59, promenade Camelot
Ottawa (Ontario) K1A 0Y9
Téléphone : 613-773-7786
Télécopieur : 613-773-7115
Date : le 16 février 2018
Destinataires : Fabricants et importateurs de produits biologiques vétérinaires homologués
Cet avis sert à vous informer que le Centre canadien des produits biologiques vétérinaires (CCPBV) de l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) examinera les demandes pour exempter les vaccins vivants ou inactivés qui sont homologués au Canada de l'exigence d'effectuer, sur chaque lot ou série, un test d'innocuité sur l'animal visé (TABST, target animal batch safety test).
Historique
Le Comité directeur de VICH (Coopération internationale pour l'harmonisation des exigences techniques s'appliquant à l'enregistrement des produits pharmaceutiques vétérinaires) a récemment finalisé les lignes directrices de l'« Harmonisation des critères d'exemption du test d'innocuité du lot sur l'animal visé pour les vaccins inactivés à usage vétérinaire »
(VICH GL 50) et de l'« Harmonisation des critères d'exemption du test d'innocuité du lot sur l'animal visé pour les vaccins vivants à usage vétérinaire »
(VICH GL 55).
Les tests d'innocuité du lot sur l'animal visé (TABST) pour les vaccins vétérinaires inactivés ou vivants sont normalement effectués par administration d'une surdose de chaque lot ou série du vaccin à l'espèces visée par la voie recommandée, en vertu du Règlement sur la santé des animaux au Canada, alinéa 120.4(1)(e), ou d'un cadre réglementaire similaire, et de la section V.B. du protocole de production approuvé. Des tests sont nécessaires pour chaque lot ou série et, en tant que tels, les fabricants de vaccins vétérinaires utilisent un grand nombre d'animaux. Les lignes directrices de VICH précisent un processus permettant de déroger au TABST pour un vaccin vétérinaire répondant à des critères précis et, donc, réduisant l'utilisation des animaux.
Le CCPBV s'est engagé aux 3R (remplacer, raffiner et réduire le nombre d'animaux aux tests) et a adopté ces lignes directrices de VICH pour la mise en œuvre au Canada. Le CCPBV examinera une demande d'exemption du TABST pour des vaccins vétérinaires complètement homologués avec un historique documenté d'utilisation sécuritaire.
Demande pour une exemption du TABST
Le CCPBV examinera les demandes pour une exemption si les conditions suivantes sont suivies :
- Le produit présente un historique documenté d'innocuité acceptable.
- Le produit est fabriqué et testé conformément aux principes de qualité reconnus, d'une manière uniforme et convenable.
- Le produit est fabriqué des souches mères et/ou des souches mères de cellules approuvées dans un système de lot de semences.
Vaccins fabriqués au Canada ou dans un pays étranger autre que les États-Unis
Les demandes d'exemption du TABST seront examinées au cas par cas. Chaque demande d'exemption du TABST devrait inclure les renseignements suivants :
- Un résumé des contrôles de fabrication pour le maintien de l'uniformité dans la pureté, la puissance, l'innocuité et l'efficacité de chaque série.
- Un résumé d'au moins 10 séries consécutives récemment fabriquées depuis la délivrance du permis, et le nombre total de séries échouées ainsi que les raisons de la défaillance. Si les 10 séries fabriquées consécutivement ne sont pas disponibles, une justification est exigée.
- Un résumé des données de pharmacovigilance, y compris la fréquence et la gravité des événements indésirables soupçonnés, afin de démontrer un rendement soutenu et sécuritaire du vaccin sur le terrain.
- Les pages révisées du protocole de production avec une révision à la section V.B.
- Un formulaire de demande de services (CFIA/ACIA 4720) et les frais pour une révision au protocole de production.
Vaccins fabriqués aux États-Unis
Pour les vaccins vétérinaires fabriqués par un fabricant américain et qui est complètement homologué pour l'utilisation et la distribution au Canada, le CCPBV acceptera les exemptions des TABST émises par le Center for Veterinary Biologics (CVB) de l'United States Department of Agriculture (USDA) conformément à l'avis no 800.116 de ce dernier.
Vaccins fabriqués au Canada, pour exportation seulement
Une demande d'exemption du TABST pour un vaccin fabriqué au Canada, homologué pour exportation seulement, doit être accordée par l'autorité réglementaire du pays importateur. La trousse de demande devrait comprendre les éléments suivants :
- Une correspondance de l'autorité réglementaire du pays importateur qui accorde l'exemption du TABST. Si le produit est exporté à plus d'un pays, une lettre de chaque autorité réglementaire du pays doit être déposée auprès du CCPBV.
- Les pages révisées du protocole de production avec une révision à la section V.B.
- Un formulaire de demande de services (CFIA/ACIA 4720) et les frais pour une révision au protocole de production.
Exceptions au processus de demande
Le CCPBV n'examinera pas les exemptions du TABST pour :
- les vaccins vétérinaires autorisés sous condition ;
- les vaccins autogènes ;
- les vaccins utilisés en aquaculture avec un test d'innocuité comme un précurseur au test d'activité biologique.
Suspension des exemptions des TABST
Le CCPBV peut suspendre une exemption du TABST pour un produit dans les situations suivantes :
- L'évaluation des données de pharmacovigilance pour le produit suscite des préoccupations en matière d'innocuité.
- Les observations de non-conformité pendant l'inspection sur place du fabricant.
- Les observations de non-conformité pendant l'examen de la documentation de la mise en circulation des séries.
- Tout changement à la fabrication du produit tel que, mais sans s'y limiter, des changements aux souches mères, des transferts de site de fabrication, et des changements aux processus ou à l'équipement, que le CCPBV examine comme étant à risque de compromettre l'innocuité du produit.
Veuillez communiquer avec notre bureau si vous avez des questions au sujet de cet avis.
Surinder Saini, DMV, MVSc, PhD
Gestionnaire national
Centre canadien des produits biologiques vétérinaires
Division de l'importation et de l'exportation des animaux
Direction santé des animaux