Document de décision DD2024-146 Détermination de l'innocuité du maïs évènement MON 94804 (Zea mays L.) de Bayer Crop Science Inc.

Autorisé le 20 février, 2024

L'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) a évalué les données présentées par Bayer Crop Science Inc. concernant le maïs évènement MON 94804, dont les plants ont une hauteur réduite. L'ACIA a déterminé que le maïs évènement MON 94804 ne présente pas de risque accru pour l'environnement ou l'alimentation du bétail par rapport aux variétés de maïs actuellement cultivées et dont l'utilisation est autorisée au Canada. Le maïs évènement MON 94804 est donc autorisé pour ces utilisations à partir du 20 février 2024, sous réserve des dispositions énoncées dans le présent document de décision.

Ce bulletin a été créé par l'Agence canadienne d'inspection des aliments. Pour de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec le Bureau de biosécurité végétale ou le Programme d'aliments pour les animaux sur la page contactez l'ACIA.

Sur cette page

• 1. Brève identification du végétal modifié
• 2. Renseignements de base
• 3. Description des caractères nouveaux
• 4. Critères d'évaluation du risque environnemental
• 5. Critères d'évaluation en vue de l'utilisation comme aliment du bétail
• 6. Exigences en matière de nouveaux renseignements
• 7. Décision réglementaire
• 8. Communiquez avec nous
• 9. Références

1. Brève identification du végétal modifié

Désignation du végétal modifié : Maïs évènement MON 94804, identifiant unique de l'OCDE MON-948Ø4-4

Demandeur : Bayer Crop Science Inc.

Espèce végétale : Maïs, Zea mays L.

Caractère nouveau : Hauteur de plante réduite

Méthode d'introduction des caractères : Transformation par Agrobacterium

Utilisation finale proposée de la plante modifiée : Consommation humaine et alimentation du bétail

Zone de culture prévue : Le maïs évènement MON 94804 est destiné à être cultivé dans la zone de production habituelle du maïs au Canada

2. Renseignements de base

Bayer Crop Science Inc. a mis au point une variété de maïs dont la hauteur de la plante est réduite (également appelée maïs de petite stature). Le maïs évènement MON 94804 a été mis au point à l'aide de la technologie de l'acide désoxyribonucléique recombinant (ADNr), ce qui a abouti à l'introduction d'une séquence répétée inversée conçue pour réduire l'expression de gènes présents chez le maïs qui codent l'oxydase de l'acide gibbérellique 20 (GA20ox).

Bayer Crop Science Inc. a fourni des données sur l'identité du maïs évènement MON 94804, ainsi qu'une description détaillée des séquences d'ADN introduites et de leurs effets sur la suppression de l'expression des gènes GA20ox. Bayer Crop Science Inc. a également fourni des données sur la comparaison entre le maïs évènement MON 94804 et d'autres variétés de maïs en termes de caractéristiques agronomiques et de risque environnemental, ainsi que de nutrition et de salubrité en tant qu'aliment pour animaux.

L'ACIA a examiné les données ci-dessus à la lumière des critères d'évaluation permettant de déterminer l'innocuité pour l'environnement des végétaux à caractères nouveaux, tels que décrits dans la directive 94-08 (Dir 94-08) – Critères d'évaluation du risque environnemental associé aux végétaux à caractères nouveaux. L'ACIA a examiné :

• le risque que le maïs évènement MON 94804 se comporte comme une mauvaise herbe pour l'agriculture ou qu'elle envahisse les habitats naturels
• la possibilité de flux génétique de la lignée MON 94804 vers des plantes sexuellement compatibles dont la descendance hybride peut devenir encore plus envahissante
• la possibilité que le maïs évènement MON 94804 devienne une plante nuisible
• l'impact possible du maïs évènement MON 94804 et de ses produits génétiques sur les espèces non ciblées, y compris l'être humain
• l'impact possible du maïs évènement MON 94804 sur la biodiversité

L'ACIA a également examiné les données susmentionnées au regard des Directives relatives à l'évaluation des aliments nouveaux du bétail : origine végétale.

L'ACIA a pris en compte les effets intentionnels et non intentionnels ainsi que les similitudes et les différences entre le maïs évènement MON 94804 et les variétés de maïs non modifiées en ce qui concerne la salubrité et l'efficacité des ingrédients d'aliments du bétail dérivés du maïs évènement MON 94804 pour l'usage auquel ils sont destinés, notamment :

• l'impact possible du maïs évènement MON 94804 sur la nutrition du bétail
• l'impact possible du maïs évènement MON 94804 sur la santé animale et la sécurité des êtres humains relativement à un transfert possible de résidus dans les aliments d'origine animale et à l'exposition professionnelle ou de tiers à la nourriture pour le bétail

L'ACIA a également vérifié si les aliments du bétail tirés du maïs évènement MON 94804 sont conformes aux définitions et exigences énoncées à l'égard des aliments du bétail dans l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail.

