Allégations santé sur les étiquettes des aliments

Aperçu

Une allégation santé est toute indication figurant sur l'étiquette ou dans la publicité sur un produit, qui affirme, laisse entendre ou insinue qu'un lien existe entre la consommation d'un aliment et l'état de santé.

Tous les aspects des étiquettes et de la publicité des aliments, dont les allégations santé, contribuent à l'impression globale que donne un produit alimentaire. Ainsi, les allégations santé sont aussi assujetties aux Principes généraux relatifs à l'étiquetage et à la publicité.

Certaines allégations santé sont également assujetties à d'autres exigences particulières; par exemple, certaines ne peuvent être employées sans une approbation préalable à la mise en marché. Les divers types d'allégations santé mettent tous en évidence le lien entre un aliment ou un constituant d'un aliment et la santé. Les exigences propres à chaque type d'allégation santé seront présentées en détail ci-dessous.

Compte tenu des nombreux types d'allégations santé, il importe de déterminer les exigences relatives au type d'allégation santé en question. Des étapes comportant quelques questions ont été élaborées pour aider à trouver les exigences relatives à l'allégation en question. Cliquer sur les liens ci-dessous pour obtenir de plus amples renseignements.

Nota : Les allégations relatives à la teneur nutritive sont un autre type d'allégation volontaire liée à la nutrition; pour connaître les exigences particulières les concernant, consulter Allégations relatives à la teneur nutritive.

Étapes pour déterminer le type d'allégation santé

1. Le produit est-il un aliment ou un produit de santé naturel (PSN)?

Consulter Aliments ou produits de santé naturels pour classifier le produit. Si le produit est un aliment, il est visé par le Règlement sur les aliments et drogues, mais s'il est un PSN, il est visé par le Règlement sur les produits de santé naturels.

Passer à l'étape deux si le produit est un aliment.

2. L'allégation renvoie-t-elle à une maladie énumérée à l'annexe A ou laisse-t-elle entendre que le produit répond à la définition de drogue de la Loi sur les aliments et drogues (LAD)?

Consulter Médicaments ou aliments pour vérifier si l'allégation fait référence à une maladie énumérée à l'annexe A ou encore s'il s'agit d'une allégation propre aux médicaments; le cas échéant, consulter Représentations relatives aux médicaments et approbation préalable à la mise en marché pour connaître les exigences particulières, dont l'obtention d'une approbation préalable à la mise en marché dans certains cas. Les allégations de réduction du risque de maladies (définition) ou les allégations thérapeutiques (définition) reposent sur des preuves scientifiques établissant un lien entre un régime alimentaire sain et la réduction du risque de développer certaines maladies.

Exemple d'allégation de réduction du risque de maladies : « [nom de l'aliment ou du constituant alimentaire] peut réduire le risque de maladies cardiovasculaires ».

Si l'allégation faite est d'un type différent, passer à l'étape trois.

3. L'allégation renvoie-t-elle à un lien entre un ingrédient et une fonction de l'organisme?

Les allégations fonctionnelles (définition) portent sur certains effets bénéfiques que procure la consommation d'un aliment ou d'un constituant alimentaire (élément nutritif ou autre constituant) sur les fonctions normales de l'organisme. Par exemple, « [nom de l'aliment ou du constituant alimentaire] favorise la régularité intestinale ».

Le cas échéant, consulter Allégations fonctionnelles pour en connaître les exigences particulières.

Si l'allégation faite est d'un type différent, passer à l'étape quatre.

4. L'allégation renvoie-t-elle à un lien entre un élément nutritif et une fonction de l'organisme?

Les allégations nutritionnelles fonctionnelles (définition) concernent les rôles bien établis de l'énergie ou de nutriments connus comme généralement essentiels au maintien d'une bonne santé ainsi qu'à une croissance et un développement normaux. Par exemple, « Le lait est une excellente source de calcium, lequel contribue à la formation de bons os et de dents saines. »

Le cas échéant, consulter Allégations nutritionnelles fonctionnelles pour en connaître les exigences particulières.

Si l'allégation faite est d'un type différent, passer à l'étape cinq.

5. L'allégation renvoie-t-elle à un lien entre des microorganismes probiotiques/prébiotiques et des bienfaits pour la santé?

L'utilisation du terme prébiotique (définition) fait partie d'un énoncé qui décrit les bienfaits précis et mesurables pour la santé des substances prébiotiques. Par exemple, « le prébiotique X augmente l'absorption de calcium ».

Le cas échéant, consulter les sections Allégations relatives aux probiotiques ou Utilisation du terme « prébiotique » pour en connaître les exigences particulières.

Si l'allégation faite est d'un type différent, passer à l'étape six.

6. L'allégation renvoie-t-elle à de saines habitudes alimentaires?

Les allégations santé générales (définition) sont des énoncés d'ordre général qui font la promotion de la santé par une saine alimentation ou qui présentent des lignes directrices alimentaires. Par exemple, « La consommation de [Nom de l'aliment] à faible teneur en gras fait partie d'une saine alimentation ».

Le cas échéant, consulter Allégations santé générales pour en connaître les exigences particulières.

Aliments ou produits de santé naturels (PSN)

Pour comprendre la réglementation visant les allégations santé au Canada, il faut d'abord examiner les définitions d'aliment et de produit de santé naturel.

Le terme « aliment » (définition) est défini dans la Loi sur les aliments et drogues. Les produits de santé naturels (définition), (PSN), qui constituent un sous-ensemble des drogues, sont définis et réglementés par le Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN). Ces définitions sont essentielles pour bien classifier un produit (c.-à-d. aliment ou PSN) et ainsi déterminer si le cadre réglementaire des aliments ou des PSN s'applique.

La présente page Web vise les allégations santé faites sur les aliments. L'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) est responsable de vérifier la conformité aux exigences relatives aux aliments et de l'application de la loi, tandis que Santé Canada exerce ce rôle à l'égard des PSN.

Il incombe aussi à Santé Canada de déterminer la classification du produit en tenant compte des quatre facteurs suivants :

• composition du produit
• représentation faite au sujet du produit
• format du produit
• perception et antécédents d'utilisation.

Pour en savoir plus sur les critères ci-dessus ou sur les PSN, consulter le site Web de Santé Canada sur les Produits alimentaires homologués.

Numéro de produit naturel

Les produits de santé naturels (PSN) dont la vente a été autorisée par Santé Canada portent un numéro de produit naturel (NPN) ou un numéro de médicament homéopathique (DIN-HM) sur l'étiquette. Ces numéros indiquent que le produit est classifié à titre de PSN et qu'il est régi par Santé Canada. Pour en savoir plus sur les PSN dont la vente au Canada est autorisée, consulter la Base de données des produits de santé naturels homologués (BDPSNH).

Santé Canada collabore avec les fabricants afin d'assurer la transition sécuritaire de produits alimentaires vendus auparavant comme PSN vers le cadre réglementaire des aliments. Dans le cadre de cette transition, la Direction des aliments délivre des lettres d'autorisation de mise en marché temporaire (LAMT). Consulter les Listes des aliments ayant reçus des lettres d'autorisation de mise en marché temporaire pour voir la liste complète des LAMT.

Pour des renseignements sur l'obtention d'une licence, consulter Règlement sur les produits de santé naturels au Canada.

Médicaments ou aliments

Tout comme le terme « aliment » (définition), le terme « drogue » (définition) (médicament) est défini dans la Loi sur les aliments et drogues. Les aliments et les médicaments diffèrent dans la façon dont ils sont présentés. Si un produit correspond à la définition d'aliment et est réglementé à titre d'aliment, il ne doit pas porter une allégation propre aux médicaments, à moins d'être exempté. Voir les exemples acceptables fournis à dans les Allégations de réduction du risque de maladies et allégations thérapeutiques acceptables.

En outre, l'article 3 de la LAD interdit la vente, auprès du grand public, d'un aliment dont l'étiquette ou la publicité le présente à titre de traitement, de mesure préventive ou de guérison d'une maladie énumérée à l'annexe A.

Représentations relatives aux médicaments et approbation préalable à la mise en marché

Lorsqu'une allégation santé, soit une allégation de réduction du risque de maladies (définition) ou une allégation thérapeutique (définition), signifie que l'aliment correspond à la définition de drogue (définition), il faut dans certains cas demander à la Direction des aliments de Santé Canada d'effectuer une évaluation préalable à la mise en marché.

Allégations concernant une maladie figurant à l'annexe A

L'article 3 de la Loi sur les aliments et drogues (LAD) interdit la vente, auprès du public, d'un aliment dont l'étiquette ou la publicité le présente à titre de traitement, de mesure préventive ou de moyen de guérison d'une maladie énumérée à l'annexe A, à moins d'être exempté par le Règlement sur les aliments et drogues (RAD).

Santé Canada autorise l'utilisation de certaines allégations de réduction du risque de maladies au moyen d'exemptions prévues au RAD (voir le Tableau des allégations de réduction du risque de maladies). En effet, l'article B.01.601 du RAD exempte certains aliments portant des allégations de réduction du risque de maladies de l'application des dispositions aux paragraphes 3(1) et 3(2) de la LAD.

L'article B.01.601 du RAD maintient également la classification des aliments portant ces allégations de réduction du risque de maladies, en les exemptant des dispositions de la LAD et du RAD qui s'appliquent aux médicaments.

Les allégations de réduction du risque de maladies admissibles sont fondées sur de solides preuves scientifiques qui ont établi un lien entre certains éléments d'une alimentation saine et la réduction du risque de certaines maladies.

Lorsqu'une allégation santé fait référence à une maladie figurant à l'annexe A, une évaluation préalable à la mise en marché doit être faite par la Direction des aliments de Santé Canada et une modification doit être apportée au RAD avant que l'utilisation de l'allégation soit autorisée.

Pour en savoir plus sur l'obtention d'une approbation préalable à la mise en marché, consulter les Lignes directrices pour la préparation d'une demande d'approbation d'allégations santé relatives aux aliments sur le site Web de Santé Canada.

