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Rapport sur la vérification canadienne du National Shellfish Sanitation Program des États-Unis – 2018

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Abréviations et termes spéciaux utilisés dans le rapport

Abréviation Définition
ACIA Agence canadienne d'inspection des aliments
AEL Agent d'évaluation des laboratoires
CDP Condition défavorable liée à la pollution
CFR Code of Federal Regulations
CFSAN Centre for Food Safety and Applied Nutrition
CMS Coliphage mâle-spécifique
É.-U. États-Unis d'Amérique
EAS Échantillonnage aléatoire systématique
FDA Food and Drug Administration
INM Inspecteurs en matière de normalisation des mollusques
IPA Intoxication par phycotoxine amnestique
ISSC Interstate Shellfish Sanitation Conference
NSSP National Shellfish Sanitation Program
ODA Oregon Department of Agriculture
OR État de l'Oregon
OSCP Office of State Cooperative Programs
OSP Oregon State Police
OT Ordonnance type
PAQ Équipe de l'assurance de la qualité
PCCSM Programme canadien de contrôle de la salubrité des mollusques
PCP Plan de contrôle préventif
PE Protocole d'entente
PGCZ Plan de gestion conditionnel de la zone
PGQ Programme de gestion de la qualité
PP ou IPP Phycotoxine paralysante ou intoxication par phycotoxine paralysante
REEP Rapport d'évaluation des éléments du programme
RNM Responsable de la normalisation des mollusques
SAPB Shellfish and Aquaculture Policy Branch
SSCA State Shellfish Control Authority
UTEU Usine de traitement des eaux usées
Vp Vibrio parahaemolyticus
WA État de Washington
WADOH Washington Department of Health
WDFW Washington Department of Fish and Wildlife

Résumé

Le présent rapport décrit le résultat d'une vérification du National Shellfish Sanitation Program (NSSP) des États-Unis (É.-U.) menée par le gouvernement du Canada entre le 10 et le 21 septembre 2018 dans les États de Washington (WA) et de l'Oregon (OR).

Le principal objectif de la vérification était de déterminer si le NSSP fournit un niveau équivalent de protection de la santé à celui fourni par le Programme canadien de contrôle de la salubrité des mollusques (PCCSM) et le Programme de gestion de la qualité (PGQ). La vérification a permis d'évaluer si le NSSP a été mis en œuvre de la façon dont il a été documenté et s'il existait des différences importantes entre le NSSP et les systèmes canadiens dans les domaines suivants : la classification et la surveillance des zones de croissance, les contrôles liés à la récolte, les laboratoires, et les systèmes d'inspection des navires, des véhicules et des établissements de transformation. La vérification comportait des visites sur place aux lieux suivants et des réunions avec les organisations suivantes :

Dans l'ensemble, la vérification a déterminé que le NSSP est appuyé par une équipe bien formée et spécialisée de professionnels, tant à l'échelle de l'État qu'à l'échelle fédérale. Les inspections des établissements et la surveillance des activités du NSSP à l'échelle nationale et régionale sont effectuées au besoin. En outre, de façon générale, le NSSP est mis en œuvre comme prévu et il permet de gérer efficacement les risques pour la salubrité des aliments associés aux mollusques bivalves. Des recommandations ont été formulées afin d'améliorer le NSSP et sa mise en œuvre dans les domaines suivants :

Classification et surveillance des zones de croissance

Contrôles liés à la récolte

Contrôles de l'établissement de transformation

Laboratoires

Les observations et les recommandations qui figurent dans le présent rapport sont fondées sur les renseignements recueillis par l'équipe d'évaluation au moyen de l'outil pour les normes d'évaluation canadiennes, des entrevues en personne et des observations sur place. Elles représentent la compréhension collective des membres de l'équipe d'évaluation.

1. Introduction

Le gouvernement du Canada a mené une vérification sur place du NSSP qui s'est déroulée entre le 10 et le 21 septembre 2018 dans les États de WA et de l'OR. La vérification était dirigée par l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) et comptait des représentants de Pêches et Océans Canada et d'Environnement et Changement climatique Canada. Les éléments liés aux contrôles des zones de récolte et à leur classification ont été évalués par des spécialistes de Pêches et Océans Canada et Environnement et Changement climatique Canada, respectivement. Les éléments restants du programme des mollusques ont été évalués par les spécialistes de l'ACIA.

La vérification a commencé par une réunion d'ouverture qui a eu lieu à Bothell, dans l'État de WA, le 10 septembre 2018, avec la participation des représentants de l'autorité compétente des É.-U., y compris de la Shellfish and Aquaculture Policy Branch de l'Office of Food Safety du Centre for Food Safety and Applied Nutrition (CFSAN) de la Food and Drug Administration (FDA), des membres du personnel d'Affaires internationales, de l'Office of Regulatory Affairs (ORA), de l'Office of State Cooperative Programs (OSCP), et des vérificateurs du gouvernement du Canada. La partie de la vérification sur le terrain s'est déroulée à divers endroits à WA et en OR, qui représentaient l'industrie de l'exportation dans ces États, y compris des zones de croissance et des établissements de transformation.

Il s'agissait de la première vérification connue du NSSP par le Canada.

2. Objectif, portée et méthodes de la vérification

L'objectif de cette vérification était de déterminer si le Bivalve Mollusc Sanitation Program des É.-U. fournit un niveau équivalent de protection de la santé à celui fourni par le PCCSM et le PGQ. La portée de la vérification comprenait la chaîne de production complète des mollusques bivalves pour les produits destinés à être exportés au Canada, en particulier :

Le processus comprenait un examen des règlements pertinents, des méthodes de mise en œuvre, des visites sur place, l'observation de l'état de l'établissement, les activités de vérification menées par chaque État visité, le niveau général de conformité des exploitants à l'égard de l'OT du NSSP et des exigences de l'État, et les mesures correctives et de suivi subséquentes.

La vérification a été réalisée en évaluant la mise en œuvre du NSSP, telle qu'elle est décrite dans l'OT. En outre, les vérificateurs ont relevé tous les domaines dans lesquels le programme américain différait du PCCSM et du PGQ. Toutes les différences importantes ont été évaluées afin de déterminer si le NSSP offre le même niveau de protection de la santé publique que celui offert par le PCCSM et le PGQ. La vérification a été réalisée en utilisant les techniques de vérification standard, comme l'examen de documents, les entrevues et l'observation. Le NSSP Guide for the Control of Molluscan Shellfish, 2015 (en anglais seulement) – PDF (5.86MB) a été la principale référence utilisée pour réaliser la vérification, en tenant compte des révisions apportées en 2017.

Tableau 1 : Résumé de la portée de la vérification
Réunions et visites sur place Nbre Lieu et commentaires
Autorités compétentes
Nationales
2 Bothell, WA, et Portland, OR
Autorités compétentes
De l'État ou régionales
4 WA Department of Health (autorité responsable du contrôle de la salubrité des mollusques à l'échelle de l'État)
WA Department of Fish and Wildlife
Oregon Department of Agriculture (ODA) (autorité responsable du contrôle de la salubrité des mollusques à l'échelle de l'État)
Oregon State Police (OSP)
Zones de récolte 4 Divers lieux à WA ou en OR
Installations de traitement des eaux usées 2 Shelton, WA, et North Bend, OR
Établissements de traitement 6 Divers lieux en Ontario
Laboratoires 2 Shoreline, WA, et Portland, OR
Cycles d'échantillonnage de l'eau 2 Les îles McNeil et Anderson, le passage de Drayton et la baie d'Oro à WA et la baie Coos et South Slough en OR
Patrouille d'État 1 Le canal Hood, dans l'État de WA

3. Fondement juridique de la vérification

La vérification a été réalisée sous l'autorité de :

4. Contexte

4.1 Conception du programme

Les É.-U. ont mis en place un programme national complet pour le contrôle sanitaire des mollusques expédiés entre les États (le NSSP) et un ensemble d'exigences minimales qui sont décrites dans l'OT. Le programme est mis en œuvre par les États qui participent à la récolte ou au commerce des mollusques entre États, et sa supervision est assurée par la FDA.

La FDA reconnaît l'Interstate Shellfish Sanitation Conference (ISSC (en anglais seulement)) comme la principale organisation nationale volontaire de responsables d'États chargés de la réglementation des mollusques, qui fournit une orientation et des conseils sur les questions relatives au contrôle sanitaire et à la salubrité des mollusques. Elle compte parmi ses membres des représentants d'organisations fédérales qui jouent un rôle dans la salubrité des mollusques, des partenaires des États qui expédient des mollusques entre États, ainsi que des représentants de l'industrie, du milieu universitaire et d'autres parties intéressées, comme les principaux pays commerçants avec lesquels les É.-U. ont conclu un accord.

Bien que seuls les partenaires des États puissent voter sur les questions relatives au programme lors des réunions biennales de l'ISSC, la participation active des autres parties prenantes favorise la discussion, l'éducation et l'innovation dans l'élaboration de politiques réalistes, ainsi que de programmes et d'outils qui soutiennent la mise en œuvre du NSSP. Bien que la FDA ne vote pas sur les questions lors des réunions biennales, elle examine toutes les mesures prises par l'ISSC lors de ces réunions et peut approuver ou non, avec une justification liée à la santé publique, toute modification proposée au NSSP.

Une caractéristique fondamentale de cette structure est l'obligation pour les États participants d'adopter les exigences du NSSP en les intégrant à la réglementation des États. Cela donne aux États l'autorité de délivrer et de faire appliquer l'OT du NSSP à l'intérieur de leurs frontières.

Reconnaissant la diversité de l'industrie, de la géographie, des gouvernements participants et des ressources des États membres de l'ISSC, la FDA a élaboré un système de surveillance pour assurer une mise en œuvre cohérente du programme par les États. Cela comprend :

Au moyen de leur processus de surveillance et d'évaluation, les États membres de l'ISSC identifient les exploitants qui sont admissibles à l'expédition entre États. Les noms de ces exploitants sont présentés à la FDA pour être affichés en temps quasi réel par les États membres sur la liste des expéditeurs de mollusques certifiés interétatiques (et peuvent également être retirés en temps quasi réel).

La FDA évalue régulièrement les programmes de contrôle de la salubrité des mollusques des États participants et ceux des gouvernements étrangers avec lesquels elle a conclu un accord sur le commerce des mollusques.

4.2. Renseignements sur la production et le commerce

Entre 2014 et 2017, 12 531 758 kg de mollusques ont été exportés des É.-U. vers le Canada. Les exportations comprenaient des huîtres, des palourdes, des pétoncles, des ormeaux et des panopes du Pacifique, avec ou sans coquille.

Une liste des négociants qui étaient autorisés à exporter des mollusques bivalves vers le Canada à partir du 10 septembre 2018 (y compris les produits de mollusques vivants, crus et transformés) est disponible sur le site Web de la FDA, dans la section « Interstate Certified Shellfish Shippers List (en anglais seulement) ».

5. Constatations

5.1 Fondement de la réglementation

La FDA reconnaît l'ISSC (en anglais seulement) comme la principale organisation nationale volontaire de responsables d'États chargés de la réglementation des mollusques, qui fournit une orientation et des conseils sur les questions relatives au contrôle sanitaire et à la salubrité des mollusques.

Les autorités chargées de la mise en œuvre du NSSP comprennent des instruments appliqués à la fois par la FDA et par les États membres de l'ISSC. Par exemple, la FDA applique les instruments réglementaires suivants :

L'article 243, « General Grant of Authority for Cooperation » (« pouvoir général conféré pour la coopération ») du titre 42 du CFR des É.-U., et l'article 372, « Examinations and investigations » (« examens et enquêtes ») du titre 21 du CFR des É.-U. confèrent à la FDA l'autorisation d'accepter l'assistance des autorités étatiques et locales dans l'application des lois. Cela fournit un mécanisme juridique pour le modèle du NSSP, dont la mise en œuvre dépend des États. La relation entre la FDA et l'ISSC est officialisée par le protocole d'entente (PE) 225-84-2003. Le protocole stipule que la FDA assure la surveillance administrative du NSSP, tandis que chaque State Shellfish Control Authority (SSCA) est responsable de la mise en œuvre, de la gestion et de l'application quotidienne des contrôles du NSSP.

Les lois ou règlements des États doivent fournir une base juridique adéquate pour le contrôle sanitaire de la zone de croissance, pendant la récolte, la transformation, la distribution et l'expédition. Cette base juridique doit permettre à un ou plusieurs départements ou organismes de l'État de réglementer et de superviser la classification des zones de croissance, la récolte, le reparcage et le transport des coquillages en écailles à la source; l'expédition, le marquage et le stockage des coquillages en écailles; le fonctionnement des usines de dépuration; ainsi que le décorticage, l'emballage, l'étiquetage et le reconditionnement des mollusques.

