Document de décision DD2020-128
Détermination de l'innocuité du maïs (Zea mays L.) événement MON 87429 de Bayer CropScience Inc.

Autorisé à compter du 26 août 2020

Nous avons évalué les renseignements soumis par Bayer CropScience Inc. concernant le maïs événement MON 87429, tolérant aux herbicides. Nous avons déterminé que le maïs MON 87429 ne présente pas de risque environnemental ni de risque pour les aliments du bétail différent de celuides variétés de maïs actuellement cultivées et autorisées au Canada. Le maïs MON 87429 est donc autorisé pour la dissémination en milieu non confiné et l'utilisation comme aliment du bétail à compter du 26 août 2020, sous réserve des dispositions énoncées dans le présent document de décision.

Sur cette page

1. Brève identification de la plante modifiée

Désignation : MON 87429, identificateur unique de l'OCDE : MON-87429-9

Demandeur : Bayer CropScience Inc. (anciennement Monsanto Canada ULC)

Espèce végétale : Maïs (Zea mays L.)

Caractère nouveau : Tolérance aux herbicides dicamba, glufosinate, quizalofop, acide 2,4-dichlorophénoxyacétique et glyphosate

Méthode d'introduction du caractère : Transformation médiée par Agrobacterium

Utilisation finale prévue : Consommation humaine et utilisation comme aliment du bétail

Zone de culture prévue : Aucune intention de culture en dehors des zones de production habituelles du maïs au Canada

2. Renseignements généraux

Bayer CropScience Inc. (ci-après « Bayer ») a mis au point un maïs tolérant à 5 herbicides :

  • dicamba
  • glufosinate
  • quizalofop
  • acide 2,4-dichlorophénoxyacétique (2,4-D)
  • glyphosate

Le maïs MON 87429 a été développé à l'aide de la technologie de l'acide désoxyribonucléique recombinant (ADNr), ce qui a entraîné l'introduction de 4 gènes :

  • dmo, codant une mono-oxygénase du dicamba
  • pat, codant une N-acétyltransférase de la phosphinothricine
  • ft_t, codant une dioxygénase R-2,4-dichlorophénoxypropionate modifiée
  • cp4 epsps, codant une 5-énolpyruvylshikimate-3-phosphate synthase

Bayer a fourni :

  • l'identité du maïs MON 87429;
  • une description détaillée des éléments génétiques introduits et des protéines codées par ces éléments génétiques;
  • une comparaison du maïs MON 87429 avec d'autres variétés de maïs au regard de son innocuité environnementale;
  • une comparaison du maïs MON 87429 avec d'autres variétés de maïs au regard de sa valeur nutritive et de son innocuité comme aliment du bétail

Nous avons examiné les renseignements ci-dessus au regard des critères d'évaluation de l'innocuité environnementale des végétaux à caractères nouveaux (Directive 94-08). Nous avons considéré :

  • la possibilité que le maïs MON 87429 devienne une mauvaise herbe en agriculture ou envahisse les habitats naturels
  • le potentiel de flux génique du maïs MON 87429 vers des plantes sexuellement compatibles dont la descendance hybride pourrait se comporter davantage comme une mauvaise herbe ou une plante envahissante
  • la possibilité que le maïs MON 87429 devienne une plante nuisible
  • l'impact potentiel du maïs MON 87429 et de ses produits géniques sur les organismes non ciblés, y compris les humains
  • l'impact potentiel du maïs MON 87429 sur la biodiversité

Nous avons également examiné les renseignements ci-dessus au regard des Exigences par rapport aux données pour l'enregistrement des ingrédients et des aliments du bétail (RG-1 – Guide de réglementation : procédures d'enregistrement des aliments du bétail et normes d'étiquetage).

Nous avons pris en compte les effets intentionnels et non intentionnels, ainsi que les similarités et différences entre le maïs MON 87429 et des variétés de maïs non modifiées, relativement à l'innocuité et à la valeur nutritive des ingrédients destinés à l'alimentation animale dérivés du maïs MON 87429 pour l'usage prévu, notamment :

  • l'impact potentiel du maïs MON 87429 sur la nutrition du bétail
  • l'impact potentiel du maïs MON 87429 sur la santé animale et la santé humaine, en ce qui concerne le transfert potentiel de résidus dans les aliments d'origine animale et l'exposition des travailleurs et des tiers aux aliments du bétail.

Nous avons aussi examiné si les aliments du bétail dérivés du maïs MON 87429 satisfont aux définitions et exigences relatives aux aliments du bétail énumérées à l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail.

3. Description des caractères nouveaux

3.1 Méthode de mise au point

Le maïs MON 87429 a été développé par transformation médiée par Agrobacterium d'embryons immatures de Zea mays à l'aide d'un seul T-ADN contenant les cassettes d'expression génique des gènes dmo, pat, ft_t et cp4 epsps. Les plants de maïs contenant l'insert d'ADN souhaité ont été sélectionnés. Le maïs MON 87429 a été retenu comme candidat au développement commercial sur la base de sa tolérance aux herbicides et d'évaluations agronomiques.

3.2 Tolérance à l'herbicide dicamba

Le dicamba est un herbicide du groupe 4 qui mime l'acide indole-3-acétique (AIA), une hormone végétale naturelle de la classe des auxines. L'application de dicamba provoque une croissance rapide et incontrôlée des tiges, pétioles et feuilles des plantes sensibles, entraînant la destruction des tissus vasculaires et, ultimement, la mort de la plante. Le dicamba est utilisé pour lutter contre les mauvaises herbes à feuilles larges dans les cultures céréalières, les pâturages et les zones non cultivées.

Le maïs MON 87429 a été développé pour être tolérant au dicamba par l'introduction du gène dmo. Le gène dmo code l'enzyme DMO, qui convertit le dicamba en acide 3,6-dichlorosalicylique non herbicide. L'introduction du gène dmo dans le maïs MON 87429 confère une tolérance de niveau commercial au dicamba. Le gène dmo provient de Stenotrophomonas maltophilia, une bactérie à Gram négatif couramment présente dans le sol, sur les plantes et dans les milieux aquatiques. La protéine DMO du maïs MON 87429 est identique à la protéine DMO native, à l'exception de l'insertion d'un seul acide aminé en position 2 à partir de l'extrémité N-terminale et de la présence d'un peptide de transit chloroplastique dirigeant la DMO vers le chloroplaste.

