Document de décision DD2021-135 : Détermination de l'innocuité du maïs évènement MON 95379 (Zea mays L.) de Bayer CropScience Inc.

Autorisé le 23 septembre 2021

L'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) a évalué les données présentées par Bayer CropScience Inc. concernant le maïs évènement MON 95379, résistant aux insectes. L'ACIA a déterminé que le maïs évènement MON 95379 ne présente pas de risque accru pour l'environnement ou l'alimentation du bétail comparativement aux variétés de maïs actuellement cultivées et dont l'utilisation est autorisée au Canada. Le maïs évènement MON 95379 est donc autorisé pour dissémination en milieu non confiné et l'alimentation du bétail à compter du 23 septembre 2021, sous réserve des dispositions énoncées dans le présent document de décision.

Ce bulletin a été créé par l'ACIA. Pour de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec le Bureau de biosécurité végétale ou le Programme d'aliments du bétail sur la page contactez l'ACIA.

Sur cette page

1. Brève identification du végétal modifié

Désignation : Maïs évènement MON 95379, identificateur unique de l'OCDE MON-95379-1

Demandeur : Bayer CropScience Inc.

Espèce végétale : Maïs (Zea mays L.)

Caractère nouveau : Résistance aux insectes lépidoptères nuisibles

Méthode d'introduction du caractère : Transformation par Agrobacterium

Utilisation finale proposée : Consommation humaine et alimentation du bétail.

Zone de culture prévue : Le maïs évènement MON 95379 n'est pas destiné à être cultivé au Canada.

2. Renseignements de base

Bayer CropScience Inc. a mis au point un maïs événement résistant aux dommages causés par la légionnaire d'automne (Spodopera frugiperda) etle ver de l'épi du maïs (Helicoverpa zea).

Le maïs évènement MON 95379 a été mis au point par Bayer CropScience Inc. à l'aide de la technologie de l'acide désoxyribonucléique recombinant (ADNr), pour introduire les gènes cry1B.868 et cry1Da_7. Ces gènes codent des protéines Cry insecticides modifiées de Bacillus thuringiensis (Bt). Comme d'autres protéines Cry exprimées dans des lignées de maïs précédemment autorisées (comme MON 87411, MON 88017 ou MON 89034), les protéines Cry1B.868 et Cry1Da_7 se lient à des récepteurs spécifiques des cellules épithéliales de l'intestin moyen des insectes sensibles et induisent la formation de pores qui perturbent l'équilibre osmotique, entraînant la lyse cellulaire et la mort des insectes.

Bayer CropScience Inc. a fourni:

  • des renseignements sur l'identité du maïs évènement MON 95379
  • une description détaillée des éléments génétiques introduits et des protéines codées par ces éléments génétiques
  • des renseignements sur la sécurité environnementale du maïs évènement MON 95379 par rapport aux autres variétés de maïs
  • des renseignements sur la valeur nutritive et l'innocuité en tant qu'aliment du bétail du maïs évènement MON 95379 par rapport aux autres variétés de maïs.

L'ACIA a examiné les renseignements ci-dessus au regard des Directive 94-08 (Dir 94-08) Critères d'évaluation du risque environnemental associé aux végétaux à caractères nouveaux. L'ACIA a tenu compte des éléments suivants :

  • la possibilité que le maïs évènement MON 95379 se comporte comme une mauvaise herbe pour l'agriculture ou envahisse les habitats naturels
  • la possibilité de flux génique du maïs évènement MON 95379 vers des plantes sexuellement compatibles risquant de produire des hybrides se comportant davantage comme des mauvaises herbes ou étant plus envahissants
  • la possibilité que le maïs évènement MON 95379 devienne une plante nuisible
  • l'impact possible du maïs évènement MON 95379 et de ses produits géniques sur des espèces non ciblées, y compris les humains
  • l'impact possible du maïs évènement MON 95379 sur la biodiversité

L'ACIA a également examiné les renseignements ci-dessus au regard des Directives relatives à l'évaluation des aliments nouveaux du bétail : origine végétale.

L'ACIA a tenu compte des effets intentionnels et non intentionnels ainsi que des similitudes et des différences entre le maïs évènement MON 95379 et les variétés de maïs non modifié en ce qui concerne la salubrité et l'efficacité des ingrédients d'aliments du bétail dérivés du maïs évènement MON 95379 pour l'usage auquel ils sont destinés, notamment :

  • l'impact potentiel du maïs évènement MON 95379 sur la nutrition du bétail;
  • l'impact potentiel du maïs évènement MON 95379 sur la santé animale et la sécurité humaine relativement à un transfert possible de résidus dans les aliments d'origine animale et à l'exposition potentielle de travailleurs ou de tiers aux aliment du bétail.

L'ACIA a également vérifié que les aliments du bétail dérivés du maïs évènement MON 95379 sont conformes aux définitions et aux exigences énoncées à l'égard des aliments du bétail dans l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail.

