Le présent document de décision vise à expliquer les décisions réglementaires prises conformément à la section 2.6 – Directives relatives à l'évaluation des aliments nouveaux du bétail : origine végétale, du chapitre 2 des Directives réglementaires RG-1 : Procédures d'enregistrement et normes d'étiquetage, et en fonction des critères environnementaux établis dans la Directive 94-08 – Critères d'évaluation du risque environnemental associé aux végétaux à caractères nouveaux.
L'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA), par l'entremise de la Division des aliments pour animaux de la Direction de la santé des animaux, avec les commentaires de l'Unité d'évaluation des risques des végétaux et des produits de la biotechnologie de la Direction des sciences de la protection des végétaux de l'ACIA, a évalué les données présentées par RiceTec Inc. à l'égard du riz évènement RTC1 tolérant l'imazéthapyr. L'ACIA a déterminé que les aliments dérivés du riz évènement RTC1 ne présentent aucun risque important pour l'environnement et ne soulèvent aucune préoccupation quant à leur salubrité et nutrition en tant qu'aliments du bétail comparativement aux variétés de riz actuellement en vente au Canada.
Compte tenu de cette évaluation, l'utilisation du riz évènement RTC1 comme aliment du bétail est donc autorisée par la Division des aliments pour animaux de la Direction de la santé des animaux à compter du 4 juin 2019. Toutes les lignées de riz dérivées du riz évènement RTC1 peuvent également être utilisées comme aliment du bétail, pourvu :
- qu'aucun croisement interspécifique ne soit réalisé;
- que leurs utilisations prévues soient semblables;
- qu'une caractérisation ait démontré que ces végétaux ne présentent aucun autre caractère nouveau et qu'ils sont essentiellement équivalents au riz actuellement commercialisé et autorisé dans l'alimentation du bétail au Canada, quant à leur impact potentiel sur l'environnement ainsi qu'à leur salubrité et nutrition en tant qu'aliment du bétail;
- que les nouveaux gènes soient exprimés à un niveau semblable à celui des gènes de la lignée autorisée.
Le riz évènement RTC1 est assujetti aux mêmes exigences phytosanitaires à l'importation que d'autres variétés de riz non modifiées, et doit satisfaire aux exigences des autres lois canadiennes, y compris, mais non de façon limitative, la Loi sur les aliments et drogues et la Loi sur les produits antiparasitaires.
À noter que la détermination de l'innocuité des aliments nouveaux pour l'alimentation du bétail est une étape importante de la mise en marché éventuelle de ces types de végétaux. Les autres exigences, telles que l'évaluation de leur innocuité comme aliments pour la consommation humaine, relèvent de Santé Canada et font l'objet de documents distincts.
Le 4 juin 2019
Le présent document est publié par l'Agence canadienne d'inspection des aliments. Pour plus d'informations, veuillez communiquer avec l'agence canadienne d'inspection des aliments.
Sur cette page
- 1. Brève description du végétal modifié
- 2. Renseignements de base
- 3. Description du caractère nouveau
- 4. Critères d'évaluation environnementale
- Possibilité que le riz évènement RTC1 se comporte comme une mauvaise herbe en agriculture ou qu'il envahisse les habitats naturels
- Possibilité de flux génétique du riz évènement RTC1 vers les plantes sexuellement compatibles risquant de produire des hybrides se comportant davantage comme des mauvaises herbes ou étant plus envahissants
- Possibilité que le riz évènement RTC1 devienne une plante nuisible
- Impact possible du riz évènement RTC1 et de ses produits géniques sur des organismes non visés, y compris les humains
- Impact possible du riz évènement RTC1 sur la biodiversité
- 5. Critères d'évaluation comme aliment du bétail
- 6. Exigences relatives aux nouveaux renseignements
- 7. Décision réglementaire
- impact possible du riz évènement RTC1 sur l'alimentation du bétail;
- impact possible du riz évènement RTC1 sur la santé animale et la sécurité humaine, dans le cas de transfert potentiel de résidus dans les aliments d'origine animale et d'exposition de travailleurs ou de tiers aux aliments du bétail;
- possibilité que le riz évènement RTC1 se comporte comme une mauvaise herbe en agriculture ou qu'il envahisse les habitats naturels;
- possibilité de flux génétique du riz évènement RTC1 vers les plantes sexuellement compatibles risquant de produire des hybrides se comportant davantage comme des mauvaises herbes ou étant plus envahissant;
- possibilité que le riz évènement RTC1 devienne une plante nuisible;
- impact possible du riz évènement RTC1 et de ses produits géniques sur des organismes non visés, y compris les humains;
- impact possible du riz évènement RTC1 sur la biodiversité.