L'expression de la protéine DMO dans le maïs MON 87429 est contrôlée par un promoteur constitutif. Des échantillons de tissus de maïs provenant de plants traités par dicamba, glufosinate, quizalofop et 2,4-D ont été prélevés sur 5 sites d'essais au champ aux États-Unis. Les concentrations moyennes de la protéine DMO, tous sites confondus, exprimées en microgrammes de protéine par gramme de tissu en poids sec (µg/g p.s.), évaluées par dosage immuno-enzymatique (ELISA), étaient les suivantes :

  • 35,0 ± 2,3 µg/g p.s. dans la feuille
  • 2,3 ± 0,27 µg/g p.s. dans la racine
  • 21,0 ± 1,6 µg/g p.s. dans le fourrage
  • 2,4 ± 0,15 µg/g p.s. dans le grain

Afin d'obtenir des quantités suffisantes de protéine DMO pour l'évaluation environnementale et l'évaluation des aliments du bétail, il a été nécessaire d'exprimer la protéine DMO dans un système de production par Escherichia coli. L'équivalence entre la protéine DMO produite par le maïs MON 87429 et la protéine DMO produite par E. coli a été établie en comparant leurs poids moléculaires, immunoréactivités, signatures de masse des peptides trypsiques, séquences N-terminales, activités fonctionnelles et absence de glycosylation. Sur la base de ces résultats, les 2 protéines ont été jugées équivalentes. Cette démonstration d'équivalence permet d'utiliser la protéine DMO produite par E. coli dans des études appuyant l'évaluation de l'innocuité de la protéine DMO produite par le maïs MON 87429. Des données sur la digestibilité et l'absence de toxicité orale aiguë de la DMO produite dans E. coli avaient déjà été soumises pour appuyer l'évaluation de la DMO dans le coton MON 88701 (DD2014-104) et le maïs MON 87419 (DD2015-113).
Le potentiel allergénique et toxique de la protéine DMO pour le bétail et les organismes non ciblés a été évalué. L'ensemble des éléments probants indique que la protéine DMO est peu susceptible d'être allergène, compte tenu :

  • du fait que l'organisme source du gène dmo, S. maltophilia, n'est pas couramment associé à l'allergénicité
  • de l'absence de similarités pertinentes entre la séquence d'acides aminés de la protéine DMO et des allergènes connus
  • de la dégradation rapide, démontrée expérimentalement, de la protéine DMO produite par E. coli dans un fluide gastrique simulé et un fluide intestinal simulé
  • de la démonstration expérimentale que la DMO exprimée dans le maïs MON 87429 n'est pas glycosylée

Nous avons conclu que la protéine DMO est peu susceptible d'être toxique pour le bétail et les organismes non ciblés, parce que :

  • cette protéine ne présente pas de mode d'action indiquant une toxicité intrinsèque pour le bétail ou les organismes non ciblés
  • sa séquence d'acides aminés ne présente pas de similarités pertinentes avec des toxines connues
  • aucun effet indésirable n'a été observé lorsque la protéine DMO produite par E. coli a été ingérée par des souris à la dose la plus élevée testée

Pour une discussion plus détaillée du potentiel allergénique et toxique de la protéine DMO, voir la section 5.

3.3 Tolérance à l'herbicide glufosinate-ammonium

Le glufosinate-ammonium inhibe l'enzyme végétale glutamine synthétase. L'inhibition de cette enzyme entraîne une réduction de la synthèse de glutamine et l'accumulation de concentrations létales d'ammoniac dans les plantes sensibles. L'ammoniac est produit par les plantes dans le cadre de processus métaboliques normaux, mais des concentrations élevées peuvent perturber des processus essentiels, comme la photosynthèse, menant à la mort de la plante.

Le maïs MON 87429 a été développé pour être tolérant au glufosinate-ammonium par l'introduction du gène pat. Le gène pat code l'enzyme PAT, qui acyle le groupe amino primaire du glufosinate-ammonium, rendant l'herbicide inactif. L'introduction du gène pat confère une tolérance de niveau commercial au glufosinate-ammonium. Le gène pat provient de Streptomyces viridochromogenes, une bactérie du sol à Gram positif. La protéine PAT produite dans le maïs MON 87429 est identique à l'enzyme native quant à sa séquence en acides aminés.

L'expression du gène pat dans le maïs MON 87429 est contrôlée par un promoteur constitutif. Des échantillons de tissus de maïs provenant de plants traités par dicamba, glufosinate, quizalofop et 2,4-D ont été prélevés sur 5 sites d'essais au champ aux États-Unis. Les concentrations moyennes de la protéine PAT, tous sites confondus, évaluées par ELISA, étaient les suivantes :

  • 5,8 ± 0,4 µg/g p.s. dans la feuille
  • 2,0 ± 0,15 µg/g p.s. dans la racine
  • 1,3 ± 0,067 µg/g p.s. dans le fourrage
  • 0,84 ± 0,066 µg/g p.s. dans le grain

L'identité et l'intégrité de la protéine PAT produite par le maïs MON 87429 ont été confirmées par la détermination de son poids moléculaire, de son immunoréactivité, de sa signature de masse des peptides trypsiques et de sa séquence N-terminale.

L'absence de toxicité et d'allergénicité potentielles de la protéine PAT a déjà été établieNote de bas de page 1. Des évaluations bio-informatiques mises à jour de la séquence d'acides aminés de la protéine PAT ont été soumises dans la demande actuelle et ont confirmé l'absence de similarités pertinentes avec des toxines et allergènes connus.

Pour une discussion plus détaillée du potentiel allergénique et toxique de la protéine PAT, voir la section 5.

