Authorisée le 29 décembre 2023
L'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) a évalué les renseignements soumis par Bayer CropScience Inc. concernant la betterave à sucre événement KWS20-1 tolérante aux herbicides, qui a été développée en collaboration avec KWS SAAT SE & Co. KGaA. L'ACIA a déterminé que la betterave à sucre événement KWS20-1 ne présente pas de risque accru pour l'environnement ou l'alimentation du bétail par rapport aux variétés de betterave à sucre actuellement cultivées et dont l'utilisation est autorisée au Canada. La betterave à sucre événement KWS20-1 est par conséquent autorisée pour la dissémination en milieu ouvert et l'utilisation dans l'alimentation du bétail à compter du 29 décembre 2023, sous réserve des dispositions énoncées dans le présent document de décision.
Sur cette page
- 1. Brève identification du végétal modifié
- 2. Renseignements de base
- 3. Description des caractères nouveaux
- 4. Critères d'évaluation du risque environnemental
- 5. Critères d'évaluation en vue de l'utilisation comme aliment du bétail
- 6. Exigences en matière de nouveaux renseignements
- 7. Décision réglementaire
- 8. Communiquez avec nous
- 9. Références
1. Brève identification du végétal modifié
Désignation du végétal modifié : Betterave à sucre événement KWS20-1
Demandeur : Bayer CropScience Inc.
Espèce végétale : Betterave à sucre (Beta vulgaris L.)
Caractère nouveau : Tolérance aux herbicides dicamba, glufosinate et glyphosate
Méthode d'introduction du caractère : Transformation par Agrobacterium
Utilisation finale proposée du végétal modifié : Utilisations traditionnelles de la betterave à sucre dans l'alimentation humaine et l'alimentation du bétail
Zone de culture prévue : Destinée à être cultivée dans la zone de production habituelle de la betterave à sucre au Canada
2. Renseignements de base
Bayer CropScience Inc. et KWS SAAT SE & Co. KGaA ont mis au point une betterave à sucre tolérante aux herbicides dicamba, glufosinate et glyphosate.
La betterave à sucre événement KWS20-1 a été mise au point par transformation par Agrobacterium, ce qui a permis d'introduire un gène de phosphinothricine N-acétyltransférase (pat), un gène de dicamba mono-oxygénase (dmo), un gène de 5-enolpyruvylshikimate-3-phosphate synthase (cp4 epsps) et des éléments régulateurs connexes.
Bayer CropScience Inc. a fourni :
- des renseignements sur l'identité de la betterave à sucre événement KWS20-1;
- une description détaillée des éléments génétiques introduits et des protéines codées par ces éléments génétiques;
- des renseignements sur la sécurité environnementale de la betterave à sucre événement KWS20-1 par rapport aux autres variétés de betteraves à sucre ;
- des renseignements sur la valeur nutritive et l'innocuité en tant qu'aliment du bétail de la betterave à sucre événement KWS20-1 par rapport aux autres variétés de betteraves à sucre .
L'ACIA a examiné les renseignements susmentionnés à la lumière des Critères d'évaluation du risque environnemental associé aux végétaux à caractères nouveaux (Directive 94-08). L'ACIA a tenu compte des éléments suivants :
- La possibilité que la betterave à sucre événement KWS20-1 devienne une mauvaise herbe pour l'agriculture ou qu'elle envahisse les milieux naturels;
- La possibilité de flux génétique de la betterave à sucre événement KWS20-1 vers des végétaux sexuellement compatibles risquant de produire des hybrides se comportant davantage en mauvaises herbes ou étant plus envahissants;
- La possibilité que la betterave à sucre événement KWS20-1 devienne une plante nuisible;
- L'impact potentiel de la betterave à sucre événement KWS20-1 et de ses produits génétiques sur les organismes non ciblés, y compris les humains;
- L'impact potentiel de la betterave à sucre événement KWS20-1 sur la biodiversité.
L'ACIA a également examiné les renseignements ci-dessus en fonction des Directives relatives à l'évaluation des aliments nouveaux du bétail : origine végétale (RG-1 Directives réglementaires : Procédures d'enregistrement et normes d'étiquetage des aliments pour animaux).
L'ACIA a pris en compte les effets souhaités et non souhaités de la betterave à sucre événement KWS20-1, ainsi que les similitudes et différences qu'elle pourrait comporter par rapport aux variétés de betterave à sucre non modifiées, quant à l'innocuité et à la valeur nutritionnelle des ingrédients des aliments du bétail issus de la betterave à sucre événement KWS20-1 dans le cadre des utilisations proposées. L'ACIA a entre autres pris en compte :
- l'impact potentiel de la betterave à sucre événement KWS20-1 sur la nutrition du bétail;
- l'impact potentiel de la betterave à sucre événement KWS20-1 sur la santé animale et la sécurité humaine en ce qui concerne le transfert possible de résidus dans les aliments d'origine animale et l'exposition potentielle de travailleurs ou de tiers aux aliments du bétail.
L'ACIA a également vérifié que les aliments du bétail issus de la betterave à sucre événement KWS20-1 respectent les définitions et exigences énoncées à l'égard des aliments du bétail dans l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail.
