Ébauche de lignes directrices servant à déterminer si un végétal est assujetti à la Partie V du Règlement sur les semences

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• 1. Introduction
  • 1.1 Autorisations légales
  • 1.2 Objet et portée
  • 1.3 Responsabilité d'informer l'ACIA
  • 1.4 Confidentialité
  • 1.5 Autres exigences
• 2. Exemptions de la Partie V
  • 2.1 Déclaration sur l'amélioration conventionnelle et l'édition génique
  • 2.2 Le nombre d'exemptions augmente au fur et à mesure que de nouveaux végétaux sont autorisés
• 3. Assujetti à la Partie V
  • 3.1 Nouvelle espèce de culture
  • 3.2 Introduction d'ADN étranger
  • 3.3 Capacité de nuisance environnementale
• 4. Dissémination des végétaux
  • 4.1 Dissémination confinée
  • 4.2 Dissémination sans confinement
  • 4.3 Dissémination de végétaux exemptés de la Partie V
• 5. Mécanisme de recours
• Annexe 1 – Glossaire
• Annexe 2 – Critères de sécurité environnementale
• Annexe 3 – Exemples de scénarios

1. Introduction

1.1 Autorisations légales

La Loi sur les semences définit la semence comme étant « tout organe ou fragment de végétal, de quelque espèce que ce soit, qui est offert, mis en vente ou utilisé pour produire un nouvel individu ». La Partie V du Règlement sur les semences, intitulée « Dissémination de semences », définit les exigences réglementaires relatives à la dissémination des semences dans l'environnement, en milieu confiné et non confiné. Les semences qui ne sont pas équivalentes aux semences de l'espèce en question déjà présentes au Canada, en ce qui concerne leur usage et leur innocuité pour l'environnement et la santé humaine^{Note de bas de page 1}, sont assujetties à la Partie V. Les semences assujetties à la Partie V doivent avoir fait l'objet d'une autorisation avant de pouvoir être disséminées dans l'environnement.

1.2 Objet et portée

La Partie V du Règlement sur les semences prévoit un mécanisme qui permet de vérifier que la dissémination de nouveaux végétaux^{Note de bas de page 2} ne nuit ni à l'environnement ni à la santé humaine au Canada. La présente directive aide les promoteurs^{Note de bas de page 3} à déterminer si un végétal est assujetti à la Partie V.

Le présent guide s'applique à tous les végétaux destinés à la dissémination dans l'environnement canadien, y compris les cultures agricoles, les plantes horticoles et les arbres forestiers, sauf les végétaux exemptés par l'article 108 du Règlement sur les semences. La Partie V ne fait pas de distinction entre les différentes technologies d'amélioration des plantes. C'est pourquoi le présent guide est axé sur le végétal et ses interactions avec l'environnement. Un glossaire se trouve à l'annexe 1.

Il y a deux résultats possibles quand on examine si un végétal est assujetti à la Partie V du Règlement sur les semences : soit le végétal est exempté de la Partie V, soit il est assujetti à la Partie V (figure 1).

Figure 1. Aperçu des résultats possibles en vertu de la Partie V du Règlement sur les semences.

Description de la figure 1 – Aperçu des résultats possibles en vertu de la partie V du Règlement sur les semences

Assujetti à la Partie V

Si un végétal est assujetti à la Partie V, le végétal est réglementé en vertu de la Partie V du Règlement sur les semences. Un végétal usine réglementé doit obtenir une autorisation de l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) avant d'être disséminé dans l'environnement canadien.

Les démarches suivantes sont requises:

• une demande d'autorisation de disséminer le végétal dans l'environnement canadien doit être déposée auprès de l'ACIA
• le végétal fera l'objet d'une évaluation de risque environnemental par l'ACIA

Il est interdit de disséminer le végétal dans l'environnement canadien avant d'avoir reçu une autorisation de l'ACIA. Si il est autorisé, le végétal sera ajouté à la liste des végétaux autorisés de l'ACIA.

Exempté de la Partie V

Si un végétal est considéré comme exempté de la Partie V, aucune autorisation de l'ACIA n'est requise. Un végétal exempté peut être disséminé dans l'environnement canadien.