3. Description des caractères nouveaux

3.1. Méthode de mise au point

Le maïs évènement MON 94804 a été mis au point par transformation de la lignée de maïs HCL301 par Agrobacterium, à l'aide d'un plasmide comprenant un ADN-T contenant :

• une cassette de suppression exprimant une séquence répétée inversée conçue pour cibler les gènes GA20ox endogènes du maïs;
• un gène cp4 epsps.

Le gène cp4 epsps provient de la souche CP4 d'Agrobacterium et encode une protéine, la 5 énolpyruvyl-shikimate-3-phosphat-synthétase (EPSPS), qui confère au maïs une tolérance au glyphosate. Le caractère de tolérance au glyphosate a été utilisé pour faciliter la sélection des plantes transformées, mais il a été supprimé au cours du processus de développement. Le gène cp4 epsps était encadré par des sites loxP qui permettaient à la cassette cp4 epsps d'être excisée par la recombinase Cre lorsque les plants issus de la transformation ont été croisés avec des plants de maïs exprimant le gène Cre. Le gène Cre a été éliminé par ségrégation au moyen de la sélection conventionnelle pour produire le maïs évènement MON 94804, dont les gènes cp4 epsps et Cre ont été éliminés. Le maïs évènement MON 94804 a été sélectionné pour un développement ultérieur sur la base de ses caractéristiques moléculaires et phénotypiques.

3.2. Hauteur de plante réduite

Le maïs évènement MON 94804 contient une séquence répétée inversée conçue pour cibler 2 gènes endogènes. L'expression de la séquence répétée inversée entraîne la formation d'un transcrit d'acide micro-ribonucléique (miRNA) qui cible les gènes GA20ox3 et GA20ox5 dans le maïs. La séquence du transcrit contient la séquence répétée inversée dérivée du maïs flanquée par des séquences dérivées du riz (Oryza sativa).Le transcrit miRNA initial est transformé par la machinerie cellulaire du maïs en miRNA, ce qui entraîne une réduction de la production des protéines GA20ox3 et GA20ox5 du maïs par un processus connu sous le nom d'interférence ARN (ARNi).

La gibbérelline est une hormone végétale qui influence de nombreux aspects de la croissance et du développement des plantes, y compris leur hauteur. Les protéines GA20ox catalysent une étape clé de la voie de biosynthèse de la gibbérelline. Dans le maïs conventionnel, GA20ox3 et GA20ox5 sont exprimés à des niveaux relativement plus élevés dans les tissus végétatifs que dans les tissus reproducteurs. L'expression des transcrits miRNA GA20ox réduit les niveaux de gibbérelline dans la tige du maïs, ce qui entraîne une réduction de la longueur des entre-nœuds et de la hauteur des plantes chez le maïs évènement MON 94804.

L'expression des transcrits miRNA GA20ox dans le maïs évènement MON 94804 est régulée par un promoteur qui entraîne l'expression principalement dans les tissus végétatifs. Des échantillons de tissus du maïs évènement MON 94804 ont été prélevés sur des plantes cultivées en serre. La présence ou l'absence de transcrits miARN a été déterminée par transfert northern. Étant donné que les ARNm sont traités en plusieurs étapes, 2 types d'analyse par transfert northern ont été réalisés. Le premier type de transfert northern a été utilisé pour définir l'expression du transcrit complet ou d'un transcrit semi-transformé intermédiaire. Un deuxième type de transfert northern a été utilisé pour définir l'expression des transcripts miARN entièrement transformés. Les limites de détection étaient de 0,25, 0,5 ou 1 picogramme de miARN (pg) pour 1 microgramme (μg) d'ARN total, selon le tissu végétal et le type de transfert northern. Les résultats des transferts northern sont les suivants :

La toxicité et l'allergénicité potentielles des transcrits miARN GA20ox ont été évaluées. Lorsqu'on considère les éléments suivants dans leur ensemble, on conclut qu'il est peu probable que les transcrits miARN GA20ox soient allergènes ou toxiques pour le bétail et les organismes non ciblés :