3. Description of the novel traits
3.1. Méthode de mise au point
La betterave à sucre événement KWS20-1 a été mise au point en transformant par Agrobacterium la lignée 04E05B1DH05 à l'aide d'un seul plasmide comprenant un seul ADN de transfert (ADN-T). L'ADN-T contenait les trois gènes dmo, pat et cp4 epsps conférant respectivement une tolérance aux herbicides dicamba, glufosinate et glyphosate. Les cellules végétales transformées ont été sélectionnées sur la base d'une croissance réussie en milieu de culture sélectif contenant du glufosinate (DL-phosphinothricine), puis placées dans un milieu propice au développement racinaire. Les plantules enracinées présentant des caractéristiques phénotypiques normales et satisfaisant aux critères d'avancement (caractéristiques souhaitables d'insertion d'ADN-T) ont été sélectionnées et transférées dans un sol pour être cultivées et faire l'objet d'une évaluation plus poussée. La betterave à sucre événement KWS20-1 a été retenue comme candidate au développement commercial sur la base de sa tolérance aux herbicides et d'évaluations agronomiques.
3.2. Tolérance à l'herbicide dicamba
Le dicamba est un herbicide du groupe 4 qui imite l'acide indole-3-acétique, un régulateur naturel de croissance des plantes de la classe des auxines. L'application de dicamba sur des végétaux qui y sont sensibles provoque une croissance rapide et incontrôlée des tiges, des pétioles et des feuilles, ce qui entraîne la destruction des tissus vasculaires et finalement la mort de la plante. Le dicamba est utilisé pour lutter contre les mauvaises herbes à feuilles larges dans les cultures céréalières, les pâturages et les zones non cultivées.
L'introduction du gène dmo dans la betterave à sucre événement KWS20-1 confère une tolérance d'intérêt commercial à l'herbicide dicamba. Le gène dmo code la protéine dicamba mono-oxygénase (DMO), qui convertit le dicamba en acide 3,6-dichlorosalicylique non herbicide. Le gène dmo est issu de Stenotrophomonas maltophilia et a été optimisé pour son expression dans la betterave à sucre. Stenotrophomonas maltophilia est une bactérie Gram négatif couramment présente dans le sol, les plantes et les environnements aquatiques.
La protéine DMO mature chez la betterave à sucre événement KWS20-1 est identique à la protéine native DMO, sauf en ce qui concerne l'insertion d'un seul acide aminé à la position 2 à l'extrémité N-terminale, ce qui ne devrait pas modifier l'activité fonctionnelle de la protéine. Cette insertion à la position 2 est présente sur plusieurs autres événements DMO précédemment approuvés (tel que le coton MON 88701). La protéine DMO immature chez la betterave à sucre événement KWS20-1 contient un peptide de transit chloroplastique (CTP) de 27 acides aminés. Étant donné que le CTP ne fait pas partie de la protéine mature, il ne devrait pas en altérer la fonction.
Le gène dmo chez la betterave à sucre événement KWS20-1 est lié à un promoteur constitutif. Des échantillons de tissus de betterave à sucre événement KWS20-1 ont été prélevés à différentes étapes de croissance de la plante dans cinq sites d'essais au champ aux États-Unis.
| Étape de croissance | Tissu | Microgrammes de protéine par gramme en poids sec de tissu (µg/g en pst) |
|---|---|---|
| Développement des feuilles : 7 à 8 feuilles étalées (BBCHNote de tableau 1 17 à 18) | Feuilles | de 95 à 200 |
| Racines | de 22 à 34 | |
| Croissance des rosettes : Les feuilles couvrent de 20 à 90 % du sol (BBCHNote de tableau 1 32 à 39) | Feuilles | de 83 à 160 |
| Racines | de 11 à 34 | |
| Développement de parties végétales pouvant être récoltées : La racine de betterave a atteint une taille suffisante pour être récoltée (BBCHNote de tableau 1 49) | Feuilles et pétioles | de 26 à 88 |
| Root | de 7,6 à 17 |
L'identité et l'intégrité de la protéine DMO produite dans la betterave à sucre événement KWS20-1 ont été confirmées par le poids moléculaire, l'immunoréactivité, la chromatographie en phase liquide à l'échelle nanométrique couplée à la spectrométrie de masse en tandem (nano LC-MS/MS) et la séquence N-terminale.
L'allergénicité et la toxicité potentielles de la protéine DMO ont été évaluées. Selon le poids de la preuve, il est peu probable que cette protéine soit allergène à la lumière des renseignements suivants :
- La source du gène dmo, S. maltophilia, est rarement associée à l'allergénicité;
- Les évaluations bioinformatiques de la séquence d'acides aminés DMO ont confirmé l'absence de similitudes pertinentes avec des allergènes connus;
- Contrairement à de nombreuses protéines allergènes, qui ont tendance à résister à la digestion, la protéine DMO est rapidement dégradée dans le liquide gastrique simulé et n'est pas thermostable (démontré de manière expérimentale dans le DD2014-104).
Il a également été conclu qu'il était peu probable que la protéine DMO soit toxique pour le bétail et les organismes non ciblés, pour les raisons suivantes :
- Elle ne présente aucun mode d'action laissant croire qu'elle soit intrinsèquement toxique pour le bétail ou les organismes non ciblés;
- Les évaluations bioinformatiques de la séquence d'acides aminés DMO ont confirmé l'absence de similitudes pertinentes avec des toxines connues.
Pour obtenir de plus amples détails sur l'allergénicité et la toxicité potentielles de la protéine DMO, voir l'Impact potentiel de la betterave à sucre événement KWS20-1 sur la santé animale et la sécurité humaine en ce qui concerne le transfert possible de résidus dans les aliments d'origine animale et l'exposition potentielle de travailleurs ou de tiers aux aliments du bétail.