Aucune autre action est nécessaire :

• le végétal ne fait pas l'objet d'une surveillance réglementaire en vertu de la Partie V du Règlement sur les semences
• le végétal ne fait pas l'objet d'une évaluation de risque environnemental par l'Agence canadienne d'inspection des aliments

Le végétal peut être ajouté à la liste des végétaux exemptés de l'ACIA.

En ce qui concerne la procédure pour demander une autorisation de dissémination de semences dans l'environnement, veuillez vous référer à la Directive 94-08 Critères d'évaluation du risque environnemental associé aux végétaux à caractères nouveaux et à la Directive Dir 2000-07 : La conduite d'essais de recherche au champ en conditions confinées de végétaux à caractères nouveaux au Canada. Ces directives renseignent sur les procédures de soumission, d'évaluation et de décision.

1.3 Responsabilité d'informer l'ACIA

Il incombe au promoteur de tenir compte de tous les renseignements fournis dans le présent document et, si son végétal est assujetti à la partie V du Règlement sur les semences, d'en informer l'ACIA avant sa dissémination.

Le promoteur peut demander à l'ACIA un avis sur l'assujettissement du végétal à la Partie V, et ce à n'importe quelle étape de la mise au point du végétal. Pour de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec le Bureau de la biosécurité végétale (BBV) à l'adresse PBO@inspection.gc.ca.

1.4 Confidentialité

Tous les renseignements fournis à l'ACIA sont soumis à la Loi sur l'accès à l'information et à la Loi sur la protection des renseignements personnels et sont protégés conformément à ces lois. Les renseignements soumis à l'ACIA peuvent être mis à la disposition du public conformément à ces lois.

1.5 Autres exigences

La présente directive ne concerne pas l'importation des végétaux soumis à la Partie V du Règlement sur les semences. De plus amples renseignements se trouvent dans la directive D-96-13, Exigences phytosanitaires : Permis d'importation de végétaux à caractères nouveaux, y compris les végétaux transgéniques, et de leurs parties viables

Les végétaux destinés à l'alimentation du bétail ou à l'alimentation humaine peuvent également être assujettis à la Loi relative aux aliments du bétail, au Règlement sur les aliments du bétail, à la Loi sur les aliments et drogues et du Règlement sur les aliments et drogues.

2. Exemptions de la Partie V

2.1 Déclaration sur l'amélioration conventionnelle et l'édition génique

Pratiquement tous les végétaux créés par des techniques conventionnelles d'amélioration des plantes sont admissibles à une exemption de la Partie V, étant donné qu'ils sont équivalents aux lignées dont ils sont dérivés. De même, les végétaux modifiés génétiquement sans apport d'ADN étranger ressemblent, pour la plupart, à ceux issus de l'amélioration conventionnelle et sont également admissibles à l'exemption. L'ACIA admet que les techniques d'édition génétique peuvent introduire des modifications génétiques comparables aux résultats obtenus par amélioration conventionnelle, et qu'elles sont également admissibles à l'exemption.

Les végétaux dérivés de populations déjà cultivées au Canada bénéficient d'une exemption, à condition qu'ils ne présentent pas de nouveaux risques pour l'environnement. Les végétaux précédemment cultivés au Canada comprennent ceux qui l'étaient avant 1996, année d'entrée en vigueur de la Partie V, ainsi que ceux autorisés après 1996.

2.2 Le nombre d'exemptions augmente au fur et à mesure que de nouveaux végétaux sont autorisés

La Partie V permet d'exempter les lignées végétales suivantes dès lors qu'une autorisation est accordée à une première lignée. Les autorisations accordées sont publiées sur le site Web de l'ACIA. Un végétal bénéficie d'une exemption fondée sur une autorisation antérieure si :

• L'autorisation antérieure n'est assortie d'aucune condition sur la gestion des risques^{Note de bas de page 4}.
• Le végétal suivant^{Note de bas de page 5} ne contient pas d'ADN étranger.
• Le mécanisme d'action sous-jacent est équivalent à celui du caractère d'origine.
• Le caractère ne cause aucun des effets environnementaux énumérés à la section 3.3.

