Allégations santé sur les étiquettes des aliments
Allégations relatives aux probiotiques

Types d'allégations relatives aux probiotiques

Allégations de réduction du risque de maladies et allégations thérapeutiques relatives aux probiotiques

Lorsqu'une allégation relative aux probiotiques est considérée comme thérapeutique ou propre à un médicament, une évaluation préalable à la mise en marché doit être réalisée par la Direction des aliments de Santé Canada et une modification réglementaire doit être apportée au Règlement sur les aliments et drogues afin de permettre son utilisation. Voir Allégations de réduction du risque de maladies ou allégations thérapeutiques acceptables pour de plus amples renseignements.

Allégations fonctionnelles relatives aux probiotiques

La plupart des allégations relatives aux probiotiques sont des allégations fonctionnelles. Deux types d'allégations relatives aux probiotiques peuvent être faites l'égard des aliments : des allégations spécifiques à la souche et des allégations non spécifiques à la souche.

• Allégations spécifiques à la souche : énoncés portant sur les avantages pour la santé et les effets sur celle-ci de souches spécifiques de probiotiques. À l'heure actuelle, aucune allégation spécifique à la souche n'a été acceptée par Santé Canada. À mesure que ces allégations seront examinées et admises, Santé Canada publiera sur son site Web une liste d'allégations spécifiques à la souche admissibles.
• Allégations non spécifiques à la souche : mentions portant sur la nature des probiotiques. Une liste fermée d'allégations non spécifiques à la souche relatives aux probiotiques qui sont acceptables sans que le fabricant ait besoin de procéder à un examen détaillé de la preuve scientifique figure dans le Tableau des allégations non spécifiques à la souche acceptées pour les probiotiques.

Voir Recherches scientifiques sous la rubrique Allégations fonctionnelles pour de plus amples renseignements sur l'admissibilité des nouvelles allégations santé, notamment les nouvelles allégations fonctionnelles.

Conditions d'utilisation pour les allégations fonctionnelles relatives aux probiotiques

Le document d'orientation de Santé Canada intitulé « Lignes directrices – Utilisation de microorganismes probiotiques dans les aliments » (Santé Canada, 2009), explique les critères permettant de déterminer quelles allégations relatives aux probiotiques sont jugées acceptables. Les points suivants constituent un résumé de ce document; il faut consulter le document original pour obtenir des renseignements plus détaillés.

• Le terme « probiotique » et les termes et indications semblables (y compris les noms commerciaux qui donnent l'impression que le produit est bénéfique pour la santé) devraient être accompagnés d'une déclaration précise et validée faisant mention des bienfaits ou des effets du probiotique. Cela réduira les chances que ces déclarations soient imprécises, peu informatives ou trompeuses.
• Des allégations santé validées portant sur les bienfaits ou les effets des probiotiques sont des déclarations qui reposent sur des données probantes propres à la souche.
• Lorsqu'il utilise une allégation relative à un probiotique, le fabricant ou l'importateur devrait avoir à sa disposition des documents permettant de déterminer l'identité, l'innocuité, la viabilité, la concentration et la stabilité de la souche probiotique ajoutée à l'aliment.
• Le fabricant ou l'importateur doit se conformer à toutes les exigences s'appliquant à la vente d'aliments, notamment celles qui portent sur l'emploi et l'étiquetage d'ingrédients utilisés dans les nouvelles technologies servant à l'incorporation d'un microorganisme viable à des fins d'application alimentaire.
• Les aliments devraient contenir, au minimum, la quantité de microorganismes probiotiques requis pour donner lieu à l'effet bénéfique allégué ou au bienfait sur la santé tout au long de la durée de conservation du produit. Il devrait conserver les documents permettant d'étayer les caractéristiques de fonctionnalité du produit (c.-à-d. la stabilité et la viabilité de la souche probiotique ou de la culture composite).

Les renseignements généraux sur les exigences en matière de données probantes pour les allégations santé, y compris les allégations fonctionnelles, s'appliquent aussi aux allégations relatives aux probiotiques (voir Recherches scientifiques sous la rubrique Allégations fonctionnelles).

