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Ce document est à l'état d'ébauche et faisait partie de la consultation relatives à produits à base d'acide, qui a fermé le 5 octobre.
1. Introduction
1.1 Contexte
Les produits à base d'acide et leurs sels (que l'on qualifie souvent d'« acidifieurs ») sont des produits qui contiennent une ou des substances présentant des propriétés acides et dont l'usage a été reconnu dans les aliments pour la réduction du pH des aliments solides lorsqu'ils sont ajoutés à la matrice d'aliment, pour l'acidification de l'eau dans les zones comportant des sources d'eau alcaline et pour la conservation des aliments solides et liquides (dans le lait de remplacement, par exemple). Les produits aux propriétés acidifiantes peuvent être destinés à agir dans l'animal afin de prévenir la maladie ou de cibler et de réduire un agent pathogène précis, ce qui en ferait davantage un médicament vétérinaire. Auparavant, si un produit modifiait l'environnement intestinal, il se voyait classé dans la catégorie des médicaments vétérinaires. Avec l'ajout de la catégorie de modificateurs gastro-intestinaux dans les aliments, un produit à base d'acide peut être reconnu pour sa capacité à modifier localement l'environnement intestinal, et, donc, être classé comme aliment.
1.2 Objet et portée
La présente annexe vise à fournir des directives et des précisions sur la classification des produits à base d'acide administrés par voie orale et destinés aux animaux de ferme, entre les médicaments vétérinaires, y compris les produits de santé animale (PSA), et aliments du bétail. Auparavant, tous les produits à base d'acide de la catégorie d'aliment étaient enregistrés sous le nom collectif « acidifieur ». Afin de tenir compte de différents objectifs d'alimentation, les produits à base d'acide seront répartis dans les 3 catégories suivantes : régulateur de pH; agent de conservation et inhibiteur de moisissure; et acidifieur (en tant que modificateurs gastro-intestinaux). Chaque catégorie est définie ci-après.
Les produits à base d'acide présentant des allégations liées à la désinfection ou à l'assainissement d'objets inanimés ou de surfaces sont exclus de la portée de la présente annexe, car ils ne se situent pas à l'interface médicament-aliment.
2. Catégories de produits à base d'acide dans les aliments pour animaux
Régulateurs de pH
Ces acides sont ajoutés aux aliments du bétail, y compris les aliments liquides ou l'eau, pour ajuster le pH ou pour préserver le pH en raison de leur pouvoir d'absorption. L'acidification des aliments permet de réduire considérablement le pH nutritionnel, ce qui, en retour, permet d'améliorer la digestibilité des nutriments dans les aliments.
Agents de conservation et inhibiteurs de moisissure
Les produits à base d'acide peuvent être ajoutés aux aliments avant et pendant leur transformation pour réduire le pH à des niveaux défavorables à la croissance d'organismes putréfiants (microbiens ou fongiques) ou prévenir d'autres changements chimiques indésirables dans l'aliment comme tel plutôt que dans l'animal.
Acidifieurs (en tant que modificateurs gastro-intestinaux)
Ces produits, lorsqu'ils sont ajoutés aux aliments ou à l'eau du bétail, induisent leurs effets bénéfiques en agissant dans le tractus gastro-intestinal, ce qui fait augmenter l'absorption et la digestibilité des nutriments. Les acidifieurs (en tant que modificateurs gastro-intestinaux) peuvent être protégés (encapsulés, par exemple) afin de pouvoir traverser les voies intestinales et atteindre la cible prévue.
3. Critères de classification pertinents
Comme pour toute classification de produit à l'interface médicament-aliment, les critères décrits dans le document d'orientation devraient être consultés. L'examen des critères additionnels ci-après pourrait s'avérer utile pour orienter la classification des produits à base d'acide.
3.1 Caractéristiques des acides
Une caractéristique essentielle des acides consiste en leur capacité à se dissocier et à modifier leur charge, ce qui donne lieu à différents modes d'action et associations métaboliques. Par conséquent, une discussion sur la formule moléculaire et la valeur de la constante de dissociation acide (pKa) des acides pourrait devenir des critères importants à la classification des produits en question.
Combinée au mode d'action du produit, la capacité d'un acide à se dissocier peut en déterminer l'acceptabilité fonctionnelle.
3.2 Lieu de l'action
Le lieu de l'action doit être examiné aux fins de classification. Les mesures appliquées aux aliments (à l'extérieur de l'animal) sont susceptibles de donner lieu à une classification de régulateur de pH, d'agent de conservation ou d'inhibiteur de moisissure. Les actions localisées dans le tractus gastro-intestinal (TGI) laissent entrevoir la possibilité d'une classification à titre de modificateur gastro-intestinal. Par exemple, le fait de protéger le produit au moyen de l'encapsulation permet de cibler un lieu précis dans le TGI; cela ne concorderait pas avec un régulateur de pH.
