Document de décision DD2024-152 : Détermination de l'innocuité du maïs (Zea mays L.) de Pioneer Hi-Bred Canada événement DAS-Ø1131-3

Autorisé à compter du 4 septembre 2024

L'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) a évalué les renseignements soumis par Pioneer Hi-Bred Canada concernant l'événement de maïs DAS-Ø1131-3, résistant aux insectes et tolérant aux herbicides. L'ACIA a déterminé que ce végétal à caractères nouveaux (VCN) ne présente pas de risque environnemental ni de risque pour les aliments du bétail différent de celui des variétés de maïs actuellement cultivées et autorisées au Canada. L'événement DAS-Ø1131-3 est donc autorisé pour ces utilisations à compter du 4 septembre 2024, sous réserve des dispositions énoncées dans le présent document de décision.

Ce bulletin a été créé par l'ACIA. Pour de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec le Bureau de la biosécurité des végétaux ou le Programme des aliments pour animaux en visitant la page de contact.

Sur cette page

• 1. Brève identification de la plante modifiée
• 2. Renseignements généraux
• 3. Description des caractères nouveaux
• 4. Critères d'évaluation environnementale
• 5. Critères d'évaluation des aliments du bétail
• 6. Nouvelles exigences en matière de renseignements
• 7. Décision réglementaire
• 8. Communiquez avec nous
• 9. Références

1. Brève identification de la plante modifiée

Désignation : Événement de maïs DAS-Ø1131-3

Demandeur : Pioneer Hi-Bred Canada

Espèce végétale : Maïs (Zea mays L.)

Caractères nouveaux : Résistance à certains ravageurs lépidoptères; tolérance à l'herbicide glyphosate

Méthode d'introduction des caractères : Transformation médiée par Agrobacterium

Utilisations prévues : Utilisations traditionnelles dans l'alimentation humaine et l'alimentation du bétail

Aire de culture prévue : L'événement de maïs DAS-Ø1131-3 n'est pas destiné à être cultivé au Canada

2. Renseignements généraux

L'événement de maïs DAS-Ø1131-3 a été mis au point au moyen d'une transformation médiée par Agrobacterium, entraînant l'introduction d'un gène cry1Da2, d'un gène dgt-28 5-enolpyruvylshikimate-3-phosphate synthase (epsps) et des éléments régulateurs associés.

Pioneer Hi-Bred Canada a fourni :

• l'identité de l'événement de maïs DAS-Ø1131-3
• une description détaillée des éléments génétiques introduits et des protéines codées par ces éléments
• des renseignements sur la comparaison de l'événement DAS-Ø1131-3 avec d'autres variétés de maïs quant à son innocuité pour l'environnement
• des renseignements sur la comparaison de l'événement DAS-Ø1131-3 avec d'autres variétés de maïs quant à sa valeur nutritive et à son innocuité comme aliment du bétail

L'ACIA a examiné les renseignements ci-dessus au regard des Critères d'évaluation de l'innocuité environnementale des végétaux à caractères nouveaux (Directive 94-08). L'ACIA a pris en considération :

• la possibilité que l'événement de maïs DAS-Ø1131-3 devienne une mauvaise herbe des cultures ou une plante envahissante des habitats naturels
• la possibilité de flux génétique de l'événement DAS-Ø1131-3 vers des plantes sexuellement compatibles dont les hybrides pourraient devenir plus adventices ou plus envahissants
• la possibilité que l'événement DAS-Ø1131-3 devienne un organisme nuisible
• l'impact potentiel de l'événement DAS-Ø1131-3 et de ses produits géniques sur les organismes non ciblés, y compris les humains
• l'impact potentiel de l'événement DAS-Ø1131-3 sur la biodiversité

L'ACIA a également examiné les renseignements ci-dessus au regard des Exigences par rapport aux données pour l'enregistrement des ingrédients et des aliments du bétail (RG-1 – Guide de réglementation : procédures d'enregistrement des aliments du bétail et normes d'étiquetage).

L'ACIA a considéré les effets visés et non visés ainsi que les similitudes et différences entre l'événement DAS-Ø1131-3 et des variétés de maïs non modifiées, relativement à l'innocuité et à la valeur nutritive des ingrédients d'aliments du bétail dérivés de l'événement DAS-Ø1131-3 pour l'usage prévu, notamment :

• l'impact potentiel de l'événement DAS-Ø1131-3 sur la nutrition des animaux d'élevage;
• l'impact potentiel de l'événement DAS-Ø1131-3 sur la santé animale et sur l'innocuité pour l'humain, en ce qui concerne le transfert éventuel de résidus dans les aliments d'origine animale et l'exposition des travailleurs ou des tiers à l'aliment.

L'ACIA a aussi vérifié si les aliments dérivés de l'événement DAS-Ø1131-3 répondent aux définitions et exigences applicables aux aliments énumérés à l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail.

3. Description des caractères nouveaux

3.1. Méthode de mise au point

L'événement de maïs DAS-Ø1131-3 a été mis au point par transformation médiée par Agrobacterium de la lignée pure B104 à l'aide d'un plasmide unique, PHP88492, qui contenait un seul ADN de transfert (ADN-T). L'ADN-T renfermait les cassettes d'expression des gènes cry1Da2 et dgt-28 epsps, conférant respectivement une protection contre certains ravageurs lépidoptères sensibles et une tolérance à l'herbicide glyphosate. Les cellules végétales transformées ont été sélectionnées en fonction de leur tolérance au glyphosate et incubées pour initier le développement des pousses et des racines. L'événement DAS-Ø1131-3 a été retenu comme candidat au développement commercial sur la base de ses caractéristiques moléculaires, de sa tolérance au glyphosate et d'évaluations agronomiques.

3.2. Protection contre les ravageurs lépidoptères

B. thuringiensis est une bactérie du sol courante, à Gram positif. À son stade sporulé, elle produit plusieurs protéines cristallines insecticides, également appelées endotoxines Cry, actives contre certains groupes d'insectes. Les protéines Cry se lient à des récepteurs spécifiques situés sur la membrane des cellules de l'intestin moyen des insectes sensibles et forment des pores qui entraînent la désorganisation cellulaire et la mort de l'insecte. L'historique d'utilisation et la littérature disponible indiquent que les protéines Cry de B. thuringiensis n'agissent que contre certains groupes d'insectes ou des nématodes et ne sont pas toxiques pour les autres organismes, y compris l'humain et les autres vertébrés.