- qu'aucun croisement interspécifique ne soit réalisé;
- que leurs utilisations prévues soient semblables;
- qu'une caractérisation ait démontré que ces végétaux ne présentent aucun autre caractère nouveau et qu'ils sont essentiellement équivalents au riz actuellement commercialisé et autorisé dans l'alimentation du bétail au Canada, quant à leur impact potentiel sur l'environnement ainsi qu'à leur salubrité et nutrition en tant qu'aliment du bétail;
- que les nouveaux gènes soient exprimés à un niveau semblable à celui des gènes de la lignée autorisée.
1. Brève description du végétal modifié
Désignation du végétal modifié : Riz évènement RTC1
Demandeur : RiceTec Inc.
Espèce végétale : Riz (Oryza sativa L.)
Caractères nouveaux : Tolérance à l'imazéthapyr (de la catégorie des herbicides à l'imidazolinone)
Méthode d'introduction du caractère : mutagenèse et reproduction traditionnelle
Emploi proposé du végétal modifié : Production de riz destiné à l'alimentation du bétail, à la consommation humaine et à divers usages industriels. Le riz évènement RTC1 sera utilisé de la même façon que le riz cultivé à l'extérieur du Canada, dans les régions rizicoles habituelles. Le grain de riz, l'écorce de riz et le son de riz avec germe seront importés au Canada strictement pour utilisation dans les aliments du bétail.
2. Renseignements de base
RiceTec Inc. a mis au point un riz tolérant à l'imazéthapyr, un herbicide à l'imidazolinone, le riz évènement RTC1. Pour ce faire, RiceTec Inc. a employé la mutagenèse chimique et la reproduction traditionnelle dans le but d'introduire la mutation d'un seul nucléotide dans le gène acétohydroxyacide synthase (AHAS), entraînant la substitution d'un acide aminé, menant à l'expression de la protéine modifiée AHAS. La substitution d'un acide aminé résultante dans l'enzyme AHAS endogène du riz empêche la liaison des herbicides à l'imidazolinone (comme l'imazéthapyr) à la protéine AHAS, ce qui confère une tolérance à l'herbicide.
RiceTec Inc. a fourni des renseignements sur l'identité du riz évènement RTC1, une description détaillée de la méthode de modification, l'historique de reproduction et les niveaux d'expression des protéines du végétal. Elle a identifié et caractérisé la protéine modifiée AHAS du riz évènement RTC1. Elle a fourni des renseignements pour l'évaluation de la toxicité potentielle de la protéine modifiée AHAS pour le bétail et les organismes non visés ainsi que l'allergénicité potentielle de la nouvelle protéine pour les humains par exposition fortuite et le bétail.
Le riz évènement RTC1 a fait l'objet d'essais en champ à 2 emplacements en Argentine (2015/2016) et à 1 emplacement au Brésil. Une variété de riz témoin non modifiée, issue du même fonds génétique que le riz évènement RTC1, a été incluse aux essais à titre de comparateur pour le riz évènement RTC1. Deux lignées autofécondées tolérant aux herbicides commerciaux ont également été incluses aux essais en champ afin d'établir des fourchettes de valeurs comparatives qui sont représentatives des variétés de riz cultivées à l'heure actuelle.
Les caractéristiques agronomiques et phénotypiques du riz évènement RTC1, comme le dénombrement, la vigueur des plantules, le nombre de jours avant l'épiaison, le nombre de jours avant la maturité, la hauteur de la plante, la longueur et la largeur des grains, et le rendement en grains, ont été comparés à celles de la variété de riz témoin non modifiée, à un hybride témoin contenant une lignée tolérante à l'IMI approuvée pour la vente et à la gamme établie par les variétés de riz de référence.
Les éléments nutritifs du grain du riz évènement RTC1, comme les protéines, les lipides, l'humidité, les cendres, les fibres, les acides aminés, les acides gras, les vitamines, les minéraux et les éléments antinutritionnels, ont été comparés à ceux de la variété de riz témoin non modifiée et à un hybride témoin contenant une lignée tolérante à l'IMI. Les valeurs ont été comparées aux gammes établies par les variétés de riz traditionnelles.