3. Description des caractères nouveaux

3.1 Méthode de mise au point

Le maïs évènement MON 95379 a été mis au point à l'aide de la technologie de l'acide désoxyribonucléique recombinant (ADNr). Une transformation médiée par Agrobacterium a permis l'introduction des gènes cp4 epsps, cry1B.868 et cry1Da_7 dans la lignée de maïs LH244. Le gène cp4 epsps, dérivé de la souche CP4 d'Agrobacterium sp. code une protéine, la 5-enolpyruvoyl-shikimate-3-phosphate synthétase (EPSPS), qui confère au maïs une tolérance au glyphosate. Le caractère de tolérance au glyphosate a été utilisé comme marqueur pour faciliter la sélection des plantes portant la séquence complète de l'ADN de transfert (ADN-T).

Le gène cp4 epsps était flanqué de sites loxP qui permettaient à la cassette cp4 epsps d'être excisée par une recombinase, la Cre, lorsque des plantes régénérées par transformation étaient croisées avec des plantes de maïs exprimant le gène Cre. Le gène Cre a été retiré par sélection conventionnelle pour produire le maïs évènement MON 95379, duquel le gène cp4 epsps a été éliminé. L'analyse de séquençage du génome entier a confirmé l'absence du gène cp4 epsps ainsi que du plasmide contenant le gène codant la recombinase Cre.

3.2 Protection contre les insectes lépidoptères nuisibles

Bacillus thuringiensis est une bactérie gram-positive communément présente dans le sol. Les souches de B. thuringiensis produisent une variété de protéines insecticides telles que les toxines cristallines (Cry) et cytolytiques (Cyt) (δ-endotoxines). Les protéines Cry, après avoir été ingérées par des insectes, se lient à des récepteurs spécifiques sur la membrane des cellules de l'intestin moyen, puis forment des pores conduisant à la perturbation cellulaire et à la mort des insectes. Les antécédents d'utilisation et la littérature disponible indiquent que lesprotéines Cry de B. thuringiensis ne sont actives que contre des groupes d'insectes ou des nématodes spécifiques, et ne sont pas toxiques pour d'autres organismes, y compris les humains et les autres vertébrés. Les protéines Cry1B.868 et Cry1Da_7 sont actives contre 2 espèces de lépidoptères qui sont des ravageurs du maïs, S. frugiperda et H. zea, et exercent un mode d'action similaire à celui d'autres protéines Cry.

La protéine Cry1B.868 a été conçue en utilisant une stratégie d'échange de domaines à partir de protéines Cry naturelles afin d'atteindre des niveaux élevés d'activité contre les ravageurs cibles. Les domaines I et II de Cry1Be, le domaine III de Cry1Ca et le domaine C-terminal de Cry1Ab ont été utilisés pour produire la protéine Cry1B.868. L'échange du domaine III confère à Cry1B.868 une spécificité améliorée envers S. frugiperda par rapport à Cry1Be.

L'expression du gène codant la protéine Cry1B.868 dans le maïs évènement MON 95379 est contrôlée par un promoteur constitutif. Des échantillons de tissus de maïs ont été prélevés sur des plantes provenant de 5 essais au champ aux États-Unis. Les niveaux d'expression moyens de la protéine Cry1B.868, exprimés en microgrammes de protéine par gramme de tissu sec (µg/g ts), évalués par essai immuno-enzymatique (ELISA), sont les suivants: 120 à 760 μg/g ts dans les feuilles, 67 à 210 μg/g ts dans les racines, 50 à 170 μg/g ts dans le fourrage, 6,7 à 76 μg/g ts dans la racine du fourrage, 53 à 86 μg/g ts dans la soie, 7,8 à 77 μg/g ts dans le grain et 73 à 110 μg/g ts dans le pollen.

La séquence d'acides aminés de la protéine Cry1Da naturelle a été modifiée pour améliorer son pouvoir insecticide contre H. zea tout en maintenant son pouvoir insecticide contre S. frugiperda. Les modifications apportées à Cry1Da ont abouti à la variante Cry1Da_7 et consistent en l'addition d'une alanine à la position 2, et de 3 substitutions d'acide aminés dans le domaine II (sérine 282 à la valine, tyrosine 316 à la sérine, et isoleucine 368 à la proline). Grâce à ces changements de séquence, la protéine Cry1Da_7 exerce un contrôle accru de H. zea par rapport à la protéine naturelle.

L'expression de la protéine Cry1Da_7 dans le maïs évènement MON 95379 est contrôlée par un promoteur constitutif. Des échantillons de tissus de maïs ont été prélevés sur des plantes provenant de 5 essais au champ aux États-Unis. L'expression moyenne de la protéine Cry1Da_7, telle qu'évaluée par ELISA, était la suivante : 29 à 140 μg/g ts dans les feuilles, 26 à 72 μg/g ts dans les racines, 13 à 50 μg/g ts dans le fourrage, 5,2 à 15 μg/g ts dans la racine du fourrage, 5,8 à 12 μg/g ts dans la soie, 0,13 à 0,64 μg/g ts dans le grain et sous le seuil de quantification dans le pollen.

