Document de décision DD2023-143 : Détermination de l'innocuité du soja évènement MON 94313 (Glycine max (L.) Merr.) de Bayer Crop Science Inc.

Autorisé le 3 octobre 2023

L'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) a évalué les données présentées par Bayer CropScience Inc. concernant le soja évènement MON 94313 tolérant aux herbicides. L'ACIA a déterminé que le soja évènement MON 94313 ne présente pas de risque modifié pour l'environnement ou l'alimentation du bétail par rapport aux variétés de soja actuellement cultivées et dont l'utilisation est autorisée au Canada. Le soja événement MON 94313 est donc autorisé pour ces utilisations à compter du 3 octobre 2023, sous réserve des dispositions énoncées dans le présent document de décision.

Ce bulletin a été créé par l'ACIA. Pour plus d'informations, veuillez contacter le Bureau de biosécurité végétale ou le Programme d'alimentation animale en visitant la page de contact.

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1. Brève identification du végétal modifié

Désignation : Soja évènement MON 94313, identificateur unique de l'OCDE MON-94313-8

Demandeur : Bayer CropScience Inc.

Espèce végétale : Soja, Glycine max (L.) Merr.

Caractère nouveau : Tolérance aux herbicides à base de glufosinate-ammonium, dicamba, 2,4-D et mésotrione

Méthode d'introduction des caractères : Transformation à l'aide d'Agrobacterium

Utilisation finale prévue : Consommation humaine et alimentation du bétail

Zone de culture prévue : La zone de production normale du soja au Canada

2. Renseignements de base

Bayer CropScience Inc. a développé une lignée de soja tolérante aux herbicides à base de glufosinate-ammonium, dicamba, 2,4-D et mésotrione. Le soja MON 94313 a été développé à l'aide de la technologie de l'acide désoxyribonucléique recombinant (ADNr), ce qui a permis d'introduire un gène de phosphinothricine N-acétyltransférase (pat), un gène de dicamba mono-oxygénase (dmo), un gène ft_t.1, gène de tricétone dioxygénase (tdo) et les éléments régulateurs associés.

Bayer CropScience Inc. a fourni :

  • des renseignements sur l'identité du soja MON 94313
  • une description détaillée des éléments génétiques introduits et des nouvelles protéines codées par ces éléments génétiques
  • une comparaison entre le soja évènement MON 94313 et d'autres variétés de soja en termes de sécurité environnementale
  • une comparaison entre le soja évènement MON 94313 et d'autres variétés de soja en termes de nutrition et de sécurité en tant qu'aliment du bétail

L'ACIA a examiné les données ci-dessus à la lumière des critères d'évaluation pour déterminer l'innocuité pour l'environnement des végétaux à caractères nouveaux (directive 94-08). L'ACIA a pris en considération :

  • le risque que le soja évènement MON 94313 se comporte comme une mauvaise herbe pour l'agriculture ou qu'il envahisse les habitats naturels
  • la possibilité de flux génétique du soja évènement MON 94313 vers des plantes sexuellement compatibles dont les descendants hybrides peuvent devenir plus adventices ou plus envahissants
  • la possibilité que le soja évènement MON 94313 devienne une plante nuisible
  • l'impact possible du soja évènement MON 94313 et de ses produits génétiques sur les espèces non ciblées, y compris l'être humain
  • l'impact possible du soja évènement MON 94313 sur la biodiversité

L'ACIA a également examiné les données susmentionnées au regard des Directives relatives à l'évaluation des aliments nouveaux du bétail : origine végétale. L'ACIA a pris en compte les effets intentionnels et non intentionnels ainsi que les similitudes et les différences entre le soja évènement MON 94313 et les variétés de soja non modifiées en ce qui concerne la salubrité et l'efficacité des ingrédients d'aliments du bétail dérivés du soja évènement MON 94313 pour l'usage auquel ils sont destinés, notamment :

  • l'impact possible du soja évènement MON 94313 sur la nutrition du bétail
  • l'impact possible du soja évènement MON 94313 sur la santé animale et la sécurité des êtres humains relativement à un transfert possible de résidus dans les aliments d'origine animale et à l'exposition professionnelle ou de tiers à la nourriture pour le bétail

L'ACIA a également vérifié si les aliments du bétail produit à partir du soja évènement MON 94313 sont conformes aux définitions et exigences énoncées à l'égard des aliments du bétail dans l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail.

3. Description des caractères nouveaux

3.1 Méthode de mise au point

Le soja évènement MON 94313 a été développé par transformation d'embryons de la variété de soja A3555 par Agrobacterium à l'aide d'un seul plasmide comprenant deux ADN-T distincts. Le premier ADN-T contenait les 4 cassettes des gènes pat, dmo, ft_t.1 et tdo conférant respectivement une tolérance aux herbicides glufosinate-ammonium, dicamba, 2,4-D et mésotrione. Le deuxième ADN-T contenait un gène marqueur sélectionnable et un gène permettant d'améliorer l'efficacité de la transformation. Après la transformation, les sélectionneurs ont eu recours à la sélection traditionnelle, à la ségrégation, et au dépistage génétique pour isoler les plantes contenant la séquence de l'ADN-T I mais pas celle de l'ADN-T II.

Le soja évènement MON 94313 a été identifié comme candidat au développement commercial sur la base de sa tolérance aux herbicides et d'évaluations agronomiques.

3.2 Tolérance à l'herbicide glufosinate-ammonium

Le glufosinate-ammonium est un herbicide du groupe 10 qui inhibe la glutamine synthétase, une enzyme végétale. L'inhibition de la glutamine synthétase entraîne une réduction de la synthèse de la glutamine et l'accumulation de niveaux mortels d'ammoniac chez les plantes sensibles. L'ammoniac est produit par les plantes dans le cadre de processus métaboliques normaux, mais des niveaux élevés d'ammoniac peuvent interférer avec des processus végétaux essentiels, tels que la photosynthèse, et entraîner la mort de la plante.

Le soja évènement MON 94313 a été développé pour être tolérant à l'herbicide glufosinate-ammonium par l'incorporation du gène pat. Le gène pat code la protéine phosphinothricine N-acétyltransférase (PAT), qui acétyle le groupe amino primaire du glufosinate-ammonium, rendant l'herbicide inactif. L'introduction du gène pat dans le soja évènement MON 94313 confère une tolérance de niveau commercial à l'herbicide glufosinate-ammonium. Le gène pat provient de Streptomyces viridochromogenes, une bactérie du sol à Gram positif. Le gène pat a été optimisé pour être exprimé dans le soja. La séquence d'acides aminés de la protéine PAT produite dans le soja évènement MON 94313 est identique à la séquence d'acides aminés de la protéine native.