Nota : Les allégations de réduction du risque de maladies ne sont pas admissibles sur les aliments présentés comme pouvant convenir aux régimes à très faible teneur en énergie ni sur les aliments destinés exclusivement aux enfants âgés de moins de deux ans [B.01.601(1)c)(i), RAD].

Allégations propres aux médicaments pour une maladie ne figurant pas à l'annexe A

Les allégations propres aux médicaments pour une maladie ou un problème de santé ne figurant pas à l'annexe A doivent respecter les mêmes normes de preuve que les allégations relatives à une maladie ou à un problème de santé figurant à l'annexe A. Cependant, l'évaluation préalable à la mise en marché est volontaire.

Les allégations santé qui sont présentées volontairement et acceptées par la Direction des aliments de Santé Canada sont ajoutées à la liste des allégations acceptées et peuvent être utilisées sur tous les produits alimentaires qui satisfont aux conditions d'utilisation de l'allégation. Un  résumé des examens des allégations santé est publié sur le site Web de Santé Canada.

Chaque résumé contient des renseignements concernant les preuves scientifiques évaluées et indique :

• les mentions ou allégations santé pouvant être faites;
• les critères à remplir pour que l'aliment puisse porter l'allégation;
• les critères relatifs à l'étiquette et à la publicité.

L'ACIA se base sur ces résumés pour vérifier la conformité des allégations faites sur les produits.

Pour les allégations qui ne font pas l'objet d'un examen, des preuves à l'appui doivent pouvoir être fournies à l'ACIA sur demande.

Pour en savoir plus sur la présentation d'une évaluation préalable à la mise en marché, consulter les Lignes directrices pour la préparation d'une demande d'approbation d'allégations santé relatives aux aliments sur le site Web de Santé Canada.

Allégations propres aux médicaments qui ne sont pas permises sur les aliments

Allégations de « médicament »

Un aliment ne peut être qualifié de « médicament ». Puisque ce terme sert à décrire un produit auquel une substance médicinale a été ajoutée afin de traiter ou prévenir une maladie, une telle représentation signifie que le produit est visé par la définition de drogue au sens de la Loi sur les aliments et drogues. Un tel produit doit être étiqueté et annoncé à titre de médicament conformément au Règlement sur les aliments et drogues.

Allégations relatives à l'effet laxatif

Les produits présentés comme des laxatifs correspondent à la définition de drogue. La mention d'« effet laxatif (définition) » ou de « soulagement de la constipation » sur l'étiquette ou dans l'annonce caractérise le produit comme une drogue.

Par ailleurs, les expressions comme « améliore les fonctions intestinales » et « favorise la régularité » ne sont pas considérées comme des allégations propres aux médicaments lorsqu'elles sont appliquées à certains aliments. Consulter les Allégations fonctionnelles acceptables pour en savoir plus.

Aliments toniques

Le terme « tonique » a été utilisé par le passé pour désigner une catégorie d'aliments jugés susceptibles de redonner un degré normal de vigueur ou de rétablir la santé. De nos jours, ce terme ne devrait plus être employé puisqu'aucun aliment ne peut être présenté comme un tonique efficace. Néanmoins, des exceptions peuvent être faites, comme pour le « soda tonique », en raison de l'utilisation de longue date du terme.

Allégations de réduction du risque de maladies et allégations thérapeutiques acceptables

Critères généraux

Lorsqu'une allégation de réduction du risque de maladies ou une allégation thérapeutique autorisée est faite au sujet d'un aliment, les critères de composition relatifs à l'allégation et les exigences en matière d'étiquetage et de publicité doivent être remplis.

En ce qui concerne les allégations énumérées au RAD, consulter le Tableau des allégations de réduction du risque de maladies, et les Conditions d'utilisation pour les allégations de réduction du risque de maladies et allégations thérapeutiques et Annonces pour les allégations de réduction du risque de maladies et allégations thérapeutiques. Pour consulter les exigences en matière de composition des allégations relatives à la teneur nutritive qui font partie des critères des allégations de réduction du risque de maladies, voir Allégations relatives à la valeur nutritive.

En ce qui concerne les allégations énumérées sur le site Web de Santé Canada, consulter le Examen des allégations santé de l'allégation.

Tableau des allégations de réduction du risque de maladies

Le tableau suivant énumère les allégations de réduction du risque de maladies autorisées pour les aliments aux termes du RAD. Pour qu'une allégation de réduction du risque de maladies puisse être faite :

1. elle doit avoir le libellé prescrit (voir la colonne 1, « Allégation »),
2. l'aliment doit être conforme aux critères de composition de l'allégation (voir la colonne 2 « Critères – aliments »),
3. l'étiquette ou l'annonce doit comporter les renseignements exigés pour cette allégation (voir la colonne 3, « Critères – étiquette ou annonce »).

Par exemple, si le fabricant déclare que l'aliment « ne cause pas la carie dentaire » (voir la colonne 1 de l'article 5 du Tableau des allégations de réduction du risque de maladies), l'aliment doit répondre aux critères définis à la colonne 2 de l'article 5 et la teneur en polyalcools doit être déclarée, s'il y en a (voir la colonne 3). Le Règlement sur les aliments et drogues prescrit la façon de procéder [B.01.601(1), RAD].

Conditions d'utilisation pour les allégations de réduction du risque de maladies et allégations thérapeutiques

Il existe des conditions générales qui s'appliquent aux allégations concernant la réduction du risque de maladies (qui sont décrites ci-après).

Lisibilité

À l'heure actuelle, le Règlement sur les aliments et drogues n'exige pas que tous les mots d'une allégation de réduction du risque de maladies aient la même taille ou figurent aussi bien en vue sur une étiquette, contrairement à une exigence semblable visant les allégations relatives à la teneur nutritive [B.01.503(3), RAD].

Exigences linguistiques

Lorsque ces allégations figurent sur l'étiquette, elles doivent être inscrites en français et en anglais, sauf si une exemption à l'étiquetage bilingue s'applique au produit [B.01.012(3), B.01.012(7) et B.01.600, RAD].

Présentation d'un tableau de la valeur nutritive

Lorsqu'une allégation figure sur l'étiquette d'un aliment préemballé ou dans des annonces placées par le fabricant de l'aliment ou sous ses ordres, l'étiquette doit présenter un tableau de la valeur nutritive (TVN) [B.01.401, RAD]. Les aliments normalement exemptés de l'obligation de présenter un TVN perdent leur exemption et doivent en présenter un (voir Raisons justifiant la perte de l'exemption. De plus, les renseignements nutritionnels requis à la colonne 3 du Tableau des allégations de réduction du risque de maladies doivent figurer dans le TVN [B.01.401(3)e)(ii), RAD].

Les fruits et légumes frais sans ingrédients ajoutés sont toujours exemptés de l'exigence relative à la présence d'un tableau de la valeur nutritive. L'utilisation d'une allégation concernant la réduction du risque de maladies, sur l'étiquette ou dans une annonce, ne nécessite pas la présence d'un tableau de la valeur nutritive, ni de renseignements nutritionnels [B.01.401(2)c)(i), RAD].

Libellé de l'allégation

Le Règlement établit le libellé exact des allégations de réduction du risque de maladies autorisées (colonne 1 du Tableau des allégations de réduction du risque de maladies). Le libellé des allégations santé ne peut être modifié, et aucun texte ni signe graphique ou symbole ne peut être intercalé. Cependant, des mots, des chiffres, des signes ou des symboles peuvent précéder ou suivre l'allégation santé, pourvu qu'ils n'en changent pas la nature [B.01.603(1), RAD]. Dans le cas des annonces, toutes les parties de l'allégation doivent être aussi bien en vue les unes que les autres, et aucune partie ne doit être mise en surbrillance [B.01.602(1)a), RAD].

Si un aliment répond aux critères mentionnés à la colonne 2 du Tableau des allégations de réduction du risque de maladies pour plus d'un article du tableau, il n'est pas nécessaire de répéter les éléments communs des déclarations ou des allégations figurant à la colonne 1 sur l'étiquette ou dans l'annonce de l'aliment, et le reste des éléments peuvent être reliés au moyen d'une conjonction ou d'un signe de ponctuation, selon le cas [B.01.603(2), RAD].

Les allégations intercalées ne sont pas autorisées, c'est-à-dire la présentation d'une allégation en deux sections sur différentes parties de l'étiquette. Comme la réduction du risque est associée au régime total et non à l'aliment uniquement, la partie de l'allégation sur le régime est la plus importante.

Nom de l'aliment

Le segment « Nom de l'aliment » de l'allégation doit être rempli comme il se doit. Autrement dit, il faut au moins utiliser le nom usuel de l'aliment. Si la portion de l'allégation relative à la teneur nutritive de l'allégation santé ne s'applique pas à tous les aliments de ce type, alors un nom de marque peut accompagner le nom usuel. Si d'autres renseignements sont requis pour distinguer l'aliment d'autres aliments similaires ayant les mêmes noms usuels et noms de marque, d'autres renseignements peuvent être autorisés dans la description de l'aliment. Par exemple : L'allégation « Une alimentation saine pauvre en graisses saturées et en graisses trans peut réduire le risque de maladie du cœur – La poitrine de dinde 100 % sans lipides Johnny's ne contient pas de graisses saturées ni de graisses trans » serait acceptable pour distinguer l'aliment de la poitrine de dinde régulière à 4 % de matières grasses Johnny's.

