent les aliments. L'information circule entre les différents paliers de gouvernement, selon les besoins.

Au plus haut niveau, l'Espagne est membre d'INFOSAN (en anglais seulement). En tant qu'État membre de l'UE, l'Espagne est également membre du RASFF (en anglais seulement). Cela est exigé par le règlement (CE) no 178/2002 (article 50).

À l'échelle nationale, le système d'alerte rapide de l'Espagne est constitué du réseau national d'alertes (SCIRI (en espagnol seulement)). Conformément à la loi no 17/2011 sur la salubrité des aliments et la nutrition (article 25), les membres du SCIRI sont les suivants :

L'AESAN est le point de contact national pour INFOSAN, le SCIRI et le RASFF. Le programme informatique ALCON (en espagnol seulement) de l'AESAN gère la coordination des contrôles officiels à l'échelle nationale, y compris les notifications pour le SCIRI et le RASFF.

Dans l'architecture du SCIRI, les notifications sont généralement classées en 4 catégories :

Les alertes peuvent être émises par les différents membres nationaux et régionaux du réseau, y compris le MS, le MAPA et le MC (l'AESAN). Ils visent ainsi à déclencher une réponse adaptée au problème, telle que bloquer une importation ou une exportation et mener une enquête. Des procédures et des guides sont accessibles sur le site Web de l'AESAN afin de promouvoir une mise en œuvre cohérente du système de gestion des alertes. L'AESAN publie également les rapports annuels du réseau qui traitent des problèmes.

Les évaluations des risques sont généralement effectuées à l'échelon de l'inspection à l'aide de la matrice des risques ou du programme informatique de la CA. À moins que le niveau de risque ne soit pas clair ou qu'un aliment mis en cause ait été distribué à plus d'une CA. Dans ce cas, l'ACCA évalue la situation et décide si des mesures supplémentaires sont nécessaires, comme une alerte à d'autres CA ou pays.

L'AESAN dispose également d'un comité scientifique qui peut offrir des conseils. En tant que point de contact avec l'UE, elle pourrait, si nécessaire, solliciter l'avis de l'EFSA sur des questions susceptibles d'avoir des répercussions plus larges sur l'UE.

Un exemple d'éclosion d'histamine en 2019 a été présenté à l'équipe d'évaluation. On a montré comment l'information a rapidement remonté la chaîne, par l'entremise du service local de santé publique, pour déclencher une enquête auprès du restaurant et chez le fabricant. L'enquête a conclu que la rupture dans la chaîne du froid au restaurant était à l'origine de la formation d'histamine, ce qui a entraîné des maladies. Le restaurant a été fermé jusqu'à ce que des mesures correctives soient prises et a fait l'objet d'une sanction disciplinaire. Dans ce cas, un rappel n'était pas justifié, puisque le problème ne mettait pas en cause d'autres produits distribués. L'équipe d'évaluation a été informée que si la présence d'histamines avait été confirmée dans d'autres boîtes de conserve :

Conclusion

L'Espagne a mis en place des processus visant à assurer la notification rapide des risques directs et indirects pour la santé que présentent les aliments. Ces processus se situent à l'échelle internationale (RASFF et INFOSAN) et à l'échelle nationale (SCIRI).

Le processus d'alerte déclenche des réponses, notamment des enquêtes, des mesures préventives et des mesures disciplinaires. La mise en œuvre cohérente du système d'alerte est appuyée par une série de guides et de protocoles accessibles sur le site Web de l'AESAN.

5.9 Contrôles en laboratoire

Organisation

Au sein de l'UE, la salubrité des aliments est soutenue par un réseau de laboratoires, comprenant les suivants :

La loi no 17/2011 sur la salubrité des aliments et la nutrition (article 35) définit le Réseau espagnol des laboratoires de sécurité alimentaire (Red de Laboratorios de Seguridad Alimentaria; RELSA (en espagnol seulement)). Il comprend 8 LRUE, 14 LNR, 74 LOC de santé publique et 93 LOC de santé animale.

Les réseaux de laboratoires de l'UE sont organisés par thème. Par exemple : la salubrité des aliments, les biotoxines marines, les aliments pour animaux, les métaux lourds dans les produits du poisson, les résidus de médicaments vétérinaires et les virus. Il existe 26 réseaux de laboratoires au sein de l'UE. Chaque réseau se compose généralement d'un LRUE, de LNR et de LOC désignés. Ils travaillent de manière coordonnée, comme l'exige le règlement (UE) no 2017/625 (titre III). L'Espagne compte 21 LNR au total : 20 LNR qui relèvent du CNA et un LNR qui relève du laboratoire de l'Université de Vigo.

Les LRUE ont les fonctions suivantes :

L'Espagne fournit certains services de LRUE. Par exemple, le LRUE pour les biotoxines marines dans les produits du poisson situé au campus Citexvi de l'Université de Vigo.

Les LNR sont le point de contact avec le réseau de LRUE correspondant ainsi qu'avec les LOC. Le règlement (UE) no 2017/625 (article 101) exige que les LNR mènent les activités suivantes :

Les LNR sont désignés par l'État membre conformément aux exigences du règlement (UE) no 2017/625 (article 100). La Sous-direction générale de la Promotion de la sécurité alimentaire de l'AESAN est responsable de 21 LNR, dont :

Les LOC effectuent les analyses des échantillons qui sont prélevés dans le cadre du plan national de contrôles officiels. Ils doivent utiliser les méthodes officielles et les critères de rendement qui sont publiés dans les règlements de l'UE. Par exemple, le règlement (CE) no 2073/2005 de la Commission concernant les critères microbiologiques applicables aux denrées alimentaires (normes ISO) et le règlement (UE) no 15/2011 de la Commission concernant la détection des biotoxines marines chez les mollusques bivalves vivants.

L'UE exige que tous les laboratoires du réseau soient accrédités selon la norme ISO 17025. En Espagne, l'accréditation est accordée par l'organisme national d'accréditation (Entidad Nacional de Acreditación; ENAC). ENAC est membre de l'International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC).