Le gène pat du soja évènement MON 94313 est lié à un promoteur constitutif. Des échantillons de tissus du soja évènement MON 94313 à différents stades de croissance de la plante ont été prélevés sur cinq sites d'essais en plein champ aux États-Unis. Les niveaux d'expression de la protéine PAT en microgrammes de protéine par gramme de poids sec de tissu (µg/g ps), évalués par un essai immunologique multiplex validé, étaient les suivants : 5,3 à 33 µg/g ps dans la feuille, 1,7 à 5,4 µg/g ps dans la racine, 6,7 à 18 µg/g ps dans le fourrage, et 2,6 à 4,6 µg/g ps dans le grain.

L'identité et l'intégrité de la protéine PAT produite dans le soja évènement MON 94313 ont été confirmées par évaluation du poids moléculaire, de l'immunoréactivité, de la signature de masse des peptides tryptiques et de la séquence N-terminale de la protéine. La protéine PAT est exprimée dans de nombreux événements de transformation d'espèces cultivées, au Canada et ailleurs. La protéine PAT a donc un historique d'utilisation démontrant son innocuité.

L'absence de toxicité et d'allergénicité potentielles de la protéine PAT a déjà été établieNote de bas de page 1. Des évaluations bioinformatiques actualisées de la séquence d'acides aminés de la PAT ont été soumises dans la présente demande et ont confirmé l'absence de similitudes pertinentes avec des toxines et des allergènes connus.

Pour une discussion plus détaillée sur l'allergénicité et la toxicité potentielles de la protéine PAT, voir la section 5.2 : Impact potentiel du soja évènement MON 94313 sur la santé animale et la sécurité humaine en ce qui concerne le transfert potentiel de résidus dans les aliments d'origine animale et l'exposition des travailleurs et des passants aux aliments du bétail.

3.3. Tolérance à l'herbicide dicamba

Le dicamba est un herbicide du groupe 4 qui imite l'acide indole-3-acétique (IAA), une hormone végétale naturelle de la classe des auxines. L'application de dicamba provoque une croissance rapide et incontrôlée des tiges, des pétioles et des feuilles des plantes sensibles, entraînant la destruction des tissus vasculaires et finalement la mort de la plante. Le dicamba est utilisé pour lutter contre les mauvaises herbes à feuilles larges dans les cultures céréalières, les pâturages et les zones non cultivées.

Le soja évènement MON 94313 a été développé pour être tolérant au dicamba par l'incorporation du gène dmo. Le gène dmo code la protéine dicamba mono-oxygénase (DMO), qui convertit le dicamba en acide 3,6-dichlorosalicylique, lequel n'est pas herbicide. L'introduction du gène dmo dans le soja évènement MON 94313 confère une tolérance de niveau commercial au dicamba. Le gène dmo provient de Stenotrophomonas maltophilia, une bactérie à Gram négative communément présente dans le sol, les plantes et les environnements aquatiques. Le gène dmo a été optimisé pour l'expression dans le soja. La protéine DMO du soja évènement MON 94313 est identique à la protéine DMO native, à l'exception de l'insertion d'un seul acide aminé à la position 2 de l'extrémité N-terminale.

Le gène dmo du soja évènement MON 94313 est lié à un promoteur constitutif. Des échantillons du tissus de soja évènement MON 94313 à différents stades de croissance ont été prélevés sur cinq sites d'essais en plein champ aux États-Unis. Les niveaux d'expression de la protéine DMO, évalués par un test immunologique multiplexé validé, étaient les suivants : 32 à 550 µg/g ps dans la feuille, 10 à 27 µg/g ps dans la racine, 100 à 230 µg/g ps dans le fourrage et 32 à 49 µg/g ps dans le grain.

L'identité et l'intégrité de la protéine DMO produite dans le soja MON 94313 ont été confirmées par évaluation du poids moléculaire, de l'immunoréactivité, de la signature de masse des peptides tryptiques, de la séquence N-terminales et de l'activité fonctionnelle de la protéine.

L'allergénicité et la toxicité potentielles de la protéine DMO ont été évaluées. Il est peu probable que cette protéine soit allergène, sur la base des informations suivantes :

  • la source du gène dmo, S. maltophilia, n'est pas couramment associée à l'allergénicité ;
  • les évaluations bioinformatiques de la séquence d'acides aminés de la DMO ont confirmé l'absence de similitudes pertinentes avec des allergènes connus ;
  • il a déjà été démontré que la protéine DMO est rapidement dégradée dans le liquide gastrique simulé et qu'elle est inactivée par la chaleur (DD2014-104) ; et
  • contrairement à de nombreuses protéines allergènes, la protéine DMO du soja évènement MON 94313 n'est pas glycosylée

L'ACIA a conclu qu'il était peu probable que la protéine DMO soit toxique pour le bétail et les organismes non ciblés, pour les raisons suivantes :

  • la protéine DMO n'a pas de mode d'action suggérant qu'elle est intrinsèquement toxique pour le bétail ou les organismes non ciblés ; et
  • les évaluations bioinformatiques de la séquence d'acides aminés de la DMO ont confirmé l'absence de similitudes pertinentes avec des toxines connues.

Pour une discussion plus détaillée sur l'allergénicité et la toxicité potentielles de la protéine DMO, voir la section 5.2.

3.4 Tolérance à l'herbicide 2,4-D

L'acide 2,4-dichlorophénoxyacétique (2,4-D), un herbicide du groupe 4, est une auxine synthétique. L'application de 2,4-D sur des plantes sensibles perturbe la croissance de nouvelles cellules et entraîne la mort de la plante.

Le soja évènement MON 94313 a été développé pour être tolérant à l'herbicide 2,4-D par l'incorporation du gène ft_t.1. Le gène ft_t.1 est une version modifiée du gène de la R-2,4-dichlorophénoxypropionate dioxygénase (RdpA) de Sphingobium herbicidovorans, une bactérie commune du sol. Le gène ft_t.1 a été modifié à partir de RdpA afin d'améliorer l'activité enzymatique vis-à-vis de substrats herbicides, dont le 2,4-D, et d'améliorer la stabilité de la protéine à des températures plus élevées. Le gène ft_t.1 code une protéine dioxygénase (FT_T.1) qui convertit le 2,4-D en 2,4-dichlorophénol, rendant ainsi l'herbicide inactif. L'introduction du gène ft_t.1 dans l'événement de soja MON 94313 confère une tolérance de niveau commercial à l'herbicide 2,4-D.

La protéine FT_T.1 est également active sur les herbicides FOP. Cependant, le soja est naturellement tolérant aux herbicides FOP et l'ajout du gène ft_t.1 n'augmente pas le niveau de tolérance du soja évènement MON 94313 aux herbicides FOP, par rapport au soja non modifié.

Le gène ft_t.1 du soja évènement MON 94313 est lié à un promoteur constitutif. Des échantillons de tissus de soja évènement MON 94313 à différents stades de croissance de la plante ont été prélevés sur cinq sites d'essais en plein champ aux États-Unis. Les niveaux d'expression de la protéine FT_T.1, tels qu'évalués par un test immunologique multiplex validé, étaient les suivants : 14 à 36 µg/g ps dans la feuille, 2,3 à 6,0 µg/g ps dans la racine, 7,5 à 15 µg/g ps dans le fourrage et 4,7 à 7,2 µg/g ps dans le grain.

