Le 13 juin 2024
Contexte
L'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) et Santé Canada ont reçu de la part de la compagnie Bayer CropScience Inc. une demande d'approbation concernant l'innocuité pour l'environnement, l'alimentation humaine et l'alimentation du bétail d'une lignée de soja portant la désignation MON 94637, qui a été génétiquement modifiée pour être résistante à certains insectes. Le soja MON 94637, protégé des dommages causés par certains lépidoptères, représente une option supplémentaire pour les producteurs de soja pour contrôler les insectes ravageurs. La demande reçue est conforme aux directions de l'ACIA concernant l'évaluation de végétaux à caractères nouveaux, de l'alimentation du bétail et aux directives de Santé Canada au sujet de l'évaluation des aliments nouveaux. Pour obtenir de plus amples renseignements sur l'évaluation environnementale d'un aliment du bétail dérivé d'un végétal à caractères nouveaux, prière de consulter les Directives relatives à l'évaluation des aliments nouveaux du bétail : origine végétale de l'ACIA. Pour obtenir plus d'information sur l'évaluation d'innocuité d'un aliment nouveau destiné aux humains, prière de consulter les Lignes directrices sur l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux de Santé Canada.
Sommaire de l'information fournie dans la demande
Des données scientifiques supplémentaires peuvent être fournies ultérieurement par le concepteur. L'ACIA et Santé Canada peuvent également demander des renseignements scientifiques additionnels auprès du concepteur lors de l'évaluation.
Description de la plante hôte
Se reporter au document de biologie 2021-01 : La biologie de Glycine max (L.) Merr. (soja)
Description de la modification
La variété de soja MON 94637 a été mise au point par recombinaison de l'ADN. Pour l'évaluation du procédé de modification, les renseignements suivants ont été fournis :
- Caractérisation du système de transformation et/ou du procédé de modification
- Description de la méthode de transformation
- Nature et source de l'ADN porteur
- Description du matériel génétique introduit dans le végétal
- Composants du vecteur
- Sommaire de tous les composants génétiques
- Description des gènes insérés – Cry1A.2 et Cry1B.2
- Description des promoteurs et des codons de terminaison
- Portion et taille de la séquence insérée
- Emplacement, ordre et orientation dans le vecteur
- Fonction du gène inséré dans le végétal
- Source des gènes Cry1A.2 et Cry1B.2 (organisme donneur)
- Niveau d'expression des protéines Cry1A.2 et Cry1B.2 dans des échantillons de tissus de feuilles, de soie, de pollen, de fourrage, de racines et de grains.
- Évaluation de l'absence de toxicité et de la pathogénicité des composants génétiques pour d'autres végétaux et organismes
- Étude de l'absence de toxicité et de la pathogénicité des organismes donneurs pour les végétaux et autres organismes
- Aperçu de l'utilisation antérieure des gènes Cry
- Carte détaillée du vecteur
Hérédité et stabilité du caractère introduit
Pour l'évaluation de l'hérédité et de la stabilité de la modification génétique, les demandeurs ont fourni :
- Analyse de la stabilité durant plusieurs générations du végétal
Description des caractères nouveaux
Pour la caractérisation de l'ADN inséré dans le végétal, les demandeurs ont fourni les données suivantes :
- Information pour toutes les régions codantes
- Information sur les promoteurs, codons de terminaison et autres séquences encadrant l'ADN inséré : analyse de séquençage nouvelle génération, analyse RCP, analyse bioinformatique des régions codantes et des séquences d'encadrement des Cry1A.2 et Cry1B.2
- Information sur les régions non codantes qui n'ont aucune fonction végétale connue et ne sont pas liées à l'expression des régions codantes : une analyse de l'ADN et bioinformatique pour une fonction connue
- Caractérisation des protéines Cry1A.2 et Cry1B.2 exprimée dans le maïs
Évaluation nutritionnelle du végétal à caractères nouveaux
Pour l'évaluation des aspects nutritionnels du végétal à caractères nouveaux, les demandeurs ont fourni ce qui suit :
- Composition nutritionnelle du végétal à caractères nouveaux comparée à celle du maïs non modifié. Les aspects suivants ont été analysés :
- Composition approximative (protéines, gras, cendres, glucides)
- Composition en acides aminés, acides gras, hydrates de carbone et minéraux
- Antinutriments et isoflavonesÉléments micro-nutritifs (vitamines, etc.)
