Résumé des commentaires : Proposition de modification d'ingrédients d'aliments pour animaux de ferme – La 25-Hydroxyvitamine D3 monohydratée provenant d'un processus de fermentation et la poudre de feuilles de solanum à feuilles glauques

Du 18 septembre au 17 octobre 2025, nous avons mené une consultation publique de 30 jours sur la description modifiée proposée pour la 25-hydroxyvitamine D₃ monohydratée provenant d'un processus de fermentation.

Résumé des commentaires reçus

Au cours de la période de consultation, nous avons reçu trois séries de commentaires de la part des parties prenantes.

Commentaires reçus et réponse

Une partie prenante nous a signalé que l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) avait émis certaines réserves concernant l'utilisation du micro-organisme Pseudonocardia autotrophica pour produire la 25-hydroxyvitamine D₃. Ces préoccupations portaient notamment sur la présence potentielle de cellules viables du micro-organisme de production dans l'ingrédient, les incertitudes concernant la génotoxicité et la pureté en raison de la présence d'impuretés, incluant le 1α,25-dihydroxycholécalciférol (1,25-dihydroxyvitamine D₃). La même partie prenante a également demandé si la 1,25-dihydroxyvitamine D₃ était autorisée comme additif ou ingrédient pour animaux au Canada.

nous ne sommes pas en mesure de commenter les données soumises à l'EFSA ni l'évaluation qui en a été faite. Cependant, les données fournies à notre Programme des aliments pour animaux (PAA) ont démontré que la source de cet aliment à ingrédient unique (AIU) de la partie 2 est efficace et sûre pour le bétail, les personnes consommant des produits provenant d'animaux nourris avec ce produit, ainsi que les personnes qui manipulent ce produit
sur la base des données qui nous ont été fournies et compte tenu de l'ensemble des preuves, il a été démontré que :
- cet AIU ne contient pas de cellules viables ou d'ADN provenant du micro-organisme de production
- les études fournies démontrent l'absence de génotoxicité de cet AIU
- la source de cet AIU de la partie 2 du Tableau canadien des ingrédients des aliments du bétail (TCIAB) n'est pas cristallisée. Par conséquent, certaines impuretés provenant d'un processus de fermentation peuvent être présentes dans l'AIU final, telles que la 1,25-dihydroxyvitamine D₃ et la vitamine D₃
il est important de noter que la forme glycosylée de la 1,25-dihydroxyvitamine D₃ (un métabolite de cette forme active de la vitamine D₃) se trouve dans la poudre de feuilles de solanum à feuilles glauques (2-504-010), qui est un AIU approuvé qui figurent dans la partie 2 du TCIAB
- cet AIU peut être administré de manière sûre et efficace dans les aliments destinés aux poulets de chair; in vivo, une déglycosylation se produit, permettant la formation de la forme active, la 1,25-dihydroxyvitamine D₃

Une deuxième partie prenante a également fait référence à l'avis de l'EFSA et a exprimé des préoccupations concernant la pureté du produit final, la présence d'impuretés et les incohérences dans la « puissance » du produit final. Une troisième partie prenante a exprimé des préoccupations concernant les différences de puissance relative entre les différentes formes de vitamine D₃ et s'est interrogée sur la pertinence du facteur de conversion entre les unités internationales (UI) de vitamine D₃ et la 25-hydroxyvitamine D₃. En d'autres termes, elle s'est demandé si la déclaration d'équivalence en UI dans la description de l'AIU était pertinente pour la forme active de la vitamine D₃.

nous avons examiné les données relatives à la source de cet AIU de la partie 2 du TCIAB, notamment en tenant compte de la pureté et du potentiel de substances/impuretés provenant d'un processus de fermentation, et avons déterminé qu'elle était sûre et efficace
- en tant que AIU de la partie 2 du TCIAB, chaque source doit faire l'objet d'un enregistrement et d'une évaluation de ses caractéristiques spécifiques et de son innocuité
nous avons supprimé la déclaration d'équivalence en UI de la description modifiée
- l'équivalence est basée sur l'activité biologique de la vitamine D, plutôt que sur l'activité biologique de ses métabolites. Il n'est donc pas approprié d'exprimer l'activité biologique en UI pour la 25-hydroxyvitamine D3