La Division des aliments pour animaux (DAA) de la Direction de la santé des animaux de l'ACIA, en collaboration avec l'Unité d'évaluation des risques des végétaux et des produits de la biotechnologie de la Direction des sciences de la protection des végétaux de l'ACIA, a passé en revue les renseignements précédents. Les critères d'évaluation qui suivent, comme énoncés à la section 2.6 des Directives relatives à l'évaluation des aliments nouveaux du bétail : origine végétale, chapitre 2 du document Directives réglementaires RG-1 : Procédures d'enregistrement et normes d'étiquetage et dans la Directive 94-08 – Critères d'évaluation du risque environnemental associé aux végétaux à caractères nouveaux, ont été utilisés pour déterminer l'innocuité et l'efficacité du riz comme aliment du bétail et la sécurité environnementale de ce nouvel aliment :
La DAA a aussi vérifié si les aliments du bétail tirés du riz évènement RTC1 respectent les définitions et exigences énoncées à l'égard des aliments du bétail dans l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail.
3. Description du caractère nouveau
Méthode de mise au point
RiceTec Inc. a mis au point le riz évènement RTC1 en employant la mutagenèse chimique et la reproduction traditionnelle. Les semences ont été traitées avec de l'éthylméthylesulfonate (EMS), produisant une population en masse. Les plantes ont été vérifiées au champ pour leur tolérance à l'imazéthapyr. Les survivantes résultantes ont été sélectionnées en fonction de leur tolérance aux herbicides à l'imazéthapyr et ont été exposées à une autre ronde de sélection. Afin de fixer les mutations conférant la tolérance à l'herbicide, les plantes sélectionnées ont été converties en lignées autofécondées homozygotes au moyen d'autres reproductions et sélections. Les mutations en lignées de riz tolérant ont été identifiées au moyen du séquençage de l'ADN ciblé et de la prédiction de séquences d'acides aminés. Ces mutations ont été identifiées comme la mutation d'un seul nucléotide qui a entraîné une seule substitution d'acides aminés dans la protéine AHAS. Le riz évènement RTC1 a été désigné comme une mutation efficace en fonction d'analyses moléculaires et d'évaluations agronomiques, et a donc été retenu pour une mise au point plus poussée.
Tolérance à l'imazéthapyr
Les herbicides à l'imidazolinone agissent en interrompant la fonction de l'acétolactate de synthase (ALS), aussi appelée acétohydroxyacide synthase (AHAS). Cet enzyme participe à la biosynthèse des acides aminés à chaîne ramifiée (c'est-à-dire, la valine, la leucine et l'isoleucine), et cette inhibition entraîne une diminution létale de la synthèse des protéines.
Le riz évènement RTC1 a été produit par mutagenèse chimique avec de l'éthylméthylesulfonate et électionné en fonction de sa tolérance à l'imazéthapyr. Les lignées tolérantes ont été analysées par séquençage de l'ADN ciblé. La prédiction des séquences de protéines a révélé qu'un seul changement de base de la séquence de l'ADN du gène AHAS a causé la substitution d'un seul acide aminé de l'alanine à la valine.
L'expression de la protéine AHAS dans le riz évènement RTC1 est dictée par un promoteur constitutif. Elle a été déterminée par les niveaux d'expression d'acide ribonucléique (ARN) et par l'activité enzymatique. Les niveaux d'expression d'ARN dans différents tissus (feuilles, racines, semence et plante entière) du riz évènement RTC1 ont été comparés à ceux d'un hybride RTC1 et d'un hybride témoin non modifié. Les différences des niveaux d'expression d'ARN observées entre le riz évènement RTC1 et l'hybride RTC1 et l'hybride témoin non modifié n'ont pas été considérées comme significatives.
L'épreuve biologique de l'activité de l'AHAS a démontré que l'activité enzymatique entre les AHAS exprimés dans le riz évènement RTC1 (lignée reproduite homozygote) et les AHAS exprimés dans l'hybride témoin non modifié, pour une gamme de tissus (pousse, racine, farine et semence germinative) n'était pas considérablement différente.