Le gène cry1Da2 introduit dans l'événement de maïs DAS-Ø1131-3 est un gène chimérique composé de séquences provenant des gènes cry1Da2 et cry1Ab de Bacillus thuringiensis. La protéine Cry1Da2 codée par le gène cry1Da2 est insecticide pour certaines espèces de lépidoptères, dont la légionnaire d'automne (Spodoptera frugiperda), et agit selon le même mode d'action que les autres protéines Cry.

L'expression du gène cry1Da2 est sous le contrôle d'un promoteur constitutif. Des échantillons de tissus de l'événement DAS-Ø1131-3 ont été prélevés à divers stades de croissance de la plante sur six sites d'essais au champ aux États-Unis et au Canada. Les plages de concentrations de la protéine Cry1Da1, évaluées par dosage immuno-enzymatique (ELISA), sont les suivantes :

Pour obtenir des quantités suffisantes de protéine Cry1Da2 en vue de l'évaluation de l'innocuité pour l'environnement et les aliments du bétail, il a été nécessaire d'exprimer le gène cry1Da2 dans un système de production microbien. L'équivalence entre la protéine Cry1Da2 produite dans l'événement de maïs DAS-Ø1131-3 et la protéine Cry1Da2 produite dans le système microbien utilisé pour les études d'innocuité a été démontrée en comparant leur poids moléculaire, leur immunoréactivité, leur séquence N-terminale, la cartographie peptidique par spectrométrie de masse, leur état de glycosylation et leur activité biologique. Les résultats démontrent l'équivalence entre la protéine Cry1Da2 produite dans l'événement de maïs DAS-Ø1131-3 et la protéine Cry1Da2 produite dans un système microbien.

Le potentiel allergène et la toxicité de la protéine Cry1Da2 ont été évalués. L'ensemble des éléments probants indique que cette protéine est peu susceptible d'être allergène, compte tenu des informations suivantes :

• la source du gène cry1Da2, B. thuringiensis, n'est pas généralement associée à l'allergénicité
• les évaluations bioinformatiques de la séquence en acides aminés de la Cry1Da2 ont confirmé l'absence de similarités pertinentes avec des allergènes connus
• contrairement à de nombreuses protéines allergènes, qui tendent à résister à la digestion, la protéine Cry1Da2 est rapidement dégradée dans un fluide gastrique simulé
• la protéine Cry1Da2 n'est pas thermorésistante et n'est pas glycosylée

Il a également été conclu que la protéine Cry1Da2 est peu susceptible d'être toxique pour les animaux d'élevage et les vertébrés, parce que :

• elle ne possède pas de mode d'action laissant supposer une toxicité intrinsèque pour les animaux d'élevage ou les vertébrés
• les évaluations bioinformatiques de sa séquence en acides aminés ont confirmé l'absence de similarités pertinentes avec des toxines connues
• une étude de toxicité aiguë chez la souris, après exposition orale, n'a entraîné ni mortalité ni autre signe de toxicité orale aiguë

Pour une discussion plus détaillée du potentiel d'allergénicité et de toxicité de la protéine Cry1Da2, voir la section 5.2.

3.3. Tolérance à l'herbicide glyphosate

La 5-énolpyruvylshikimate-3-phosphate synthase (EPSPS) des plantes est essentielle à la production des acides aminés aromatiques. L'herbicide glyphosate inhibe l'EPSPS de la plante, ce qui entraîne une inhibition de la croissance ou la mort de la plante.

Le gène dgt-28 epsps introduit dans l'événement de maïs DAS-Ø1131-3 confère une tolérance à l'herbicide glyphosate. Le gène dgt-28 epsps provient de la bactérie Streptomyces sviceus, souche ATCC 29083. Ce gène code une protéine 5-énolpyruvylshikimate-3-phosphate synthase (DGT-28 EPSPS) dont l'affinité pour le glyphosate est réduite et qui continue de fonctionner en présence de glyphosate. Le gène dgt-28 epsps a été fusionné à un peptide de transit chloroplastique chimérique de 65 acides aminés provenant de Brassica napus et Brassica rapa. Ainsi, l'événement de maïs DAS-Ø1131-3, qui exprime la protéine DGT-28 EPSPS, est tolérant au glyphosate.

L'expression du gène dgt-28 epsps est sous le contrôle d'un promoteur constitutif. Des échantillons de tissus de l'événement DAS-Ø1131-3 à divers stades de croissance ont été prélevés sur six sites d'essais au champ aux États-Unis et au Canada. Les plages de concentrations de la protéine DGT-28 EPSPS, évaluées par ELISA, sont les suivantes :

Pour obtenir des quantités suffisantes de la protéine DGT-28 EPSPS pour l'évaluation de l'innocuité environnementale et des aliments du bétail, il a été nécessaire d'exprimer le gène dgt-28 epsps dans un système de production microbien. L'équivalence entre la protéine DGT-28 EPSPS produite dans l'événement de maïs DAS-Ø1131-3 et la protéine DGT-28 EPSPS produite dans le système microbien utilisé pour les études d'innocuité a été démontrée en comparant leur poids moléculaire, leur immunoréactivité, leur séquence N-terminale, la cartographie peptidique par spectrométrie de masse et l'état de glycosylation des protéines. Les résultats ont démontré l'équivalence entre la protéine DGT-28 EPSPS produite dans l'événement de maïs DAS-Ø1131-3 et la protéine DGT-28 EPSPS produite dans un système microbien.

