Document de décision DD2024-150
Détermination de l'innocuité du maïs (Zea mays L.) DP-051291-2 de Pioneer Hi-Bred Canada Company

Autorisé à compter du 12 juillet 2024

Nous avons évalué les renseignements soumis par Pioneer Hi-Bred Canada Company concernant le maïs DP-051291-2 (ci-après appelé le maïs DP51291), qui est tolérant au glufosinate-ammonium et résistant à la chrysomèle des racines du maïs (Diabrotica spp.). Nous avons déterminé que le maïs DP51291 ne présente pas de risque environnemental modifié ni de risque modifié pour l'alimentation du bétail, par rapport aux variétés de maïs actuellement cultivées et dont l'utilisation est autorisée au Canada. Le maïs DP51291 est donc autorisé pour la dissémination en milieu non confiné et l'utilisation dans l'alimentation du bétail à compter du 12 juillet 2024, sous réserve des dispositions énoncées dans le présent document de décision.

Sur cette page

• 1. Brève identification de la plante modifiée
• 2. Renseignements de base
• 3. Description des caractères nouveaux
• 4. Critères de l'évaluation environnementale
• 5. Critères d'évaluation des aliments du bétail
• 6. Exigences relatives à l'information nouvelle
• 7. Décision réglementaire
• 8. Communiquez avec nous
• 9. Référence

1. Brève identification de la plante modifiée

Désignation :

Maïs DP51291, identificateur unique de l'OCDE : DP-Ø51291-2

Demandeur :

Pioneer Hi-Bred Canada Company

Espèce végétale :

Maïs (Zea mays L.)

Caractères nouveaux :

Résistance à la chrysomèle des racines du maïs (Diabrotica spp.) et tolérance à l'herbicide glufosinate-ammonium

Méthode d'introduction des caractères :

Transformation médiée par Agrobacterium et bombardement de microprojectiles

Utilisation prévue :

Consommation humaine et utilisation comme aliment du bétail

Zone de culture prévue :

Aucune intention de culture en dehors des zones de production habituelles du maïs au Canada

2. Renseignements de base

Pioneer Hi-Bred Canada Company (ci-après, Pioneer) a mis au point un maïs résistant à la chrysomèle des racines du maïs (Diabrotica spp.) et tolérant à l'herbicide glufosinate-ammonium.

Pioneer a fourni :

• des renseignements sur l'identité du maïs DP51291
• une description détaillée des éléments génétiques introduits et des protéines codées par ces éléments
• une comparaison du maïs DP51291 à d'autres variétés de maïs du point de vue de l'innocuité environnementale
• une comparaison du maïs DP51291 à d'autres variétés de maïs quant à sa valeur nutritive et à son innocuité comme aliment du bétail

L'ACIA a examiné les renseignements ci-dessus au regard des critères d'évaluation de l'innocuité environnementale des végétaux à caractères nouveaux (Directive 94-08). L'ACIA a pris en considération :

• la possibilité que le maïs DP51291 devienne une mauvaise herbe en agriculture ou envahisse les habitats naturels
• le potentiel de flux génique du maïs DP5129 vers des plantes sexuellement compatibles dont la descendance hybride pourrait se comporter davantage comme une mauvaise herbe ou une plante envahissante
• la possibilité que le maïs DP51291 devienne une plante nuisible
• l'impact potentiel du maïs DP51291 et de ses produits géniques sur les organismes non ciblés, y compris les humains
• l'impact potentiel du maïs DP51291 sur la biodiversité

Nous avons également examiné les renseignements ci-dessus au regard des Exigences par rapport aux données pour l'enregistrement des ingrédients et des aliments du bétail (RG-1 – Guide de réglementation : procédures d'enregistrement des aliments du bétail et normes d'étiquetage).

L'ACIA a considéré les effets intentionnels et non intentionnels, ainsi que les similarités et différences entre le maïs DP51291 et le maïs témoin non modifié, relativement à l'innocuité et à l'efficacité des ingrédients d'aliments du bétail dérivés du maïs DP51291 pour l'usage prévu, y compris :

• l'impact potentiel du maïs DP51291 sur la nutrition du bétail
• l'impact potentiel du maïs DP51291 sur la santé animale et l'innocuité pour les humains en ce qui concerne le transfert potentiel de résidus dans les aliments d'origine animale et l'exposition des travailleurs/tiers aux aliments du bétail.

L'ACIA a aussi évalué si les aliments dérivés du maïs DP51291 satisfont aux définitions et exigences applicables aux aliments figurant à l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail.

3. Description des caractères nouveaux

3.1. Méthode de mise au point

Le maïs DP51291 a été mis au point par l'introduction des gènes :

• ipd072Aa
• pat
• pmi

Ainsi que de leurs éléments régulateurs, dans la lignée endogame de maïs PHR03, au moyen d'un bombardement de particules et de 2 cycles de transformation médiée par Agrobacterium.

Le maïs DP51291 a été créé par intégration spécifique au site (ISS) au moyen de 3 étapes de transformation successives. Le site d'intégration, aussi appelé « landing pad », contient des éléments génétiques permettant les étapes subséquentes d'ISS, dont des promoteurs d'expression génique et des séquences cibles pour une recombinase. Ces 3 étapes étaient les suivantes:

1. transformation médiée par Agrobacterium afin d'insérer les éléments du site d'intégration
2. bombardement de microprojectiles afin de préparer le site d'intégration à l'insertion de gènes, par co-bombardement avec 5 plasmides pour livrer les composantes nécessaires à la transformation et améliorer la régénération des plantes
3. transformation médiée par Agrobacterium afin d'insérer les gènes :
   • ipd072Aa
   • pat
   • pmi

L'ADN-T contenait le gène pmi comme marqueur de sélection. Suite à des évaluations en pépinière, le maïs DP51291 a été retenu pour développement ultérieur en fonction de ses caractéristiques moléculaires et phénotypiques.