Il existe une situation unique à WA où les tribus autochtones jouent également un rôle dans la gestion de l'industrie des mollusques. En 1994, le juge Edward Rafeedie a réaffirmé le droit des tribus de WA à récolter des mollusques en vertu d'un traité. Le Tribal Consent Decree a également été signé en 1994, et, bien que les tribus n'aient pas renoncé au droit d'être leur propre autorité de contrôle de la salubrité des mollusques, l'accord a reconnu le Washington Department of Health (WADOH) comme l'autorité de contrôle de la salubrité des mollusques de l'État qui gère les questions sanitaires liées aux mollusques crus.

Chaque État membre de l'ISSC est directement responsable de la réglementation efficace de toute la production et de la manipulation des mollusques à l'intérieur de ses frontières, non seulement pour la protection de ses propres citoyens, mais également pour la sauvegarde de son produit comme de celui des autres États (ou à l'échelle internationale).

Chaque État membre de l'ISSC adopte des lois et des règlements qui lui confèrent l'autorité juridique nécessaire pour mettre en œuvre et faire respecter les exigences du NSSP. Les lois et règlements des États sont examinés par la FDA dans le cadre de ses programmes d'évaluation de routine. Par exemple, la règle administrative de l'Oregon 603-100-0010 adopte le NSSP en tant que règles régissant l'assainissement des zones de croissance, ainsi que la récolte, la transformation et la distribution des mollusques. Les normes minimales de rendement de la partie 246-282-005 du code administratif de WA stipulent que « toute personne qui exploite une entreprise liée aux mollusques ou qui possède une quantité commerciale de mollusques ou toute quantité de mollusques destinés à la vente pour la consommation humaine doit se conformer et est assujettie aux exigences de la FDA et du NSSP » [TRADUCTION].

Lorsque deux ou plusieurs organismes d'État ou tribaux réglementent le contrôle sanitaire de l'industrie des mollusques au sein d'un État, une déclaration claire des responsabilités de chaque organisme en matière de réglementation et d'application du NSSP doit être élaborée sous la forme d'un PE. De même, lorsque des mollusques sont récoltés dans un État et se retrouvent dans un autre État, un PE est également élaboré. C'est le cas de WA et de l'OR, où il existe un accord reconnaissant que les huîtres récoltées à WA sont expédiées vers des installations de l'OR pour y être emballées ou transformées afin de traiter le produit récolté expédié avant qu'il ne soit refroidi.

En général, les lois et règlements fédéraux et des États fournissent une base juridique appropriée pour le contrôle sanitaire des mollusques depuis la zone de croissance jusqu'à la récolte, la transformation, la distribution et l'expédition.

5.2 Surveillance gouvernementale

5.2.1 Structure organisationnelle

La FDA est une agence fédérale du Département de la santé et des services sociaux des États-Unis. Elle réglemente les aliments qui ne sont pas réglementés par le Département de l'agriculture des États-Unis. En collaboration avec les responsables de la FDA sur le terrain, le CFSAN de la FDA remplit le mandat de la FDA qui consiste à s'assurer que l'approvisionnement alimentaire du pays est salubre, sanitaire, sain et honnêtement étiqueté.

Le Bureau du commissaire de la FDA abrite l'Office of Regulatory, Affairs (ORA) qui est le bureau responsable de toutes les activités de l'agence sur le terrain. L'ORA inspecte les produits réglementés et leurs fabricants, effectue des analyses des produits réglementés, examine les produits proposés à l'importation aux É.-U. et travaille avec ses homologues des États, des collectivités locales, des tribus, des territoires et des pays étrangers pour remplir sa mission.

La Shellfish and Aquaculture Policy Branch (SAPB) du CFSAN élabore des politiques, des lignes directrices et des règlements types sur la salubrité des mollusques et de l'aquaculture, assure la surveillance, la formation, l'assistance technique, en plus d'offrir des conseils d'experts au gouvernement et à l'industrie.

L'OSCP de l'ORA est responsable de la normalisation et de la formation des RNM, qui forment à leur tour les INM.

L'OSCP travaille également avec la SAPB pour évaluer et fournir des conseils afin d'aider à résoudre les cas de non-conformité identifiés à l'échelle de l'État.

Le Bureau des programmes internationaux de la FDA et les membres du personnel des Affaires internationales du CFSAN travaillent avec les autorités compétentes d'autres pays pour diriger, coordonner et gérer les activités internationales en collaboration avec les centres et bureaux de la FDA concernés, afin de faire progresser la mission globale de la FDA.

Comme il est indiqué ci-dessus, chaque SSCA est responsable de la réglementation efficace du programme à l'intérieur de ses frontières. Étant donné la diversité et la complexité des éléments du NSSP, cela nécessite généralement les services de plusieurs autorités compétentes de l'État. Par exemple :

5.2.2 Programme de surveillance

Pour garantir l'uniformité de l'administration et de la mise en œuvre des exigences de l'OT du NSSP à l'échelle des États et des tribus, la FDA examine chaque année les programmes de contrôle de la santé publique des États. Cet examen est effectué par les spécialistes des mollusques et crustacés de la FDA en utilisant les procédures et les exigences décrites dans le FDA Compliance Program Manual 7318.004 : Chapter 18 – Technical Assistance (chapitre 18, « assistance technique »(en anglais seulement) – PDF (918kb)), le programme de conformité se concentre sur cinq éléments de programme spécifiques qui sont évalués aux fréquences décrites dans le Tableau 2 : Contrôle et gestion du vibrion, classification des zones de croissance, usines de traitement et expédition, contrôle de la récolte et évaluation des laboratoires. Une évaluation aléatoire de la zone de croissance a lieu chaque année, celle de l'usine de transformation et de l'expédition a lieu tous les deux ans, le contrôle de la récolte est effectué chaque année ou tous les deux ans, l'examen du plan de lutte contre le vibrion est effectué chaque année, et l'évaluation des laboratoires est effectuée au moins une fois tous les trois ans.

Tableau 2 : Éléments du NSSP et fréquence de leur évaluation
No Élément du programme Fréquence d'évaluation
1 Contrôle et gestion du vibrion Annuelle
2 Classification des zones de croissance Annuelle
3 Usines de transformation et expédition Tous les deux ans
4 Contrôle de la récolte Chaque année ou tous les deux ans
5 Évaluation des laboratoires Au moins une fois tous les trois ans

Les établissements à évaluer pour l'élément des usines de transformation sont généralement sélectionnés de manière aléatoire, mais peuvent être ciblés pour s'assurer que les cas de non-conformité antérieurs ont été correctement traités. L'annexe E du chapitre 18, « assistance technique », est utilisée pour déterminer le nombre représentatif d'usines.

Le spécialiste des mollusques de la FDA résume ses évaluations dans un REEP. Il informe rapidement le directeur de la direction générale de l'OSCP de tout cas de non-conformité avec le NSSP. Le directeur de la direction générale et le spécialiste de l'OSCP consultent la SAPB pour déterminer les mesures appropriées et les communiquent à leur SSCA. Les États sont tenus d'enquêter sur la ou les lacunes des éléments du programme et de fournir une réponse écrite (plan de mesures correctives) au spécialiste des mollusques dans les 30 jours civils suivant la réception du REEP.

Tout nouveau programme de réglementation d'un État ou d'une tribu qui propose de fonctionner dans le cadre du NSSP doit faire l'objet d'un examen par la FDA avant son lancement afin de s'assurer que tout coquillage en écailles produit dans le cadre du programme d'un État ou d'une tribu pour le commerce entre États répond aux exigences de l'OT.

Les États doivent conserver des dossiers dans un fichier central pour faciliter l'examen par la FDA de leurs programmes de contrôle de la salubrité des mollusques et doivent aider la FDA à effectuer ces examens. Les États doivent conserver des données et des dossiers qui fourniront des preuves et démontreront la gestion administrative efficace du programme de contrôle de la salubrité des mollusques dans le cadre de leur participation au NSSP.

5.2.3 Formation

Le bureau de la FDA chargé de la formation, de l'éducation et du perfectionnement envoie chaque année, lors du deuxième trimestre, une enquête annuelle sur les besoins en formation aux SSCA et au directeur de la direction générale de l'OSCP. Le spécialiste des mollusques de la FDA aide les États à déterminer leurs besoins et priorités en matière de formation. Vers la fin du troisième trimestre, le bureau chargé de la formation, de l'éducation et du perfectionnement organise une réunion annuelle de planification de tous les cours de formation pour le prochain exercice. La formation comprend des séminaires, des réunions et des conférences nationales qui fournissent des renseignements sur la sécurité alimentaire, les bonnes pratiques de fabrication, la gestion et la science liées aux zones de croissance et l'interprétation de l'OT.

Le NSSP exige que le personnel chargé de la réglementation des programmes des États et des tribus soit formé et possède les connaissances, les compétences et les aptitudes nécessaires pour administrer leur programme. Les autorités des États et des tribus sont chargées de déterminer les qualifications professionnelles spécifiques et les exigences d'embauche.

Les États et tribus sont responsables de la formation des employés et de la tenue des dossiers de formation des employés, notamment :

5.2.3.1 Inspecteurs

Dans le cadre du modèle du NSSP, le personnel chargé de la supervision du programme est « normalisé » afin d'assurer la cohérence nationale dans la prestation du programme. Dans ce système, le responsable national de normalisation de la FDA (la National Shellfish Standard de la FDA) normalise les spécialistes des mollusques de la FDA qui, à leur tour, normalisent le ou les RNM de l'État. Le ou les RNM normalisent ensuite les INM de l'État.

Tous les spécialistes des mollusques de la FDA sont normalisés par l'Office of Food Safety du CFSAN en utilisant la National Plant Standard de la FDA. Les spécialistes doivent avoir la formation et l'expérience professionnelles appropriées, telles que définies dans leur description de poste, ainsi qu'une formation qui comprend les cours intitulés Basic Seafood HACCP et FD245 Shellfish Plant Standardization Course, d'une durée de deux à trois jours.

Les membres du personnel de l'État doivent être désignés par leur superviseur pour être candidats à la normalisation en présentant un formulaire de nomination aux fins de normalisation, qui est conservé dans les dossiers du bureau approprié de la FDA. Comme il est décrit dans la section IV du chapitre III du NSSP, les candidats de l'État doivent avoir une expérience professionnelle en tant qu'inspecteurs principaux avec une expérience et des responsabilités liées au programme des mollusques, y compris au moins un an d'expérience à temps plein dans l'inspection des usines de mollusques, au cours des trois dernières années. Avant la normalisation sur le terrain, le candidat doit avoir suivi et réussi les cours Basic Seafood HACCP et FD245 Shellfish Plant Standardization Course, d'une durée de deux à trois jours. Le candidat doit également avoir suivi au moins 20 heures de formation sur l'application des sciences alimentaires et des études connexes en microbiologie ou en épidémiologie, les principes d'analyse des risques aux points critiques (HACCP), l'examen des plans et la réglementation des États.

Chaque État parraine généralement un nombre suffisant de candidats au poste de RNM pour s'assurer que chaque négociant de mollusques certifié est régulièrement inspecté pour vérifier sa conformité aux exigences de l'OT liées aux usines de transformation, et un nombre suffisant de candidats au poste d'INM pour s'assurer que chaque entreprise exerçant des activités liées aux mollusques fait l'objet d'inspections de routine uniformes.

Les critères de rendement et les procédures pour les candidats se trouvent dans les chapitres IV à VIII du chapitre III, .02 de la section IV du NSSP.

L'équipe de vérification a observé que le WADOH était dans une phase de reconstruction de son équipe afin d'assurer une couverture appropriée de WA après le récent roulement de personnel. Le WADOH comptait quatre INM (trois inspecteurs plus le superviseur) et un RNM. Les trois inspecteurs et leur superviseur suivent actuellement une formation de RNM. En OR, il y avait un RNM et cinq à six INM. Les INM sont également chargés d'inspecter d'autres produits alimentaires tels que les produits laitiers, les jus et autres produits de fruits de mer. En raison de la diversité de leurs responsabilités, les inspecteurs de l'OR doivent également être des hygiénistes professionnels.

L'équipe de vérification a observé que la formation des INM et des RNM de l'État respectait les procédures établies dans l'OT du NSSP. Les inspections étaient effectuées à la fréquence prévue par l'OT, malgré quelques problèmes en matière de ressources.