Le potentiel allergène et la toxicité de la protéine DGT-28 EPSPS ont été évalués. L'ensemble des éléments probants indique que cette protéine est peu susceptible d'être allergène, selon les informations suivantes :

• la source du gène dgt-28 epsps, S. sviceus, n'est pas généralement associée à l'allergénicité
• les évaluations bioinformatiques de la séquence en acides aminés de la protéine DGT-28 EPSPS ont confirmé l'absence de similarités pertinentes avec des allergènes connus
• contrairement à de nombreuses protéines allergènes, qui tendent à résister à la digestion, la protéine DGT-28 EPSPS est rapidement dégradée dans un fluide gastrique simulé
• la protéine DGT-28 EPSPS n'est pas thermorésistante et n'est pas glycosylée

L'ACIA a également conclu que la protéine DGT-28 EPSPS est peu susceptible d'être toxique pour les animaux d'élevage et les organismes non ciblés, parce que :

• elle ne possède pas de mode d'action laissant supposer une toxicité intrinsèque pour les animaux d'élevage ou les organismes non ciblés
• les évaluations bioinformatiques de la séquence en acides aminés de la DGT-28 EPSPS ont confirmé l'absence de similarités pertinentes avec des toxines connues
• une évaluation de la toxicité aiguë chez la souris après exposition orale n'a entraîné ni mortalité ni autre signe de toxicité orale aiguë

Pour une discussion plus détaillée du potentiel d'allergénicité et de toxicité de la protéine EPSPS, voir la section 5.2.

3.4. Intégration stable dans le génome de la plante

La caractérisation moléculaire par analyses des séquences de jonction et par séquençage ciblé a démontré que l'événement de maïs DAS-Ø1131-3 contient une copie intacte du T-ADN comprenant les gènes cry1Da2 et dgt-28 epsps ainsi que leurs éléments régulateurs associés. Aucun autre élément, y compris des fragments entiers ou partiels d'ADN-T ou des séquences de squelette plasmidique, lié ou non à l'insertion intacte, n'a été détecté dans l'événement DAS-Ø1131-3.

La stabilité de l'ADN inséré a été démontrée par transfert de Southern sur cinq générations de l'historique d'amélioration de l'événement de maïs DAS-Ø1131-3. Le mode d'hérédité de l'insertion a été évalué au moyen de PCR quantitative (qPCR) sur cinq générations ségrégantes de l'événement DAS-Ø1131-3. Ces analyses ont montré que l'insertion est héritée de façon stable et présente une ségrégation conforme aux lois mendéliennes pour un locus génétique unique.

4. Critères d'évaluation environnementale

4.1 Possibilité que l'événement de maïs DAS-Ø1131-3 devienne une mauvaise herbe ou envahisse les habitats naturels

Le document de biologie de l'ACIA BIO2020-01 – La biologie de Zea mays L. (maïs) indique que le maïs n'est pas envahissant dans les habitats non gérés au Canada. Le maïs ne présente pas de potentiel adventice en raison de l'absence de dormance des graines, du caractère non déhiscent des épis et de la faible compétitivité des plantules. D'après les renseignements fournis par Pioneer Hi-Bred Canada, il a été déterminé que l'événement de maïs DAS-Ø1131-3 ne diffère pas de façon significative du maïs non modifié à cet égard.

L'ACIA a évalué les données soumises par Pioneer Hi-Bred Canada sur la biologie reproductive et les caractères du cycle de vie de l'événement de maïs DAS-Ø1131-3. L'événement de maïs DAS-Ø1131-3 a été mis à l'essai au champ aux États-Unis à 10 emplacements et au Canada à 2 emplacements durant la saison de croissance 2020. Huit des 10 emplacements américains présentent des conditions environnementales et agronomiques semblables à celles des zones de production de maïs du sud de l'Ontario, du Québec et du Manitoba et ont été jugés représentatifs des principales régions canadiennes de culture du maïs. Pendant les essais au champ, l'événement de maïs DAS-Ø1131-3 a été comparé à une variété témoin de maïs non modifié présentant un fond génétique similaire. Des variétés de maïs de référence ont également été incluses dans ces essais afin d'établir des plages de valeurs comparatives représentatives des variétés de maïs actuellement cultivées au Canada. Des caractères phénotypiques et agronomiques ont été évalués, couvrant un large éventail de caractéristiques qui englobent l'ensemble du cycle de vie du maïs. Les caractères comprenaient le peuplement initial, le nombre de jours jusqu'à la floraison, la viabilité du pollen, la hauteur des plants, le nombre de jours jusqu'à la maturité, la verse, le peuplement final, les épis tombés, le rendement, l'humidité du grain à la récolte et le poids de 100 grains.

Pour la majorité des caractères, aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre l'événement de maïs DAS-Ø1131-3 et la variété témoin non modifiée. Des cas de différences statistiquement significatives ont été observés entre l'événement DAS-Ø1131-3 et la variété témoin non modifiée dans les analyses propres à certains sites; toutefois, aucune tendance constante n'a été relevée dans l'ensemble des emplacements qui indiquerait que ces différences étaient attribuables à la modification génétique. Une différence significative de viabilité du pollen et d'humidité du grain à la récolte a été observée entre l'événement DAS-Ø1131-3 et la variété témoin non modifiée lorsque les emplacements étaient analysés dans leur ensemble, mais les valeurs se situaient dans les plages établies à partir des variétés de référence. Comme les valeurs se situaient dans les plages établies, les résultats n'ont pas été jugés significatifs sur le plan biologique. Deux des 10 emplacements américains n'étaient pas représentatifs des principales régions canadiennes de culture du maïs, mais les résultats de ces emplacements concordaient avec ceux des emplacements représentatifs du Canada. Par conséquent, les résultats étayent la conclusion d'une équivalence phénotypique et agronomique de l'événement DAS-Ø1131-3 avec les variétés de maïs actuellement cultivées.

Pioneer Hi-Bred Canada a fourni des renseignements sur la dormance et la germination des graines de l'événement de maïs DAS-Ø1131-3 sous trois régimes de température (chaud, froid et diurne). Les caractéristiques de germination des graines ont été évaluées, notamment le pourcentage de graines germées (normales ou anormales) et le pourcentage de graines non germées (dures, fraîches ou mortes). L'événement DAS-Ø1131-3 a été comparé à la variété témoin non modifiée, et six variétés de référence ont été incluses afin de fournir une plage de valeurs comparatives pour chaque caractéristique de germination. Aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre l'événement DAS-Ø1131-3 et la variété témoin non modifiée sous aucun régime de température pour aucune catégorie de graines. De plus, l'absence de graines dures a indiqué que l'événement DAS-Ø1131-3 ne présente pas de dormance des graines. Par conséquent, l'introduction des caractères nouveaux n'a pas eu d'impact sur la germination des graines de maïs et n'a pas conféré de dormance aux graines.