Si la portion de l'allégation relative à la teneur nutritive décrit tous les aliments de ce type, alors le segment « Nom de l'aliment » doit être énoncé de façon à indiquer que l'allégation caractérise tous les aliments de ce type. Un nom de marque ne peut être utilisé pour nommer l'aliment, comme l'indiquent les exigences de l'article B.01.511 du RAD. Par exemple : « Une alimentation saine pauvre en graisses saturées et en graisses trans peut réduire le risque de maladie du cœur. La purée de pommes ne contient pas de graisses saturées ou de graisses trans. »

Il ne convient pas d'utiliser seulement une marque ou un nom commercial pour nommer l'aliment. Par exemple, il ne serait pas acceptable d'utiliser seulement la marque dans l'allégation suivante, puisque la marque ne nomme pas l'aliment : « Une alimentation saine pauvre en graisses saturées et en graisses trans peut réduire le risque de maladie du cœur. Les produits Johnny's ne contiennent pas de graisses saturées ou de graisses trans. »

À l'exception du segment « Nom de l'aliment », seuls les derniers mots de l'allégation changent, selon les circonstances. Par exemple, il faut remarquer la différence entre le point 3(1) et le point 3(2) du Tableau des allégations de réduction du risque de maladies. Au point 3(1), l'aliment « ne contient pas » de graisses saturées ni de graisses trans, alors qu'au point 3(2), l'aliment est « pauvre » en graisses saturées et en graisses trans.

Annonces pour les allégations de réduction du risque de maladies et allégations thérapeutiques

Des renseignements d'accompagnement sont requis lorsqu'une allégation de réduction du risque de maladies est présente dans l'annonce d'un produit préemballé (autre qu'une annonce radiophonique ou télévisée) faite par une personne autre que le fabricant (comme un office de commercialisation). Les renseignements d'accompagnement requis sont, à savoir, les renseignements nutritionnels de la colonne 3 du Tableau des allégations de réduction du risque de maladies. Ils doivent précéder ou suivre l'allégation qui est la plus en évidence dans l'annonce (sans qu'aucun texte ou signe ne soit intercalé) et figurer en caractères d'une taille qui est au moins égale et aussi bien en vue que ceux de l'allégation [B.01.602(1)a), RAD].

De la même façon, lorsqu'une allégation de réduction du risque de maladies figure sur l'étiquette ou dans l'annonce d'un aliment qui n'est pas préemballé (comme des aliments en vrac), les renseignements nutritionnels de la colonne 3 du Tableau des allégations de réduction du risque de maladies doivent figurer sur l'étiquette ou dans l'annonce. Les mêmes exigences sur la position de l'information s'appliqueraient [B.01.602(1)a), RAD].

Annonces radiophoniques

Lorsque ces allégations sont faites dans une annonce radiophonique, les renseignements d'accompagnement, à savoir les renseignements nutritionnels de la colonne 3 du Tableau des allégations de réduction du risque de maladies, doivent précéder ou suivre immédiatement l'allégation [B.01.602(1)b), RAD].

Annonces télévisées

Dans le cas d'une annonce télévisée, les renseignements d'accompagnement, à savoir les renseignements nutritionnels de la colonne 3 du Tableau des allégations de réduction du risque de maladies, doivent être communiqués en fonction de la manière dont l'allégation de réduction du risque de maladies est présentée (c.-à-d. mode audio, mode visuel ou les deux à la fois).

• Lorsque l'allégation fait uniquement partie de la composante audio d'une annonce, les renseignements d'accompagnement doivent précéder ou suivre immédiatement l'allégation en mode audio ou en modes audio et visuel à la fois [B.01.602(1)c), RAD].
• Lorsque l'allégation fait uniquement partie de la composante visuelle d'une annonce, les renseignements d'accompagnement doivent précéder ou suivre immédiatement l'allégation en mode audio ou en mode visuel [B.01.602(1)c), RAD].
• Lorsque l'allégation fait partie des composantes audio et visuelle d'une annonce télévisée, les renseignements d'accompagnement doivent être communiqués en mode audio ou en modes audio et visuel à la fois.
• Lorsque les renseignements d'accompagnement sont communiqués en mode visuel, ils doivent paraître en même temps et pendant au moins la même durée que l'allégation; précéder ou suivre l'allégation la plus en évidence (ou unique) (sans qu'aucun texte ou signe ne soit intercalé); et figurer en caractères d'une taille au moins égale et aussi bien en vue que ceux de l'allégation [B.01.602(2), RAD].

Allégations fonctionnelles

Les allégations fonctionnelles (définition) concernent les effets d'un aliment sur les fonctions normales de l'organisme. Elles se basent sur le rôle que l'aliment ou le constituant alimentaire joue lorsqu'il est consommé conformément à des habitudes alimentaires normales.

Les allégations fonctionnelles contiennent aussi deux sous catégories d'allégations :

• Allégations nutritionnelles fonctionnelles
• Allégations relatives aux probiotiques

Ces deux sous catégories ont des exigences différentes en matière d'étiquetage. Pour obtenir plus d'information sur les exigences de chaque allégation, cliquer sur le lien approprié ci haut.

Conditions d'utilisation pour les Allégations fonctionnelles

Comme pour toutes les allégations santé, les allégations fonctionnelles sont assujetties aux principes généraux relatifs à l'étiquetage et à la publicité.

Aucune représentation relative aux médicaments

Une allégation fonctionnelle sur les effets physiologiques d'un aliment ou d'un constituant alimentaire ne doit pas faire référence, directement ou indirectement, au traitement, à l'atténuation ou à la prévention d'une maladie, d'un trouble ou d'un état physique anormal, ou de leurs symptômes. De plus, les allégations concernant la restauration ou la correction de fonctions anormales de l'organisme ou la modification des fonctions de l'organisme au-delà des effets physiologiques normaux d'un aliment sont considérées comme des allégations propres à un médicament et non comme des allégations fonctionnelles (voir Médicaments ou aliments).

Exigences linguistiques

Aucune exigence linguistique particulière n'est prévue dans le Règlement sur les aliments et drogues en ce qui a trait aux allégations fonctionnelles générales. Il est toutefois recommandé que toute allégation fonctionnelle faite sur l'étiquette d'un aliment soit inscrite en français et en anglais, sauf si une exemption à l'étiquetage bilingue s'applique au produit [B.01.012(3) ou B.01.012(7), RAD].

Présentation d'un tableau de la valeur nutritive

Lorsqu'une allégation fonctionnelle figure sur l'étiquette d'un aliment préemballé ou dans une annonce faite par le fabricant du produit ou sous ses ordres, un aliment qui est habituellement exempté de l'obligation de présenter un TVN sur son étiquette perd cette exemption et doit afficher un TVN. Voir Raisons justifiant la perte de l'exemption [B.01.401(3)e)(ii), RAD].

Mention quantitative

Le Tableau des allégations fonctionnelles acceptables pour les aliments ou les constituants alimentaires indique les conditions d'étiquetage pour chaque type d'allégation fonctionnelle. Dans bien des cas, ces conditions comprennent une mention quantitative.

Le Règlement sur les aliments et drogues ne prévoit aucune exigence concernant la mention quantitative pour les allégations fonctionnelles générales, mais il est fortement recommandé d'inscrire la quantité du constituant alimentaire (par portion indiquée) sur l'étiquette lorsqu'une allégation fonctionnelle vise un constituant alimentaire sur l'étiquette d'un produit préemballé ou dans l'annonce du produit faite par le fabricant ou sous ses ordres, ou par l'importateur.

Lorsqu'une allégation fonctionnelle figure sur l'étiquette ou dans l'annonce d'un aliment qui n'est pas préemballé ou dans l'annonce d'un produit préemballé faite par une personne autre que le fabricant du produit, ou sous ses ordres, ou l'importateur, la quantité du constituant alimentaire (par portion indiquée) visé par l'allégation doit aussi figurer sur l'étiquette ou dans l'annonce.

Parfois, la quantité de l'aliment ou du constituant alimentaire par portion est inférieure à la quantité requise pour obtenir l'effet physiologique allégué. Dans ce cas, la quantité de l'aliment ou du constituant alimentaire nécessaire pour produire l'effet désiré et la quantité de l'aliment ou du constituant alimentaire par portion indiquée de l'aliment doivent être déclarées dans l'allégation fonctionnelle. Par exemple : « 1 cuillère à thé de (nom de l'aliment) fournit 3 g de fibre de son de blé grossier. La consommation de 7 g de fibre de son de blé grossier quotidiennement favorise la régularité ».

Recherches scientifiques

Tous les fabricants souhaitant faire des allégations fonctionnelles doivent posséder des preuves scientifiques pour valider l'allégation avant de l'utiliser sur les étiquettes alimentaires ou dans les annonces. L'ACIA, en collaboration avec Santé Canada, peut utiliser ces preuves pour évaluer si l'aliment est conforme à la Loi sur les aliments et drogues et au Règlement sur les aliments et drogues. Par conséquent, les fabricants et les importateurs devraient communiquer avec la Direction des aliments de Santé Canada pour obtenir des conseils sur l'acceptabilité de nouvelles allégations fonctionnelles sur les aliments avant leur utilisation. Les allégations examinées et jugées acceptables seront ajoutées au Tableau des allégations fonctionnelles acceptables pour les aliments ou les constituants alimentaires.

Santé Canada tient compte des facteurs suivants pour déterminer l'acceptabilité des nouvelles allégations fonctionnelles :

1. Normes de preuve

   Les fabricants qui font des allégations fonctionnelles sur leurs produits alimentaires doivent s'assurer de satisfaire aux normes de preuve acceptables à l'appui de leurs allégations.

