Éléments de preuve de l'efficacité d'une mesure de contrôle

Introduction

En tant qu'exploitant du secteur alimentaire, la description des mesures de contrôle que vous avez mises en place pour traiter chaque danger déterminé dans votre analyse des dangers est un élément essentiel de votre système de salubrité des aliments. Il est tout aussi important d'avoir des preuves solides pour démontrer que vos mesures de contrôle sont réellement efficaces pour maîtriser les dangers. C'est ce qu'on appelle souvent la validation. Diverses approches peuvent être adoptées pour obtenir de telles preuves afin que vous puissiez avoir la certitude d'utiliser des mesures validées. En général, le type et le niveau de détail des preuves dont vous avez besoin seront proportionnels au niveau de risque associé aux dangers à maîtriser. Si votre entreprise a mis en œuvre un plan HACCP, il se peut que vous ayez déjà terminé le processus de collecte de ces éléments de preuve.

Objet

L'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) a créé le présent document à titre de ligne directrice afin d'aider les entreprises du secteur alimentaire à se conformer aux exigences établies dans le Règlement sur la salubrité des aliments au Canada.

Ce qui est inclus

Le présent document décrit les principes généraux et les étapes du processus de collecte et de documentation des preuves que les mesures de contrôle utilisées sont validées. Les renseignements sont fondés sur le document du Codex Alimentarius intitulé Directives relatives à la validation des mesures de maîtrise de la sécurité alimentaire (PDF).

Ce qui n'est pas inclus

Les détails relatifs aux outils, aux techniques et aux principes statistiques utilisés pour valider certaines mesures de contrôle de la salubrité des aliments ne sont pas inclus. Le processus de validation sera unique pour chaque entreprise et devra être adapté à votre entreprise ou à votre produit, ainsi qu'aux exigences du marché.

Rôles et responsabilités

Il incombe aux entreprises alimentaires de se conformer à la loi. Elles démontrent la conformité en s'assurant que les produits alimentaires et les procédés dont elles sont responsables répondent aux exigences réglementaires. Lorsqu'une partie réglementée doit mettre en place un plan de contrôle préventif (PCP), elle élabore le plan avec des documents à l'appui, en surveille la mise en œuvre, conserve des preuves de sa mise en oeuvre et vérifie l'efficacité de toutes les mesures de contrôle établies.

L'ACIA vérifie la conformité d'une entreprise alimentaire en menant des activités comme l'inspection et la surveillance. Lorsque des cas de non-conformité sont relevés, l'ACIA prend les mesures appropriées de conformité et d'application de la loi.

Principes généraux

Le type et le niveau de détail des preuves nécessaires pour démontrer l'efficacité d'une mesure de contrôle (ou d'une combinaison de mesures de contrôle) dépendent de la nature des dangers à maîtriser.

• Les mesures de contrôle liées à l'entretien et à l'exploitation d'un établissement dans un état de propreté et d'hygiène (mesures fondées sur l'hygiène) n'ont généralement pas un effet quantitatif sur des dangers précis. Les mesures de contrôles typiquement utilisées (également connus sous le nom de programmes préalables dans le cadre du Programme d'amélioration de la salubrité des aliments (PASA) et du Programme de gestion de la qualité (PGQ), sont fondées sur les bonnes pratiques d'hygiène (BPH) et ont déjà des antécédents de bon rendement ou sont d'une efficacité reconnue. Certaines d'entre elles sont décrites dans les documents de référence suivants :

  • codes d'usages internationaux propres à un type de denrée alimentaire du Codex Alimentarius;
  • document d'orientation de l'ACIA sur les contrôles préventifs recommandés pour les établissements à la page web Contrôles préventifs pour les entreprises alimentaires;

  Pour ces mesures de contrôle, il est important de :

  • préciser la référence sur laquelle vous fondez chaque mesure de contrôle;
  • confirmer que la mesure est efficace lorsqu'elle s'applique à votre situation (vos aliments et votre exploitation).
    • Vous pouvez le faire en observant l'état et le fonctionnement de l'établissement, en procédant à des échantillonnages de produits ou du milieu ambiant ou par les activités de vérification que vous menez.
• Les mesures de contrôle des dangers importants, comme celles associées aux limites critiques à un point de contrôle critique (CCP), ont généralement un effet quantitatif sur des dangers précis. Les éléments de preuve liés à ces types de mesures de contrôle sont plus substantiels et sont souvent fondés sur la collecte et l'évaluation de renseignements scientifiques, techniques et découlant d'observations.