La réponse de l'événement de maïs DAS-Ø1131-3 aux facteurs de stress abiotiques a été évaluée au champ aux mêmes emplacements que les études sur les caractères agronomiques. Les facteurs de stress observés comprenaient la sécheresse, la grêle, le stress thermique, les carences en éléments nutritifs, la compaction du sol, l'engorgement en eau et les dommages causés par le vent. Aucune tendance constante à l'augmentation ou la diminution de la sensibilité à ces stress abiotiques n'a été observée chez l'événement DAS-Ø1131-3 par rapport à la variété témoin non modifiée.

La sensibilité de l'événement de maïs DAS-Ø1131-3 aux ravageurs et aux agents pathogènes du maïs a été évaluée au champ aux mêmes emplacements que les études sur les caractères agronomiques (des précisions supplémentaires sont fournies ci-dessous à la section 4.3). Aucune tendance constante à l'augmentation ou la diminution de la sensibilité aux ravageurs ou aux agents pathogènes n'a été observée pour l'événement DAS-Ø1131-3 par rapport à la variété témoin non modifiée.

À la lumière des renseignements ci-dessus, l'ACIA a conclu que l'événement de maïs DAS-Ø1131-3 est peu susceptible de devenir une mauvaise herbe ou d'envahir des habitats naturels au Canada.

4.2 Potentiel de flux génétique de l'événement de maïs DAS-Ø1131-3 vers des plantes sexuellement compatibles risquant de produire des hybrides se comportant davantage en mauvaises herbes ou étant plus envahissants

Comme l'indique le document de biologie de l'ACIA BIO2020-01 – La biologie de Zea mays L. (maïs), il n'existe au Canada aucune espèce sexuellement compatible pouvant s'hybrider avec le maïs. Les caractères nouveaux (résistance à certains lépidoptères et tolérance au glyphosate) introduits dans l'événement de maïs DAS-Ø1131-3 n'ont aucun effet recherché ni observé sur la biologie reproductive du maïs.

L'ACIA a donc conclu que le flux génétique de l'événement de maïs DAS-Ø1131-3 vers des plantes apparentées sexuellement compatibles n'est pas possible au Canada.

4.3 Possibilité que l'événement de maïs DAS-Ø1131-3 devienne une plante nuisible

Le maïs n'est pas considéré comme une plante nuisible au Canada. La possibilité que l'événement de maïs DAS-Ø1131-3 abrite des populations nouvelles ou accrues d'agents pathogènes ou de ravageurs a été évaluée. La protéine DGT-28 EPSPS exprimée dans l'événement de maïs DAS-Ø1131-3 n'est pas associée à un risque que celui-ci devienne une plante nuisible. La protéine Cry1Da exprimée dans l'événement de maïs DAS-Ø1131-3 n'est ni destinée ni censée modifier sa sensibilité aux agents pathogènes et aux ravageurs, mis à part la réduction attendue de sa sensibilité aux insectes ravageurs ciblés par la protéine insecticide.

Les observations au champ n'ont pas indiqué de différences entre l'événement de maïs DAS-Ø1131-3 et la variété témoin non modifiée quant à leur réponse aux ravageurs ou aux agents pathogènes. Les ravageurs observés comprenaient :

• pucerons
• charançons
• ver de l'épi du maïs
• pyrale du maïs
• altises
• sauterelles
• scarabée japonais
• cicadelles
• chrysomèles des racines du maïs
• limaces
• punaises

Les agents pathogènes observés comprenaient :

• anthracnose
• pourriture bactérienne de la tige
• pourriture de l'épi
• tache ocellée
• flétrissement bactérien de Goss
• tache grise des feuilles
• rouille commune du maïs
• brûlure nordique des feuilles (helminthosporiose)
• charbon

L'événement de maïs DAS-Ø1131-3 n'est pas destiné à la culture au Canada. Par conséquent, le potentiel d'évolution d'une résistance des lépidoptères à la protéine Cry1Da2 exprimée par l'événement DAS-Ø1131-3 est négligeable au Canada.

Au regard des renseignements ci-dessus, l'ACIA a conclu que l'événement de maïs DAS-Ø1131-3 ne deviendrait pas une plante nuisible en cas de libération fortuite dans l'environnement.

4.4 Impact potentiel de l'événement de maïs DAS-Ø1131-3 et de ses produits géniques sur les organismes non ciblés, y compris l'humain

Cry1Da2

La caractérisation détaillée de la protéine Cry1Da2 exprimée par l'événement de maïs DAS-Ø1131-3 a mené à la conclusion qu'elle ne présente aucune caractéristique d'un allergène potentiel ni d'une toxine pour les vertébrés (voir la section 5.2).

Selon les renseignements fournis par Pioneer Hi-Bred Canada, le spectre d'activité de la protéine Cry1Da2 est limité à certaines espèces de lépidoptères. Pour évaluer la spécificité de la protéine Cry1Da2, des essais biologiques en laboratoire ont été effectués sur 7 espèces de lépidoptères et 2 espèces de coléoptères.

