LD-PVB-3.31 : Épreuve d'exclusion du virus de la pseudorage dans les produits biologiques vétérinaires

Sur cette page

• 1. Introduction
  • 1.1 Fondement juridique
• 2. Consignes
  • 2.1 Exigences des épreuves
  • 2.2 Circonstances où l'épreuve n'est pas exigée
• 3. Lignes directrices connexes
• 4. Renseignements supplémentaires
• 5. Modèle de note de service

1. Introduction

Afin d'empêcher l'introduction du virus de la pseudorage par les produits biologiques vétérinaires (PBV), le Centre canadien des produits biologiques vétérinaires (CCPBV) exige des fabricants qu'ils soumettent les vaccins à virus vivant destinés aux porcins à une épreuve d'exclusion du virus de la pseudorage. Cela s'applique aussi aux autres produits, comme les vaccins bactériens vivants destinés aux porcins, si des quantités importantes de sérum de porcins sont utilisées dans leur fabrication.

1.1. Fondement juridique

• Loi sur la santé des animaux
• Règlement sur la santé des animaux

2. Consignes

2.1 Exigences des épreuves

Les vaccins vivants destinés aux porcins qui sont produits soit avec du sérum de porcins non irradié ou des cellules primaires de porcins doivent être soumis par le fabricant à l'épreuve d'exclusion du virus de la pseudorage. Cette épreuve peut être réalisée sur les matières premières brutes ou sur les séries finales, tel qu'expliqué ci-dessous. Avant que l'épreuve soit réalisée, le fabricant doit faire approuver par le CCPBV l'option 1 ou 2, ainsi que la méthode qu'il souhaite utiliser.

Option 1 - Analyse de matière première de porcins n'ayant pas subi de stérilisation :

• Analyser tout le sérum de porcin utilisé dans l'établissement, que ce soit pour la production, le contrôle de la qualité ou la recherche.
• Analyser toutes les souches mères et toutes les cellules primaires de porcins utilisées dans l'établissement.
• Intégrer des dispositifs de contrôle adéquats aux procédés de fabrication pour prévenir la contamination par le virus de la pseudorage durant la fabrication.
• Consigner la méthode d'analyse dans le protocole de production de chaque produit.

Option 2 - Analyse de chaque série du produit fini :

• Le mandataire des affaires réglementaires de l'entreprise importatrice qui doit prendre connaissance des résultats du laboratoire et en autoriser l'envoi en apposant sa signature.
• Une note de service signée (voir le modèle de note de service) doit être jointe à chaque envoi de produit importé au Canada.
• Les documents doivent être conservés dans les dossiers de l'entreprise importatrice.

2.2 Circonstances où l'épreuve n'est pas exigée

L'épreuve d'exclusion du virus de la pseudorage n'est pas exigée lorsque toutes les conditions décrites ci-après sont remplies et ont été consignées dans le protocole de production :

• Il n'entre pas de sérum de porcins dans la fabrication du vaccin ou tout le sérum de porcin utilisé dans l'établissement a été traité aux rayons gamma.
  • Suivant les modalités reconnues pour le traitement aux rayons gamma, le sérum doit être irradié congelé (-20 °C) avec au moins 20 kiloGray.
• Des cellules primaires de porcins ne sont pas utilisées dans la fabrication du vaccin.
  • Seulement des lignées cellulaires établies ou des cellules primaires ne provenant pas de porcins sont utilisées.
• Les souches mères et les souches mères de cellules ont toutes été soumises à un dépistage du virus de la pseudorage ayant donné un résultat négatif.

3. Lignes directrices connexes

• LD-PBV-3.1 : Préparation des demandes d'homologation (d'enregistrement) de nouveaux produits biologiques vétérinaires
• LD-PBV-3.22 : Exigences relatives aux souches mères, aux souches mères de cellules et aux séries

4. Renseignements supplémentaires

Les personnes souhaitant avoir des précisions au sujet de la réglementation et des exigences applicables à l'analyse des PBV par l'épreuve d'exclusion du virus de la pseudorage sont priées de s'adresser au CCPBV.

5. Modèle de note de service