3.4 Tolérance aux herbicides quizalofop et acide 2,4-dichlorophénoxyacétique

L'acide 2,4-dichlorophénoxyacétique est une auxine synthétique. Son application sur des plantes sensibles perturbe la croissance de nouvelles cellules et entraîne la mort de la plante. Les herbicides de type « fop » inhibent l'acétyl-coenzyme A carboxylase, une enzyme contribuant à la formation des lipides dans les racines; son inhibition mène ultimement à la mort de la plante. La protéine FT_T introduite dans le maïs MON 87429 dégrade le 2,4-D en 2,4-dichlorophénol (DCP) non herbicide. La protéine FT_T convertit également certains herbicides de type « fop » en leurs phénols correspondants, qui sont inactifs. L'expression de la protéine FT_T permet donc au maïs de croître en présence de concentrations de 2,4-D et d'herbicides « fop ».

L'expression du gène ft_t dans le maïs MON 87429 est contrôlée par un promoteur constitutif. Des échantillons de tissus de maïs provenant de plants traités par dicamba, glufosinate, quizalofop et 2,4-D ont été prélevés sur 5 sites d'essais au champ aux États-Unis. Les concentrations moyennes de la protéine FT_T, tous sites confondus, évaluées par ELISA, étaient les suivantes :

  • 440 ± 25 µg/g p.s. dans la feuille
  • 41 ± 4,1 µg/g p.s. dans la racine
  • 97 ± 5,2 µg/g p.s. dans le fourrage
  • 47 ± 3,6 µg/g p.s. dans le grain

Afin d'obtenir des quantités suffisantes de protéine FT_T pour l'évaluation environnementale et l'évaluation des aliments du bétail, il a été nécessaire d'exprimer le gène ft_t dans des systèmes de production microbiens. L'équivalence entre la protéine FT_T produite par le maïs MON 87429 et la protéine FT_T produite par E. coli a été établie en comparant leurs poids moléculaires, immunoréactivités, signatures de masse des peptides trypsiques, séquences N-terminales, activités fonctionnelles et absence de glycosylation. Sur la base de ces résultats, les 2 protéines ont été jugées équivalentes. Cette démonstration d'équivalence permet d'utiliser la protéine FT_T produite par E. coli dans des études appuyant l'évaluation de l'innocuité de la protéine FT_T produite par le maïs MON 87429.

Le potentiel allergénique et toxique de la protéine FT_T exprimée par le maïs MON 87429 a été évalué. L'ensemble des éléments probants indique que la protéine FT_T est peu susceptible d'être allergène, compte tenu :

  • du fait que l'organisme source du gène ft_t, Sphingobium herbicidovorans, n'est pas couramment associé à l'allergénicité
  • de l'absence de similarités pertinentes entre la séquence d'acides aminés de FT_T et des allergènes connus
  • de la dégradation rapide, démontrée expérimentalement, de la protéine FT_T produite par E. coli dans un fluide gastrique simulé et un fluide intestinal simulé
  • de la démonstration expérimentale que la protéine FT_T du maïs MON 87429 n'est pas glycosylée.

Nous avons conclu que la protéine FT_T est peu susceptible d'être toxique pour le bétail et les organismes non ciblés, parce que :

  • cette protéine ne présente pas de mode d'action indiquant une toxicité intrinsèque
  • sa séquence d'acides aminés ne présente pas de similarités pertinentes avec des toxines connues
  • aucun effet indésirable n'a été observé lorsque la protéine FT_T produite par E. coli a été ingérée par des souris à la dose la plus élevée testée.

Pour une discussion plus détaillée du potentiel allergénique et toxique de la protéine FT_T, voir la section 5.

3.5 Tolérance à l'herbicide glyphosate

L'EPSPS est une enzyme impliquée dans la voie métabolique de l'acide shikimique chez les plantes, essentielle à la production d'acides aminés aromatiques. Le glyphosate perturbe cette voie en se liant à l'enzyme EPSPS et en l'inhibant. Cette inhibition entraîne une réduction de la production d'acides aminés aromatiques, une suppression de la croissance et, ultimement, la mort de la plante. Le maïs MON 87429 a été développé pour être tolérant au glyphosate par l'introduction du gène cp4 epsps dérivé de la souche CP4 d'Agrobacterium. Ce gène cp4 epsps code une enzyme EPSPS présentant une affinité réduite pour le glyphosate.

L'expression de la protéine CP4 EPSPS dans le maïs MON 87429 est contrôlée par un promoteur constitutif. Toutefois, la cassette génique cp4 epsps comprend une séquence issue du maïs qui entraine la dégradation de l'ARNm CP4 EPSPS dans les panicules. Par conséquent, les panicules et le pollen du maïs MON 87429 demeurent sensibles au glyphosate. Les plants pulvérisés de glyphosate survivent, mais leur pollen n'est pas viable, ce qui entraîne une stérilité mâle. Des échantillons de tissus de maïs provenant de plants traités par dicamba, glufosinate, quizalofop et 2,4-D ont été prélevés sur 5 sites d'essais au champ aux États-Unis. Les concentrations moyennes de la protéine CP4 EPSPS, tous sites confondus, évaluées par ELISA, étaient les suivantes :

  • 54 ± 3,2 µg/g p.s. dans la feuille
  • 10 ± 1,7 µg/g p.s. dans la racine
  • 7,6 ± 0,5 µg/g p.s. dans le fourrage
  • 0,63 ± 0,03 µg/g p.s. dans le grain
  • inférieures à la limite de quantification dans le pollen

L'identité et l'intégrité de la protéine CP4 EPSPS produite par le maïs MON 87429 ont été confirmées par la détermination :

  • de son poids moléculaire
  • de son immunoréactivité
  • de sa signature de masse des peptides trypsiques
  • de sa séquence N-terminale

L'absence de potentiel allergénique et toxique de la protéine CP4 EPSPS a déjà été établieNote de bas de page 2. Des évaluations bio-informatiques mises à jour de la séquence en acides aminés de CP4 EPSPS ont été soumises dans la présente demande et ont confirmé l'absence de similarités pertinentes avec des toxines et allergènes connus.

Pour une discussion plus détaillée du potentiel allergénique et toxique de la protéine FT_T, voir la section 5.

3.6 Intégration stable dans le génome de la plante

La caractérisation moléculaire par analyse de séquençage de l'ADN a montré que le maïs MON 87429 contient une copie intacte des gènes dmo, pat, ft_t et cp4 epsps, ainsi que de leurs éléments régulateurs associés, insérée à un seul site du génome du maïs. Aucun autre élément, y compris des fragments d'ADN intacts ou partiels ou des séquences de squelette plasmidique, liés ou non liés à l'insert intact, n'a été détecté dans le maïs MON 87429.