RELSA

Les laboratoires du réseau partagent une base de données commune qui est accessible par le programme informatique du RELSA. Il a été créé par l'AESAN afin d'optimiser les ressources et de s'assurer que l'ensemble des AC du système de contrôles officiels ont accès aux renseignements dont elles ont besoin. Il comporte ce qui suit :

Centre national de l'alimentation (CNA)

Le CNA de l'AESAN est le LNR de 20 des 26 réseaux de laboratoires de l'UE. Ses secteurs d'activités sont les suivants :

Le CNA est également l'administrateur du programme informatique du RELSA.

Désignation des LOC

Les LOC doivent être désignés par écrit conformément aux principes établis dans le règlement (UE) no 2017/625 (article 37). Une procédure opérationnelle normalisée qui comporte les critères techniques a été élaborée par l'AESAN. Il a été développé en collaboration avec l'ensemble des AC, les LNR et les LOC pour orienter le processus de désignation. La plus récente version de la procédure opérationnelle normalisée pour la désignation des laboratoires a été approuvée le 18 septembre 2020. Le RELSA (en espagnol seulement) n'est pas juridiquement contraignant, mais il sert d'accord général entre l'ensemble des AC et les laboratoires.

Les LOC doivent être désignés à la fois pour l'analyte et la matrice, et être accrédités en conséquence. Ils peuvent être publics ou privés. Les LOC publics et privés sont assujettis à la même surveillance et aux mêmes contrôles, y compris les vérifications de l'ENAC. Le système de surveillance est également géré dans le programme informatique du RELSA. Par exemple, le programme informatique envoie des notifications dans les cas suivants :

Conclusion

L'Espagne a mis en place un programme de laboratoire complet conçu pour assurer la couverture, ainsi que la fiabilité et la comparabilité des résultats. Il comprend un réseau national de laboratoires, qui est constitué de LRUE, de LNR et de LOC. Le programme informatique du RELSA garantit que tous les utilisateurs ont accès aux données de laboratoire dont ils ont besoin pour soutenir les fonctions de leur système de contrôle.

6. Réunion de clôture

Une réunion de clôture virtuelle a eu lieu le 6 avril 2021. Elle a réuni les participants suivants :

L'équipe d'évaluation de l'ACIA a remercié le MAPA pour ses efforts de coordination et de soutien à la mission. L'équipe a aussi remercié tous les participants pour leur ouverture et leur transparence. L'équipe a présenté un aperçu de sa compréhension du système de contrôle espagnol et de ses observations sur sa mise en œuvre. L'équipe a formulé des recommandations préliminaires visant à renforcer le système national de salubrité des aliments de l'Espagne. L'équipe a exprimé son soutien aux efforts continus de l'Espagne pour réaliser ce qui suit :

Une discussion ouverte a permis aux participants de formuler des commentaires sur les observations et les recommandations de l'équipe d'évaluation.

Les représentants du MAPA, du MS et du MC (AESAN) ont remercié l'équipe pour ses observations et recommandations. Ils ont exprimé leur intérêt à l'égard d'une future collaboration.

Dans l'ensemble, la visite virtuelle a permis à l'ACIA de mieux comprendre le système de contrôle de l'Espagne et de renforcer les bonnes relations qu'elle entretient avec ce pays en ce qui a trait à la salubrité du poisson et des produits de la mer exportés au Canada.

7. Conclusions

L'Espagne a mis en place un système complet de contrôle de la salubrité des aliments qui englobe tous les échelons de la production et du commerce du poisson et des produits de la mer. Le système est renforcé par la législation de l'UE, nationale et régionale. Le système est mis en œuvre selon un plan national par un personnel compétent à l'échelle nationale, régionale et locale. En général, on a constaté que sa mise en œuvre était cohérente dans les 2 régions qui ont fait l'objet d'une visite virtuelle.

À la suite de cette évaluation, l'ACIA a établi ce qui suit :

8. Recommandations

Les recommandations suivantes ont été formulées en réponse aux observations et aux conclusions documentées pendant l'évaluation.

  1. Observation : L'équipe d'évaluation de l'ACIA a observé que les procédures de notification utilisées pour informer l'industrie lorsque les zones de récolte de mollusques sont ouvertes ou fermées diffèrent entre 2 CA. Alors qu'une CA a mis en place un système de notification automatique, l'autre ne l'a pas fait. Les ESA doivent alors vérifier les renseignements publiés sur le site Web de l'AC. Ils le font généralement au moment de la réception.

    Recommandation : Les CA qui ne disposent pas d'un système permettant de communiquer automatiquement aux ESA et aux autres intervenants les renseignements les plus récents sur l'état des ZPM pourraient envisager d'en mettre un en place. La mise en place de ce système éviterait aux ESA d'avoir à vérifier manuellement l'état de la ZPM en consultant les renseignements publiés sur le site Web de la CA afin de déterminer s'ils doivent accepter ou rejeter un produit.

  2. Observation : Le plan HACCP d'un ESA permettait de conserver les boîtes serties d'aliments peu acides acidifiés en conserve à température ambiante jusqu'à six heures avant qu'elles ne soient traitées thermiquement.

    Recommandation : Les exportateurs doivent généralement s'assurer de l'efficacité de leur processus de mise en conserve planifiée. Cela comprend le temps pendant lequel les boîtes serties d'aliments peu acides acidifiés en conserve sont conservées à température ambiante, et ce jusqu'au moment où elles sont traitées thermiquement. Tout écart par rapport aux pratiques exemplaires devrait être validé par une autorité compétente au lieu de s'appuyer sur des essais.

    Remarque : Au Canada, les exigences en matière de traitement thermique sont tirées du document intitulé Stérilisation commerciale d'aliments peu acides dans des récipients hermétiquement scellés : systèmes de stérilisation par autoclave. En ce qui concerne l'intervalle de temps maximal :

    • a. « Le temps écoulé ne devrait généralement pas dépasser une (1) heure sauf si :
      • i. un expert en traitement thermique a déterminé qu'une période plus longue est requise pour que le produit soit sécuritaire;
      • ii. le produit scellé est conservé à des températures qui ne permettront pas la croissance de microorganismes susceptibles d'influer sur la sécurité du traitement (c'est-à-dire moins de 4 °C ou plus de 65 °C);
      • iii. les caractéristiques de transfert thermique du produit ne sont pas touchées.
    • b. Si l'intervalle de temps maximal est dépassé, il s'agit d'un écart par rapport au procédé. Le produit doit alors être conservé pour être soumis à une évaluation de la sécurité par un expert en traitement thermique ».
  3. Observation : Les régions que l'équipe d'évaluation a rencontrées ont des approches différentes pour comptabiliser la façon dont elles exécutent le programme écrit. Il est donc difficile de rendre compte de l'exécution globale du programme à l'échelle nationale. Plus précisément, si les objectifs d'inspection et de vérification établis dans le programme écrit sont atteints.