Le promoteur peut trouver sur le site Web de l'ACIA la liste des autorisations et des avis d'exemption. Le promoteur peut s'en servir pour déterminer si son végétal est équivalent et s'il peut bénéficier d'une exemption de la Partie V. Cette exemption s'appuie sur les antécédents d'innocuité de l'amélioration conventionnelle et permet de créer continuellement des variétés végétales améliorées.

3. Assujetti à la Partie

Si un végétal est assujetti à la Partie V du Règlement sur les semences, sa dissémination dans l'environnement nécessite une autorisation. Un végétal peut être assujetti à la Partie V pour deux raisons. Le végétal est assujetti à la Partie V s'il répond à l'un des critères suivants :

1. Nouveauté
   • Nouvelle espèce cultivée
   • Végétal contenant de l'ADN étranger
2. Capacité de nuire à l'environnement
   • Telle qu'elle est décrite par les quatre effets environnementaux

Figure 2. Aperçu du processus décisionnel

Description de la figure 2 – Aperçu de la prise de décision

Un promoteur doit se poser trois questions afin de déterminer si son végétal est assujetti à la réglementation en vertu de la Partie V du Règlement sur les semences.

Le végétal est-il une nouvelle espèce cultivée au Canada?

Une espèce végétale qui n'a pas été cultivée auparavant au Canada est assujettie à la Partie V.

Le végétal contient-il de l'ADN étranger?

L'ADN étranger fait généralement référence à l'ADN qui ne fait pas actuellement partie du génome de l'organisme et qui est introduit par des méthodes in vitro. Un végétal qui contient de l'ADN étranger est soumis à la Partie V.

Le végétal a-t-il la capacité d'avoir un impact négatif sur l'environnement?

Si le végétal n'est pas une nouvelle espèce cultivée au Canada et ne contient pas d'ADN étranger, on doit prendre en compte la capacité du végétal d'avoir un impact négatif sur l'environnement canadien. La capacité d'un végétal d'avoir un impact négatif sur l'environnement canadien est déterminée à l'aide des 4 résultats énumérés à la section 3.3. Un végétal qui correspond à l'un de ces 4 résultats est réputé avoir un impact négatif potentiel sur l'environnement; il est donc assujetti à la Partie V.

Un végétal qui ne représente pas une nouvelle espèce cultivée au Canada, qui ne contient pas d'ADN étranger et qui n'a pas d'impact négatif potentiel sur l'environnement canadien, est exempté de la Partie V.

Le promoteur doit déterminer si le végétal est une nouvelle espèce cultivée ou s'il contient de l'ADN étranger. Si c'est le cas, le végétal est assujetti à la partie V. Si le végétal n'est pas une nouvelle culture et s'il ne contient pas d'ADN étranger, le promoteur doit examiner la possibilité que le végétal nuise à l'environnement. L'ACIA définit quatre effets par le biais desquels le végétal pourrait nuire à l'environnement. Les végétaux qui produisent un ou plusieurs de ces effets sont assujettis à la Partie V. Tous les autres végétaux en sont exemptés.

3.1 Nouvelle espèce cultivée

Toute espèce qui n'a jamais été cultivée au Canada est assujettie à la Partie V. En voici quelques exemples :

• Culture d'une espèce que l'on ne trouvait auparavant que dans des habitats naturels.
• Culture d'une espèce végétale domestiquée qui n'a jamais été cultivée au Canada.

3.2 Introduction d'ADN étranger

Un caractère est dit nouveau pour une espèce s'il ne provient pas d'une population existante de l'espèce en question. La présence d'ADN étranger indique si un caractère est nouveau dans une espèce ou non. Un ADN est dit étranger s'il est introduit in vitro dans le génome d'un organisme sans en avoir fait partie au préalable. À titre d'exemple, une séquence d'ADN codant le gène d'une espèce bactérienne est considérée comme un ADN étranger au végétal dans lequel cette séquence est introduite.

Quelle que soit la technique employée pour obtenir le végétal, tous les végétaux qui contiennent de l'ADN étranger sont assujettis à la partie V.