Identification de la souche

Toute allégation relative à un probiotique devrait être accompagnée du nom latin du microorganisme (c.-à-d. le genre et l'espèce), ainsi que du nom de la souche du microorganisme. La nomenclature appropriée doit être utilisée (le Tableau des allégations non spécifiques à la souche acceptées pour les probiotiques fournit la nomenclature exacte de certaines espèces bactériennes). Aux fins d'uniformité, il est recommandé que la souche soit identifiée au moyen du numéro attribué par une banque de cultures reconnue à l'échelle internationale (p. ex. l'American Type Culture Collection, ATCC 2008; voir la Liste de références pour les allégations relatives aux probiotiques).

Exigences linguistiques

Bien que le Règlement sur les aliments et drogues ne prévoie aucune exigence linguistique pour les allégations relatives aux probiotiques, il est recommandé que l'allégation soit inscrite en anglais et en français lorsqu'elle figure sur l'étiquette d'un aliment, à moins que l'aliment soit exempté de l'étiquetage bilingue [B.01.012(3) ou (7), RAD].

Mention quantitative

La quantité de microorganismes probiotiques présente dans le produit à la fin de sa durée de conservation doit être indiquée en unités formatrices de colonies (UFC) par portion indiquée de l'aliment. Cette mention devrait figurer à côté du tableau de la valeur nutritive ou de la liste d'ingrédients, ou à proximité de l'allégation.

Dans le cas d'une culture composite, si des microorganismes appartenant à plusieurs genres sont utilisés, la quantité de chaque genre devrait généralement être indiquée. Si de multiples espèces ou souches du même genre sont ajoutées à un aliment, il faudrait déterminer au cas par cas la nécessité ou non d'une déclaration distincte pour chaque espèce.

Liste d'ingrédients

Tout aliment contenant des microorganismes probiotiques doit afficher une liste d'ingrédients, conformément aux articles B.01.008 à B.01.010 du RAD (voir Liste d'ingrédients). Le microorganisme probiotique doit être désigné par son nom usuel ou par le nom de classe indiqué à l'article B.01.010 du RAD. Le nom de classe « culture bactérienne » peut être utilisé pour décrire toutes les espèces bactériennes ajoutées à un produit alimentaire. Lorsque le nom de classe (p. ex. « culture bactérienne ») figure dans la liste d'ingrédients, l'identité (c.-à-d. le genre, l'espèce et la souche) des cultures bactériennes probiotiques devrait être indiquée à proximité de l'allégation, en utilisant la nomenclature acceptée.

Allégations non spécifiques à la souche acceptables

Un certain nombre d'allégations non spécifiques à la souche portant sur la nature des probiotiques (c.-à-d. sur le fait qu'ils se trouvent naturellement dans la flore intestinale) ont été acceptées et peuvent être utilisées à l'égard d'aliments. Les allégations figurant dans le Tableau des allégations non spécifiques à la souche acceptées pour les probiotiques peuvent viser une ou plusieurs espèces bactériennes du tableau lorsque les conditions suivantes sont réunies.

Conditions générales

Lorsqu'il utilise une allégation figurant au Tableau des allégations non spécifiques à la souche acceptées pour les probiotiques, le fabricant ou l'importateur du produit doit suivre les lignes directrices énoncées dans les Conditions d’utilisation pour les allégations fonctionnelles relatives aux probiotiques en ce qui concerne les documents permettant de déterminer l'identité, l'innocuité, la viabilité, la concentration et la stabilité de la souche probiotique ajoutée à l'aliment, de même que les conditions spécifiques.

Conditions spécifiques

1. Espèces admissibles

   Ces allégations ne peuvent être utilisées que si le produit contient au moins une des espèces précisées dans le Tableau des allégations non spécifiques à la souche acceptées pour les probiotiques.

2. Concentrations minimales

   La portion indiquée du produit devrait contenir au moins 1,0 x 10⁹ UFC de l'un ou plusieurs des microorganismes admissibles faisant l'objet de l'allégation ^{Note de bas de page 10}.

Annonces pour les allégations fonctionnelles relatives aux probiotiques

En ce qui concerne la publicité, si le microorganisme probiotique est identifié ou mentionné dans l'annonce, il devrait être désigné selon la nomenclature appropriée (genre, espèce et souche). Par exemple, s'il est déclaré que le « produit contient deux probiotiques », il faut identifier les deux microorganismes dans l'annonce. Voir Identification de la souche pour de plus amples renseignements.