    Recommandation : Élaborer et mettre en œuvre une stratégie visant à améliorer la capacité de l'AC à rendre compte de l'exécution du programme écrit à l'échelle nationale, notamment en ce qui concerne les objectifs d'inspection et de vérification établis dans le programme écrit.

Annexe 1 : Résumé des recommandations de l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) découlant de l'évaluation virtuelle de 2021 des mesures de contrôle de l'Espagne visant à assurer la salubrité du poisson et des fruits de mer

Recommendation 1

Les CA qui ne disposent pas d'un système permettant de communiquer automatiquement aux ESA et aux autres intervenants les renseignements les plus récents sur l'état des ZPM. Ils pourraient envisager d'en mettre un en place. La mise en place de ce système éviterait aux ESA d'avoir à vérifier manuellement l'état de la ZPM en consultant les renseignements publiés sur le site Web de la CA afin de déterminer s'ils doivent accepter ou rejeter un produit.

Plans d'action et commentaires de l'Espagne

29 novembre 2021 :

« Après avoir consulté les communautés autonomes présentes lors de la vérification, la Galice nous a informés que dans leur cas, les exploitants peuvent consulter l'état des zones de production sur le site Web du département régional de la Mer et que l'organisme compétent pour le contrôle des zones de production (INTECMAR) avertit également les exploitants par courriel de tout changement dans la situation des zones ».

29 avril 2021 :

« Les modèles pour chaque communauté autonome sont décrits ci-après :

Pays basque

Les fermetures et ouvertures des zones d'extraction des mollusques sont communiquées directement et immédiatement à la direction des pêches et de l'aquaculture de la Santé publique et à l'opérateur économique.

Galice

Les exploitants peuvent consulter l'état des zones de production sur le site Web du département régional de la Mer, et l'organisme compétent pour le contrôle des zones de production (INTECMAR) doit également avertir les exploitants par courriel de tout changement dans la situation des zones. Les services de santé publique sont également avisés.

Asturies

Dans le cas d'une fermeture préventive, une résolution signée par le directeur général est envoyée par courriel aux producteurs, aux associations de pêcheurs des environs et, bien entendu, au ministère, à la délégation gouvernementale, à la garde civile et à l'organe de surveillance. Il ne s'agit donc pas d'un système automatique.

Aucun changement au système n'a été prévu, à l'exception, peut-être, de l'ajout des fermetures et des ouvertures sur la page Web du directeur général des pêches maritimes de la principauté des Asturies.

Dans les Asturies, il n'y a qu'une seule zone ouverte avec culture, et la pêche coquillière est très peu pratiquée dans l'autre zone ouverte. Comme les entreprises de culture sont très peu nombreuses et qu'elles communiquent directement avec les techniciens de la direction générale des pêches, aucun problème important n'est survenu.

Cantabrie

En Cantabrie, lorsque des fermetures ou des ouvertures ont lieu en raison de biotoxines marines, il y a un système d'alerte qui consiste à envoyer un courriel à toutes les parties intéressées (secteur des mollusques et des crustacés, centres de purification ou de répartition, enchères, coopératives, service maritime, conseils municipaux, etc.) qui comporte la résolution de fermeture ou d'ouverture de la zone de production et en indique le motif.

Dans le cas de fermetures temporaires attribuables à des changements à l'état sanitaire des zones de production de mollusques, une décision de fermeture est publiée dans la gazette officielle de la Cantabrie. De même, lorsque la zone est rouverte parce qu'elle est conforme aux exigences sanitaires et hygiéniques, la résolution d'ouverture correspondante est publiée. Dans ce cas, le secteur a accès à la page de la gazette officielle de la Cantabrie pour voir la résolution.

À l'avenir, on envisage d'utiliser le système de communication et de notification de l'administration centrale électronique du gouvernement de la Cantabrie pour la communication des fermetures et des ouvertures des zones de production attribuables au changement d'état sanitaire. Ainsi, les parties intéressées désignées qui auront été recensées à l'administration centrale seront averties par le biais du babillard électronique.

Andalousie

Selon le programme de contrôle établi dans cette communauté autonome, les délégations territoriales de ce ministère régional de l'Agriculture, du Bétail, des Pêches et du Développement durable ont les pouvoirs suivants dans les zones de production situées dans leur province :

Ces mesures sont prises au moyen d'une résolution qui est automatiquement publiée sur le site Web du ministère régional, dont le statut juridique peut être consulté au lien suivant par toutes les parties intéressées et le grand public :

Zonas de Producción de Moluscos Bivalvos y otros Invertebrados Marinos (en espagnol seulement).

En outre, un système de communication par messagerie texte a été établi pour informer automatiquement les cueilleurs de mollusques et de crustacés de la situation juridique des zones de production où ils prévoient exercer la pêche coquillière, avant leur départ. Ceux-ci ont accès à un formulaire pour demander le service dans chacune des délégations territoriales et sur le site Web du ministère régional au lien ci-dessus.

Grâce à cette double communication, le problème est réglé, au cas où il y aurait une erreur dans l'envoi du message texte.

With this double communication, the problem is solved, in case there was an error in the sending of SMS.

Îles Baléares

Les fermetures sont communiquées par résolution directe aux parties intéressées (administrations et professionnels concernés). Les résolutions sont également publiées sur le site Web (http://www.caib.es/sites/estatszonesdeproducciomolluscs (en espagnol seulement)), mais ce n'est pas fait de façon automatisée. Pour l'instant, on ne prévoit pas en automatiser la publication.

Catalogne

Tous les exploitants sont informés des fermetures temporaires par courriel, et nous publions sur notre site Web l'état à jour des zones de production lorsqu'il y a fermeture ou ouverture. Jusqu'à présent, les communications par courriel n'ont posé aucun problème; nous cherchons toutefois une solution de rechange aux communications dans l'éventualité où il y aurait une panne informatique.