3.3. Tolérance à l'herbicide glufosinate
L'herbicide glufosinate inhibe la protéine végétale glutamine synthétase. L'inhibition de la glutamine synthétase entraîne une réduction de la synthèse de la glutamine et l'accumulation de concentrations mortelles d'ammoniac dans les végétaux sensibles. L'ammoniac est produit par les végétaux dans le cadre de processus métaboliques normaux, mais des concentrations élevées d'ammoniac peuvent nuire aux processus essentiels des végétaux, tels que la photosynthèse, et entraîner la mort de la plante.
L'introduction du gène pat dans la betterave à sucre événement KWS20-1 confère une tolérance d'intérêt commercial à l'herbicide glufosinate. Le gène pat code la protéine phosphinothricine N-acétyltransférase (PAT), qui acétyle le groupe aminé principal du glufosinate, ce qui rend l'herbicide inactif. Le gène pat est issu de Streptomyces viridochromogenes, une bactérie du sol Gram positif, et optimisé pour son expression dans la betterave à sucre.
Le gène pat chez la betterave à sucre événement KWS20-1 est lié à un promoteur constitutif. Des échantillons de tissus de betterave à sucre événement KWS20-1 ont été prélevés à différentes étapes de croissance de la plante dans cinq sites d'essais au champ aux États-Unis.
| Étape de croissance | Tissu | Microgrammes de protéine par gramme en poids sec de tissu (µg/g en pst) |
|---|---|---|
| Développement des feuilles : 7 à 8 feuilles étalées (BBCHNote de tableau 1 17 à 18) | Feuilles | de 16 à 36 |
| Racines | de 0,13 à 0,41 | |
| Croissance des rosettes : Les feuilles couvrent de 20 à 90 % du sol (BBCHNote de tableau 1 32 à 39) | Feuilles | de 9,4 à 33 |
| Racines | de 0,016 à 0,049 | |
| Développement de parties végétales pouvant être récoltées : La racine de betterave a atteint une taille suffisante pour être récoltée (BBCHNote de tableau 1 49) | Feuilles et pétioles | de 2,6 à 8,3 |
| Racines | <LQNote de tableau 2 |
L'identité et l'intégrité de la protéine PAT produite dans la betterave à sucre événement KWS20-1 ont été confirmées par le poids moléculaire, l'immunoréactivité et la nano LC-MS/MS.
L'absence de toxicité et d'allergénicité potentielles de la protéine PAT a déjà été établieNote de bas de page 1. Des évaluations bioinformatiques à jour de la séquence d'acides aminés PAT ont été fournies dans la présente demande et ont confirmé l'absence de similitudes pertinentes avec des toxines et des allergènes connus.
Pour obtenir de plus amples détails sur l'allergénicité et la toxicité potentielles de la protéine PAT, voir l'Impact potentiel de la betterave à sucre événement KWS20-1 sur la santé animale et la sécurité humaine en ce qui concerne le transfert possible de résidus dans les aliments d'origine animale et l'exposition potentielle de travailleurs ou de tiers aux aliments du bétail.
3.4. Tolérance à l'herbicide glyphosate
L'herbicide glyphosate inhibe la protéine 5-énolpyruvylshikimate-3-phosphate synthétase (EPSPS) chez les végétaux, laquelle fait partie de la voie shikimique essentielle à la production des acides aminés aromatiques. L'inhibition de l'EPSPS conduit finalement à l'interruption de la croissance ou même la mort de la plante.
La betterave à sucre événement KWS20-1 a été mise au point pour être tolérante à l'herbicide glyphosate par l'incorporation du gène cp4 epsps issu de la souche CP4 d'Agrobacterium sp. Le gène cp4 epsps code la protéine 5-énolpyruvylshikimate-3-phosphate synthétase (CP4 EPSPS), qui a une affinité réduite pour le glyphosate et continue de fonctionner en présence de glyphosate. Ainsi, la betterave à sucre événement KWS20-1, qui exprime la protéine CP4 EPSPS, est tolérante au glyphosate.
Le gène cp4 epsps a été optimisé pour son expression dans la betterave à sucre et est lié à un promoteur constitutif. Des échantillons de tissus de betterave à sucre événement KWS20-1 ont été prélevés à différentes étapes de croissance de la plante dans cinq sites d'essais au champ aux États-Unis.
| Étape de croissance | Tissu | Microgrammes de protéine par gramme en poids sec de tissu (µg/g en pst) |
|---|---|---|
| Développement des feuilles : 7 à 8 feuilles étalées (BBCHNote de tableau 1 17 à 18) | Feuilles | de 320 à 850 |
| Racines | de 270 à 680 | |
| Croissance des rosettes : Les feuilles couvrent de 20 à 90 % du sol (BBCHNote de tableau 1 32 à 39) | Feuilles | de 370 à 790 |
| Racines | de 140 à 420 | |
| Développement de parties végétales pouvant être récoltées : La racine de betterave a atteint une taille suffisante pour être récoltée (BBCHNote de tableau 1 49) | Feuilles et pétioles | de 230 à 400 |
| Racines | de 68 à 150 |
L'identité et l'intégrité de la protéine CP4 EPSPS produite dans la betterave à sucre événement KWS20-1 ont été confirmées par le poids moléculaire, l'immunoréactivité et la nano LC-MS/MS.
L'absence de toxicité et d'allergénicité potentielles de la protéine CP4 EPSPS a été établie précédemmentNote de bas de page 2. Des évaluations bioinformatiques à jour de la séquence d'acides aminés CP4 EPSPS ont été fournies dans la présente demande et ont confirmé l'absence de similitudes pertinentes avec des toxines et des allergènes connus.