Pour effectuer les études sur l'innocuité de la protéine modifiée AHAS, des quantités suffisantes de protéines ont été obtenues par expression de la protéine mutante AHAS dans un système de production d'Escherichia coli (E. coli). L'équivalence entre la protéine AHAS exprimée du riz RCT1 et une protéine AHAS exprimée de l'E. coli a été démontrée en comparant leur séquence d'acides aminés, leur activité enzymatique et leur thermostabilité. La taille moléculaire apparente de l'AHAS exprimée par l'activité bactérienne a été confirmée par électrophorèse sur gel de polyacrylamide en présence de dodécylsulfate de sodium (SDS-PAGE). La séquence d'acides aminés de la protéine purifiée par E. coli a fait l'objet d'une analyse plus poussée par cartographie peptidique de masse à l'aide de la spectrométrie de masse. Ces résultats indiquent que la protéine AHAS exprimée de l'E. coli est équivalente à la protéine AHAS exprimée du riz RCT1.
Le potentiel d'allergénicité et de toxicité de la protéine modifiée AHAS pour le bétail a été évalué. Aucune production d'allergènes n'a été signalée chez la source du gène AHAS, le riz (Oryza sativa L.), et il manque aux séquences d'acides aminés de la protéine AHAS les similitudes pertinentes entre cette protéine et les allergènes et toxines connus. Contrairement à de nombreux allergènes, la protéine AHAS est exprimée à de faibles niveaux dans le riz évènement RTC1. De plus, elle se dégrade rapidement dans le liquide gastrique simulé et est thermolabile, ce qui réduit l'exposition potentielle du bétail. La démarche fondée sur le poids de la preuve indique qu'il est improbable que la protéine modifiée AHAS soit allergène ou toxique.
Pour un exposé plus détaillé sur le potentiel d'allergénicité et de toxicité de la protéine modifiée AHAS, voir la section 5 : Impact possible du riz évènement RTC1 sur la santé animale et la sécurité humaine, dans le cas de transfert potentiel de résidus dans les aliments d'origine animale et d'exposition de travailleurs ou de tiers aux aliments du bétail.
Stabilité du caractère nouveau
La mutation d'un seul nucléotide du gène AHAS découlant du caractère de tolérance aux herbicides dans le riz évènement RTC1 a été démontrée comme étant héréditaire selon les principes mendéliens sur plusieurs générations. L'hérédité et la stabilité du caractère nouveau de tolérance aux herbicides ont été vérifiées au moyen de tests génotypiques et phénotypiques sur 9 générations. L'épreuve du polymorphisme d'un seul nucléotide (SNP), fondée sur une réaction en chaîne de la polymérase (RCP) quantitative, a confirmé la présence du gène muté AHAS unique dans un chromosome du génome du riz. De plus, l'évaluation de la phytotoxicité du riz évènement RTC1 traité avec de l'imazéthapyr a démontré une tolérance constante aux herbicides sur plusieurs générations.
4. Critères d'évaluation environnementale
Le riz évènement RTC1 ne sera pas cultivé au Canada et ne sera importé que pour l'alimentation humaine et celle du bétail. La majorité du riz importé au Canada n'a pas d'écorce intacte, ce qui empêche la germination et la croissance de la graine. Étant donné les conditions climatiques défavorables pour le riz au Canada, il est improbable que du grain provenant du riz évènement RTC1 puisse survivre dans l'environnement canadien.
Possibilité que le riz évènement RTC1 se comporte comme une mauvaise herbe en agriculture ou qu'il envahisse les habitats naturels
Le riz (Oryza sativa L.) est une espèce végétale originaire des régions subtropicales de l'Asie du Sud-Est. Il n'est pas adapté aux conditions environnementales caractéristiques de la plupart des régions agricoles canadiennes.
L'ACIA a évalué les données soumises par RiceTec Inc. sur la biologie reproductive et le cycle vital du riz évènement RTC1. Les caractéristiques agronomiques et phénotypiques, comme le nombre de jours avant le milieu de l'épiaison, le nombre de jours avant la maturité, le dénombrement, la hauteur de la plante, le rendement en grains, la longueur du grain, la largeur du grain, le pourcentage d'amylose, ont été déterminées équivalentes à celles de la variété de riz témoin non modifié et situées à l'intérieur de la gamme d'expression de ces caractères normalement observée chez les variétés de riz traditionnelles.