La stabilité de l'ADN inséré a été démontrée par l'analyse de séquençage des jonctions sur 5 générations de l'historique de sélection du maïs MON 87429.

L'étude de la transmission de l'insert sur 3 générations ségrégeantes du maïs MON 87429 a montré que l'insert se ségrège conformément aux règles de l'hérédité mendéliennes pour un seul locus génétique.

4. Critères d'évaluation environnementale

4.1 Possibilité que le maïs MON 87429 devienne une mauvaise herbe en agriculture ou une plante envahissante des habitats naturels

Comme l'indique le document BIO2020-01 – La biologie de Zea mays L. (maïs), le maïs non modifié n'envahit pas les habitats naturels au Canada. Le maïs ne possède pas le potentiel de devenir une mauvaise herbe en raison de l'absence de dormance des graines, du caractère non déhiscent des épis et de la faible capacité compétitive des plantules. Selon les renseignements fournis par Bayer, le maïs MON 87429 n'a pas été jugé significativement différent du maïs non modifié à cet égard.

Nous avons évalué les données soumises par Bayer sur la biologie reproductive et les caractéristiques du maïs MON 87429. Ce maïs a fait l'objet d'essais au champ aux États-Unis sur 8 sites pendant la saison de croissance 2017. Ces sites présentent des conditions environnementales et agronomiques similaires à celles des zones de production du maïs dans le sud de l'Ontario et du Québec, et ont été considérés représentatifs des principales régions canadiennes de culture du maïs. Durant ces essais, le maïs MON 87429 a été comparé à un témoin non modifié ayant un fonds génétique similaire. Des variétés de référence ont aussi été incluses afin d'établir des plages de valeurs comparatives représentatives des variétés de maïs actuellement cultivées. Des caractères phénotypiques et agronomiques ont été évalués, couvrant un large éventail de caractéristiques sur l'ensemble du cycle de vie de la plante, notamment :

  • densité de peuplement précoce
  • nombre de jours jusqu'à la floraison
  • hauteur de plante
  • nombre de jours jusqu'à la maturité
  • verse
  • perte de graines
  • densité finale
  • humidité
  • poids des graines et rendement

Bien que des différences statistiquement significatives aient été observées entre le maïs MON 87429 et le témoin non modifié pour certains caractères lors des analyses par site individuel, aucune tendance cohérente n'a été observée sur l'ensemble des sites indiquant que ces différences découleraient de la modification génétique. Les différences n'ont donc pas été jugées biologiquement significatives.

Bayer a fourni des renseignements sur la dormance et la germination des semences du maïs MON 87429, soumises à 2 régimes thermiques. Les caractéristiques de germination évaluées comprenaient le pourcentage de :

  • semences germées (normales et/ou anormales)
  • emences dures
  • semences mortes
  • semences fermes gonflées

Le maïs MON 87429 a été comparé à un témoin non modifié au fonds génétique similaire. Quatre hybrides de maïs de référence ont été inclus afin de fournir une plage de valeurs comparatives pour chaque caractéristique de germination. Aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre le maïs MON 87429 et le témoin non modifié, sous les 2 régimes de température, pour l'ensemble des caractéristiques de germination évaluées. L'introduction des caractères nouveaux n'a donc pas eu d'effet sur la germination des semences et n'a pas conféré de dormance aux semences.

La réponse du maïs MON 87429 aux facteurs de stress abiotiques a été évaluée au champ aux mêmes sites où ont été étudiés les caractères agronomiques. Les stress observés comprenaient :

  • températures froides
  • sécheresse
  • pluies excessives
  • grêle
  • températures élevées
  • vents forts
  • carence en nutriments
  • compactage du sol
  • brûlure solaire

Aucune tendance à une sensibilité accrue ou réduite à ces facteurs de stress abiotiques n'a été observée chez le maïs MON 87429 comparativement au témoin non modifié.

La sensibilité du maïs MON 87429 aux ravageurs et agents pathogènes du maïs a été évaluée au champ aux mêmes sites où ont été étudiés les caractères agronomiques (détails supplémentaires à la section 4.3). Aucune tendance à une sensibilité réduite aux ravageurs ou agents pathogènes n'a été observée chez le maïs MON 87429 comparativement au témoin non modifié.

Aucun avantage compétitif n'a été conféré au maïs MON 87429, autre que celui lié à sa tolérance aux herbicides 2,4-D, dicamba, glufosinate-ammonium, quizalofop et glyphosate, puisque les caractéristiques de reproduction, de croissance et de tolérance aux stress biotiques et abiotiques du maïs MON 87429 étaient comparables à celles du témoin non modifié. La tolérance à ces herbicides confère un avantage compétitif uniquement lorsque ces herbicides sont utilisés, seuls ou en combinaison, et ne rendra pas, en soi, la plante tolérante aux herbicides plus susceptible de devenir une mauvaise herbe, ou plus envahissante des habitats naturels. Les repousses spontanées de maïs MON 87429 ne seront pas contrôlées par la seule utilisation des herbicides 2,4-D, dicamba, glufosinate-ammonium, quizalofop ou glyphosate. Toutefois, le contrôle des repousses de maïs MON 87429 dans des cultures subséquentes ou sur des terres en jachère peut être réalisé à l'aide d'autres classes d'herbicides ou par des moyens mécaniques.

Nous tenons compte des changements possibles aux pratiques agronomiques usuelles pouvant découler de la présence de repousses présentant de nouvelles tolérances aux herbicides. Pour y répondre, un plan de gestion de la tolérance aux herbicides, comprenant des stratégies durables de gestion des repousses, devrait être mis en œuvre. Bayer a soumis un plan de gestion de la tolérance aux herbicides, que nous avons jugé satisfaisant. Nous avons donc conclu que le maïs MON 87429 ne présente pas de potentiel de mauvaises herbes modifié au Canada comparativement aux variétés de maïs actuellement cultivées, lorsque ce plan est mis en œuvre.