En ce qui concerne les végétaux génétiquement modifiés, l'ADN qui code les outils d'édition génétique (p. ex. protéines CRISPR-Cas et ARN guide associé) est considéré comme de l'ADN étranger. Les sélectionneurs éliminent souvent ces séquences des lignées finales par croisements successifs suivis de sélection. Toutefois, si un végétal génétiquement modifié contient encore cet ADN étranger dans son génome, il est assujetti à la Partie V.

3.3 Capacité de nuisance environnementale

Dans le cas des végétaux qui ne sont pas nouveaux et qui ne contiennent pas d'ADN étranger, le sélectionneur doit se demander s'ils ont la capacité de nuire à l'environnement.

Quand l'ACIA évalue si la dissémination d'un végétal dans l'environnement au Canada risque de nuire à l'environnement ou à la santé humaine, l'ACIA compare l'usage et l'innocuité du végétal à ceux de ses homologues déjà présents dans l'environnement au Canada. Cette évaluation comparative se fonde sur les critères décrits dans la Partie V du Règlement sur les semences (la manière dont ces critères sont appliqués est décrite dans l'annexe 2). En se fondant sur son expérience dans l'évaluation des risques, l'ACIA a défini quatre résultats de programmes d'amélioration des plantes qui risquent de nuire à l'environnement.

1. Un caractère qui rendrait le végétal plus difficile à contrôler en supprimant un outil de gestion.
2. Un caractère qui introduit ou augmente la production d'une toxine, d'un allergène ou d'un composé dont on peut raisonnablement penser qu'il nuira aux organismes non ciblés dans l'environnement.
3. Un caractère dont on peut raisonnablement penser qu'il améliore la survie du végétal dans les écosystèmes naturels au point que d'autres espèces ou écotypes soient déplacés.
4. Un caractère dont on peut raisonnablement penser qu'il crée ou renforce un organisme nuisible aux végétaux ou un réservoir de tels organismes.

Les végétaux qui produisent un ou plusieurs de ces quatre effets sont assujettis à la Partie V. Ces 4 effets doivent être pris en compte à la fois pour le végétal en question et pour toutes les espèces sexuellement compatibles qui sont présentes au Canada. Des exemples de ces effets sont fournis à l'annexe 3.

4. Dissémination des végétaux

4.1 Dissémination confinée

Le promoteur peut demander une autorisation de disséminer un végétal en milieu confiné (essai en champ). Cette autorisation est obligatoire pour tous les essais en champ des végétaux assujettis à la Partie V. Toutefois, le fait de choisir le programme d'essais en champ en milieu confiné ne signifie pas nécessairement que le végétal est assujetti à la Partie V. Les conditions de confinement sont levées quand le végétal est autorisé à être disséminé en milieu non confiné ou s'il est exempté de la Partie V. La Directive Dir 2000-07 : La conduite d'essais de recherche au champ en conditions confinées de végétaux à caractères nouveaux au Canada renseigne sur la façon de demander et de mener un essai en champ confiné.

4.2 Dissémination sans confinement

De plus amples précisions sur la procédure d'autorisation de la dissémination en milieu non-confiné se trouvent dans la Directive 94-08 Critères d'évaluation du risque environnemental associé aux végétaux à caractères nouveaux.

Si l'évaluation conclut que le végétal est équivalent à ses homologues, l'ACIA autorise sa dissémination sans condition. L'autorisation est publiée sur le site Web de l'ACIA.

Si l'évaluation conclut que le végétal présente un risque pour l'environnement, il est considéré comme étant un végétal à caractère nouveau, auquel cas l'ACIA peut assortir son autorisation de conditions visant à gérer ce risque. L'autorisation est publiée sur le site Web de l'ACIA.

4.3 Dissémination de végétaux exemptés de la Partie V

Si un végétal est exempté de la Partie V, il n'est pas nécessaire de présenter de données à l'ACIA. Le végétal peut alors être disséminé au Canada sous réserve des autres conditions en vigueur (p. ex. autorisation pour son usage dans l'alimentation humaine ou animale, inscription de la variété).

L'ACIA peut émettre sur demande un avis d'exemption. Le promoteur qui souhaite obtenir un avis d'exemption doit communiquer des renseignements sur son végétal au Bureau de la biosécurité végétale (PBO@inspection.gc.ca) et justifier ses conclusions. L'ACIA examine alors ces renseignements. Si l'ACIA accepte les explications fournies, elle émet une lettre et publie un sommaire de l'exemption sur son site Web.