Communauté valencienne

La production est répartie entre quelques exploitants, ce qui permet de prendre des mesures immédiates et efficaces dans toutes circonstances. Ces mesures sont prises conformément à notre programme de surveillance des zones de production de mollusques bivalves dans les eaux de la Communauté valencienne 2020-2024.

Dans le cas d'un incident dont l'issue est néfaste, la sous-direction générale des pêches envoie la résolution au directeur général de l'Agriculture, du Bétail et des Pêches (fermeture temporaire ou définitive ou reclassification de la zone), et, une fois que des résultats favorables sont obtenus et permettent un retour à la normale, la résolution d'ouverture correspondante est envoyée aux entités concernées :

À ce jour, on considère ce système suffisant et efficace et on n'a pas encore envisagé la nécessité de mettre en place un système de communication automatique.

Il est important de savoir que la Galice représente 97,35 % de la production nationale de mollusques bivalves vivants; par conséquent, la vaste majorité des exploitants ont un système de notification immédiate.

Tableau 1 : Mollusques bivalves d'étendue commerciale produits en Espagne en 2020
ACCA Kg Valeur de la production en kg % de kg
Andalousie 744,857,19 686,808,25 0,36 %
Cantabrie 7 977,50 71 187.61 0,00 %
Catalogne 3 489 077,50 4 457 366,05 1,69 %
Communauté valencienne 1 060 365,00 2 466 997,00 0,51 %
Galice 201 268 035,44 113 843 948,78 97,35 %
Baléares 119 220,00 332 672,00 0,06 %
Pays basque 40 000,00 80 000,00 0,02 %
Asturies 24 550,70 172 249,38 0,01 %
Total 206 754 083,33 122 111 229,07 100,00 %

De plus, les autorités ayant compétence sur la ZPM communiquent toutes fermetures aux responsables de la santé publique. »

Recommandation 2

Les exportateurs doivent généralement s'assurer de l'efficacité de leur processus de mise en conserve planifiée. Cela comprend le temps pendant lequel les boîtes serties d'aliments peu acides acidifiés en conserve sont conservées à température ambiante jusqu'au moment où elles sont traitées thermiquement. Tout écart par rapport aux pratiques exemplaires devrait être validé par une autorité compétente au lieu de s'appuyer sur des essais.

Remarque : Au Canada, les exigences en matière de traitement thermique sont tirées du document intitulé Stérilisation commerciale d'aliments peu acides dans des récipients hermétiquement scellés : systèmes de stérilisation par autoclave. En ce qui concerne l'intervalle de temps maximal :

Plans d'action et commentaires de l'Espagne

29 avril 2022 :

« Le Programme 1. Inspection des établissements alimentaires du PNCOCA 2021-2025 (P1 PNCOCA 2021-2025) énonce ce qui suit :

« Les opérateurs économiques doivent informer l'autorité compétente, aux fins d'enregistrement et, s'il y a lieu, aux fins d'approbation, du début des activités de leur entreprise et de leur établissement, ainsi que des modifications pertinentes à leurs installations et procédés. Dans ces cas, les opérateurs économiques qui exercent des activités avec des aliments d'origine non animale sont tenus :

Le Programme 1 énonce également ce qui suit :

« Une fois enregistrés et en activité, les opérateurs économiques doivent avertir l'autorité compétente de toute modification à leurs renseignements indiqués dans l'autorisation ou l'enregistrement initial, ainsi que de la cessation définitive de l'activité économique des entreprises au moment où elle a lieu. Dans le premier cas, si une modification est effectuée, comme l'indique l'article 5 du décret royal 191/2011 qui s'applique à toute activité à laquelle l'annexe III du Règlement (CE) 853/2004 établit des exigences, l'autorisation correspondante sera demandée, et l'autorité compétente entreprendra l'examen de l'évaluation des risques de l'établissement en fonction des nouveaux renseignements. »

En outre, le Programme 1 énonce ce qui suit :

« b) Vérification de l'état d'enregistrement ou d'approbation de l'établissement après le début des activités :

Les autorités compétentes doivent vérifier que tous les établissements ou entreprises ne disposant d'aucune installation et dont l'activité est liée à la production, à la transformation et à la distribution d'aliments en aval de la production primaire sont dûment enregistrés et/ou autorisés dans le RGSEAA ou, dans le cas de la transformation et de la distribution alimentaires, sont dûment enregistrés et/ou autorisés dans le RGSEAA.

Les établissements de production doivent être dûment enregistrés et/ou autorisés dans le RGSEAA ou, dans le cas du commerce de détail, être inscrits et/ou enregistrés au niveau de la communauté autonome par les autorités compétentes des communautés autonomes.

Le fait que l'autorisation, l'enregistrement ou le recensement existant rend bien compte des données sur la propriété et les activités exercées par l'entreprise, ainsi que des renseignements sur la personne qui en est responsable, s'il y a lieu, fera également l'objet d'un contrôle, au moyen d'une vérification des faits suivants :

D'autre part, le Programme 1. Inspection des établissements alimentaires établit ce qui suit :

« Les opérateurs économiques doivent mettre en œuvre des programmes de conditions préalables englobant les bonnes pratiques d'hygiène et les bonnes pratiques de fabrication (BFP) décrites à l'article 4 et aux annexes I et II du Règlement (CE) 853/2004, ainsi que les exigences particulières prévues à l'annexe III du Règlement (CE) 853/2004 qui s'appliquent aux établissements qui utilisent des aliments d'origine animale dans le cadre de leurs activités. »

En outre, les opérateurs économiques doivent s'assurer que les programmes de conditions préalables en place sont efficaces et garantissent l'hygiène de leurs produits et procédés. Cette vérification devrait comprendre des critères d'hygiène des procédés pour certains microorganismes et produits alimentaires, comme le prévoit le Règlement 2073/2005.

Le Programme 1 énonce ce qui suit :

« Le contrôle des bonnes pratiques d'hygiène doit notamment comprendre les mesures suivantes (cette liste n'est pas exhaustive) :

Les critères d'hygiène des procédés énoncés à l'annexe I du Règlement (CE) 2073/2005 déterminent le rendement acceptable d'un processus de production en établissant des valeurs de contamination indicatives pour certains microorganismes, en fonction desquelles l'opérateur économique doit mettre en place des mesures correctives afin de maintenir des conditions hygiéniques optimales dans les processus de production alimentaire. Ces critères d'hygiène des procédés se rapportent aux microorganismes tels que Salmonella, les colonies bactériennes aérobies, E. coli, les entérobactériacées, le staphylocoque coagulase positive et Bacillus cereus pour certains produits alimentaires dans différents secteurs.