Exception faite de la tolérance aux herbicides à l'imidazolinone, aucun avantage concurrentiel n'a été conféré au végétal. La tolérance aux herbicides ne contribuera pas en soi à faire de ce riz une mauvaise herbe ou une plante envahissante, aucun de ses caractères liés à la reproduction ou à la croissance n'ayant été modifié.
Le riz évènement RTC1 ne sera pas cultivé au Canada, et son caractère nouveau n'aura aucun effet intentionnel sur la probabilité que cette lignée devienne une mauvaise herbe ou une plante envahissante. Par conséquent, l'ACIA en conclut que le riz évènement RTC1 n'a pas été modifié quant au risque de se comporter comme une mauvaise herbe ou de devenir envahissant au Canada.
Possibilité de flux génétique du riz évènement RTC1 vers les plantes sexuellement compatibles risquant de produire des hybrides se comportant davantage comme des mauvaises herbes ou étant plus envahissants
Il n'existe pas d'espèces sexuellement compatibles avec le riz au Canada. Le « riz » sauvage qui pousse au Canada (Zizania aquatica L.) appartient à une espèce qui n'est pas sexuellement compatible avec le riz domestiqué (Oryza sativa L.). Le riz évènement RTC1 ne sera pas cultivé au Canada et, s'il était disséminé dans l'environnement, il ne pourrait pas persister.
Compte tenu des renseignements susmentionnés et du fait que le caractère nouveau n'a pas d'effet intentionnel sur la biologie reproductive du riz, l'ACIA a conclu que le flux génétique du riz évènement RTC1 vers des espèces sexuellement compatibles au Canada n'est pas possible.
Possibilité que le riz évènement RTC1 devienne une plante nuisible
Le riz n'est pas une plante nuisible au Canada, et l'effet recherché du caractère nouveau n'a pas de lien avec la possibilité de nuisibilité. De plus, les caractéristiques agronomiques du riz évènement RTC1 sont semblables à celles décrites pour les variétés de riz que l'on trouve actuellement dans le commerce.
L'ACIA a donc déterminé que le riz évènement RTC1 ne risque pas de devenir nuisible.
Impact possible du riz évènement RTC1 et de ses produits géniques sur des organismes non visés, y compris les humains
Le caractère de tolérance à l'imidazolinone introduit dans le riz évènement RTC1 est sans rapport à un impact possible sur des organismes non visés. La protéine AHAS est généralement présente dans les plantes plus hautes et les humains et les animaux la consomment en toute sécurité depuis longtemps. La substitution d'acide aminé dans la protéine AHAS qui est présente dans le riz évènement RTC1 est la même que celle que l'on trouve dans d'autres plantes tolérantes aux herbicides dont la dissémination en milieu ouvert est autorisée au Canada.
La caractérisation détaillée de la protéine AHAS exprimée dans le riz évènement RTC1 a permis de conclure que cette protéine ne présente aucune caractéristique d'une toxine ou d'un allergène potentiel (consultez la section 5 : Impact possible du riz évènement RTC1 sur la santé animale et la sécurité humaine, dans le cas de transfert potentiel de résidus dans les aliments d'origine animale et d'exposition de travailleurs ou de tiers aux aliments du bétail). Il est donc très improbable que l'introduction des caractères nouveaux ait pu provoquer des changements non souhaités dans la composition des tissus du riz évènement RTC1 et ainsi avoir des impacts négatifs sur les espèces ayant des interactions avec le riz évènement RTC1.
Des analyses de composition ont révélé que les concentrations d'importantes substances nutritionnelles et antinutritionnelles présentes dans les graines du riz évènement RTC1 sont comparables à celles présentes dans les variétés de riz traditionnelles (consultez la section 5 : Impact possible du riz évènement RTC1 sur l'alimentation du bétail). Il est donc très improbable que l'introduction des caractères nouveaux ait pu provoquer des changements non souhaités dans la composition des tissus du riz évènement RTC1 et ainsi avoir des impacts négatifs sur les espèces ayant des interactions avec le riz évènement RTC1.
Le riz évènement RTC1 ne sera pas cultivé au Canada. En cas de dissémination accidentelle des grains de riz évènement RTC1 dans l'environnement, il est peu probable que ces derniers puissent germer et croître. Par conséquent, l'exposition d'organismes non visés à la protéine AHAS du riz évènement RTC1 devrait être minimale, voire nulle.