À la suite des commentaires et des réactions reçus, nous avons proposé les modifications suivantes :

l'énoncé de l'objectif dans la description modifiée de l'AIU
- inclusion des étapes/catégories de production approuvées pour les poulets afin d'apporter des précisions
- ajout des taux d'inclusion maximaux à la description
- clarification indiquant que cet AIU doit être utilisé en combinaison avec de la vitamine D (D₂ et/ou D₃) (et non comme seule source d'activité de la vitamine D) et inclusion de la teneur maximale de la combinaison de 25-hydroxyvitamine D₃ et de vitamine D dans la description afin de garantir que la valeur maximale de vitamine D n'est pas dépassée dans la ration totale, comme indiqué dans les Tableaux des niveaux maximaux d'éléments nutritifs pour les aliments du bétail
les déclarations d'étiquetage requises
- suppression de la mention d'équivalence en unités internationales (UI)
  - les UI sont destinées à exprimer l'activité biologique de la vitamine D plutôt que l'activité biologique de ses métabolites, et la forme hydroxylée de la vitamine D₃ peut présenter une activité biologique supérieure à celle de la vitamine D₃
    - étant donné que cet AIU n'est pas destiné à remplacer la supplémentation en vitamine D, la mention d'équivalence en UI pourrait conduire à une interprétation erronée de la puissance de cette forme active
- mise à jour de la mention obligatoire sur l'étiquette avec son objectif afin de clarifier les stades/catégories d'approbation pour les poulets et inclusion des taux maximaux autorisés dans les aliments pour animaux et l'eau potable
- ajout de la mention « Ne pas utiliser en combinaison avec des sources ou des formes de 1,25-dihydroxvitamine D₃. »
  - afin d'éviter une utilisation excessive et l'utilisation simultanée des deux formes actives de vitamine D₃ (25-hydroxyvitamine D₃ et 1,25-dihydroxyvitamine D₃ glycosylée)
  - la 1,25-dihydroxyvitamine D₃ est une forme biologiquement active de la vitamine D₃ et n'est pas destinée à remplacer les besoins nutritionnels en vitamine D dans la ration totale des animaux de ferme concernés
  - une mention similaire a été incluse dans la description modifiée de la poudre de feuilles de solanum à feuilles glauques
garanties requises sur l'étiquette dans la description modifiée
- suppression de la garantie d'étiquetage requise pour l'équivalent du nombre minimal d'unités internationales d'activité de la vitamine D par kilogramme, comme indiqué ci-dessus
- remplacement du minimum en milligrammes de 25-hydroxyvitamine D₃ par kilogramme par le minimum en microgrammes de 25-hydroxyvitamine D₃ par kilogramme
  - les microgrammes sont couramment utilisés pour exprimer la concentration en 25-hydroxyvitamine D₃

Étant donné que les commentaires reçus lors de la consultation publique sur cette description modifiée comprenaient certaines préoccupations concernant l'innocuité de cet AIU, la description a été révisée afin de répondre à certaines de ces préoccupations. Les modifications proposées à cette description ont été communiquées aux parties prenantes concernées afin de leur offrir une occasion supplémentaire de donner leur avis sur les modifications proposées à la description de cet AIU.

Nous avons reçu une série de commentaires au cours de la phase post-consultation réitérant les préoccupations concernant l'innocuité de cet AIU, en particulier la présence d'impuretés dans l'AIU final et les effets de ces impuretés sur certaines espèces d'animaux de ferme.

nous avons examiné tous les documents soumis par cette partie prenante, y compris la littérature scientifique fournie, évalué les informations et mis à jour notre évaluation de l'innocuité sur la base des informations précédemment évaluées et des informations supplémentaires fournies
sur la base de notre examen, nous avons conclu que cette source de 25-hydroxyvitamine D₃ monohydratée provenant d'un processus de fermentation est sûre et efficace pour l'objectif prévu et les espèces d'animaux de ferme visées
afin de vérifier l'innocuité de toutes les sources de vitamine D, y compris le 25-hydroxyvitamine D₃ monohydratée provenant d'un processus de fermentation, celles-ci sont placées dans la partie 2 du TCIAB. Chaque source doit faire l'objet d'une évaluation préalable à la mise sur le marché
- l'évaluation préalable à la mise sur le marché tient compte des différences entre les sources, notamment la variabilité du processus de fabrication, y compris le micro-organisme de production, les variations dans les profils de pureté (y compris la caractérisation des impuretés potentielles) et la méthodologie analytique utilisée pour garantir le ou les ingrédients actifs

La description finale modifiée de l'AIU est la suivante :

2-504-008 25-Hydroxyvitamine D₃ monohydratée provenant d'un processus de fermentation (ou calcifédiol monohydraté provenant d'un processus de fermentation ou 25-hydroxycholecalciférol monohydraté provenant d'un processus de fermentation): est la forme monohydratée de la 25-hydroxyvitamine D₃, généralement exprimé par C₂₇H₄₄O₂·H₂O et ayant le numéro CAS 63283-36-3. Elle est obtenue à partir d'un processus de fabrication qui comprend un processus de fermentation en utilisant une souche non pathogène de Saccharomyces cerevisiae ou de Pseudonocardia autotrophica, qui ne contient pas de caractère nouveau. Le processus de fabrication peut inclure un traitement supplémentaire (par exemple, une transformation chimique ou une purification) après la fermentation. Le processus de fabrication doit être effectué conformément aux bonnes pratiques de fabrication. Le produit ne doit pas contenir d'autres matières étrangères, sauf dans les proportions qui peuvent inévitablement se produire dans le cadre des bonnes pratiques de fabrication.