3.2. Tolérance à l'herbicide glufosinate-ammonium

L'herbicide glufosinate-ammonium inhibe l'enzyme végétale glutamine synthétase. L'inhibition de cette enzyme réduit la synthèse de glutamine et entraîne l'accumulation de niveaux létaux d'ammoniac chez les plantes sensibles. L'ammoniac est produit dans les plantes lors de processus métaboliques normaux, mais des niveaux élevés peuvent perturber des processus essentiels, comme la photosynthèse, menant à la mort de la plante.

Le maïs DP51291 a été mis au point pour être tolérant au glufosinate-ammonium par l'incorporation du gène mo-pat. Le gène mo-pat provient de Streptomyces viridochromogenes, une bactérie gram positive du sol, et a été optimisé pour l'expression dans le maïs. Le gène mo-pat code l'enzyme phosphinothricine N-acétyltransférase (PAT), qui acétyle le groupe amine primaire du glufosinate-ammonium, rendant l'herbicide inactif. La séquence d'acides aminés de la protéine PAT produite dans le maïs DP51291 est identique à la séquence d'acides aminés de l'enzyme native.

L'expression du gène mo-pat dans le maïs DP51291 est dirigée par un promoteur constitutif. Des échantillons de tissus ont été prélevés sur 6 sites d'essais au champ aux États-Unis et au Canada. Les plages de concentration de la protéine PAT, mesurées par dosage immunoenzymatique de type ELISA (voir tableau 1).

L'identité et l'intégrité de la protéine PAT produite dans le maïs DP51291 ont été confirmées par la détermination de son :

• poids moléculaire
• immunoréactivité
• profil de masse des peptides tryptique
• séquence N-terminale
• une absence de glycosylation

L'absence de toxicité et d'allergénicité potentielles de la protéine PAT a déjà été établie. Des analyses bioinformatiques actualisées de la séquence d'acides aminés de la PAT ont été soumises dans la présente demande et ont confirmé l'absence de similarités pertinentes avec des toxines et allergènes connus.

Pour une discussion plus détaillée du potentiel allergénique et toxique de la protéine PAT, voir la section 5.2.

3.3. Résistance à la chrysomèle des racines du maïs

Pseudomonas chlororaphis est une bactérie gram négative du sol qui produit la protéine insecticide IPD072Aa. La protéine IPD072Aa se lie à des récepteurs spécifiques des cellules épithéliales de l'intestin moyen à la chrysomèle des racines du maïs et perturbe l'intégrité du revêtement épithélial, ce qui mène à une lyse cellulaire et à la mort de l'insecte.

Le gène ipd072Aa de P. chlororaphis, codant la protéine IPD072Aa, a été introduit dans le maïs DP51291. Son expression est dirigée par un promoteur constitutif. Des échantillons de tissus ont été prélevés sur 6 sites d'essais au champ aux États-Unis et au Canada. Les plages de concentration de la protéine IPD072Aa, mesurées par ELISA (voir tableau 2).

La protéine IPD072Aa a fait l'objet d'évaluations antérieures par l'ACIA, puisqu'elle est exprimée dans le maïs DP-023211-2. Pour obtenir des quantités suffisantes de protéine IPD072Aa nécessaires aux évaluations d'innocuité du maïs DP-023211-2 pour l'environnement et l'alimentation du bétail, il a été nécessaire d'exprimer le gène ipd072Aa dans un système de production microbien (Escherichia coli). Il a été démontré que la protéine IPD072Aa produite dans E. coli ne présente pas les caractéristiques d'une toxine ou d'un allergène potentiel pour les mammifères. L'équivalence entre la protéine IPD072Aa produite dans E. coli et celle produite dans le maïs DP51291 a été établie sur la base de :

• la similarité de leurs poids moléculaires
• immunoréactivités
• profils de masse des peptides tryptiques
• séquences N-terminales
• activités fonctionnelles
• une absence de glycosylation

La démonstration de l'équivalence entre la protéine IPD072Aa produite dans E. coli et celle produite dans le maïs DP51291 permet de confirmer l'innocuité de la protéine IPD072Aa produite dans le maïs DP51291.

Pour une discussion plus détaillée du potentiel allergénique et toxique de la protéine IPD072Aa, voir la section 5.2.

3.4. Expression de la phosphomannose isomérase

Le gène pmi de Escherichia coli code l'enzyme phosphomannose isomérase (PMI). L'expression de la PMI permet à la plante d'utiliser le mannose comme source de carbone. Ce caractère n'a pas d'intérêt agronomique, mais a servi à sélectionner les plantes transformées durant la mise au point du maïs DP51291.

Dans le maïs DP51291, le gène pmi n'est pas lié à un promoteur, mais son expression devrait être contrôlée par le promoteur endogène ubiZM1 présent au site d'intégration. Des échantillons de tissus ont été prélevés sur 6 sites d'essais au champ aux États-Unis et au Canada. Les plages de concentrations de la protéine PMI, mesurées par ELISA (voir tableau 3).

L'identité et l'intégrité de la protéine PMI produite dans le maïs DP51291 ont été confirmées par la détermination de :

• son poids moléculaire
• son immunoréactivité
• son profil de masse des peptides tryptiques
• sa séquence N-terminale
• son absence de glycosylation.