L'opérateur économique doit procéder à l'échantillonnage et à l'analyse de ses produits alimentaires pendant le processus de fabrication (…) »

Les mesures de contrôle officielles auront pour but de vérifier la conformité de l'opérateur économique à cette vérification des critères d'hygiène des procédés au moyen du contrôle documentaire du plan d'échantillonnage établi et des résultats fournis par l'opérateur économique et, le cas échéant, par l'échantillonnage, afin de vérifier le degré de conformité aux critères suivants :

Le contrôle des bonnes pratiques de fabrication, des matières premières, des ingrédients et des produits englobera les aspects suivants (cette liste n'est pas exhaustive) :

Le Programme 1 énonce également que les autorités compétentes doivent surveiller le système d'analyse des risques aux points critiques des opérateurs économiques, ciblant tous les secteurs alimentaires et toutes les étapes de la chaîne, sauf les distributeurs et les importateurs qui n'entreposent aucun produit.

En ce qui concerne le contrôle du système d'analyse des risques aux points critiques, la question de savoir si l'entreprise respecte des lignes directrices afin de suivre les bonnes pratiques d'hygiène et d'appliquer les principes du système d'analyse des risques aux points critiques ou les critères de souplesse de son système d'autosurveillance doit être placée en priorité.

Les procédures fondées sur le système d'analyse des risques aux points critiques sont considérées comme un outil utile pour les exploitants d'entreprises du secteur alimentaire afin de détecter et de contrôler les risques qui pourraient survenir relativement aux aliments et pendant la transformation des aliments dans leurs propres établissements.

Le contrôle officiel comprendra un examen documentaire, une vérification des documents concernant les autovérifications et les vérifications nécessaires en usine afin d'obtenir la preuve que le système ou le guide correspondant (en cas de souplesse) est respecté.

Les vérifications des systèmes d'autocontrôle du PNCOCA 2021-2025 (P2 PNCOCA 2021‑2025) comprennent des objectifs opérationnels, parmi lesquels nous relevons les suivants afin de répondre à la question posée :

D'autre part, le P2 PNCOCA 2021-2025 prévoit que, dans le cadre des vérifications des opérateurs économiques, la conformité aux aspects suivants doit être vérifiée :

De même, en ce qui concerne le contrôle des conditions préalables (bonnes pratiques d'hygiène et bonnes pratiques de fabrication pour les matières premières, les ingrédients et les produits), on vérifie que l'opérateur a documenté et mis en œuvre des programmes de conditions préalables et que ceux-ci sont correctement vérifiés, y compris les aspects suivants :

Parmi les bonnes pratiques de fabrication pour les matières premières, les ingrédients et les produits, le choix des fournisseurs et les spécifications, les méthodes de travail, les procédés, les traitements thermiques et la préservation, les spécifications techniques et l'étiquetage du produit final, ainsi que les exigences relatives au conditionnement et à l'emballage sont vérifiés. »

Réponse de l'autorité compétente de la Galice

Les services d'inspection vérifient les plans du système d'analyse des risques aux points critiques des exploitants du secteur alimentaire (ESA), y compris les processus de mise en conserve. Toute mesure corrective subséquente est également vérifiée. Voici des exemples de documents de référence pour les processus de mise en conserve d'aliments peu acides traités au moyen d'un procédé thermique :

Recommandation 3

Élaborer et mettre en œuvre une stratégie visant à améliorer la capacité de l'AC à rendre compte de l'exécution du programme écrit à l'échelle nationale, notamment en ce qui concerne les objectifs d'inspection et de vérification établis dans le programme écrit.

Plans d'action et commentaires de l'Espagne

29 avril 2022 :

« Les autorités compétentes des communautés autonomes rendent compte des résultats de la mise en œuvre des programmes de contrôle afin d'établir le rapport annuel sur les résultats du plan national pour le contrôle officiel de la chaîne alimentaire, comme l'exige le Règlement 2017/625 et la Loi 7/2011 sur la salubrité alimentaire et la nutrition. Afin d'améliorer l'échange de renseignements et la collecte de données découlant des mesures de contrôle officielles et d'autres activités officielles, l'AESAN prend les mesures suivantes :

Une nouvelle application informatique (TULSA) est en cours d'élaboration. Elle intégrera les renseignements sur les contrôles, les inspections et les analyses des autorités compétentes des régions autonomes, conformément aux exigences de la Commission européenne et à l'évaluation de la sécurité alimentaire en situation d'urgence. De même, cette application permettra l'évaluation, le traitement et la gestion des données afin d'effectuer différentes analyses et de rédiger le rapport annuel qui doit être publié chaque année. »

Annexe 2 : Principaux instruments législatifs

Les principaux instruments législatifs présentés à l'équipe d'évaluation de l'ACIA.

Tableau 1 : Principaux instruments juridiques de l'UE en matière de salubrité des aliments

Instrument juridique Sujet
Règlement (UE) no 15/2011 de la Commission (10 janvier 2011) Les méthodes d'analyse reconnues des biotoxines marines chez les mollusques bivalves vivants
Règlement (UE) no 37/2010 de la Commission (22 décembre 2009) Les substances pharmacologiquement actives et leur classification en ce qui concerne les LMR dans les aliments d'origine animale
Règlement (CE) no 178/2002 (28 janvier 2002)

La législation alimentaire générale et les procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires

Établit ce qui suit :

  • les principes et les prescriptions générales de la législation alimentaire;
  • les procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires.

Article 14 : Prescriptions relatives à la sécurité des denrées alimentaires

Article 17 : Responsabilités

Article 19 : Responsabilités en matière de denrées alimentaires : ESA

Articles 50, 51 et 52 : Fondement juridique de l'Autorité européenne de sécurité des aliments et du RASFF

  • Son fondement est l'échange rapide de renseignements sur les risques pour la santé humaine liés aux denrées alimentaires et aux aliments pour animaux, contribuant ainsi à la sécurité des consommateurs.
Règlement (UE) no 2019/627 (15 mars 2019)
(modifiant le règlement [CE] no 2074/2005 de la Commission)

Établissant des modalités uniformes pour la réalisation des contrôles officiels en ce qui concerne les produits d'origine animale destinés à la consommation humaine conformément au règlement (UE) 2017/625.

