Document de décision DD2024-148 : Détermination de l'innocuité du maïs (Zea mays L.) de Helix Sementes e Mudas Ltda. événement EH913

Autorisé à compter du 25 mai 2024

L'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) a évalué les renseignements soumis par Helix Sementes e Mudas Ltda. concernant l'événement de maïs EH913 résistant aux insectes. L'ACIA a déterminé que ce maïs ne présente pas de risque environnemental ni de risque pour les aliments du bétail différent de celui des variétés de maïs actuellement cultivées et autorisées au Canada. L'événement de maïs EH913 est donc autorisé pour ces utilisations à compter du 25 mai 2024, sous réserve des dispositions énoncées dans le présent document de décision.

Ce bulletin a été créé par l'ACIA. Pour de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec le Bureau de la biosécurité des végétaux ou le Programme des aliments pour animaux en visitant la page de contact.

Sur cette page

1. Brève identification de la plante modifiée

Désignation : Événement de maïs EH913

Demandeur : Helix Sementes e Mudas Ltda.

Espèce végétale : Maïs (Zea mays L.)

Caractères nouveaux : Tolérance à Spodoptera frugiperda (légionnaire d'automne) et à d'autres lépidoptères ravageurs

Méthode d'introduction des caractères : Transformation médiée par Agrobacterium

Utilisation prévue : Consommation humaine et utilisation comme aliment du bétail

Aire de culture prévue : L'événement de maïs EH913 ne sera pas cultivé au Canada; il sera importé au Canada pour l'alimentation du bétail et l'alimentation humaine

2. Renseignements généraux

Helix Sementes e Mudas Ltda. (ci-après « Helix ») a mis au point un événement de maïs tolérant à certains insectes ravageurs de l'ordre des lépidoptères, dont la légionnaire d'automne (Spodoptera frugiperda).

L'événement de maïs EH913 a été mis au point au moyen d'une transformation médiée par Agrobacterium, qui a eu pour résultat l'introduction d'un gène cry1Da tronqué, du gène de résistance au bialaphos (bar) et des éléments régulateurs associés. Le gène cry1Da a été isolé de la bactérie Bacillus thuringiensis (Bt) et code une protéine cristalline qui est clivée par des enzymes digestives dans l'intestin moyen des insectes cibles pour produire la toxine insecticide. Le gène bar provient de la bactérie du sol Streptomyces hygroscopicus et code une enzyme phosphinothricine N-acétyltransférase (PAT). Cette enzyme inactive l'herbicide glufosinate.

Helix a fourni des renseignements sur :

  • l'identité de l'événement de maïs EH913
  • la méthode de transformation
  • le nombre de copies de l'insert et son intégrité
  • le rôle des séquences insérées
  • l'identité des protéines nouvelles
  • les niveaux d'expression des protéines dans la plante
  • la toxicité potentielle des protéines nouvelles pour les animaux d'élevage et les organismes non ciblés
  • l'allergénicité potentielle des protéines nouvelles pour les humains et pour les animaux d'élevage
  • la composition nutritionnelle de l'événement de maïs EH913 et des variétés de maïs non modifiées

L'ACIA a examiné les renseignements ci-dessus au regard des critères d'évaluation de l'innocuité environnementale des végétaux à caractères nouveaux (Directive 94-08). L'ACIA a pris en considération :

  • la possibilité que l'événement de maïs EH913 devienne une mauvaise herbe ou envahisse des habitats naturels
  • la possibilité de flux génétique de l'événement EH913 vers des plantes sexuellement compatibles dont les hybrides pourraient devenir davantage des mauvaises herbes ou plus envahissants
  • la possibilité que l'événement EH913 devienne une plante nuisible
  • l'impact potentiel de l'événement EH913 et de ses produits géniques sur les organismes non ciblés, y compris l'humain
  • l'impact potentiel de l'événement EH913 sur la biodiversité

L'ACIA a également examiné les renseignements ci-dessus au regard des Exigences par rapport aux données pour l'enregistrement des ingrédients et des aliments du bétail (RG-1 – Guide de réglementation : procédures d'enregistrement des aliments du bétail et normes d'étiquetage).

L'ACIA a considéré les effets visés et non visés ainsi que les similitudes et différences entre l'événement de maïs EH913 et des variétés de maïs non modifiées, relativement à l'innocuité et à la valeur nutritive des ingrédients d'aliments du bétail dérivés de l'événement EH913 pour l'usage prévu, notamment :

  • l'impact potentiel de l'événement EH913 sur la nutrition des animaux d'élevage
  • l'impact potentiel de l'événement EH913 sur la santé animale et l'innocuité pour l'humain, en ce qui concerne le transfert éventuel de résidus dans les aliments d'origine animale et l'exposition des travailleurs ou des tiers à l'aliment

L'ACIA a également considéré si les aliments dérivés de l'événement de maïs EH913 répondent aux définitions et exigences applicables aux aliments énumérés à l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail.

3. Description des caractères nouveaux

3.1. Méthode de mise au point

L'événement de maïs EH913 a été mis au point par transformation médiée par Agrobacterium de la lignée Hi-II au moyen d'un plasmide unique, pEH001, contenant un seul ADN de transfert (ADN-T). L'ADN-T renfermait un gène cry1Da tronqué et un gène bar, conférant respectivement une protection contre certains lépidoptères ravageurs et un moyen de sélectionner les cellules transformées. Les cellules végétales transformées ont été sélectionnées en fonction de leur tolérance au bialaphos (un analogue du glufosinate) et incubées pour initier le développement des pousses et des racines. Des plantules bien enracinées ayant survécu cinq jours après pulvérisation de l'herbicide glufosinate ont été menées à maturité. L'événement de maïs EH913 a été retenu pour un développement ultérieur sur la base de ses caractéristiques moléculaires et phénotypiques.

3.2. Protection contre certains lépidoptères

B. thuringiensis est une bactérie du sol courante, à Gram positif. Les souches de B. thuringiensis produisent diverses protéines cristallines (Cry) insecticides. Lorsque les protéines Cry sont ingérées par des insectes qui y sont sensibles, elles se lient à des récepteurs spécifiques situés sur la membrane des cellules de l'intestin moyen et forment des pores qui entraînent la désorganisation cellulaire et la mort de l'insecte. L'historique d'utilisation et la littérature disponible indiquent que les protéines Cry de B. thuringiensis sont généralement actives uniquement contre certains groupes d'insectes ou de nématodes et ne sont pas toxiques pour d'autres organismes, y compris les humains et les autres vertébrés.

L'ADN codant la protéine Cry1Da tronquée introduit dans le maïs EH913 est une séquence dont l'usage des codons a été optimisé pour le maïs, et qui produit les 625 acides aminés de la partie N-terminale de la protéine native de B. thuringiensis. Dans le présent document, la protéine Cry1Da tronquée de 70 kDa produite dans l'événement de maïs EH913 est nommée Cry1Da. Selon les renseignements fournis par Helix, la protéine Cry1Da est insecticide pour la légionnaire d'automne et diverses autres espèces de lépidoptères.

Le gène cry1Da introduit dans l'événement de maïs EH913 est associé à un promoteur constitutif. Des échantillons de tissus de l'événement EH913 à différents stades de croissance de la plante ont été prélevés sur 7 sites d'essais au champ au Brésil. Les concentrations de protéine Cry1Da dans la feuille, la plante entière, la racine, le fourrage et la soie ont été évaluées par dosage immuno-enzymatique (ELISA). Les concentrations de protéine Cry1Da dans le grain et le pollen ont été évaluées par transfert Western. Ces concentrations sont les suivantes :

Moyennes intersites des concentrations de la protéine Cry1Da dans l'événement de maïs EH913
Tissu Phase Stade de croissanceNote de tableau a Microgrammes de Cry1Da par gramme de poids sec de tissu (μg/g p.s.)
Feuille Végétative 2e à 4e feuille 18,69
Feuille Végétative 6e à 8e feuille 13,33
Feuille Végétative 10e à 12e feuille 10,43
Feuille Végétative Pré-panicule 9,47
Plante entière Végétative 2e à 4e feuille 17,25
Plante entière Végétative 6e à 8e feuille 9,12
Plante entière Végétative 10e à 12e feuille 8,15
Plante entière Végétative Pré-panicule 6,53
Racines Végétative 2e à 4e feuille inférieur à la LDNote de tableau b
Racines Végétative 6e à 8e feuille inférieur à la LD
Racines Végétative 10e à 12e feuille inférieur à la LD
Racines Végétative Pré-panicule inférieur à la LD
Fourrage Reproductive Stade pâteux à denté 2,65
Soie Reproductive Soie inférieur à la LD
Grain Reproductive Maturité 0,14
Pollen Reproductive Soie inférieur à la LQNote de tableau c

L'identité et l'intégrité de la protéine Cry1Da produite dans l'événement de maïs EH913 ont été confirmées par son poids moléculaire, son immunoréactivité, une analyse de glycosylation et spectrométrie de masse MALDI-TOF (désorption/ionisation laser assistée par matrice – temps de vol).

Le potentiel d'allergénicité et de toxicité de la protéine Cry1Da a été évalué. L'ensemble des éléments probants indique que cette protéine est peu susceptible d'être allergène, compte tenu des informations suivantes :

  • la source du gène cry1Da, B. thuringiensis, n'est généralement pas associée à l'allergénicité;
  • les évaluations bioinformatiques de la séquence d'acides aminés de Cry1Da ont confirmé l'absence de similarités pertinentes avec des allergènes connus; et,
  • contrairement à de nombreuses protéines allergènes, qui tendent à résister à la digestion, la protéine Cry1Da est rapidement dégradée dans un fluide gastrique simulé, n'est pas thermorésistante et n'est pas glycosylée.

L'ACIA a également conclu que la protéine Cry1Da est peu susceptible d'être toxique pour les mammifères parce que :

  • elle ne possède pas de mode d'action laissant supposer une toxicité intrinsèque pour les mammifères; et,
  • les évaluations bioinformatiques de la séquence d'acides aminés de Cry1Da ont confirmé l'absence de similarités pertinentes avec des toxines connues chez les mammifères.

3.3. Tolérance à l'herbicide glufosinate

L'herbicide glufosinate inhibe la glutamine-synthétase, une protéine végétale. L'inhibition de la glutamine-synthétase réduit la synthèse de glutamine et entraîne l'accumulation de niveaux létaux d'ammoniac chez les plantes sensibles. L'ammoniac est produit par les plantes au cours de processus métaboliques normaux, mais des niveaux élevés d'ammoniac peuvent perturber des processus essentiels, comme la photosynthèse, et conduire à la mort de la plante.

Le gène bar code la protéine phosphinothricine N-acétyltransférase (PAT) et provient de Streptomyces hydroscopicus, une bactérie du sol à Gram positif. Le gène bar a été introduit dans l'événement de maïs EH913 comme marqueur de sélection conférant une tolérance au glufosinate.

Le gène bar dans l'événement de maïs EH913 est associé à un promoteur constitutif. Des échantillons de tissus de l'événement EH913 à divers stades de croissance ont été prélevés sur 7 sites d'essais au champ au Brésil. Les plages de niveaux d'expression de la protéine PAT évaluées par ELISA sont les suivantes :

Moyennes intersites des concentrations de la protéine PAT dans l'événement de maïs EH913
Tissu Phase Stade de croissanceNote de tableau a Microgrammes de PAT par gramme de poids sec de tissu (μg/g p.s.)
Feuille Végétative 2e à 4e feuille 3,33
Feuille Végétative 6e à 8e feuille 1,87
Feuille Végétative 10e à 12e feuille 1,80
Feuille Végétative Pré-panicule 1,13
Plante entière Végétative 2e à 4e feuille 1,26
Plante entière Végétative 6e à 8e feuille 0,97
Plante entière Végétative 10e à 12e feuille 1,11
Plante entière Végétative Pré-panicule 1,13
Racines Végétative 2e à 4e feuille 5,47
Racines Végétative 6e à 8e feuille 3,39
Racines Végétative 10e à 12e feuille 1,44
Racines Végétative Pré-panicule 1,01
Fourrage Reproductive Stade pâteux à denté 0,30
Soie Reproductive Soie inférieur à la LDNote de tableau b
Grain Reproductive Maturité inférieur à la LQNote de tableau c
Pollen Reproductive Soie inférieur à la LQ

L'identité de la protéine PAT produite dans l'événement de maïs EH913 a été confirmée par ELISA et transfert Western. L'absence de toxicité potentielle et d'allergénicité de la protéine PAT a déjà été établie. Des évaluations bioinformatiques à jour ont été soumises dans la présente demande et ont confirmé l'absence de similarités pertinentes entre la séquence d'acides aminés de la protéine PAT et des toxines et des allergènes connus.

Pour une discussion détaillée du potentiel d'allergénicité et de toxicité de la protéine PAT, voir la section 5.2.

3.4. Intégration stable dans le génome de la plante

La caractérisation moléculaire par analyses des séquences de jonction et par séquençage ciblé a démontré que l'événement de maïs EH913 contient une copie intacte des gènes cry1Da et bar, ainsi que leurs éléments régulateurs respectifs. Aucun autre élément, y compris des fragments entiers ou partiels d'ADN-T ou des séquences de squelette plasmidique, liés ou non à l'insertion intacte, n'a été détecté dans l'événement EH913.

La stabilité de l'insertion a été démontrée par séquençage de nouvelle génération (NGS) de l'ADN sur 7 générations de l'historique d'amélioration de l'événement EH913. La transmission du caractère de tolérance au glufosinate a été évaluée sur 3 générations ségrégeantes. L'ensemble des résultats a montré que l'insertion de l'événement EH913 est héritée de façon stable et ségrège conformément aux lois mendéliennes pour un locus génétique unique.

4. Critères d'évaluation environnementale

Pour étayer l'évaluation environnementale de l'événement de maïs EH913, l'ACIA a utilisé des renseignements sur la biologie du maïs ainsi que des conclusions tirées d'évaluations antérieures de végétaux tolérants au glufosinate et résistants aux insectes, comme décrit dans les sections suivantes.

4.1 Possibilité que l'événement de maïs EH913 devienne une mauvaise herbe ou envahisse des habitats naturels

Le document de biologie BIO2020-01 – La biologie de Zea mays L. (maïs) indique que le maïs n'est pas envahissant dans les habitats naturels au Canada. Le maïs ne présente pas de potentiel de devenir une mauvaise herbe en raison de l'absence de dormance des graines, du caractère non déhiscent des épis et de la faible capacité de compétition des plantules.

Depuis 1995, l'ACIA a examiné des données provenant d'essais agronomiques au champ réalisés sur des événements de maïs exprimant diverses protéines Bt. Les résultats de ces essais ont toujours montré que les événements de maïs Bt ne présentent pas plus de risque de devenir des mauvaises herbes que le maïs conventionnel. En conséquence, aucun cas de maïs Bt devenu une mauvaise herbe n'a été signalé après plus de 25 ans de culture de maïs Bt au Canada et ailleurs. Ces observations concordent avec le fait que la production de protéines insecticides n'est pas liée à une augmentation de la capacité du maïs de devenir une mauvaise herbe ou une plante envahissante. De même, on s'attend à ce que l'événement de maïs EH913 ne présente pas plus de risque de devenir une mauvaise herbe que le maïs conventionnel.

Au regard de ces renseignements, l'ACIA a conclu que l'événement de maïs EH913 est peu susceptible de devenir une mauvaise herbe ou d'envahir des habitats naturels au Canada.

4.2. Potentiel de flux génétique de l'événement de maïs EH913 vers des plantes sexuellement compatibles risquant de produire des hybrides se comportant davantage en mauvaises herbes ou étant plus envahissants

Comme l'indique le document BIO2020-01 – La biologie de Zea mays L. (maïs), il n'existe au Canada aucune espèce sexuellement compatible pouvant s'hybrider avec le maïs. De plus, le caractère de résistance aux insectes introduit dans l'événement de maïs EH913 ne modifie pas la biologie reproductive du maïs.

Au regard de ces renseignements, l'ACIA a conclu qu'il n'existe aucun potentiel de transfert génétique de l'événement de maïs EH913 vers des espèces sexuellement compatibles au Canada.

4.3. Possibilité que l'événement de maïs EH913 devienne une plante nuisible

Le maïs n'est pas considéré comme une plante nuisible au Canada. La possibilité que l'événement de maïs EH913 abrite des populations nouvelles ou accrues d'agents pathogènes ou de ravageurs a été évaluée. La protéine PAT exprimée dans l'événement de maïs EH913 n'est pas associée à un risque que celui-ci devienne une plante nuisible. La protéine Cry1Da exprimée dans l'événement de maïs EH913 n'est ni destinée ni censée modifier sa sensibilité aux agents pathogènes et aux ravageurs, mis à part la réduction attendue de sa sensibilité aux insectes ravageurs ciblés par la protéine insecticide.

Comme l'indique la section 4.1, l'ACIA a déjà évalué des données issues d'essais agronomiques au champ réalisés sur des événements de maïs Bt exprimant diverses protéines Bt. Les résultats de ces essais ont toujours montré l'absence de modification de la sensibilité du maïs Bt aux agents pathogènes et aux ravageurs, hormis la réduction attendue de la sensibilité aux espèces d'insectes ravageurs ciblées par les protéines insecticides. De même, on s'attend à ce que l'événement de mais EH913 n'affiche aucune différence non intentionnelle en terme de sensibilité aux agents pathogènes et aux ravageurs, par rapport au maïs conventionnel.

L'événement de maïs EH913 n'est pas destiné à la culture au Canada. Par conséquent, le potentiel d'évolution d'une résistance des lépidoptères à la protéine Cry1Da exprimée par l'événement de maïs EH913 est négligeable au Canada.

Au regard des renseignements ci-dessus, l'ACIA a conclu que l'événement de maïs EH913 ne présenterait pas de potentiel de devenir une plante nuisible en cas de dissémination fortuite dans l'environnement.

4.4. Impact potentiel de l'événement de maïs EH913 et de ses produits géniques sur les organismes non ciblés, y compris l'humain

La protéine PAT n'est ni une toxine ni un allergène connu (voir la section 5.2) et se retrouve couramment dans une grande variété de plantes et de micro-organismes ayant un historique d'utilisation sans danger. La protéine Cry1Da possède un mode d'action similaire à celui d'autres protéines Bt de type Cry qui ont été évaluées par l'ACIA et qui présentent un historique d'utilisation sans danger au Canada. La caractérisation détaillée de la protéine Cry1Da exprimée dans l'événement de maïs EH913 a mené à la conclusion que cette protéine ne présente aucune caractéristique d'un allergène potentiel ni d'une toxine pour les mammifères (voir la section 5.2).

La protéine Cry1Da exprimée dans l'événement EH913 est destinée à lutter contre certaines espèces de lépidoptères. Une étude au champ a été réalisée pour évaluer l'impact de l'événement EH913 sur les organismes non ciblés, à l'exclusion des lépidoptères. L'étude a été menée à 7 emplacements au Brésil. L'impact de l'événement EH913 sur les organismes non ciblés a été comparé à celui d'une variété témoin de maïs non modifiée ayant le même fond génétique. Une variété de maïs de référence a également été incluse dans chaque essai afin d'établir des plages de valeurs comparatives représentatives des variétés de maïs actuellement cultivées. Des évaluations visuelles et des prélèvements à l'aide de pièges adhésifs et de pièges-fosses ont été effectués à quatre reprises, sur une période couvrant les phases de développement végétatif et reproductif du maïs. Une analyse statistique a été réalisée en comparant l'abondance et la richesse des espèces observées dans les parcelles EH913 à celles des parcelles de maïs témoin non modifié. Plus de 134 espèces appartenant à 14 ordres d'arthropodes, dont les Coléoptères, les Diptères et les Hémiptères, ont été observées. Les résultats n'ont révélé aucune différence significative sur le plan biologique entre l'événement EH913 et la variété témoin non modifiée, ce qui étaye la conclusion selon laquelle l'événement EH913 n'aura pas d'effet défavorable sur les organismes non ciblés qui y seraient exposés au champ.

L'événement de maïs EH913 n'est pas destiné à être cultivé au Canada, et la dissémination intentionnelle de ses graines dans l'environnement n'est pas autorisée afin d'assurer cet usage prévu. Si des graines de l'événement EH913 étaient accidentellement libérées dans l'environnement, les plants qui en résulteraient ne seraient pas envahissants dans les habitats non gérés au Canada. Par conséquent, l'exposition environnementale des organismes non ciblés aux plants de l'événement EH913 sera minimale, voire inexistante.

Au regard de ce qui précède, l'ACIA a déterminé que, par rapport aux variétés commerciales de maïs actuellement cultivées, la libération fortuite de l'événement de maïs EH913 n'aura pas d'impacts sur les organismes non ciblés, y compris l'humain.

4.5. Impact potentiel de l'événement de maïs EH913 sur la biodiversité

L'événement de maïs EH913 n'exprime aucune caractéristique phénotypique nouvelle qui étendrait son aire géographique au-delà de l'aire actuelle de production du maïs au Canada. Comme le maïs n'a pas de parents sauvages avec lesquels il peut s'hybrider au Canada, il n'y aura pas de transfert du caractère nouveau à d'autres espèces dans les milieux non gérés. On ne s'attend pas à ce que l'événement EH913 présente de risque accru de devenir une mauvaise herbe ou une plante envahissante par rapport au maïs conventionnel.

L'événement de maïs EH913 n'est pas destiné à être cultivé au Canada, par conséquent, l'exposition environnementale aux plants de l'événement de maïs EH913 sera minimale. Ainsi, il est improbable qu'une dissémination fortuite de l'événement de maïs EH913 ait des effets sur les organismes non ciblés ou conduise au développement d'une résistance à la protéine Cry1Da chez des insectes ravageurs.

Au regard des renseignements ci-dessus, l'ACIA a conclu que la dissémination fortuite de l'événement de maïs EH913 aurait un impact potentiel négligeable sur la biodiversité.

4.6. Potentiel de développement d'une résistance des insectes à l'égard de l'événement de maïs EH913

Afin de réduire la probabilité d'apparition de populations d'insectes résistantes aux protéines insecticides, l'ACIA exige la mise en œuvre d'un plan de gestion de la résistance des insectes (GRI) pour les plantes exprimant des caractères nouveaux de résistance aux insectes. Comme l'événement de maïs EH913 n'est pas destiné à être cultivé au Canada, un plan de GRI propre à ce produit n'est pas requis pour le moment.

5. Critères d'évaluation des aliments du bétail

L'ACIA a pris en compte l'innocuité et l'efficacité des ingrédients d'aliments dérivés de l'événement de maïs EH913, notamment les profils en nutriments et en facteurs antinutritionnels; la présence de produits géniques, de résidus et de métabolites, en ce qui concerne la santé animale et l'innocuité pour l'humain relativement au transfert éventuel de résidus dans les aliments d'origine animale et à l'exposition des travailleurs ou des tiers à l'aliment; ainsi que la conformité des aliments dérivés de l'événement EH913 aux définitions et exigences applicables aux aliments énumérés à l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail.

5.1. Impact potentiel de l'événement de maïs EH913 sur la nutrition des animaux d'élevage

Helix a mis au point le maïs EH913, résistant aux ravageurs et tolérant aux herbicides, au moyen d'une transformation médiée par Agrobacterium.

Un essai au champ comparant EH913 à un témoin conventionnel présentant un fond génétique similaire (L85×L3) a été mené durant la saison de croissance 2020-2021 sur sept sites au Brésil, représentatifs des conditions de culture commerciale. Neuf hybrides de maïs conventionnels (non GM) ont été cultivés simultanément pour servir de référence. L'essai a été réalisé selon un dispositif en blocs complets randomisés avec quatre répétitions par site. Chaque bloc comportait EH913, le témoin conventionnel et quatre des neuf variétés de référence. EH913 n'est pas destiné à être cultivé au Canada.

Le fourrage issu d'EH913 et du témoin a fait l'objet d'une analyse des teneurs en macronutriments, calcium et acide phytique. Le grain issu d'EH913 et du témoin a fait l'objet d'une analyse des teneurs en macronutriments, acides aminés, acides gras, glucides, fibres, minéraux, vitamines, métabolites secondaires et facteurs antinutritionnels. Les jeux de données par site et combinés ont été analysés statistiquement au moyen d'un modèle mixte d'analyse de la variance. La pertinence biologique des différences significatives (P < 0,05) entre EH913 et le témoin a été évaluée à l'intérieur de la plage des variétés de référence cultivées simultanément et de la littérature scientifique publiée.

Aucune différence significative (P < 0,05) n'a été observée parmi les analytes testés pour le fourrage de maïs, et toutes les valeurs se situaient dans la plage des variétés de référence cultivées simultanément et de la littérature scientifique publiée. Pour la majorité des analytes testés dans le grain de maïs, EH913 ne différait pas significativement du témoin conventionnel, et les moyennes des essais se situaient dans la plage des variétés de référence cultivées simultanément et de la littérature scientifique publiée.

Pour le grain de maïs, des différences significatives (P < 0,05) ont été observées entre EH913 et le témoin conventionnel pour onze composantes. Les teneurs en fibres, acide palmitique et acide linoléique étaient plus élevées dans le grain d'EH913 que dans celui du témoin. Les teneurs en protéines, méthionine, calcium, zinc, vitamine A, riboflavine, niacine et alpha-tocophérol étaient plus faibles dans le grain d'EH913 que dans celui du témoin.

La pertinence biologique de ces différences a été évaluée par comparaison avec les variétés de référence cultivées simultanément et la littérature scientifique publiée. Pour toutes les composantes, les valeurs moyennes se situaient dans la plage de variabilité naturelle des variétés de référence cultivées simultanément et dans les valeurs commerciales publiées. Par conséquent, ces différences ne sont pas considérées comme biologiquement significatives du point de vue de l'innocuité ou de la valeur nutritionnelle des aliments du bétail. L'incidence sur la ration globale dans le cadre des pratiques d'alimentation normales du bétail serait minime, de même que l'incidence sur la composition des coproduits tels que la farine de gluten de maïs.

Conclusion

D'après les données fournies par Helix, la composition nutritionnelle du maïs EH913, résistant aux ravageurs et tolérant aux herbicides, est similaire à celle des variétés de maïs conventionnelles. Le grain, les sous-produits du grain et le fourrage dérivés du maïs EH913 sont réputés répondre aux définitions d'ingrédients en vigueur à l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail.

5.2. Impact potentiel de l'événement de maïs EH913 sur la santé animale et l'innocuité pour l'humain en ce qui concerne le transfert éventuel de résidus dans les aliments d'origine animale et l'exposition des travailleurs ou des tiers à l'aliment

Pour chacune des protéines nouvelles, une approche fondée sur le poids de la preuve a été utilisée pour évaluer les risques associés :

  • aux animaux d'élevage consommant des ingrédients d'aliments dérivés du maïs EH913;
  • aux humains consommant des aliments d'origine animale provenant de ces animaux;
  • aux travailleurs ou aux tiers exposés aux ingrédients d'aliments issus de l'événement de maïs EH913.

Protéine Cry1Da

Le potentiel d'allergénicité de la protéine Cry1Da pour les animaux d'élevage et les personnes manipulant les aliments du bétail a été évalué. Aucun test expérimental unique ne fournissant une preuve décisive d'allergénicité, une approche fondée sur le poids de la preuve a été adoptée, en tenant compte des informations obtenues au moyen de diverses méthodes d'essai. Une évaluation bioinformatique de la séquence d'acides aminés de la protéine Cry1Da a confirmé l'absence de similarités pertinentes entre cette protéine et des allergènes connus. Il a été démontré que la protéine Cry1Da est dégradée rapidement et complètement dans un fluide gastrique simulé et partiellement dans un fluide intestinal simulé. La protéine Cry1Da perd sa stabilité après un traitement thermique ≥ 100 °C. L'ensemble des éléments probants indique que la protéine Cry1Da est peu susceptible d'être allergène.

En ce qui concerne sa toxicité potentielle pour les animaux d'élevage, la protéine Cry1Da ne possède pas de mode d'action laissant supposer une toxicité intrinsèque pour les animaux d'élevage, et une évaluation bioinformatique de sa séquence d'acides aminés a confirmé l'absence de similarités pertinentes avec des toxines connues. Une évaluation bioinformatique de la séquence d'acides aminés de la protéine Cry1Da a confirmé une similarité avec d'autres protéines Cry, mais non avec des protéines toxiques pour l'humain ou les animaux d'élevage. La protéine Cry1Da est une version raccourcie de la protéine Cry1Da présente naturellement chez B. thuringiensis, qui possède un long historique d'utilisation sans danger. Ces informations indiquent que la protéine Cry1Da est peu susceptible d'être toxique pour les animaux d'élevage.

L'exposition des animaux d'élevage à la protéine Cry1Da devrait être négligeable, puisqu'elle est rapidement dégradée dans des conditions simulant le tractus digestif des mammifères. De plus, les teneurs de protéine Cry1Da dans le grain et le fourrage sont faibles, et la quantité consommée par les animaux d'élevage sera très faible.

Protéine PAT

Le potentiel d'allergénicité de la protéine PAT pour les animaux d'élevage et les personnes manipulant les aliments du bétail a été évalué. Aucun test expérimental unique ne fournissant une preuve décisive d'allergénicité, une approche fondée sur le poids de la preuve a été adoptée, en tenant compte des informations obtenues au moyen de diverses méthodes d'essai. Une évaluation bioinformatique de la séquence d'acides aminés de la protéine PAT a confirmé l'absence de similarités pertinentes entre la protéine PAT et des allergènes connus. La protéine PAT utilisée dans le maïs EH913 est presque identique aux protéines PAT évaluées auparavant. Il a été démontré que ces protéines PAT sont rapidement dégradées dans un fluide gastrique simulé et dans un fluide intestinal simulé. L'ensemble des éléments probants indique que la protéine PAT est peu susceptible d'être allergène.

En ce qui concerne sa toxicité potentielle pour les animaux d'élevage, la protéine PAT ne possède pas de mode d'action laissant supposer une toxicité intrinsèque pour les animaux d'élevage, et une évaluation bioinformatique de la séquence d'acides aminés de la protéine PAT a confirmé l'absence de similarités pertinentes entre la protéine PAT et des toxines connues. Des études de toxicité aiguë chez la souris portant sur des protéines PAT presque identiques n'ont indiqué aucun signe de toxicité. Ces informations indiquent que la protéine PAT est peu susceptible d'être toxique pour les animaux d'élevage.

L'exposition des animaux d'élevage à la protéine PAT devrait être négligeable, puisque la PAT est rapidement dégradée dans des conditions simulant le tractus digestif des mammifères. De plus, les teneurs en protéine PAT dans le grain et le fourrage du maïs EH913 sont faibles, et la quantité consommée par les animaux d'élevage sera très faible.

Conclusion

D'après les données fournies par Helix, l'événement de maïs EH913 est peu susceptible de présenter un risque pour les animaux d'élevage consommant des ingrédients d'aliments issus de l'événement EH913, pour les humains consommant des aliments d'origine animale provenant de ces animaux, ainsi que pour les travailleurs ou les tiers exposés aux ingrédients d'aliments issus de cet événement.

6. Nouvelles exigences en matière de renseignements

Si, à quelque moment que ce soit, Helix prend connaissance de nouveaux renseignements concernant des risques pour l'environnement, les animaux d'élevage ou la santé humaine pouvant résulter de la dissémination dans l'environnement sans confinement ou de l'utilisation comme aliment du bétail de l'événement de maïs EH913 ou des lignées qui en sont dérivées, Helix doit en informer immédiatement l'ACIA. Au regard de ces nouveaux renseignements, l'ACIA réévaluera l'impact potentiel de l'événement EH913 sur l'environnement, les animaux d'élevage et la santé humaine et pourra réévaluer sa décision concernant les autorisations relatives à l'utilisation comme aliment du bétail et à la dissémination dans l'environnement sans confinement de l'événement EH913.

7. Décision réglementaire

Dissémination dans l'environnement

D'après l'examen des données et des renseignements fournis par Helix, ainsi que d'autres sources scientifiques pertinentes, l'ACIA a conclu qu'une dissémination fortuite sans confinement dans l'environnement de l'événement de maïs EH913 ne présente pas de risque environnemental accru par rapport aux variétés de maïs actuellement cultivées au Canada.

Compte tenu de la conclusion de l'évaluation des risques pour l'environnement et en reconnaissant qu'une dissémination fortuite dans l'environnement pourrait survenir lorsque ce VCN est utilisé comme prévu – ce qui n'inclut pas la culture au Canada – la dissémination sans confinement dans l'environnement de l'événement de maïs EH913 et des lignées qui en sont dérivées est autorisée par l'ACIA à compter du 25 mai 2024, à condition qu'aucune dissémination intentionnelle n'ait lieu au Canada.

Utilisation comme aliment du bétail

D'après l'examen des données et des renseignements fournis par Helix, ainsi que d'autres sources scientifiques pertinentes, l'ACIA a conclu que les caractères nouveaux fondés sur les protéines Bt et PAT ne conféreront à l'événement de maïs EH913 aucune caractéristique susceptible de soulever des préoccupations quant à son innocuité ou à sa valeur nutritive. L'événement EH913 a été jugé aussi sûr et aussi nutritif que les variétés de maïs actuellement et historiquement cultivées. Le grain de l'événement EH913 et ses produits sont réputés répondre aux définitions d'ingrédients en vigueur.

Compte tenu de cette évaluation des aliments du bétail, l'utilisation de l'événement de maïs EH913 comme aliment du bétail est autorisée par l'ACIA à compter du 25 mai 2024.

Lignées dérivées de la lignée autorisée

Toute lignée de maïs dérivée de l'événement de maïs EH913 peut également être présente fortuitement dans l'environnement et utilisée comme aliment du bétail, pourvu que :

  • aucun croisement interspécifique ne soit réalisé;
  • les usages prévus soient similaires;
  • il soit établi, suite à une caractérisation, que ces plantes ne présentent aucun caractère nouveau additionnel et qu'elles sont substantiellement équivalentes aux variétés de maïs actuellement cultivées et autorisées comme aliment du bétail au Canada, quant à leur impact environnemental potentiel ainsi qu'à leur innocuité et valeur nutritive pour l'alimentation animale;
  • les gènes nouveaux soient exprimés à un niveau similaire à celui de l'événement autorisé;
  • les données utilisées pour établir l'équivalence substantielle des lignées dérivées de l'événement EH913 soient mises à la disposition de l'ACIA sur demande; et,
  • aucune dissémination intentionnelle de semences n'ait lieu au Canada.

Autres exigences réglementaires

L'événement de maïs EH913 est assujetti aux mêmes exigences phytosanitaires à l'importation que les variétés de maïs non modifiées. L'événement EH913 doit satisfaire aux exigences d'autres lois canadiennes, y compris, sans s'y limiter, celles prévues par la Loi sur les aliments et drogues et la Loi sur les produits antiparasitaires.

D'autres exigences, telles que l'évaluation des nouveaux aliments par Santé Canada, ont été traitées séparément de la présente analyse. Veuillez consulter les Décisions de Santé Canada sur les nouveaux aliments pour une description de l'évaluation de l'innocuité des aliments issus de l'événement de maïs EH913.

8. Communiquez avec nous

Pour en savoir plus sur cette décision, veuillez communiquer avec le Bureau de la biosécurité des végétaux à PBO@inspection.gc.ca ou le Programme des aliments pour animaux à cfia.afp-paa.acia@inspection.gc.ca de l'ACIA.

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