Afin d'obtenir des quantités suffisantes de protéine FT_T.1 pour l'évaluation de son innocuité environnementale et alimentaire, il a été nécessaire d'exprimer le gène ft_t.1 dans un système de production microbien. L'équivalence entre la protéine FT_T.1 produite dans le soja évènement MON 94313 et la protéine FT_T.1 produite dans le système de production microbien a été démontrée en comparant leur poids moléculaire, leur immunoréactivité, leur séquence N-terminale, la cartographie des peptides par spectrométrie de masse, et leur activité fonctionnelle. Sur la base des résultats obtenus, les deux protéines se sont révélées équivalentes.

L'allergénicité et la toxicité potentielles de la protéine FT_T.1 ont été évaluées. Il est peu probable que cette protéine soit allergène, sur la base des informations suivantes :

  • la source du gène ft_t.1 gene, S. herbicidovorans n'est pas communément associée à l'allergénicité ;
  • les évaluations bioinformatiques de la séquence d'acides aminés FT_T.1 ont confirmé l'absence de similitudes pertinentes avec des allergènes connus ;
  • il a été démontré précédemment que la protéine FT_T est rapidement dégradée dans le liquide gastrique simulé et qu'elle est inactivée par la chaleur (DD2020-128) ; et
  • contrairement à de nombreuses protéines allergénes, la protéine FT_T.1 du soja évènement MON 94313 n'est pas glycosylée.

Il a également été conclu que la protéine FT_T.1 n'est pas susceptible d'être toxique pour le bétail et les organismes non ciblés, pour les raisons suivantes :

  • la protéine FT_T.1 n'a pas de mode d'action suggérant qu'elle est intrinsèquement toxique pour le bétail ou les organismes non ciblés ;
  • les évaluations bioinformatiques de la séquence d'acides aminés du FT_T.1 ont confirmé l'absence de similitudes pertinentes avec des toxines connues; et
  • il a été démontré précédemment que la protéine FT_T ne provoquait aucun effet indésirable chez les souris après une dose orale unique de 2000 mg de protéine FT_T/kg de poids corporel (DD2020-128).

Pour une discussion plus détaillée sur l'allergénicité et la toxicité potentielles de la protéine FT_T.1, voir la : section 5.2

3.5 Tolérance à l'herbicide mésotrione

L'enzyme p-hydroxyphénylpyruvate dioxygénase (HPPD) du soja et d'autres plantes catalyse la formation de l'acide homogentisique, qui est le précurseur aromatique de la plastoquinone et de la vitamine E. La mésotrione, un herbicide du groupe 27, inhibe l'enzyme HPPD de nombreuses plantes, ce qui entraîne une diminution des niveaux de plastoquinone et de vitamine E, conduisant au blanchiment et à la mort de la plante.

Le soja évènement MON 94313 a été développé pour être tolérant à l'herbicide mésotrione par l'incorporation du gène tdo. Le gène tdo code la protéine tricétone dioxygénase (TDO), qui oxyde la mésotrione en 5' hydroxy-mésotrione et oxy-mésotrione, rendant ainsi l'herbicide inactif. L'introduction du gène tdo dans le soja évènement MON 94313 confère une tolérance de niveau commercial à la mésotrione. Le gène tdo provient du riz, Oryza sativa. Il a été optimisé pour l'expression dans le soja. La séquence d'acides aminés de la protéine TDO produite dans le soja évènement MON 94313 est identique à la séquence d'acides aminés de la protéine native.

Le gène tdo du soja MON 94313 est lié à un promoteur constitutif. Des échantillons de tissus de soja évènement MON 94313 à différents stades de croissance de la plante ont été prélevés sur cinq sites d'essais en plein champ aux États-Unis. Les niveaux d'expression de la protéine TDO, tels qu'évalués par un test immuno-enzymatique validé, étaient les suivants : 13 à 54 µg/g ps dans les feuilles, 8,8 à 17 µg/g ps dans le fourrage et 2,8 à 8,1 µg/g ps dans le grain. Les niveaux de protéines TDO dans les tissus racinaires étaient inférieurs à la limite de quantification (0,50 µg/g ps) et atteignaient 1,3 µg/g ps.

Afin d'obtenir des quantités suffisantes de protéine TDO pour l'évaluation de son innocuité environnementale et alimentaire, il a été nécessaire d'exprimer le gène tdo dans un système de production microbien. L'équivalence entre la protéine TDO produite dans le soja évènement MON 94313 et la protéine TDO produite dans le système de production microbien a été démontrée en comparant leur poids moléculaire, leur immunoréactivité, leur séquence N-terminale, la cartographie des peptides par spectrométrie de masse, et leur activité fonctionnelle. Sur la base des résultats obtenus, les deux protéines se sont révélées équivalentes.

L'allergénicité et la toxicité potentielles de la protéine TDO ont été évaluées. Il est peu probable que cette protéine soit allergène, sur la base des informations suivantes :

  • la source du gène tdo, O. sativa, n'est pas communément associée à l'allergénicité ;
  • les évaluations bioinformatiques de la séquence d'acides aminés de la TDO ont confirmé l'absence de similitudes pertinentes avec des allergènes connus ;
  • contrairement à de nombreuses protéines allergènes, qui ont tendance à résister à la digestion, la protéine TDO est rapidement dégradée dans le liquide gastrique simulé et n'est pas thermostable ; et
  • contrairement à de nombreuses protéines allergènes, la protéine TDO du soja évènement MON 94313 n'est pas glycosylée.

L'ACIA a également conclu qu'il était peu probable que la protéine TDO soit toxique pour le bétail et les organismes non ciblés, pour les raisons suivantes :

  • la source du gène tdo, O. sativa, a une longue histoire d'utilisation sûre dans l'agriculture, comme aliment du bétail, et pour consommation humaine ;
  • la protéine TDO n'a pas de mode d'action suggérant qu'elle est intrinsèquement toxique pour le bétail ou les organismes non-ciblés
  • les évaluations bioinformatiques de la séquence d'acides aminés de la TDO ont confirmé l'absence de similitudes pertinentes avec des toxines connues ; et
  • la protéine TDO n'a pas provoqué d'effets indésirables chez les souris après une dose orale unique de 2000 mg de protéine TDO/kg de poids corporel.

Pour une discussion plus détaillée sur l'allergénicité et la toxicité potentielles de la protéine TDO, voir la Section 5.2.

3.6 Stabilité de l'intégration au génome du végétal

La caractérisation moléculaire par analyses de séquences de jonction et séquençage dirigé a démontré que le soja évènement MON 94313 contient une copie intacte de l'ADN-T avec les séquences codantes pat, dmo, ft_t.1 et tdo ainsi que les éléments régulateurs associés. Aucune séquence de l'autre ADN-T n'a été détectée dans le soja évènement MON 94313. Aucun élément supplémentaire, y compris des fragments d'ADN-T intacts ou partiels ou des séquences du squelette plasmidique, liés ou non à l'insert intact, n'a été détecté dans le soja évènement MON 94313.