Article 59 : Contrôle des zones de production et de reparcage classées

Article 61 : Plans d'échantillonnage

Règlement (UE) no 2019/723 (2 mai 2019) Établissant les modalités d'application du règlement (UE) 2017/625 en ce qui concerne le formulaire type à utiliser dans les rapports annuels présentés par les États membres.
Règlement (CE) no 852/2004 (29 avril 2004)

Les règles générales relatives à l'hygiène des denrées alimentaires à l'intention des ESA

Établit que les ESA sont tenus d'avoir un système d'autocontrôle fondé sur le système HACCP.

Règlement (CE) no 853/2004 (29 avril 2004)

Les règles spécifiques d'hygiène applicables aux denrées alimentaires

Article 4 : Enregistrement et agrément des établissements

Règlement (CE) no 854/2004 (April 29, 2004)
(remplacé par le règlement (UE) 2017/625 (15 mars 2017) on le 14 décembre 2019)
Fixant les règles spécifiques d'organisation des contrôles officiels concernant les produits d'origine animale destinés à la consommation humaine.
Règlement (CE) no 882/2004 (29 avril 2004)
(remplacé par le règlement (UE) 2017/625 (15 mars 2017)

Les contrôles officiels et les autres activités officielles servant à assurer le respect de la législation alimentaire et de la législation relative aux aliments pour animaux ainsi que des règles relatives à la santé et au bien-être des animaux, à la santé des végétaux et aux produits phytopharmaceutiques.

Établit que les États membres de l'UE doivent fournir un rapport annuel.

Article 5 : Délégation de tâches particulières à un organisme de contrôle par les autorités compétentes

Article 18 : Règles spécifiques applicables aux contrôles officiels et aux mesures prises par les autorités compétentes en rapport avec la production de produits d'origine animale destinés à la consommation humaine.

Paragraphe 18(6) : Aux fins des contrôles officiels visés au paragraphe 1, effectués sur des mollusques bivalves vivants, les autorités compétentes classent les zones de production et les zones de reparcage.

Article 51 : Habilite la Commission à élaborer de la formation à l'intention du personnel des autorités compétentes des pays de l'UE et des pays tiers chargés des contrôles dans les domaines suivants :

  • la législation sur les denrées alimentaires et les aliments pour animaux;
  • la santé et le bien-être des animaux;
  • la protection des végétaux.

Article 94 : Activités en tant que laboratoire de référence de l'Union européenne

Article 101 : Activités en tant que laboratoire national de référence

Article 109 : PNCOCA et organisme unique du PNCOCA

Article 110 : Contenu du PNCOCA

Article 111 : Élaboration, mise à jour et révision du PNCOCA

Article 130 : Formation (allocation pour la création du programme « Une meilleure formation pour des denrées alimentaires plus sûres »)

Article 138 : Mesures à prendre en cas de non-conformité

Règlement (UE) no 1169/2011 (25 octobre 2011) L'information des consommateurs sur les denrées alimentaires
Règlement (UE) no 1331/2014 (15 décembre 2014) Le contrôle des importations de produits de la pêche
Règlement (CE) no 1224/2009 du conseil (20 novembre 2009)

Établit un régime communautaire de contrôle afin d'assurer le respect des règles de la politique commune de la pêche.

Titre V : Traçabilité

Règlement (UE) 1715/2019 (30 septembre 2019) Établissant les règles de fonctionnement du système de gestion de l'information sur les contrôles officiels.
Règlement (CE) no 1774/2002 (3 octobre 2002) Établissant des règles sanitaires applicables aux sous-produits animaux non destinés à la consommation humaine.
Règlement (CE) no 1881/2006 de la Commission (19 décembre 2006)
(Remplacé par le Règlement (CE) no 629/2008 de la Commission (2 juillet 2008),
Règlement (UE) no 835/2011 de la Commission (19 août 2011), et
Règlement (UE) no 1259/2011 de la Commission (2 décembre 2011))

Fixer les teneurs maximales pour certains contaminants dans les denrées alimentaires.

Article 1 et annexe : Règles générales et teneurs maximales pour certains contaminants dans les denrées alimentaires

Article 2 : Denrées alimentaires séchées, diluées, transformées et combinées

Le règlement (CE) no 629/2008 de la Commission a modifié les teneurs maximales de certains contaminants dans les denrées alimentaires.

Le règlement (UE) no 835/2011 de la Commission a modifié les teneurs maximales pour les hydrocarbures aromatiques polycycliques dans les denrées alimentaires.

Le règlement (UE) no 1259/2011 de la Commission a modifié les teneurs maximales en dioxines, en PCB de type dioxine et en PCB autres que ceux de type dioxine des denrées alimentaires.

Le catalogue des contaminants de la sécurité alimentaire de l'UE indique les teneurs maximales pour les contaminants suivants :

  • les mycotoxines (aflatoxines, ochratoxine A, toxines du Fusarium, patuline, citrinine);
  • les métaux (cadmium, plomb, mercure, étain inorganique, arsenic);
  • les dioxines et les diphényles polychlorés (PCB);
  • les hydrocarbures aromatiques polycycliques (HAP);
  • le 3-MCPD;
  • la mélamine;
  • l'acide érucique;
  • les nitrates.
Règlement (CE) no 2073/2005 de la Commission (15 novembre 2015) Les critères microbiologiques applicables aux denrées alimentaires. Établit les critères applicables à la sécurité des denrées alimentaires pour les agents pathogènes zoonotiques ou leurs toxines, notamment les suivants : Salmonella, Listeria monocytogenes, entérotoxine staphylococcique, Escherichia coli, Enterobacter sakazakii et histamine.
Règlement (CE) no 2074/2005 de la Commission (5 décembre 2005) Établissant les mesures d'application relatives à certains produits.
Règlement d'exécution (UE) 2019/2129 de la Commission (25 novembre 2019) Établissant des règles pour l'application uniforme des taux de fréquence des contrôles d'identité et des contrôles physiques sur certains envois d'animaux et de biens entrant dans l'Union.
Directive 93/26/CEE de la Commission (4 juin 1993) Modifiant la directive 82/471/CEE du Conseil concernant certains produits utilisés dans l'alimentation des animaux.
Directive 2000/60/CE (23 octobre 2000) Établissant un cadre pour une politique communautaire dans le domaine de l'eau.