Pour obtenir des quantités suffisantes des protéines Cry1B.868 et Cry1Da_7 afin d'effectuer une évaluation de leur innocuité pour l'alimentation du bétail et l'environnement, il a été nécessaire d'exprimer ces protéines dans un système d'expression par B. thuringiensis. L'équivalence entre les protéines Cry1B.868 et Cry1Da_7 produites dans le maïs évènement MON 95379 et les protéines Cry1B.868 et Cry1Da_7 produites dans lesystème d'expression Bt a été évaluée en comparant leurs poids moléculaires apparents (SDS-PAGE), leur immunoréactivité, leurs séquences N-terminales, leurs empreintes de masse tryptique, leurs activités fonctionnelles (essais sur des insectes) et leur état de glycosylation. Les résultats de ces analyses ont démontré que les protéines Cry1B.868 et Cry1Da_7 exprimées dans le système d'expression Bt étaient équivalentes à celles exprimées dans le maïs évènement MON 95379. Cette équivalence a permis l'utilisation des protéines Cry1Da_7 et Cry1B.868 produites par le système d'expression Bt dans les études visant à évaluer l'innocuitédu maïs évènement MON 95379.

L'allergénicité et la toxicité potentielle des protéines Cry1B.868 et Cry1Da_7 pour les mammifères ont été évaluées. Le poids de la preuve indique que les protéines Cry1B.868 et Cry1Da_7 sont peu susceptibles d'être allergènes, d'après les renseignements suivants. La source des gènes Cry1B.868 et Cry1Da_7, B. thuringiensis, n'est pas couramment associée à l'allergénicité. Une évaluation bioinformatique des séquences d'acides aminés des protéines Cry1B.868 et Cry1Da_7 a confirmé l'absence de similitudes pertinentes avec les allergènes connus. Des études de digestion in vitro ont démontré que, contrairement à de nombreux allergènes, les protéines Cry1B.868 et Cry1Da_7 sont rapidement dégradées par la pepsine et ne sont pas stables à la chaleur.

Il a également été démontré que les protéines Cry1B.868 et Cry1Da_7 sont peu susceptibles d'être toxiques pour les mammifères parce que les protéines Cry se lient à des récepteurs spécifiques, présents sur les cellules de l'intestin moyen d'insectes mais pas chez d'autres organismes. De plus, l'évaluation bioinformatique a montré que les séquences d'acides aminés des protéines Cry1B.868 et Cry1Da_7 ne présentent pas de similitudes pertinentes avec les protéines toxiques pour les mammifères. Des études toxicologiques aiguës par voie orale chez la souris ont démontré que les protéines Cry1B.868 et Cry1Da_7 administrées par gavage oral à une dose de 5000 mg/kg de poids corporel ne provoquent pas d'effets indésirables.

Pour une discussion plus détaillée de l'allergénicité et de la toxicité potentielle des protéinesCry1B.868 et Cry1Da_7, voir Section 5.2.

3.3 Stabilité de l'intégration dans le génome de la plante

La caractérisation de la modification génétique du maïs évènement MON 95379 a été réalisée à l'aide d'une combinaison de séquençage du génome entier, de réaction en chaîne de la polymérase (PCR) et de bio-informatique. Cette caractérisation moléculaire a démontré que le maïs évènement MON 95379 contient une seule copie de l'ADN-T contenant les cassettes d'expression des gènes cry1B.868 et cry1Da_7, insérées à un seul locus sans séquences détectables du squelette plasmidique. L'analyse du séquençage du génome entier a confirmé l'absence du gène cp4 epsps ainsi que du plasmide contenant le gène codant pour la recombinase cre utilisés pour mettre au point le maïs évènement MON 95379. Le séquençage dirigé (PCR spécifique au locus, séquençage et analyses de l'ADN) du maïs évènement MON 95379 a examiné la séquence insérée de l'ADN-T, les régions génomiques flanquantes et les séquences de jonctions. Ces analyses ont confirmé que la séquence et l'organisation de l'insert d'ADN-T sont comme prévu et qu'aucun réarrangement majeur de l'ADN du maïs évènement MON 95379 ne s'est produit au site d'intégration.

La stabilité de la copie d'ADN-T a été vérifiée par séquençage du génome entier sur 5 générations du maïs évènement MON 95379. Le profil de transmission de l'ADN inséré a été évalué par analyse par PCR sur 3 générations ségréguantes de maïs évènement MON 95379. L'analyse combinée a montré que l'ADN inséré se transmet de manière stable et ségrége conformément aux règles de la génétique mendélienne s'appliquant à un locus génétique unique.

4. Critères d'évaluation environnementale

L'ACIA a utilisé des informations sur la biologie du maïs et les conclusions d'évaluations antérieures de plantes résistantes aux lépidoptères nuisibles pour réaliser l'évaluation environnementale du maïs évènement MON 95379, comme décrit dans les sections suivantes.

4.1 Possibilité que le maïs évènement MON 95379 devienne une mauvaise herbe pour l'agriculture ou envahisse les habitats naturels

Le document de biologie BIO2020-01 de l'ACIA – La biologie du Zea mays(L.) (maïs) indique que le maïs non modifié n'envahit pas les habitats naturels au Canada. Le maïs n'a pas le potentiel de devenir une mauvaise herbe en raison de l'absence de dormance des graines, l'indéhiscence de l'épi et la capacité compétitive médiocre de la plantule.
Depuis 1995, l'ACIA a examiné les données d'essais agronomiques au champ menés sur des lignées de maïs Bt exprimant diverses protéines Bt. Les résultats de ces essais ont constamment montré que les lignées de maïs Bt ne présentent pas davantage de risque de devenir des mauvaises herbes par rapport au maïs conventionnel. Ainsi, aucun cas de maïs Bt devenant une mauvaise herbe n'a été signalé après plus de 20 ans de culture du maïs Bt au Canada et ailleurs. Ces observations concordent avec le fait que la production de protéines Bt n'est pas liée à une augmentation du potentiel envahissant du maïs. De la même façon, le maïs évènement MON 95379 ne devrait pas se comporter davantage comme une mauvaise herbe par rapport au maïs conventionnel.
D'après les renseignements ci-dessus, l'ACIA a conclu que le maïs évènement MON 95379 est peu susceptible de devenir une mauvaise herbe ou d'envahir les habitats naturels au Canada.