• l'expression de la séquence répétée inversée GA20ox entraîne la production de miARN, mais pas l'expression de protéines.
  Par conséquent, il n'y a pas de risque d'introduction de nouvelles toxines protéiques ou d'allergènes dans le maïs évènement MON 94804 à partir de la séquence répétée inversée introduite;
• les miARN, tels que celui exprimé dans le maïs évènement MON 94804, sont présents dans toutes les plantes et tous les animaux, où ils jouent un rôle central dans la régulation des gènes, sans qu'il ait été fait état d'une quelconque toxicité ou allergénicité pour les organismes qui les ingèrent;
• il existe de multiples obstacles à l'absorption et à l'activité chez les animaux des miARN de plantes;
• il n'y a pas de voies de biosynthèse de la gibbérelline ni de gènes GA20ox chez les animaux;
• une évaluation bioinformatique a comparé la séquence répétée inversée GA20ox aux transcriptomes de 24 espèces d'animaux d'élevage et d'organismes non ciblés, y compris l'être humain.
  Sur la base de ces résultats, la séquence répétée inversée GA20ox ne devrait pas avoir d'incidence sur l'expression des genes chez le bétail ou les organismes non ciblés.

Pour une discussion plus détaillée sur l'allergénicité et la toxicité potentielles des miARN GA20ox, voir la section 5.

3.3. Stabilité de l'intégration au génome du végétal

La caractérisation moléculaire par analyse des séquences de jonction et séquençage dirigé a démontré que le maïs évènement MON 94804 contient 1 copie de la séquence répétée inversée GA20ox, ainsi que les éléments régulateurs associés. L'analyse du séquençage du génome entier a confirmé l'absence du gène cp4 epsps ainsi que du plasmide contenant le gène Cre utilisé pour mettre au point le maïs évènement MON 94804. Aucun élément supplémentaire, notamment des fragments d'ADN-T intacts ou partiels ou des séquences du squelette plasmidique, liés ou non à l'insert, n'a été détecté dans le maïs évènement MON 94804.

La stabilité de l'ADN inséré a été démontrée par le séquençage du génome entier et l'analyse des séquences de jonction sur cinq générations dans l'historique de la sélection du maïs évènement MON 94804. Le mode de transmission de l'insert a été évalué par réaction en chaîne de la polymérase en temps réel sur 3 générations ségrégantes du maïs évènement MON 94804. L'analyse combinée a montré que l'insert est hérité de manière stable et qu'il se transmet conformément aux règles de la génétique mendélienne pour un locus unique.

4. Critères d'évaluation du risque environnemental

4.1. Risque que le maïs évènement MON 94804 devienne une mauvaise herbe agricole ou qu'il envahisse les habitats naturels

Le maïs n'est pas envahissant dans les habitats non gérés au Canada. Le maïs ne possède pas le potentiel de devenir une mauvaise herbe en raison de l'absence de dormance des graines, de la nature non déhissante des épis et de la faible capacité compétitive des semis. Pour plus de renseignements sur la biologie du maïs, voir le document BIO2020-01 – Biologie du Zea mays L. (maïs). Selon les renseignements fournis par Bayer Crop Science Inc, le maïs évènement MON 94804 n'est pas significativement différent du maïs non modifié à cet égard.

L'ACIA a évalué les données soumises par Bayer Crop Science Inc. sur les caractéristiques phénotypiques et agronomiques du maïs évènement MON 94804. Ce maïs a été testé au champ aux États-Unis sur 8 sites au cours de la saison de croissance 2020. Les conditions environnementales et agronomiques des sites américains sont similaires à celles des zones de production de maïs du sud de l'Ontario, du Québec et du Manitoba et les sites américains ont été considérés comme représentatifs des principales régions de culture du maïs au Canada. Au cours des essais en champ, le maïs évènement MON 94804 a été comparé à un hybride de maïs témoin non modifié ayant un patrimoine génétique semblable. Des hybrides de maïs de référence ont également été utilisés au cours de ces essais afin d'établir des gammes de valeurs comparatives représentatives des variétés de maïs actuellement cultivées. De nombreux caractères phénotypiques et agronomiques ont été évalués, englobant l'ensemble du du cycle de vie du maïs. Ces caractéristiques comprenaient la densité de population initiale, le nombre de jours avant la floraison, la hauteur de l'épi, la hauteur de la plante, le nombre de jours pour atteindre la maturité, la résistance à la verse, la perte de graines, la densité de la population finale, l'humidité, le poids de la graine et le rendement grainier. Les valeurs moyennes pour le maïs évènement MON 94804 étaient statistiquement plus faibles pour la hauteur de la plante et la hauteur de l'épi et ces valeurs étaient en dehors de la gamme établie pour les hybrides de maïs de référence. Ces observations sont cohérentes avec le caractère de petite stature introduit dans le maïs évènement MON 94804. Ces différences intentionnelles ne devraient pas faire que le maïs évènement MON 94804 se comporte davantage comme une mauvaise herbe ou soit plus envahissante que le maïs conventionnel. En outre, des différences statistiquement significatives ont été observées entre le maïs évènement MON 94804 et l'hybride de maïs témoin non modifié lors de l'analyse des sites individuels pour le nombre de jours avant la floraison, la hauteur de la plante, le nombre de jours pour atteindre la maturité, la résistance à la verse, l'humidité, le poids de la graine, la densité de la population finale, la hauteur de l'épi et la hauteur de la plante. Les valeurs du maïs évènement MON 94804 étaient dans la gamme établie pour les hybrides de maïs de référence cultivés dans les mêmes essais en champ. L'analyse des sites combinés comparant le maïs évènement MON 94804 à l'hybride de maïs témoin non modifié a montré que le maïs évènement MON 94804 avait des valeurs plus élevées en ce qui a trait au nombre de jours pour atteindre la maturité et à l'humidité, et une valeur plus faible en ce qui a trait à la perte de graines. Les valeurs pour le maïs évènement MON 94804 se situaient dans la gamme établie pour les hybrides de maïs de référence. Par conséquent, ces différences ne devraient pas être significatives du point de vue biologique.