Ordre	Famille	Nom commun	Nom scientifique
Lépidoptères	Noctuidés	Ver de l'épi du maïs	Helicoverpa zea
Lépidoptères	Noctuidés	Fausse-arpenteuse du chou	Trichoplusia ni
Lépidoptères	Noctuidés	Légionnaire d'automneNote de tableau a	Spodoptera frugiperda
Lépidoptères	Noctuidés	Fausse-arpenteuse du soja	Chrysodeixis includens
Lépidoptères	Crambidés	Pyrale du maïs	Ostrinia nubilalis
Lépidoptères	Crambidés	Pyrale du maïs du Sud-Ouest	Diatraea grandiosella
Lépidoptères	Crambidés	Foreur de la canne à sucre	Diatraea saccharalis
Lépidoptères	Nymphalidés	Vanesse des chardons (belle-dame)	Vanessa cardui
Lépidoptères	Érebidés	Chenille du soja	Anticarsia gemmatalis
Coléoptères	Chrysomélidés	Chrysomèle des racines du maïs de l'Ouest	Diabrotica virgifera virgifera
Coléoptères	Staphylinidés	Staphylin	Dalotia coriaria

Aucun effet n'a été noté chez les espèces de coléoptères après plusieurs jours de consommation de doses extrêmement élevées (par rapport aux niveaux présents dans l'événement de maïs DAS-Ø1131-3) de la protéine Cry1Da2. De même, la survie et le poids de la pyrale du maïs n'ont pas été affectés après plusieurs jours de consommation de doses extrêmement élevées (par rapport aux niveaux présents dans l'événement de maïs DAS-Ø1131-3) de la protéine Cry1Da2. En revanche, nombre d'autres espèces de lépidoptères mises à l'essai étaient sensibles à la protéine Cry1Da2 et ont présenté une mortalité accrue. Chez certaines espèces, la mortalité n'a pas augmenté aux doses de Cry1Da2 testées, mais un ralentissement du gain pondéral larvaire a été observé. Ces résultats indiquent que la protéine Cry1Da2 possède un large spectre d'activité contre les espèces de lépidoptères. Comme indiqué ci-dessous, l'ACIA a examiné la probabilité que des espèces de lépidoptères soient exposées à la protéine Cry1Da2 provenant de l'événement de maïs DAS-Ø1131-3 dans l'environnement canadien.

Parmi les espèces de lépidoptères actuellement inscrites à la Loi sur les espèces en péril au Canada, le papillon monarque (Danaus plexippus) est la seule espèce qui pourrait être exposée de manière significative à la protéine Cry1Da2 exprimée par l'événement de maïs DAS-Ø1131-3. Les larves de monarque se nourrissant d'asclépiades pourraient être exposées au pollen de maïs provenant de plants de l'événement DAS-Ø1131-3 adjacents. Toutefois, l'événement de maïs DAS-Ø1131-3 n'est pas destiné à la culture au Canada. Si des semences de l'événement DAS-Ø1131-3 étaient libérées fortuitement dans l'environnement, les plants qui en résulteraient ne seraient pas envahissants dans les habitats non gérés au Canada, et l'exposition environnementale des monarques au pollen de l'événement DAS-Ø1131-3 serait minimale, voire inexistante. Par conséquent, une libération fortuite de l'événement DAS-Ø1131-3 est peu susceptible d'entraîner des effets néfastes sur la population canadienne de papillons monarques ou sur d'autres espèces de lépidoptères non ciblées.

Des essais biologiques en laboratoire ont également été effectués pour évaluer les effets potentiels de la protéine Cry1Da2 sur une série d'organismes non ciblés qui fournissent des services écologiques de valeur dans les agroécosystèmes du maïs. Les essais ont porté sur :

• les collemboles (Folsomia candida), décomposeurs du sol
• l'abeille domestique, larves et adultes (Apis mellifera), un pollinisateur
• la coccinelle maculée rose (Coleomegilla maculata), une espèce prédatrice
• le chrysope vert (Chrysoperla rufilabris), une espèce prédatrice
• un hyménoptère parasitoïde (Pediobius foveolatus), un parasitoïde
• la colin de Virginie (Colinus virginianus), un oiseau insectivore

Les doses testées représentaient au moins 5 fois la concentration de protéine Cry1Da2 à laquelle chaque organisme non ciblé pourrait être exposé lors de la culture de l'événement de maïs DAS-Ø1131-3. Aucun effet indésirable de la protéine Cry1Da2 n'a été observé chez aucun des organismes non ciblés testés.

En outre, Pioneer Hi-Bred Canada a soumis des renseignements pour traiter la possibilité d'effets chroniques et/ou sublétaux chez les mammifères, y compris une étude de 15 jours chez la souris (présentée plus en détail à la section 5). Les résultats de cette étude étayent la conclusion selon laquelle aucun impact négatif sur les mammifères n'est probable du fait de l'expression de la protéine Cry1Da2 dans l'événement de maïs DAS-Ø1131-3.

Des recherches ont montré que, comme d'autres protéines, les protéines Cry sont dégradables dans les sols vivants, vraisemblablement par dégradation enzymatique par des protéases du sol ubiquistes. Afin d'évaluer la rapidité avec laquelle la protéine Cry1Da2 perd sa bio-activité dans le sol, une quantité connue de protéine a été ajoutée à 3 types de sol : loam, loam argilo-sableux et loam limoneux. Au cours de l'étude de 28 jours, comme prévu, la bio-activité et la présence de la protéine Cry1Da2 ont diminué. Par conséquent, l'accumulation de la protéine Cry1Da2 dans le sol à la suite d'une libération fortuite de l'événement de maïs DAS-Ø1131-3 est peu probable.

DGT-28 EPSPS

La caractérisation détaillée de la protéine DGT-28 EPSPS exprimée par l'événement de maïs DAS-Ø1131-3 a mené à la conclusion qu'elle ne présente aucune caractéristique d'un allergène potentiel ni d'une toxine (voir la section 5.2)

Aucun impact négatif sur les organismes non ciblés n'est probable du fait de l'expression de la protéine DGT-28 EPSPS dans l'événement de maïs DAS-Ø1131-3.

Au regard de ce qui précède, l'ACIA a déterminé que, par rapport aux variétés commerciales de maïs actuellement cultivées, la libération fortuite de l'événement de maïs DAS-Ø1131-3 n'aura pas d'impacts sur les organismes non ciblés, y compris l'humain.