Pour obtenir de plus amples détails sur l'allergénicité et la toxicité potentielles de la protéine CP4 EPSPS, voir l'Impact potentiel de la betterave à sucre événement KWS20-1 sur la santé animale et la sécurité humaine en ce qui concerne le transfert possible de résidus dans les aliments d'origine animale et l'exposition potentielle de travailleurs ou de tiers aux aliments du bétail.
3.5. Stabilité de l'intégration au génome de la plante
Les analyses des séquences de jonction, le séquençage dirigé et l'analyse par transfert de Southern ont démontré que la betterave à sucre événement KWS20-1 contient une seule copie intacte de l'ADN-T comprenant les cassettes des gènes codant les protéines PAT, DMO et CP4 EPSPS. Aucun élément supplémentaire, y compris des fragments d'ADN-T intacts ou partiels ou des séquences de squelette plasmidique, liés ou non à l'insert intact, n'a pas été détecté dans la betterave à sucre événement KWS20-1.
La stabilité de l'ADN inséré a été vérifiée par analyse de transfert de Southern sur trois générations différentes dans l'historique des croisements de la betterave à sucre événement KWS20-1. Le profil de transmission de l'insert a été évalué par l'analyse génotypique d'une génération en ségrégation de la betterave à sucre événement KWS20-1. L'analyse par PCR spécifique d'allèles compétitifs (KASP) a montré que l'insert se transmet de manière stable et présente une ségrégation conforme aux règles de la génétique mendélienne s'appliquant à un locus génétique unique.
4. Critères d'évaluation du risque environnemental
L'ACIA s'est appuyée sur les renseignements relatifs à la biologie de la betterave à sucre et les conclusions des évaluations antérieures de végétaux tolérants au dicamba, au glufosinate ou au glyphosate pour étayer l'évaluation du risque environnemental de la betterave à sucre événement KWS20-1, comme décrit aux sections suivantes.
Possibilité que la betterave à sucre événement KWS201-1 devienne une mauvaise herbe pour l'agriculture ou qu'elle envahisse les habitats naturels
Comme indiqué dans le Document de biologie BIO 2023, « La biologie du Beta vulgaris L. (Betterave à sucre) », la betterave à sucre n'envahit pas les milieux naturels au Canada. Rien n'indique que la betterave à sucre se comporte comme une mauvaise herbe au Canada. Au Canada, la betterave à sucre ne survit pas longtemps en dehors des zones de culture, en raison de sa sensibilité au froid et de sa faible compétitivité.
Depuis 1995, l'ACIA examine les essais agronomiques sur le terrain menés sur diverses espèces cultivées présentant de nouvelles tolérances aux herbicides. Ces résultats montrent que l'introduction de la tolérance au glyphosate, au dicamba ou au glufosinate, obtenue par l'expression des protéines CP4 EPSPS, DMO et PAT respectivement, ne modifie pas la biologie reproductive ni les caractéristiques du cycle biologique d'une plante.
La betterave à sucre cultivée est une plante bisannuelle qui produit des fleurs et des graines la deuxième année. Au Canada, la betterave à sucre est cultivée comme une plante annuelle. Dans de rares occasions et dans des circonstances particulières, les plants de betterave à sucre peuvent monter en graine et fleurir la première année. Les graines ou les racines laissées sur place après la récolte sont généralement détruites par le gel et ne survivent pas aux conditions hivernales des régions de production de betterave à sucre du Canada. Dans le cas où des plants de betterave à sucre événement KWS20-1 pousseraient de façon spontanée, les herbicides glyphosate, dicamba et glufosinate ne permettraient pas de les contrôler. Cependant, le contrôle de la betterave à sucre événement KWS20-1 en tant que mauvaise herbe spontanée dans les cultures ou sur des terres en jachère peut être réalisé en ayant recours à d'autres classes d'herbicides ou à l'aide de moyens mécaniques.
L'ACIA tient compte des changements dans les pratiques agronomiques habituelles qui peuvent découler de la présence de plants spontanées présentant de nouvelles tolérances aux herbicides. À cette fin, un plan de gestion de la tolérance aux herbicides, comprenant des stratégies de gestion durable des plants spontanées, doit être mis en œuvre. Les demandeurs ont présenté à l'ACIA un plan de gestion de la tolérance aux herbicides, qui a été jugé satisfaisant lorsqu'il a été évalué.
L'ACIA a donc conclu que la betterave à sucre événement KWS20-1 ne risque pas de se comporter davantage comme une mauvaise herbe ou de devenir plus envahissante au Canada que les variétés de betterave à sucre actuellement cultivées, pourvu qu'un plan de gestion de la tolérance aux herbicides soit mis en œuvre.
Possibilité de flux génétique de la betterave à sucre événement KWS20-1 vers des végétaux sexuellement compatibles risquant de produire des hybrides se comportant davantage en mauvaises herbes ou étant plus envahissants
Comme indiqué dans le Document de biologie BIO2023-01, « La biologie du Beta vulgaris L. (Betterave à sucre) », il n'existe aucune espèce naturellement présente au Canada qui soit sexuellement compatible avec le B. vulgaris.
Il n'y a pas de populations sauvages de betterave à sucre au Canada. De plus, la betterave à sucre cultivée, une plante bisannuelle, fleurit rarement au Canada, car les racines laissées en terre après la récolte sont généralement tuées par le gel. Par conséquent, le potentiel de flux génétique de la betterave à sucre événement KWS20-1 vers d'autres plants de betterave à sucre ou des espèces apparentées est négligeable au Canada.