Bayer Crop Science Inc. a fourni des données sur la dormance et la germination du maïs évènement MON 94804 sous 2 régimes de température différents. Les caractéristiques de germination des graines ont été évaluées, notamment le pourcentage de graines germées (normales ou anormales), le pourcentage de graines dures, le pourcentage de graines mortes et le pourcentage de graines fermes et gonflées. Le maïs évènement MON 94804a été comparé à un hybride de maïs témoin non modifié ayant un patrimoine génétique semblable. Afin de fournir un gamme de valeurs comparatives pour chaque caractéristique de germination, 4 hybrides de maïs de référence ont également été inclus. Aucune différence statistiquement significative n'a été détectée entre le maïs évènement MON 94804 et l'hybride de maïs témoin non modifié pour l'une ou l'autre des caractéristiques de germination, quel que soit le régime de température. Par conséquent, l'introduction du nouveau caractère n'a pas eu d'incidence sur la germination des graines de maïs et n'a pas conféré de dormance aux graines de maïs.

La réponse du maïs évènement MON 94804 aux facteurs de stress abiotiques a été évaluée aux mêmes endroits que les études sur les caractéristiques agronomiques. Les facteurs de stress observés sont les suivants :

• sécheresse
• pluie excessive
• grêle
• températures élevées
• vents violents
• carences en nutriments
• compactage du sol
• échaudage.

Aucune augmentation ou diminution de la sensibilité à ces facteurs de stress abiotiques n'a été observée dans le maïs évènement MON 94804 par rapport à l'hybride de maïs témoin non modifié, à l'exception de la réaction de la plante aux vents violents. Sur 1 site, les dommages causés par le vent ont été moins importants pour le maïs évènement MON 94804 que pour l'hybride de maïs témoin non modifié; cependant, il n'y avait pas de tendance cohérente entre les sites et les évaluations se situaient dans la gamme établie pour les hybrides de maïs de référence. L'amélioration de la tolérance au vent peut être attribuée à la hauteur réduite des plantes du maïs évènement MON 94804 et ne devrait pas modifier de manière significative le potentiel de mauvaise herbe ou de plante envahissante du maïs évènement MON 94804.

La sensibilité du maïs évènement MON 94804 aux ravageurs et aux agents pathogènes du maïs a été évaluée sur le terrain aux mêmes sites que les études sur les caractéristiques agronomiques (voir section 4.3). Aucune tendance à l'augmentation ou à la diminution de la sensibilité aux ravageurs ou aux agents pathogènes n'a été observée chez le maïs évènement MON 94804 par rapport à la variété de maïs non modifiée.

Il n'y a pas de raison de penser que le nouveau caractère pourrait modifier de manière importante le potentiel du maïs évènement MON 94804 de se comporter en mauvaise herbe ou en plante envahissante. Les observations sur le terrain ont confirmé qu'aucun avantage compétitif n'est conféré par la hauteur de plante réduite, à l'exception d'une meilleure tolérance au vent dans des conditions de vent fort. Bien qu'elle puisse avoir un impact important sur le rendement, la tolérance au vent n'est pas considérée comme un facteur majeur limitant l'établissement ou la dispersion du maïs au Canada.

L'ACIA a donc conclu que le maïs évènement MON 94804 ne risque pas de se comporter davantage en mauvaise herbe ou en plante envahissante au Canada par rapport aux variétés de maïs actuellement cultivées.