  • Vous pouvez utiliser des mesures de contrôle validées au préalable (mesures qui ont déjà été validées comme étant efficaces). Vous pouvez trouver des renseignements utiles à ce sujet en effectuant une analyse documentaire des références, telles que :

    • publications diffusées par les gouvernements provinciaux, nationaux ou internationaux, notamment les documents d'orientation de l'ACIA sur les contrôles préventifs recommandés pour les aliments à la page web Contrôles préventifs pour les entreprises alimentaires;
    • publications scientifiques;
    • recommandations du fabricant d'un matériel de transformation et de matériel d'emballage.

    Remarque : lorsque vous utilisez des mesures de contrôle préalablement validées, vous n'avez pas besoin de les revalider si les conditions d'utilisation sont identiques. Comme nous l'avons déjà mentionné, il est important de :

    • préciser la référence sur laquelle vous fondez chaque mesure de contrôle;
    • surveiller que les mesures de contrôle sont mises en œuvre comme prévu;
    • vérifier qu'elles sont efficaces pour vos aliments et votre exploitation. Par exemple, si vous utilisez un niveau de pH ou d'activité de l'eau (aw) qui est déjà validé comme étant efficace pour contrôler un agent pathogène, vous n'aurez qu'à démontrer que vous pouvez constamment atteindre ce niveau précis dans vos aliments.
  • Vous pouvez également utiliser des mesures de contrôle considérées comme étant des mesures de contrôle nouvelles ou de rechange. Il s'agit de mesures de contrôle pour lesquelles il n'y a pas de connaissances actuelles ou d'antécédents d'efficacité et aucune référence disponible pour montrer qu'elles ont été validées au préalable. Lors de l'utilisation de ces mesures, il est probable que vous devrez réaliser une étude de validation scientifique (comprenant le plan d'étude ainsi que la collecte et l'analyse de vos propres données scientifiques) afin de recueillir les éléments nécessaires pour prouver que ces mesures sont efficaces.

Processus

Pour obtenir des éléments de preuve concernant l'efficacité d'une mesure de contrôle, vous devez :

1. connaître vos aliments, les dangers connexes et les mesures de contrôle;
2. obtenir la preuve de l'efficacité des mesures de contrôle;
3. documenter les éléments de preuve et la façon dont vous les avez obtenus.

1. Connaître vos aliments, les dangers connexes et les mesures de contrôle

La première étape de la collecte des éléments de preuve servant à démontrer l'efficacité d'une mesure de contrôle consiste à déterminer et à décrire les renseignements suivants qui devraient déjà figurer dans votre PCP (description du procédé et du produit, et analyse des dangers).

Cerner le ou les dangers à maîtriser

Décrivez le ou les dangers associés à vos aliments et à votre exploitation pour lesquels une mesure de contrôle est requise. Par exemple, Listeria monocytogenes dans un aliment prêt-à-manger.

Déterminer le résultat ou l'objectif en matière de salubrité des aliments

Déterminez ce que les mesures de contrôle sont censées accomplir. Par exemple, ramener le niveau de Listeria monocytogenes dans un aliment prêt-à-manger à moins de 100 ufc/g pendant toute la durée de conservation.

Remarque

• De nombreuses concentrations maximales et limites critiques sont précisées dans les directives et les politiques de réglementation, dont les suivantes :
  • Règlement sur les aliments et drogues; Partie B – Aliments;
  • Règlement sur la salubrité des aliments au Canada;
  • politiques, lignes directrices ou normes de Santé Canada, par exemple : Politique sur la présence de Listeria monocytogenes dans les aliments prêts-à-manger.
• Vous pouvez choisir d'établir des résultats plus stricts que les résultats minimaux indiqués dans les références susmentionnées.

Déterminer la ou les mesures de contrôle

Déterminez la ou les mesures de contrôle utilisées pour maîtriser les dangers que vous avez cernés. Par exemple, cuire à « x » degrés Celsius pendant « y » minutes pour atteindre une réduction de 5 log du nombre de Listeria monocytogenes.