4.2. Possibilité de flux génétique du maïs évènement MON 95379 vers des végétaux sexuellement risquant de produire des hybrides se comportant davantage comme des mauvaises herbes ou étant plus envahissants

Le document de biologie de l'ACIA BIO2020-01 – La biologie du Zea mays (L.) (Maïs) précise qu'au Canada, il n'y a aucune espèce sexuellement compatible pouvant s'hybrider avec le maïs. Le caractère nouveau (résistance aux lépidoptères) du maïs évènement MON 95379 n'induit aucun changement dans la biologie de reproduction du maïs.
D'après les renseignements ci-dessus, l'ACIA a conclu qu'il n'y a aucun risque de transfert de gènes du maïs évènement MON 95379 vers des espèces sexuellement compatibles au Canada.

4.3. Possibilité que le maïs évènement MON 95379 devienne une plante nuisible

La possibilité que le maïs évènement MON 95379 abrite or propage des populations nouvelles ou accrues d'agents pathogènes ou de ravageurs a été évaluée. L'expression des protéines Cry1Da_7 et Cry1B.868 dans le maïs évènement MON 95379 n'a pas prévues ou attendues pour pour objectif de modifier la réponse du maïs aux ravageurs ou aux agents pathogènes, à l'exception des espèces de lépidoptères ciblées.
Comme indiqué à la section 4.1, l'ACIA a déjà évalué les données provenant d'essais agronomiques au champ menés sur des lignées de maïs Bt exprimant diverses protéines Bt. Les résultats de ces essais ont systématiquement conclu à l'absence de changement dans la sensibilité du maïs Bt aux agents pathogènes et aux ravageurs autres que les espèces d'insectes ciblées par la protéine Bt, par rapport au maïs conventionnel. De même, on s'attend à ce que le maïs évènement MON 95379 ne montre aucun changement de sensibilité inattendu aux agents pathogènes et aux ravageurs par rapport au maïs conventionnel.

Le maïs évènement MON 95379 n'est pas destiné à être cultivé au Canada. Par conséquent, la possibilité que les lépidoptères nuisibles développent une résistance à la protéine Cry1Da_7 ou Cry1B.868 exprimée dans le maïs évènement MON 95379 est négligeable au Canada.

D'après les renseignements ci-dessus, l'ACIA a conclu que le maïs évènement MON 95379 n'est pas susceptible de devenir une plante nuisible suite à une dissémination accidentelle dans l'environnement.

4.4. Impact possible du maïs évènement MON 95379 et de ses produits génétiques sur les organismes non ciblés, y compris les humains

Les protéines Cry1Da_7 et Cry1B.868 ont un mode d'action similaire à celui des protéines Cry de Bacillus thurengiensis qui ont été évaluées par l'ACIA et qui ont des antécédents d'innocuité au Canada.

Selon les renseignements fournis par Bayer CropScience Inc., le spectre d'activité des protéines Cry1Da_7 et Cry1B.868 exprimées dans le maïs évènement MON 95379 est limité aux lépidoptères. Pour évaluer la spécificité de ces protéines, des essais biologiques en laboratoire utilisant les protéines Cry1Da_7 et Cry1B.868 ont été réalisés à l'aide de diverses espèces d'insectes.

Les espèces testées comprenaient :

4 espèces de lépidoptères

  • la légionnaire d'automne (Spodoptera frugiperda)
  • le ver de l'épi du maïs (Helicoverpa zea)
  • la pyrale du maïs (Ostrinia nubilalis)
  • le monarque (Danaus plexippus)

4 espèces de coléoptères

  • la chrysomèle des racines du maïs de l'ouest (Diabrotica virgifera virgifera)
  • la chrysomèle maculée du concombre (Diabrotica undecimpunctata howardi)
  • le doryphore de la pomme de terre (Leptinotarsa decimlineata)
  • le coléoptère mexicain du haricot (Epilachna varivestis) 

2 espèces d'hémiptères

  • la punaise occidentale (Lygus hesperus)
  • la punaise brune néotropicale (Euschistus heros).

Aucun impact sur la survie, la croissance ou le développement des coléoptères et des hémiptères n'a été noté lorsque ceux-ci ont ingéré des doses élevées par rapport au niveau d'exposition que ces insectes subiraient au champ (c'est-à-dire au-dessus des valeurs du 95e centile de l'expression de la protéine Cry1Da_7 ou Cry1B.868 dans les tissus du maïs MON 95379 auxquels l'espèce d'insecte serait exposée le plus sur une période de plusieurs jours). Les 4 espèces de lépidoptères testées étaient sensibles aux protéines Cry1Da_7 et Cry1B.868. Ensuite, des essais en laboratoire ont été effectués pour évaluer les effets potentiels des protéines Cry1Da_7 et Cry1B.868 sur l'abeille domestique (Apis mellifera), un collembole (Folsomia candida) et un ver de terre (Eisenia andrei). Aucun effet indésirable des protéines Cry1Da_7 et Cry1B.868 n'a été observé sur ces organismes non ciblés.