Le fait qu'un produit donne lieu à l'absorption systémique et à une action dans l'animal dans un lieu autre que le TGI peut indiquer qu'il s'agit d'une action qui concorde davantage avec une fin thérapeutique ou de santé générale; donc, il vaudrait mieux classer le produit comme médicament vétérinaire, ce qui inclut les produits de santé animale (PSA). Un autre niveau de classification dans la voie de notification des médicaments vétérinaires dépendra du mode d'action, des ingrédients et de l'usage auquel le produit est destiné.
3.3 Usage auquel le produit est destiné et indications (allégations)
Une indication (ou une allégation) doit être fournie pour tous les produits à base d'acide, indépendamment de leur classification. Ces allégations doivent être fondées sur un résultat mesurable et appuyées par des données scientifiques valables. L'allégation proposée est un facteur considéré au moment de la classification, comme suit :
- Les allégations thérapeutiques peuvent inclure la prévention ou le traitement d'un état pathologique ou d'un trouble de santé, l'atténuation des signes cliniques ou la diminution du risque de maladies. Les produits présentant des allégations thérapeutiques sont considérés comme des médicaments. Il peut s'agir de produits à base d'acide qui affirment permettre de cibler un ou des agents pathogènes particuliers, de réduire la charge pathogène ou de prévenir ou de traiter un état pathologique particulier.
- Les allégations relatives à la nutrition ou au rendement et à la production renvoient à l'apport de nutriments, de manière directe ou en raison de leur meilleure disponibilité, et à leur digestion ou à leur absorption. Cela peut être effectué au moyen de modifications gastro-intestinales réelles. Les produits présentant des allégations relatives au maintien, à la croissance et au rendement amélioré des animaux peuvent être classifiés comme aliments du bétail.
- Les allégations de santé générales sont des avantages escomptés dans le maintien ou la promotion de la santé et du bien-être des animaux. Les allégations de santé générales peuvent être acceptables pour la notification de produits de santé animale1 (PSA) et réglementées en tant que médicaments vétérinaires en vertu du Règlement sur les aliments et drogues.
Des exemples d'allégations sont fournis dans le tableau ci-après.
| Loi sur les aliments et drogues et son règlement | Loi sur les aliments et drogues et son règlement | Loi relative aux aliments du bétail et son règlement |
|---|---|---|
| Allégations thérapeutiques – Nouveau médicament (numéro d'identification du médicament) | Allégations de santé générale – PSA Note de tableau 1 (numéro de notification) | Allégations concernant les aliments – Aliments (numéro d'enregistrement) |
|
Traitement/prévention des maladies :
Réduction des pathogènes :
Autre :
|
|
Modificateur gastro-intestinal :
Production et rendement :
Digestion :
Agent de conservation ou inhibiteur de moisissure :
Régulateur de pH :
Autre :
|
Remarque : À noter que ce tableau n'est proposé qu'à titre indicatif et qu'il ne constitue pas une liste exhaustive. Si l'allégation ou l'indication d'un produit ne figure pas dans la liste ci-dessus, veuillez communiquer avec la Direction des médicaments vétérinaires (qui sert de guichet unique pour la classification) afin de procéder à une évaluation approfondie.
3.4 Formes posologiques
Conformément au document d'orientation, les formes posologiques qui nécessitent une administration forcée (par exemple, bolus et comprimés) sont réglementées en vertu de la Loi sur les aliments et drogues. Les formes posologiques qui ne nécessitent pas une administration forcée peuvent être réglementées, soit en vertu du Règlement sur les aliments et drogues, soit en vertu du Règlement sur les aliments du bétail, selon les autres critères de classification. Dans le but d'assurer une surveillance réglementaire et une application des normes uniformes en matière d'innocuité, d'efficacité et de qualité, les produits administrés sous forme posologique orale seront réglementés tel qu'il est illustré au Tableau E-3.2.
| Loi sur les aliments et drogues; Règlement sur les aliments et drogues | Loi sur les aliments et drogues; Règlement sur les aliments et drogues | Loi relative aux aliments du bétail; Règlement sur les aliments du bétail | |
|---|---|---|---|
| Allégations thérapeutiques – Nouveau médicament (numéro d'identification du médicament) | Allégations de santé générale – PSA (numéro de notification) | Allégations concernant les aliments – Aliments (numéro d'enregistrement) | |
| Administration forcée (par exemple, bolus, comprimé, breuvage) |
Oui | Oui | Non |
| Mélangé dans les aliments | Oui | Non Note de tableau 3 | Oui |
| Répandu sur les aliments | Oui | Oui | Oui |
| Dans l'eau | Oui | Oui | Oui |
Pour de plus amples renseignements sur les PSA et la voie de notification de PSA :
4. Autres facteurs à considérer
Il est important de noter que le type d'acide (l'acide citrique, acétique ou formique par exemple) ne permet pas de déterminer la classification des produits. Il est possible que les produits contenant des acides similaires (ou leurs sels) soient destinés à des usages différents ou affichent des teneurs ou des compositions différentes, ce qui pourrait modifier leur classification respective ou leur classification en tant qu'aliments.