La protéine PMI exprimée dans le maïs a déjà fait l'objet d'évaluations d'innocuité par l'ACIA :

• DP-023211-2 (DD2021-134)
• MIR604 (DD2007-68)
• 3272 (DD2008-70)
• MIR162 (DD2010-79)
• 5307 (DD2013-96)

Les conclusions de ces évaluations, ainsi que des données publiées dans la littérature scientifique évaluée par les pairs, indiquent que la protéine PMI n'est ni toxique ni allergène (Carlson et al., 2023).

Pour une discussion plus détaillée du potentiel allergénique et toxique de la protéine PMI, voir la section 5.2.

3.5. Intégration stable dans le génome végétal

La caractérisation moléculaire par analyse Southern-by-Sequencing a démontré que le maïs DP51291 contient une seule copie intacte des séquences codantes des gènes :

• mo-pat
• ipd072Aa
• pmi

Il contient également des éléments régulateurs associés, insérées au site d'intégration prévu dans le génome du maïs. Aucun élément additionnel, notamment des fragments d'ADN-T intacts ou partiels ou des séquences de squelette plasmidique provenant des plasmides utilisés durant la transformation, liés ou non à l'insertion intacte, n'a été détecté dans le maïs DP51291.

La stabilité de l'ADN inséré a été démontrée par analyse Southern blot sur 5 générations dans l'historique de sélection du maïs DP51291. Le mode de transmission de l'insert a été évalué par PCR quantitative et analyses phénotypiques sur 3 générations ségrégâtes. L'analyse combinée a montré que l'insert est hérité de façon stable et ségrége conformément aux règles mendéliennes pour un seul locus génétique.

4. Critères de l'évaluation environnementale

4.1 Possibilité que le maïs DP51291 devienne une mauvaise herbe en agriculture ou une plante envahissante des habitats naturels

Le document BIO2020-01 de l'ACIA (Biologie de Zea mays L. [maïs]) indique que le maïs non modifié n'est pas envahissant dans les habitats naturels au Canada. Le maïs ne présente pas de potentiel de comportement adventice en raison de l'absence de dormance des semences, du caractère non déhiscent des épis et de la faible capacité compétitive des plantules. D'après l'information fournie par Pioneer, le maïs DP51291 ne diffère pas de façon significative du maïs non modifié à cet égard.

L'ACIA a évalué les données soumises par Pioneer sur la biologie reproductive et la croissance du maïs DP51291. Le maïs DP51291 a été mis à l'essai au champ à 10 emplacements aux États-Unis et 2 emplacements au Canada durant la saison de culture 2021. Huit des emplacements aux États-Unis présentent des conditions environnementales et agronomiques similaires à celles du sud de l'Ontario, du Québec et du Manitoba et ont été jugés représentatifs des principales régions canadiennes de production de maïs.

Dans ces essais, le maïs DP51291 a été comparé à un maïs témoin non modifié ayant le même fonds génétique. Plusieurs variétés de maïs de référence ont aussi été incluses afin d'établir des plages de valeurs comparatives représentatives des variétés actuellement cultivées. Les caractères phénotypiques et agronomiques évalués couvrent l'ensemble du cycle de vie de la plante:

• densité initiale de peuplement
• jours jusqu'à la floraison
• hauteur de la plante
• jours jusqu'à la maturité
• verse
• densité finale de peuplement
• épis tombés
• rendement
• humidité du grain à la récolte
• poids de 100 grains

Deux différences statistiquement significatives ont été observées entre le maïs DP51291 et la variété témoin non modifiée dans les analyses par site individuel. Ces différences concernaient la densité finale des plants et le nombre de jours jusqu'à maturité.

Cependant, les valeurs moyennes de ces caractères se situaient à l'intérieur de l'intervalle de référence établi à partir des variétés de maïs de référence incluses dans les mêmes essais au champ. De plus, aucune tendance cohérente n'a été observée entre les différents sites pour indiquer que ces différences étaient attribuables à la modification génétique.

Pioneer a fourni des renseignements sur la dormance et la germination des semences de maïs DP51291 soumises à 3 régimes de température :

• chaud
• froid
• diurne

Les caractéristiques de germination ont été évaluées, incluant le pourcentage de semences germées (normales ou anormales) et le pourcentage de semences non germées :

• dures
• fraîches
• mortes

Le maïs DP51291 a été comparé au témoin non modifié, et 6 variétés de référence ont été incluses pour fournir une plage de valeurs comparatives. Aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre le maïs DP51291 et le témoin non modifié sous l'un ou l'autre régime de température. De plus, l'absence de semences dures indique que le maïs DP51291 ne présente pas de dormance des semences. L'introduction des caractères nouveaux n'a donc pas eu d'impact sur la germination et n'a pas conféré de dormance aux graines du maïs.

La réponse du maïs DP51291 à des facteurs de stress abiotiques a été évaluée aux mêmes emplacements que les études agronomiques. Les facteurs observés comprenaient:

• dommages causés par le vent
• engorgement hydrique
• compaction du sol
• sécheresse
• stress thermique
• brûlure liée au traitement herbicide
• gel
• carence nutritive

Aucune tendance constante de diminution de la sensibilité à ces stress abiotiques n'a été observée chez le maïs DP51291 par rapport au témoin non modifié.

La sensibilité du maïs DP51291 à divers ravageurs et agents pathogènes du maïs a aussi été évaluée aux mêmes emplacements (détails à la section 4.3). Aucune tendance constante de diminution de la sensibilité n'a été observée par rapport au témoin non modifié.