Veuillez prendre en considération les points suivants.

• La mesure de contrôle a-t-elle déjà été validée? (par exemple, par une autorité compétente ou un autre organisme national ou international)
• Le rendement de cette mesure de contrôle est-il bien établi pour l'utilisation que vous comptez en faire?
  • Les conditions d'utilisation dans votre exploitation sont-elles identiques à celles dans lesquelles la mesure de contrôle a été validée précédemment? (Par exemple, les matières premières, les dangers pertinents, la combinaison de mesures de contrôle, l'utilisation prévue et les modèles de distribution et de consommation sont-ils les mêmes?)
    Remarque : si vous avez répondu « oui » à toutes ces questions, vous possédez déjà la plupart des éléments de preuve nécessaires pour démontrer que votre mesure de contrôle est efficace. Vous n'avez plus qu'à recueillir des données de surveillance et de vérification pour confirmer que votre mesure de contrôle est mise en œuvre comme prévu et qu'elle est efficace pour atteindre les résultats souhaités.

2. Obtenir la preuve de l'efficacité d'une mesure de contrôle

Procédure à suivre pour chaque mesure de contrôle

a. Définir les paramètres et les critères d'acceptation

Définissez :

• les paramètres (p. ex. température interne, pression, pH, niveau de concentration ou pesée au remplissage);
• les critères d'acceptation;
• les variations acceptables;
• la limite de précision ou le niveau de confiance (p. ex. capacité d'un détecteur de métaux de détecter des fragments métalliques supérieurs ou égaux à 0,5 mm à un niveau de confiance de 95 %).

Vous pouvez obtenir les paramètres et les critères en consultant :

• les instructions fournies par le fabricant du matériel;
• les publications revues par un comité de lecture;
• les données expérimentales scientifiques valides;
• les lignes directrices et les normes du gouvernement.

b. Déterminer l'approche que vous adopterez pour obtenir des éléments de preuve

Il existe diverses approches qui peuvent être utilisées pour obtenir les preuves nécessaires pour valider l'efficacité d'une mesure de contrôle. L'approche adoptée dépend de la nature du danger, de la nature des matières premières et du produit, du type de mesure de contrôle et des résultats en matière de salubrité des aliments. Certaines mesures de contrôle peuvent nécessiter l'utilisation de plusieurs approches. Ce travail peut être confié à des experts techniques, au besoin. Voici les approches que vous pouvez utiliser.

• Analyse documentaire

  Vous devriez commencer votre exercice de validation par un examen de ce qui suit :

  • renseignements scientifiques ou techniques actuels;
  • études de validation antérieures;
  • connaissances historiques documentées du rendement de la mesure de contrôle.

  Parmi les sources de renseignements utilisées aux fins d'une analyse documentaire, mentionnons :

  • les publications scientifiques;
  • les publications diffusées par les gouvernements provinciaux, nationaux ou internationaux, notamment les normes et les lignes directrices internationales (comme le Codex Alimentarius);
  • les lignes directrices sur les BPH et les mesures de contrôle fondées sur le système HACCP;
  • les études de validation réalisées par des parties de l'industrie, dont les fabricants du matériel.

  Remarque : vous devez être en mesure de démontrer que les conditions de votre exploitation particulière sont identiques à celles de l'étude ou de la publication originale, ou que toute différence par rapport à votre utilisation de la mesure de contrôle donnera un résultat plus sûr. Par exemple, vous utilisez la mesure de contrôle d'une manière plus rigoureuse que celle présentée dans l'étude ou la publication, ou les dangers dans vos produits seront plus sensibles à la mesure de contrôle (lorsqu'on les compare à ceux de l'étude ou de la publication).

• Collecte des données

  Vous pouvez choisir une période déterminée pendant les conditions d'exploitation régulière pour recueillir certaines données afin d'évaluer l'efficacité de vos mesures de contrôle. Par exemple :

  • vous recueillez des données à partir de prélèvements par écouvillonnage, de tests de produits ou d'observations sur l'état et le fonctionnement de l'établissement ou de mesures du matériel.