Tableau 2 : Principaux instruments juridiques nationaux de l'Espagne en matière de salubrité des aliments

Instrument juridique Sujet
Constitution espagnole (article 43) Le droit à la protection de la santé par des mesures préventives mises en place par les pouvoirs publics.
Constitution espagnole (article 137)

Organise le territoire de l'Espagne en communes, provinces et CA.

Donne de l'autonomie pour gérer leurs intérêts respectifs.

Constitution espagnole (article 148.1.11a)

Donne des pouvoirs exécutifs aux CA pour la pêche dans les eaux intérieures, la pêche des mollusques et l'aquaculture.

Les pouvoirs des CA sont l'élaboration de la législation et l'exécution des lois fondamentales de l'État sur la gestion du secteur de la pêche.

Constitution espagnole (article 149)

Donner à l'Espagne des compétences dans des domaines tels que :

  • les relations internationales;
  • la législation commerciale; la législation procédurale, sans préjudice des spécificités nécessaires qui, dans ce domaine, découlent des particularités du droit matériel des CA;
  • la pêche maritime, sans préjudice des compétences attribuées aux CA dans la gestion du secteur.
  • Les questions qui ne sont pas expressément attribuées à l'État par la présente Constitution peuvent relever des CA, en vertu de leurs statuts respectifs. La compétence sur les questions qui n'ont pas été assumées par les statuts d'autonomie reviendra à l'État. Les règles de l'État prévaudront, en cas de conflit, sur celles des CA pour tout ce qui n'est pas attribué à leur compétence exclusive. Le droit étatique aura, dans tous les cas, un caractère supplétif par rapport au droit des CA.
Décret royal législatif no 1/2007 (16 novembre 2007) La protection des consommateurs
Décret royal législatif no 5/2015 (30 octobre 2015) Établit le code de conduite des employés de l'administration publique.
Décret royal législatif no 2/2020 (12 janvier 2020)

Restructure les départements ministériels espagnols. Création du MAPA, du MC et du MS

Le MAPA : La proposition et l'exécution de la politique du gouvernement espagnol en matière de ressources agricoles, d'élevage et de pêche, d'industrie agroalimentaire, de développement rural et d'alimentation.

Décret royal législatif no 10/2020 (14 janvier 2020) La structure et l'organisation du MC et du ministère de la Santé
Décret royal législatif no 19/2014 (17 janvier 2014)

Fusionne l'Institut national des consommateurs et l'AESAN en un nouvel organisme autonome appelé l'Agence espagnole pour la consommation, la sécurité alimentaire et la nutrition.

Article 16 :

  • Coordonner les mesures prises par les administrations publiques sur le territoire national pour protéger la santé et les intérêts des consommateurs et de tous les agents de la chaîne alimentaire. Il s'agit du contrôle officiel des produits alimentaires.
  • Coordonner le fonctionnement des réseaux d'alerte existants sur le territoire espagnol.
  • Proposer des mesures de gestion des risques dans la formulation des aliments et d'autres mesures. Les propositions concernant de nouvelles modifications à la réglementation et la promotion de la simplification et de l'unification des normes. Il s'agit notamment de planifier, de coordonner et de mettre au point des stratégies d'intervention en rapport avec les maladies transmises par voie alimentaire.
  • La gestion du registre sanitaire général des aliments et des établissements alimentaires. Faciliter le soutien technique compétent des administrations et les évaluations des risques en matière de salubrité des aliments.
  • Promouvoir autant de mesures en matière de formation, d'information et d'éducation que nécessaire pour les citoyens, les administrations publiques et les agents sociaux concernés.
  • Préparer des propositions pour l'organisation et les lois sur les biens et services qui facilitent et améliorent la protection des consommateurs. Cela comprend les renseignements obligatoires sur les projets de normes, d'autorisations ou de propositions qui touchent les produits ou services de consommation non alimentaires.
  • La préparation d'actions en justice pour défendre les intérêts généraux des consommateurs, comme le prévoit la législation en vigueur.
Décret royal législatif no 28/2005 (28 janvier 2005)

Le gouvernement de la Galice :

  • Réglemente le contrôle des biotoxines présentes chez les mollusques bivalves et autres organismes issus de la pêche, de la conchyliculture et de l'aquaculture.

Article 6 : Interdictions d'extraction

Décret royal législatif no 66/2015 (6 février 2015)

Réglemente les mesures de contrôle visant à améliorer le fonctionnement de la chaîne alimentaire.

Article 10 :

Rôles, responsabilités et pouvoirs des inspecteurs dans leur devoir d'appliquer les mesures décrites dans la loi no 12/2013.

Décret royal législatif no 136/2019 (octobre 2019) Établit la structure et l'organisation du département régional de la Santé de la Galice (Consellería de Sanidade).
Décret royal législatif no 139/2020 (28 janvier 2020)
(Remplacé par le Décret royal législatif no 430/2020 (3 mars 2020))

Établit la structure organisationnelle de base du MAPA, du MC et du ministère de la Santé – départements et organes directeurs.

Le MAPA est structuré selon les organes directeurs suivants :

  • Le Secrétariat général de l'Agriculture et de l'Alimentation, au rang de sous-secrétariat, régit :
    • la Direction générale des Productions et Marchés agricoles;
    • la Direction générale de la Santé de la production agricole
    • la Direction générale du Développement rural, de l'Innovation et de la Formation agroalimentaire;
    • la Direction générale des Industries alimentaires.
  • Le Secrétariat général de la pêche, au rang de sous-secrétariat, régit :
    • la Direction générale de la Pêche durable;
    • la Direction générale de la Gestion de la pêche et de l'aquaculture.
  • Le Sous-secrétariat de l'Agriculture, de la Pêche et de l'Alimentation régit :
    • le Secrétariat général technique;
    • la Direction générale des Services et de l'Inspection.
Décret royal législatif no 191/2011 (18 février 2011) Le registre sanitaire des ESA et des aliments
Décret royal législatif no 401/2012 (17 février 2012)

L'organisation MAGRAMA (MAGRAMA a été scindée en MAPA et en ministère de la Transition écologique et du Défi démographique en janvier 2020).