La caractérisation détaillée des protéines Cry1Da_7 et Cry1B.868 exprimées dans le maïs évènement MON 95379 a mené à la conclusion que ces protéines ne présentent aucune des caractéristiques d'un allergène potentiel ou d'une toxine pour les mammifères (voir la Section 5.2).

Le maïs évènement MON 95379 n'est pas destiné à être cultivé au Canada, et pour cette raison, la dissémination intentionnelle des semences n'est pas autorisée. Si les semences du maïs évènement MON 95379 étaient accidentellement disséminées dans l'environnement, les plantes qui en résulteraient n'envahiraient pas les habitats naturels du Canada. Par conséquent, l'exposition environnementale des organismes non ciblés aux plants de maïs évènement MON 95379 serait minime, voire inexistante.

Compte tenu de ce qui précède, l'ACIA a déterminé que, comparativement aux variétés de maïs actuellement commercialisées, la dissémination fortuite du maïs évènement MON 95379 n'aura pas d'effets néfastes sur les organismes non ciblés, y compris les humains.

4.5 Impact possible du maïs évènement MON 95379 sur la biodiversité

Le maïs évènement MON 95379 n'exprime aucune caractéristique phénotypique nouvelle qui puisse étendre sa distribution au‑delà des zones actuelles de production du maïs au Canada. Au Canada, il n'y a aucune espèce sexuellement compatible avec laquelle le maïs peut s'hybrider, si bien que les caractères nouveaux ne seront pas transférés à d'autres espèces vivant dans les habitats naturels. Comme il est résumé ci-dessus, le maïs évènement MON 95379 ne possède pas la capacité accrue de se comporter en mauvaise herbe ou en plante envahissante comparativement au maïs conventionnel. Le maïs évènement MON 95379 n'est pas destiné à être cultivé au Canada. Par conséquent, l'exposition environnementale aux plants du maïs évènement MON 95379 sera minime et une dissémination accidentelle du maïs évènement MON 95379 ne poserait pas de risque pour les organismes non ciblés et n'augmenterait pas son potentiel de devenir une plante nuisible.

Il est donc peu probable qu'une dissémination accidentelle du maïs évènement MON 95379 ait des effets directs sur la biodiversité, comparativement aux effets des variétés de maïs actuellement cultivées au Canada.

D'après les renseignements ci-dessus, l'ACIA a conclu que l'impact potentiel sur la biodiversité du maïs évènement MON 95379 serait minime suite à une dissémination fortuite dans l'environnement.

4.6 Possibilité de développement d'une résistance des insectes au maïs évènement MON 95379

L'ACIA exige qu'un plan de gestion de la résistance des insectes (GRI) soit mis en œuvre lorsque des plantes exprimant une nouvelle résistance aux insectes sont cultivées, afin de réduire au minimum la probabilité de développement d'une résistance dans les populations de l'insecte cible. Étant donné que le maïs évènement MON 95379 n'est pas destiné à être cultivé au Canada, un plan de gestion de la résistance des insectes spécifique à ce maïs n'est pas requis pour le moment.

5. Critères d'évaluation en vue d'une utilisation comme aliment du bétail

L'ACIA a examiné la salubrité et l'efficacité des ingrédients destinés à l'alimentation du bétail dérivés du maïs évènement MON 95379, notamment les profils nutritionnels et antinutritionnels ; la présence de produits géniques, de résidus et de métabolites, du point de vue de la santé animale et à la sécurité humaine en ce qui a trait au transfert potentiel de résidus dans les aliments d'origine animale et à l'exposition des travailleurs ou des tiers aux aliments du bétail ; la question de savoir si les aliments du bétail dérivés du maïs évènement MON 95379 répondent aux définitions et exigences à l'égard des aliments du bétail énumérées à l'Annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail.

5.1 Composition nutritionnelle

L'équivalence nutritionnelle entre le maïs évènement MON 95379 et une variété de maïs témoin non modifiée (LH244+HCL617) a été déterminée à partir de cinq essais répliqués au champ aux États-Unis, au cours de la saison de croissance 2018. Le maïs évènement MON 95379 et la variété de maïs témoin non modifiée ont été semés selon un plan en blocs aléatoires complets comportant quatre blocs répétés sur chacun des cinq sites d'essais. Des échantillons de fourrage et de grain ont été recueillis et analysés afin de déterminer leurs teneurs en macro-nutriments (protéines, graisses brutes, cendres, humidité), en glucides par calcul, en fibres (fibres au détergent acide (FDA) et fibres au détergent neutre (FDN)) et en minéraux (calcium et phosphore). Des échantillons de grain ont été analysés pour déterminer leur teneur en fibres alimentaires totales (FAT), acides aminés, acides gras, minéraux, vitamines, éléments anti-nutritifs (acide phytique et raffinose) et métabolites secondaires (acide férulique, furfural et acide p-coumaric). Les composantes analysées ont été sélectionnées en fonction des recommandations à l'égard du maïs émises par l'Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE, 2002 (en anglais seulement)). Les données de composition ont été analysées statistiquement à l'aide d'un modèle mixte d'analyse de variance, et les différences statistiques entre les traitements ont été identifiées et évaluées (P < 0,05). La pertinence biologique de toute différence significative entre les variétés de maïs a été évaluée en déterminant l'ampleur de la différence entre le maïs évènement MON 95379 et la variété de maïs témoin non modifiée; la variation naturelle au sein de la variété de maïs témoin non modifiée entre les multiples sites et, enfin, la variation naturelle chez le maïs déterminée à partir des valeurs de la littérature scientifique publiée et de la base de données sur la composition des cultures de l'ILSI (ILSI-CCDB) (en anglais seulement).

Aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre le fourrage du maïs évènement MON 95379 et celui de la variété de maïs témoin non modifiée concernant les teneurs en macro-nutriments, FDA, FDN, calcium et phosphore. Toutes les moyennes du maïs évènement MON 95379 se situaient à l'intérieur de la variation naturelle de la variété de maïs témoin non modifiée et des variétés de maïs conventionnelles tirées des valeurs de la littérature scientifique publiée et de l'ILSI-CCDB. À l'exception des protéines et des glucides, les teneurs en macro-nutriments et en fibres du grain de maïs évènement MON 95379 n'étaient pas statistiquement significativement différentes de celles de la variété de maïs témoin non modifiée. Les teneurs en protéines et glucides du maïs évènement MON 95379 se situaient à l'intérieur de la variabilité naturelle définie par la plage de valeurs observées dans la littérature et/ou les valeurs de l'ILSI-CCDB et, par conséquent, les différences n'ont pas été jugées pertinentes sur le plan biologique. Des différences statistiquement significatives entre le maïs évènement MON 95379 et la variété de maïs témoin non modifiée ont été observées à l'égard de leurs teneurs en alanine, acide glutamique, isoleucine, leucine, méthionine, phénylalanine, sérine, thréonine et valine, mais tous les moyennes se situaient à l'intérieur de la plage de variation naturelle de la variété de maïs témoin non modifiée et des variétés de maïs conventionnelles à partir des valeurs de la littérature scientifique publiée et de l'ILSI-CCDB. Aucune différence statistiquement significative entre le maïs évènement MON 95379 et la variété de maïs témoin non modifiée n'a été observée concernant l'acide palmitique, l'acide palmitoléique, l'acide stéarique, l'acide oléique, l'acide linoléique, l'acide arachidique, l'acide eicosénoïque et l'acide béhénique. Une différence statistiquement significative entre le maïs évènement MON 95379 et la variété témoin non modifiée a été observée pour l'acide linolénique, mais les moyennes de la lignée de maïs évènement MON 95379 se situaient à l'intérieur de la variation naturelle des variétés de maïs conventionnelles. Des différences statistiquement significatives entre le maïs évènement MON 95379 et la variété de maïs témoin non modifiée ont été observées concernant les teneurs en cuivre, fer, manganèse, phosphore et zinc, mais les moyennes se situaient à l'intérieur de la variation naturelle des variétés de maïs conventionnelles et les différences n'ont donc pas été considérées comme biologiques. Aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre le maïs évènement MON 95379 et la variété de maïs témoin non modifiée pour six composants vitaminiques (vitamine B1, vitamine B2, vitamine B3, vitamine B6, vitamine B9 et vitamine E). Une différence statistiquement significative entre le maïs évènement MON 95379 et la variété de maïs témoin non modifiée a été observée pour la vitamine A, mais les moyennes se situaient à l'intérieur de la plage de variation naturelle du maïs conventionnel. Aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre le maïs évènement MON 95379 et la variété de maïs témoin non modifiée concernant les éléments antinutritionnels et les métabolites secondaires analysés (acide phytique, raffinose, acide férulique et acide p-coumarique). Les concentrations de furfural étaient en dessous de la limite de quantification à la fois chez le maïs évènement MON 95379 et la variété de maïs témoin non modifiée.

Conclusion

Les données fournies par Bayer CropScience Inc. appuient la conclusion selon laquelle la composition nutritionnelle du maïs évènement MON 95379 est semblable à celle de la variété de maïs témoin non modifiée et à celle d'autres variétés de maïs conventionnelles. Les ingrédients des aliments du bétail dérivés du maïs évènement MON 95379 sont considérés comme satisfaisant aux définitions actuelles des ingrédients du maïs à l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail et, par conséquent, aucune nouvelle définition d'ingrédient n'a été créée.

5.2 Impact potentiel du maïs évènement MON 95379 sur la santé et la sécurité humaine, en ce qui concerne le transfert potentiel de résidus dans les aliments d'origine animale et l'exposition potentielle de travailleurs ou de tiers aux aliments du bétail

L'expression des protéines Cry1B.868 et Cry1Da_7 rendent le maïs évènement MON 95379 résistant à certains lépidoptères nuisibles, dont le ver de l'épi du maïs. L'innocuité des ingrédients des aliments du bétail dérivés du maïs évènement MON 95379 a évaluée en examinant les effets potentiels suivants:

  • L'allergénicité et la toxicité potentielles de la protéine Cry1B.868 modifiée
  • L'allergénicité et la toxicité potentielles de la protéine Cry1Da_7 modifiée