L'ACIA a donc conclu que le flux génétique de la betterave à sucre événement KWS20-1 vers des végétaux sexuellement compatibles est négligeable au Canada.
Possibilité que la betterave à sucre événement KWS20-1 devienne une plante nuisible
La betterave à sucre n'est pas considérée comme une plante nuisible au Canada et les caractères de tolérance aux herbicides glyphosate, dicamba et glufosinate introduits dans la betterave à sucre évènement KWS20-1 ne sont pas liés à la possibilité que cette plante devienne nuisible (c'est-à-dire la possibilité que la plante héberge des populations nouvelles ou accrues d'agents pathogènes ou de ravageurs).
Par conséquent, l'ACIA a conclu que la possibilité que la betterave à sucre événement KWS20-1 devienne une plante nuisible reste inchangée par rapport aux variétés de betterave à sucre actuellement cultivées au Canada.
Impact potentiel de la betterave à sucre événement KWS20-1 sur les organismes non ciblés, y compris les humains
Les protéines CP4 EPSPS, DMO et PAT ne sont ni des toxines ni des allergènes connus (voir Impact potentiel de la betterave à sucre événement KWS20-1 sur la santé animale et la sécurité humaine en ce qui concerne le transfert possible de résidus dans les aliments d'origine animale et l'exposition potentielle de travailleurs ou de tiers aux aliments du bétail) et sont couramment présentes chez une grande variété de végétaux et de micro-organismes ayant des antécédents d'innocuité.
Sur la base de ce qui précède, l'ACIA a déterminé que la dissémination de la betterave à sucre événement KWS20-1 dans l'environnement en milieu ouvert n'aura pas de répercussions différentes sur les organismes non ciblés, y compris les humains, par rapport aux variétés de betterave à sucre actuellement cultivées au Canada.
Impact potentiel de la betterave à sucre événement KWS20-1 sur la biodiversité
La betterave à sucre événement KWS20-1 n'exprime aucun caractère phénotypique nouveau qui permettrait de les cultiver au-delà des zones actuelles de production de betterave à sucre au Canada. Par rapport aux variétés de betterave à sucre actuellement cultivées au Canada, il est improbable que la betterave à sucre événement KWS20-1 ait des répercussions indésirables sur les organismes non ciblés, envahissent les milieux naturels ou deviennent des plantes nuisibles. En outre, elles ne devraient pas se comporter davantage comme des mauvaises herbes, pourvu qu'un plan de tolérance aux herbicides soit mis en œuvre. Le transfert génétique de la betterave à sucre événement KWS20-1 vers des végétaux sexuellement compatibles est négligeable.
La betterave à sucre événement KWS20-1 est tolérante aux herbicides glyphosate, dicamba et glufosinate. L'emploi de ces herbicides dans les systèmes de culture a pour but de réduire les populations locales de mauvaises herbes au sein des agroécosystèmes. Cela peut donner lieu à la diminution de la biodiversité des espèces locales de mauvaises herbes et pourrait avoir des répercussions sur d'autres niveaux trophiques qui utilisent ces espèces de mauvaises herbes. Il faut toutefois noter que l'objectif de réduction de la biodiversité des mauvaises herbes dans les cultures n'est pas propre à l'utilisation des VCN, de la betterave à sucre événement KWS20-1, ni à la culture de la betterave à sucre. Il est donc improbable que la betterave à sucre événement KWS20-1 ait des effets indirects sur la biodiversité, comparativement aux effets de la culture des variétés de betterave à sucre actuellement produites au Canada.
L'ACIA examine la possibilité que l'application continue des mêmes herbicides dans les rotations exerce une pression sélective accrue pour les populations de mauvaises herbes tolérantes aux herbicides. Pour répondre à cet enjeu, il convient de mettre en œuvre un plan de gestion de la tolérance aux herbicides comprenant des stratégies de lutte intégrée contre les mauvaises herbes. Ce plan peut recommander d'effectuer une rotation ou de combiner des produits de lutte contre les mauvaises herbes ayant différents modes d'action, ainsi que d'utiliser d'autres pratiques de lutte contre les mauvaises herbes. Le plan de gestion de la tolérance aux herbicides pour la betterave à sucre événement KWS20-1 contient des recommandations visant à minimiser et à gérer le développement de populations de mauvaises herbes résistantes aux herbicides. Lors de son évaluation par l'UERVB, le plan de gestion de la tolérance aux herbicides a été jugé satisfaisant.
L'ACIA a donc conclu qu'il est improbable que l'impact potentiel de la betterave à sucre événement KWS20-1 sur la biodiversité soit différent de celui des variétés de betterave à sucre actuellement cultivées au Canada, pourvu qu'un plan de gestion de la tolérance aux herbicides soit mis en œuvre.
5. Critères d'évaluation en vue de l'utilisation comme aliment du bétail
L'ACIA a examiné l'innocuité et l'efficacité des ingrédients des aliments du bétail issus de la betterave à sucre événement KWS20-1, y compris les profils nutritionnels et antinutritionnels; la présence de produits génétiques, de résidus et de métabolites, sous l'angle de la santé animale et de la sécurité humaine en ce qui concerne le transfert possible de résidus dans les aliments d'origine animale et l'exposition potentielle de travailleurs ou de tiers aux aliments du bétail; et la question de savoir si les aliments du bétail issus de la betterave à sucre événement KWS20-1 respectent les définitions et les exigences énoncées à l'égard des aliments du bétail dans l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail.