4.2. Possibilité de flux génique du maïs évènement MON 94804 vers les végétaux sexuellement compatibles risquant de produire des hybrides se comportant davantage comme des mauvaises herbes ou étant plus envahissants

Il n'existe pas au Canada d'espèces sexuellement compatibles pouvant s'hybrider avec le maïs (voir le document BIO2020-01 - The biology of Zea mays L. (maize) pour plus de renseignements). La réduction de la hauteur des plantes n'est pas liée à la compatibilité sexuelle et les renseignements fournis par Bayer Crop Science Inc. sur le maïs évènement MON 94804 indiquent qu'il se comporte de la même manière que les variétés de maïs actuellement cultivées en termes de reproduction.

L'ACIA a donc conclu que le flux génétique du maïs évènement MON 94804 vers des espèces sexuellement compatibles n'est pas possible au Canada.

4.3 Possibilité que le maïs évènement MON 94804 devienne une plante nuisible

Le potentiel du maïs évènement MON 94804 à abriter des populations nouvelles ou accrues de pathogènes ou de ravageurs a été évalué. Le maïs n'est pas considéré comme un végétal nuisible au Canada. Toutefois, compte tenu du rôle proposé de la gibbérelline^{Note de bas de page 1} dans les interactions plante-pathogène et plante-ravageur, Bayer Crop Science Inc. a soumis des études visant à examiner la réponse du maïs évènement MON 94804 aux pathogènes et aux ravageurs.

La sensibilité du maïs évènement MON 94804 aux ravageurs et aux pathogènes du maïs a été évaluée au champ aux mêmes sites que les études sur les caractéristiques agronomiques.

Les ravageurs observés sont les suivants :

• pucerons
• légionnaire uniponctuée
• calandres
• ver-gris noir
• ver de l'épi du maïs
• altise du maïs
• pyrale du maïs
• légionnaire d'automne
• colapsis du raisin
• sauterelles
• scarabée japonais
• cicadelles
• chrysomèles des racines
• nitidules
• limaces
• tétranyques
• thrips
• ver-gris occidental du haricot

Les agents pathogènes observés sont les suivants :

• anthracnose
• pourriture bactérienne des tiges
• rouille commune du maïs
• charbon commun du maïs
• rabougrissement du maïs
• kabatiellose du maïs
• flétrissement bactérien de Goss
• tache grise
• mosaïque nanisante du maïs
• helminthosporiose du Nord du maïs
• brûlure helminthosporienne
• tache brune
• rouille méridionale du maïs
• flétrissure de Stewart
• tache goudronneuse
• mosaïque-bigarrure

Une seule différence a été observée : sur un site, les symptômes de la rouille commune du maïs étaient moins prononcés pour le maïs évènement MON 94804 que pour l'hybride de maïs témoin non modifié. Cependant, les notations du maïs évènement MON 94804 se situaient à l'intérieur de la gamme établie pour les hybrides de maïs de référence et on n'a pas dégagé de tendance cohérente dans la réponse du maïs évènement MON 94804 à la rouille commune entre différentes périodes d'observation ou différents sites. Cette différence n'est donc pas considérée comme biologiquement pertinente.

L'ACIA a donc conclu que le maïs évènement MON 94804 n'est pas plus susceptible de devenir une plante nuisible que les variétés de maïs actuellement cultivées.

4.4 Impact possible du maïs évènement MON 94804 et de ses produits génétiques sur les autres espèces non ciblées, y compris l'être humain

L'ACIA a évalué l'impact possible sur les espèces non ciblées de la réduction de la hauteur des plantes chez le maïs évènement MON 94804, ainsi que des miARN GA20ox qui confèrent la nouvelle caractéristique.

La réduction de la hauteur du plant de maïs n'a pas d'impact intentionnel ou plausible sur les espèces non ciblées qui interagissent avec le maïs, y compris l'être humain.

L'ACIA a conclu que le miARN GA20ox exprimé dans le maïs évènement MON 94804 n'est pas susceptible d'avoir des effets néfastes sur les espèces non ciblées, sur la base des éléments suivants :

• le miARN, tels que celui exprimé dans le maïs évènement MON 94804, est présent dans toutes les plantes et tous les animaux et n'est pas associé à un potentiel allergène ou de toxicité (voir section 5.2)
• le miARN GA20ox n'a pas été détecté dans le pollen du maïs évènement MON 94804. Par conséquent, les organismes ayant des interactions avec le maïs par l'intermédiaire du pollen, tels que les pollinisateurs ou les larves du monarque (Danaus plexippus), ne devraient pas être exposés à ce miARN;
• il existe de multiples obstacles à l'absorption et à l'activité des miARN de plantes chez les animaux;
• il n'y a pas de voies de biosynthèse de la gibbérelline ni de gènes GA20ox chez les animaux;
• une évaluation bioinformatique de 12 espèces d'invertébrés, de 6 mammifères, de 2 poissons, de 3 oiseaux et de l'être humain a révélé une homologie de séquences limitée entre le miARN GA20ox et les séquences des espèces non ciblées testées.