Protéine Cry1B.868

La protéine Cry1B.868 est produite en trop faibles quantités dans le maïs évènement MON 95379 pour être utilisée dans les études d'évaluation d'innocuité. Une protéine Cry1B.868 recombinante a donc été produite par B. thuringiensis àl'aide d'un vecteur d'expression dont la séquence codante correspond à celle de la protéine Cry1B.868 produite par la lignée de maïs évènement MON 95379. L'équivalence des 2 protéines a été confirmée par :

  • analyse des séquences N-terminales
  • chromatographie en phase liquide couplée à la spectrométrie de masse
  • western blot pour comparer leur immuno- réactivité
  • analyse de SDS-PAGE pour comparer leurs poids moléculaires
  • essai de glycosylation
  • résultats de test sur des insectes

L'allergénicité potentielle de la protéine Cry1B.868 pour le bétail et les personnes manipulant les aliments du bétail a été évaluée. Aucun test ne permet à lui seul de déterminer avec certitude le potentiel allergène d'une protéine, de sorte qu'une approche fondée sur le poids de la preuve a été adoptée, en tenant compte des informations obtenues par diverses méthodes d'analyse. Une évaluation bioinformatique de la séquence d'acides aminés de la protéine Cry1B.868 a confirmé l'absence de similitudes pertinentes entre la protéine Cry1B.868 et les allergènes connus. Les protéines Cry précédemment utilisées n'ont également montré aucune propriété allergène. La protéine Cry1B.868 a été dégradée par les fluides gastrique et intestinal simulés dans un délai de 0,5 et 5 minutes, respectivement. Le poids de la preuve indique qu'il est peu probable que la protéine Cry1B.868 soit un allergène.
Bien que la protéine Cry1B.868 présente une activité insecticide pour les lépidoptères nuisibles, son mode d'action suggère qu'elle n'est pas intrinsèquement toxique pour le bétail ou les humains. En outre, l'évaluation bioinformatique de la séquence d'acides aminés de la protéine Cry1B.868 a confirmé l'absence de similitudes pertinentes avec les toxines connues pour le bétail ou les humains. Ces renseignements indiquent qu'il est peu probable que la protéine Cry1B.868 soit une toxine pour le bétail ou les humains.
Dans un scénario sans digestion, l'exposition maximale du bétail à la protéine Cry1B.868 devrait être inférieure à 5 ppm pour toutes les catégories de bétail. Cependant, il est peu probable que les animaux soient exposés à ce niveau de protéine, car la protéine Cry1B.868 se dégrade rapidement dans le tube digestif.

Protéine Cry1Da_7

La protéine Cry1Da_7 est produite en trop faibles quantités dans le maïs évènement MON 95379 pour être utilisée dans les études d'évaluation d'innocuité. Une protéine Cry1Da_7 recombinante a donc été produite par B. thuringiensis àl'aide d'un vecteur d'expression dont la séquence codante correspond à la protéine Cry1Da_7 produite par la lignée de maïs évènement MON 95379. L'équivalence des 2 protéines a été confirmée par :

  • analyse des séquences N-terminales
  • chromatographie en phase liquide couplée à la spectrométrie de masse
  • western blot pour comparer leur immuno- réactivité
  • analyse de SDS-PAGE pour comparer leurs poids moléculaires
  • essai de glycosylation
  • résultats de test sur des insectes.

L'allergénicité potentielle de la protéine Cry1Da_7 pour le bétail et les personnes manipulant les aliments du bétail a été évaluée. Aucun test ne permet à lui seul de déterminer avec certitude le potentiel allergène d'une protéine, de sorte qu'une approche fondée sur le poids de la preuve a été adoptée, en tenant compte des informations obtenues par diverses méthodes d'analyse. Une évaluation bioinformatique de la séquence d'acides aminés de la protéine Cry1Da_7 a confirmé l'absence de similitudes pertinentes entre la protéine Cry1Da_7 et les allergènes connus. Les protéines Cry précédemment utilisées n'ont également montré aucune propriété allergène. La protéine Cry1Da_7 a été dégradée par les fluides gastrique et intestinal simulés dans un délai de 0,5 et 5 minutes, respectivement. Le poids de la preuve indique qu'il est peu probable que la protéine Cry1Da_7 soit un allergène.

Bien que la protéine Cry1Da_7 présente une activité insecticide pour les lépidoptères nuisibles, son mode d'action suggére qu'elle n'est pas intrinsèquement toxique pour le bétail ou les humains. En outre, l'évaluation bioinformatique de la séquence d'acides aminés de la protéine Cry1Da_7 a confirmé l'absence de similitudes pertinentes avec les toxines connues pour le bétail ou les humains. Une étude de toxicité aiguë chez la souris n'a pas montré de signes de toxicité jusqu'à 5000 mg Cry1Da_7/kg de poids corporel. Ces renseignements indiquent qu'il est peu probable que la protéine Cry1Da_7 soit une toxine pour le bétail ou les humains.

Dans un scénario sans digestion, l'exposition maximale du bétail à la protéine Cry1Da_7 devrait être inférieure à 1 ppm pour toutes les catégories de bétail. Cependant, il est peu probable que les animaux soient exposés à ce niveau de protéine, car la protéine Cry1Da_7 se dégrade rapidement dans le tube digestif.