Selon ce qui précède, l'ACIA a déterminé que le riz évènement RTC1 n'entraînera pas d'impact modifié sur les espèces ayant des interactions avec lui, y compris les humains, comparativement aux variétés de riz que l'on trouve actuellement sur le marché.
Impact possible du riz évènement RTC1 sur la biodiversité
Le riz n'est pas adapté aux conditions environnementales de la majorité des zones agricoles du Canada. De plus, le riz évènement RTC1 n'a subi aucune modification observée ou attendue qui lui permettrait de mieux survivre dans l'environnement canadien. Par conséquent, il est improbable qu'il pénètre ou survive dans des écosystèmes canadiens gérés ou non gérés. En outre, rien n'indique que le riz évènement RTC1 aurait un impact négatif sur les espèces ayant des interactions avec lui.
L'ACIA conclut donc que le riz évènement RTC1 ne présente aucun impact défavorable sur la biodiversité au Canada.
5. Critères d'évaluation comme aliment du bétail
La DAA a pris en considération les profils nutritionnel et antinutritionnel du riz évènement RTC1. Elle a également pris en compte l'innocuité des ingrédients des aliments issus du riz évènement RTC1, y compris la présence de produits géniques, de résidus et de métabolites pouvant nuire à la santé des animaux, ainsi qu'à celle des humains en cas de transfert de résidus dans les aliments d'origine animale ou d'exposition de travailleurs ou de tiers aux aliments du bétail. La DAA a enfin voulu déterminer si les aliments du bétail issus du riz évènement RTC1 respectent les définitions et les exigences énoncées dans l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail.
Impact possible du riz évènement RTC1 sur l'alimentation du bétail
Composition nutritionnelle et antinutritionnelle
L'équivalence nutritionnelle entre le riz évènement RTC1 (vaporisé à l'imazéthapyr) et les variétés de riz témoin non modifiées (Cheniere et Roy) a été déterminée pour 4 essais en champ reproduits avec 3 essais en Argentine et 1 au Brésil durant la saison de croissance 2015 à 2016. Les essais ont été semés en blocs aléatoires complets. Les graines ont été semées au moyen de méthodes commerciales et les taux d'application d'engrais azoté normalisés. L'imazéthapyr a été appliquée deux fois à un taux de 70,6 gai/ha selon les pratiques normales pour les hybrides testés. Des échantillons de riz paddy recueillis ont été analysés pour déterminer les macronutriments, les fibres, les acides aminés, les acides gras, les minéraux, les vitamines et les facteurs antinutritionnels (acide phytique, trypsine et lectine) conformément aux recommandations du document de consensus de l' Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) pour les nouvelles variétés de riz (OCDE, 1999).
Les données relatives à la composition ont été analysées statistiquement à l'aide de R-Excel version 3.2.16 et des différences statistiques observées entre le riz évènement RTC1 et les variétés de riz témoin non modifiées ont été relevées (P<0.05). La pertinence biologique de toute différence significative entre le riz évènement RTC1 et les variétés de riz témoin non modifiées a été évaluée selon la fourchette de la moyenne entre le riz évènement RTC1 et les variétés de riz témoin non modifiées.
Aucune différence statistiquement significative n'a été constatée entre les variétés de riz témoin non modifiées et les semences entières du riz évènement RTC1 en ce qui concerne la teneur en matières grasses brutes, en cendres, en fibres au détergent acide (FDA), en fibres alimentaires totales (FAT) et en amylose. Des différences statistiquement significatives ont été observées entre les semences du riz évènement RTC1 et les variétés de riz témoin non modifiées en ce qui concerne la teneur en protéines brutes, en fibres au détergent neutre (FDN) et en glucides. Cependant, les moyennes se trouvaient dans la fourchette de la moyenne entre le riz évènement RTC1 et les variétés de riz témoin non modifiées.
Aucune différence statistiquement significative n'a été constatée entre les variétés de riz témoin non modifiées et les semences entières du riz évènement RTC1 en ce qui concerne la teneur en phosphore, en fer, en magnésium et en cuivre. Des différences statistiquement significatives ont été observées entre les semences du riz évènement RTC1 et les variétés de riz témoin non modifiées en ce qui concerne la teneur en calcium, en potassium, en manganèse et en zinc. Cependant, les moyennes se trouvaient dans la fourchette de la moyenne entre le riz évènement RTC1 et les variétés de riz témoin non modifiées.