5. Mécanisme de recours

L'ACIA formulera des avis sur le fait qu'un végétal est assujetti ou non à la Partie V du Règlement sur les semences, et si c'est un végétal à caractère nouveau. L'ACIA examinera également les renseignements soumis et pourrait demander des précisions ou des données supplémentaires avant de parvenir à une conclusion. Le promoteur pourra faire appel au Bureau des plaintes et des appels de l'ACIA s'il estime que cette conclusion est erronée.

Annexe 1 – Glossaire

Amélioration conventionnelle

Méthodes de reproduction comprenant le croisement et la sélection de végétaux, la reproduction assistée par marqueurs, la fusion de cellules et d'embryons, et la mutagenèse chimique ou par rayonnement.

Mécanisme d'action

Processus biochimiques par lesquels le matériel génétique produit un caractère. Il peut s'agir de séquences d'ADN, de cibles moléculaires ou d'interactions biochimiques grâce auxquelles les caractères sont obtenus.

Exemple 1 : Un acide aminé situé dans la poche de liaison d'une enzyme est modifié, rendant l'enzyme incapable de se lier à un herbicide, produisant ainsi une tolérance à l'herbicide. Les substitutions d'acides aminés qui affectent la même poche de liaison, et qui entraînent une insensibilité au même l'herbicide, sont des mécanismes d'action fonctionnellement équivalents. En revanche, la métabolisation de l'herbicide, la séquestration de l'herbicide ou l'introduction d'une autre enzyme sont des mécanismes d'action différents.

Exemple 2 : Des mécanismes d'action fonctionnellement équivalents peuvent être obtenus de nombreuses façons. L'une d'elles est la technologie ARNi, qui réduit l'expression d'une enzyme endogène, interrompant ainsi le flux dans une voie métabolique endogène et créant un ensemble de caractères mesurables. Une autre façon consistant à modifier la région promotrice endogène est employée pour réduire l'expression de l'enzyme. La voie métabolique est affectée de la même manière. Ces mécanismes d'action sont équivalents, puisqu'ils réduisent tous deux l'expression de l'enzyme ciblée, produisant les mêmes caractères.

Équivalence

Un végétal est considéré comme étant équivalent à ses homologues s'il n'y a pas de différence notable quant à l'usage et l'innocuité du végétal par rapport aux végétaux de la même espèce cultivés au Canada. Pour déterminer si un végétal est équivalent à ses homologues, il faut tenir compte de sa capacité à se comporter comme une mauvaise herbe, ou comme une plante nuisible, de son effet sur les organismes non ciblés et sur la biodiversité, et des conséquences d'un flux génétique vers les espèces sexuellement compatibles.

Voici quelques exemples d'équivalence :

• Application de techniques d'amélioration conventionnelle qui combinent les caractères souhaités dans une seule lignée, à condition qu'il n'y ait pas d'effets synergiques.
• Créer un caractère alors que le même caractère, avec un mécanisme d'action équivalent, a été soit :
  • Présent dans une population de cette espèce cultivée au Canada avant l'entrée en vigueur de la Partie V en 1996.
  • Évalué par l'ACIA et autorisé sans condition pour cette espèce au Canada.
  • Cité dans un avis de l'ACIA qui déclare que la combinaison végétal-caractère-mécanisme d'action est exemptée de la Partie V.

Caractère

Propriété conférée au végétal receveur par la modification génétique.

Annexe 2 – Critères de sécurité environnementale

La présente annexe précise la manière dont les critères de risque environnemental sont appliqués. Ces précisions ont pour but d'expliquer comment l'ACIA évalue la capacité du végétal de nuire à l'environnement. De même, si le promoteur n'est pas sûr que son végétal est assujetti à la Partie V du Règlement sur les semences, notamment si les quatre effets cités dans le présent guide s'appliquent à son végétal, il est utile de considérer les critères de risque environnemental énoncés dans la Partie V et expliqués ci-dessous.