  Remarque : lorsque vous recueillez des données, vous devriez tenir compte des pires scénarios et utiliser des techniques d'échantillonnage qui vous permettront d'obtenir des données représentatives de votre exploitation alimentaire et de la mesure de contrôle que vous évaluez.

• Études de provocation

  Vous pouvez effectuer une étude de provocation microbienne pour obtenir des données expérimentales scientifiques valides qui démontrent l'efficacité des mesures de contrôle. Par exemple :

  • vous pouvez utiliser une étude de provocation pour démontrer et documenter la réduction quantitative appropriée (en log) d'un agent pathogène spécifié par un certain procédé microbicide.

    Remarque : Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter les lignes directrices de Santé Canada sur les études de provocation mentionnées à la section Autres références du présent document.

  Remarque : l'étude doit être adaptée à votre produit alimentaire et conçue de manière à reproduire les conditions du procédé. Vous pouvez confier la réalisation de ces études à des laboratoires accrédités ou à des établissements universitaires, ou vous pouvez recueillir et analyser les données scientifiques que vous avez recueillies à l'interne.

  En général, cette approche ne s'applique pas aux mesures de contrôle fondées sur l'hygiène.

• Modélisation prédictive

  Vous pouvez utiliser des modèles ou des équations mathématiques pour prédire la croissance ou l'activité d'un microorganisme dans un produit alimentaire au fil du temps. Les modèles mathématiques sont largement utilisés par l'industrie. Par exemple, des modèles de croissance des agents pathogènes pour évaluer l'impact des changements du pH et de l'activité de l'eau sur le contrôle de la croissance des agents pathogènes et des modèles fondés sur la valeur z pour déterminer d'autres conditions de traitement thermique.

  Combase est un exemple de modèle prédictif couramment utilisé pour évaluer la croissance des agents pathogènes au cours de la durée de conservation du produit.

  Remarque : l'utilisation efficace de la modélisation mathématique exige généralement qu'un modèle soit validé de façon appropriée pour une application alimentaire spécifique, habituellement par un spécialiste comme l'autorité en matière de procédés thermiques.

  En général, cette approche ne s'applique pas aux mesures de contrôle fondées sur l'hygiène.

• Enquêtes

  Dans certaines circonstances, vous pouvez utiliser des enquêtes en même temps que d'autres approches pour démontrer qu'une mesure de contrôle est efficace pour atteindre le résultat souhaité en matière de salubrité des aliments. Par exemple, une évaluation de la compréhension par les consommateurs des instructions relatives à la salubrité des aliments figurant sur l'étiquette du produit avant ou pendant la conception de l'étiquette peut être considérée comme une approche qui fournit des preuves de l'efficacité de l'étiquetage en tant que mesure de contrôle.

  Il convient de veiller à ce que les données d'enquête obtenues soient exactes et adaptées à l'usage prévu par l'exploitant du secteur alimentaire.

c. Analyser les résultats pour confirmer l'efficacité de la mesure de contrôle

Analysez tous les renseignements scientifiques, techniques et découlant d'observations, ainsi que les résultats des approches que vous avez utilisées, par exemple les registres des procédés, les tests de produits et les certificats d'analyse. À partir de ces renseignements, évaluez la capacité de votre mesure de contrôle de prévenir constamment le danger et d'atteindre les résultats escomptés. Tenez toujours compte des pires scénarios. Dans certains cas, vous devrez peut-être effectuer une analyse statistique pour évaluer l'importance des résultats ou la confiance dans la mesure de contrôle pour atteindre les résultats escomptés.

Revalidation des mesures de contrôle

Plusieurs facteurs pourraient vous obliger à revalider une mesure de contrôle ou à obtenir de nouvelles preuves de l'efficacité d'une mesure de contrôle donnée (ou d'une combinaison de mesures de contrôle). Ces facteurs sont, entre autres, les suivants :

• Défaillance du système
  • Vous observez des écarts répétés qui semblent indiquer que les mesures de contrôle et le matériel, produits chimiques ou procédés connexes ne sont peut être plus sûrs.
• Modifications apportées aux procédés ou à la production
  • Vous introduisez une nouvelle mesure de contrôle, une nouvelle technologie ou un nouveau matériel.
  • Vous modifiez la formulation d'un produit ou une mesure de contrôle (par exemple, le temps ou la température).
• Nouveaux renseignements tirés de sources scientifiques, réglementaires ou internes
  • Une nouvelle norme ou un nouveau résultat en matière de salubrité des aliments est établi.
  • Vous découvrez un danger à une concentration plus élevée qu'à l'origine et que celle prise en compte dans la conception d'une mesure de contrôle.
  • La réponse d'un danger à l'égard d'une mesure de contrôle a changé (adaptation).