La stabilité de l'ADN inséré a été démontrée par analyse des séquences de jonction et western blots sur 5 générations dans l'histoire de sélection du soja évènement MON 94313. Le mode de transmission de l'insert a été évalué par des analyses génotypiques sur 3 générations ségrégantes du soja évènement MON 94313. L'analyse combinée a montré que l'insert est hérité de manière stable et qu'il se transmet conformément aux règles de la génétique mendélienne pour un locus unique.

4. Critères d'évaluation du risque environnemental

L'ACIA a utilisé des renseignements sur la biologie du soja et les conclusions d'évaluations antérieures de plantes tolérantes au dicamba, au glufosinate, au glyphosate ou à la métrione pour étayer l'évaluation environnementale du soja événement MON 94313, comme décrit dans les sections suivantes.

4.1 Risque que le soja évènement MON 94313 devienne une mauvaise herbe agricole ou qu'il envahisse les habitats naturels

Comme l'indique le document BBIO2021-01 - La biologie de Glycine max (L.) Merr. (soja), le soja n'envahit pas les habitats naturels au Canada. Le soja ne possède pas de potentiel intrinsèque de se comporter en mauvaise herbe au Canada en raison de caractéristiques telles que l'absence de dormance des graines et la faible capacité concurrentielle des plantules. Selon les informations fournies par Bayer CropScience Inc., le soja évènement MON 94313 n'est pas significativement différent des variétés de soja non modifiées à cet égard.

L'ACIA a évalué les données soumises par Bayer CropScience Inc. sur la biologie de la reproduction et les caractéristiques du cycle de vie du soja évènement MON 94313. Le soja évènement MON 94313 a été évalué sur le terrain aux États-Unis sur 8 sites au cours de la saison de croissance 2020. L'ACIA a déterminé que ces sites partagent des conditions environnementales et agronomiques avec les zones de production de soja du Canada et sont considérés comme représentatifs des principales régions de production de soja du Canada. Au cours des essais au champ, le soja évènement MON 94313 a été comparé à une variété de soja témoin non modifiée ayant un bagage génétique similaire. Des variétés de soja de référence ont également été incluses dans ces essais afin d'établir des fourchettes de valeurs comparatives représentatives des variétés de soja actuellement cultivées. Des caractéristiques phénotypiques et agronomiques ont été évaluées, couvrant une large gamme de caractéristiques qui englobent l'ensemble du cycle de vie de la plante de soja. Ces caractéristiques comprennent le nombre de pieds précoces, le nombre de jours jusqu'à la floraison, le nombre de jours jusqu'à la maturité, la hauteur de la plante, la verse, la perte de graines, le nombre de pieds finaux, l'humidité, le poids de la graine et le rendement. Pour la majorité des caractères, aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre le soja évènement MON 94313 et la variété de soja témoin non modifiée. Des différences statistiquement significatives ont été observées entre le soja évènement MON 94313 et la variété de soja témoin non modifiée quand les sites ont été analysés individuellement. La seule différence observée lors de l'analyse combinée des sites est une diminution du poids des graines. Cependant le poids des graines du soja évènement MON 94313 se situaient dans la fourchette établie pour les variétés de soja de référence incluses dans les mêmes essais. Étant donné que les valeurs se situaient dans la fourchette établie, les différences n'ont pas été considérées comme biologiquement significatives. Ces résultats permettent de conclure à une équivalence phénotypique entre le soja évènement MON 94313 et les variétés de soja actuellement cultivées.

Bayer CropScience Inc. a fourni des données sur la dormance et la germination du soja évènement MON 94313 sous deux régimes de température différents. Les caractéristiques de germination des graines ont été évaluées, notamment le pourcentage de graines germées (normales ou anormales), le pourcentage de graines dures, le pourcentage de graines mortes et le pourcentage de graines fermes et gonflées. Le soja évènement MON 94313 a été comparé à une variété de soja témoin non modifiée ayant un bagage génétique similaire. En outre, quatre variétés de soja de référence ont été incluses pour fournir une gamme de valeurs comparatives pour chaque caractéristique de germination. Aucune différence statistiquement significative n'a été détectée entre le soja évènement MON 94313 et la variété de soja témoin non modifiée en ce qui concerne les pourcentages de graines gonflées fermes et viables et de graines dures viables (les graines dures viables sont associées à la dormance). Des différences statistiquement significatives ont été observées entre le soja évènement MON 94313 et la variété de soja témoin non modifiée dans les deux régimes de température pour le pourcentage de graines germées et le pourcentage de graines mortes. Toutefois, les valeurs se situant dans la fourchette de référence établie à partir des variétés commerciales de soja, ces différences et n'ont pas été considérées comme biologiquement significatives. Par conséquent, l'introduction des nouveaux caractères n'a pas eu d'impact biologiquement significatif sur la germination des graines de soja et n'a pas conféré de dormance aux graines de soja.

La réponse du soja évènement MON 94313 aux facteurs de stress abiotiques a été évaluée sur le terrain aux mêmes endroits que les études sur les caractéristiques agronomiques. Les facteurs de stress observés étaient les suivants :

  • de basses températures;
  • une sécheresse;
  • des pluies excessives;
  • de la grêle;
  • des températures élevées;
  • des vents violents;
  • une toxicité minérale;
  • une carence en nutriments;
  • un compactage du solt; et
  • l'échaudage au soleil.

Aucune tendance à l'augmentation ou à la diminution de la sensibilité à ces facteurs de stress abiotiques n'a été observée chez le soja événement MON 94313 par rapport à la variété de soja témoin non modifiée.

La sensibilité de soja événement MON 94313 aux ravageurs et aux pathogènes du soja a été évaluée au champ sur les mêmes sites que les études des caractéristiques agronomiques (des détails supplémentaires sont fournis ci-dessous dans la section 4.3 : Potentiel de la lignée de soja MON 94313 à devenir une plante nuisible). Aucune tendance à l'augmentation ou à la diminution de la sensibilité aux ravageurs ou aux pathogènes n'a été observée dans le soja événement MON 94313 par rapport à la variété de soja de contrôle non modifiée.

Aucun avantage compétitif n'a été conféré au soja événement MON 94313, autre que celui conféré par la tolérance aux herbicides dicamba, glufosinate-ammonium, 2,4-D et mésotrione. Les caractéristiques de reproduction, de croissance et de tolérance aux facteurs de stress biotiques et abiotiques du soja événement MON 94313 étaient comparables à celles de la variété de soja de contrôle non modifiée. La tolérance aux herbicides dicamba, glufosinate-ammonium, 2,4-D et mésotrione ne procure un avantage compétitif que lorsque ces herbicides sont utilisés, seuls ou en combinaison, et ne rendra pas, en soi, la plante tolérante aux herbicides mauvaise herbe plus agressive ou une plante plus envahissante des habitats naturels. Les repousses de soja événement MON 94313 ne seront pas contrôlées si les herbicides dicamba, glufosinate-ammonium, 2,4-D ou mésotrione sont utilisés comme seuls outils de contrôle des mauvaises herbes. Cependant, le contrôle des repousses de soja événement MON 94313 dans les cultures suivantes ou dans les jachères est réalisable avec d'autres classes d'herbicides ou par des moyens mécaniques.