L'équipe a été impressionnée par le niveau de connaissance des employés et par la maturité des systèmes de contrôle de plusieurs des entreprises de transformation que nous avons visitées. Bien que nous ayons noté plusieurs difficultés liées à la mise en œuvre, nous avons constaté que les inspecteurs des deux États connaissaient très bien les exigences du programme. Les inspecteurs ont communiqué les exigences du programme et discuté de leurs recommandations de façon compétente, ce qui témoigne d'une solide relation de travail avec leurs transformateurs. Il était évident que l'industrie se tournait vers ses inspecteurs pour obtenir du soutien et des conseils. De même, nous avons observé une forte relation de collaboration entre le RNM de la FDA et les inspecteurs de l'État ainsi que les transformateurs.

5.2.3.2 Échantillonneurs autorisés

La SSCA est responsable de la formation et de la coordination de la collecte d'échantillons d'eau de mer. Aucune exigence particulière n'a été établie dans le NSSP quant aux personnes habilitées à effectuer la collecte d'échantillons d'eau de mer aux fins de contrôle de la qualité, mais des exigences particulières sont définies pour la collecte, le transport et l'examen appropriés des échantillons d'eau de mer.

À WA, l'échantillonnage annuel de l'eau aux fins de contrôle de la qualité dans les zones précédemment classées est principalement effectué par le personnel du WADOH qui exploite le navire de collecte et coordonne l'échantillonnage, souvent avec un volontaire ou une tribu non membre du WADOH. Dans les zones non classées où les intervenants de l'industrie des mollusques souhaitent classer une nouvelle zone, un accord est établi en vertu duquel l'intervenant de l'industrie des mollusques peut effectuer jusqu'à 50 % de l'échantillonnage initial requis pour établir la classification. Le WADOH effectue le reste de l'échantillonnage. Une fois que la zone est classée, le WADOH remplit toutes les exigences d'échantillonnage en cours pour maintenir la classification.

En OR, le prélèvement d'échantillons d'eau aux fins de contrôle de la qualité peut être effectué par l'ODA, les intervenants de l'industrie des mollusques ou les deux. Les membres de l'industrie des mollusques ou l'ODA peuvent exploiter le navire de collecte ou effectuer l'échantillonnage. Dans les cas où les parties prenantes de l'industrie des mollusques procèdent à l'échantillonnage, une formation annuelle est organisée par l'ODA.

À WA, les échantillons de biotoxines sont collectés par une combinaison de représentants du WADOH, du WDFW, du Department of Natural Resources (DNR), des autorités sanitaires locales, des tribus, des intervenants de l'industrie des mollusques et des citoyens bénévoles. Les échantillonneurs sont formés par le WADOH lors d'un atelier annuel, avant d'effectuer toute activité d'échantillonnage. De plus, le WADOH rencontre les échantillonneurs saisonniers au début des périodes à haut risque de biotoxines ou avant. En OR, les échantillons de biotoxines sont collectés par le personnel de l'ODA en collaboration avec le Department of Fish and Wildlife. Un PE qui couvre l'échantillonnage est en place entre les deux départements.

5.2.3.3 Patrouilleurs

La police de la WDFW et l'OSP emploient tous deux des agents des forces de l'ordre publiques ayant reçu une formation professionnelle et désignés pour exercer les fonctions de police d'État. En plus d'une formation de base approfondie des agents des forces de l'ordre publiques dans les écoles de police d'État, les agents reçoivent une formation spécialisée dans le domaine du maintien de l'ordre des ressources naturelles, y compris le contrôle de la salubrité des mollusques. Les nouveaux agents suivent également un programme de formation sur le terrain, avec un mentorat et un encadrement par des agents de formation expérimentés avant de pouvoir travailler de façon indépendante. Des réunions et des communications sont régulièrement organisées et envoyées entre les organismes chargés de l'application de la loi et leur SSCA respective (WADOH ou ODA) afin de cerner les besoins en formation. Chaque service de police emploie un officier supérieur en tant que « coordonnateur du NSSP » pour superviser les activités liées au NSSP, y compris les besoins de formation continue sur place.

5.2.3.4 Personnel de laboratoire

Conformément au chapitre III.01, « assurance de la qualité », les laboratoires soutenant le NSSP sont tenus d'élaborer un plan d'assurance qualité (PAQ) écrit qui comprend la description du programme de formation du personnel de laboratoire afin de s'assurer qu'il est qualifié, correctement formé et supervisé. Les deux laboratoires visités avaient un programme de formation qui comprend des exigences en matière de qualification, de formation et de supervision du personnel. Sur place, les laboratoires ont fourni des politiques, des procédures et des dossiers pour corroborer leur conformité à ces exigences du programme.

5.2.3.5 Pêcheurs

Les exigences de formation des pêcheurs sont définies par chaque État ou tribu, y compris les pratiques de récolte, de manutention et de transport. Au moins une personne participant à l'exploitation d'une entreprise de mollusques doit recevoir la formation requise. L'intervalle entre les séances de formation ne doit pas dépasser cinq ans. Après avoir obtenu son permis initial, un pêcheur doit se voir attribuer 90 jours pour recevoir la formation requise.

À WA, la formation ou le niveau de scolarité des pêcheurs sont prévus dans le cadre des exigences du NSSP. Tant à WA qu'en OR, les pêcheurs et le grand public ont accès à des renseignements sur les lois en matière de salubrité des mollusques et de contrôles liés à la récolte.

5.2.3.6 Expéditeurs de coquillages en écailles

Afin de recevoir et de renouveler la certification des négociants, l'OT exige que tout membre du personnel qui fabrique, traite, emballe ou détient des aliments soit formé conformément à la norme 21 CFR 117.4. Une fois qu'un employé est embauché, le négociant dispose de 30 jours pour dispenser la formation requise. Tous les négociants, y compris les expéditeurs de coquillages en écailles, doivent obtenir la formation requise.

5.2.3.7 Écailleurs-emballeurs

Afin de recevoir et de renouveler la certification des négociants, l'OT exige que tout membre du personnel qui fabrique, traite, emballe ou détient des aliments soit formé conformément à la norme 21 CFR 117.4. Une fois qu'un employé est embauché, le négociant dispose de 30 jours pour dispenser la formation requise. Tous les négociants, y compris les écailleurs-emballeurs, doivent obtenir la formation requise.

5.2.4 Évaluation et vérification du programme

L'OT du NSSP est régulièrement révisé et mis à jour par l'entremise de l'ISSC, qui compte parmi ses membres des représentants d'organisations fédérales qui jouent un rôle dans la salubrité des mollusques, des partenaires d'États qui expédient des mollusques entre États, ainsi que des représentants de l'industrie, du milieu universitaire et d'autres parties intéressées, comme les principaux pays commerçants avec lesquels les É.-U. ont conclu un accord.

Un mécanisme interne permettant aux États et tribus membres du NSSP de procéder à une autoévaluation du programme en utilisant des normes nationales est encouragé, mais n'est pas obligatoire.

Le NSSP a fait l'objet d'une évaluation par l'Union européenne du 17 au 27 mars 2015.

5.2.5 Industrie, communauté et relations internationales

Les É.-U. sont un membre actif de la Commission du Codex Alimentarius et de ses organes subsidiaires. Les représentants de plusieurs membres de la FDA sont membres de comités politiques et techniques, délégués aux réunions du Codex ou présidents de comités.

Les États-Unis participent activement aux comités de l'Organisation mondiale du commerce sur les mesures sanitaires et phytosanitaires et sur les obstacles techniques au commerce.

Comme il est mentionné aux sections 4.1 et 5.2.1, la FDA évalue régulièrement les programmes de contrôle de la salubrité des mollusques des gouvernements étrangers avec lesquels elle a conclu un accord commercial sur les mollusques.

La FDA est membre de l'ISSC. L'ISSC est composée de responsables des États chargés de la réglementation des mollusques, de représentants de l'industrie, de la FDA et d'autres agences fédérales. Il constitue le forum où les représentants des États chargés de la réglementation établissent des directives nationales uniformes et échangent des informations sur les sources de mollusques salubres. Tous les deux ans, l'ISSC organise une conférence en personne à l'occasion de laquelle les représentants des organisations fédérales jouant un rôle dans le contrôle de la salubrité des mollusques, les partenaires des États qui expédient des mollusques entre les États, ainsi que l'industrie, le milieu universitaire et d'autres parties intéressées, telles que les principaux pays commerçants avec lesquels les États-Unis ont conclu un accord pour échanger les renseignements les plus à jour, discuter des défis et prendre des décisions qui ont une incidence sur la structure ou la mise en œuvre du NSSP.

Des réunions régionales sont organisées pour discuter de questions régionales. Citons par exemple la Pacific Rim Shellfish Sanitation Conference. Cette conférence est la réunion annuelle de la Pacific Rim Shellfish Sanitation Association, dont le mandat est d'offrir un forum de discussion sur les questions de salubrité alimentaire liées aux mollusques. Cette association est un groupe à but non lucratif composé de représentants de divers gouvernements fédéraux et d'État, de l'industrie et de groupes tribaux le long de la côte du Pacifique. Elle comprend les administrations qui produisent des mollusques (Alaska, C.-B., WA, OR, Californie, Hawaï et Mexico) ainsi que des États qui reçoivent des mollusques dans la région du Pacifique (Montana, Idaho, Nevada, Arizona).

Des réunions et des communications régulières ont lieu entre les organismes d'application de la loi des États et leur SSCA respective (WADOH ou ODA) pour assurer l'efficacité opérationnelle et pour les besoins de formation.

5.3 Programme d'inspection et de contrôle des mollusques

5.3.1 Classification des zones de croissance

Dans le cadre du NSSP, les zones de croissance sont classées comme approuvées, approuvées sous condition, restreintes, restreintes sous condition et interdites, comme indiqué dans la section II de l'OT, chapitre IV (Shellstock Growing Areas) (« zones de croissance de coquillages en écailles »), 4.03 (Growing Area Classification) (« classification des zones de croissance »).

L'équipe de vérification a examiné quatre zones de croissance à WA (la baie Oakland, la baie North, le canal Hood et la baie Annas) et deux zones de croissance en OR (la baie de Tillamook et la baie de Coos) au moyen d'une combinaison d'observations sur place et d'entrevues, et d'un examen des rapports annuels, sanitaires et du REEP. D'autres zones de croissance ont été examinées ou visitées au cours de la vérification dans chaque État, mais les exigences en matière de production de rapports n'ont été examinées que pour les zones susmentionnées.

Les classifications des zones de croissance examinées étaient les suivantes : approuvées, approuvées sous conditions, restreintes et interdites. Les SSCA ont expliqué que la classification restreinte n'est pas largement utilisée à WA et en OR, tandis que la classification restreinte sous condition n'est pas du tout utilisée. Les caractéristiques des zones de croissance et la justification des classifications identifiées ont été évaluées et déterminées comme étant conformes aux exigences du NSSP.

Les visites sur le terrain des zones de croissance comprenaient une évaluation visuelle des limites de la classification, l'identification des sources de pollution et l'emplacement des stations. Les visites sur le terrain par voie aquatique d'autres zones de croissance à WA (les îles McNeil et Anderson, le passage de Drayton et la baie d'Oro) et en OR (la baie de Coos et South Slough) ont confirmé les techniques d'échantillonnage, l'emplacement des stations marines et l'identification des sources de pollution par rapport aux limites de la classification.

En général, l'équipe a jugé que l'approche de la SSCA pour attribuer la classification était raisonnable lorsque les limites étaient correctement délimitées en fonction des sources de pollution identifiées et de l'emplacement des stations marines et que la qualité de l'eau répondait à la norme prescrite. Cette approche était claire, bien qu'à l'intérieur de la zone de croissance de la baie supérieure de Coos en OR, une prolongation de la zone interdite de l'estran vers l'est à partir de la route 101 (pont de la baie Coos) vers le sud pour englober le principal canal de navigation le long de l'estran North Bend, puisse être considérée pour tenir compte des sources potentielles de pollution le long de l'estran immédiat et à l'intérieur du canal de navigation.

Il convient de noter, en particulier dans les deux États, l'utilisation de plans de gestion conditionnelle de la zone (PGCZ) pour les précipitations, le niveau des rivières et, à WA, les marinas. Ces plans ont été utilisés dans des zones définies où la qualité de l'eau peut être compromise dans des conditions environnementales prévisibles pendant des périodes précises. S'appuyant sur un ensemble de données solides recueillies dans diverses conditions environnementales, des déclencheurs de fermeture ont été établis si la contamination de l'eau de mer est déterminée lors de l'échantillonnage. Les zones assujetties à des conditions et les périodes de fermeture définies sont décrites dans le PGCZ. Plusieurs PGCZ ont été examinés, jugés à jour, répondant aux critères définis dans le NSSP et constituant une approche raisonnable pour maintenir l'accès aux eaux de croissance des mollusques, là où la qualité de l'eau peut être compromise dans des conditions environnementales prévisibles.