Aucun avantage compétitif n'a été conféré au maïs DP51291, autre que la résistance à la chrysomèle des racines du maïs et la tolérance au glufosinate-ammonium, puisque ses caractéristiques de croissance et de reproduction étaient comparables à celles du témoin non modifié. Étant donné que les dommages dus aux larves de chrysomèle ne constituent pas un facteur limitant majeur pour l'établissement ou la distribution du maïs au Canada, la résistance à la chrysomèle des racines est peu susceptible de rendre le maïs DP51291 plus adventice ou plus envahissant. La tolérance au glufosinate-ammonium confère un avantage uniquement lorsque cet herbicide est utilisé et, en soi, ne rend pas une plante tolérante aux herbicides plus adventice ou envahissante.

Les repousses spontanées de maïs DP51291 ne seront pas contrôlés si le glufosinate-ammonium est le seul outil de lutte contre les mauvaises herbes. Toutefois, le contrôle du maïs DP51291 comme repousse dans les cultures subséquentes ou sur les terres laissées en jachère peut être réalisé au moyen d'autres classes d'herbicides ou par des moyens mécaniques.

L'ACIA tient compte des changements de pratiques agronomiques usuelles susceptibles de découler de la présence de repousses présentant une tolérance nouvelle aux herbicides. Pour répondre à cet enjeu, un plan de gestion de la tolérance aux herbicides incluant des stratégies durables de gestion des repousses devrait être mis en œuvre.

Selon Pioneer, le maïs DP51291 n'est pas destiné à une commercialisation immédiate au Canada. Par conséquent, un plan de gestion de la tolérance aux herbicides propre à ce produit n'est pas requis pour le moment. Avant que le maïs DP51291 soit commercialisé au Canada comme événement individuel ou en combinaison avec d'autres événements de maïs, Pioneer doit soumettre un plan de gestion de la tolérance aux herbicides à l'ACIA.

L'ACIA conclut donc que le maïs DP51291 ne présente aucun potentiel de comportement adventice modifié au Canada comparativement aux variétés de maïs actuellement cultivées, lorsqu'un plan de gestion de la tolérance aux herbicides est mis en œuvre.

4.2 Potentiel de flux génique du maïs DP51291 vers des plantes sexuellement compatibles dont la descendance hybride pourrait se comporter davantage comme une mauvaise herbe ou devenir plus envahissante

Le document BIO2020-01 de l'ACIA (Biologie de Zea mays L. [maïs]) indique qu'il n'existe au Canada aucune espèce apparentée sexuellement compatible pouvant s'hybrider avec le maïs. Les caractères nouveaux introduits dans le maïs DP51291 (résistance à la chrysomèle des racines du maïs, tolérance au glufosinate-ammonium et expression de la protéine PMI) ne sont pas associés à la compatibilité sexuelle.

L'ACIA conclut donc que le flux génique du maïs DP51291 vers des plantes sexuellement compatibles n'est pas possible au Canada.

4.3 Possibilité que le maïs DP51291 devienne une plante nuisible

La possibilité que le maïs DP51291 héberge des populations nouvelles ou accrues d'agents pathogènes ou de ravageurs a été évaluée.

Le maïs n'est pas considéré comme une plante nuisible au Canada. Les protéines PMI et PAT exprimées dans le maïs DP51291 ne sont pas associées au potentiel de devenir une plante nuisible. L'expression de la protéine IPD072Aa ne devrait pas modifier la sensibilité du maïs DP51291 aux agents pathogènes et aux ravageurs non ciblés, comparativement au maïs conventionnel.

Les observations au champ n'ont pas indiqué de différences entre la réponse du maïs DP51291 à divers ravageurs ou agents pathogènes celle du témoin non modifié. Les ravageurs suivants ont été observés:

• chenilles légionnaires
• calandres
• vers-gris noirs
• vers de l'épi du maïs
• chrysomèles des racines du maïs adultes
• altises
• sauterelles
• scarabées japonais
• cicadelles
• limaces

Les agents pathogènes suivants ont été observés:

• rouille commune du maïs
• pourriture de l'épi
• tache oculaire
• flétrissement bactérien de Goss
• tache grise
• brûlure nordique des feuilles
• charbon
• pourriture méridionale du maïs
• brûlure méridionale des feuilles
• pourriture de la tige

La dissémination en milieu non confiné du maïs DP51291, sans gestion appropriée, pourrait mener au développement d'une résistance à la protéine IPD072Aa chez la chrysomèle des racines du maïs. Afin de réduire la probabilité de développement de cette résistance, l'ACIA exige la mise en œuvre d'un plan de gestion de la résistance des insectes. Voir la section 4.6.

L'ACIA conclut donc que le maïs DP51291 ne présente pas un potentiel de plante nuisible modifié comparativement aux variétés de maïs actuellement cultivées, lorsqu'un plan de gestion de la résistance des insectes est mis en œuvre.

4.4 Impact potentiel de DP51291 sur les organismes non ciblés, y compris les humains

IPD072Aa

La production de la protéine IPD072Aa protège le maïs DP51291 contre les dommages causés par la chrysomèle des racines du maïs. L'innocuité de la protéine IPD072Aa exprimée dans un autre événement de maïs, le maïs DP-023211-2, a déjà été établie (voir DD2021-134). Étant donné que le maïs DP-023211-2 et le maïs DP51291 expriment des niveaux similaires de la même protéine IPD072Aa, les conclusions relatives à l'innocuité tirées de l'évaluation du maïs DP-023211-2 s'appliquent au maïs DP51291.