- Allergènes endogènes
Considérations d'allergénicité et de toxicité
Pour l'évaluation de l'allergénicité et de la toxicité des protéines nouvelles, les études suivantes ont été soumises préalablement :
- Étude de toxicité aiguë
- Digestibilité des protéines Cry1A.2 et Cry1B.2
- Stabilité thermique des protéines Cry1A.2 et Cry1B.2
- Comparaison de la similitude entre la séquence des acides aminés des protéines Cry1A.2 et Cry1B.2 et celle de protéines allergéniques ou toxines connues par analyse bioinformatique.
Évaluation de l'impact environnemental
Pour l'évaluation de l'impact environnemental de la nouvelle plante, les renseignements suivants ont été fournis ou soumis, examinés et publiés précédemment :
- Étude du comportement potentiel comme mauvaise herbe
- Étude des caractéristiques phénotypiques
- Étude de la dormance et de la germination des semences
- Étude de la réaction aux agresseurs biotiques et abiotiques
- Étude du comportement potentiel comme phytoparasite
Pour obtenir plus de renseignements sur ce produit, prière de contacter :
Bayer CropScience Inc.
180, rue Kent, bureau 810
Ottawa (Ontario) K1P 0B6
613-234-5121
L'ACIA et Santé Canada, ainsi que leurs employés, ne sont pas responsables du contenu du présent avis de demande d'approbation, tel que présenté par le concepteur. La responsabilité des avis de demande d'approbation incombe au concepteur et celui-ci les présente à ses risques. La présentation d'un avis de demande d'approbation et son affichage subséquent sur le site Web de l'ACIA ne signifient nullement que l'ACIA ou SC autorisent, approuvent ou certifient les végétaux à caractères nouveaux visés dans l'avis. L'ACIA et SC se réservent tous les droits en vertu des lois applicables et ne cèdent en aucun cas les droits que leur confèrent les lois qu'ils appliquent ou administrent, lorsqu'ils affichent les avis de demande d'approbation.
Le concepteur n'est pas tenu de fournir de l'information et choisit les renseignements qui seront publiés. L'ACIA et SC recueillent l'information fournie volontairement par le concepteur, dans le but de la rendre publique. Les renseignements personnels seront protégés en vertu de la Loi sur la protection des renseignements personnels et seront saisis dans la banque de renseignements personnels ACIA PPU 125. L'information, y compris les renseignements personnels, peuvent être divulgués ou protégés en vertu des dispositions de la Loi sur l'accès à l'information.
Communications publiques
L'ACIA et Santé Canada sollicitent des commentaires sur l'Avis de demande d'approbation de MON 94637. Si vous avez une question scientifique ou toute information qui pourrait être utile aux évaluateurs de l'ACIA et de Santé Canada dans le cadre de l'évaluation de MON 94637, nous vous encourageons à participer. Les questions scientifiques ou les renseignements que vous fournissez seront transmis aux évaluateurs de l'ACIA et de Santé Canada dans le cadre de l'évaluation. Les contributions non scientifiques seront également évaluées et des moyens pertinents de les intégrer seront étudiés. Nous ne répondrons pas directement aux commentaires, à moins que l'ACIA n'ait besoin de plus de renseignements.
En outre, sous réserve de votre consentement, l'ACIA transmettra vos commentaires aux concepteurs dont les produits sont en cours d'évaluation et pourra les publier sur les sites Web de l'ACIA et de Santé Canada. Les concepteurs n'auront pas accès à votre nom ou votre courriel, aucun renseignement personnel ne sera affiché sur le site Web de l'ACIA ou de Santé Canada.
En formulant vos commentaires, vous reconnaissez que les fonctionnaires du gouvernement du Canada et les concepteurs peuvent utiliser vos observations dans la cadre de l'évaluation de MON 94637.
Nous vous invitons à nous faire part de vos commentaires par courriel ou par la poste avant le 7 août.
Agence canadienne d'inspection des aliments
Bureau de la biosécurité végétale
59 Camelot Drive
Ottawa, Ontario
K1A 0Y9
Courriel : cfia.infobiotech-infobiotech.acia@inspection.gc.ca