Impact potentiel de la betterave à sucre événement KWS20-1 sur la nutrition du bétail
Un essai au champ comparant la betterave à sucre événement KWS20-1 et un témoin quasi isogénique (ID 11511557, dérivé de la lignée 04E05B1DH05) a été mené au cours de la saison de croissance 2020 dans cinq (5) sites aux États-Unis représentatifs des conditions de culture commerciale (Idaho, Michigan, Minnesota et Dakota du Nord). L'essai a été réalisé en utilisant un plan en blocs aléatoires complets comportant quatre blocs répétés à chaque site. Chaque bloc contenait la betterave à sucre événement KWS20-1 et le témoin quasi isogénique. Dans chaque site, quatre variétés de betterave à sucre de référence ont été cultivées en parallèle, pour un total de 14 variétés de référence distinctes.
Les racines de betterave à sucre récoltées à partir de la betterave à sucre événement KWS20-1, du témoin quasi isogénique et des variétés de référence ont été analysées pour déterminer la teneur en macronutriments, en saccharose, en fibres, en minéraux et en acide oléanique. Les feuilles et pétioles de betterave à sucre récoltés à partir de la betterave à sucre événement KWS20-1, du témoin quasi isogonique et des variétés de référence ont été analysées pour déterminer leur teneur en macronutriments et en cellulose brute. Les données de composition de la betterave à sucre événement KWS20-1 et du témoin ont été analysées statistiquement à l'aide d'un modèle mixte d'analyses de variance. La pertinence biologique des différences significatives (P<0,05) entre la betterave à sucre événement KWS20-1 et le témoin a été évaluée dans le cadre des variétés de référence cultivées en parallèle et de la littérature scientifique publiée.
On a observé des différences statistiquement significatives (P<0,05) entre la betterave à sucre événement KWS20-1 et le témoin quasi isogénique pour huit composants (lysine, proline, sérine, thréonine, matières grasses totales, cendres, phosphore et potassium). La pertinence biologique de ces différences a été évaluée par rapport à la variation naturelle de la betterave à sucre à partir des variétés de référence cultivées en parallèle et de la littérature publiée. Toutes les teneurs en éléments nutritifs et en facteurs antinutritionnels se situaient dans la fourchette de la betterave à sucre conventionnelle et, par conséquent, les différences observées ne sont pas considérées comme étant pertinentes sur le plan biologique. Ces différences de composition nutritionnelle auraient peu d'incidence sur la ration alimentaire totale dans les pratiques normales d'alimentation du bétail et peu d'incidence sur la composition des coproduits tels que la pulpe de betterave ou la mélasse.
Conclusion
D'après les données fournies par Bayer CropScience Inc., la composition nutritionnelle de la betterave à sucre événement KWS20-1 tolérante aux herbicides est similaire à celle des variétés conventionnelles de betterave à sucre. Les racines, les feuilles et pétioles de la betterave à sucre événement KWS20-1 tolérante aux herbicides, ainsi que les coproduits issus de cette betterave à sucre, sont considérés comme conformes aux définitions actuelles d'ingrédient énoncées à l'égard de la betterave à sucre dans l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail.
Impact potentiel de la betterave à sucre événement KWS20-1 sur la santé animale et la sécurité humaine en ce qui concerne le transfert possible de résidus dans les aliments d'origine animale et l'exposition potentielle de travailleurs ou de tiers aux aliments du bétail
Pour chacune des protéines nouvelles, une approche fondée sur le poids de la preuve a été utilisée pour évaluer les risques associés aux éléments suivants :
- le bétail consommant des ingrédients d'aliments du bétail issus de la betterave à sucre événement KWS20-1;
- les humains consommant des aliments d'origine animale provenant de ce bétail;
- les travailleurs et les tiers exposés aux ingrédients des aliments du bétail issus de la betterave à sucre événement KWS20-1.
Protéine CP4 EPSPS
L'allergénicité et la toxicité potentielles de la protéine CP4 EPSPS ont été évaluées. En ce qui concerne son allergénicité potentielle, la source de l'organisme hôte, la betterave à sucre, n'est pas considérée comme un aliment allergène courant. La source du gène cp4 epsps, Agrobacterium sp, est rarement associée à l'allergénicité. La séquence d'acides aminés de protéine CP4 EPSPS dans la betterave à sucre événement KWS20-1 est presque identique aux acides aminés de la protéine naturelle et identique à la protéine CP4 EPSPS du maïs MON 87411 précédemment évalué et autorisé. Une évaluation bioinformatique de la séquence d'acides aminés de la protéine CP4 EPSPS a confirmé l'absence de similitudes pertinentes entre cette protéine et les allergènes connus. Les données de rapprochement présentées à l'appui de l'innocuité de la protéine CP4 EPSPS dans la betterave à sucre événement KWS20-1 ont démontré que cette protéine se dégrade rapidement dans des conditions simulant le tube digestif des mammifères. Le poids de la preuve indique donc qu'il est peu probable que la protéine CP4 EPSPS soit allergène.
En ce qui concerne la toxicité potentielle, la protéine CP4 EPSPS n'a pas de mode d'action suggérant qu'elle est intrinsèquement toxique. La source du gène cp4 epsps, Agrobacterium sp, est rarement associée à la toxicité. Une évaluation bioinformatique de la séquence des acides aminés de la protéine a confirmé l'absence de similitudes pertinentes entre la protéine CP4 EPSPS et les toxines connues. L'exposition du bétail à la protéine CP4 EPSPS devrait être faible, car cette protéine est exprimée à des teneurs de 430 µg/g en poids sec (maximum moyen) dans la racine et de 590 µg/g en poids sec (maximum moyen) dans les feuilles de la betterave à sucre événement KWS20-1. Les données de rapprochement présentées à l'appui de l'innocuité de la protéine CP4 EPSPS dans la betterave à sucre événement KWS20-1 ont démontré que cette protéine se dégrade rapidement dans des conditions qui simulent le tube digestif des mammifères. Le poids de la preuve indique donc qu'il est peu probable que la protéine CP4 EPSPS soit toxique.