Bien que l'exposition potentielle des invertébrés aquatiques à la protéine IPD072Aa exprimée dans le maïs soit minimale, le demandeur a soumis une étude visant à caractériser le risque potentiel de la protéine IPD072Aa pour les invertébrés aquatiques, au moyen de l'espèce représentative Daphnia magna. Aucun impact sur la survie ni la reproduction n'a été observé lorsque des daphnies ont été nourries avec des doses extrêmement élevées (par rapport aux niveaux présents dans le maïs DP51291) de protéine IPD072Aa sur des périodes de plusieurs jours.

Aucun impact négatif découlant de l'exposition des organismes, y compris les humains, à la protéine IPD072Aa exprimée dans le maïs DP51291 n'est donc anticipé.

PAT

La protéine PAT n'est ni toxique ni allergène (section 5.2). La protéine PAT est exprimée dans de nombreuses variétés de cultures génétiquement modifiées ayant des antécédents d'utilisation sans danger :

• maïs
• soya
• canola

Aucun impact négatif n'est donc attendu à la suite de l'exposition des organismes à la protéine PAT exprimée dans le maïs DP51291.

Phosphomannose isomérase (PMI)

L'innocuité de la protéine PMI pour les organismes non ciblés a déjà été établie (voir DD2007-68, DD2008-70, DD2010-79). Aucun impact négatif n'est donc attendu à la suite de l'exposition des organismes à la protéine PMI exprimée dans le maïs DP51291.

Maïs DP51291

Pris ensemble, ces éléments indiquent que les interactions entre le maïs DP51291 et les populations d'organismes non ciblés dans les champs de maïs seront similaires à celles observées pour les variétés de maïs actuellement cultivées. L'ACIA a donc déterminé que la dissémination en milieu non confiné du maïs DP51291 au Canada n'entraînera pas d'impacts modifiés sur les organismes non ciblés, y compris les humains, comparativement aux variétés de maïs actuellement cultivées.

4.5 Impact potentiel du maïs DP51291 sur la biodiversité

Le maïs DP51291 n'exprime aucun caractère phénotypique nouveau susceptible d'étendre son aire de culture au-delà de la zone géographique actuelle de production de maïs au Canada. Comme le maïs n'a pas de parents sexuellement compatibles avec lesquels il peut se croiser au Canada, il n'y aura pas de transfert des caractères nouveaux à d'autres espèces dans les milieux naturels.

Le maïs DP51291 est peu susceptible de causer des effets défavorables sur les organismes non ciblés et ne devrait pas présenter un comportement adventice ou envahissant accru comparativement au maïs conventionnel lorsqu'un plan de gestion de la tolérance aux herbicides est mis en œuvre. Il ne devrait pas non plus présenter un potentiel de plante nuisible modifié comparativement au maïs conventionnel lorsqu'un plan de gestion de la résistance des insectes est mis en œuvre.

À l'heure actuelle, la rotation des cultures et l'utilisation de variétés de maïs résistantes a la chrysomèle des racines sont des pratiques courantes de lutte au Canada. Le maïs DP51291 offre une méthode alternative parmi les méthodes existantes pour lutter contre la chrysomèle des racines. Par conséquent, la réduction des populations locales de chrysomèles des racines du maïs attribuable à la dissémination du maïs DP51291 ne représente pas un changement important par rapport aux pratiques agricoles actuelles.

Le maïs DP51291 est tolérant à l'herbicide glufosinate-ammonium. L'utilisation de cet herbicide dans les systèmes de culture vise à réduire les populations locales de mauvaises herbes dans les agroécosystèmes, ce qui peut réduire la diversité locale des mauvaises herbes et avoir des effets sur d'autres niveaux trophiques qui utilisent ces espèces. Toutefois, l'objectif de réduction de la diversité des mauvaises herbes en milieu agricole n'est pas propre aux VCN, au maïs DP51291 ni à la culture du maïs. Il est donc peu probable que le maïs DP51291 ait des effets indirects sur la biodiversité différents de ceux attendus pour les variétés de maïs actuellement cultivées.

L'ACIA tient compte du fait que l'application continue d'un même herbicide dans des rotations subséquentes peut accroître la pression de sélection favorisant des populations de mauvaises herbes tolérantes aux herbicides. Pour y remédier, un plan de gestion de la tolérance aux herbicides, incluant des stratégies de lutte intégrée, devrait être mis en œuvre (p. ex., rotation ou combinaison de produits ayant des modes d'action différents, et autres pratiques de lutte).

Selon Pioneer, le maïs DP51291 n'est pas destiné à une commercialisation immédiate au Canada. Par conséquent, un plan de gestion de la tolérance aux herbicides spécifique à ce produit n'est pas requis pour le moment. Avant que le maïs DP51291 soit cultivé à des fins commerciales au Canada comme événement individuel ou en combinaison avec d'autres événements de maïs, Pioneer doit soumettre un plan de gestion de la tolérance aux herbicides à l'ACIA.

L'ACIA conclut donc que l'impact potentiel sur la biodiversité du maïs DP51291 est peu susceptible d'être différent de celui des variétés de maïs actuellement cultivées au Canada, lorsque des plans de gestion de la tolérance aux herbicides et de la résistance des insectes sont mis en œuvre.