4.5 Impact potentiel de l'événement de maïs DAS-Ø1131-3 sur la biodiversité

L'événement de maïs DAS-Ø1131-3 n'exprime aucune caractéristique phénotypique nouvelle qui étendrait son aire au-delà de l'aire géographique actuelle de production du maïs au Canada. Comme il n'y a pas d'espèces sexuellement compatibles avec lesquelles le maïs peut s'hybrider au Canada, il n'y aura pas de transfert des caractères nouveaux à d'autres espèces dans les milieux non gérés. L'événement de maïs DAS-Ø1131-3 ne présente pas de caractéristique le rendant davantage susceptible de devenir une mauvaise herbe ou une plante envahissante, par rapport aux variétés conventionnelles de maïs.

L'événement de maïs DAS-Ø1131-3 n'est pas destiné à être cultivé au Canada; par conséquent, l'exposition environnementale à des plantes de l'événement DAS-Ø1131-3 sera minimale. Il est donc peu probable qu'une libération fortuite de l'événement DAS-Ø1131-3 ait des effets sur les organismes non ciblés ou entraîne le développement d'une résistance à la protéine Cry1Da2 chez les insectes ravageurs.

Au regard des renseignements ci-dessus, l'ACIA a conclu que l'impact potentiel de l'événement de maïs DAS-Ø1131-3 sur la biodiversité serait minimal en cas de rejet fortuit dans l'environnement.

4.6 Potentiel de développement d'une résistance des insectes à l'égard de l'événement de maïs DAS-Ø1131-3

L'ACIA exige qu'un plan de gestion de la résistance des insectes (GRI) soit mis en œuvre durant la culture des plantes exprimant des caractères nouveaux de résistance aux insectes, afin de réduire la probabilité que les populations d'insectes cibles développent une résistance à la protéine insecticide. Comme l'événement de maïs DAS-Ø1131-3 n'est pas destiné à être cultivé au Canada, un plan de gestion de la résistance des insectes propre à ce végétal n'est pas requis pour le moment.

5. Critères d'évaluation des aliments du bétail

L'ACIA a examiné l'innocuité et l'efficacité des ingrédients d'aliments dérivés du maïs DAS-Ø1131-3, y compris les profils en nutriments et en facteurs antinutritionnels; la présence de produits géniques, de résidus et de métabolites, en ce qui concerne la santé des animaux et l'innocuité pour l'humain relativement au transfert éventuel de résidus dans les aliments d'origine animale et à l'exposition des travailleurs ou des tiers à l'aliment; ainsi que la conformité des aliments dérivés du maïs DAS-Ø1131-3 aux définitions et exigences applicables aux aliments énumérés à l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail.

5.1. Impact potentiel de l'événement de maïs DAS-Ø1131-3 sur la nutrition des animaux d'élevage

L'équivalence nutritionnelle de l'événement de maïs DAS-Ø1131-3 par rapport à sa variété témoin non modifiée et à quatre variétés de référence a été déterminée durant la saison de croissance 2020 sur huit sites répétés situés dans des régions de culture commerciale du maïs aux États-Unis et au Canada. Les semis ont été effectués selon un dispositif en blocs complets randomisés comportant quatre blocs par site. Chaque bloc comprenait l'événement DAS-Ø1131-3, la variété témoin non modifiée et quatre variétés de référence.

Des échantillons de fourrage et de grain ont été prélevés dans chaque parcelle et leurs composantes nutritionnelles clés ont été analysées, notamment les macronutriments (matières grasses brutes, cendres, protéines et humidité), les fibres au détergent acide (FDA), les fibres au détergent neutre (FDN), le calcium et le phosphore. Les échantillons de grain ont en outre été analysés pour les acides aminés, les acides gras, les vitamines, les minéraux, des métabolites secondaires (acide férulique, acide p-coumarique et furfural) et des facteurs antinutritionnels (acide phytique, inhibiteur de trypsine, inositol et raffinose), conformément au document de consensus de l'OCDE sur les nouvelles variétés de maïs (OCDE, 2002 (PDF) (en anglais seulement)).

Au total, 72 analytes ont été analysés statistiquement au moyen d'une analyse de variance à effets mixtes, et les différences statistiques observées entre les traitements maïs ont été identifiées (P < 0,05). La pertinence biologique de toute différence significative entre l'événement DAS-Ø1131-3 et la variété témoin non modifiée a été évaluée au regard de la plage de valeurs et des intervalles de tolérance statistiques obtenus à partir des variétés de référence cultivées dans les essais. Aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre le maïs DAS-Ø1131-3 et le témoin pour 65 des 72 analytes qui ont fait l'objet d'analyses intersites, soit par modèle mixte, soit par test exact de Fisher. Aucune différence statistiquement significative n'a été relevée entre l'événement DAS-Ø1131-3 et la variété témoin pour le fourrage en ce qui concerne les matières grasses brutes, les cendres, les protéines, la FDA, la FDN, le calcium et le phosphore analysés. Pour les macronutriments et les fibres dans le grain, aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre l'événement DAS-Ø1131-3 et la variété témoin. Des différences statistiquement significatives ont été observées entre l'événement DAS-Ø1131-3 et la variété témoin pour le calcium, le manganèse et le zinc. Toutes les valeurs individuelles de ces analytes se situaient dans l'intervalle de tolérance (manganèse et zinc) ou la plage indiquée dans la littérature (calcium), ce qui indique que le maïs DAS-Ø1131-3 se situe dans la plage de variation naturelle pour ces analytes et que la différence statistique n'a pas de signification biologique. Aucune différence statistiquement significative (P < 0,05) n'a été observée entre l'événement DAS-Ø1131-3 et la variété témoin pour les vitamines et les acides aminés analysés. Pour les acides gras, une seule différence statistiquement significative (P < 0,05) a été observée entre l'événement DAS-Ø1131-3 et la variété témoin pour l'acide stéarique (C18:0); toutefois, toutes les valeurs de cet analyte se situaient dans l'intervalle de tolérance et, par conséquent, la différence statistique n'a pas de signification biologique.

Aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre l'événement DAS-Ø1131-3 et la variété témoin pour les métabolites secondaires : acide férulique et acide p-coumarique. Le furfural était inférieur au seuil de quantification chez le maïs DAS-Ø1131-3 et la variété témoin. Aucune différence statistiquement significative n'a été relevée entre la concentration moyenne des facteurs antinutritionnels – acide phytique, raffinose et inhibiteur de trypsine – de l'événement DAS-Ø1131-3 et celle de la variété témoin. Toutes les moyennes se situaient dans la plage des variétés de référence et dans celles rapportées dans la littérature et la base de données de l'ILSI. Une différence statistiquement significative (P < 0,05) a été observée entre l'événement DAS-Ø1131-3 et la variété témoin pour l'inositol. Toutes les valeurs individuelles de cet analyte se situaient dans l'intervalle de tolérance, la plage de la littérature et/ou la plage des références en essai, ce qui indique que l'événement DAS-Ø1131-3 se situe dans la variation naturelle pour cet analyte et que la différence statistique n'a pas de signification biologique.

Conclusion

D'après les données fournies par Pioneer Hi-Bred Canada, l'ACIA a déterminé que la composition nutritionnelle de l'événement de maïs DAS-Ø1131-3 est similaire à celle de la variété témoin non modifiée et des variétés conventionnelles de maïs; il n'a donc pas été nécessaire de créer une nouvelle entrée d'ingrédient dans le Règlement sur les aliments du bétail.

5.2. Impact potentiel de l'événement de maïs DAS-Ø1131-3 sur la santé animale et l'innocuité pour l'humain en ce qui concerne le transfert éventuel de résidus dans les aliments d'origine animale et l'exposition des travailleurs ou des tiers à l'aliment

Pour chacune des protéines nouvelles, une approche fondée sur le poids de la preuve a été utilisée pour évaluer les risques associés :

• aux animaux d'élevage consommant des ingrédients d'aliments dérivés de l'événement de maïs DAS-Ø1131-3
• aux humains consommant des aliments d'origine animale provenant de ces animaux
• aux travailleurs ou aux tiers exposés aux ingrédients d'aliments issus de l'événement DAS-Ø1131-3

Protéine Cry1Da2

L'expression de la protéine Cry1Da2 dans le maïs événement DAS-Ø1131-3 était faible et insuffisante pour les évaluations d'innocuité. Une protéine Cry1Da2 recombinante a donc été exprimée chez Pseudomonas fluorescens au moyen de vecteurs d'expression contenant des séquences codantes Cry1Da2 identiques à celles de la Cry1Da2 produite par l'événement DAS-Ø1131-3. L'équivalence des protéines a été confirmée par : 1) SDS-PAGE, 2) transfert Western, 3) analyse de la glycosylation des protéines, 4) cartographie peptidique par LC-MS, 5) séquençage des acides aminés N-terminaux et 6) données d'essais biologiques sur insectes.

Le potentiel d'allergénicité de la protéine Cry1Da2 pour les animaux d'élevage et les personnes manipulant les aliments du bétail a été évalué. Aucun test expérimental unique ne fournissant une preuve décisive d'allergénicité, une approche fondée sur le poids de la preuve a été appliquée en tenant compte des informations obtenues avec diverses méthodes d'essai. Une évaluation bioinformatique de la séquence d'acides aminés de la protéine Cry1Da2 a confirmé l'absence de similarités pertinentes entre la protéine Cry1Da2 et des allergènes connus. Les protéines Cry utilisées antérieurement n'ont pas non plus montré de propriétés allergènes. La Cry1Da2 a été dégradée par des fluides gastrique et intestinal simulés en moins de 0,5 minute. L'ensemble des éléments probants indique que la protéine Cry1Da2 est peu susceptible d'être allergène.

Concernant sa toxicité potentielle, bien que la protéine Cry1Da2 présente une activité insecticide contre des ravageurs lépidoptères, elle ne possède pas de mode d'action laissant supposer une toxicité intrinsèque pour les animaux d'élevage ou les humains, et une évaluation bioinformatique des séquences en acides aminés de la Cry1Da2 a confirmé l'absence de similarités pertinentes entre la Cry1Da2 et des toxines connues chez les animaux d'élevage ou l'humain. Une étude aiguë chez la souris n'a montré aucun signe de toxicité jusqu'à 5 000 mg de Cry1Da2/kg de poids corporel. Ces informations indiquent que la protéine Cry1Da2 est peu susceptible d'être toxique pour les animaux d'élevage.

Dans un scénario sans digestion, l'exposition maximale des animaux d'élevage à la protéine Cry1Da2 devrait être inférieure à 1 ppm pour toutes les catégories d'animaux. Toutefois, il est peu probable que les animaux soient exposés à ce niveau, la Cry1Da2 étant rapidement dégradée dans le tractus digestif.

Protéine DGT-28 EPSPS

Le potentiel d'allergénicité de la protéine DGT-28 EPSPS pour les animaux d'élevage et les personnes manipulant les aliments du bétail a été évalué. Aucun test expérimental unique ne fournissant une preuve décisive d'allergénicité, une approche fondée sur le poids de la preuve a été adoptée, en tenant compte des informations obtenues au moyen de diverses méthodes d'essai. Une évaluation bioinformatique de la séquence en acides aminés de la protéine DGT-28 EPSPS a confirmé l'absence de similarités pertinentes entre la DGT-28 EPSPS et des allergènes connus. Les protéines DGT-28 EPSPS utilisées antérieurement n'ont pas non plus montré de propriétés allergènes. La DGT-28 EPSPS a été dégradée par des fluides gastrique et intestinal simulés en moins de 0,5 minute. L'ensemble des éléments probants indique que la protéine DGT-28 EPSPS est peu susceptible d'être allergène.

En ce qui concerne sa toxicité potentielle, la protéine DGT-28 EPSPS ne possède pas de mode d'action laissant supposer une toxicité intrinsèque pour les animaux d'élevage ou les humains. Une évaluation bioinformatique des séquences en acides aminés de la protéine DGT-28 EPSPS a confirmé l'absence de similarités pertinentes entre la DGT-28 EPSPS et des toxines connues chez les animaux d'élevage ou l'humain. Une étude aiguë chez la souris n'a montré aucun signe de toxicité à des niveaux de DGT-28 EPSPS allant jusqu'à 2 000 mg/kg de poids corporel. Ces informations indiquent que la protéine DGT-28 EPSPS est peu susceptible d'être toxique pour les animaux d'élevage.

Dans un scénario sans digestion, l'exposition maximale des animaux d'élevage à la protéine DGT-28 EPSPS devrait être égale ou inférieure à 1,5 ppm pour toutes les catégories d'animaux. Toutefois, il est peu probable que les animaux soient exposés à ce niveau, car la DGT-28 EPSPS est rapidement dégradée dans le tractus digestif.

Conclusion

D'après les données fournies par Pioneer Hi-Bred Canada, l'ACIA a conclu que l'événement de maïs DAS-Ø1131-3 est peu susceptible de présenter un risque pour les animaux d'élevage consommant des ingrédients d'aliments dérivés de ce maïs, pour les humains consommant des aliments d'origine animale provenant de ces animaux, ainsi que pour les travailleurs ou les tiers exposés aux ingrédients d'aliments issus de l'événement DAS-Ø1131-3.

6. Nouvelles exigences en matière de renseignements

Si, à quelque moment que ce soit, Pioneer Hi-Bred Canada prend connaissance de nouveaux renseignements concernant des risques pour l'environnement, les animaux d'élevage ou la santé humaine résultant de la dissémination dans l'environnement en ou de l'utilisation comme aliment du bétail de l'événement de maïs DAS-Ø1131-3 ou des lignées qui en sont dérivées, Pioneer Hi-Bred Canada doit en informer immédiatement l'ACIA. À la lumière de ces nouveaux renseignements, l'ACIA réévaluera l'impact potentiel de l'événement DAS-Ø1131-3 sur l'environnement, les animaux d'élevage et la santé humaine et pourra réévaluer sa décision concernant les autorisations relatives à l'utilisation comme aliment du bétail et à la dissémination dans l'environnement de l'événement DAS-Ø1131-3.

7. Décision réglementaire

Dissémination dans l'environnement

D'après l'examen des données et renseignements fournis par Pioneer Hi-Bred Canada, l'usage prévu et d'autres sources scientifiques pertinentes, l'ACIA a conclu que qu'une libération fortuite dans l'environnement de l'événement de maïs DAS-Ø1131-3 ne présente pas de risque environnemental accru par rapport aux variétés de maïs actuellement cultivées au Canada.

Compte tenu de la conclusion de l'évaluation des risques pour l'environnement et reconnaissant qu'une libération fortuite dans l'environnement pourrait survenir lorsque ce VCN est utilisé comme prévu, ce qui n'inclut pas la culture au Canada, la dissémination en milieu ouvert dans l'environnement de l'événement de maïs DAS-Ø1131-3 est donc autorisée par l'ACIA à compter du 4 septembre 2024, à condition qu'aucune libération intentionnelle n'ait lieu au Canada.

Utilisation comme aliment du bétail

D'après l'examen des données et renseignements fournis par Pioneer Hi-Bred Canada et d'autres sources scientifiques pertinentes, l'ACIA a conclu que les caractères nouveaux de résistance aux insectes et de tolérance aux herbicides ne conféreront à l'événement de maïs DAS-Ø1131-3 aucune caractéristique susceptible de soulever des préoccupations quant à son innocuité ou à sa valeur nutritive. Le maïs-grain, ses sous-produits et l'huile de maïs sont actuellement inscrits à l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail et sont donc autorisés pour l'utilisation dans les aliments du bétail au Canada. L'événement de maïs DAS-Ø1131-3 a été jugé aussi sûr et aussi nutritif que les variétés de maïs actuellement et historiquement cultivées. Le grain de l'événement DAS-Ø1131-3 et ses produits sont réputés répondre aux définitions d'ingrédients en vigueur.

Compte tenu de cette évaluation des aliments du bétail, l'utilisation de l'événement de maïs DAS-Ø1131-3 comme aliment du bétail est autorisée par l'ACIA à compter du 4 septembre 2024.

Lignées dérivées de la lignée autorisée

Toute lignée de maïs dérivée de l'événement de maïs DAS-Ø1131-3 peut également être disséminée dans l'environnement et utilisée comme aliment du bétail, pourvu que :

• aucun croisement interspécifique ne soit réalisé
• les usages prévus soient similaires
• il soit établi, sur la base d'une caractérisation, que ces plantes ne présentent aucun caractère nouveau additionnel et qu'elles sont substantiellement équivalentes aux variétés de maïs actuellement cultivées et autorisées pour une utilisation comme aliment du bétail au Canada, quant à leur impact potentiel sur l'environnement ainsi qu'à l'innocuité et à la valeur nutritive pour l'alimentation animale
• les gènes nouveaux soient exprimés à un niveau similaire à celui de l'événement autorisé
• aucune libération intentionnelle de semences n'ait lieu au Canada

Autres exigences réglementaires

L'événement de maïs DAS-Ø1131-3 est assujetti aux mêmes exigences phytosanitaires à l'importation que les variétés de maïs non modifiées. L'événement de maïs DAS-Ø1131-3 doit satisfaire aux exigences d'autres lois canadiennes, y compris, sans s'y limiter, celles prévues par la Loi sur les aliments et drogues et la Loi sur les produits antiparasitaires.

Les évaluations environnementales et des aliments du bétail des nouveaux aliments et des VCN constituent des étapes essentielles en vue de la commercialisation éventuelle de ces types de plantes. D'autres exigences, telles que l'évaluation des nouveaux aliments par Santé Canada, ont été traitées séparément de la présente analyse. Veuillez consulter les Décisions de Santé Canada sur les nouveaux aliments pour une description de l'évaluation de l'innocuité des aliments concernant l'événement de maïs DAS-Ø1131-3.

8. Communiquez avec nous

Pour en savoir plus sur cette décision, veuillez communiquer avec le Bureau de la biosécurité des végétaux à PBO@inspection.gc.ca ou le Programme des aliments pour animaux à cfia.afp-paa.acia@inspection.gc.ca de l'ACIA.

9. Références

OECD., 2002. OECD Annual Report 2002 (PDF) (en anglais seulement), OECD Publishing, Paris, https://doi.org/10.1787/annrep-2002-en.