Par conséquent, il est peu probable que la protéine CP4 EPSPS de la betterave à sucre événement KWS20-1 présente un risque pour le bétail, les humains et les travailleurs ou tiers.
Protéine DMO
L'allergénicité et la toxicité potentielles de la protéine DMO pour les mammifères ont été évaluées. En ce qui concerne son allergénicité potentielle, la source du gène dmo, Stenotrophomonas maltophilia, est rarement associée à l'allergénicité. La séquence d'acides aminés de la protéine DMO mature chez la betterave à sucre événement KWS20-1 est identique à celle de la protéine DMO mature du maïs MON 87419 et du maïs MON 87429, précédemment évalués et autorisés. Les 27 acides aminés résiduels du peptide de transit chloroplastique (CTP) de la protéine DMO chez la betterave à sucre événement KWS20-1 sont identiques aux 27 acides aminés résiduels du CTP présents de la protéine DMO du soja MON 87708 précédemment évalué et autorisé. Une évaluation bioinformatique de la séquence des acides aminés de la protéine DMO a confirmé l'absence de similitudes pertinentes entre cette protéine et les allergènes connus. Les données de rapprochement présentées à l'appui de l'innocuité de la protéine DMO dans la betterave à sucre événement KWS20-1 ont démontré que cette protéine se dégrade rapidement dans des conditions simulant le tube digestif des mammifères. Le poids de la preuve indique donc qu'il est peu probable que la protéine DMO soit allergène.
En ce qui concerne la toxicité potentielle, la protéine DMO n'a pas de mode d'action suggérant qu'elle est intrinsèquement toxique. La source du gène dmo, Stenotrophomonas maltophilia, est rarement associée à la toxicité. Une évaluation bioinformatique de la séquence des acides aminés de la protéine DMO a confirmé l'absence de similitudes pertinentes entre la protéine DMO et les toxines connues. En outre, l'exposition du bétail à la protéine DMO devrait être très faible, car cette protéine est exprimée à de faibles concentrations dans la racine (maximum 34 µg/g en poids sec) et les feuilles (maximum 200 µg/g en poids sec) de la betterave à sucre événement KWS20-1. Les données de rapprochement présentées à l'appui de l'innocuité de la protéine DMO ont démontré que cette protéine se dégrade rapidement dans des conditions simulant le tube digestif des mammifères. Le poids de la preuve indique donc qu'il est peu probable que la protéine DMO soit toxique.
Par conséquent, il est peu probable que la protéine DMO chez la betterave à sucre événement KWS20-1 présente un risque pour le bétail, les humains et les travailleurs ou tiers.
Protéine PAT
L'allergénicité et la toxicité potentielles de la protéine PAT ont été évaluées. En ce qui concerne son allergénicité potentielle, la source du gène pat, Streptomyces viridochromogenes, est rarement associée à l'allergénicité. La séquence d'acides aminés de la protéine PAT produite dans la betterave à sucre événement KWS20-1 est identique à celle de la protéine PAT dans les événements précédemment évalués et autorisés qui sont actuellement utilisés à des fins commerciales. Une évaluation bioinformatique des séquences d'acides aminés de la protéine PAT a confirmé l'absence de similitudes pertinentes entre cette protéine et les allergènes connus. Les données de rapprochement présentées à l'appui de l'innocuité de la protéine PAT ont démontré que cette protéine se dégrade rapidement dans des conditions simulant le tube digestif des mammifères. Le poids de la preuve indique donc qu'il est peu probable que la protéine PAT soit allergène.
En ce qui concerne la toxicité potentielle, la protéine PAT n'a pas de mode d'action suggérant qu'elle est intrinsèquement toxique. La source du gène pat, Streptomyces viridochromogenes, est rarement associée à la toxicité. La séquence d'acides aminés de la protéine PAT produite dans la betterave à sucre événement KWS20-1 est identique à celle de la protéine PAT dans des végétaux précédemment évalués et autorisés. Une évaluation bioinformatique de la séquence des acides aminés de la protéine PAT a confirmé l'absence de similitudes pertinentes entre cette protéine et les toxines connues. En outre, l'exposition du bétail à la protéine PAT devrait être très faible, car cette protéine est exprimée à de faibles concentrations dans la racine (maximum 0,41 µg/g en poids sec) et les feuilles (maximum 36 µg/g en poids sec) de la betterave à sucre événement KWS20-1. Les données de rapprochement présentées à l'appui de l'innocuité de la protéine PAT ont démontré que cette protéine se dégrade rapidement dans des conditions qui simulent le tube digestif des mammifères. Le poids de la preuve indique donc qu'il est peu probable que la protéine PAT soit toxique.
Par conséquent, il est peu probable que la protéine PAT chez la betterave à sucre événement KWS20-1 présente un risque pour le bétail, les humains et les travailleurs ou tiers.
Conclusion
D'après les éléments probants fournis par Bayer CropScience Inc., on conclut qu'il est peu probable que la betterave à sucre événement KWS20-1 présente un risque pour le bétail consommant des ingrédients d'aliments du bétail issus de la betterave à sucre événement KWS20-1, pour les humains consommant des aliments d'origine animale provenant de ce bétail et pour les travailleurs et les tiers exposés aux ingrédients des aliments du bétail issus de cet événement.