4.6 Potentiel de développement d'une résistance au maïs DP51291 chez les insectes

Afin de réduire la probabilité de développement chez les insectes d'une résistance à un végétal exprimant une résistance nouvelle aux insectes, l'ACIA exige qu'un plan de gestion de la résistance des insectes (GRI) soit mis en œuvre. Un plan de GRI conçu pour réduire ou retarder la résistance chrysomèle des racines du maïs à la protéine IPD072Aa doit être mis en œuvre pour la culture commerciale au Canada de l'événement de maïs DP051291.

Selon Pioneer, le maïs DP51291 n'est pas destiné à une commercialisation immédiate au Canada. Par conséquent, un plan de GRI spécifique à ce produit n'est pas requis pour le moment. Avant que le maïs DP51291 soit cultivé à des fins commerciales au Canada comme événement individuel ou en combinaison avec d'autres événements de maïs, Pioneer doit soumettre un plan de GRI à l'ACIA.

5. Critères d'évaluation des aliments du bétail

L'ACIA a examiné l'innocuité et l'efficacité des ingrédients d'aliments du bétail dérivés du maïs DP51291, notamment les profils de nutriments et d'antinutriments, ainsi que la présence de :

• produits géniques
• résidus
• métabolites

Elle a évalué ces facteurs en fonction de la santé animale et de l'innocuité pour les humains, y compris le transfert potentiel de résidus dans les aliments d'origine animale et l'exposition des travailleurs ou des tiers aux aliments du bétail; et elle a également vérifié si les aliments dérivés du maïs DP51291 satisfont aux définitions et aux exigences énoncées à l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail.

5.1 Impact potentiel du maïs DP51291 sur la nutrition du bétail

Un essai au champ comparant le maïs DP51291 à un témoin non génétiquement modifié (GM) (quasi-isoline) a été mené durant la saison de culture 2021 à 12 sites situés dans des régions commerciales de production de maïs aux États-Unis.

1 site chacun en :

• Indiana
• Missouri
• Pennsylvanie
• Texas

2 sites chacun en :

• Iowa
• Illinois
• Nebraska

Pour le Canada, il y avait (2 sites en Ontario). Vingt variétés commerciales de référence non GM ont été cultivées simultanément. L'essai a été conduit selon un plan en blocs complets randomisés comportant quatre blocs répétés à chaque site. Chaque bloc comprenait le maïs DP51291, le témoin conventionnel et 4 des 20 variétés de référence.

Les échantillons de fourrage (stade R4) ont été analysés pour:

• les macronutriments
• les fibres
• les glucides
• le calcium
• le phosphore

Les échantillons de grain (stade R6) ont été analysés pour les:

• macronutriments
• fibres
• glucides
• acides aminés
• acides gras
• minéraux
• vitamines
• métabolites secondaires
• antinutriments

Les ensembles de données par site et combinés ont été analysés statistiquement au moyen d'un modèle mixte d'analyse de variance. La pertinence biologique des différences significatives (P inférieur à 0,05) entre le maïs DP51291 et le témoin a été évaluée au regard des plages des variétés de référence cultivées simultanément et de la littérature scientifique publiée.

Aucune différence significative n'a été observée parmi les analytes évalués dans le fourrage, et toutes les valeurs se situaient dans les plages des variétés de référence et des valeurs publiées.

Aucune différence significative n'a été observée pour la majorité des analytes évalués dans le grain. Des différences significatives (P inférieur à 0,05) ont été observées pour :

• le cuivre
• l'acide férulique
• trois acides gras
  • palmitique
  • stéarique
  • oléique

La pertinence biologique de ces différences a été évaluée au regard des variétés de référence et de la littérature. Pour toutes ces composantes, les valeurs moyennes se situaient dans la plage de la variabilité naturelle observée chez les variétés de référence et les valeurs commerciales publiées. Ces différences ne sont donc pas considérées biologiquement pertinentes du point de vue de l'innocuité comme aliment du bétail ou de la valeur nutritive. L'impact sur la ration totale dans les pratiques normales d'alimentation du bétail et sur la composition de coproduits (p. ex., gluten de maïs) serait faible.

D'après l'information fournie par Pioneer, la composition nutritionnelle du maïs DP51291 est similaire à celle des variétés de maïs conventionnelles. Le grain, les sous-produits du grain et le fourrage dérivés du maïs DP51291 sont jugés conformes aux définitions d'ingrédients actuelles de l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail.

5.2. Impact potentiel du maïs DP51291 sur la santé animale et l'innocuité pour les humains, en ce qui concerne le transfert potentiel de résidus dans les aliments d'origine animale et l'exposition des travailleurs/tiers aux aliments du bétail

Le maïs DP51291 a été modifié génétiquement pour exprimer la protéine:

• IPD072Aa (protection contre la chrysomèle des racines du maïs)
• PAT (tolérance au glufosinate)
• PMI (marqueur de sélection).

Une approche fondée sur le poids de la preuve a été utilisée pour évaluer les risques de changements importants associés aux ingrédients d'aliments du bétail dérivés du maïs DP51291.

Ces risques ont été évalués pour les :

• animaux d'élevage consommant ces ingrédients d'aliments du bétail
• humains consommant des aliments d'origine animale provenant de ces animaux
• travailleurs ou les tiers exposés aux ingrédients d'aliments du bétail dérivés de ce maïs

IPD072Aa

Pour obtenir des quantités suffisantes de protéine IPD072Aa nécessaires à l'évaluation de l'innocuité comme aliment du bétail, il a été nécessaire d'exprimer la protéine IPD072Aa dans un système de production microbien. L'équivalence a été démontrée entre la protéine IPD072Aa exprimée dans le maïs DP51291 et la protéine IPD072Aa produite dans le système de production de Escherichia coli (E. coli). L'équivalence a été établie en comparant leurs :

• poids moléculaires
• immunoréactivité
• activité insecticide
• statut de glycosylation
• séquence N-terminale d'acides aminés
• séquence d'acides aminés par cartographie peptidique (spectrométrie de masse).