   • La preuve doit s'appliquer au groupe cible. Par exemple, l'effet physiologique d'un aliment ou d'un constituant alimentaire (p. ex., favorise la normalisation du temps de transit) n'est pas considéré comme corroboré lorsque la preuve repose sur des effets thérapeutiques constatés chez des populations malades (p. ex., traitement de la diarrhée).
   • La quantité de l'aliment ou du constituant alimentaire nécessaire pour obtenir l'effet physiologique allégué doit être fondée sur la preuve à l'appui de l'allégation.
   • La population cible doit pouvoir consommer la quantité d'aliment ou de constituant alimentaire nécessaire pour obtenir l'effet voulu dans le cadre d'un régime alimentaire sain et équilibré. La quantité de l'aliment ou du constituant alimentaire nécessaire pour obtenir l'effet physiologique allégué pourrait être contenue dans une ration quotidienne normale (RQN) de l'aliment (consulter Ration quotidienne normale de divers aliments). Si aucune RQN n'a été établie, la quantité de l'aliment ou du constituant alimentaire nécessaire permettant d'obtenir l'effet physiologique allégué devrait être contenue dans une portion indiquée de l'aliment, à moins que l'allégation fonctionnelle soit liée à un constituant alimentaire présent dans divers aliments. Dans ce cas, la quantité du constituant alimentaire contenue dans l'aliment par portion indiquée et la quantité du constituant alimentaire nécessaire pour obtenir l'effet ou l'avantage allégué doivent être mentionnées de concert avec l'allégation.
2. Effet physiologique spécifique clairement indiqué

   Les allégations fonctionnelles acceptables sont des allégations visant un aliment ou un constituant alimentaire qui mentionnent clairement un effet physiologique spécifique (par exemple : favorise la régularité) et scientifiquement corroboré associé à une bonne santé ou à une bonne performance. Les allégations au sujet d'un effet physiologique précis fournissent davantage de renseignements utiles aux consommateurs et sont moins susceptibles d'être trompeuses ou mal interprétées qu'une allégation portant sur un effet général.

   De plus, les allégations fonctionnelles ne doivent pas laisser croire que l'aliment est « plus sain » ou qu'il a une « valeur nutritive supérieure » à d'autres aliments ne portant pas les allégations.

   Les allégations faisant état d'un effet général (p. ex., stimule les fonctions ou le système immunitaires) ne sont pas considérées comme acceptables. En règle générale, une allégation vague, non spécifique ou générale est acceptable uniquement pour un rôle bien établi de l'énergie ou d'un élément nutritif connu qui aide à maintenir les fonctions de l'organisme essentielles au maintien d'une bonne santé ou à une croissance et un développement normaux (voir Allégations nutritionnelles fonctionnelles). De plus, une allégation non spécifique ou générale est sujette à interprétation et, dans certains cas, pourrait être considérée comme une allégation propre aux médicaments (consulter Aucune représentation relative aux médicaments).

   Veuillez utiliser les exemples ci-après pour déterminer si une allégation est « spécifique » ou « vague ».

Tableau des allégations fonctionnelles acceptables

Les allégations fonctionnelles figurant au tableau ci-après sont acceptables lorsqu'elles sont utilisées dans les conditions précisées (voir la colonne 3 « Conditions d'utilisation »). Le tableau sera mis à jour lorsque de nouvelles allégations pour les aliments ou les constituants alimentaires seront examinées et jugées acceptables par Santé Canada.

Allégations relatives aux fonctions intestinales

L'expression « effet laxatif » (définition) est acceptée comme référence à la mollesse et aux volumes normaux des selles résultant des facteurs tels que l'augmentation de résidus non digérés ou de la masse bactérienne, le piégeage des gaz stomacaux ou la rétention d'eau.

Les allégations « améliore les fonctions intestinales » et « favorise la régularité » sont acceptables pour les aliments dont la ration quotidienne normale (RQN) contient au moins 7 grammes de fibre alimentaire de son de blé grossier. De telles allégations peuvent être faites pour d'autres aliments, si l'allégation est appuyée par des données probantes d'études cliniques démontrant qu'une ration quotidienne normale de l'aliment a un effet laxatif et aucun effet indésirable. Si une RQN est constituée de plusieurs portions, la quantité de l'aliment requise pour produire l'effet laxatif et le nombre de portions comprises devraient être déclarés dans l'allégation. Consulter Fibres alimentaires sous Éléments du tableau de la valeur nutritive pour obtenir plus d'information sur les sources de fibre.

Pour en savoir plus sur l'utilisation de l'expression « effet laxatif », consulter la partie Allégations relatives à l'effet laxatif sous Médicaments ou aliments.

Allégations nutritionnelles fonctionnelles

Les allégations nutritionnelles fonctionnelles (définition), une sous-catégorie des allégations fonctionnelles, décrivent les rôles bien établis de l'énergie ou des éléments nutritifs nécessaires au maintien d'une bonne santé ainsi qu'à une croissance et un développement normaux.

Les éléments nutritifs comprennent les glucides, les protéines, les lipides, les acides gras, les sucres ainsi que les vitamines et les minéraux énumérés au titre D du RAD. De plus, les substances reconnues comme éléments nutritifs par la Health and Medicine Division of the National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine (en anglais seulement), à Washington, sont considérées comme des éléments nutritifs. D'autres constituants, tels que le lycopène, la lutéine, les anthocyanines et d'autres composés dans les aliments, ne sont pas considérés comme des éléments nutritifs aux fins d'étiquetage.

Conditions d'utilisation pour les Allégations nutritionnelles fonctionnelles

Les dispositions sur les allégations nutritionnelles fonctionnelles se trouvent aux articles B.01.311, D.01.006 et D.02.004 du RAD.

Aucune représentation relative aux médicaments

Les allégations nutritionnelles fonctionnelles ne peuvent faire référence au traitement, à la prévention ou à la guérison d'une maladie mentionnée dans l'annexe A; ni porter sur le traitement, l'atténuation ou la prévention d'une maladie, d'un trouble ou d'un état physique; ni porter sur la correction, la restauration ou la modification d'une fonction organique [3(1) et 3(2), LAD]. De telles allégations sont considérées comme étant des allégations propres à un médicament (voir Médicaments ou aliments).

Exigences linguistiques

Les allégations nutritionnelles fonctionnelles doivent être présentées en français et en anglais, sauf si une exemption à l'étiquetage bilingue s'applique au produit [B.01.311(5) et B.01.012(3) ou B.01.012(7), RAD].

Déclaration de la teneur en éléments nutritifs

Lorsqu'une allégation nutritionnelle fonctionnelle est faite, le consommateur doit connaître la valeur énergétique et la valeur nutritionnelle pour une portion de l'aliment. Ces valeurs peuvent être indiquées par la présentation d'un TVN ou la mention quantitative en dehors du TVN; la manière de transmettre l'information dépend de certains facteurs décrits ci-après [B.01.311(4), B.01.401(3)e), D.01.004(1)c) et D.02.002(1)c), RAD].

1. Tableau de la valeur nutritive

Lorsqu'une allégation nutritionnelle fonctionnelle figure sur l'étiquette d'un aliment préemballé ou dans des annonces placées par le fabricant de l'aliment ou sous ses ordres, l'étiquette doit présenter un tableau de la valeur nutritive (TVN) [B.01.401, RAD]. Les aliments normalement exemptés de l'obligation de déclarer un TVN perdent leur exemption et doivent afficher un TVN qui contient la valeur énergétique et la valeur nutritionnelle en relation avec l'allégation. Voir Raisons justifiant la perte de l'exemption [B.01.401(3)e)(ii), RAD].

2. Mention quantitative

Information pour les produits préemballés et les annonces faites par le fabricant

Le Règlement autorise également que des allégations nutritionnelles fonctionnelles soient faites pour les éléments nutritifs autres que ceux permis dans le TVN (p. ex., acides gras essentiels comme l'ADH). Dans ces cas, une déclaration de la teneur en éléments nutritifs, en grammes par portion indiquée, doit figurer sur l'étiquette de l'aliment [B.01.311(4), RAD].

Information pour les produits qui ne sont pas préemballés ou les annonces faites par une personne autre que le fabricant

Lorsqu'une allégation nutritionnelle fonctionnelle figure sur l'étiquette ou dans l'annonce d'un aliment qui n'est pas préemballé ou dans l'annonce d'un produit préemballé faite par une personne autre que le fabricant du produit ou sous ses ordres, ou par l'importateur, la teneur en énergie ou en éléments nutritifs doit être déclarée par portion indiquée et figurer sur l'étiquette ou dans l'annonce, où l'allégation paraît.

Les fruits et légumes frais sans ingrédients ajoutés sont toujours exemptés de l'exigence relative à la présence d'un tableau de la valeur nutritive. L'utilisation d'une allégation concernant la réduction du risque de maladies, sur l'étiquette ou dans une annonce, ne nécessite pas la présence d'un tableau de la valeur nutritive, ni de renseignements nutritionnels [B.01.312(1.1), RAD].

La valeur quantitative doit être exprimée en calories dans le cas de la valeur énergétique, en pourcentage de la valeur quotidienne dans le cas des vitamines et minéraux nutritifs; en milligrammes dans le cas du potassium, du sodium et du cholestérol; en grammes dans tous les autres cas [B.01.311(3), B.01.312, D.01.004(1)c) et D.02.002(1)c), RAD].

Consulter Annonces pour les allégations nutritionnelles fonctionnelles ci-après pour plus d'information sur les mentions quantitatives dans les annonces télévisées et radiophoniques.

Consulter Allégations relatives à la teneur nutritive pour plus d'information sur les mentions quantitatives.

Aliments ou éléments nutritifs

Les allégations nutritionnelles fonctionnelles ne visent pas l'aliment en soi; mais bien la valeur énergétique ou les éléments nutritifs d'un aliment. Par exemple, l'allégation nutritionnelle fonctionnelle « Le lait contribue à la formation de bons os et de dents saines » n'est pas acceptable, car une allégation nutritionnelle fonctionnelle fait référence à la fonction nutritionnelle de l'énergie ou d'un élément nutritif (p. ex. calcium) dans un aliment et non dans un aliment en particulier (p. ex. lait). Une allégation acceptable serait « Le lait est une excellente source de calcium, lequel contribue à la formation de bons os et de dents saines ».

Exigences spécifiques

Des exigences supplémentaires doivent être respectées pour les allégations nutritionnelles fonctionnelles qui suivent

Protéines [B.01.305(1), RAD]

Lorsque des allégations nutritionnelles fonctionnelles sont faites pour des protéines, l'aliment doit respecter les exigences liées à l'allégation « source de protéines », qui comprend une cote protéique (CP) d'au moins 20 (voir le point b) du Tableau sommaire des allégations relatives aux protéines).