6. Exigences en matière de nouveaux renseignements
Si jamais les demandeurs prennent connaissance d'un quelconque renseignement à propos d'un risque pour l'environnement, la santé humaine ou la santé des animaux pouvant résulter de la dissémination dans l'environnement en milieu ouvert ou de l'utilisation comme aliment du bétail de la betterave à sucre événement KWS20-1 ou de lignées qui en dérivent, ils doivent immédiatement transmettre ce renseignement à l'ACIA. À la lumière de ce renseignement nouveau, l'ACIA réévaluera l'impact potentiel de la betterave à sucre événement KWS20-1 sur l'environnement, la santé du bétail et la santé humaine et pourrait reconsidérer sa décision d'en autoriser l'utilisation comme aliment du bétail et la dissémination dans l'environnement en milieu ouvert.
7. Décision réglementaire
Dissémination dans l'environnement
Après examen des données et des renseignements présentés par Bayer CropScience Inc. et d'autres avis scientifiques pertinents, l'ACIA a conclu que la dissémination dans l'environnement en milieu ouvert de la betterave à sucre événement KWS20-1 ne présente pas de risque environnemental accru par rapport aux variétés de betteraves à sucre qui sont actuellement cultivées au Canada, pourvu qu'un plan de gestion efficace de la tolérance aux herbicides soit mis en œuvre.
Le plan de gestion de la tolérance aux herbicides de Bayer CropScience Inc. a été jugé satisfaisant lorsqu'il a été évalué par l'ACIA. Comme le prévoit le plan, Bayer CropScience Inc. mettra ce plan de gestion de la tolérance aux herbicides à la disposition des producteurs et du personnel de vulgarisation agricole, tant dans le secteur privé que dans le secteur public, afin de promouvoir des pratiques de gestion prudentes à l'égard de la betterave à sucre événement KWS20-1. Bayer CropScience Inc. fournira un mécanisme efficace permettant aux producteurs de signaler les problèmes agronomiques à l'entreprise, ce qui facilitera la surveillance continue de la betterave à sucre événement KWS20-1. Bayer CropScience Inc. surveillera la mise en œuvre du plan de gestion de la tolérance aux herbicides par les producteurs afin d'en déterminer l'efficacité et d'y apporter toute modification appropriée.
Par conséquent, l'ACIA autorise la dissémination dans l'environnement en milieu ouvert de la betterave à sucre événement KWS20-1 à compter du 29 décembre 2023.
Utilisation comme aliment du bétail
Après examen des données et des renseignements présentés par le demandeur et d'autres avis scientifiques pertinents, l'ACIA a conclu que les caractères de tolérance aux herbicides ne conféreront à la betterave à sucre événement KWS20-1 aucune caractéristique mettant en question son innocuité ou à sa valeur nutritionnelle. Les aliments du bétail issus de la betterave à sucre figurent actuellement à l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail. La betterave à sucre événement KWS20-1 s'est avérée équivalente aux variétés de betteraves à sucre cultivées actuellement ou l'ayant été dans le passé, en ce qui concerne son innocuité et sa valeur nutritionnelle. La betterave à sucre événement KWS20-1 et ses produits sont donc considérés comme conformes aux définitions actuelles d'ingrédient.
L'utilisation de la betterave à sucre événement KWS20-1 comme aliment du bétail est donc autorisée à compter du 29 décembre 2023.
Lignées dérivées de la lignée autorisée
Toutes les lignées dérivées de la betterave à sucre événement KWS20-1 peuvent également être disséminées dans l'environnement et être utilisées comme aliment du bétail, pourvu :
- qu'aucun croisement interspécifique ne soit réalisé;
- que leurs utilisations prévues soient semblables;
- qu'une caractérisation ait démontré que ces végétaux ne présentent aucun autre caractère nouveau et sont essentiellement équivalents aux variétés de betterave à sucre actuellement cultivées et utilisées pour nourrir le bétail au Canada quant à leur impact potentiel sur l'environnement ainsi qu'à leur innocuité et leur valeur nutritive comme aliment du bétail.
- que les gènes nouveaux soient exprimés à un niveau semblable à celui de la lignée autorisée.
La culture de végétaux dérivés de la betterave à sucre événement KWS20-1 est soumise aux exigences relatives à la gestion de la tolérance aux herbicides.
Autres exigences réglementaires
La betterave à sucre événement KWS20-1 est assujettie aux mêmes exigences phytosanitaires à l'importation que les variétés de betterave à sucre non modifiées. Elle doit satisfaire aux exigences des autres lois canadiennes applicables, y compris, mais sans s'y limiter, la Loi sur les aliments et drogues et la Loi sur les produits antiparasitaires.
Il est à noter que l'évaluation des nouveaux aliments du bétail et l'évaluation environnementale des VCN sont des étapes essentielles de la mise en marché éventuelle de ce type de végétaux. D'autres exigences, comme l'évaluation des aliments nouveaux destinés à la consommation humaine par Santé Canada, ont fait l'objet d'un examen distinct. Veuillez consulter les décisions de Santé Canada sur les aliments nouveaux afin d'obtenir une description de l'évaluation de l'innocuité de la betterave à sucre événement KWS20-1.
8. Communiquez avec nous
Pour obtenir de plus amples renseignements sur cette décision, veuillez communiquer avec le Bureau de la biosécurité végétale ou le Programme des aliments pour animaux de l'ACIA.