Sur cette base, les protéines IPD072Aa d'origine microbienne et d'origine végétale ont été jugées équivalentes. La démonstration d'équivalence permet d'utiliser des études réalisées avec la protéine IPD072Aa produite dans E. coli pour étayer l'innocuité de la protéine IPD072Aa dans le maïs DP51291.

Le potentiel allergénique et toxique pour les mammifères de la protéine IPD072Aa a été évalué. La protéine IPD072Aa présente dans le maïs DP51291 est identique à la protéine correspondante du maïs DP-Ø23211-2 précédemment autorisé (DD2021-134).

Concernant son potentiel allergénique, la source du gène ipd072Aa, Pseudomonas chlororaphis, n'est pas généralement associée à l'allergénicité, et une évaluation bioinformatique de la séquence d'acides aminés de l'IPD072Aa a confirmé l'absence de similarités pertinentes avec des allergènes connus. Contrairement à de nombreux allergènes, la protéine IPD072Aa produite dans E. coli (utilisée à l'appui de l'évaluation) a été rapidement dégradée expérimentalement dans un fluide gastrique simulé. De plus, il a été démontré expérimentalement que la protéine exprimée dans le maïs DP51291 n'est pas glycosylée. Le poids de la preuve indique donc que l'IPD072Aa est peu susceptible d'être allergène.

Concernant son potentiel toxique, l'évaluation bioinformatique a confirmé l'absence de similarités pertinentes avec des toxines connues. P. chlororaphis n'est pas communément associée à la toxicité. L'exposition du bétail à l'IPD072Aa devrait être négligeable, puisque cette protéine est exprimée à de faibles niveaux dans le grain (maximum 12 ng/mg, poids sec) et le fourrage (maximum 88 ng/mg, poids sec), et qu'elle est rapidement dégradée dans des conditions simulant le tube digestif des mammifères. De plus, les données soumises n'ont montré aucun effet indésirable lorsque la protéine IPD072Aa produite dans E. coli a été administrée par gavage oral à des souris à une dose d'environ 2000 mg/kg de poids corporel. Le poids de la preuve indique donc que l'IPD072Aa est peu susceptible d'être toxique.

Par conséquent, la protéine IPD072Aa du maïs DP51291 est peu susceptible de poser un risque pour :

• le bétail
• les humains
• les travailleurs/tiers

PAT

Le potentiel allergénique et toxique de la protéine PAT a été évalué.

Concernant son potentiel allergénique, la source du gène mo-pat, Streptomyces viridochromogenes, n'est pas communément associée à l'allergénicité. La protéine PAT présente dans le maïs DP51291 est identique à la protéine correspondante présente dans plusieurs événements approuvés actuellement en usage commercial. Les données soumises ont montré l'absence de similarités pertinentes entre la séquence d'acides aminés de la protéine PAT et des allergènes connus, ainsi qu'une dégradation rapide dans des conditions simulant le tube digestif des mammifères. Il a aussi été démontré expérimentalement que cette protéine n'est pas glycosylée. Le poids de la preuve indique donc que la protéine PAT est peu susceptible d'être allergène.

Concernant son potentiel toxique, la protéine PAT ne possède pas de mode d'action suggérant une toxicité intrinsèque pour le bétail. S. viridochromogenes n'est pas communément associée à la toxicité. La protéine est identique à celle de plusieurs événements approuvés en usage commercial. Les données ont montré l'absence de similarités pertinentes entre la séquence d'acides aminés de la protéine PAT et des toxines connues. L'exposition du bétail devrait être négligeable puisque la protéine est exprimée à de faibles niveaux dans le grain (maximum 9,0 ng/mg, poids sec) et le fourrage (maximum 22 ng/mg, poids sec), et qu'elle est rapidement dégradée dans des conditions simulant la digestion. Le poids de la preuve indique donc que la protéine PAT est peu susceptible d'être toxique.

Par conséquent, la protéine PAT du maïs DP51291 est peu susceptible de poser un risque pour le bétail, les humains et les travailleurs/tiers.

PMI

Le potentiel allergénique et toxique pour les mammifères de la protéine PMI a été évalué.

Concernant son potentiel allergénique, la source du gène pmi, E. coli K-12, n'est pas communément associée à l'allergénicité. La séquence d'acides aminés de la protéine PMI produite dans le maïs DP51291 est identique à celle de la protéine PMI dans des événements de maïs précédemment autorisés. Les données de pont ont montré l'absence de similarités pertinentes entre la séquence d'acides aminés de la protéine PMI et des allergènes connus. Il a été démontré expérimentalement que la protéine n'est pas glycosylée. Le poids de la preuve indique donc que la protéine PMI est peu susceptible d'être allergène.

Concernant son potentiel toxique, la protéine PMI ne possède pas de mode d'action suggérant une toxicité intrinsèque pour le bétail. E. coli K-12 n'est pas communément associée à la toxicité. La protéine PMI est identique à celle d'événements précédemment autorisés, et les données de pont ont montré l'absence de similarités pertinentes avec des toxines connues. L'exposition du bétail devrait être négligeable puisque la protéine PMI est exprimée à de très faibles niveaux dans le grain (maximum 9,3 ng/mg, poids sec) et le fourrage (maximum 12 ng/mg, poids sec). Le poids de la preuve indique donc que la protéine PMI est peu susceptible d'être toxique.