Dans les zones de croissance étudiées, des situations d'urgence telles que des pluies excessives, des inondations ou des déversements peuvent être associées à des déclencheurs préétablis pour mettre en œuvre des fermetures d'urgence de zones de croissance à grande échelle. Ces fermetures s'étendent généralement au-delà des limites des zones sous conditions préexistantes, aux eaux classées et approuvées adjacentes. Sur la base de données environnementales, des protocoles établis ont été observés pour les seuils de précipitations excessives, généralement plus de deux à trois pouces en 24 heures, les seuils de précipitations sur une période de quelques jours consécutifs ou, dans le cas des niveaux des rivières, dépassant la hauteur des jauges préétablies. Les zones de croissance seraient fermées pendant des périodes allant généralement de cinq à sept jours ou, dans le cas de l'OR, pendant cinq jours ou dix cycles de marée.

À WA, il a été noté que l'action de fermeture d'urgence peut ne pas être déclenchée si une contamination excessive et étendue est détectée au cours d'un échantillonnage de la qualité de l'eau. Toutefois, pour les fermetures d'urgence des zones de croissance examinées qui ont été mises en œuvre sur la base du dépassement d'une condition environnementale spécifique, l'approche semblait raisonnable et étayée par des données environnementales. Les déversements d'eaux usées seront examinés plus en détail à la section 5.3.1.2 sous la rubrique « Systèmes d'eaux usées ».

Marinas

À la section II du chapitre IV (Shellstock Growing Areas) (« zones de croissance de coquillages en écailles »), 4.05 (Marinas) de l'OT, on retrouve une description des exigences pour la classification des eaux adjacentes à une marina en vertu du NSSP. Lors de l'examen initial, il a été constaté qu'une évaluation des marinas n'avait pas été effectuée pour le port de Garibaldi dans la zone interdite près de Bay City sur la zone de croissance de Tillamook en OR. Toutefois, après un examen plus approfondi, nous avons constaté qu'une évaluation de la marina avait été réalisée dans le cadre de la dernière évaluation sanitaire. Dans les deux États, les marinas observées dans les zones de croissance ont fait l'objet d'une évaluation tel qu'exigé. Dans certaines zones de croissance de WA comme le Twanoh State Park, un PGCZ a été élaboré autour de l'utilisation saisonnière du quai et de la zone d'amarrage permettant la récolte pendant des périodes préétablies.

Études sanitaires

À la section II du chapitre IV (Shellstock Growing Areas) (« zones de croissance de coquillages en écailles »), 4.01 (Sanitary survey) (« étude sanitaire ») de l'OT, on retrouve une description des exigences minimales relatives aux études sanitaires. À WA, le WADOH produit des rapports autonomes d'évaluation des sources de pollution qui sont achevés de concert avec les rapports sur les études sanitaires des zones de croissance des mollusques, tandis qu'en OR, l'ODA intègre les renseignements sur les sources de pollution directement dans le rapport sur la qualité de l'eau et l'étude du littoral de la zone de croissance des mollusques, qui est l'équivalent du rapport sur l'étude sanitaire.

À WA, tous les rapports sur les mesures sanitaires, d'examen triennal et annuel fournis à l'équipe étaient à jour. Bien que ce ne soit pas une exigence, dans les cas où des changements de classification ont été apportés après le dernier rapport sur l'étude sanitaire, un addenda a été rédigé et ajouté au rapport sur l'étude sanitaire. Dans les cas où un rapport sur l'étude sanitaire n'avait pas été produit récemment, un rapport d'examen triennal a été fourni. Tous les rapports examinés ont été jugés bien rédigés et suffisamment détaillés pour satisfaire aux exigences minimales en matière de production de rapports énoncées dans le NSSP. Toutes les autres exigences de l'étude sanitaire ont été jugées achevées et à jour.

En OR, tous les rapports sur les mesures sanitaires et d'examen annuel fournis étaient à jour. Bien qu'il ait été indiqué au cours de la vérification que les rapports d'examen triennaux sont rédigés, aucun n'a été fourni et n'a donc pu être évalué. Tous les autres rapports examinés ont été jugés bien rédigés et suffisamment détaillés pour satisfaire aux exigences minimales en matière de production de rapports énoncées dans le NSSP. Toutes les autres exigences de l'étude sanitaire ont été jugées achevées et à jour.

Normes microbiologiques

La section II, chapitre IV (Shellstock Growing Areas) (« zones de croissance de coquillages en écailles »), 4.02 (Microbiological Standards) (« normes microbiologiques ») de l'OT décrit les exigences des deux options de stratégie de collecte d'échantillons du NSSP : les conditions défavorables liées à la pollution (CDP) et l'échantillonnage aléatoire systématique (EAS). Dans le cadre du NSSP, l'un ou l'autre des systèmes constitue une approche d'échantillonnage acceptable pour évaluer la qualité de l'eau des zones de croissance en tenant compte de la présence de sources de pollution ponctuelles et diffuses. WA évalue les zones de croissance examinées à l'aide de la stratégie de l'EAS, mais le SSCA a indiqué que deux zones de croissance de WA sont surveillées dans le cadre de la stratégie des CDP. En OR, les zones de croissance examinées sont évaluées en utilisant les CDP, l'EAS ou les deux. Dans le cadre des systèmes d'échantillonnage sélectionnés, on a constaté que les deux États respectaient ou dépassaient les exigences en matière de fréquence d'échantillonnage annuelle, qui diffèrent généralement de six à douze échantillons par année dans les zones de croissance examinées. Les normes de qualité de l'eau sont évaluées en utilisant les 30 derniers échantillons pour l'EAS ou les 15 derniers échantillons pour les CDP. Pour les ensembles de données examinés, les normes bactériologiques pour toutes les zones de croissance évaluées, à l'exception d'une seule station marine dans la baie de Tillamook, en OR (identifiée dans le dernier rapport d'examen annuel), ont été jugées conformes à la norme de classification appropriée alors qu'elles avaient le statut ouvert.

5.3.1.1 Échantillonneurs autorisés et méthodologie d'échantillonnage

La section III, chapitre III (Laboratory) (« laboratoire »), 3.01 (Quality Assurance) (« assurance de la qualité ») de l'OT décrit les exigences en matière de collecte, de transport et d'examen de l'eau de mer. Les échantillons d'eau de mer sont prélevés de manière semblable dans les deux États. À WA, la collecte d'échantillons est principalement effectuée par le WADOH, alors qu'en OR, elle peut être effectuée par l'ODA, les intervenants de l'industrie des mollusques, ou les deux. Les observations sur le terrain lors des activités d'échantillonnage à WA indiquent que les échantillons sont prélevés à environ six pouces sous la surface alors qu'en OR, ils sont prélevés à environ 12 à 24 pouces sous la surface. L'échantillon d'eau est placé de manière aseptique dans des bouteilles en plastique stériles de 120 ml et immédiatement mis sous de la glace dans une glacière isolée. Pendant l'échantillonnage, le personnel enregistre l'heure, la phase de marée, la température de l'eau de surface, la salinité et toute observation de source de pollution à chaque station d'échantillonnage.

Les échantillons utilisés pour classer les zones de croissance à des fins réglementaires sont traités par les laboratoires d'État : à WA, il s'agit du laboratoire du WADOH à Shoreline, et en OR, il s'agit du laboratoire de l'ODA à Portland. L'analyse des échantillons commence dans les 30 heures suivant leur collecte. L'OT du NSSP offre aux SSCA la possibilité d'analyser l'eau de mer afin d'y déceler des coliformes totaux ou fécaux et d'appliquer la norme identifiée appropriée. Les deux États utilisent la norme pour les coliformes fécaux lorsque les échantillons d'eau sont traités selon la méthode A-1 modifiée (cinq tubes, trois dilutions) de l'American Public Health Association, comme il est décrit dans les normes microbiologiques ci-dessus.

Les procédures suivies pour la collecte, le transport et l'examen de l'eau de mer ont été jugées conformes aux exigences décrites dans le NSSP, qui correspondent au suivi des procédures recommandées par l'American Public Health Association pour l'examen de l'eau de mer et des mollusques.

5.3.1.2 Systèmes d'eaux usées

Le risque de contamination des mollusques bivalves par des virus entériques dans les eaux usées constitue une préoccupation important en matière de salubrité alimentaire. Les sources communes de contamination comprennent les rejets sanitaires non traités des navires, les systèmes septiques sur place inexistants ou défaillants des résidences riveraines, et les systèmes municipaux de traitement et de collecte des eaux usées. Pour se familiariser avec la nature des systèmes d'eaux usées urbaines qui se déversent dans les zones marines, l'équipe de vérification a visité des usines de traitement des eaux usées (UTEU) locales desservant Shelton, à WA, et North Bend, en OR.

La section II, chapitre IV (Shellstock Growing Areas) (« zones de croissance de coquillages en écailles »), 4.03 (Growing Area Classification) (« classification des zones de croissance ») de l'OT décrit les exigences de classification des eaux adjacentes aux rejets d'eaux usées. L'équipe a examiné la technologie des eaux usées en place et la gestion des opérations qui influencent la classification des eaux réceptrices adjacentes à l'émissaire des deux UTEU. Les membres du personnel des deux UTEU se sont avérés bien informés. Ils connaissaient bien la classification des mollusques adjacents à l'usine et les stratégies de gestion utilisées pour limiter l'incidence sur les zones de récolte de mollusques adjacentes.

Les études sanitaires, les examens annuels des usines de traitement des eaux usées et les études sur les colorants associés ont été examinés. Dans le cas de WA, ces études comprenaient une évaluation de la dilution disponible et des perturbations potentielles qui peuvent se produire dans les UTEU afin de définir les zones interdites adjacentes aux rejets des UTEU.

Le WADOH utilise un nombre limité de PGCZ pour les zones potentiellement affectées par les UTEU. Les plans identifiés utilisent des considérations de temps de parcours pour définir l'étendue des zones sous conditions. L'approche de la SSCA pour la classification des zones adjacentes à l'UTEU a été jugée raisonnable et conforme aux exigences du NSSP.

En OR, la qualité de l'eau et les études du littoral, les examens annuels et les études sur les colorants pour la baie de Coos ont été examinés. L'étude sur les colorants menée dans la baie de Coos s'est limitée aux rejets de colorants de deux des trois UTEU de la baie et pourrait donc donner lieu à une surestimation de la dilution cumulative disponible. Puisque les zones identifiées par les études sur les colorants n'atteignaient pas une dilution de 1000:1, elles n'ont pas été systématiquement classées comme interdites, comme le recommande la section IV, 19 de l'OT, « Determining Appropriately sized Prohibited Areas Associated with Waste Water Treatment Plants » (« détermination des zones interdites de taille appropriée associées aux usines de traitement des eaux usées »), qui stipule que la « FDA recommande une dilution minimale de 1000:1 autour de l'émissaire d'une UTEU pour atténuer l'incidence des virus sur les zones de croissance des mollusques » [TRADUCTION].

L'estuaire de la baie de Coos subit une pression considérable en raison de trois rejets de systèmes d'eaux usées qui subissent d'importantes variations de débit par temps humide. Les usines dont les eaux se déversent dans la baie comprennent la Coos Bay no 1 qui divise le débit et contourne les éléments de traitement secondaire pour les portions de débit reçues lors d'événements à haut débit avec une certaine régularité. Il en résulte un mélange d'effluents traités de façon secondaire et primaire avant la chloration. La baie dispose de plans de gestion conditionnelle fondés sur les précipitations, mais il n'existe aucun plan conditionnel identifiant les fermetures en cas d'épisodes de débits d'eaux usées divisés. Les plans de gestion conditionnelle précédents prévoyaient des fermetures pour les épisodes de débit d'eaux usées divisées, mais la condition de débit divisé ne consiste plus en un déclencheur pour invoquer les fermetures. Aucune comparaison des données sur la qualité des effluents pendant le fonctionnement normal et des événements de débit divisé démontrant que les événements de débit divisé ne représentent pas une réduction de la qualité des effluents n'a été fournie. Bien que la zone soit souvent fermée en raison des précipitations pendant les événements à débit divisé, il existe un potentiel de réouverture des zones sous conditions pendant qu'un événement à débit divisé est en cours.

L'équipe de vérification n'a pas observé d'approche cohérente pour les fermetures d'urgence résultant du rejet non planifié d'eaux usées brutes ou partiellement traitées dans les États de WA et de l'OR. Les discussions qui ont eu lieu et les documents reçus indiquent que les fermetures sont mises en œuvre en réponse à des rejets non planifiés. Toutefois, aucun processus cohérent n'a été observé permettant de confirmer que la situation ou l'état est revenu à la normale et qu'un délai suffisant s'est écoulé pour permettre aux coquillages en écailles d'éliminer les agents pathogènes, en particulier les virus, qui peuvent être présents dans ces coquillages à des niveaux observés avant la fermeture. La durée des fermetures d'urgence variait de quatre jours seulement à sept jours en général après les événements de rejet. L'OR utilise également une approche de cycle de cinq jours ou de dix marées comme critère de réouverture.