Vitamines et minéraux nutritifs [D.01.004 et D.02.002, RAD]

Lorsque des allégations nutritionnelles fonctionnelles sont faites pour les vitamines et les minéraux nutritifs, ces derniers doivent être énumérés dans la colonne 1 de la partie 2 du Tableau des valeurs quotidiennes. L'aliment doit contenir au moins 5 % de la valeur quotidienne pour la vitamine ou le minéral mentionné dans l'allégation (c.-à-d. être au moins une source alimentaire de l'élément nutritif), conformément au Tableau des valeurs quotidiennes. La quantité de la vitamine ou du minéral nutritif visé par l'allégation doit figurer dans le TVN en teneur absolue et en pourcentage de la valeur quotidienne (% VQ), si elle n'est pas déjà requise.

Tableau des allégations nutritionnelles fonctionnelles acceptables

Il est à noter que lorsqu'une allégation nutritionnelle fonctionnelle vise un élément nutritif, l'aliment n'a pas à être une source de cet élément nutritif, sauf si un critère a été établi pour l'allégation relative « à la source », comme pour les protéines, les vitamines et les minéraux nutritifs susmentionnés.

Des allégations nutritionnelles fonctionnelles peuvent également être faites pour un élément nutritif qui n'est pas un élément nutritif de base (article B.01.401 du RAD) ni un élément nutritif « complémentaire » (B.01.402 du RAD), comme des acides gras essentiels tels que l'acide linoléique et l'ADH (acide docosapentaénoïque).

Allégations nutritionnelles fonctionnelles générales

Les mentions suivantes sont deux allégations nutritionnelles fonctionnelles générales qui sont autorisées pour tous les éléments nutritifs [B.01.311, B.01.312, D.01.006 et D.02.004, RAD] :

« La valeur énergétique de l'aliment (ou Nom de l'élément nutritif) contribue au maintien de la santé. »

« La valeur énergétique de l'aliment (ou Nom de l'élément nutritif) contribue à la croissance et au développement normaux. »

Allégations nutritionnelles fonctionnelles spécifiques

En plus des deux allégations nutritionnelles fonctionnelles générales susmentionnées, le Tableau des allégations nutritionnelles fonctionnelles dresse la liste des allégations nutritionnelles fonctionnelles spécifiques associées aux éléments nutritifs. Les allégations contenues dans le tableau renvoient au rôle spécifique de chaque élément nutritif scientifiquement reconnu dans le maintien d'une bonne santé, et dans la croissance et le développement normaux. D'autres allégations nutritionnelles fonctionnelles peuvent aussi être acceptables et seront évaluées au cas par cas. Le tableau sera mis à jour à mesure que de nouvelles allégations nutritionnelles fonctionnelles sont examinées et jugées acceptables par Santé Canada. Voir Acceptabilité des nouvelles allégations nutritionnelles fonctionnelles pour plus d'information sur l'approbation d'une nouvelle allégation nutritionnelle fonctionnelle.

Annonces pour les allégations nutritionnelles fonctionnelles

Les renseignements ci-après s'appliquent aux produits qui ne sont pas préemballés ou aux annonces faites par une personne autre que le fabricant ou l'importateur.

Annonces radiophoniques

Lorsque ces allégations sont faites dans une annonce radiophonique, la mention quantitative doit précéder ou suivre immédiatement l'allégation [B.01.312(3), RAD].

Annonces télévisées

Dans le cas d'une annonce télévisée, la manière selon laquelle la mention quantitative est communiquée en fonction de la manière dont l'allégation nutritionnelle fonctionnelle est présentée (c.-à-d. mode audio, mode visuel ou les deux à la fois).

• Lorsque l'allégation fait uniquement partie de la composante audio d'une annonce, la mention quantitative doit précéder ou suivre immédiatement l'allégation en mode audio ou en modes audio et visuel à la fois [B.01.312(4)a), RAD].
• Lorsque l'allégation fait uniquement partie de la composante visuelle d'une annonce, la mention quantitative doit précéder ou suivre immédiatement l'allégation en mode audio ou en mode visuel [B.01.312(4)b), RAD].
• Lorsque l'allégation fait partie des composantes audio et visuelle d'une annonce télévisée, la mention quantitative doit être communiquée en mode audio ou en modes audio et visuel à la fois.
• Lorsque la mention quantitative est communiquée en mode visuel, elle doit paraître en même temps et pendant au moins la même durée que l'allégation; précéder ou suivre l'allégation la plus en évidence (ou unique) (sans qu'aucun texte ou signe ne soit intercalé); et figurer en caractères d'une taille au moins égale et aussi bien en vue que ceux de l'allégation [B.01.312(5), RAD].

Admissibilité des nouvelles allégations nutritionnelles fonctionnelles

Cette section vise les éléments nutritifs qui répondent aux critères suivants :

1. un apport nutritionnel recommandé (ANR), un apport suffisant (AS) ou une fourchette de distribution acceptable des macronutriments (FDAM) ont été établis pour l'élément nutritif par l'Institute of Medicine of the National Academies des États-Unis
   et
2. la fonction de l'élément nutritif fait l'objet d'un consensus parmi les membres du milieu scientifique élargi, et un organisme scientifique ^{Note de bas de page 9} faisant autorité a publié un article sur la fonction dans les quinze dernières années.

Pour obtenir des conseils sur l'admissibilité d'une nouvelle allégation fonctionnelle à l'égard d'un élément nutritif qui répond aux critères ci-dessus, les fabricants doivent communiquer les renseignements suivants à la Direction des aliments de Santé Canada :

1. le nom de l'organisme scientifique faisant autorité;
2. le libellé exact de l'énoncé;
3. une copie du document source dans lequel l'énoncé sera publié;
4. une description du processus d'évaluation entrepris par l'organisme scientifique faisant autorité pour élaborer l'énoncé;
5. une indication qu'aucun énoncé faisant autorité n'est contradictoire.

Voir Recherches scientifiques pour de plus amples renseignements sur la façon dont les allégations fonctionnelles sont évaluées à l'égard des éléments nutritifs pour lesquels aucun apport nutritionnel recommandé (ANR), apport suffisant (AS) ou fourchette de distribution acceptable des macronutriments (FDAM) n'a été établi par l'Institute of Medicine of the National Academies des États-Unis (p. ex., ADH).

Allégations relatives aux probiotiques

Les probiotiques (définition) sont des microorganismes bénéfiques pour la santé humaine. Voici des exemples d'allégations santé relatives aux probiotiques :

• le mot « probiotique » et des termes ou indications semblables;
• « avec cultures probiotiques bénéfiques »;
• « contient des bactéries qui sont essentielles à un organisme en santé »;
• le nom latin d'une espèce microbienne, modifié pour donner l'impression d'un effet bénéfique sur la santé.

Une allégation santé relative aux probiotiques peut être présentée dans un libellé ou une illustration apparaissant sur l'étiquette ou dans la publicité d'un aliment pour donner l'impression que l'aliment est bon pour la santé.

En raison de la nature particulière des probiotiques, Santé Canada a élaboré un document intitulé « Lignes directrices – Utilisation de microorganismes probiotiques dans les aliments » (Santé Canada, 2009), qui explique les critères permettant de déterminer quelles allégations relatives aux probiotiques sont jugées acceptables.

Types d'allégations relatives aux probiotiques

Allégations de réduction du risque de maladies et allégations thérapeutiques relatives aux probiotiques

Lorsqu'une allégation relative aux probiotiques est considérée comme thérapeutique ou propre à un médicament, une évaluation préalable à la mise en marché doit être réalisée par la Direction des aliments de Santé Canada et une modification réglementaire doit être apportée au Règlement sur les aliments et drogues afin de permettre son utilisation. Voir Allégations de réduction du risque de maladies ou allégations thérapeutiques acceptables pour de plus amples renseignements.

Allégations fonctionnelles relatives aux probiotiques

La plupart des allégations relatives aux probiotiques sont des allégations fonctionnelles. Deux types d'allégations relatives aux probiotiques peuvent être faites l'égard des aliments : des allégations spécifiques à la souche et des allégations non spécifiques à la souche.

• Allégations spécifiques à la souche : énoncés portant sur les avantages pour la santé et les effets sur celle-ci de souches spécifiques de probiotiques. À l'heure actuelle, aucune allégation spécifique à la souche n'a été acceptée par Santé Canada. À mesure que ces allégations seront examinées et admises, Santé Canada publiera sur son site Web une liste d'allégations spécifiques à la souche admissibles.
• Allégations non spécifiques à la souche : mentions portant sur la nature des probiotiques. Une liste fermée d'allégations non spécifiques à la souche relatives aux probiotiques qui sont acceptables sans que le fabricant ait besoin de procéder à un examen détaillé de la preuve scientifique figure dans le Tableau des allégations non spécifiques à la souche acceptées pour les probiotiques.

Voir Recherches scientifiques sous la rubrique Allégations fonctionnelles pour de plus amples renseignements sur l'admissibilité des nouvelles allégations santé, notamment les nouvelles allégations fonctionnelles.

Conditions d'utilisation pour les allégations fonctionnelles relatives aux probiotiques

Le document d'orientation de Santé Canada intitulé « Lignes directrices – Utilisation de microorganismes probiotiques dans les aliments » (Santé Canada, 2009), explique les critères permettant de déterminer quelles allégations relatives aux probiotiques sont jugées acceptables. Les points suivants constituent un résumé de ce document; il faut consulter le document original pour obtenir des renseignements plus détaillés.