Par conséquent, la protéine PMI du maïs DP51291 est peu susceptible de poser un risque pour :

• le bétail
• les humains
• les travailleurs/tiers

Conclusion

Sur la base des éléments probants fournis par Pioneer, nous concluons que le maïs DP51291 est peu susceptible de poser un risque pour :

• le bétail consommant des ingrédients d'aliments du bétail dérivés du maïs DP51291
• les humains consommant des aliments d'origine animale provenant de ce bétail
• les travailleurs/tiers exposés aux ingrédients d'aliments du bétail issus de ce maïs

6. Exigences relatives à l'information nouvelle

Si, à tout moment, Pioneer prend connaissance de tout renseignement nouveau concernant un risque pour l'environnement, le bétail ou la santé humaine qui pourrait découler de la dissémination en milieu non confiné ou de l'utilisation comme aliment du bétail du maïs DP51291 ou des lignées qui en sont dérivées, Pioneer doit transmettre immédiatement ces renseignements à l'ACIA. Sur la base de ces nouveaux renseignements, l'ACIA réévaluera l'impact potentiel du maïs DP51291 sur ces domaines et pourrait réévaluer sa décision concernant les autorisations d'utilisation dans l'alimentation du bétail et de dissémination en milieu non confiné du maïs DP51291.

7. Décision réglementaire

Dissémination dans l'environnement

Sur la base de l'examen des données et renseignements soumis par Pioneer, ainsi que des informations provenant d'autres sources scientifiques pertinentes, l'ACIA a conclu que la dissémination en milieu non confiné du maïs DP51291 ne présente pas de risque environnemental modifié rapport aux variétés de maïs actuellement cultivées au Canada, lorsque des plans de gestion de la tolérance aux herbicides et de la résistance des insectes sont mis en œuvre.

Selon Pioneer, le maïs DP51291 n'est pas destiné à une commercialisation immédiate au Canada. Par conséquent, des plans de gestion de la tolérance aux herbicides et de la résistance des insectes spécifiques à ce produit ne sont pas requis pour le moment. Avant la commercialisation au Canada du maïs DP51291 comme événement individuel ou en combinaison avec d'autres événements de maïs, Pioneer doit soumettre ces plans à l'ACIA.

La dissémination en milieu non confiné du maïs DP51291 est autorisée par l'ACIA à compter du 12 juillet 2024.

Utilisation dans l'alimentation du bétail

Sur la base de l'examen des données et renseignements soumis par Pioneer et des informations provenant d'autres sources scientifiques pertinentes, l'ACIA a conclu que les caractères nouveaux ne confèrent pas au maïs DP51291 de caractéristiques soulevant des préoccupations quant à l'innocuité ou à la valeur nutritive du maïs DP51291 comme aliment du bétail. Le maïs grain, ses sous-produits et l'huile de maïs figurent déjà à l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail et leur utilisation comme aliments du bétail est donc autorisée au Canada. Le maïs DP51291 a été jugé aussi sûr et aussi nutritif que les variétés de maïs actuellement et historiquement cultivées. Le grain du maïs DP51291 et ses produits sont considérés conformes aux définitions d'ingrédients actuelles.

Compte tenu de l'évaluation des aliments du bétail, l'utilisation du maïs DP51291 comme aliment du bétail est autorisée par l'ACIA à compter du 12 juillet 2024.

Lignées dérivées de la lignée autorisée

Toute lignée de maïs dérivée du maïs DP51291 peut aussi être disséminée dans l'environnement et utilisée dans l'alimentation du bétail, à condition que :

• aucun croisement interspécifique ne soit effectué
• les utilisations prévues soient similaires
• il soit établi, sur la base d'une caractérisation, que ces plantes ne présentent pas de caractères nouveaux additionnels et qu'elles soient substantiellement équivalentes aux variétés de maïs actuellement cultivées et dont l'utilisation est autorisée dans l'alimentation du bétail au Canada, quant à leur impact environnemental potentiel et à l'innocuité et la valeur nutritive comme aliments du bétail
• les gènes nouveaux soient exprimés à un niveau similaire à celui de l'événement autorisé

La culture de plantes dérivées du maïs DP51291 est assujettie aux exigences de gestion de la tolérance aux herbicides et de gestion de la résistance des insectes.

Autres exigences réglementaires

Le maïs DP51291 est assujetti aux mêmes exigences phytosanitaires d'importation que les variétés de maïs non modifiées. Il doit aussi respecter les exigences d'autres lois canadiennes, notamment (sans s'y limiter) la Loi sur les aliments et drogues et la Loi sur les produits antiparasitaires.

D'autres exigences, comme l'évaluation des aliments nouveaux par Santé Canada, ont été traitées séparément du présent examen. Pour une description de l'évaluation de l'innocuité alimentaire du maïs DP51291, consulter les décisions de Santé Canada sur les aliments nouveaux.

8. Communiquez avec nous

Pour en savoir plus sur cette décision, communiquer avec le Bureau de la biosécurité des végétaux ou le Programme des aliments pour animaux de l'ACIA.

9. Référence

Carlson, A.B., Mathesius, C.A., Gunderson, T.A., Hession, A., Bruyere, R., Mirsky, H.P., Zhang, J., Sandmann, M., Fallers, M.N. and Herman, R.A., 2023. Protein familiarity is a fundamental but rarely operationalized concept in the safety assessment of genetically modified crops: example of phosphomannose isomerase (PMI). Transgenic Research, 32(5): 423-435.