L'ACIA prend en compte les changements dans les pratiques agronomiques habituelles pouvant résulter des repousses présentant de nouvelles tolérances aux herbicides. Pour répondre à cet enjeu, il convient de mettre en œuvre un plan de gestion de la tolérance aux herbicides, qui comprend des stratégies de gestion durable des repousses.

L'ACIA a donc conclu que le soja événement MON 94313 ne risque pas de se comporter davantage en mauvaise herbe ou en plante envahissante au Canada par rapport aux variétés de soja actuellement cultivées, lorsqu'un plan de gestion de la tolérance aux herbicides est mis en œuvre.

4.2 Possibilité de flux génique du soja MON 94313 vers des végétaux sexuellement compatibles risquant de produire des hybrides se comportant davantage comme des mauvaises herbes ou étant plus envahissants

L'hybridation naturelle entre le soja cultivé et l'espèce sauvage annuelle Glycine soja peut se produire. Cependant, G. soja n'est pas naturalisée en Amérique du Nord, et bien que cette espèce soit occasionnellement cultivée dans des parcelles de recherche, il n'existe aucune indication qu'elle se soit échappée dans des habitats naturels ou qu'elle soit devenue une mauvaise herbe dans les agro-écosystèmes canadiens. La biologie du soja, telle que décrite dans BIO2021-01 - La biologie de Glycine max (L.) Merr. (soja), montre que le soja présente un degré élevé d'autofécondation. La pollinisation croisée est généralement inférieure à 1 pour cent, ce qui suggère que tout flux de pollen du soja cultivé vers des espèces apparentées est minime.

Ces informations, ainsi que l'absence d'effet des nouveaux caractères sur la biologie de la reproduction du soja, ont amené l'ACIA à conclure que le risque de flux génétique entre le soja événement MON 94313 et les espèces apparentées au Canada est minime.

4.3 Possibilité que le soja évènement MON 94313 devienne une plante nuisible

Le potentiel du soja évènement MON 94313 à abriter des populations nouvelles ou accrues de pathogènes ou de ravageurs a été évalué. Le soja n'est pas considéré comme une plante nuisible au Canada. Les caractères de tolérance aux herbicides à base de dicamba, glufosinate-ammonium, 2,4-D et mésotrione introduite dans le soja évènement MON 94313 ne devraient pas faire du soja évènement MON 94313 une plante nuisible. Il n'y a pas non plus de raison que les protéines DMO, PAT, FT_T.1 et TDO exprimées dans le soja évènement MON 94313 aient un impact sur le potentiel du soja à devenir une plante nuisible.

Comme prévu, les observations sur le terrain n'ont montré aucune différence dans la réponse du soja évènement MON 94313 aux ravageurs ou aux agents pathogènes par rapport à la variété de soja témoin non modifiée. Les ravageurs observés étaient les suivants :

  • pucerons
  • chenilles légionnaires
  • chrysomèle du haricot
  • sauterelles
  • pyrale du maïs
  • noctuelle des légumineuses
  • scarabée japonais
  • chenilles arpenteuses
  • chrysomèle mexicaine du haricot
  • cicadelle de la pomme de terre
  • tétranyques
  • punaises
  • chenille de la vanesse du chardon
  • thrips
  • aleurodes

Les agents pathogènes observés étaient les suivants :

  • anthracnose
  • rouille asiatique du soja
  • bactériose
  • pustule bactérienne
  • virus de la marbrure des gousses de haricots
  • tache brune
  • pourriture brune de la tige
  • brûlure des feuilles à Cercospora
  • Macrophomina phaseolina
  • mildiou
  • tache foliaire de la pyriculariose
  • pourriture des racines à Phytophtora
  • brûlure foliaire à Rhizoctonia
  • virus de la mosaïque du soja
  • le syndrome de la mort subite
  • pourriture à sclérotes

L'ACIA a donc conclu que le soja évènement MON 94313 n'est pas plus susceptible de devenir une plante nuisible que les variétés de soja actuellement cultivées.

4.4 Impact possible du soja évènement MON 94313 et de ses produits géniques sur les organismes non ciblés, y compris l'être humain

L'ACIA a évalué les impacts possibles des nouveaux caractères exprimés par le soja évènement MON 94313, ainsi que les protéines qui confèrent ces nouveaux caractères, sur les organismes non ciblés. Les caractères de tolérance aux herbicides glufosinate-ammonium, dicamba, 2,4-D et mésotrione introduits dans le soja évènement MON 94313 ne sont pas liés à une toxicité potentielle pour les organismes non ciblés.

Les protéines PAT, DMO et FT_T.1 ont été précédemment évaluées par l'ACIA et ne sont pas des toxines ou des allergènes connus (voir Section 5.2).

L'ACIA a évalué l'impact potentiel de la protéine TDO dans le soja évènement MON 94313 sur les organismes non cibles. L'ACIA a conclu qu'il est peu probable que la protéine TDO ait des effets néfastes sur les organismes non ciblés sur la base des éléments suivants :

  • la protéine TDO n'a pas de mode d'action suggérant qu'elle est intrinsèquement toxique pour les organismes non ciblés ; et
  • la protéine TDO ne présente pas les caractéristiques d'une toxine ou d'un allergène.

Pour plus de détails sur l'allergénicité et la toxicité potentielles de la protéine TDO, voir la Section 5.2.

Les évaluations sur le terrain du soja évènement MON 94313 n'ont pas montré de résistance accrue aux arthropodes nuisibles ou aux agents pathogènes par rapport au soja témoin non modifié (voir section 4.3).

Sur la base de ce qui précède, l'ACIA a déterminé que la dissémination en milieu ouvert du soja évènement MON 94313 au Canada n'entraînera pas de répercussions différentes sur les espèces non ciblées, y compris l'être humain, par rapport aux variétés de soja actuellement cultivées au Canada.

4.5 Impact possible du soja évènement MON 94313 sur la biodiversité

Le soja évènement MON 94313 ne possède aucun caractère phénotypique nouveau qui permettrait de le cultiver au-delà des zones actuelles de production du soja au Canada. Le seul parent sauvage sexuellement compatible connu du soja, G. soja, n'est pas présent dans les habitats non gérés du Canada, et la possibilité que le soja se croise avec G. soja est très faible. Il est peu probable que le soja évènement MON 94313 ait des effets néfastes sur les espèces non ciblées. Il ne présente pas la capacité de se comporter en mauvaise herbe ou de devenir un végétal envahissant ou nuisible.