Article 9 : Élabore la structure de base du ministère.

Décret royal législatif no 495/2020 (28 avril 2020) La structure et l'organisation du MC
Décret royal législatif no 709/2002 (19 juillet 2002)

Article 31 : Met en place des comités de crise et d'urgence.

Article 32 : Les procédures générales d'intervention dans les situations de crise et d'urgences alimentaires et le plan général de communication des risques.

Décret royal législatif no 722/2020 (31 juillet 2020) La structure et l'organisation du ministère de la Santé
Décret royal législatif no 735/2020 (4 août 2020) La structure et l'organisation du ministère de la Santé
Décret royal législatif no 993/2014 (28 novembre 2014)

Établit ce qui suit :

  • la procédure et les exigences relatives aux certificats vétérinaires officiels pour l'exportation;
  • un système vérifié d'autocontrôles propres à l'exportation de produits destinés à la consommation humaine vers les pays tiers.
Décret royal législatif no 1749/1998 (31 juillet 1998) Article 13 : Établit les mesures de contrôle des médicaments vétérinaires et autres substances, ainsi que de leurs résidus, dans les animaux vivants et les aliments d'origine animale.
Décret royal législatif no 1945/1983 (22 juin 1983)

Réglemente les infractions et les sanctions en matière de défense des consommateurs et de production agroalimentaire, sans préjudice des autres lois. (En cours de révision)

Article 13 : Donne aux inspecteurs de la CA le pouvoir d'adopter des mesures supplémentaires en cas de risque réel ou prévisible pour la santé publique et de prendre des mesures au cours d'une inspection.

Article 15 : Donne aux inspecteurs de la CA le pouvoir de prélever des échantillons en 3 exemplaires, y compris la possibilité d'une analyse contradictoire pour la partie intéressée.

Article 19 : Établit les autorités compétentes, les infractions et les sanctions.

Loi no 2/2015 (29 avril 2015) L'emploi dans la fonction publique en Galice
Loi no 3/2001 (26 mars 2020)

La pêche maritime de l'État

Titre V : établit le régime des infractions et des sanctions.

Loi no 6/2015 (12 mai 2015) Les appellations d'origine et les indications géographiques protégées de portée territoriale supra-autonome
Loi no 7/2007 (12 avril 2007)
(Remplacé par le Décret royal législatif no 5/2015 (30 octobre 2015))
Établit le code de conduite des employés de l'administration publique.
Loi no 8/2003 (25 avril 2003)

La santé des animaux

En rapport avec le PNCOCA :

  • Les chapitres II et III détaillent les infractions et les sanctions, et au chapitre IV,
  • les mesures d'exécution et autres mesures.
Loi no 8/2008 (21 août 2008) Établit la manière dont l'autorité sanitaire galicienne exerce ses fonctions.
Loi no 19/2013 (10 décembre 2013) La gouvernance, la transparence et l'accès à l'information pour les fonctionnaires
Loi no 11/2001 (5 juillet 2002) Établit l'AESAN.
Loi no 12/2013 (2 août 2013) Les mesures visant à améliorer le fonctionnement de la chaîne alimentaire.
Loi no 14/1986 (25 avril 1986)

La santé en générale

En rapport avec le PNCOCA :

  • Le chapitre VI du titre II réglemente les infractions et les sanctions en matière de santé.
Loi no 17/2011 (5 juillet 2011)

La salubrité des aliments et la nutrition

Article 18 : Établit que l'Administration générale de l'État fera parvenir à la Commission européenne un rapport annuel du PNCOCA.

En rapport avec le PNCOCA :

  • Le chapitre IX : Le pouvoir de sanction.

En rapport avec l'AESAN :

  • Article 25 : le système de réseau national d'alerte (SCIRI) relié au RASFF de l'UE.
  • La tenue et la mise à jour d'un système d'information sur la salubrité des aliments et la nutrition, en collaboration avec les ACCA.
Loi no 28/2015 (30 juillet 2015) La défense de la qualité alimentaire
Loi no 29/2006 (26 juillet 2006)

Les garanties et l'utilisation rationnelle des médicaments et des produits de santé

En rapport avec le PNCOCA :

  • Titre VIII Régime de sanctions (chapitre I Inspection et mesures préventives, chapitre II Infractions et sanctions)
Loi no 30/1992 (27 novembre 1992)

Le régime légal des administrations publiques et la procédure administrative commune

Article 5 : La loi-cadre minimale des Conférences Sectorielles qui détermine que celles-ci sont convoquées par le chef du ministère correspondant et que leurs accords sont signés par ce dernier et par les conseillers des CA.

Loi no 32/2007 (8 novembre 2007)

Soins aux animaux – exploitation, transport, expérimentation et sacrifice

En rapport avec le PNCOCA :

  • Titre II Chapitre I inspections. Titre II infractions et sanctions
Loi no 33/2011 (4 octobre 2011)

La santé publique en général

En rapport avec le PNCOCA :

  • Le titre VI réglemente les infractions et les sanctions.
Loi no 39/2015 (2 octobre 2015) La procédure administrative commune des administrations publiques
Loi no 40/2015 (1 octobre 2015)

Le régime légal du secteur public

En rapport avec le PNCOCA :

  • Les principes relatifs à l'exercice des pouvoirs de sanction
Loi no 50/1997 (27 novembre 1997) Établit la composition, l'organisation et les organes de collaboration et de soutien du gouvernement, ainsi que ses règles de fonctionnement et de délégation de pouvoirs.
Loi sur les cultures marines (1984) Article 27 : La création du JACUMAR

Tableau 3 : Principaux instruments juridiques régionaux de l'Espagne en matière de salubrité des aliments

Instrument juridique Sujet
Arrêté ministériel APA/524/2019 (26 avril 2019)

Liste des zones de production de mollusques bivalves et autres invertébrés marins de la côte espagnole.

  • Mise à jour tous les 2 ans
Arrêté ministériel PRE/847/2016 (31 mai 2016) Établit les animaux et les produits visés par le décret royal no 993/2014 (28 novembre 2014).
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