4.2 Potentiel de flux génique du maïs MON 87429 vers des plantes sexuellement compatibles dont la descendance hybride pourrait se comporter davantage comme une mauvaise herbe ou devenir plus envahissante

Comme l'indique le document BIO2020-01 – La biologie de Zea mays L. (maïs), il n'existe au Canada aucune espèce sexuellement compatible pouvant s'hybrider avec le maïs. Les caractères de tolérance aux herbicides 2,4-D, dicamba, glufosinate-ammonium, quizalofop et glyphosate introduits dans le maïs MON 87429 n'ont aucun effet intentionnel sur la biologie reproductive du maïs.

Nous avons donc conclu que le flux génique du maïs MON 87429 vers des plantes apparentées sexuellement compatibles n'est pas possible au Canada.

4.3 Possibilité que le maïs MON 87429 devienne une plante nuisible

Le maïs n'est pas considéré comme une plante nuisible au Canada. Le nouveau caractère de tolérance aux herbicides et les protéines associées ne sont pas destinés ou susceptibles de modifier le potentiel de plante nuisible (c'est-à-dire la capacité de la plante à héberger des populations nouvelles ou accrues d'agents pathogènes ou de ravageurs).

Les observations au champ n'ont pas indiqué de différences de réponse aux stress biotiques entre le maïs MON 87429 et le témoin non modifié. Les ravageurs suivants ont été observés :

  • pucerons
  • noctuelles
  • charançons des tiges
  • ver de l'épi du maïs
  • altises du maïs
  • chrysomèles des racines du maïs
  • pyrale du maïs
  • sauterelles
  • scarabée japonais
  • nitidules
  • limaces
  • tétranyques
  • punaises

Les maladies suivantes ont été observées :

  • anthracnose
  • rabougrissement du maïs
  • helminthosporiose en plaques
  • Fusarium
  • flétrissement bactérien de Goss
  • tache grise
  • brûlure foliaire
  • tache nordique
  • rouille
  • charbon
  • flétrissement bactérien de Stewart.

Nous avons donc conclu que le maïs MON 87429 ne présente pas de potentiel de plante nuisible modifié comparativement aux variétés de maïs actuellement cultivées.

4.4 Impact potentiel du maïs MON 87429 sur les organismes non ciblés, y compris les humains

Nous avons évalué la caractérisation détaillée des protéines DMO, PAT, FT_T et CP4 EPSPS exprimées dans le maïs MON 87429 et conclu que ces protéines ne présentent pas de caractéristiques de toxines ou d'allergènes potentiels (voir section 5.2). Par conséquent, aucun impact négatif découlant de l'exposition des organismes aux protéines DMO, PAT, FT_T et CP4 EPSPS exprimées dans le maïs MON 87429 n'est attendu.

Les évaluations au champ du maïs MON 87429 n'ont montré aucune résistance accrue aux ravageurs ou agents pathogènes comparativement au témoin non modifié (voir section 4.3).

Sur la base des renseignements ci-dessus, nous avons conclu que la dissémination en milieu non confiné du maïs MON 87429 au Canada n'entraînera pas d'impacts modifiés sur les organismes non ciblés, y compris les humains, comparativement aux variétés de maïs actuellement cultivées.

4.5 Impact potentiel du maïs MON 87429 sur la biodiversité

Le maïs MON 87429 n'exprime aucune caractéristique phénotypique nouvelle qui étendrait son aire de répartition géographique au-delà de l'aire actuelle de production du maïs au Canada. Comme il n'existe au Canada aucune espèce apparentée pouvant s'hybrider avec le maïs, il n'y aura aucun transfert des caractères nouveaux vers d'autres espèces dans des environnements naturels. Le maïs MON 87429 est peu susceptible de provoquer des effets indésirables sur les organismes non ciblés, ne présente pas de risque de devenir une plante nuisible ou envahissante, ni une mauvaise herbe lorsqu'un plan de gestion de la tolérance aux herbicides est mis en œuvre.

Le maïs MON 87429 est tolérant aux herbicides 2,4-D, dicamba, glufosinate-ammonium, quizalofop et glyphosate. L'utilisation de ces herbicides dans les systèmes de culture a l'effet recherché de réduire les populations locales de mauvaises herbes au sein des agro-écosystèmes. Cela peut entraîner une réduction de la diversité des espèces de mauvaises herbes à l'échelle locale et avoir des effets sur d'autres niveaux trophiques qui utilisent ces espèces. Il convient toutefois de noter que l'objectif de réduire la biodiversité des mauvaises herbes dans les champs agricoles n'est pas propre aux VCN, au maïs MON 87429 ou à la culture du maïs. Il est donc peu probable que le maïs MON 87429 ait des effets indirects sur la biodiversité, comparativement aux effets attendus de la culture des variétés de maïs actuellement cultivées.

Nous tenons compte de la possibilité que l'application continue d'un même herbicide au cours de rotations successives augmente la pression de sélection menant à des populations de mauvaises herbes résistantes aux herbicides. Pour répondre à cet enjeu, un plan de gestion de la tolérance aux herbicides incluant des stratégies de lutte intégrée contre les mauvaises herbes devrait être mis en œuvre. Ce plan peut recommander la rotation ou la combinaison d'herbicides ayant des modes d'action différents, ainsi que l'utilisation d'autres pratiques de lutte contre les mauvaises herbes. Le plan de Bayer pour le maïs MON 87429 contient des recommandations visant à réduire et gérer l'apparition de populations de mauvaises herbes résistantes aux herbicides. Nous avons évalué le plan et l'avons jugé satisfaisant.

Nous avons donc conclu que l'impact potentiel du maïs MON 87429 sur la biodiversité est peu susceptible d'être différent de celui des variétés de maïs actuellement cultivées au Canada, lorsqu'un plan de gestion de la tolérance aux herbicides est mis en œuvre.

5. Critères d'évaluation des aliments du bétail

Nous avons évalué l'innocuité et l'efficacité des ingrédients destinés à l'alimentation animale dérivés du maïs MON 87429, notamment :

  • les profils nutritionnels et antinutritionnels
  • la présence de produits géniques
  • de résidus et de métabolites au regard de la santé animale et de la santé humaine en ce qui concerne le transfert potentiel de résidus vers les aliments d'origine animale
  • l'exposition des travailleurs/des tiers exposés aux aliments du bétail

Nous avons aussi vérifié que les aliments du bétail dérivés du maïs MON 87429 satisfont aux définitions et exigences relatives aux aliments du bétail énumérées à l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail.