Lorsque l'ACIA évalue la capacité d'un végétal de nuire à l'environnement, elle le compare à ses homologues déjà présents dans l'environnement au Canada. Comme l'indique la Partie V du Règlement sur les semences, cette évaluation de risque environnemental se fonde sur cinq critères.

1. Le risque que le végétal devienne une mauvaise herbe ou qu'il envahisse les habitats naturels.
   • La probabilité et la persistance de repousses tolérantes aux herbicides.
   • La possibilité que l'application continue d'un même herbicide dans les rotations exerce une pression sélective favorisant les mauvaises herbes tolérantes à l'herbicide.
2. La possibilité d'un flux génétique vers des plantes sexuellement compatibles et ses conséquences.
   • La probabilité d'un flux génétique du végétal vers une espèce apparentée, et si le flux génétique peut modifier la façon dont l'espèce apparentée interagit avec l'environnement.
3. Le risque que le végétal devienne nuisible aux autres végétaux.
   • La capacité du caractère à affecter d'autres voies métaboliques dans le végétal, y compris les voies de défense du végétal contre les ravageurs.
   • La capacité du caractère à créer ou renforcer un réservoir d'organismes nuisibles aux végétaux.
4. L'effet potentiel du végétal ou de ses produits géniques sur les espèces non ciblées, y compris sur les humains.
   • La capacité du produit génique (par exexemple, ARN, protéine) qui confère le caractère d'intérêt à agir comme une toxine ou un allergène, et à nuire aux espèces non ciblées, y compris aux humains exposés au végétal tels les travailleurs agricoles.
5. L'effet potentiel du végétal sur la biodiversité.
   • Le risque que le caractère produise des effets sur l'environnement, notamment :
     • Une réduction de la biodiversité végétale qui nuit aux autres espèces de la chaîne alimentaire.
     • La persistance ou la propagation du végétal en dehors de zones où il est actuellement cultivé , nuisant à la biodiversité dans un environnement naturel, non géré.
     • Le développement d'une résistance chez les organismes nuisibles ciblés par le caractère, ayant des conséquences sur la gestion future de ces organismes nuisibles et associé a des impacts sur la biodiversité.
     • Les conséquences de la dissémination des biomolécules dans l'environnement (air, sol, eau) pendant la culture.

Ces 5 critères forment un cadre qui permet aux évaluateurs de risque d'estimer le potentiel du végétal de nuire à l'environnement canadien. Cette estimation tient compte des éléments suivants :

1. Les propriétés du végétal, y compris sa capacité à se croiser avec des espèces apparentées
   • Élaborées dans des documents sur la biologie propres à chaque espèce et publiés sur le site Web de l'ACIA
2. Les propriétés du ou des caractère(s)
   • Propriétés phénotypiques conférées au végétal receveur par la modification génétique
3. Environnement récepteur
   • La répartition géographique ou la zone de culture du végétal et des espèces apparentées au Canada
4. Les interactions entre a., b. et c.

Les propriétés du végétal déterminent l'applicabilité des cinq critères clés. À titre d'exemple, le potentiel et les conséquences du flux génétique ne s'appliquent que dans le cas ou des espèces apparentées au végétal et sexuellement compatibles sont présentes au Canada. Ainsi, il n'est pas nécessaire de prendre en compte la possibilité de flux génétique pour des espèces comme le maïs et le soja, pour lesquelles il n'y a pas d'espèces apparentées au Canada. De même, si une espèce végétale n'a pas tendance à se comporter comme une mauvaise herbe, il n'est pas nécessaire de prendre en compte le potentiel du végétal de devenir une mauvaise herbe ou une espèce envahissante, sauf en cas de risque plausible (par exemple, caractères de tolérance aux herbicides pouvant augmenter la pression sélective en faveur des mauvaises herbes tolérantes aux herbicides).

Annexe 3 – Exemples de scénarios

Les exemples suivants sont fictifs et illustrent la façon dont cette directive s'appliquerait dans divers scénarios.

Exemple 1 : Exemption basée sur les populations présentes avant 1996

La délétion d'un seul gène est à l'origine d'un changement de couleur de la fleur. Chez une espèce végétale donnée, des variétés possédant des fleurs de cette couleur sont cultivées au Canada depuis les années 1950. Ces végétaux sont exemptés de la partie V en vertu de l'article 108(a).