Bien que ce ne soit pas une obligation, la SSCA peut, pour mieux répondre aux préoccupations d'ordre viral, utiliser le coliphage-mâle spécifique (CMS) dans les zones de culture touchées par des rejets d'eaux usées afin d'établir des critères de réouverture après un rejet imprévu. Aucun des deux États n'a fourni d'étude établissant et documentant l'intervalle nécessaire pour réduire les niveaux de contaminants dans les coquillages en écailles aux niveaux auxquels ils étaient avant la fermeture. L'utilisation d'indicateurs de présence virale, tels que l'analyse du SMC après une fermeture de sept jours à des fins de réouverture pour des rejets non planifiés d'eaux usées ou des fermetures restant en place pendant 21 jours, n'a pas été observée. À la suite de rejets d'eaux usées non planifiés, le processus de réouverture observé dans les deux États s'est concentré uniquement sur la réduction des coliformes fécaux, sans tenir compte des objectifs de réduction virale.

5.3.2 Contrôles liés aux zones de récolte

5.3.2.1 Octroi d'autorisations et conformité réglementaire
Octroi d'autorisations aux pêcheurs

L'octroi d'autorisations à tous les pêcheurs sportifs, pêcheurs commerciaux de poissons sauvages et exploitants aquacoles est obligatoire dans les États de WA et de l'OR. Les autorisations sont délivrées chaque année et conservées par les SCA et des registres sont tenus. Le WADOH et l'ODA de l'OR sont les principales autorités chargées de délivrer les autorisations pour l'aquaculture et la pêche commerciale, tandis que les organismes de gestion des poissons et de la faune sauvage participent à la gestion des ressources de mollusques bivalves sauvages et sont l'autorité chargée de délivrer les autorisations pour la pêche récréative. Les zones de pêche habituelles et coutumières des tribus, telles que définies dans les traités de WA, sont cogérées avec l'État pour l'attribution et la récolte des ressources naturelles. Bien que les terres tribales et les pêcheries de mollusques bivalves comprennent certaines terres souveraines, le WADOH mène des activités de réglementation du NSSP au nom des gouvernements tribaux dans le cadre du Tribal Consent Decree. En outre, les négociants et les usines de transformation qui achètent et vendent des mollusques bivalves sont également titulaires d'une autorisation, et des inspections obligatoires sont requises. Le respect des autorisations et règlements est vérifié par les agents de patrouille et les représentants du WADOH et de l'ODA. Il n'y a pas de pêche de dépuration à WA, mais la pêche à relais est autorisée. En OR, il n'y a pas de pêche de dépuration ni de pêche à relais.

Conformité réglementaire

Les lois, les règlements et les instruments réglementaires associés semblent être complets et permettent une gestion et une surveillance efficaces par les autorités de l'État de toutes les activités liées au contrôle des zones de récolte. Les lois et règlements des États sont similaires à ceux du Canada pour la gestion des pêches et de l'aquaculture. Les activités de conformité réglementaire ont des résultats comparables en matière de conformité et de gestion à ceux de la gestion des pêches et de l'aquaculture au Canada.

Le WADOH et l'ODA sont les principaux organismes responsables de l'exécution du NSSP, avec les tribus de WA (conformément à la section 5.1, « Fondement réglementaire »), tandis que la Fish and Wildlife Division du WDFW de WA et de l'OSP de l'OR est chargée des activités d'application de la loi et de la patrouille des zones d'assainissement des mollusques. Les deux agences disposent d'inspecteurs professionnels et d'agents d'application de la loi bien formés. Les agences d'application de la loi disposent d'agents en uniforme bien équipés, formés et désignés comme policiers d'État, en plus d'avoir reçu une formation spécialisée pour les mollusques et le NSSP. Les patrouilles et les opérations peuvent être effectuées à tout moment, de jour comme de nuit, et peuvent inclure des patrouilles conjointes, la capacité de mener des opérations spéciales, des enquêtes ou des inspections à grande échelle, et l'utilisation d'avions pour soutenir les opérations.

Politique liée à la patrouille

Le WDFW et l'OSP disposent tous deux de documents de politique détaillés liés à la patrouille, de protocoles d'entente et d'accords avec leurs agences partenaires respectives, le WADOH et l'ODA. La couverture comprend la délégation de responsabilités, la formation, les communications, ainsi que les patrouilles et opérations conjointes.

Tenue de registres

Les SCA des États de WA et de l'OR tiennent des registres des activités d'assainissement des mollusques, y compris les rapports d'activité des patrouilles, les registres de conformité, les poursuites et les résultats des poursuites. Toutes les agences utilisent la technologie mobile pour permettre la saisie et l'utilisation des données de conformité sur le terrain et lors des inspections. L'OSP venait de commencer à utiliser une nouvelle application mobile innovante destinée aux téléphones intelligents, développée pour saisir le temps des patrouilleurs et les efforts de patrouille, y compris les résultats liés à la fréquence de patrouille. Il convient de noter tout particulièrement le système de données de l'outil électronique régional de calcul des patrouilles de surveillance des mollusques de la WDFW, utilisé pour enregistrer et faire état des patrouilles et des efforts des agents de surveillance des mollusques. Le système était relativement nouveau, mais il a été démontré sur le terrain qu'il était facile et rapide à utiliser pour les agents, qu'il permettait de suivre les progrès réalisés dans le respect de la fréquence minimale des patrouilles dans les zones de patrouille et de produire des rapports. Les patrouilleurs de l'OSP utilisent une application destinée aux téléphones intelligents relativement nouvelle qui permet de saisir (entre autres informations) les données relatives à la fréquence des patrouilles et de produire des rapports sur les patrouilles, ce qui est très innovant et intéressant.

Identification des zones interdites et restreintes

Les SCA des États de WA et de l'OR utilisent des sites Web, des cartes, des listes de distribution par courriel, des appels téléphoniques et d'autres méthodes pour s'assurer que les exploitants commerciaux sont informés des zones sous conditions, des fermetures d'urgence, des fermetures liées à des biotoxines et de l'emplacement des zones classées. En cas de fermeture d'urgence ou de fermeture d'une zone sous conditions, les pêcheurs et les exploitants aquacoles sont rapidement informés. L'affichage de panneaux ou d'avis peut se faire en fonction de divers facteurs dans chaque État et peut être effectué par des agents ou par des agences partenaires de l'État, selon les besoins (c'est-à-dire les parcs nationaux, les agences de gestion de la faune et de la pêche, etc.). Il convient de noter qu'en OR, les avis de fermeture d'urgence sont adressés aux exploitants et à l'OSP, et non pas directement aux négociants.

Prévention de la récolte et des ventes illégales

Le WADOH et l'ODA effectuent des inspections sur le terrain des exploitations de récolte et d'aquaculture, des négociants et des usines de transformation pour vérifier leur conformité aux exigences du NSSP. La Fish and Wildlife Division du WDFW et de l'OSP ont la responsabilité de mener des activités d'application de la loi, des enquêtes et des patrouilles dans les zones de culture afin d'appréhender et de dissuader les gens de récolter dans les zones interdites, restreintes, fermées sous conditions et en fermeture d'urgence. Des inspections des pêcheries commerciales, aquacoles, récréatives et tribales peuvent être menées pour s'assurer du respect des règlements et que des patrouilles sont effectuées pour faire respecter la fréquence des patrouilles établie par le NSSP. En plus des activités générales de patrouille, des opérations spéciales peuvent être menées, telles que des opérations d'infiltration ou en civil. Des campagnes d'inspection sont menées dans les commerces de détail et les restaurants, souvent en collaboration avec les inspecteurs du WADOH ou de l'ODA. Des patrouilles conjointes entre les agents des forces de l'ordre et les inspecteurs des zones de culture ou des inspections d'établissements de vente au détail ou en gros peuvent être effectuées selon les besoins. Le WADOH et l'ODA peuvent également renvoyer les violations de la loi constatées par les inspecteurs à l'organisme d'application de la loi de l'État concerné pour une enquête plus approfondie ou des poursuites.

Les deux États ont établi des exigences en matière de fréquence des patrouilles dans les zones de patrouille, conformément au NSSP. Les exigences minimales en matière de fréquence des patrouilles sont respectées et souvent dépassées. En OR, la FDA avait cerné une lacune en ce qui concerne le respect de la fréquence des patrouilles de l'OSP en 2017 (REEP de 2017). Cela était attribuable à un manque de budget. Un accord de financement entre l'OSP et l'ODA est maintenant en place pour éviter que cela ne se reproduise.

Dans les États de WA et de l'OR, les pêcheurs récréatifs pourraient récolter des bivalves dans des zones non classées, même si la surveillance des biotoxines est en place. La récolte illégale pourrait également avoir lieu dans des zones interdites ou restreintes. Des contrôles sont effectués pour la récolte récréative, les zones interdites et des inspections et des opérations spéciales sous couverture sont menées dans les établissements de vente au détail et les restaurants pour détecter et dissuader les ventes illégales de bivalves récoltés. Grâce à ces activités de patrouille, de concert avec les inspections effectuées par les inspecteurs de WADOH et de l'ODA, un système solide est en place pour détecter, perturber et dissuader les activités illégales de récolte et de vente de mollusques bivalves. Dans l'ensemble, il existe un programme d'application efficace qui réduit au minimum le risque d'entrée de mollusques bivalves illégaux sur le marché de l'exportation.

Résumé des constatations

Tous les aspects du contrôle de la récolte et du programme de patrouille de WA semblent être efficaces. Sur la base des rapports du REEP et des discussions avec les représentants de la FDA, celle-ci exerce une surveillance efficace des éléments de contrôle des récoltes et des patrouilles du NSSP pour les deux États. En OR, les éléments de contrôle du programme de récolte et de patrouille sont efficaces à l'exception de deux problèmes relevés :

  1. L'OSP ne vérifie pas la conformité avec les dispositifs de confinement des déchets humains et d'assainissement marin à bord des navires de récolte, comme l'exige la section II, chapitre VIII, 8.02, D de l'OT du NSSP. Bien que les inspecteurs de l'ODA puissent accessoirement vérifier la conformité lorsque les navires de récolte sont rencontrés sur le terrain ou dans une usine de transformation, les patrouilleurs de l'OSP sont souvent sur le terrain et sont probablement plus à même de mener des inspections de conformité efficaces. En outre, l'OSP n'était pas au courant de l'obligation pour les navires d'avoir à bord un dispositif de confinement des déchets et n'a pas été mandatée par l'ODA pour effectuer des inspections à cette fin. Il semble qu'il s'agisse d'une lacune du programme de conformité qui doit être comblée.
  2. L'autre sujet de préoccupation était que l'OSP a des difficultés à déterminer efficacement si les huîtres d'aquaculture ont été récoltées ou non pendant une période de fermeture dans une zone sous conditions. Bien qu'une zone puisse être fermée et la récolte interdite, les exploitants aquacoles prennent souvent les produits de l'eau et les transportent vers une autre zone pour en nettoyer les huîtres, les trier ou les classer. Les patrouilleurs ne sont pas en mesure de déterminer si les activités aquacoles menées sont légitimes ou si les huîtres sont récoltées et vendues illégalement. L'équipe de vérification a été informée qu'il est théoriquement possible que des huîtres soient récoltées pendant une fermeture de la zone sous condition et qu'elles entrent ensuite dans une usine de transformation sans être détectées. Cette question peut également être pertinente pour les fermetures d'urgence. Il semble qu'il s'agisse également d'une lacune du programme de conformité qui doit être comblée.
5.3.2.2 Traçabilité

Dans les États de WA et de l'OR, seuls les pêcheurs autorisés (sauvages et aquacoles) peuvent récolter des mollusques bivalves à des fins commerciales. Les pêcheurs sont tenus d'apposer des étiquettes conformes aux exigences du NSSP sur chaque conteneur de bivalves (y compris les marges de tolérance pour les contenants de vrac). Les étiquettes doivent rester apposées sur les conteneurs jusqu'à ce que ceux-ci soient vidés, puis être conservées pendant un certain temps par le destinataire des conteneurs. Les pêcheurs doivent également tenir des registres sur le produit récolté. La vérification des étiquettes et des registres est effectuée lors d'inspections sur le terrain ou dans une installation de transformation.

Seuls les expéditeurs de coquillages en écailles ou les écailleurs-emballeurs autorisés peuvent acheter et transformer des mollusques bivalves auprès de pêcheurs autorisés. De plus, les pêcheurs autorisés ne peuvent vendre dans l'État qu'à des négociants autorisés.