Les évaluations au champ du maïs évènement MON 94804 n'ont pas montré de résistance accrue aux arthropodes nuisibles ou aux agents pathogènes par rapport au maïs témoin non modifié (voir section 4.3).

Sur la base de ce qui précède, l'ACIA a déterminé que la dissémination en milieu ouvert du maïs évènement MON 94804 au Canada n'entraînera pas de répercussions différentes sur les espèces non ciblées, y compris l'être humain, par rapport aux variétés de maïs qui sont actuellement cultivées au Canada.

4.5 Impact possible du maïs évènement MON 94804 sur la biodiversité

Le maïs évènement MON 94804 ne possède aucun caractère phénotypique nouveau qui permettrait de le cultiver au-delà des zones actuelles de production de maïs au Canada. Comme il n'existe pas d'espèces sexuellement compatibles avec lesquelles le maïs peut se croiser au Canada, il n'y aura pas de transfert de caractère nouveau à d'autres espèces dans des habitats naturels. Il est improbable que le maïs évènement MON 94804 cause des effets néfastes sur les espèces non ciblées. Il ne présente pas la capacité de se comporter en mauvaise herbe ou de devenir une plante envahissante ou nuisible. Il est donc peu probable que le maïs évènement MON 94804 ait des effets directs ou indirects sur la biodiversité, comparativement aux effets des variétés de maïs actuellement cultivées au Canada.

La culture du maïs évènement MON 94804 peut modifier certaines des pratiques agronomiques actuelles. En particulier, le maïs évènement MON 94804 devrait permettre un accès prolongé aux champs en cours de saison par la machinerie agricole. Ceci pourrait entraîner le remplacement de l'épandage aérien de certains intrants (notamment les pesticides et les engrais) par des épandages terrestres dans les champs de maïs évènement MON 94804. Aucune modification importante du calendrier d'application ou du taux d'application des intrants n'est prévue pour le maïs évènement MON 94804. Le passage à des épandages terrestres de produits agrochimiques ne devrait pas avoir d'impacts négatifs accrus sur l'environnement ni d'effets directs plus importants sur la biodiversité.

Par conséquent, l'ACIA conclu qu'il est improbable que l'impact possible du maïs évènement MON 94804 sur la biodiversité soit différents de celui des variétés de maïs actuellement cultivées au Canada.

5. Critères d'évaluation en vue de l'utilisation comme aliment du bétail

L'ACIA a examiné la salubrité et l'efficacité des ingrédients d'aliments du bétail dérivés du maïs évènement MON 94804, notamment les profils nutritionnels et antinutritionnels; la présence de produits génétiques, de résidus et de métabolites, du point de vue de la santé animale et de la sécurité humaine en ce qui concerne le transfert potentiel de résidus dans les aliments d'origine animale et l'exposition des travailleurs et des tiers aux aliments du bétail; la question de savoir si les aliments du bétail dérivés du maïs évènement MON 94804 répondent aux définitions et aux exigences des aliments du bétail énumérés à l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail.

5.1 Impact possible du maïs évènement MON 94804 sur l'alimentation du bétail

Un essai au champ comparant le maïs évènement MON 94804 et un témoin conventionnel avec un patrimoine génétique similaire (HCL301+HCL617) a été mené aux États-Unis pendant la saison de croissance 2020 sur cinq sites représentatifs des conditions de culture commerciales (Iowa, Illinois, Indiana, Nebraska et Ohio). L'essai a été mené en blocs aléatoires complets avec 4 blocs répliqués sur chaque site. Chaque bloc contenait le maïs évènement MON 94804 et le témoin conventionnel.

Les grains de maïs récoltés sur le maïs évènement MON 94804 et le témoin ont été analysés pour déterminer les teneurs en macro-nutriments, acides aminés, acides gras, hydrates de carbone, fibres, minéraux et vitamines. Le fourrage récolté à partir de MON 94804 et du témoin a été analysé pour déterminer les teneurs en macro-nutriments, hydrates de carbone, fibres, minéraux, facteurs anti-nutritionnels et métabolites secondaires. Les données relatives à la composition du maïs évènement MON 94804 et du témoin ont été analysées statistiquement à l'aide d'un modèle mixte d'analyse de la variance. La pertinence biologique des différences statistiquement significatives (P<0,05) entre le maïs évènement MON 94804 et le témoin a été évaluée dans le cadre de la littérature scientifique publiée.