À l'aide de l'édition génomique, un chercheur interrompt le gène responsable du changement de couleur de la fleur dans une variété moderne de l'espèce, afin d'obtenir la couleur désirée chez les fleurs d'une variété à haut potentiel agronomique.

Ce végétal répond aux critères d'une exemption de la partie V puisque :

• une population de maïs présentant ce caractère était présente au Canada avant 1996
• aucun ADN étranger n'a été introduit
• le mécanisme d'action sous‑jacent est essentiellement équivalent au caractère d'origine

Exemple 2 : Exemption fondée sur une autorisation délivrée après 1996

La technologie de l'ARNi peut être utilisée pour réduire l'expression d'une enzyme impliquée dans le murissement du fruit. L'ACIA a déjà autorisé un végétal chez lequel le murissement du fruit est retardé grâce à une réduction de l'expression de l'enzyme responsable du murissement, obtenue par ARNi. Une autorisation était requise dans ce cas car la technologie de l'ARNi implique l'insertion d'AND étranger. Un document de décision sur le site Web de l'ACIA résume l'évaluation et des conclusions de l'ACIA.

À l'aide de l'édition génomique, un sélectionneur modifie la région promotrice de cette même enzyme du murissement, chez une autre variété de l'espèce. L'expression de l'enzyme est sensiblement réduite. Par conséquent, ce végétal présente un caractère de murissement retardé qui est semblable à celui de la lignée que l'ACIA a précédemment évaluée et autorisée.

Ce végétal répond aux critères d'une exemption de la partie V puisque :

• ce caractère (murissement retardé) a été précédemment autorisé par l'ACIA chez cette espèce
• aucun ADN étranger n'a été introduit dans le végétal ayant fait l'objet d'édition génomique
• le mécanisme d'action sous‑jacent (réduction de l'expression de l'enzyme) est équivalent au caractère d'origine
• l'évaluation précédente de l'ACIA a confirmé que ce caractère (murissement retardé) n'entraîne aucun des effets environnementaux énumérés à la section 3.3

Exemple 3 : Exemption fondée sur l'absence d'effet sur l'environnement – caractère nouveau ou modifié

À l'aide de l'édition génomique, la séquence d'un gène d'une espèce cultivée a été modifiée pour ressembler à la séquence du gène orthologue présent chez une espèce sauvage sexuellement compatible. Il en résulte un végétal présentant une meilleure tolérance à un stress abiotique.

Le végétal amélioré produit des rendements plus stables, même lorsque les conditions de culture sont défavorables. L'espèce non modifiée ne possède pas les caractéristiques d'une plante envahissante; ceci est également vrai des espèces sauvages qui lui sont apparentées. La meilleure tolérance au stress abiotique est un avantage sur le plan agronomique, mais il est très improbable que ce caractère permette au végétal amélioré, ou à ses espèces apparentées, de déplacer d'autres espèces ou écotypes dans un environnement naturel. Aucune nouvelle toxine, aucun nouvel allergène ni aucun autre composé n'a été introduit, et rien n'indique ni ne laisse présager que le caractère viendrait modifier les interactions entre le végétal, et les phytoravageurs et agents pathogènes.

Ce végétal répond aux critères d'une exemption de la partie V puisque :

• le végétal ne représente pas une nouvelle espèce au Canada
• aucun ADN étranger n'a été introduit
• le caractère ne produit aucun des effets environnementaux énumérés à la section 3.3

Exemple 4 : Assujetti à la partie V – Caractère qui rendrait un végétal plus difficile à contrôler en supprimant un outil de gestion

Un promoteur a utilisé la mutagenèse et la sélection pour mettre au point un végétal tolérant à un herbicide. Les tolérances aux herbicides rendent un végétal plus difficile à contrôler par rapport aux variétés conventionnelles sensibles aux herbicides. De plus, l'utilisation d'herbicides associée à ces végétaux augmente la pression de sélection sur les mauvaises herbes tolérant ces herbicides.