5.3.2.3 Confinement sanitaire et chimique sur les navires et les plateformes de travail

Les États de WA et de l'OR ont tous deux mis en place des exigences exécutoires pour l'utilisation de dispositifs sanitaires de confinement des déchets humains à bord des navires de récolte. Il existe également des lois visant à empêcher la pollution des navires de pénétrer dans l'environnement et de contaminer les zones de culture des mollusques. Les navires de récolte et de transport doivent satisfaire à des exigences sanitaires strictes pour éviter la contamination des mollusques bivalves récoltés et sont soumis à des inspections périodiques en raison des exigences de renouvellement annuel des autorisations, des inspections sur le terrain, ou des deux. Comme exemples d'efforts particuliers pour prévenir la pollution des eaux de croissance par les eaux usées, citions Puget Sound, à WA, qui a mis en place des règlements spéciaux pour empêcher tout rejet d'eaux usées par tous les plaisanciers, et des plateformes flottantes contenant des installations sanitaires qui ont été observées dans la baie de Tillamook, en OR, destinées à l'utilisation de tous les plaisanciers.

5.3.3 Contrôles des établissements de transformation (HACCP)

Le WADOH et l'ODA sont les principaux organismes responsables de la mise en œuvre du NSSP dans les établissements de transformation des États de WA et de l'OR.

La section III, chapitre X du NSSP précise que les inspections des négociants de coquillages en écailles certifiés doivent être effectuées à la fréquence nécessaire pour garantir le respect des exigences du NSSP. La fréquence recommandée d'inspection des écailleurs-emballeurs et des réemballeurs certifiés est d'au moins une fois par trimestre.

À WA, un plan annuel est établi et la fréquence des inspections est contrôlée pendant la partie de l'examen des registres de chaque inspection. En OR, le logiciel utilisé élabore le plan d'inspection en fonction de la classification de chaque établissement, et une notification automatique par courriel est envoyée si des inspections sont manquées. Les inspecteurs de l'OR ont également la possibilité de modifier le plan en fonction des priorités.

Les dossiers d'inspection dans les États de WA et de l'OR sont conservés dans des bases de données électroniques. Les dossiers examinés dans chaque établissement visité au cours de la vérification ont montré que les inspections étaient menées à la fréquence recommandée.

Exigences en matière de contrôle de Vibrio parahaemolyticus (Vp)

Chaque État dans lequel des huîtres ou des palourdes américaines sont récoltées est tenu de procéder chaque année à une évaluation des risques de Vp. Si le risque d'infection à Vp est raisonnablement susceptible de se produire chez les palourdes américaines ou les huîtres récoltées dans une zone donnée, un plan de contrôle est requis.

Les évaluations des risques et l'élaboration du plan de contrôle pour les deux États visités au cours de la vérification semblent conformes aux critères définis dans l'OT du NSSP. Il existe toutefois quelques différences entre les exigences de l'OT et les exigences canadiennes en matière de contrôle de Vp. Par exemple :

Remarque

Un transformateur ayant fait l'objet d'une visite qui expédie des huîtres destinées à être consommées crues au Canada met en place des contrôles pour s'assurer que chaque lot respecte les directives canadiennes en matière de Vp. Les produits de deux des trois entreprises ayant fait l'objet d'une visite qui expédient des huîtres décortiquées au Canada étaient étiquetés avec un temps de cuisson minimum ou une température de cuisson interne comme l'exige le Canada.

Approche en matière de HACCP

Les points de contrôle critiques minimums et les limites critiques sont décrits dans l'OT du NSSP. Les États et les négociants mettent souvent en œuvre ces contrôles tels qu'ils sont écrits. Cette approche diffère de celle du Canada en matière de HACCP. Par exemple :

En OR, les pêcheurs et l'OSP sont informés des fermetures de zones de récolte commerciale dans les zones gérées sous conditions, ou lors de situations d'urgence. Les installations de traitement reçoivent les mêmes informations que les pêcheurs concernant les fermetures au moyen d'une liste de diffusion par courriel.

Programmes préalables

Les exigences générales en matière de construction, d'équipement et d'assainissement sont décrites dans le NSSP :

On a constaté que certaines exigences relatives à la construction et à l'équipement ou à l'hygiène des employés et à l'assainissement des installations différaient des exigences du Programme canadien d'inspection des établissements et/ou du Manuel des opérations du PCCSM. Par exemple :

Remarque

Il a été expliqué que les huîtres ne sont pas considérées comme un « aliment » tant qu'elles ne sont pas écaillées. Au Canada, les transformateurs autorisés doivent traiter les coquillages en écailles comme un aliment dès qu'ils sont sous leur contrôle, et ils sont tenus d'assurer une surveillance pour en garantir une manipulation sanitaire dès la récolte. Cela peut expliquer certaines des différences entre les normes canadiennes et américaines.

Une prochaine vérification canadienne pourrait étudier de façon plus approfondie l'incidence potentielle de ces différences sur l'efficacité des approches canadienne et américaine pour atteindre des résultats communs en matière de salubrité alimentaire.

Mise en œuvre des exigences de l'OT du NSSP ou du document d'orientation du NSSP par l'État

Les exigences générales en matière de construction, d'équipement et d'assainissement sont décrites dans le NSSP :

À plusieurs reprises au cours des inspections des transformateurs, les membres de l'équipe ont observé des problèmes de construction ou d'équipement et d'hygiène ou d'assainissement qui n'étaient pas conformes aux exigences de l'OT ou des documents d'orientation. Les inspecteurs de l'État n'ont pas consigné ces problèmes comme des débits dans leurs inspections ou ne les ont pas notés comme des problèmes lorsqu'ils ont été interrogés. En outre, les circonstances dans lesquelles des mesures d'exécution seraient prises au cours d'une inspection n'étaient pas claires. Par exemple :

L'équipe a également examiné les rapports d'inspection antérieurs des six transformateurs visités. Dans les rapports, nous n'avons pas relevé de nombreux problèmes liés aux bâtiments (voire aucun), bien que nous ayons observé des débits multiples dans chaque établissement.

Autorisations

L'équipe a constaté une lacune dans les autorisations légales de l'OR. Leur législation adopte actuellement une version particulière du NSSP. Comme leur législature ne siège que tous les deux ans, la version du NSSP qui est intégrée à leur législation est souvent dépassée. Cela donne lieu au non-respect des exigences du NSSP (tel qu'étayé dans le rapport de 2017 par les pairs sur la transformation en OR). Bien qu'ils mettent en œuvre la version la plus récente lorsqu'elle est disponible, il est possible qu'ils fassent l'objet de contestations par l'industrie en cas de divergence entre les versions, ce qui pourrait influencer leur action ou leur inaction.

5.3.4 Programmes d'analyse microbiologique

5.3.4.1 Zones de récolte

La classification des zones de croissance des mollusques est fondée sur la surveillance de la qualité de l'eau (voir 5.3.1). Il n'y a pas d'échantillonnage obligatoire de la chair des mollusques dans la zone de récolte ni après la transformation.

Des programmes réactifs sont en place pour tester les mollusques provenant de la zone de récolte en réponse aux épidémies, comme indiqué dans la section IV, chapitre V des documents d'orientation du NSSP.

Comme indiqué aux sections 5.3.3 ci-dessus et 5.3.4.2 ci-dessous, aucun échantillon de vérification de routine n'est prélevé sur les produits post-récolte ou post-transformation et, par conséquent, aucune mesure n'est prise dans la zone de récolte en cas de résultats d'analyse insatisfaisants.

5.3.4.2 Établissements de transformation

Les normes et directives microbiologiques sont résumées dans le Fish and Fishery Products Hazards and Controls Guidance (4e édition) (en anglais seulement), annexe 5, tableau A-5. À l'exception du niveau admissible de Vp, les « niveaux de salubrité alimentaire » microbiologiques sont équivalents à ceux du Canada.

Les vérificateurs ont interrogé des inspecteurs d'État, des fonctionnaires de la FDA et des représentants d'usines de transformation. À une exception près, les usines de transformation visitées n'effectuaient pas de tests sur le produit final pour vérifier périodiquement que les mesures de contrôle étaient efficaces ou que les programmes de contrôle étaient valides (voir les notes sur l'approche HACCP à la section 5.3.3.

L'ODA a prélevé des échantillons périodiques de produits finis (une sous-unité) pendant la « saison » de Vp, mais n'a pas utilisé les résultats pour éclairer sur les mesures liées aux produits finis, ou pour juger de l'efficacité du programme de contrôle de Vp (bien que les niveaux rapportés aient été très faibles, normalement <20 par gramme).

Ni les transformateurs ni les autorités de contrôle de la salubrité des mollusques ne prélèvent d'échantillons de vérification périodique des mollusques pour confirmer les processus de surveillance ou de vérification de routine en cas de contamination sporadique sur le site de récolte (par exemple, contamination due à la vie animale, au confinement des déchets à bord et aux pratiques de récolte). Il s'agit d'une différence fondamentale par rapport à l'approche canadienne où le système HACCP comprend une vérification de routine (par exemple, par des analyses microbiologiques), afin de garantir que les mesures de contrôle sont efficaces pour la production d'un produit final salubre.

5.3.5 Programmes d'analyse des biotoxines et des produits chimiques marins

5.3.5.1 Biotoxines marines

Les exigences en matière de contrôle des biotoxines sont définies au chapitre IV de l'OT du NSSP. La fréquence de surveillance appropriée n'est pas précisée dans l'OT; elle est plutôt laissée à la discrétion de l'État. Un site de récolte doit être fermé si les eaux de croissance ou le niveau de biotoxine présent dépassent les critères énumérés dans l'OT. Les fermetures doivent être maintenues jusqu'à ce que l'autorité de contrôle dispose de données montrant que la teneur en toxines des mollusques dans la zone de croissance est inférieure à la norme.

Les États de WA et de l'OR ont tous deux documenté et mis en œuvre des programmes de contrôle des biotoxines qui semblent répondre aux normes de l'OT.

WA surveille les niveaux de phycotoxines paralysantes (PP), de phycotoxines amnestiques (PA/acide domoïque) et de phycotoxines diarrhéiques. L'OR surveille les niveaux de PP et de PA. Les deux États surveillent ces biotoxines tout au long de l'année. En outre, les deux États s'associent à des tiers pour mettre en œuvre un programme de surveillance du phytoplancton, en tant que système d'« alerte précoce ».

Les moules sont principalement utilisées comme espèces sentinelles, mais, dans les deux États, les espèces cibles sont utilisées pour l'échantillonnage aux fins de surveillance et de réouverture. Les échantillons sont recueillis par le WADOH, les exploitations de mollusques, et des volontaires. En OR, les échantillons sont recueillis par l'ODA, l'Oregon Department of Fish and Wildlife, ainsi que par d'autres échantillonneurs de seconde partie et de tiers.

WA recueille des échantillons une fois par semaine pendant les mois à haut risque (de mai à octobre) et une fois toutes les deux semaines de novembre à avril. Une fois qu'une zone est fermée, elle le reste jusqu'à ce que deux échantillons consécutifs prélevés à sept ou dix jours d'intervalle soient inférieurs à la limite de fermeture en raison d'une biotoxine.

L'OR recueille des échantillons au moins deux fois par mois à 12 endroits. La fréquence d'échantillonnage peut être accrue lorsque les niveaux commencent à augmenter. Une fois qu'une zone est fermée, elle le reste pendant au moins deux séries d'échantillons consécutifs, après que les niveaux de toxines ont baissé en dessous de la norme.

Les États de WA et de l'OR affichent tous deux le statut des biotoxines sur leur site Web. Les deux États disposent de listes de distribution par courriel pour envoyer des renseignements sur les biotoxines aux intervenants.

Les normes relatives aux biotoxines sont conformes aux exigences canadiennes. Il n'y a aucune recommandation pour le programme de surveillance des biotoxines. La mise en œuvre semble être efficace et répondre aux exigences de l'OT du NSSP et du PCCSM.

5.3.5.2 Analyse des produits chimiques

La FDA a établi des seuils d'action, des marges de tolérance et des niveaux d'orientation pour les substances toxiques ou délétères afin de contrôler les niveaux de contaminants dans l'alimentation humaine, y compris les fruits de mer (FDA Federal Register 1977; FDA, 2002). Comme le décrit le NSSP à la section IV, chapitre II, les seuils d'action sont établis et révisés selon les critères précisés dans le Code of Federal Regulations (21 CFR 109 et 509), et sont révoqués lorsqu'un règlement établissant une marge de tolérance pour la même substance et la même utilisation entre en vigueur. Toutefois, le Fish and Fishery Products Hazards and Controls Guidance, 4e édition, est publié par la FDA et utilisé pour les produits du commerce interétatique. Dans ce guide, le tableau 3-3 et les chapitres connexes énumèrent les différents dangers liés aux différentes espèces d'invertébrés. Dans le cas des mollusques, les autorités de contrôle de la salubrité des mollusques doivent prendre en compte le degré de contamination chimique dans le cadre de leur classification des eaux de récolte.