Conclusion

Il a été conclu, d'après les données fournies par Bayer CropScience Inc., que les protéines Cry1B.868 et Cry1Da_7, qui confèrent une résistance aux lépidoptères nuisibles, ne conféreront au maïs évènement MON 95379 aucune caractéristique soulevant des préoccupations quant à l'innocuité du maïs évènement MON 95379. Les ingrédients des aliments du bétail dérivés du maïs évènement MON 95379 sont considérés comme conformes aux définitions actuelles des ingrédients du maïs dans le Règlement sur les aliments du bétail et, à ce titre, sont approuvés pour utilisation comme aliment du bétail au Canada.

6. Exigences en matière de nouveaux renseignements

Si, à tout moment, Bayer CropScience Inc. prend connaissance de nouveaux renseignements concernant les risques pour l'environnement, le bétail ou la santé humaine, qui pourraient résulter de la dissémination en milieu non confiné ou de l'utilisation dans l'alimentation du bétail du maïs évènement MON 95379 ou des lignées qui en découlent, Bayer CropScience Inc. est tenue de fournir immédiatement ces renseignements à l'ACIA. En se fondant sur ces nouveaux renseignements, l'ACIA réévaluera l'impact potentiel de la lignée de maïs évènement MON 95379 sur l'environnement, le bétail et la santé humaine et pourrait réévaluer sa décision concernant l'utilisation d'aliments du bétail et l'autorisation de dissémination dans l'environnement en milieu non confiné du maïs évènement MON 95379.

7. Décision réglementaire

Dissémination dans l'environnement

Sur la base de l'examen des données et des renseignements soumis par Bayer CropScience Inc., de l'utilisation prévue et de l'apport d'autres sources scientifiques pertinentes, l'ACIA a conclu que le dissémination en milieu non confiné du maïs évènement MON 95379 ne présente pas de risque environnemental différent comparativement aux variétés de maïs actuellement cultivées au Canada.

Compte tenu de la conclusion de l'évaluation des risques environnementaux et reconnaissant qu'une dissémination accidentelle dans l'environnement pourrait se produire lorsque ce VCN est utilisé comme prévu, ce qui ne comprend pas la culture au Canada, la dissémination en milieu non confiné dans l'environnement du maïs évènement MON 95379 et de toute lignée qui en découle est donc autorisé par l'ACIA à compter du 23 septembre 2021 à condition qu'aucune dissémination intentionnelle n'ait lieu au Canada.

Utilisation comme aliment du bétail

Sur la base de l'examen des données et des renseignements soumis par Bayer CropScience Inc. et l'apport d'autres sources scientifiques pertinentes, l'ACIA a conclu que le nouveau caractère de résistance aux insectes basé sur des protéines Bt ne conférera à la lignée de maïs évènement MON 95379 aucune caractéristique soulevant des préoccupations quant à l'innocuité ou à la valeur nutritive du maïs évènement MON 95379. Le maïs-grain, ses sous-produits et l'huile de maïs sont actuellement inscrits à l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail et sont donc autorisés à être utilisés dans les aliments du bétail au Canada. Le maïs évènement MON 95379 s'est avéré aussi sûr et nutritif que les variétés de maïs actuellement et historiquement cultivées. Le maïs évènement MON 95379 grain et ses produits sont considérés comme conformes aux définitions actuelles des ingrédients.
Compte tenu de l'évaluation des aliments du bétail, l'utilisation comme aliment du bétail du maïs évènement MON 95379 et de toute lignée qui en découle est autorisée par l'ACIA à compter du 23 septembre 2021.

Lignées dérivées de la lignée autorisée

Les autorisations des lignées de maïs dérivées du maïs évènement MON 95379 sont conditionnelles à ce qui suit :

  • aucun croisement interspécifique n'est effectué,
  • les utilisations prévues sont semblables,
  • suite à une caractérisation, on sait que ces plantes ne présentent aucun autre caractère nouveau et qu'elles sont essentiellement équivalentes aux variétés de Zea mays qui sont actuellement cultivées et autorisées à être utilisées comme aliments du bétail au Canada, en ce qui concerne leur impact environnemental potentiel et la salubrité et la nutrition des aliments du bétail,
  • les gènes nouveaux sont exprimés à un niveau semblable à celui de l'événement autorisé,
  • les données utilisées pour établir l'équivalence substantielle des lignées dérivées du maïs évènement MON 95379 doivent être mises à la disposition de l'ACIA sur demande;
  • aucune dissémination intentionnelle de semences n'a lieu au Canada.

Autres exigences réglementaires

Le maïs évènement MON 95379 est assujetti aux mêmes exigences phytosanitaires à l'importation que les variétés de maïs non modifiées. Le maïs évènement MON 95379 doit respecter les exigences d'autres lois canadiennes applicables, y compris, mais sans s'y limiter, les exigences énoncées dans la Loi sur les aliments et drogues et la Loi sur les produits antiparasitaires.

D'autres exigences, comme l'évaluation des aliments nouveaux par Santé Canada, ont été traitées séparément du cet examen. Veuillez consulter les Décisions de Santé Canada sur les aliments nouveaux.

8. Contactez-nous

Pour de plus amples renseignements sur cette décision, veuillez communiquer avec le Bureau de la biosécurité végétale de l'ACIA à PBO@inspection.gc.ca ou le Programme d'aliments pour animaux à cfia.afp-paa.acia@inspection.gc.ca.

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