Ce végétal répond aux critères d'une exemption de la partie V puisque :

• ce caractère correspond à l'un des résultats énumérés a la section 3.3: un caractère qui rendrait un végétal plus difficile a contrôler en supprimant un outil de gestion

Le promoteur doit informer l'ACIA et recevoir une autorisation avant toute dissémination de semences. Le promoteur a passé en revue les politiques de la Directive 94‑08 et a déterminé que la tolérance à cet herbicide est un caractère qui a déjà été évalué. Ce végétal répond aux critères correspondant à un niveau d'évaluation simplifié.

Exemple 5 : Assujetti à la partie V – ADN étranger et caractère qui introduit ou renforce une toxine, un allergène ou un autre composé dont on peut raisonnablement s'attendre à ce qu'il ait un effet négatif sur les organismes non ciblés dans l'environnement.

Un promoteur a mis au point végétal qui exprime un gène bactérien. Le gène bactérien code une protéine insecticide.

Ce végétal est assujetti à la partie V puisque :

• de l'ADN étranger a été introduit (section 3.2), et
• la protéine insecticide est toxique pour les insectes ciblés, et on peut raisonnablement s'attendre à ce qu'elle ait un effet négatif sur des organismes non ciblés, comme des insectes appartenant à des espèces apparentées (section 3.3)

Le promoteur doit informer l'ACIA et recevoir une autorisation avant toute dissémination de semences. Le promoteur a passé en revue les politiques de la Directive 94‑08, et a déterminé que cette protéine insecticide a déjà été évaluée. Ce végétal répond aux critères correspondant à un niveau d'évaluation simplifié.

Exemple 6 : Assujetti à la partie V – Un caractère dont on peut raisonnablement s'attendre à ce qu'il améliore la survie des végétaux dans les écosystèmes non gérés au point que d'autres espèces ou écotypes soient déplacés.

Un promoteur a amélioré la tolérance au froid chez un végétal, élargissant ainsi la zone où le végétal peut être cultivé au Canada. Aucun ADN étranger n'a été introduit. Ce végétal est apparenté à une espèce qui envahit les écosystèmes naturels, et qui est capable de déplacer les espèces indigènes. Il y a eu un flux génétique documenté entre les deux espèces dans un autre pays; on peut donc raisonnablement s'attendre à un tel flux génétique au Canada. Par conséquent, le caractère de tolérance au froid pourrait être transféré à l'espèce envahissante par flux génétique. Si l'espèce envahissante acquérait cette tolérance au froid, on peut raisonnablement s'attendre à ce qu'elle survive mieux dans les écosystèmes naturels où il fait plus froid.

Ce végétal est assujetti à la partie V puisque :

• ce végétal et le flux génétique vers une mauvaise herbe apparentée correspondent à l'un des résultats énumérés à la section 3.3: un caractère dont on peut raisonnablement s'attendre à ce qu'il améliore la survie des végétaux dans les écosystèmes non gérés au point que d'autres espèces ou écotypes soient déplacés

Le promoteur doit informer l'ACIA et recevoir une autorisation avant toute dissémination de semences. Une évaluation de risque avant la mise en marché est nécessaire pour évaluer l'effet de l'introduction de la tolérance au froid sur l'environnement canadien par le biais d'un flux génétique vers l'espèce apparentée envahissante.

Exemple 7 : Assujetti à la partie V – Un caractère dont on peut raisonnablement s'attendre à ce qu'il crée ou renforce un organisme nuisible ou un réservoir de tels organismes.

Un promoteur a modifié la composition d'un végétal en métabolites secondaires par mutagenèse non sélective. Cette modification rend le goût du végétal plus agréable. Cependant le caractère est lié, dans certaines conditions environnementales, à une sensibilité accrue aux maladies fongiques, à tel point qu'il faudrait employer d'autres stratégies de lutte contre les maladies afin d'en assurer un contrôle efficace. 

Ce végétal est assujetti à la partie V puisque :

• ce végétal correspond à l'un des résultats énumérés à la section 3.3: un caractère dont on peut raisonnablement s'attendre à ce qu'il crée ou renforce un organisme nuisible ou un réservoir de tels organismes

Le promoteur doit informer l'ACIA et recevoir une autorisation avant toute dissémination de semences.