• Le terme « probiotique » et les termes et indications semblables (y compris les noms commerciaux qui donnent l'impression que le produit est bénéfique pour la santé) devraient être accompagnés d'une déclaration précise et validée faisant mention des bienfaits ou des effets du probiotique. Cela réduira les chances que ces déclarations soient imprécises, peu informatives ou trompeuses.
• Des allégations santé validées portant sur les bienfaits ou les effets des probiotiques sont des déclarations qui reposent sur des données probantes propres à la souche.
• Lorsqu'il utilise une allégation relative à un probiotique, le fabricant ou l'importateur devrait avoir à sa disposition des documents permettant de déterminer l'identité, l'innocuité, la viabilité, la concentration et la stabilité de la souche probiotique ajoutée à l'aliment.
• Le fabricant ou l'importateur doit se conformer à toutes les exigences s'appliquant à la vente d'aliments, notamment celles qui portent sur l'emploi et l'étiquetage d'ingrédients utilisés dans les nouvelles technologies servant à l'incorporation d'un microorganisme viable à des fins d'application alimentaire.
• Les aliments devraient contenir, au minimum, la quantité de microorganismes probiotiques requis pour donner lieu à l'effet bénéfique allégué ou au bienfait sur la santé tout au long de la durée de conservation du produit. Il devrait conserver les documents permettant d'étayer les caractéristiques de fonctionnalité du produit (c.-à-d. la stabilité et la viabilité de la souche probiotique ou de la culture composite).

Les renseignements généraux sur les exigences en matière de données probantes pour les allégations santé, y compris les allégations fonctionnelles, s'appliquent aussi aux allégations relatives aux probiotiques (voir Recherches scientifiques sous la rubrique Allégations fonctionnelles).

Identification de la souche

Toute allégation relative à un probiotique devrait être accompagnée du nom latin du microorganisme (c.-à-d. le genre et l'espèce), ainsi que du nom de la souche du microorganisme. La nomenclature appropriée doit être utilisée (le Tableau des allégations non spécifiques à la souche acceptées pour les probiotiques fournit la nomenclature exacte de certaines espèces bactériennes). Aux fins d'uniformité, il est recommandé que la souche soit identifiée au moyen du numéro attribué par une banque de cultures reconnue à l'échelle internationale (p. ex. l'American Type Culture Collection, ATCC 2008; voir la Liste de références pour les allégations relatives aux probiotiques).

Exigences linguistiques

Bien que le Règlement sur les aliments et drogues ne prévoie aucune exigence linguistique pour les allégations relatives aux probiotiques, il est recommandé que l'allégation soit inscrite en anglais et en français lorsqu'elle figure sur l'étiquette d'un aliment, à moins que l'aliment soit exempté de l'étiquetage bilingue [B.01.012(3) ou (7), RAD].

Mention quantitative

La quantité de microorganismes probiotiques présente dans le produit à la fin de sa durée de conservation doit être indiquée en unités formatrices de colonies (UFC) par portion indiquée de l'aliment. Cette mention devrait figurer à côté du tableau de la valeur nutritive ou de la liste d'ingrédients, ou à proximité de l'allégation.

Dans le cas d'une culture composite, si des microorganismes appartenant à plusieurs genres sont utilisés, la quantité de chaque genre devrait généralement être indiquée. Si de multiples espèces ou souches du même genre sont ajoutées à un aliment, il faudrait déterminer au cas par cas la nécessité ou non d'une déclaration distincte pour chaque espèce.

Liste d'ingrédients

Tout aliment contenant des microorganismes probiotiques doit afficher une liste d'ingrédients, conformément aux articles B.01.008 à B.01.010 du RAD (voir Liste d'ingrédients). Le microorganisme probiotique doit être désigné par son nom usuel ou par le nom de classe indiqué à l'article B.01.010 du RAD. Le nom de classe « culture bactérienne » peut être utilisé pour décrire toutes les espèces bactériennes ajoutées à un produit alimentaire. Lorsque le nom de classe (p. ex. « culture bactérienne ») figure dans la liste d'ingrédients, l'identité (c.-à-d. le genre, l'espèce et la souche) des cultures bactériennes probiotiques devrait être indiquée à proximité de l'allégation, en utilisant la nomenclature acceptée.

Allégations non spécifiques à la souche acceptables

Un certain nombre d'allégations non spécifiques à la souche portant sur la nature des probiotiques (c.-à-d. sur le fait qu'ils se trouvent naturellement dans la flore intestinale) ont été acceptées et peuvent être utilisées à l'égard d'aliments. Les allégations figurant dans le Tableau des allégations non spécifiques à la souche acceptées pour les probiotiques peuvent viser une ou plusieurs espèces bactériennes du tableau lorsque les conditions suivantes sont réunies.

Conditions générales

Lorsqu'il utilise une allégation figurant au Tableau des allégations non spécifiques à la souche acceptées pour les probiotiques, le fabricant ou l'importateur du produit doit suivre les lignes directrices énoncées dans les Conditions d’utilisation pour les allégations fonctionnelles relatives aux probiotiques en ce qui concerne les documents permettant de déterminer l'identité, l'innocuité, la viabilité, la concentration et la stabilité de la souche probiotique ajoutée à l'aliment, de même que les conditions spécifiques.

Conditions spécifiques

1. Espèces admissibles

   Ces allégations ne peuvent être utilisées que si le produit contient au moins une des espèces précisées dans le Tableau des allégations non spécifiques à la souche acceptées pour les probiotiques.

2. Concentrations minimales

   La portion indiquée du produit devrait contenir au moins 1,0 x 10⁹ UFC de l'un ou plusieurs des microorganismes admissibles faisant l'objet de l'allégation ^{Note de bas de page 10}.

Annonces pour les allégations fonctionnelles relatives aux probiotiques

En ce qui concerne la publicité, si le microorganisme probiotique est identifié ou mentionné dans l'annonce, il devrait être désigné selon la nomenclature appropriée (genre, espèce et souche). Par exemple, s'il est déclaré que le « produit contient deux probiotiques », il faut identifier les deux microorganismes dans l'annonce. Voir Identification de la souche pour de plus amples renseignements.

Utilisation du terme « prébiotique »

Le terme « prébiotique » et les représentations similaires (par exemple, « stimule la croissance d'une bonne flore intestinale », « favorise l'apparition de bactéries bénéfiques dans le gros intestin ») sur les étiquettes des aliments et dans la publicité qui donnent l'impression qu'un aliment procure des bienfaits pour la santé sont considérés comme des allégations santé implicites.

Ces allégations santé implicites ne sont acceptables que si elles sont accompagnées par un énoncé qui décrit les bienfaits précis et mesurables pour la santé des substances prébiotiques, conformément aux résultats chez les humains, par exemple, « le prébiotique X augmente l'absorption de calcium ». L'évaluation de l'utilisation du terme « prébiotique » à titre d'allégation fonctionnelle, relative à la réduction des risques de maladie ou thérapeutique dépend des bienfaits précis et mesurables pour la santé, appuyés par des preuves scientifiques, et de l'impression globale créée par l'étiquetage des aliments et les publicités relatives à ceux-ci. Pour l'information sur les critères scientifiques pouvant servir à justifier une allégation « prébiotique », veuillez communiquer avec : hc.health.claims-allegations.sante.sc@canada.ca.

Les prébiotiques étant des glucides non digestibles, ils peuvent être considérés comme des fibres. Cependant, le terme « prébiotique » ne doit pas être utilisé conjointement avec une allégation relative aux fibres de manière à laisser entendre que toutes les fibres sont des « prébiotiques », car ce n'est pas le cas.

Allégations santé générales

Les allégations santé générales sont des énoncés d'ordre général qui font la promotion de la santé par une saine alimentation ou qui présentent des lignes directrices alimentaires. Ces allégations ne font pas référence à un effet sur la santé, à une maladie ou à un problème de santé précis.

Conditions d'utilisation pour les Allégations santé générales

Les allégations santé générales sont permises sur les aliments pourvu que le message transmis soit conforme aux recommandations nutritionnelles énoncées dans le Guide alimentaire canadien.

Aucune représentation relative aux médicaments

Les allégations santé générales ne doivent renvoyer au traitement, à la prévention ou à la guérison d'une maladie énoncée à l'annexe A; au traitement, à l'atténuation ou à la prévention d'une maladie, d'un trouble ou d'un état physique; ou à la correction, à la restauration ou à la modification d'une fonction organique [3(1) et 3(2), LAD]. Ces allégations sont considérées comme des allégations propres aux médicaments (voir Médicaments ou aliments).

Matériel éducatif

Les allégations santé générales sont basées sur des principes nutritionnels généraux; par conséquent, elles sont souvent prises à tort pour du matériel éducatif. Pour en savoir plus sur le matériel éducatif, voir Distinction entre le matériel éducatif et le matériel publicitaire.

Approbations de tiers, logos et symboles en forme de cœur

Les allégations santé générales sont souvent utilisées avec une marque de commerce ou un logo, par exemple un symbole en forme de cœur. Pour obtenir de plus amples renseignements sur l'utilisation d'approbations de tiers, de logos et de symboles en forme de cœur, voir Images, vignettes, logos et marques de commerce.

Utilisation des termes « nutritif » et « sain »

Le mot « nutritif » peut être utilisé sur l'étiquette d'un aliment qui contient au moins une « source » d'un élément nutritif permis dans le TVN. Pour obtenir de plus amples renseignements sur les allégations relatives à la source, voir Comment utiliser les tableaux d'allégations et Tableau sommaire des allégations relatives aux vitamines et aux minéraux. Voir Allégations nutritionnelles fonctionnelles (définition) pour la définition d'élément nutritif.

Le mot « sain » renvoie aux habitudes de saine alimentation recommandées dans « Bien manger avec le Guide alimentaire canadien ». L'emploi du mot « sain » sur un aliment qui n'est pas conforme aux recommandations du Guide alimentaire canadien peut être trompeur.

Il est important de noter que l'utilisation des mots « nutritif » et « sain » sur les aliments normalement exemptés de l'étiquetage nutritionnel obligatoire entraîne la perte de l'exemption. Voir Raisons justifiant la perte de l'exemption) [B.01.401 (3)e)(ii), RAD].

Lorsqu'il s'agit d'aliments en vrac, l'emploi de ces termes n'exige pas la déclaration de renseignements additionnels.