5.1 Impact potentiel du maïs MON 87429 sur la nutrition du bétail

Composition nutritionnelle et antinutritionnelle

L'équivalence nutritionnelle du maïs MON 87429 par rapport à un témoin non modifié LH244+HCL617 (ID 11464933), ayant un fonds génétique similaire à MON 87429, a été déterminée à partir de cinq sites d'essais au champ répliqués aux États-Unis durant la saison de croissance 2017. Le maïs MON 87429 et le témoin non modifié ont été semés selon un dispositif en blocs complets randomisés avec quatre répétitions à chacun des cinq sites. Des échantillons de fourrage et de grain ont été prélevés et analysés pour déterminer la composition en macro-nutriments (protéines, lipides bruts, cendres, humidité), glucides (par calcul), fibres (fibres au détergent acide [FDA] et fibres au détergent neutre [FDN]) et minéraux (calcium et phosphore). Les grains ont également été analysés pour mesurer les fibres alimentaires totales (FAT), acides aminés, acides gras, minéraux, vitamines, antinutriments (acide phytique et raffinose) et métabolites secondaires (acide férulique, furfural et acide p-coumarique). Les composantes analysées ont été sélectionnées selon les recommandations pour le maïs établies par l'Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE, 2002). Les données de composition ont été analysées statistiquement au moyen d'un modèle mixte d'analyse de variance, et les différences statistiques entre traitements ont été identifiées et évaluées (P < 0,05). La pertinence biologique de toute différence significative a été évaluée en examinant : l'ampleur de la différence entre le maïs MON 87429 et le témoin non modifié; la variation naturelle du témoin non modifié entre les sites; ainsi que la variation naturelle chez le maïs selon la littérature scientifique publiée et la base de données de composition des cultures de l'ILSI (ILSI-CCDB).

Aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre le fourrage du maïs MON 87429 et celui du témoin non modifié pour les macronutriments, les FDA, les FDN, le calcium et le phosphore. Toutes les moyennes du maïs MON 87429 se situaient à l'intérieur de la plage de variation naturelle du témoin non modifié et des variétés de maïs conventionnelles selon la littérature et l'ILSI-CCDB. À l'exception des lipides totaux, aucun macronutriment ni fibre dans les grains du maïs MON 87429 ne différait de façon statistiquement significative du témoin non modifié. La valeur des lipides totaux du maïs MON 87429 se situait à l'intérieur des plages de variabilité naturelle définies dans la littérature et/ou de l'ILSI-CCDB; la différence n'a donc pas été jugée biologiquement pertinente. Aucune différence statistiquement significative n'a été observée pour les acides aminés. Aucune différence statistiquement significative n'a été observée pour les acides palmitique, arachidique et éicosénoïque. Des différences statistiquement significatives ont été observées pour les acides palmitoléique, stéarique, oléique, linoléique, linolénique et béhénique; toutefois, les moyennes se situaient à l'intérieur de la variation naturelle attendue des variétés de maïs conventionnelles. Des différences statistiquement significatives ont été observées pour le cuivre, le fer et le magnésium, mais les moyennes se situaient à l'intérieur de la variation naturelle des variétés conventionnelles; ces différences n'ont donc pas été jugées biologiquement pertinentes. Aucune différence statistiquement significative n'a été observée pour six vitamines (A, B1, B2, B3, B6 et B9). Une différence statistiquement significative a été observée pour la vitamine E, mais les moyennes se situaient à l'intérieur de la variation naturelle attendue du maïs conventionnel. Aucune différence statistiquement significative n'a été observée pour les antinutriments et métabolites secondaires analysés (acide phytique, raffinose, acide férulique, furfural et acide p-coumarique).

Conclusion

Les éléments de preuve fournis par Bayer appuient la conclusion selon laquelle la composition nutritionnelle du maïs MON 87429 est similaire à celle du témoin non modifié et à celle d'autres variétés de maïs conventionnelles. Les ingrédients destinés à l'alimentation animale dérivés du maïs MON 87429 sont considérés satisfaire aux définitions actuelles d'ingrédients de maïs à l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail; aucune nouvelle définition d'ingrédient n'a donc été créée.

5.2 Impact potentiel du maïs MON 87429 sur la santé animale et la santé humaine relativement au transfert potentiel de résidus dans les aliments d'origine animale et à l'exposition des travailleurs/des tiers exposés aux aliments du bétail

Pour chacune des protéines nouvelles, une approche fondée sur le poids de la preuve a été utilisée pour évaluer les risques associés :

  • au bétail consommant des ingrédients destinés à l'alimentation animale provenant du maïs MON 87429
  • aux humains consommant des aliments d'origine animale issus de ce bétail
  • aux travailleurs/tiers exposés aux ingrédients destinés à l'alimentation animale provenant du maïs MON 87429.

Protéine DMO

Le potentiel d'allergénicité et de toxicité chez les mammifères de la protéine DMO a été évalué. En ce qui concerne l'allergénicité, l'organisme hôte, le maïs, n'est pas considéré comme un aliment couramment allergène. L'organisme source du gène dmo, Stenotrophomonas maltophilia, n'est pas couramment associé à l'allergénicité. Les séquences d'acides aminés de la DMO dans le maïs MON 87429 sont identiques à celles de la DMO de type sauvage, à l'exception de l'insertion d'une leucine en position 2 dans MON 87429. Les séquences en acides aminés de la DMO dans MON 87429 sont également identiques à celles de la DMO dans le maïs MON 87419 et le maïs MON 88701, précédemment autorisés, à l'exception des acides aminés du peptide de transit chloroplastique (PTC). Cette différence N-terminale n'est pas censée influencer la structure du site catalytique, l'activité fonctionnelle, l'immunoréactivité ou la spécificité de la DMO, ni conférer un potentiel allergène à la protéine DMO dans MON 87429. Une évaluation bio-informatique de la séquence en acides aminés de la DMO a confirmé l'absence de similarités pertinentes avec des allergènes connus. Des données de « pontage » (bridging) soumises à l'appui de l'évaluation de la DMO ont démontré que la protéine est rapidement dégradée dans des conditions simulant le tube digestif des mammifères. Le poids de la preuve indique donc que la protéine DMO est peu susceptible d'être allergène.