Le soja évènement MON 94313 est tolérant aux herbicides dicamba, 2,4-D, glufosinate-ammonium et mésotrione. L'emploi de ces herbicides dans les cultures a pour but de réduire localement les populations de mauvaises herbes au sein des agroécosystèmes. Cela peut entraîner une réduction locale de la biodiversité des espèces de mauvaises herbes et peut avoir des répercussions sur d'autres niveaux trophiques qui utilisent ces espèces de mauvaises herbes. Il faut cependant noter que l'objectif de réduction de la biodiversité des mauvaises herbes dans les cultures n'est pas propre à l'utilisation des VCN, au soja évènement MON 94313 ou à la culture du soja. Il est donc peu probable que le soja évènement MON 94313 ait des effets indirects sur la biodiversité, comparativement aux effets que l'on pourrait attendre de la culture des variétés de soja actuellement cultivées.

L'ACIA prend également en considération le risque de développement de populations de mauvaises herbes tolérantes aux herbicides suite à la pression sélective exercée par une application continue d'un même herbicide dans les rotations. Pour résoudre ces problèmes, un plan de gestion de la tolérance à l'herbicide doit être mis en œuvre, comprenant des stratégies de lutte intégrée contre les mauvaises herbes. Ce plan peut inclure une recommandation visant la rotation ou la combinaison de plusieurs herbicides à modes d'action différents ainsi que le recours à d'autres méthodes de lutte.

Par conséquent, l'ACIA conclu qu'il est peu probable que l'impact possible du soja évènement MON 94313 sur la biodiversité soit différent de celui des variétés de soja actuellement cultivées au Canada, lorsqu'un plan de gestion de la tolérance aux herbicides est mis en œuvre.

5. Critères d'évaluation en vue de l'utilisation comme aliment du bétail

L'ACIA a examiné la salubrité et l'efficacité des ingrédients des aliments pour animaux dérivés du soja évènement MON 94313, notamment les profils nutritionnels et antinutritionnels, la présence de produits géniques, de résidus et de métabolites en termes de santé animale, et de sécurité humaine en ce qui concerne le transfert potentiel de résidus dans les aliments d'origine animale et l'exposition des travailleurs et des tiers aux aliments pour animaux. L'ACIA a également évalué si les aliments pour animaux dérivés du soja évènement MON 94313 répondent aux définitions et aux exigences des aliments pour animaux telles qu'elles figurent à l'annexe IV du Règlement sur les aliments pour animaux.

5.1 Impact possible du soja évènement MON 94313 sur l'alimentation du bétail

D'après les données fournies par Bayer Crop Science, la composition nutritionnelle du soja évènement MON 94313 est similaire à celle du témoin non modifié et du soja conventionnel.

Un essai au champ comparant la lignée MON 94313 à la lignée témoin A3555 (qui a un bagage génétique similaire à MON 94313) a été mené en 2020 sur cinq sites aux États-Unis représentatifs des conditions de culture commerciale (Iowa, Illinois, Missouri, Nebraska, Wisconsin). L'analyse de la composition des graines de MON 94313 a porté sur les macro-nutriments, fibres, minéraux, vitamines, acides aminés, acides gras, ainsi que sur les anti-nutriments (acide phytique, raffinose, lectine de soja, stachyose et inhibiteur de trypsine) et les isoflavones (daidzéine, génistéine et glycitéine).

Des différences statistiquement significatives (P < 0.05) ont été observées entre MON 94313 et le témoin non modifié pour sept composants (ADF (fibres au détergent acide), vitamine K, cystine, tyrosine, acide palmitique, acide linolénique et glycitéine). La pertinence biologique de ces différences a été évaluée en les comparant à la variation naturelle chez le soja rapportée dans la littérature publiée. Tous les niveaux de nutriments et d'antinutriments se situaient dans la fourchette publiée pour le soja conventionnel et n'ont donc pas été considérés comme biologiquement pertinents. Ces différences dans la composition en nutriments devraient avoir peu d'impact sur le régime alimentaire total dans les pratiques normales d'alimentation du bétail et un effet minime sur la composition des coproduits tels que la farine de soja, le concentré de protéines de soja et l'isolat de soja.

Conclusion

D'après les données fournies par Bayer CropScience Inc., la composition nutritionnelle du soja évènement MON 94313 est similaire à celle des variétés de soja conventionnelles. Les graines de soja et les coproduits dérivés du soja évènement MON 94313 sont considérés comme répondant aux définitions actuelles des ingrédients du soja figurant à l'annexe IV du Règlement sur les aliments pour animaux.

5.2 Impact possible du soja évènement MON 94313 sur la santé animale et la sécurité humaine en ce qui concerne le transfert potentiel de résidus dans les aliments d'origine animale et l'exposition des travailleurs et des tiers aux aliments du bétail

L'approche du poids de la preuve a été utilisée pour évaluer le risque pour le bétail consommant des ingrédients alimentaires pour animaux dérivés du soja évènement MON 94313, pour les humains consommant des aliments d'origine animale dérivés de ce bétail et pour les travailleurs et les personnes exposées aux ingrédients alimentaires pour animaux provenant de ce soja. Les éléments suivants ont été spécifiquement pris en compte :

  • Protéine TDO
  • Protéine FT_T.1
  • Protéine DMO
  • Protéine PAT

Protéine TDO

Afin d'obtenir des quantités suffisantes de la protéine TDO pour l'évaluation de sa salubrité, il a été nécessaire d'exprimer la protéine TDO dans un système de production microbien. L'équivalence a été démontrée entre la protéine TDO exprimée dans le soja évènement MON 94313 et la protéine TDO produite dans le système de production à Escherichia coli (E. coli). Cette équivalence a été établie en comparant les poids moléculaires des 2 protéines, leur immunoréactivité, leur identité peptidique et la séquence d'acides aminés N-terminale par LC-MS/MS, leur activité fonctionnelle et leur glycosylation. Les résultats obtenus ont permis de conclure à l'équivalence des 2 protéines. Cette démonstration d'équivalence permet aux études sur la protéine TDO produite par E. coli d'étayer la salubrité du soja évènement MON 94313.

L'allergénicité et la toxicité potentielle de la protéine TDO ont été évaluées. En ce qui concerne l'allergénicité potentielle, l'organisme hôte, le soja, a un historique d'utilisation sûre dans les aliments pour animaux et les denrées alimentaires bien qu'il soit un allergène reconnu. La source du gène tdo, Oryza sativa, n'est pas communément associée à l'allergénicité. La séquence d'acides aminés de la protéine TDO du soja évènement MON 94313 est identique à celle de la protéine native du riz. Une évaluation bioinformatique de la séquence d'acides aminés de la protéine TDO a confirmé l'absence de similitudes pertinentes entre cette protéine et des allergènes connus. Contrairement à de nombreux allergènes, la protéine TDO produite dans le système de production E. coli s'est avérée expérimentalement être rapidement dégradée dans le liquide gastrique simulé et le liquide intestinal simulé. Il a également été démontré expérimentalement que la protéine TDO dérivée d'E. coli perdait son activité fonctionnelle lorsqu'elle était exposée à la chaleur. Considérées dans leur ensemble, ces données indiquent donc qu'il est peu probable que la protéine TDO soit allergène.