Le guide exige que les « contaminants chimiques et pesticides environnementaux » [TRADUCTION] soient identifiés comme un danger important, et la mesure de contrôle est censée vérifier que les coquillages en écailles ont été correctement étiquetés, qu'ils proviennent d'eaux de récolte approuvées et qu'ils ont été récoltés par des pêcheurs autorisés. L'équipe a interrogé les transformateurs et a constaté que ces contrôles étaient mis en œuvre.

Les transformateurs de mollusques peuvent choisir de contrôler les contaminants chimiques environnementaux et les pesticides à la réception (par exemple, en contrôlant les matières premières). Les transformateurs pourraient rejeter le produit ou choisir de mettre en œuvre des étapes de raffinage qui réduisent les contaminants à des niveaux acceptables dans le produit fini, si des niveaux inacceptables étaient constatés. L'équipe a interrogé les représentants des transformateurs, mais a constaté qu'aucun autre test n'avait été effectué sur les coquillages en écailles à leur réception.

Les autorités compétentes de l'État ont toutefois décrit les tests de dépistage de l'arsenic effectués sur la palourde royale afin de répondre aux exigences des pays vers lesquels cette dernière est exportée. Elles n'ont décrit aucun autre test effectué pour les produits chimiques.

Aucune recommandation particulière concernant les analyses de produits chimiques n'a été notée.

5.4 Enquête sur les maladies et les éclosions d'origine alimentaire

Les sections II et III du chapitre II et la section IV du chapitre V du NSSP décrivent les procédures à suivre par l'autorité en cas d'éclosion d'une maladie liée aux mollusques. Des enquêtes sont menées dans la zone de récolte et l'établissement de traitement, y compris possiblement un échantillonnage des produits, afin de déterminer la source de la maladie. Selon les résultats, les mesures peuvent comprendre le rappel du produit encore sur le marché ou la fermeture de la zone de récolte.

Les membres du personnel des autorités de WA et de l'OR ont été interrogés et on a constaté qu'ils comprenaient bien les procédures à suivre en cas d'éclosion d'une maladie.

Les membres du personnel du WADOH ont décrit le processus d'enquête d'une plainte liée à une maladie chez les mollusques afin de déterminer la source, de recueillir des renseignements pour l'enquête épidémiologique, de localiser et de gérer la zone de récolte et d'effectuer une surveillance par rapport à un rappel. WA dispose d'un membre du personnel spécialisé qui exerce le rôle de coordonnateur de la prévention des maladies chez les mollusques.

En OR, les membres du personnel ont décrit le déroulement du processus depuis la réception d'une plainte liée à une maladie, jusqu'à la collecte de renseignements pour l'enquête épidémiologique. Le Département de la santé s'occupe de cette tâche en cas de plainte d'un restaurant et le Département de l'agriculture s'en charge si le produit est lié à une installation autorisée. Les membres du personnel de l'OR reçoivent chaque année entre cinq et six plaintes de source unique pour des maladies d'origine microbiologique et n'ont été témoin d'aucun cas confirmé de maladie liée à une biotoxine.

Un examen des plans de rappel d'un établissement autorisé dans chacun des États, soit WA et l'OR, a indiqué que les établissements étaient capables d'identifier le premier point de distribution pour un lot de produits donné.

Les procédures mises en œuvre par les États de WA et de l'OR pour faire face aux épidémies et aux rappels semblent être conformes au NSSP.

5.5 Contrôles des laboratoires

Le NSSP Guide for the Control of Molluscan Shellfish, révision de 2015 (en anglais seulement) – PDF (5.86 MB) décrit les exigences du programme relatives aux laboratoires. Les sections pertinentes du guide qui couvrent les exigences relatives aux laboratoires sont notamment les suivantes :

Ces chapitres, sections et listes de contrôle ont été utilisés comme guide pour obtenir des preuves du respect des exigences du programme et de la surveillance des laboratoires par l'autorité compétente. Deux (2) laboratoires ont été visités, soit un dans chaque État. Les membres du personnel ont été interrogés et une observation directe des techniques de laboratoire a été effectuée pour évaluer la mise en œuvre.

La présence et le contenu des éléments écrits du PAQ suivants ont été vérifiés :

Observations

Un (1) des PAQ (manuel) du laboratoire couvrait de manière générale les éléments requis du chapitre III du programme avec quelques lacunes dans les domaines suivants :

Formation et connaissances du personnel
Certains dossiers de formation du personnel ont tous été signés le même jour; cependant, les nombreux éléments contenus dans les dossiers de formation ne permettaient pas de déterminer la date à laquelle la formation en question a effectivement été suivie ou autorisée. En outre, lorsqu'il a été directement interrogé, le personnel de laboratoire ne pouvait pas faire référence aux renseignements du plan de gestion de la qualité (manuel) requises pour l'exécution d'un aspect précis de ses fonctions.

Étalonnage des équipements
L'évaluation et la vérification des certificats d'étalonnage (thermomètres, pipettes) n'ont pas été effectuées de manière cohérente et n'ont pas permis de déterminer l'aptitude à l'emploi de l'équipement utilisé. Plus précisément, la température est mesurée sans application cohérente d'un facteur de correction qui influe sur la lecture de la température.

Le PAQ de l'autre laboratoire couvrait les éléments requis du chapitre III du programme et aucune lacune n'a été détectée.

Les listes de contrôle d'évaluation de la microbiologie, de l'essai biologique sur des souris (PP) et de l'acide domoïque (PA) réalisées précédemment, ont été vérifiées sur place dans les deux laboratoires. Seules les versions des dernières visites de vérification achevées étaient disponibles aux fins de vérification. Il n'y avait pas de registres ni de listes de contrôle complètes des visites précédentes, car les visites n'avaient pas été effectuées à la fréquence minimale d'une fois tous les trois ans, comme indiqué au chapitre III.01 C.

Les deux nouvelles listes de contrôle suivantes pour l'évaluation des laboratoires ont été fournies par l'autorité compétente lors des visites de laboratoires. Elles servent d'indicateur de l'amélioration continue du programme :

La mise en œuvre de ces listes de contrôle est en cours. Aux fins de la présente visite, les laboratoires n'ont pas été évalués par rapport à ces nouvelles listes de contrôle.

Des recommandations ont été formulées :

6. Réunion de clôture

La réunion de clôture a eu lieu à Portland, en OR, le 21 septembre 2018. Les participants étaient l'équipe de vérification canadienne, la Division des importations et des exportations des aliments et la Division du commerce intérieur de l'ACIA, des représentants d'Environnement et Changement climatique Canada et des représentants de la FDA responsables du NSSP de l'OSCP, de l'ORA et du Bureau de la sécurité alimentaire. L'équipe de vérification a remercié la FDA pour sa participation à la planification logistique de la vérification, pour son professionnalisme et ses réponses aux questions et demandes des équipes de vérification, ainsi que son ouverture et sa transparence tout au long du processus de vérification. L'équipe de la vérification a présenté ses observations et recommandations et a réitéré son souhait de partager un rapport provisoire avec la FDA dans les 60 jours ouvrables suivant la conclusion de la vérification.

7. Conclusions et recommandations

La vérification a permis de déterminer que le NSSP est généralement mis en œuvre comme prévu et qu'il est efficace pour gérer les risques en matière de salubrité alimentaire associés aux mollusques bivalves. Un résumé des conclusions tirées des observations de l'équipe ainsi que plusieurs recommandations est présenté ci-après.

Classification des zones de croissance

D'après l'observation de la mise en œuvre des éléments des zones de croissance du NSSP par les États de WA et de l'OR, les vérificateurs estiment que le programme de classification du NSSP fournit un niveau d'assurance de salubrité alimentaire équivalent à celui du PCCSM pour les mollusques récoltés dans les zones de croissance.

Tous les renseignements contenus dans les rapports d'enquête fournis à l'équipe de vérification canadienne étaient bien documentés et préparés de façon uniforme et méthodique. Le personnel du WADOH et de l'ODA a démontré des connaissances approfondies des exigences du NSSP et de son application. Toutes les questions relatives à l'élément du programme lié aux zones de croissance ont été traitées et les réponses reçues étaient complètes, cohérentes et confiantes. Certaines observations faites dans l'État de WA au cours de la vérification ont déclenché les recommandations d'amélioration suivantes, que le Canada a jugées efficaces pour atténuer les risques environnementaux dans les zones de récolte :

En ce qui concerne l'OR, les observations tirées des documents fournis et les observations sur le terrain ont suscité les considérations suivantes :

Systèmes d'eaux usées

La documentation de l'étude sur les colorants fournie pour la baie de Coos suggère que l'obtention d'une dilution de 1000:1 pour atténuer le risque de virus est un défi dans la baie. Les perturbations prévisibles, telles que les événements à débit divisé par temps humide, ne sont pas prises en compte dans les plans de gestion conditionnelle. Il est recommandé de tenir compte de la persistance plus élevée des agents pathogènes viraux lors de l'évaluation de la nécessité de plans de gestion conditionnelle des systèmes d'eaux usées et des zones interdites associées.

Il est recommandé d'ajuster les critères de réouverture pour les fermetures résultant d'événements de rejets non planifiés afin de mieux prendre en compte la plus grande persistance des composants viraux des rejets d'eaux usées en dehors du cours normal des événements.

Les vérificateurs reconnaissent les efforts déployés par WA pour identifier les zones à assainir par la création de « districts de protection des mollusques » et pour établir leur système d'information géographique interne qui soutient l'évaluation rapide de la qualité de l'eau, ce qui conduit à des changements de classification en fonction des besoins.

L'OR répond aux exigences des éléments du NSSP relatifs aux zones de croissance dans les zones de croissance très complexes, malgré les ressources limitées. Le personnel a fait preuve d'un niveau élevé d'expertise dans une grande variété d'éléments du programme qui sont souvent gérés par plusieurs employés et programmes dans d'autres SSCA.

Enfin, les deux États recueillent avec diligence des échantillons pour déterminer la qualité de l'eau dans des conditions environnementales variées, ce qui favorise le recours à la gestion de zones sous conditions pour maintenir ou étendre l'accès aux zones de récolte de mollusques. En outre, des études exhaustives du littoral sont réalisées dans les deux États. Lorsque les enquêtes sur les installations septiques sur place permettent d'identifier des systèmes défaillants, des fermetures sont rapidement mises en œuvre, les autorités compétentes sont contactées et des mesures correctives sont prises.

Contrôle de la récolte et patrouille

Comme aucune évaluation sur le terrain n'a été possible en OR en raison d'une politique de l'OSP qui empêche le personnel non étatique d'être à bord des navires et des avions de l'OSP, il n'a pas été possible d'évaluer entièrement l'élément de contrôle de la récolte et patrouille. À titre de recommandation générale pour les prochaines vérifications, il serait utile que la FDA confirme, à l'avance, les politiques des États concernant l'accompagnement des agents par du personnel non étatique à bord de bateaux, d'avions ou de véhicules. Les questions de responsabilité et de planification pourraient alors être résolues avant la mission de vérification.

Parmi les incohérences observées au cours de la vérification et les recommandations pour y remédier, on peut citer ce qui suit :

Contrôles des établissements de transformation (HACCP)

En général, le NSSP est mis en œuvre comme prévu et il est efficace pour gérer les risques en matière de salubrité alimentaire associés aux mollusques bivalves. L'équipe de vérification a observé une bonne communication et une bonne interaction entre la FDA, les SSCA et l'industrie, ce qui démontre une relation de travail solide et axée sur la collaboration entre toutes les parties.

Cela dit, l'équipe a observé un certain nombre de différences dans les exigences préalables entre le NSSP et le programme canadien. Une prochaine vérification canadienne pourrait étudier de façon plus approfondie l'incidence potentielle de ces différences sur l'efficacité des approches américaine et canadienne pour atteindre des résultats communs en matière de salubrité alimentaire.

L'équipe a également observé des incohérences dans la façon dont les cas de non-conformité aux exigences en matière de construction ou d'équipement et d'hygiène ou d'assainissement tirés des exigences de l'OT ou des documents d'orientation ont été traitées. Les inspecteurs de l'État n'ont pas consigné ces cas de non-conformité comme des débits dans leurs inspections ou ne les ont pas notés comme des problèmes lorsqu'ils ont été interrogés. En outre, les circonstances dans lesquelles des mesures d'exécution seraient prises au cours d'une inspection n'étaient pas claires.