En ce qui concerne la toxicité potentielle, la protéine DMO ne présente pas de mode d'action indiquant une toxicité intrinsèque. L'organisme source du gène dmo, S. maltophilia, n'est pas couramment associé à la toxicité. Une évaluation bio-informatique a confirmé l'absence de similarités pertinentes entre la DMO et des toxines connues. De plus, l'exposition du bétail à la protéine DMO devrait être négligeable, car cette protéine est exprimée à de faibles concentrations dans le grain (maximum 3,6 µg/g p.s.) et le fourrage (maximum 32,0 µg/g p.s.) du maïs MON 87429, et parce que les données de pontage indiquent une dégradation rapide dans des conditions simulant le tube digestif des mammifères. Le poids de la preuve indique donc que la protéine DMO est peu susceptible d'être toxique.

Par conséquent, la protéine DMO dans le maïs MON 87429 est peu susceptible de poser un risque pour le bétail, les humains et les travailleurs/tiers.

Protéine PAT

Le potentiel allergénique et toxique de la protéine PAT a été évalué. En ce qui concerne l'allergénicité, l'organisme source du gène pat, Streptomyces viridochromogenes, n'est pas couramment associé à l'allergénicité. La séquence en acides aminés de la protéine PAT produite dans MON 87429 est identique à celle de la PAT dans le maïs MON 87419, déjà évalué et autorisé (DD2016-113). Une évaluation bio-informatique a confirmé l'absence de similarités pertinentes avec des allergènes connus. Des données de pontage ont démontré une dégradation rapide dans des conditions simulant le tube digestif des mammifères. Le poids de la preuve indique donc que la protéine PAT est peu susceptible d'être allergène.

En ce qui concerne la toxicité potentielle, la protéine PAT ne présente pas de mode d'action indiquant une toxicité intrinsèque. L'organisme source du gène pat, S. viridochromogenes, n'est pas couramment associé à la toxicité. La séquence de PAT dans MON 87429 est identique à celle de MON 87419 (DD2016-113). Une évaluation bio-informatique a confirmé l'absence de similarités pertinentes avec des toxines connues. De plus, l'exposition du bétail devrait être négligeable, car la protéine est exprimée à de très faibles concentrations dans le grain (maximum 1,5 µg/g p.s.) et le fourrage (maximum 1,8 µg/g p.s.) et parce que les données de pontage indiquent une dégradation rapide dans des conditions simulant le tube digestif des mammifères. Le poids de la preuve indique donc que la protéine PAT est peu susceptible d'être toxique.

Par conséquent, la protéine PAT dans le maïs MON 87429 est peu susceptible de poser un risque pour le bétail, les humains et les travailleurs/personnes à proximité.

Protéine FT_T

Afin d'obtenir des quantités suffisantes de protéine FT_T pour l'évaluation des aliments du bétail, il a été nécessaire d'exprimer la protéine FT_T dans un système de production microbien. L'équivalence entre la protéine FT_T exprimée dans le maïs MON 87429 et la protéine FT_T produite dans le système Escherichia coli (E. coli) a été démontrée par comparaison du poids moléculaire, de l'immunoréactivité, de l'activité fonctionnelle et de la glycosylation. Selon les résultats, les protéines ont été jugées équivalentes. La démonstration de l'équivalence permet d'utiliser des études réalisées avec la FT_T produite dans E. coli à l'appui de l'évaluation du maïs MON 87429.

Le potentiel allergénique et toxique chez les mammifères de la FT_T a été évalué. En ce qui concerne l'allergénicité, l'organisme source du gène ft_t, Spingobium herbicidovorans, n'est pas couramment associé à l'allergénicité. Une évaluation bio-informatique a confirmé l'absence de similarités pertinentes avec des allergènes connus. Contrairement à de nombreux allergènes, la FT_T produite dans E. coli a été démontrée expérimentalement comme étant rapidement dégradée dans un fluide gastrique simulé, puis dans un fluide intestinal simulé séquentiel. Cette FT_T dérivée de E. coli a aussi été démontrée expérimentalement comme étant dénaturée par la chaleur. Le poids de la preuve indique donc que la FT_T est peu susceptible d'être allergène.

En ce qui concerne la toxicité potentielle pour le bétail, la FT_T ne présente pas de mode d'action indiquant une toxicité intrinsèque. L'organisme source, S. herbicidovorans, n'est pas couramment associé à la toxicité. L'évaluation bio-informatique a confirmé l'absence de similarités pertinentes avec des toxines connues. De plus, l'exposition du bétail devrait être très faible, car la protéine est exprimée à de faibles concentrations dans le grain (maximum 79 µg/g p.s.) et le fourrage (maximum 140 µg/g p.s.), et parce que la FT_T dérivée de E. coli est rapidement dégradée dans des conditions simulant le tube digestif des mammifères et est instable sous des conditions de chauffage pouvant être rencontrées lors de la transformation de certains produits du maïs. Le poids de la preuve indique donc que la FT_T est peu susceptible d'être toxique.

Par conséquent, la protéine FT_T dans le maïs MON 87429 est peu susceptible de poser un risque pour le bétail, les humains et les travailleurs/personnes à proximité.

Protéine CP4 EPSPS

Le potentiel allergénique et toxique de la protéine CP4 EPSPS a été évalué. En ce qui concerne l'allergénicité, l'organisme source du gène cp4 epsps, Agrobacterium sp., n'est pas couramment associé à l'allergénicité. La protéine CP4 EPSPS présente dans le maïs MON 87429 est identique à la protéine correspondante retrouvée dans plusieurs produits approuvés actuellement utilisés commercialement. Une évaluation bio-informatique a confirmé l'absence de similarités pertinentes avec des allergènes connus. Des données de pontage ont démontré une dégradation rapide dans des conditions simulant le tube digestif des mammifères. Le poids de la preuve indique donc que la CP4 EPSPS est peu susceptible d'être allergène.