En termes de toxicité potentielle, la protéine TDO n'a pas de mode d'action suggérant qu'elle est intrinsèquement toxique. La source du gène tdo, Oryza sativa, n'est pas communément associée à la toxicité. Une évaluation bioinformatique de sa séquence d'acides aminés a confirmé l'absence de similitudes pertinentes entre la protéine TDO et des toxines connues. L'exposition du bétail à la protéine TDO devrait être très faible, car cette protéine est exprimée à de faibles niveaux dans les grains (maximum 8,1 µg/g de poids sec) et le fourrage (maximum 17 µg/g de poids sec) de la lignée de soja MON 94313. En outre, il a été démontré expérimentalement que la protéine TDO dérivée d'E. coli est rapidement dégradée dans des conditions simulant le tube digestif des mammifères et qu'elle perdra son activité fonctionnelle à la suite du chauffage typiquement subi par certains produits à base de soja.

En outre, aucun effet indésirable lié à la protéine TDO produite par E. coli n'a été observé lorsque celle-ci a été administrée par gavage oral à des souris CD-1 mâles et femelles à une dose unique de 2000 mg/kg de poids corporel. Un gavage oral répété de souris avec la protéine TDO produite par E. coli à des doses de 10, 100 et 1000 mg/kg/jour pendant 28 jours n'a montré aucun effet lié à la substance d'essai. L'ensemble de ces données indique qu'il est peu probable que la protéine TDO soit toxique.

Par conséquent, il est peu probable que la protéine TDO produite dans le soja évènement MON 94313 présente un risque pour le bétail, les êtres humains, les travailleurs ou les tiers.

Protéine FT_T.1

L'allergénicité et la toxicité potentielle de la protéine FT_T.1 pour les mammifères ont été évaluées. En ce qui concerne l'allergénicité potentielle, la source du gène ft_t.1, Sphingobium herbicidovorans, n'est pas communément associée à l'allergénicité. La séquence d'acides aminés de la protéine FT_T.1 du soja évènement MON 94313 est presque identique à la protéine FT_T précédemment évaluée et autorisée du maïs évènement MON 87429 (DD2020-128). Une évaluation bioinformatique de la séquence d'acides aminés de la protéine FT_T.1 a confirmé l'absence de similitudes pertinentes entre cette protéine et des allergènes connus. Les données de rapprochement soumises à l'appui de la salubrité de la protéine de l'événement de soja MON 94313 ont démontré que cette protéine est rapidement dégradée dans des conditions simulant le tube digestif d'un mammifère. L'ensemble de ces données indique donc qu'il est peu probable que la protéine FT_T.1 soit allergène.

En termes de toxicité potentielle, la protéine FT_T.1 n'a pas de mode d'action suggérant qu'elle est intrinsèquement toxique. La source du gène ft_t.1, Sphingobium herbicidovorans, n'est pas communément associée à la toxicité. L'évaluation bioinformatique de la séquence d'acides aminés de la protéine FT_T.1 a confirmé l'absence de similitudes pertinentes entre la protéine FT_T.1 et des toxines connues. En outre, l'exposition du bétail à la protéine FT_T.1 devrait être très faible, car cette protéine est exprimée à de faibles niveaux dans les grains (maximum 7,7 µg/g de poids sec) et le fourrage (maximum 15 µg/g de poids sec) de la lignée de soja MON 94313. Les données de rapprochement soumises à l'appui de la sécurité de la protéine FT_T.1 ont démontré que cette protéine est rapidement dégradée dans des conditions simulant le tube digestif des mammifères. L'ensemble de ces données indique donc qu'il est peu probable que la protéine FT_T.1 soit toxique.

Par conséquent, il est peu probable que la protéine FT_T.1 de l'événement de soja MON 94313 présente un risque pour le bétail, les êtres humains, les travailleurs ou les tiers.

Protéine DMO

L'allergénicité et la toxicité potentielle de la protéine DMO pour les mammifères ont été évaluées. En ce qui concerne l'allergénicité potentielle, la source du gène DMO, Stenotrophomonas maltophilia, n'est pas communément associée à l'allergénicité. La séquence d'acides aminés de la protéine DMO du soja évènement MON 94313 est identique à la protéine DMO du maïs MON 87429 (DD2020-128), précédemment évaluée et autorisée, et est identique à la protéine DMO native, à l'exception d'une insertion de leucine en position 2 dans le soja évènement MON 94313. Une évaluation bioinformatique de la séquence d'acides aminés de la protéine DMO a confirmé l'absence de similitudes pertinentes entre cette protéine et des allergènes connus. Les données de rapprochement soumises à l'appui de la salubrité de la protéine DMO dans le soja évènement MON 94313 ont démontré que cette protéine est rapidement dégradée dans des conditions simulant le tube digestif des mammifères. L'ensemble de ces données indique donc qu'il est peu probable que la protéine DMO soit allergène.

En termes de toxicité potentielle, la protéine DMO n'a pas de mode d'action suggérant qu'elle est intrinsèquement toxique. La source du gène DMO, Stenotrophomonas maltophilia, n'est pas communément associée à la toxicité. Une évaluation bioinformatique de la séquence d'acides aminés de la protéine DMO a confirmé l'absence de similitudes pertinentes entre la protéine DMO et des toxines connues. En outre, l'exposition du bétail à la protéine DMO devrait être faible, étant donné que cette protéine est exprimée à des niveaux de 49 µg/g de poids sec dans les grains de soja évènement MON 94313 et de 230 µg/g de poids sec dans le fourrage.

Les données complémentaires présentées à l'appui de la salubrité de la protéine DMO ont démontré que cette protéine est rapidement dégradée dans des conditions simulant le tube digestif des mammifères. L'ensemble de ces données indique donc qu'il est peu probable que la protéine DMO soit toxique.

Il est donc peu probable que la protéine DMO présente un risque pour le bétail, les êtres humains, les travailleurs ou les tiers.

Protéine PAT

L'allergénicité et la toxicité potentielle de la protéine PAT ont été évaluées. En ce qui concerne l'allergénicité potentielle, la source du gène pat, Streptomyces viridochromogenes, n'est pas communément associée à l'allergénicité. La séquence d'acides aminés de la protéine PAT produite dans le soja évènement MON 94313 est identique à celle de la protéine PAT des variétés précédemment évaluées, autorisées et actuellement commercialisées. Une évaluation bioinformatique de la séquence d'acides aminés de la protéine PAT a confirmé l'absence de similitudes pertinentes entre cette protéine et des allergènes connus. Les données de rapprochement présentées à l'appui de la salubrité de la protéine PAT ont démontré que cette protéine est rapidement dégradée dans des conditions simulant le tube digestif des mammifères. L'ensemble de ces données indique donc qu'il est peu probable que la protéine PAT soit allergène.