Aucune différence statistiquement significative n'a été constatée entre la variété de riz témoin non modifié et les semences entières du riz évènement RTC1 en ce qui concerne la teneur en niacine, en vitamine B6, en acide folique et en biotine. Des différences statistiquement significatives ont été observées entre les semences du riz évènement RTC1 et les variétés de riz témoin non modifiées en ce qui concerne la teneur en thiamine et en acide pantothénique. Cependant, les moyennes se trouvaient dans la fourchette entre le riz évènement RTC1 et les variétés de riz témoin non modifiées.
Aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre les variétés de riz témoin non modifiées et les semences entières du riz évènement RTC1 en ce qui concerne la teneur en acide aspartique, en thréonine, en glycine, en cystine, en méthionine, en lysine, en histidine, en arginine et en tryptophane. Des différences statistiquement significatives ont été constatées entre les semences du riz évènement RTC1 et les variétés de riz témoins non modifiées en ce qui concerne la teneur en sérine, en acide glutamique, en proline, en alanine, en valine, en isoleucine, en leucine, en tyrosine et en phénylalanine. Cependant, les moyennes se trouvaient dans la fourchette entre le riz évènement RTC1 et les variétés de riz témoin non modifiées.
Des différences statistiquement significatives ont été observées en ce qui concerne la teneur en stéarique, en oléique, en acide béhénique et lignocérique entre les semences du riz évènement RTC1 et les variétés de riz témoin non modifiées. Cependant, les moyennes se trouvaient dans la fourchette entre le riz évènement RTC1 et les variétés de riz témoin non modifiées cultivées au cours de l'essai. Par conséquent, les différences n'ont pas été jugées biologiquement pertinentes. Aucune différence significative n'a été observée entre les variétés de riz témoin non modifiées et le riz évènement RTC1 en ce qui concerne la teneur en myristique, en acide palmitique, en acide palmitoléique, en acide linoléique, en acide linolénique, en acide arachidique, en acide eicosénoïque, en acide eicosadiénoïque et enacides érucique et tricosanoïque.
Aucune différence n'a été observée entre les variétés de riz témoin non modifiées et le riz évènement RTC1 en ce qui concerne l'ensemble des facteurs antinutritionnels analysés.
Conclusion
Compte tenu des données fournies par RiceTec Inc., il a été conclu que la composition nutritionnelle du riz évènement RTC1 est semblable à celle des variétés de riz témoin non modifiées.
Impact possible du riz évènement RTC1 sur la santé animale et la sécurité humaine, dans le cas de transfert potentiel de résidus dans les aliments d'origine animale et d'exposition de travailleurs ou de tiers aux aliments du bétail
Le riz évènement RTC1 est tolérant à l'imidazolinone en raison de l'introduction d'une mutation ponctuelle dans le gène AHAS entraînant une protéine modifiée AHAS qui n'est pas vulnérable à l'imidazolinone. L'évaluation du riz évènement RTC1 s'appuie sur une démarche du poids de la preuve pour évaluer le risque de l'AHAS modifié pour le bétail qui consomme les ingrédients des aliments issus du riz évènement RTC1, pour les humains qui consomment des aliments d'origine animale dérivés de ce bétail, et pour les travailleurs ou tiers exposés aux substances des aliments issues de ce riz.
Protéine modifiée AHAS
Le potentiel d'allergénicité et de toxicité de la protéine modifiée AHAS a été évalué. En ce qui concerne le potentiel d'allergénicité, aucune production d'allergènes n'a été signalée chez la source originale du caractère, la lignée du riz P1003, et une évaluation bio-informatique de la séquence d'acides aminés de la protéine modifiée AHAS a confirmé l'absence d'une similitude pertinente entre cette protéine et les allergènes connus. De plus, il existe des antécédents d'utilisation sécuritaire de l'organisme source et d'exposition sécuritaire à la protéine AHAS. Contrairement à de nombreux allergènes, la protéine AHAS produite par E. coli se dégrade rapidement dans le fluide gastrique simulé et elle n'est pas thermostable. Par conséquent, le poids de la preuve indique qu'il est peu probable que cette protéine modifiée AHAS soit allergène.