En ce qui concerne la toxicité potentielle, la CP4 EPSPS ne présente pas de mode d'action indiquant une toxicité intrinsèque. L'organisme source, Agrobacterium sp., n'est pas couramment associé à la toxicité. Une évaluation bio-informatique a confirmé l'absence de similarités pertinentes avec des toxines connues. La protéine CP4 EPSPS dans le maïs MON 87429 est identique à la protéine correspondante retrouvée dans plusieurs produits approuvés actuellement utilisés commercialement. L'exposition du bétail devrait être négligeable, car la protéine est exprimée à de très faibles concentrations dans le grain (maximum 0,85 µg/g p.s.) et le fourrage (maximum 11,0 µg/g p.s.), et parce que les données de pontage indiquent une dégradation rapide dans des conditions simulant le tube digestif des mammifères. Le poids de la preuve indique donc que la CP4 EPSPS est peu susceptible d'être toxique.

Par conséquent, la protéine CP4 EPSPS dans le maïs MON 87429 est peu susceptible de poser un risque pour le bétail, les humains et les travailleurs/personnes à proximité.

Conclusion

Il a été conclu, sur la base des éléments de preuve fournis par Monsanto Canada Inc., que le maïs MON 87429 est peu susceptible de poser un risque pour le bétail consommant des ingrédients destinés à l'alimentation animale dérivés du maïs MON 87429, pour les humains consommant des aliments d'origine animale issus de ce bétail, et pour les travailleurs/tiers exposés aux ingrédients destinés à l'alimentation animale dérivés de ce maïs.

6. Exigences relatives aux nouveaux renseignements

Si, à tout moment, Bayer prend connaissance de nouveaux renseignements concernant un risque pour l'environnement, le bétail ou la santé humaine pouvant découler de la dissémination en milieu non confiné ou de l'utilisation comme aliment du bétail du maïs MON 87429 (ou de lignées dérivées), Bayer est tenu de nous fournir immédiatement ces renseignements. Sur la base de ces nouveaux renseignements, nous réévaluerons l'impact potentiel du maïs MON 87429 sur l'environnement, le bétail et la santé humaine et pourrions réexaminer notre décision concernant les autorisations d'utilisation comme aliment du bétail et de dissémination en milieu non confiné du maïs MON 87429.

7. Décision réglementaire

Dissémination dans l'environnement

Sur la base de l'examen des données et renseignements soumis par Bayer, ainsi que d'autres sources scientifiques pertinentes, nous avons conclu que la dissémination en milieu non confiné du maïs MON 87429 ne présente pas de risque environnemental modifié par rapport aux variétés de maïs actuellement cultivées au Canada, lorsqu'un plan de gestion de la tolérance aux herbicides est mis en œuvre.

Nous avons évalué le plan de gestion de la tolérance aux herbicides de Bayer et l'avons jugé satisfaisant. Comme le précise le plan, Bayer mettra ce plan à la disposition des producteurs et des services de vulgarisation agricole, dans les secteurs privé et public, afin de promouvoir des pratiques de gestion prudentes pour le maïs MON 87429. Bayer offrira un mécanisme efficace permettant aux producteurs de signaler des problèmes agronomiques à l'entreprise, ce qui facilitera la surveillance continue du maïs MON 87429. Bayer surveillera la mise en œuvre par les producteurs afin d'évaluer l'efficacité du plan et y apportera, au besoin, des ajustements appropriés.

Nous avons donc autorisé le maïs MON 87429 pour la dissémination en milieu non confiné dans l'environnement à compter du 26 août 2020.

Utilisation comme aliment du bétail

Sur la base de l'examen des données et renseignements soumis par Bayer, ainsi que des apports d'autres sources scientifiques pertinentes, nous avons conclu que les caractères nouveaux ne confèrent aucune caractéristique soulevant des préoccupations quant à l'innocuité ou à la valeur nutritive du maïs MON 87429. Les aliments du bétail dérivés du maïs sont déjà inscrits à l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail et sont donc approuvés pour utilisation au Canada. Il a été établi que le maïs MON 87429 est aussi sûr et aussi nutritif que les variétés de maïs actuellement et historiquement cultivées. Le maïs MON 87429 et ses produits satisfont aux définitions actuelles d'ingrédients et sont approuvés pour utilisation comme ingrédients destinés à l'alimentation animale au Canada.

Nous avons donc autorisé le maïs MON 87429 comme aliment du bétail à compter du 26 août 2020.

Lignées dérivées de la lignée autorisée

Toute lignée dérivée du maïs MON 87429 peut également être disséminée dans l'environnement et utilisée comme aliment du bétail, à condition que :

  • aucun croisement interspécifique ne soit effectué
  • les utilisations prévues soient similaires
  • il soit établi, sur la base d'une caractérisation, que ces plantes ne présentent aucun caractère nouveau additionnel et sont substantiellement équivalentes aux variétés de maïs actuellement cultivées et autorisées comme aliments du bétail au Canada, en ce qui concerne leur impact environnemental potentiel ainsi que l'innocuité et la valeur nutritive des aliments du bétail
  • les gènes nouveaux soient exprimés à un niveau similaire à celui de la lignée autorisée

La culture de plantes dérivées du maïs MON 87429 est assujettie aux exigences relatives à la gestion de la tolérance aux herbicides.

Autres exigences réglementaires

Le maïs MON 87429 est assujetti aux mêmes exigences phytosanitaires à l'importation que les variétés de maïs non modifiées. Le maïs MON 87429 doit respecter les exigences d'autres lois canadiennes, notamment, sans s'y limiter, la Loi sur les aliments et drogues et la Loi sur les produits antiparasitaires.

D'autres exigences, telles que l'évaluation des aliments nouveaux par Santé Canada, ont été traitées séparément du présent examen. Veuillez consulter les Décisions de Santé Canada sur les nouveaux aliments pour une description de l'évaluation de l'innocuité alimentaire du maïs MON 87429.

8. Communiquez avec nous

Pour en savoir plus sur cette décision, veuillez communiquer avec le Bureau de la biosécurité des végétaux ou le Programme des aliments pour animaux.

Date de modification: