Évaluation environnementale en vue de l'homologation au Canada du produit de Ceva Animal Health Inc. : Vaccin contre la bronchite infectieuse, type Géorgie, virus vivant

7 août 2025

Préparée et révisée par le Centre canadien des produits biologiques vétérinaires (CCPV) de l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA), cette évaluation environnementale comprend des renseignements qui étaient à jour au moment de sa préparation. Il est toutefois possible que la situation ait changé depuis. Si vous avez des questions, veuillez-vous adresser au CCPBV.

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Le vaccin contre la bronchite infectieuse aviaire, type Georgia, virus vivant (nom commercial : Cevac IBron) contient un virus vivant de la bronchite infectieuse (IBV), dérivé d'une souche de type Georgia, qui a été rendu inoffensif par des passages en série sur des espèces hôtes. Le vaccin Cevac IBron est indiqué pour une utilisation chez les poulets âgés d'un jour ou plus, contre les souches IBV Georgia 08, Georgia 13 et Delmarva 1639/11. Le vaccin a été évalué par le Centre canadien des produits biologiques vétérinaires (CCPBV) de l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) en vue de son homologation au Canada. Conformément aux exigences régissant l'homologation de ce produit au Canada, une évaluation environnementale a été effectuée et un document public contenant de l'information sur les éléments suivants a été rédigé : caractéristiques moléculaires et biologiques de l'organisme vivant génétiquement modifié, innocuité pour l'animal visé et les animaux non visés, innocuité pour l'humain, considérations environnementales et mesures d'atténuation du risque.

1. Introduction

1.1 Mesure proposée

L'homologation des produits biologiques vétérinaires en vue de leur utilisation au Canada relève du CCPBV de l'ACIA. Ce dernier est habilité à réglementer les produits biologiques vétérinaires au Canada en vertu de la Loi sur la santé des animaux et du Règlement sur la santé des animaux. Tout produit biologique vétérinaire fabriqué, vendu ou présenté en vue d'une utilisation au Canada doit satisfaire aux exigences de l'ACIA en matière d'innocuité, de pureté, de puissance et d'efficacité. Ceva Animal Health, LLC (Lenexa, Kansas, États-Unis) a présenté les vaccins suivants en vue de leur homologation au Canada :

  • Vaccin contre la bronchite infectieuse aviaire, type Georgia, virus vivant (Cevac IBron, lyophilisé) ; dossier du CCPBV 800VV/B1.27/B10
  • Vaccin contre la bronchite infectieuse aviaire, type Georgia, virus vivant (Cevac IBron, congelé) ; dossier du CCPBV 800VV/B1.28/B10

La présente évaluation environnementale a été préparée par le CCPBV dans le cadre de l'évaluation globale en vue de l'homologation du vaccin susmentionné au Canada. Elle est fondée sur les renseignements fournis par le fabricant ainsi que sur des renseignements obtenus de manière indépendante dans la documentation publiée.

1.2 Contexte

Le vaccin contre la bronchite infectieuse aviaire, type Georgia, virus vivant (ci-après dénommé « Cevac IBron ») est fabriqué aux États-Unis par la société Ceva Animal Health, LLC, titulaire d'une licence d'établissement vétérinaire biologique (n° 368) délivrée par le Centre des produits biologiques vétérinaires du département de l'agriculture des États-Unis (USDA-CVB). Le vaccin est autorisé à la vente depuis 2015 aux États-Unis, où il est largement utilisé. Le vaccin contient un virus vivant de la bronchite infectieuse qui a été atténué par passage en série d'un virus de type Géorgie chez l'espèce hôte (poulet).

L'IBV est un agent pathogène important des volailles de chair et pondeuses commerciales, et est omniprésent dans la plupart des régions du monde où l'on élève des volailles Note de bas de page 1 Note de bas de page 2. Ce virus hautement contagieux provoque généralement des signes respiratoires aigus et des pertes de production, bien que certaines souches puissent provoquer une néphrite interstitielle et entraîner une augmentation des taux de mortalité Note de bas de page 1. Les infections par l'IBV prédisposent en outre les poulets à des agents pathogènes secondaires, qui peuvent entraîner une inflammation des sacs aériens chronique compliquée Note de bas de page 1. Depuis 2016, la souche Delmarva (DMV)/1639/11 est devenue l'un des agents pathogènes viraux les plus importants chez les poulets en Ontario, provoquant une maladie grave qui touche tous les groupes de produits de poulet Note de bas de page 3.

La transmission de l'IBV se fait directement par les voies respiratoires des oiseaux infectés, par voie aérosol, bien que la transmission par les fèces infectées ait également été documentée ; aucune transmission verticale ni transmission par vecteur n'a été observée Note de bas de page 4 Note de bas de page 5. Les stratégies de gestion et de prévention de la maladie comprennent généralement l'utilisation de vaccins vivants ou inactivés, ainsi que l'amélioration des pratiques d'élevage, de gestion des installations et de biosécurité Note de bas de page 4.

2. Objectif et nécessité de la mesure proposée

2.1 Importance

L'étiquetage du Cevac IBron indique que le vaccin est destiné à être administré aux poulets âgés de 1 jour ou plus, par voie intranasale (pulvérisation grossière) ou orale (gouttelettes de gel), contre les types IBV GA08, GA13 ou DMV/1639/11. Il s'agit d'un vaccin vivant contre l'IBV.

2.2 Justification

Le CCPBV évalue les demandes d'homologation de produits biologiques vétérinaires en vertu de la Loi sur la santé des animaux et du Règlement sur la santé des animaux. Les critères d'homologation sont les suivants :

  • le produit doit être pur, sûr, puissant et efficace
  • les composants du vaccin doivent être adaptés aux caractéristiques de la maladie au Canada
  • un produit étranger doit être homologué dans son pays d'origine; et
  • le produit doit être fabriqué et vérifié conformément aux « bonnes pratiques de fabrication » généralement reconnues

Le vaccin susnommé, fabriqué aux États-Unis, satisfait à ces critères; le CCPBV a donc entrepris de l'évaluer en vue de son homologation.

3. Options possibles

Les 2 options alternatives envisagées sont les suivantes :

  1. délivrer un permis d'importation de produits biologiques vétérinaires autorisant l'importation de Cevac IBron si ce vaccin satisfait à toutes les exigences d'homologation; où
  2. ne pas délivrer de Permis d'importation de produits biologiques vétérinaires pour ce vaccin s'il ne satisfait pas aux exigences d'homologation.

4. Caractéristiques moléculaires et biologiques des organismes parentaux et vaccinaux

4.1 Identification, provenance et souches des organismes parentaux

La souche parentale de l'IBV a été isolée en 2013 à partir des trachées de poulets sentinelles exempts d'agents pathogènes spécifiques (SPF) non vaccinés placés dans un poulailler à forte incidence de maladies respiratoires en Alabama, aux États-Unis. Cette souche s'est avérée être un sérotype Georgia (GA) 08 après génotypage.

4.2 Provenance, description et fonction du matériel génétique exogène

Aucun matériel génétique étranger n'a été ajouté.

4.3 Méthode de modification génétique

Afin d'atténuer l'isolat, Ceva a transmis le virus à des embryons de poulet SPF afin de produire le virus maître (MSV) utilisé dans ce vaccin.

4.4 Stabilité génétique et phénotypique de l'organisme contenu dans le vaccin

Le fabricant a examiné la stabilité de l'organisme vaccinal après des passages en série jusqu'à « X+5 », le nombre de passages le plus élevé utilisé dans la production du vaccin. L'alignement des séquences d'acide désoxyribonucléique (ADN) de la région hypervariable du gène de la protéine de pointe était identique pour le MSV initial et le virus obtenu après 5 passages en série chez des poulets SPF. Ces données confirment la stabilité génétique du virus atténué chez l'espèce hôte. Pour plus de détails, voir la section 6.4 du présent document.

4.5 Transfert horizontal de gènes et possibilités de recombinaison

En tant que virus à acide ribonucléique (ARN) simple brin de la famille des coronavirus (2), l'IBV a une capacité importante de mutation spontanée et de recombinaison génétique, et de nombreuses études ont confirmé sa capacité à évoluer rapidement Note de bas de page 6 Note de bas de page 7. De nombreux variants de l'IBV ont été identifiés et continuent d'apparaître Note de bas de page 8 Note de bas de page 9.

Des événements de recombinaison se produisent pendant la réplication de l'acide nucléique, car le virus réplique son ARN à l'aide d'un mécanisme de transcription discontinue, qui favorise intrinsèquement les événements de recombinaison Note de bas de page 7 Note de bas de page 10 Note de bas de page 11 Note de bas de page 12. La probabilité d'un événement de recombinaison in vivo pour l'organisme vaccinal n'a pas été quantifiée, mais elle devrait être la même que celle d'une souche sauvage d'IBV présente dans la nature et d'autres souches vivantes d'IBV contenues dans les vaccins disponibles et homologués au Canada.

4.6 Gamme d'hôtes, spécificité, tropisme tissulaire et possibilités de propagation et d'excrétion virale

Le poulet est considéré comme l'espèce hôte naturelle du virus IBV, bien que la sensibilité puisse varier selon la race Note de bas de page 4. Aucune maladie clinique significative n'a été observée et aucune réisolement viral n'a été possible après une exposition expérimentale d'autres espèces aviaires (dindes, faisans à collier et cailles) à l'IBV Note de bas de page 4. Bien qu'il ait été suggéré que d'autres espèces d'oiseaux pourraient jouer un rôle dans la propagation mondiale des souches d'IBV, aucune preuve ne vient étayer cette hypothèse Note de bas de page 2.

Les souches sauvages de l'IBV infectent généralement les poulets par la muqueuse nasale/buccale pour se répliquer dans les cellules épithéliales des voies respiratoires. Dans certains cas, l'animal infecté devient virémique et le virus migre vers d'autres tissus (par exemple, l'appareil reproducteur, les reins, et le tractus gastro-intestinal), selon la souche d'IBV Note de bas de page 13. Le fabricant n'a fourni aucune étude sur le tropisme tissulaire de l'organisme vaccinal, mais celui-ci devrait être similaire à celui de l'organisme parent (qui infecte principalement les voies respiratoires) Note de bas de page 14.

Le fabricant n'a pas mené d'études pour déterminer les capacités d'excrétion/propagation de l'organisme vaccinal. Il est bien documenté dans la littérature que l'IBV se propage des poulets exposés aux poulets en contact Note de bas de page 4. L'organisme parent et l'organisme vaccinal (atténué) devraient tous deux être excrétés par les poulets exposés/vaccinés et se propager aux poulets en contact.

4.7 Comparaison des organismes vaccinaux avec les propriétés parentales

L'isolat parental a été identifié comme IBV par le motif typique de lésions embryonnaires chez des embryons SPF âgés de 9 à 11 jours. Ces lésions comprenaient un retard de croissance et une courbure de l'embryon, ainsi qu'un duvet en massue. Afin d'atténuer l'isolat, Ceva a soumis le virus à 51 passages (P51) dans des embryons de poulets SPF afin de produire la souche mère. Les passages P37 et P50 (souche pré-mère) ont été comparés au P1 pour évaluer l'innocuité 28 jours après la vaccination chez des poussins SPF d'un jour. Les signes cliniques et l'analyse histopathologique des tissus trachéaux et rénaux ont démontré que le P50 était sécuritaire.

4.8 Voie d'administration ou de transmission

Le vaccin Cevac IBron doit être administré par voie intranasale (pulvérisation grossière) ou intra-orale (gouttelettes de gel) à des poulets âgés de 1 jour ou plus. D'après les données disponibles sur l'excrétion/la propagation et les propriétés générales de l'IBV, la transmission des poulets vaccinés aux poulets non vaccinés en contact est possible. Voir également la section 4.6 du présent document.

5. Innocuité pour l'humain

5.1 Données antérieures sur l'innocuité

Ce produit est autorisé à la vente aux États-Unis depuis octobre 2015.

5.2 Risque d'exposition pour l'humain

Les personnes administrant Cevac IBron à des poulets peuvent occasionnellement être exposées au vaccin en cas de renversement accidentel ou de mauvaise utilisation/dysfonctionnement du dispositif de pulvérisation.

L'exposition humaine à l'IBV est également possible pour les personnes manipulant des animaux vaccinés, compte tenu de la capacité du fabricant à récupérer le virus vaccinal excrété dans les sécrétions animales après la vaccination.

5.3 Conséquences possibles de l'exposition chez l'humain

L'exposition humaine à l'organisme vaccinal ne devrait pas présenter de risque pour la santé. Les souches sauvages de l'IBV ne sont pas pathogènes chez l'homme Note de bas de page 15 et il n'y a aucune évidence que le virus vaccinal atténué serait pathogène.

5.4 Pathogénicité des micro-organismes parentaux chez l'humain

L'IBV n'est pas connu pour être pathogène pour l'homme Note de bas de page 15. Les souches sauvages de l'IBV sont répandues dans de nombreux pays, y compris au Canada, et ne sont pas reconnues comme un problème zoonotique pour les agriculteurs ni les vétérinaires régulièrement exposés à ces virus.

5.5 Effet de l'atténuation sur la pathogénicité chez l'humain

L'atténuation de cette souche a éliminé la capacité de l'organisme vaccinal à provoquer des maladies chez les poulets, ce qui a probablement réduit davantage le risque que le virus soit pathogène pour l'homme.

5.6 Risques associés à une utilisation répandue du vaccin

Aucun risque pour la sécurité humaine associé à l'utilisation généralisée du vaccin n'a été identifié.

6. Innocuité pour l'animal

6.1 Données antérieures sur l'innocuité

Avant d'être homologué aux États-Unis, Cevac IBron a été testé sur le terrain chez des poussins d'un jour dans plusieurs fermes américaines. Aucune augmentation des taux de morbidité, de mortalité ou de condamnation n'a été observée en association avec l'utilisation du vaccin.

Une étude sur le surdosage a également été réalisée par le fabricant. Aucune augmentation de la morbidité ou de la mortalité n'a été observée chez les poussins vaccinés à l'âge de 1 jour avec une dose dix fois supérieure à la dose recommandée, bien que des signes post-vaccinaux légers/typiques aient été observés.

Plus de 21 milliards de doses d'IBron ont été vendues aux États-Unis entre 2015 et 2025 sans qu'aucun effet indésirable n'ait été signalé.

6.2 Devenir du vaccin chez les espèces visées et non visées

Le fabricant n'a pas fourni de données relatives au devenir de l'organisme vaccinal chez les espèces visées et non visées, mais celui-ci devrait être similaire à celui de l'organisme parent. L'espèce cible du vaccin est le poulet, et aucune réplication chez d'autres espèces n'est attendue. Le tropisme tissulaire attendu de l'organisme vaccinal est les voies respiratoires (et éventuellement les reins, le système reproducteur et/ou le tube digestif). Voir également : section 4.6 du présent document.

6.3 Risques d'excrétion ou de propagation suite aux contacts entre animaux vaccinés et animaux visés et non visés

Le fabricant n'a pas mené d'études pour déterminer l'excrétion et/ou la propagation de la souche GA08 des poulets vaccinés aux poulets non vaccinés ou aux animaux d'espèces non visés, mais des données sur les souches Massachusetts, Connecticut et Arkansas ont été fournies. Il est bien documenté dans la littérature que l'IBV se propage des poulets exposés aux poulets non vaccinés en contact Note de bas de page 4. L'organisme vaccinal (atténué) devrait être excrété par les poulets vaccinés et se propager aux poulets non vaccinés en contact.

D'après la littérature et les propriétés de l'organisme parent et d'autres souches vaccinales et sauvages de l'IBV, l'organisme vaccinal ne devrait pas se propager des poulets vaccinés aux animaux non ciblés (aviaires, mammifères, etc.) avec lesquels ils sont en contact.

6.4 Réversion de la virulence suite à la réinoculation chez les animaux

Le fabricant a réalisé une étude de repassage chez des poulets, dans laquelle le virus vaccinal a été administré par la voie indiquée pour la vaccination. Pour cette étude, des poussins SPF d'un jour ont été vaccinés avec le MSV (par voie intraoculaire et intranasale) lors du premier passage. Le virus vaccinal a ensuite été récupéré à partir de prélèvements trachéaux effectués sur ces poussins, puis utilisé pour inoculer le deuxième groupe de poussins. Des prélèvements trachéaux ont été effectués sur le deuxième groupe de poussins, et le virus vaccinal récupéré a été utilisé pour inoculer le troisième groupe, et ainsi de suite, jusqu'à l'inoculation finale d'un sixième groupe de poussins. Aucune morbidité ni mortalité n'a été observée chez les animaux expérimentaux. L'IBV obtenu à partir du prélèvement trachéal du sixième groupe de poussins a été génotypé, et la séquence du gène de la protéine de pointe s'est avérée identique à 100 % à celle du MSV utilisé pour inoculer le premier groupe de poussins. Ces résultats suggèrent que le virus vaccinal ne subit pas une réversion vers la virulence après des passages en série dans l'espèce hôte. Voir également la section 4.4 du présent document.

6.5 Effet d'une surdose chez les espèces visées et les espèces non visées

Le vaccin a été testé chez des poussins d'un jour, qui constituent l'âge le plus jeune pour lequel le vaccin est recommandé, à une dose 10 fois supérieure à la dose recommandée. Aucun problème de l'innocuité n'a été identifié.

6.6 Éventail d'hôtes et potentiel de dissémination du vecteur

Comme le virus IBV de type sauvage et l'organisme parent, l'organisme vaccinal devrait avoir un éventail d'hôtes limité aux poulets, bien que le fabricant n'ait soumis aucune étude pour le confirmer.

7. Environnement touché

7.1 Étendue de la dissémination dans l'environnement

Ce vaccin peut être disséminé dans l'environnement. La dissémination peut se produire en cas de déversement accidentel ou par excrétion par les animaux vaccinés (sécrétions respiratoires, éventuellement matières fécales/litière).

7.2 Persistance du vecteur dans l'environnement et répercussions cumulatives

Le virus MSV atténué du vaccin ne devrait pas être plus persistant dans l'environnement que les souches sauvages d'IBV qui sont répandues au Canada. L'IBV, en tant que virus à ARN simple brin, est sensible à de nombreux désinfectants et solvants lipophiles courants Note de bas de page 7 Note de bas de page 9. Les rayons ultraviolets peuvent inactiver le virus après 8 à 12 heures d'exposition (9).

7.3 Degré d'exposition des espèces non visées

Les animaux d'espèces non visées peuvent être exposés au virus vaccinal en raison du fait que, comme le virus IBV de type sauvage (y compris l'organisme parental) et d'autres vaccins IBV vivants, le virus vaccinal est excrété dans les sécrétions respiratoires des poulets après la vaccination. Les études du fabricant ont confirmé ce fait.

7.4 Comportement du vecteur et des microorganismes parentaux chez les espèces non visées

Bien que les espèces non ciblées puissent être exposées à l'organisme vaccinal, elles ne devraient pas être infectées ni présenter de morbidité/mortalité (comme ce serait le cas pour le virus IBV de type sauvage/l'organisme parental et d'autres organismes vaccinaux vivants contre le virus IBV) en raison de la nature avirulente de l'organisme vaccinal et du fait que le virus IBV semble avoir une gamme d'hôtes très restreinte.

À ce jour, l'IBV n'a été détecté chez aucune espèce autre que les poulets, et l'infection expérimentale d'autres espèces aviaires n'a entraîné aucune maladie clinique ni réisolement du virus à partir de prélèvements trachéaux Note de bas de page 2 Note de bas de page 4. Voir également la section 4.6 du présent document.

8. Incidences sur l'environnement

8.1 Risques et avantages

Ce vaccin s'est avéré efficace pour réduire les signes cliniques de l'IBV, y compris les souches Georgia 08, Georgia 13 et Delmarva 1639/11. L'administration concomitante d'un vaccin à souche IBV de masse a permis de prévenir la transmission du DMV/1639/11 des animaux vaccinés exposés à des animaux non vaccinés Note de bas de page 16. Les virus utilisés dans les études pivots d'efficacité étaient d'origine américaine, mais le fabricant a également mené une étude distincte démontrant l'efficacité du vaccin contre un isolat canadien de la souche Delmarva.

Ce vaccin vivant est dérivé d'un MSV du sérotype Georgia 08. Les vaccins vivants dérivés de ce sérotype ne sont pas autorisés au Canada à ce jour. Les poulets vaccinés peuvent transmettre la souche vaccinale avirulente de l'IBV aux poulets non vaccinés avec lesquels ils sont en contact.

Bien que le MSV n'ait pas montré de retour à la virulence dans l'étude du fabricant, il existe toujours une possibilité que le vaccin subisse une mutation ou une recombinaison avec des souches sauvages et que ses propriétés changent. Pour l'IBV comme pour les autres coronavirus, il existe un risque de mutations génomiques et de recombinaison pouvant conduire à l'émergence de nouvelles souches pathogènes. Des événements de recombinaison entre des souches sauvages et la souche vaccinale Arkansas ont été décrits Note de bas de page 17. Cependant, aucune preuve de recombinaison entre la souche vaccinale GA08 et des souches sauvages n'a été publiée à ce jour, malgré l'utilisation généralisée du vaccin aux États-Unis.

Les risques d'infections incontrôlées par la souche pathogène du DMV dans les troupeaux de volailles de l'est du Canada comprennent :

  • des problèmes de bien-être animal liés aux maladies respiratoires cliniques et à la mortalité dans les troupeaux touchés
  • les pertes économiques chez les poules pondeuses, les poulets de chair et les reproducteurs de poulets de chair
  • la perte de compétitivité de l'industrie avicole canadienne en raison de la disponibilité limitée d'outils de prévention sanitaire
  • l'utilisation accrue d'antibiotiques pour lutter contre les infections respiratoires bactériennes secondaires
  • l'apparition de nouvelles variantes pathogènes du DMV dues à des mutations génomiques et à la recombinaison Note de bas de page 18.

8.2 Innocuité relative en comparaison d'autres vaccins

Cevac IBron semble aussi sécuritaire que les autres vaccins vivants contre la IBV déjà approuvés sur le marché canadien.

9. Mesures d'atténuation

9.1 Innocuité pour le travailleur

Les vétérinaires et les travailleurs des élevages de volailles chargés de vacciner les poulets peuvent être exposés à l'organisme vaccinal vivant atténué en cas de déversement accidentel ou de mauvaise orientation/dysfonctionnement du dispositif de pulvérisation. Comme toujours, les vaccinateurs doivent être bien formés afin de réduire le risque d'exposition accidentelle. Pour les raisons mentionnées à la section 5, l'exposition accidentelle à cet organisme vaccinal ne devrait pas présenter de risque pour la santé humaine.

9.2 Manipulation d'animaux vaccinés ou exposés

Les vétérinaires et les travailleurs des élevages avicoles peuvent également être exposés à des organismes vaccinaux vivants excrétés par les poulets vaccinés, comme c'est le cas avec d'autres vaccins homologués contre le VIH et les souches de VIH présentes dans la nature. Pour les raisons mentionnées à la section 5, l'exposition à cet organisme vaccinal ne devrait pas présenter de risque pour la santé humaine.

10. Surveillance

10.1 Mesures d'ordre général

Le règlement sur l'homologation des vaccins au Canada exige que les fabricants signalent à l'ACIA tous les évènements indésirables soupçonnés importantes dans les quinze jours suivant la réception de l'avis d'un propriétaire ou d'un vétérinaire. Les vétérinaires peuvent également signaler les évènements indésirables soupçonnés directement à l'ACIA. Si le CCPBV reçoit une plainte concernant un évènement indésirable soupçonné, il demande au fabricant de faire enquête et de préparer un rapport pour le vétérinaire du propriétaire et l'ACIA. Si le problème est résolu à la satisfaction du vétérinaire ou du client, le CCPBV ne demande habituellement aucune autre prise de mesure. Toutefois, si le résultat de l'enquête n'est pas satisfaisant, le CCPBV peut prendre des mesures réglementaires, selon le cas, qui peuvent comprendre des essais d'innocuité supplémentaires, l'arrêt temporaire des ventes du produit ou son retrait du marché.

10.2 Mesures visant les humains

Aucune surveillance particulière de la sécurité du produit pour l'homme ne sera effectuée.

10.3 Animaux

Les vétérinaires, les vaccinateurs et les producteurs doivent signaler tout effet indésirable suspecté au CCPBV comme indiqué précédemment. Les effets indésirables suspectés doivent être signalés à l'aide du formulaire CFIA/ACIA 2205 - Notification d'effets indésirables suspectés aux produits biologiques vétérinaires.

11. Consultation et personnes-ressources

Fabricant: Ceva Animal Health
8906 Rosehill Rd
Lenexa Kansas 66215
USA

12. Conclusions et mesures à prendre

À la lumière des résultats de notre évaluation des renseignements disponibles, le CCPBV conclut que l'importation et l'utilisation au Canada du vaccin contre la bronchite infectieuse aviaire, type Georgia, virus vivant, ne devraient pas avoir d'effet indésirable important sur l'environnement, si le produit est fabriqué et testé conformément au protocole de production approuvé et utilisé selon les indications figurant sur l'étiquette

À la suite de la présente évaluation et du processus d'homologation d'un produit biologique vétérinaire au Canada, le Permis d'importation de produits biologiques vétérinaires de la société Ceva Animal Health, Inc peut être modifié de manière à lui permettre d'importer et de distribuer les produits suivants au Canada :

  • Vaccin contre la bronchite infectieuse aviaire, type Georgia, virus vivant (Cevac IBron, lyophilisé) ; dossier du CCPBV 800VV/B1.27/B10
  • Vaccin contre la bronchite infectieuse aviaire, type Georgia, virus vivant (Cevac IBron, congelé) ; dossier du CCPBV 800VV/B1.28/B10

Toutes les séries de ce produit doivent être autorisées par l'USDA avant leur importation au Canada. Toutes les conditions décrites dans le Permis d'importation de produits biologiques vétérinaires doivent être respectées pour ce qui est de l'importation et de la vente de ce produit.

13. Références

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