En termes de toxicité potentielle, la protéine modifiée AHAS ne présente pas de mode d'action qui laisserait entendre qu'elle est intrinsèquement toxique, et une analyse bio-informatique de sa séquence d'acides aminés a confirmé l'absence de similitudes entre cette protéine modifiée AHAS et des toxines connues. De plus, il existe des antécédents d'utilisation sécuritaire de l'organisme source et d'exposition sécuritaire à la protéine AHAS. En outre, l'exposition à cette protéine modifiée AHAS devrait être faible, compte tenu de ce qui suit : 1) la protéine AHAS n'est pas exprimée à un niveau élevé dans les lignées de riz traditionnelles et aucun promoteur exogène n'a été introduit et aucun changement ne s'est produit aux promoteurs endogènes dans le riz évènement RTC1 pour en altérer l'expression de protéine; 2) la protéine AHAS produite par E. coli se dégrade rapidement dans le fluide gastrique simulé et elle n'est pas thermostable. Par conséquent, le poids de la preuve indique qu'il est peu probable que cette protéine modifiée AHAS soit toxique pour le bétail.
Conclusion
Compte tenu des données fournies par RiceTec Inc., il a été conclu que le caractère de tolérance à l'herbicide résultant de la protéine modifiée AHAS ne confère pas au riz évènement RTC1 ou à des lignées de riz qui en découlent des caractéristiques qui susciteraient des préoccupations quant à son innocuité. Les ingrédients des aliments tirés du riz évènement RTC1 sont considérés comme étant conformes aux définitions des ingrédients pour le riz qui figurent dans le Règlement sur les aliments du bétail, et sont donc approuvés pour emploi comme aliment du bétail au Canada.
6. Exigences relatives aux nouveaux renseignements
Si jamais RiceTec Inc. prend connaissance d'un risque pour l'environnement, la santé humaine ou la santé du bétail, pouvant résulter de la dissémination en milieu ouvert ou de l'utilisation comme aliment du bétail du riz évènement RTC1 ou de toute lignée en dérivant, RiceTec Inc. devra immédiatement transmettre ces renseignements à l'ACIA. Compte tenu de ces nouveaux renseignements, l'ACIA réévaluera l'impact potentiel du riz évènement RTC1 sur l'environnement, la santé humaine et la santé des animaux, et pourra reconsidérer sa décision d'autoriser l'utilisation du riz évènement RTC1 comme aliment du bétail et sa dissémination en milieu ouvert.
7. Décision réglementaire
Étant donné que le riz évènement RTC1 ne sera pas cultivé au Canada et que ses graines ne peuvent résister à l'hiver, la dissémination des aliments du bétail dans l'environnement n'aurait aucun effet, intentionnel ou non, sur l'environnement.
Après l'examen des données et des renseignements présentés par RiceTec Inc. et d'autres avis scientifiques pertinents, le Programme des aliments pour animaux a conclu que la caractéristique de tolérance aux herbicides de la nouvelle protéine AHAS ne confère au riz évènement RTC1 aucune caractéristique qui pourrait donner lieu à des inquiétudes quant à l'innocuité ou à la valeur nutritionnelle du riz évènement RTC1. Les aliments du bétail dérivés du riz figurent actuellement à la liste prévue à l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail. Le riz évènement RTC1 s'est révélé équivalent aux variétés de riz actuellement cultivées ou l'ayant été par le passé, en ce qui concerne son innocuité et sa valeur nutritionnelle. Le riz évènement RTC1 et ses produits sont considérés comme étant conformes aux définitions actuelles d'ingrédients et sont donc approuvés pour emploi comme aliment du bétail au Canada.
Compte tenu de cette évaluation, l'utilisation du riz évènement RTC1 comme aliment du bétail est donc autorisée par le Programme des aliments pour animaux de la Direction de la santé des animaux à compter du 4 juin 2019. Toutes les lignées de riz dérivées du riz évènement RTC1 peuvent également être utilisées comme aliment du bétail, pourvu :
Le riz évènement RTC1 est assujetti aux mêmes exigences phytosanitaires à l'importation que d'autres variétés de riz non modifiées, et doit satisfaire aux exigences des autres lois canadiennes, y compris, mais non de façon limitative, la Loi sur les aliments et drogues et la Loi sur les produits antiparasitaires.
Veuillez consulter les Décisions de Santé Canada sur les aliments nouveaux pour obtenir une description de l'évaluation de l'innocuité alimentaire du riz évènement RTC1.