Si le produit porte un nom descriptif de sa forme (par exemple, cristallin), le produit doit y correspondre et il peut être indiqué sur l'étiquette.

Cet ingrédient est approuvé pour une utilisation dans les suppléments pour l'eau d'abreuvage et dans les aliments complets pour poulets à griller et les dindes en quantité ne devant pas dépasser 100 μg/kg, ainsi que pour les poules pondeuses et les poulettes en pré‑ponte, en quantité ne devant pas dépasser pas 80 μg/kg. Cet ingrédient est aussi approuvé pour une utilisation dans les aliments complets pour les porcs en quantité ne devant pas dépasser 50 μg/kg.

Cet ingrédient doit être utilisé en combinaison avec la vitamine D (D₂ et/ou D₃). La teneur maximale de la combinaison de 25-hydroxyvitamine D₃ avec vitamine D ne doit pas dépasser 87,5 μg/kg (équivalent à 3 500 unités internationales de vitamine D par kg) pour les porcs, 250 μg/kg (équivalent à 10 000 unités internationales de vitamine D par kg) pour les dindes, les poulets à griller et les poulettes en pré-ponte et 162,5 μg/kg (équivalent à 6 500 unités internationales de vitamine D par kg) pour les poules pondeuses.

Il peut être mélangé avec des supports acceptables figurant au Tableau canadien des ingrédients des aliments du bétail afin de normaliser la concentration de 25-hydroxyvitamine D₃.

Si un support est utilisé, il doit être approuvé pour l'utilisation dans les aliments pour les animaux de ferme, il doit être utilisé au taux approuvé et le nom ou les noms usuels doivent être indiqués sur l'étiquette.

Si un antioxydant est utilisé, il doit être approuvé pour l'utilisation dans les aliments pour les animaux de ferme, il doit être utilisé au taux approuvé et le nom ou les noms usuels doivent être indiqués sur l'étiquette.

L'étiquette doit porter les mentions suivantes :

« Cet ingrédient est approuvé pour une utilisation dans les suppléments pour l'eau d'abreuvage et dans les aliments complets pour poulets à griller et les dindes en quantité ne devant pas dépasser 100 μg/kg, ainsi que pour les poules pondeuses et les poulettes en pré‑ponte, en quantité ne devant pas dépasser pas 80 μg/kg. Cet ingrédient est aussi approuvé pour une utilisation dans les aliments complets pour les porcs en quantité ne devant pas dépasser 50 μg/kg. »

« Cet ingrédient est exempté d'activité antimicrobienne et n'est pas une source de cellules microbiennes vivantes. »

« Ne pas utiliser en combinaison avec des sources ou des formes de 1,25-dihydroxvitamine D₃. »

L'étiquette doit porter les garanties pour un minimum en microgrammes de 25-hydroxyvitamine D₃ par kilogramme et pourcentage maximal d'humidité.

Modifications corrélatives à la description de la poudre de feuilles de solanum à feuilles glauques

À la suite des modifications apportées à la description de la 25-hydroxyvitamine D₃ monohydratée provenant d'un processus de fermentation, notre PAA a entrepris une révision de la description de la poudre de feuilles de solanum à feuilles glauques (2-504-010). Veuillez noter que les modifications apportées à cette description n'étaient pas liées à une demande d'évaluation d'une nouvelle source de poudre de feuilles de solanum à feuilles glauques, mais qu'elles ont été apportées afin d'assurer la cohérence avec les modifications apportées à la description du 25-hydroxyvitamine D₃ monohydratée provenant d'un processus de fermentation et de garantir l'exactitude scientifique. Les modifications apportées à cette description visent à refléter plus fidèlement ce qu'est l'AIU, son objectif d'approbation, et à mieux l'aligner avec la description de la 25-hydroxyvitamine D₃ monohydratée provenant d'un processus de fermentation.