En termes de toxicité potentielle, la protéine PAT n'a pas de mode d'action qui suggère qu'elle est intrinsèquement toxique. La source du gène PAT, Streptomyces viridochromogenes, n'est pas communément associée à la toxicité. La séquence d'acides aminés de la protéine PAT produite dans le soja évènement MON 94313 est identique à celle de la protéine PAT d'événements précédemment évalués et autorisés. Une évaluation bioinformatique de la séquence d'acides aminés de la protéine PAT a confirmé l'absence de similitudes pertinentes entre cette protéine et des toxines connues. En outre, l'exposition du bétail à la protéine PAT devrait être négligeable, étant donné que cette protéine est exprimée à des niveaux très faibles dans les grains (maximum 4,6 µg/g de poids sec) et le fourrage (maximum 18 µg/g de poids sec) du soja évènement MON 94313. Les données de rapprochement soumises à l'appui de la salubrité de la protéine PAT ont démontré que cette protéine est rapidement dégradée dans des conditions simulant le tube digestif des mammifères. L'ensemble de ces données indique donc qu'il est peu probable que la protéine PAT soit toxique.

Par conséquent, il est peu probable que la protéine PAT du soja évènement MON 94313 présente un risque pour le bétail, les êtres humains, les travailleurs ou les tiers.

Conclusion

Il a été conclu, sur la base des preuves fournies par Bayer Crop Science Inc. que la nouvelle protéine TDO, la protéine FT_T.1, la protéine DMO et la protéine PAT ne conféreront pas au soja évènement MON 94313 de caractéristiques soulevant des préoccupations quant à la sécurité du soja évènement MON 94313. Il est donc peu probable que le soja événement MON 94313 présente un risque pour le bétail consommant des ingrédients alimentaires pour animaux dérivés du soja événement MON 94313, pour les humains consommant des denrées alimentaires d'origine animale dérivées de ce bétail, ou pour les travailleurs ou les personnes exposées aux ingrédients alimentaires pour animaux provenant de cet événement.

6. Exigences en matière de nouveaux renseignements

Si, à quelque moment que ce soit, Bayer CropScience Inc. prend connaissance d'un quelconque renseignement à propos d'un risque pour l'environnement, le bétail ou la santé humaine, résultant de la dissémination dans l'environnement ou de l'utilisation dans l'alimentation du bétail, du soja évènement MON 94313 ou des lignées qui en sont dérivées, Bayer CropScience Inc. est tenue de fournir immédiatement ces renseignements à l'ACIA. Sur la base de ces nouveaux renseignements, l'ACIA réévaluera l'impact possible du soja évènement MON 94313 sur l'environnement, la santé humaine, et la santé animale et pourra reconsidérer sa décision d'autoriser la dissémination du soja évènement MON 94313 dans l'environnement et son utilisation comme aliment du bétail.

7. Décision réglementaire

Dissémination dans l'environnement

Sur la base de l'examen des données et des renseignements soumis par Bayer CropScience Inc. et de l'apport d'autres sources scientifiques pertinentes, l'ACIA a conclu que la dissémination dans l'environnement en milieu ouvert du soja évènement MON 94313 ne présente pas de risque environnemental accru par rapport aux variétés de soja actuellement cultivées au Canada, lorsqu'un plan de gestion de la tolérance aux herbicides est mis en œuvre.

D'après Bayer CropScience Inc, le soja évènement MON 94313 n'est pas destiné à être commercialisé en tant qu'événement individuel au Canada. Par conséquent, aucun plan de gestion de la tolérance aux herbicides propre à ce produit n'est requis pour l'instant. Avant que le soja évènement MON 94313 ne soit commercialisé au Canada en tant que qu'événement individuel ou en combinaison avec d'autres lignées de soja pour empiler des caractères nouveaux, Bayer CropScience Inc. doit soumettre un plan de gestion de la tolérance aux herbicides à l'ACIA.

La dissémination en milieu ouvert du soja évènement MON 94313 est donc autorisée par l'ACIA à compter du 3 octobre 2023.

Utilisation comme aliment du bétail

Sur la base de l'examen des données et des informations soumises par Bayer CropScience Inc. et de l'apport d'autres sources scientifiques pertinentes, l'ACIA a conclu que les caractères de tolérance aux herbicides du soja événement MON 94313 ne lui conféreront pas de propriétés soulevant des préoccupations quant à sa salubrité ou sa valeur nutritionnelle. Les aliments pour animaux dérivés du soja figurent actuellement dans l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail. Il a été déterminé que le soja évènement MON 94313 est aussi sûr et aussi nutritif que les variétés de soja cultivées actuellement et historiquement. Le soja évènement MON 94313 et ses produits sont considérés comme répondant aux définitions actuelles d'ingrédients.

L'utilisation du soja évènement MON 94313 pour l'alimentation du bétail est donc autorisée par l'ACIA à partir du 3 octobre 2023.

Lignées dérivées de la ligne autorisée

Toute lignée de soja dérivée du soja événement  94313 peut également être disséminée dans l'environnement et utilisée dans l'alimentation du bétail, à condition que :

  • aucun croisement interspécifique ne soit effectué
  • les utilisations prévues soient semblables
  • il a été établi, sur la base d'une caractérisation, que ces plantes ne présentent pas de caractères nouveaux supplémentaires et sont substantiellement équivalentes aux variétés de soja actuellement cultivées et autorisées à être utilisées dans l'alimentation du bétail au Canada, en termes d'impact potentiel sur l'environnement et de salubrité et de nutrition pour l'alimentation du bétail
  • les gènes nouveaux sont exprimés à un niveau similaire à celui de la lignée autorisée

La mise en culture de plantes dérivées du soja évènement MON 94313 est soumise à des exigences de gestion de la tolérance aux herbicides.

Autres exigences réglementaires

Le soja évènement MON 94313 est soumis aux mêmes exigences phytosanitaires à l'importation que les variétés de soja non modifiées. Le soja évènement MON 94313 doit satisfaire aux exigences d'autres lois canadiennes, y compris, mais sans s'y limiter, la Loi sur les aliments et drogues et la Loi sur les produits antiparasitaires.

D'autres exigences, telles que l'évaluation des aliments nouveaux par Santé Canada, ont été traitées séparément du présent examen. Pour une description de l'évaluation de la salubrité alimentaire du soja évènement MON 94313, voir les décisions de Santé Canada sur les aliments nouveaux.

8. Contactez nous

Pour plus d'informations sur cette décision, veuillez contacter le Bureau de biosécurité végétale à PBO@inspection.gc.ca ou le Programme d'alimentation animale de l'ACIA à cfia.afp-paa.acia@inspection.gc.ca.

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