Allégations relatives à la perte de poids et allégations relatives au maintien du poids

Puisque l'obésité figure à l'annexe A de la Loi sur les aliments et drogues, il est interdit de présenter un aliment comme un moyen de traiter, de prévenir ou de guérir cette affection.

Les seuls aliments pouvant être présentés comme étant conçus pour un régime amaigrissant sont les substituts de repas, les repas préemballés, les aliments vendus par une clinique d'amaigrissement et les aliments présentés comme étant conçus pour un régime à très faible teneur en énergie comme il est décrit au titre 24, RAD [B.24.003, RAD]. Voir Aliments à usage diététique spécial pour obtenir de plus amples renseignements sur ces aliments.

Il existe une distinction entre les allégations relatives à la perte de poids et les allégations relatives au maintien du poids. Certains aliments peuvent être présentés comme étant conçus pour aider à atteindre et à maintenir un poids santé. L'industrie peut éviter de créer une impression fausse ou trompeuse lorsqu'elle fait des allégations relatives au maintien du poids en respectant les cinq conditions suivantes :

1. L'espace principal de l'étiquette de l'aliment et toute annonce de l'aliment comprend l'énoncé suivant : « Dans le cadre d'un régime alimentaire sain, cet aliment peut aider à maintenir un poids santé parce qu'il fournit... (p. ex. une plus faible valeur énergétique que…, une faible teneur en matières grasses, des portions contrôlées, etc.) ».
2. Le tableau de la valeur nutritive figure sur l'étiquette (voir Étiquetage nutritionnel pour les exigences générales relatives à la déclaration du tableau de la valeur nutritive).
3. L'étiquette et l'annonce peuvent faire renvoi au document « Bien manger avec le Guide alimentaire canadien » de Santé Canada; voir la page intitulée « Les principes généraux guidant l'utilisation du contenu des ressources du Guide alimentaire en matière d'étiquetage et de publicité » dans le site Web de Santé Canada pour en savoir plus sur l'utilisation des énoncés.
4. L'étiquette, l'emballage ou l'annonce ne donnent pas l'impression que l'aliment peut être utilisé dans le cadre d'un régime amaigrissant. Les exigences relatives aux aliments conçus pour un régime amaigrissant sont énoncées au titre 24, RAD et résumées dans Aliments à usage diététique spécial.
5. Les marques de commerce et appellations commerciales traditionnellement associées à des aliments utilisés dans le cadre d'un régime amaigrissant sont accompagnées de la mention « pour maintien du poids » à proximité de la marque commerciale ou de l'appellation commerciale sur l'espace principal.

Allégations santé implicites

Les allégations santé implicites peuvent être des logos, des symboles ou des mots (par exemple, « prébiotique », « probiotique », « antioxydant », etc.), présentés seuls ou combinés. Les logos, symboles ou mots utilisés pour l'allégation santé implicite contribueront à l'impression globale créée à l'égard du produit. Cela pourrait entraîner la diffusion d'un message qui n'est pas conforme à une allégation santé acceptable et qui pourrait donc être trompeur.

Une allégation santé implicite peut être, par exemple, l'image d'un cerveau sur un carton d'œufs, accompagnée du mot « intelligent », car la combinaison de ces deux éléments laisse entendre que la consommation de ces œufs pourrait améliorer l'intelligence ou la santé du cerveau. Ce message pourrait être trompeur et serait interdit. Toutefois, si l'allégation nutritionnelle fonctionnelle acceptée « L'ADH, un acide gras oméga 3, contribue au développement normal du cerveau, des yeux et des nerfs principalement chez les enfants de moins de deux ans », qui provient du Tableau des allégations nutritionnelles fonctionnelles acceptables, est incluse avec l'image d'un cerveau et le mot « intelligent », l'impression et le message globaux sont clairs et seraient acceptables.

Les allégations santé implicites sont évaluées au cas par cas.

Enfants âgés de moins de deux ans

Le Règlement sur les aliments et drogues n'interdit pas l'utilisation d'allégations santé sur les aliments destinés aux enfants âgés de moins de deux ans à l'exception des allégations de réduction du risque de maladies et des allégations thérapeutiques.

Allégations de réduction du risque de maladies et allégations thérapeutiques

Les allégations relatives à la réduction du risque de maladies (définition) ne sont pas autorisées sur les aliments destinés exclusivement aux enfants âgés de moins de deux ans comme les céréales pour nourrissons et les fruits et légumes en purée [B.01.601(1)c)(i), RAD]. De même, les allégations mentionnées dans le Examen des allégations santé du site Web de Santé Canada qui ne figurent pas dans le RAD, ne peuvent être utilisées que sur des aliments destinés aux adultes.

Allégations nutritionnelles fonctionnelles pour les enfants âgés de moins de deux ans

Les allégations nutritionnelles fonctionnelles suivantes relatives au folate ne doivent pas être utilisées sur des aliments destinés exclusivement aux enfants âgés de moins de deux ans :

• un facteur qui contribue au développement précoce normal du fœtus,
• un facteur qui contribue au développement précoce normal du cerveau et de la moelle épinière du fœtus.

Voir la Tableau des allégations nutritionnelles fonctionnelles acceptables pour obtenir de plus amples renseignements.

Témoignages et garanties concernant les vitamines et les minéraux nutritifs

Dans l'annonce ou sur l'étiquette d'un aliment présenté comme contenant une vitamine ou un minéral nutritif, il est interdit de fournir une assurance ou une garantie quelconque quant au résultat qui sera ou pourrait être obtenu par l'ajout de la vitamine ou du minéral nutritif à l'alimentation d'une personne. Il est aussi interdit de présenter un témoignage ou d'y faire renvoi [D.01.012, D.02.008, RAD].

Renseignements additionnels

Annexe 1 (paragraphe 1(1)) – Substances visées par la définition de « produit de santé naturel »

1. Plante ou matière végétale, algue, bactérie, champignon ou matière animale autre qu'une matière provenant de l'humain
2. Extrait ou isolat d'une substance mentionnée à l'article 1, dont la structure moléculaire première est identique à celle existant avant l'extraction ou l'isolation
3. Les vitamines suivantes :
   1. biotine
   2. folate
   3. niacine
   4. acide pantothénique
   5. riboflavine
   6. thiamine
   7. vitamine A
   8. vitamine B6
   9. vitamine B12
   10. vitamine C
   11. vitamine D
   12. vitamine E
4. Acide aminé
5. Acide gras essentiel
6. Duplicat synthétique d'une substance mentionnée à l'un des articles 2 à 5
7. Minéral
8. Probiotique

Annexe 2 (paragraphe 1(1)) – Substances exclues de la définition de « produit de santé naturel »

1. Substance mentionnée à l'annexe C de la Loi
2. Substance mentionnée à l'annexe D de la Loi, sauf selon le cas :
   1. s'il s'agit d'une drogue préparée à partir de microorganismes qui sont des algues, des bactéries ou des champignons;
   2. si elle est préparée conformément aux pratiques de la pharmacie homéopathique
3. Substance régie par la Loi sur le tabac
4. Substance mentionnée aux annexes I à V de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances
5. Substance administrée par ponction du derme
6. Antibiotique préparé à partir d'algues, de bactéries ou de champignons ou d'un duplicat synthétique de cet antibiotique

Maladies énumérées à l'annexe A de la Loi sur les aliments et drogues [article 3]

• Alcoolisme aigu
• État anxieux aigu
• Syndromes respiratoires infectieux aigus
• Arthrite aiguë, inflammatoire et débilitante
• Troubles psychotiques aigus
• Dépendance (sauf la dépendance à la nicotine)
• Appendicite
• Artériosclérose
• Asthme
• Cancer
• Insuffisance cardiaque congestive
• Convulsions
• Démence
• Dépression
• Diabète
• Gangrène
• Glaucome
• Affections hématologiques hémorragiques
• Hépatite
• Hypertension
• Nausées et vomissements de la grossesse
• Obésité
• Rhumatisme articulaire aigu
• Septicémie
• Maladies transmises sexuellement
• Hernie étranglée
• Maladies thrombotiques et embolies
• Glande thyroïdienne (affections)
• Ulcères des voies gastro-intestinales