En résumé, la FDA devrait tenir compte des recommandations suivantes pour améliorer la mise en œuvre de son programme :

Programme d'analyse des biotoxines et des produits chimiques marins

Les États de WA et de l'OR ont tous deux documenté et mis en œuvre des programmes de contrôle des biotoxines. La mise en œuvre semble être efficace et répond aux exigences de l'OT du NSSP et du PCCSM. Il n'y a aucune recommandation pour le programme de surveillance des biotoxines.

Laboratoires

Selon les preuves recueillies et examinées avant et pendant les visites sur place, les conclusions suivantes ont été formulées concernant les contrôles en laboratoire :

Ces deux observations ont donné lieu aux recommandations présentées à l'Annexe 1.

Une visite ultérieure de l'équipe canadienne est suggérée pour vérifier la mise en œuvre des nouvelles listes de contrôle du PAQ pour les laboratoires et de la microbiologie par sonde (Vibrio), et pour vérifier que les évaluations de laboratoire continues sont effectuées conformément au chapitre III.01 C.

En outre, les observations suivantes ont également été faites au cours des visites de laboratoire :

Annexe 1 : Résumé des recommandations de l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) et des constatations de la vérification canadienne du rapport provisoire sur le Bivalve Mollusc Sanitation Program des É.-U. – 2018

Remarque

Le NSSP est mis en œuvre par les États sous la supervision de la FDA. De nombreuses recommandations portent sur des domaines et des points qu'il incombe aux États de mettre en œuvre. Lorsque cela est le cas, il en est fait mention.

Classification des zones de croissance (récolte)
No Recommandations de l'ACIA Plans d'action et commentaires de la FDA

1.

Envisager de mettre en œuvre une fermeture d'urgence de la ou des zones touchées par un événement de contamination d'envergure par des coliformes fécaux très élevés détecté sur plusieurs stations par un échantillonnage de routine, même si les critères précédemment établis pour une fermeture d'urgence ne sont pas remplis pour cette zone. Si la contamination persiste, valider en effectuant une analyse de l'eau de vérification et des coquillages en écailles après l'événement pour évaluer si les eaux ont retrouvé des conditions de récolte sûres.

Cette activité relève de la responsabilité de l'État. La FDA examinera cette recommandation avec les États au cours du processus d'évaluation des éléments du programme en vue d'une possible mise en œuvre.

Des mises à jour seront fournies à l'issue de l'évaluation prévue pour la fin de l'été 2019. Cette conversation a lieu au niveau national et par le biais de deux (2) propositions soumises à la réunion biennale de l'ISSC de 2019.

En outre, cette question a été traitée dans l'évaluation de la zone de croissance de 2018 en tant que préoccupation nouvelle et émergente pour l'État de WA, et a été traitée lors de l'évaluation de la zone de croissance de 2018 en OR avec une recommandation d'établissement de critères dans la zone de croissance Netarts.

2.

Envisager l'ajout de deux sites d'échantillonnage dans la baie d'Upper Coos le long de la limite nord de Haynes Inlet, juste à l'extérieur de la zone interdite, afin de déterminer si la contamination peut s'étendre au-delà de la limite nord de la zone interdite dans la zone approuvée sous conditions de Haynes Inlet.

Cette activité relève de la responsabilité de l'État. La FDA examinera cette recommandation avec les États au cours du processus d'évaluation des éléments du programme en vue d'une possible mise en œuvre. Des mises à jour seront fournies une fois l'évaluation terminée.

Celles-ci seront communiquées au Département de l'agriculture de l'Oregon avant le REEP de la zone de croissance de 2019, actuellement prévu pour la fin de l'été 2019. La FDA informera l'ACIA du résultat de la discussion.

3.

Envisager d'étendre la zone interdite de l'estran dans la baie d'Upper Coos vers l'est à partir de la route 101 (pont de la baie Coos) vers le sud pour englober le principal canal de navigation le long de l'estran North Bend.

Cette activité relève de la responsabilité de l'État. La FDA examinera cette recommandation avec les États au cours du processus d'évaluation des éléments du programme en vue d'une possible mise en œuvre. Des mises à jour seront fournies une fois l'évaluation terminée.

Celles-ci seront communiquées au Département de l'agriculture de l'Oregon avant le REEP de la zone de croissance de 2019, actuellement prévu pour la fin de l'été 2019. La FDA informera l'ACIA du résultat de la discussion.

4.

Tenir compte de la persistance accrue des agents pathogènes viraux lors de l'évaluation de la nécessité de plans de gestion conditionnelle des systèmes d'eaux usées et des zones interdites associées.

Cette activité relève de la responsabilité de l'État. La FDA examinera cette recommandation avec les États au cours du processus d'évaluation des éléments du programme en vue d'une possible mise en œuvre. Des mises à jour seront fournies une fois l'évaluation terminée.

Celles-ci seront communiquées au Département de l'agriculture de l'Oregon pendant le REEP de la zone de croissance de 2019, actuellement prévu pour la fin de l'été 2019. Plus particulièrement, il sera indiqué que l'État devrait envisager l'option prévue au chapitre IV.03C(2)iii, soit d'utiliser le CMS dans les zones de croissance adjacentes à des UTEU pour répondre aux préoccupations signalées dans ce rapport. La FDA informera l'ACIA du résultat de la discussion.

5.

Ajuster les critères de réouverture pour les fermetures résultant d'événements de rejets non planifiés afin de mieux prendre en compte la plus grande persistance des composants viraux des rejets d'eaux usées en dehors du cours normal des événements.

Cette activité relève de la responsabilité de l'État. La FDA examinera cette recommandation avec les États au cours du processus d'évaluation des éléments du programme en vue d'une possible mise en œuvre. Des mises à jour seront fournies une fois l'évaluation terminée.

La FDA communiquera cette préoccupation à l'État au moyen du REEP de la zone de croissance de 2019 et recommandera l'examen d'études établissant des critères de réouverture fondés sur les niveaux de virus dans la chair des mollusques ou la fermeture de la zone jusqu'à ce que l'événement soit terminé et que vingt-et-un (21) jours se soient écoulés, comme le prévoit le chapitre IV@.03C(2)iii. La FDA informera l'ACIA du résultat de la discussion.

Patrouille de la zone de récolte (application de la loi)
No Recommandations de l'ACIA Plans d'action et commentaires de la FDA

1.

Pour les prochaines vérifications, confirmer et communiquer à l'avance toute politique d'État qui pourrait empêcher l'accompagnement des agents par du personnel non étatique à bord de navires, d'avions ou de véhicules et ainsi limiter la capacité des vérificateurs à évaluer entièrement l'élément de contrôle de la récolte et patrouille.

La FDA n'était pas au courant que cette situation se produirait pendant la vérification et s'engage à communiquer avec le personnel de l'État avant toute vérification à venir pour s'assurer qu'une évaluation complète de l'élément de patrouille de la zone de récolte, y compris les éléments sur le terrain, puisse être effectuée.

2.

Veiller à ce que les autorités de l'État soient au courant de toutes les exigences de conformité relatives au confinement des déchets humains à bord des navires de récolte.

Cette activité relève de la responsabilité de l'État. La FDA examinera cette recommandation avec les États au cours du processus d'évaluation des éléments du programme en vue d'une possible mise en œuvre. Des mises à jour seront fournies une fois l'évaluation terminée.

La FDA a communiqué et discuté de ce point avec la SSCA de WA et l'organisme responsable des patrouilles pendant la rédaction du REEP sur le contrôle des récoltes de 2018. En OR, cela n'a pas été noté comme un problème; cependant, la situation sera communiquée au Département de l'agriculture de l'Oregon lors de la rédaction du REEP sur le contrôle des récoltes de 2019 prévu pour la fin de l'été 2019. La FDA informera l'ACIA du résultat de la discussion.

3.

Veiller à ce que les autorités des États aient un processus en place qui leur permet de déterminer efficacement si les produits de l'aquaculture ont été récoltés dans une zone sous conditions pendant une période de fermeture et pendant les fermetures d'urgence.

Cette activité relève de la responsabilité de l'État. La FDA examinera cette recommandation avec les États au cours du processus d'évaluation des éléments du programme en vue d'une possible mise en œuvre.

Cette recommandation a été communiquée au Département de l'agriculture de l'Oregon et fera l'objet d'un suivi lors de la rédaction du REEP sur le contrôle des récoltes de 2019. Des mises à jour seront fournies à l'issue de l'évaluation prévue pour la fin de l'été 2019.

Contrôles des établissements de transformation (HACCP)
No Recommandations de l'ACIA Plans d'action et commentaires de la FDA

1.

Veiller à ce que les négociants qui expédient des huîtres au Canada connaissent les exigences canadiennes en matière de produits et les respectent en ce qui concerne :

  • Vp (y compris les lignes directrices et l'étiquetage)
  • d'autres différences dans les exigences canadiennes en matière d'étiquetage (par exemple, les dates de récolte)

La FDA prévoit communiquer cette recommandation à l'ISSC et envisager des moyens de faciliter la diffusion de renseignements concernant les exigences applicables aux produits expédiés au Canada. La FDA collaborera avec l'ISSC pour informer l'industrie des exigences.

2.

Les plans HACCP devraient tenir compte et inclure des contrôles pour les contaminations inattendues et sporadiques des sites de récolte.

Cette activité relève de la responsabilité de l'État. La FDA examinera cette recommandation avec les États au cours du processus d'évaluation des éléments du programme en vue d'une possible mise en œuvre. Des mises à jour seront fournies une fois l'évaluation terminée.

Le NSSP couvre cette question dans le PCC de réception pour les négociants : récolte dans les zones approuvées et dans les zones approuvées sous conditions en statut ouvert. Si la ou les zones de croissance sont en statut fermé, les États communiquent la fermeture.

3.

Continuer de travailler avec les SSCA afin de s'assurer que les normes de l'OT du NSSP sont documentées et appliquées correctement et de façon uniforme pendant les activités d'inspection.

Cette activité relève de la responsabilité de l'État. La FDA examinera cette recommandation avec les États au cours du processus d'évaluation des éléments du programme en vue d'une possible mise en œuvre. Des mises à jour seront fournies une fois l'évaluation terminée.

Pour WA, cette recommandation particulière a été documentée et a fait l'objet de discussions lors de la rédaction du REEP sur les usines et l'expédition de 2018. L'État a élaboré un plan d'action qui comprend des contrôles et des contrepoids accrus au sein du programme afin de s'assurer que les lacunes sont documentées et exactes.

Dans le cas de l'OR, ce sujet sera couvert lors de l'évaluation du REEP sur les usines et l'expédition de 2019; la FDA informera l'ACIA du résultat de la discussion.

4.

L'OR devrait envisager de modifier le libellé de sa réglementation d'État pour adopter la version « la plus récente » de l'OT du NSSP, au lieu d'une édition précise, afin d'éliminer les conflits potentiels entre les exigences fédérales et celles des États et les contestations subséquentes de l'industrie.

Cette activité relève de la responsabilité de l'État. La FDA examinera cette recommandation avec les États au cours du processus d'évaluation des éléments du programme en vue d'une possible mise en œuvre; toutefois, la FDA a déjà communiqué cette recommandation à l'État dans le passé. Il s'agit du choix de l'État de l'Oregon. Des mises à jour seront fournies à l'issue de l'évaluation.

Laboratoires
No Recommandations de l'ACIA Plans d'action et commentaires de la FDA

1.

Continuer à évaluer les laboratoires qui produisent des données pour le NSSP, au moins une fois tous les trois ans, comme le prévoit le chapitre III.01 C.

La FDA continuera à s'efforcer de respecter la fréquence triennale telle qu'elle est actuellement requise. Comme nous l'avons vu au cours de la vérification, les responsables de l'évaluation des laboratoires de la FDA manquaient de personnel et n'étaient pas en mesure de réaliser les évaluations. Récemment, le groupe a pu respecter la fréquence des évaluations et cherche maintenant des moyens nouveaux et inédits d'accomplir cette tâche et de se tenir au courant. Nous nous réjouissons de poursuivre les discussions avec nos homologues canadiens.

2.

Mettre en œuvre la liste de contrôle du PAQ pour les laboratoires afin de contribuer à minimiser les lacunes en matière de connaissances et à enregistrer les lacunes dans les laboratoires.

La FDA travaille avec les laboratoires pour mettre en œuvre le nouveau PAQ. Tous les laboratoires devraient l'avoir mis en œuvre d'ici leur prochaine visite d'évaluation. D'ici 2021, tous les laboratoires conformes au NSSP respecteront la liste de contrôle du PAQL.

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