3. Documenter les éléments de preuve

Il est important de noter tous les renseignements pertinents que vous avez examinés ou obtenus comme éléments de preuve pour valider l'efficacité de vos mesures de contrôle, notamment où et comment vous avez obtenu les preuves. Ces renseignements sont conservés dans le cadre de votre PCP et devraient comprendre les éléments suivants (le cas échéant).

• Objectifs
  • Description des aspects particuliers des mesures de contrôle auxquels s'appliquent les éléments de preuve
  • Produits alimentaires et procédé de fabrication
  • Nom et qualités de la personne responsable
• Renseignements utilisés
  • Toute la littérature (p. ex. références scientifiques) et autres renseignements et documents que vous avez utilisés dans le processus.
• Plan d'étude et méthodologie
  • Mesures de contrôle à l'étude
  • Paramètres de la mesure de contrôle, notamment tous les critères en fonction desquels l'efficacité de la mesure de contrôle est déterminée.
  • Qualités des personnes participant à la conception, comme les autorités en matière de procédés thermiques, et renseignements concernant leur compétence.
  • Noms des experts techniques ou des autorités en matière de procédés thermiques consultés.
  • Matériel utilisé
  • Type de données recueillies, comme la durée, la température, l'humidité, la teneur en eau ou les microorganismes identifiés.
  • Plan d'échantillonnage statistique, le cas échéant, notamment où, quand et comment les échantillons sont prélevés.
  • Méthode d'analyse, notamment les raisons pour lesquelles la méthode a été choisie pour le produit alimentaire et la mesure de contrôle, le laboratoire qui a effectué les analyses et ses compétences.
  • Dates de début et de fin de l'étude
  • Méthode retenue pour analyser les résultats de l'étude
  • Référence aux lignes directrices sur les études de provocation, le cas échéant.
• Résultats, analyses et conclusions
  • Résultats des registres des procédés, résultats d'analyse, certificats d'analyse (présentés sous forme de tableau ou de graphique, ou classés de manière à faciliter l'examen de l'information).
  • Analyse et interprétation des résultats
    Remarque : si vous avez consulté un expert technique pour interpréter les résultats, veuillez résumer toute discussion, recommandation ou conclusion, et indiquer la date.
  • Conclusion concernant l'efficacité de la mesure de contrôle

Dites m'en plus! Lectures supplémentaires

Les références suivantes renferment des renseignements permettant d'expliquer les mesures de contrôle de la salubrité des aliments, indiquent comment élaborer de telles mesures et donnent des exemples. L'ACIA n'est pas responsable du contenu des documents qui ont été créés par d'autres organismes gouvernementaux ou par des sources internationales.

Références de l'ACIA

• Base de données de l'ACIA pour l'identification des dangers
• Établissement des points de contrôle critique et de leurs limites critiques
• Études sur la durée de conservation
• Procédures d'échantillonnage
• Procédures de surveillance
• Tenue de registres
• Procédures de vérification
• Réalisation d'une analyse des dangers

Autres références

• Codex Alimentarius. CAC/GL 69 – 2008. Directives relatives à la validation des mesures de maîtrise de la sécurité alimentaire (PDF)
• Commission internationale pour la définition des caractéristiques microbiologiques des aliments, Control measures validation (FSO) tool
• Institute for Thermal Processing Specialists (Institut pour les spécialistes des procédés thermiques)
• Lignes directrices sur les études de provocation de Santé Canada :
  • Test de provocation pour évaluer la capacité de Clostridium botulinum de se multiplier et de produire des toxines dans les aliments prêts-à-manger
  • Test de provocation pour Listeria monocytogenes dans les aliments prêts-à-manger réfrigérés