Liste de références pour les allégations relatives aux probiotiques

• ATCC. 2008. American Type Culture Collection [en ligne]. Manassas (VA): The Global Bioresource Center. Disponible à l'adresse : www.atcc.org/ [Consulté le 28 mai 2008].
• EFSA (European Food Safety Authority). Opinion of the Scientific Committee on a request from EFSA on the introduction of a Qualified Presumption of Safety (QPS) approach for assessment of selected microorganisms referred to EFSA. The EFSA Journal 2007; 587:1-16; Appendix A: Scientific report on the assessment of gram-positive non-sporulating bacteria. Disponible à l'adresse : http://www.efsa.europa.eu/cs/BlobServer/Scientific_Opinion/
  sc_appendixa_qps_en.pdf?ssbinary=true [Consulté le 28 mai 2008].
• Euzéby JP. 2008. List of bacterial names with standing in nomenclature: a folder available on the Internet. Int J Syst Bacteriol 1997;47(2):590-592. Dernière mise à jour : le 2 mai 2008. Disponible à l'adresse : www.bacterio.cict.fr/ [Consulté le 15 mai 2008].
• FAO/ WHO. 2001. Health and Nutritional Properties of Probiotics in Food Including Powder Milk with Live Lactic Acid Bacteria. Report of a Joint FAO/ WHO Expert Consultation on Evaluation of Health and Nutritional Properties of Probiotics in Food Including Powder Milk with Live Lactic Acid Bacteria. Córdoba, Argentina, October 1-4, 2001. Disponible à l'adresse : www.who.int/foodsafety/publications/fs_management/probiotics/en/index.html [Consulté le 3 avril 2008]
• FAO/ WHO. 2002. Guidelines for the Evaluation of Probiotics in Food. Report of a Joint FAO/ WHO Working Group on Drafting Guidelines for the Evaluation of Probiotics in Food. London, Ontario, April 30 - May 1, 2002. Disponible à l'adresse : www.who.int/foodsafety/publications/fs_management/probiotics2/en/index.html [Consulté le 3 avril 2008]
• FAO/ WHO. 2006. Probiotics in Food: Health and Nutritional Properties and Guidelines for Evaluation. FAO Food and Nutrition Paper 85. Food and Agriculture Organization of the United Nations and World Health Organization, Rome. Disponible à l'adresse : ftp://ftp.fao.org/docrep/fao/009/a0512e/a0512e00.pdf [Consulté le 3 avril 2008]. (Ce document englobe les rapports de 2001 et 2002 de la FAO/OMS ci-dessus).
• Gill H, Prasad J. Probiotics, immunomodulation, and health benefits. Adv Exp Med Biol 2008;606:423-454.
• Gilliland SE. 2001. Technological and Commercial Applications of Lactic Acid Bacteria; Health and Nutritional Benefits in Dairy Products [en ligne]. Background paper for the Joint FAO/ WHO Expert Consultation on Evaluation of Health and Nutritional Properties of Probiotics in Food Including Powder Milk with Live Lactic Acid Bacteria. Rome, Italy. Food and Agriculture Organization of the United Nations (FAO). Disponible à l'adresse : ftp://ftp.fao.org/es/esn/food/Gilli.pdf [Consulté le 28 mai 2008].
• Hawrelak JA. 2006. Probiotics. In: Textbook of Natural Medicine, 3rd ed., Vol. 1. Pizzorno JE Jr, Murray MT (eds.), pp 1195-1215. St. Louis (MO): Elsevier Ltd.
• Santé Canada. 2009. Utilisation de microorganismes probiotiques dans les aliments. Disponible à l'adresse : https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/aliments-nutrition/legislation-lignes-directrices/document-reference/lignes-directrices-utilisation-microorganismes-probiotiques-aliments-2009.html
• Lenoir-Wijnkoop I, Sanders ME, Cabana MD, et al. Probiotic and prebiotic influence beyond the intestinal tract. Nutr Rev 2007; 65(11):469-489.
• Picard C, Fioramonti J, François A,et al. Review article: bifidobacteria as probiotic agents - physiological effects and clinical benefits. Aliment Pharmacol Ther 2005; 22(6):495-512.
• Reid G. 2001. Regulatory and clinical aspects of dairy probiotics [en ligne]. Background paper for the Joint FAO/ WHO Expert Consultation on Evaluation of Health and Nutritional Properties of Probiotics in Food Including Powder Milk with Live Lactic Acid Bacteria. Rome, Italy. Food and Agriculture Organization of the United Nations (FAO). Disponible à l'adresse : ftp://ftp.fao.org/es/esn/food/Reid.pdf [Consulté le 28 mai 2008].
• Reid G, Jass J, Sebulsky MT, McCormick JK. Potential uses of probiotics in clinical practice. Clin Microbiol Rev 2003; 16(4):658-672.
• Skerman VBD, McGowan V, Sneath PHA (eds). 1989. Approved Lists of Bacterial Names, Amended Edition [en ligne]. Washington (DC): American Society of Microbiology Press. Disponible à l'adresse : www.ncbi.nlm.nih.gov/books/bv.fcgi?rid=bacname [Consulté le 28 mai 2008].

Lettres d'information/ Mises à jour des politiques

L'étiquetage et la composition d'aliments contenant des microorganismes probiotiques

Décisions

« Riche en enzyme »

Les allégations « riche en enzymes », « excellente source d'enzymes », « source élevée d'enzymes » ou d'autres déclarations semblables ne sont pas acceptables pour des aliments. Celles ci suggèrent que des enzymes, en tant que catégorie alimentaire, sont bénéfiques lorsqu'elles sont consommées, ce qui n'est pas le cas. En outre, aucun paramètre n'a été établi pour déterminer si un aliment est « riche » en enzymes.

Toutefois, des déclarations ou des allégations indiquant la présence d'enzymes sont acceptables, par exemple « contient (nommer l'enzyme ou les enzymes) ».

Énoncés et allégations concernant la capacité d'absorption des radicaux oxygénés (ORAC)

Les énoncés ou allégations concernant la capacité d'absorption des radicaux oxygénés (ORAC) ne sont pas acceptables pour les aliments, car la relation entre les valeurs de l'ORAC et les effets sur la santé des humains n'a pas encore été établie. Les valeurs de l'ORACsont une mesure du taux de réactivité et des capacités antioxydantes d'une substance, indiquée au moyen d'une analyse in vitro.

Cependant, une allégation au sujet d'un effet antioxydant peut apparaître sur des aliments lorsqu'une fonction antioxydante précise est un effet physiologique bien documenté chez des sujets en santé, conformément aux résultats d'études contrôlées chez les humains. Veuillez consulter le Tableau des allégations fonctionnelles acceptables et le Tableau des allégations nutritionnelles fonctionnelles acceptables afin de connaître les allégations acceptables relatives aux antioxydants pour ce qui est des aliments ou des constituants alimentaires.

Définitions

Allégations de réduction du risque de maladies

Des énoncés qui établissent un lien entre un aliment et la réduction du risque d'être atteint d'une maladie liée au régime alimentaire, dans le contexte d'un régime alimentaire total. Par exemple, « [nom de l'aliment ou du constituant alimentaire] peut réduire le risque de maladies cardiovasculaires ».

Drogues

Sont compris parmi les drogues les substances ou mélanges de substances fabriqués, vendus ou présentés comme pouvant servir :

1. au diagnostic, au traitement, à l'atténuation ou à la prévention d'une maladie, d'un désordre, d'un état physique anormal ou de leurs symptômes, chez l'être humain ou les animaux;
2. à la restauration, à la correction ou à la modification des fonctions organiques chez l'être humain ou les animaux;
3. à la désinfection des locaux où des aliments sont gardés [2, LAD].

Les allégations propres aux médicaments

Consultation sur un cadre de reconnaissance des zones de contrôle lors d'éclosions de maladie animale exotique

Des allégations qui suggèrent que le produit possède les propriétés d'une drogue (c.-à-d., le traitement, l'atténuation ou la prévention d'une maladie, d'un désordre ou d'un état physique anormal ou de leurs symptômes) ou que le produit a un effet sur le corps qui excède ce qui est normalement associé à un aliment (c.-à-d., la restauration, la correction ou la modification des fonctions organiques chez l'être humain).

Aliment

Notamment tout article fabriqué, vendu ou présenté comme pouvant servir de nourriture ou de boisson à l'être humain, la gomme à mâcher ainsi que tout ingrédient pouvant être mélangé avec un aliment à quelque fin que ce soit [2, LAD].

Allégations fonctionnelles

Les allégations fonctionnelles portent sur certains effets bénéfiques que procure la consommation d'un aliment ou d'un constituant alimentaire sur les fonctions normales ou les activités biologiques de l'organisme. Ces allégations font référence à une performance physique ou à un bienfait pour la santé. Par exemple, « [nom de l'aliment ou du constituant alimentaire] favorise la régularité intestinale ».

Allégations santé générales

Des énoncés d'ordre général qui font la promotion de la santé par une saine alimentation ou qui présentent des lignes directrices alimentaires. Ces allégations ne font pas référence à un effet sur la santé, à une maladie ou à un problème de santé précis.

Allégation santé

Toute indication figurant sur l'étiquette ou dans la publicité sur un produit, qui affirme, laisse entendre ou insinue qu'un lien existe entre la consommation d'un aliment et l'état de santé.

Effet laxatif

L'effet laxatif fait référence à la mollesse et au volume normaux des selles résultant des facteurs tels que l'augmentation de résidus non digérés ou de la masse bactérienne, le piégeage des gaz stomacaux ou la rétention d'eau.

Produit de santé naturel (PSN)

Une substance mentionnée à l'annexe 1 du Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN) ou une combinaison de substances dont tous les ingrédients médicinaux sont des substances mentionnées à l'annexe 1, un remède homéopathique ou remède traditionnel, qui est fabriqué, vendu ou présenté comme pouvant servir :

1. au diagnostic, au traitement, à l'atténuation ou à la prévention d'une maladie, d'un désordre, d'un état physique anormal, ou de leurs symptômes chez l'être humain;
2. à la restauration ou à la correction des fonctions organiques chez l'être humain;
3. à la modification des fonctions organiques chez l'être humain telle que la modification de ces fonctions de manière à maintenir ou promouvoir la santé.

La présente définition exclut les substances mentionnées à l'annexe 2 (RPSN), toute combinaison de substances qui contient une substance mentionnée à l'annexe 2 et tout remède homéopathique ou remède traditionnel qui est une substance mentionnée à l'annexe 2 ou qui contient l'une de ces substances. (article 1, RPSN)

Allégations nutritionnelles fonctionnelles

Des mentions ou allégations indiquant que la valeur énergétique (calorique) de l'aliment ou d'un de ses éléments nutritifs est généralement reconnue comme contribuant à entretenir les fonctions de l'organisme nécessaires au maintien de la santé, à la croissance et au développement normaux. Par exemple, « la valeur énergétique de l'aliment [ou nom de l'élément nutritif] contribue au maintien d'une bonne santé ».

Prébiotiques

Constituant alimentaire non viable qui procure des bienfaits pour la santé à l'hôte, associés à la modulation du microbiote.

Probiotiques

Les probiotiques sont définis comme des microorganismes vivants qui, lorsqu'ils sont administrés en quantités suffisantes, ont un effet bénéfique sur la santé de l'hôte (FAO/ OMS, 2001; voir la Liste de références pour les allégations relatives aux probiotiques).

Allégations thérapeutiques

Les allégations thérapeutiques font référence au traitement ou à l'atténuation d'une maladie ou d'un trouble de la santé ou ayant trait au rétablissement, à la correction ou à la modification de fonctions corporelles. Par exemple, « [nom de l'aliment ou du constituant alimentaire] abaisse le cholestérol sanguin ».