Pour la majorité des analytes testés, le maïs évènement MON 94804 n'était pas significativement différent du témoin conventionnel, et les moyennes se situaient à l'intérieur des gammes de valeurs normales rapportées dans la littérature pour le maïs conventionnel. Pour le grain, des différences significatives (P<0,05) ont été observées entre le maïs évènement MON 94804 et le témoin conventionnel pour 4 composants (acide stéarique 18:0, fibres alimentaires totales, calcium et acide férulique). Dans le fourrage, des différences significatives (P<0,05) ont été détectées pour 5 composants (protéines, glucides par calcul, fibres au détergent acide [FDA], fibres au détergent neutre [FDN] et cendres).

La pertinence biologique de ces différences a été évaluée en tenant compte de la variation naturelle chez le maïs rapportée dans la littérature publiée. Pour tous les composants, les valeurs moyennes se situent à l'intérieur de la gamme de variabilité naturelle rapportée dans la littérature et ne sont donc pas considérées comme biologiquement pertinentes. Les différences observées dans la composition en nutriments auront peu d'impact sur l'alimentation du bétail telle que conduite couramment, et peu d'impact sur la composition des co-produits.

D'après les données fournies par Bayer Crop Science Inc, la composition nutritionnelle du maïs évènement MON 94804 de petite stature est similaire à celle des variétés de maïs conventionnelles. Le grain, les sous-produits du grain et le fourrage dérivés du maïs évènement MON 94804 sont considérés comme répondant aux définitions actuelles des ingrédients de l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail.

5.2 Impact possible du maïs évènement MON 94804 sur la santé animale et la sécurité humaine en ce qui concerne le transfert potentiel de résidus dans les aliments d'origine animale et l'exposition des travailleurs et des personnes à proximité aux aliments du bétail

L'approche du poids des éléments de preuve a été utilisée pour évaluer le risque pour le bétail consommant des ingrédients d'aliments du bétail dérivés du maïs évènement MON 94804, pour les humains consommant des aliments d'origine animale dérivés de ce bétail et pour les travailleurs et les tiers exposés aux aliments du bétail provenant de ce maïs.

Nouvelle cassette de suppression GA20ox et miARN résultant

La possibilité que la répétition inversée GA20ox et le miARN dérivé soient allergènes ou toxiques a été évaluée. En ce qui concerne le potentiel allergène, l'organisme hôte, le maïs, n'est pas considéré comme une culture couramment allergène. Les sources des séquences d'ADN de la cassette de suppression GA20ox, le maïs et le riz, ne sont pas communément associées à l'allergénicité. Une évaluation bioinformatique de l'ADN-T, des peptides putatifs formés aux jonctions entre l'insert et les séquences adjacentes dans le maïs évènement MON 94804,  et de la séquence mature du miARN GA20ox a confirmé l'absence de similitudes pertinentes avec des allengènes connus. L'exposition au miARN GA20ox devrait être négligeable, car le miARN est exprimé à des niveaux très faibles dans le maïs évènement MON 94804 et devrait être rapidement dégradé dans les matrices biologiques et dans l'environnement. Le poids des éléments de preuve indique donc qu'il est improbable que la cassette de suppression GA20ox et le miARN qui en résulte soient allergènes.

En ce qui concerne la toxicité potentielle, le miARN GA20ox n'a pas de mode d'action suggérant qu'il est intrinsèquement toxique. Les sources de la cassette de suppression GA20ox, le maïs et le riz, ne sont pas couramment associées à la toxicité. Une évaluation bioinformatique de l'ADN-T, des peptides putatifs formés aux jonctions entre l'insert et les séquences adjacentes dans le maïs évènement MON 94804, et de la séquence mature du miARN GA20ox a confirmé l'absence de similitudes pertinentes avec des toxines connues. L'exposition au miARN GA20ox devrait être négligeable, car le miARN est exprimé à des niveaux très faibles dans le maïs évènement MON 94804 et devrait être rapidement dégradé dans les matrices biologiques et dans l'environnement. Le poids de la preuve indique donc qu'il est improbable que la cassette de suppression GA20ox et le miARN qui en résulte soient toxiques.

Il est très peu probable que les séquences d'ADN de la cassette de suppression GA20ox insérées et le miARN qui en résulte produisent des produits de traduction (protéines) dans le maïs évènement MON 94804 en raison de la suppression (régulation à la baisse) des gènes ciblés GA20ox3 et GA20ox5 par la machinerie ARNi endogène. Par conséquent, il est peu probable que le maïs évènement MON 94804 présente un risque lié aux protéines codées (effets pathogènes, toxiques, allergènes ou autres effets néfastes) pour la santé humaine et animale par rapport au maïs non modifié.

Par conséquent, il est peu probable que la cassette de suppression GA20ox et le miARN GA20ox qui en résulte dans le maïs évènement MON 94804 présentent un risque pour le bétail, les êtres humains, et les travailleurs ou les tiers.