Les modifications suivantes ont été apportées à cette description :

l'énoncé de l'objectif dans la description de l'AIU
- afin de refléter l'objectif prévu, qui est une source de 1,25-dihydroxyvitamine D₃ glycosylée et non une source d'activité de la vitamine D
- cet AIU n'est pas destiné à remplacer la quantité requise de vitamine D (D₃ ou D₂), mais à servir de source supplémentaire de la forme active de la vitamine D₃ (1,25-dihydroxyvitamine D₃ glycosylée)
les déclarations d'étiquetage requises
- suppression de la mention d'équivalence en unités internationales (UI)
  - les UI sont destinées à exprimer l'activité biologique de la vitamine D plutôt que l'activité biologique de ses métabolites, et comme cet AIU n'est pas destiné à remplacer la supplémentation en vitamine D, la mention d'équivalence en UI peut conduire à une interprétation erronée de la puissance de cette forme active
- mise à jour de la mention obligatoire sur l'étiquetage avec son objectif prévu en tant que source de 1,25-dihydroxyvitamine D₃ glycosylée, et non en tant que source d'activité de la vitamine D
- ajout de la mention « Cet ingrédient n'est pas destiné à remplacer la quantité requise de vitamine D dans la ration totale pour les poulets à griller. »
  - cette mention clarifiera que l'objectif de cet AIU est de compléter l'activité de la vitamine D₃ (et non de remplacer les besoins nutritionnels en vitamine D₃ dans la ration totale des animaux de ferme concernés)
- ajout de la mention « Ne pas utiliser en combinaison avec des sources de 25-hydroxyvitamine D₃. »
  - afin d'éviter une supplémentation excessive et l'utilisation simultanée des deux formes actives de vitamine D₃ (1,25-dihydroxyvitamine D₃ glycosylée et 25-hydroxyvitamine D₃)
  - une mention similaire a été incluse dans la description modifiée de la 25-hydroxyvitamine D₃ monohydratée provenant d'un processus de fermentation
- garanties d'étiquetage requises dans la description
  - suppression de la garantie d'étiquetage requise concernant l'équivalence du minimum d'unités internationales d'activité de la vitamine D₃ par kilogramme, comme indiqué ci-dessus

La description finale modifiée de l'AIU est la suivante :

2-504-010 Poudre de feuilles de solanum à feuilles glauques (ou poudre de feuilles de Solanum glaucophyllum): est le produit qui est composé de feuilles de solanum à feuilles glauques (Solanum glaucophyllum) qui ont été séchées en utilisant un procédé thermique et qui ont étés finement broyées sous des conditions contrôlées. Le produit doit contenir au minimum 50 mg/kg de 1,25-dihydroxyvitamine D₃ glycosylée (1,25-dihydroxycholécalciférol glycosylé) et il ne doit pas contenir plus de 10 % d'humidité.

Cet ingrédient est approuvé comme source d'activité de 1,25-dihydroxyvitamine D₃ glycosylée dans la ration totale pour les poulets à griller.

Il peut être mélangé avec des supports acceptables figurant au Tableau canadien des ingrédients des aliments du bétail afin de normaliser la concentration de 1,25-dihydroxyvitamine D₃ glycosylée.

L'étiquette doit porter les mentions suivantes :

« Cet ingrédient est approuvé comme source d'activité de 1,25-dihydroxyvitamine D₃ glycosylée dans la ration totale pour les poulets à griller. »

« Cet ingrédient n'est pas destiné à remplacer la quantité requise de vitamine D dans la ration totale pour les poulets à griller. »

« Ne pas utiliser en combinaison avec des sources de 25-hydroxyvitamine D₃. »

L'étiquette doit porter les garanties pour un minimum en milligrammes de 1,25-dihydroxyvitamine D₃ glycosylée par kilogramme et pourcentage maximal d'humidité.

Résultats et prochaines étapes

À la suite de la consultation publique et de la demande de commentaires supplémentaires des parties prenantes sur les descriptions modifiées, nous avons finalisé les descriptions modifiées pour la 25-hydroxyvitamine D₃ monohydratée provenant d'un processus de fermentation et la poudre de feuilles de solanum à feuilles glauques.

Ces AIUs modifiés seront ajoutés au TCIAB lors de la prochaine mise à jour.

Nous nous engageons à examiner toute nouvelle information scientifique sur l'innocuité de tout AIU. Toute personne ayant connaissance de nouvelles informations scientifiques concernant l'innocuité de ces AIUs est encouragée à nous contacter.

Renseignements connexes

Communiquer avec nous

Programme des aliments pour animaux (PAA)
Agence canadienne d'inspection des aliments
Courriel : cfia.afp-paa.acia@inspection.gc.ca

Sélection de la langue

Résumé des commentaires : Proposition de modification d'ingrédients d'aliments pour animaux de ferme – La 25-Hydroxyvitamine D₃ monohydratée provenant d'un processus de fermentation et la poudre de feuilles de solanum à feuilles glauques