Conclusions

Il a été conclu, sur la base des éléments fournis par Bayer Crop Science Inc., que le caractère nouveau de suppression des gènes GA20ox3 et GA20ox5 basé sur l'ARNi ne confère au maïs évènement MON 94804 aucune caractéristique susceptible de susciter des inquiétudes quant à sa sécurité. Il est donc peu probable que le maïs évènement MON 94804 présente un risque pour le bétail consommant des ingrédients dérivés du maïs évènement MON 94804, pour les humains consommant des aliments d'origine animale dérivés de ce bétail et pour les travailleurs ou les tiers exposés aux aliments du bétail provenant de ce maïs.

6. Exigences en matière de nouveaux renseignements

Si jamais Bayer Crop Science Inc. prend connaissance d'un quelconque renseignement à propos d'un risque pour l'environnement, le bétail ou la santé humaine pouvant résulter de la dissémination dans l'environnement ou de l'utilisation pour l'alimentation du bétail du maïs évènement MON 94804 ou des lignées qui en sont dérivées, Bayer Crop Science Inc. est tenue de fournir immédiatement cette information à l'ACIA. Sur la base de ces nouveaux renseignements, l'ACIA réévaluera l'impact possible du maïs évènement MON 94804 sur l'environnement, la santé humaine et la santé animale et pourra reconsidérer sa décision d'autoriser la dissémination du maïs évènement MON 94804 dans l'environnement et son utilisation comme aliment du bétail.

7. Décision réglementaire

Dissémination dans l'environnement

Sur la base de l'examen des données et des renseignements soumis par Bayer Crop Science Inc. et de l'apport d'autres sources scientifiques pertinentes, l'ACIA a conclu que la dissémination en milieu ouvert du maïs évènement MON 94804 ne présente pas de risque environnemental modifié par rapport aux variétés de maïs qui sont actuellement cultivées au Canada.

La dissémination en milieu ouvert du maïs évènement MON 94804 est donc autorisée par l'ACIA à partir du 20 février 2024.

Utilisation comme aliments du bétail

Sur la base de l'examen des données et des renseignements soumis par Bayer Crop Science Inc. et de l'apport d'autres sources scientifiques pertinentes, l'ACIA a conclu que le caractère nouveau ne conférera aucune caractéristique susceptible de soulever des préoccupations quant à l'innocuité ou à la nutrition du maïs évènement MON 94804. Les aliments du bétail dérivés du maïs figurent actuellement à l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail et leur utilisation dans les aliments du bétail est donc autorisée au Canada. Le maïs évènement MON 94804 s'est avéré aussi sûr et aussi nutritif que les variétés de maïs cultivées actuellement et historiquement. Le maïs évènement MON 94804 et ses produits sont considérés comme répondant aux définitions actuelles d'ingrédient et sont approuvés pour utilisation en tant qu'ingrédients dans l'alimentation du bétail au Canada.

L'utilisation dans l'alimentation du bétail du maïs évènement MON 94804 est donc autorisée par l'ACIA à partir du 20 février 2024.

Lignées dérivées de la lignée autorisée

Les lignées de maïs dérivées de corn event MON 94804 peuvent également être disséminées dans l'environnement et utilisées pour l'alimentation du bétail, à condition :

• qu'aucun croisement interspécifique ne soit réalisé;
• que leurs utilisations prévues soient semblables;
• qu'une caractérisation ait démontré que végétaux ne présentent aucun autre caractère nouveau et sont essentiellement équivalents aux variétés de maïs actuellement cultivées et utilisées pour nourrir le bétail au Canada quant à leur impact potentiel sur l'environnement ainsi qu'à leur innocuité et leur valeur nutritive comme aliment du bétail
• que les gènes nouveaux soient exprimés à un niveau semblable à celui de la lignée autorisée

Autres exigences réglementaires

Le maïs évènement MON 94804 est soumis aux mêmes exigences phytosanitaires à l'importation que les variétés de maïs non modifiées. Le maïs évènement MON 94804 doit respecter les exigences des autres lois canadiennes applicables, y compris, mais sans s'y limiter, la Loi sur les aliments et drogues et la Loi sur les produits antiparasitaires.

D'autres exigences, telles que l'évaluation des aliments nouveaux par Santé Canada, ont été abordées séparément de cet examen. Pour une description de l'évaluation de la salubrité alimentaire du maïs évènement MON 94804, veuillez consulter le site Décisions de Santé Canada sur les aliments nouveaux.

8. Communiquez avec nous

Pour plus de renseignements sur cette décision, veuillez communiquer avec le Bureau de biosécurité végétale de l'ACIA ou le Programme d'aliments pour les animaux.