Cette page a été archivée
L'information dont il est indiqué qu'elle est archivée est fournie à des fins de référence, de recherche ou de tenue de documents. Elle n'est pas assujettie aux normes Web du gouvernement du Canada et elle n'a pas été modifiée ou mise à jour depuis son archivage. Pour obtenir cette information dans un autre format, veuillez communiquer avec nous.
2021-03-02
À la suite d'un avis à l'industrie, du 11 janvier 2021, portant sur le projet pilote qui vise à permettre l'utilisation de produits de santé animale (PSA) dans les aliments du bétail, des renseignements au sujet des produits de santé animale (PSA) en question qui peuvent être ajoutés dans les aliments du bétail ainsi que des détails sur la mise en œuvre du projet, sont fournis ci-dessous. Le projet pilote est le fruit d'une collaboration entre l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) et Santé Canada (SC).
Éligibilité des produits
Ce projet pilote prendra en considération les PSA qui ne contiennent que les ingrédients suivants (ingrédients actifs et non médicinaux) :
| # | Ingrédient actif | # de l'ingrédient (aliments du bétail) | # de l'ingrédient (PSA) | Concentration maximale dans l'aliment (mg/kg d'aliment ou ppm Note de tableau 1) |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Acide acétique | Ann IV, 8.1 | 3 | |
| 2 | Acide butyrique | Ann IV, 8.151 | 8198 | 1000 ppm |
| 3 | Acide citrique | Ann IV, 8.15 | 207 | |
| 4 | Acide formique | Ann IV, 8.20 | 6968 | |
| 5 | Acide lactique | Ann IV, 8.27 | 6969 | |
| 6 | Acide propionique | Ann IV, 8.41 | 7696 | |
| 7 | Acide sorbique | Ann IV, 8.58 | 7691 | |
| 8 | Acide fumarique | Ann IV, 8.83 | 5129 | 20,000 ppm |
| 9 | Acide malique | Ann IV, 8.124 | 8201 | 6,600 ppm |
| 10 | Cinnamaldéhyde | Ann V, 3.8 | 7602 | 17.5 ppm, de toutes les sources |
| 11 | Cinnamomum verum (Ceylan) – écorce, huile essentielle | Ann V, 3.11 | 205 | 17.5 ppm de cinnamaldéhyde, de toutes les sources |
| 12 | Cinnamomum verum (Zeylanicum) – feuille, huile essentielle | Ann V, 3.1 | 206 | 17.5 ppm de cinnamaldéhyde, de toutes les sources |
| 13 | Curcuma longa (Curcuma) – racine, oléorésine | Ann V, 20.17 | 761 | 100 ppm |
| 14 | Eucalyptus globulus – feuille, huile essentielle | Ann V, 5.37 | 5577 | 1 ppm |
| 15 | Allium sativum (Ail) – bulbe, séchée | Ann V, 7.1 | 333 | 100 ppm |
| 16 | Allium sativum (Ail) – bulbe, huile essentielle | Ann V, 7.2 | 333 | 100 ppm |
| 17 | Glycyrrhiza glabra (réglisse) – racine, stolon, séchée | Ann V, 7.12 | 447 | 100 ppm |
| 18 | Glycyrrhiza glabra (réglisse) – racine, stolon, extrait | Ann V, 7.13 | 447 | 100 ppm |
| 19 | Illicium verum (Anis étoilé) – fruit, graine, huile essentielle | Ann V, 1.12 | 721 | 62.5 ppm d'anéthole, de toutes les sources |
| 20 | Origanum vulgare (Origan) – parties aériennes, huile essentielle | Ann V, 15.1 | 5436 | 110 ppm |
| 21 | Mentha piperita (Menthe poivrée) – feuille, brindilles, huile essentielle | Ann V, 16.20 | 567 | 100 ppm |
| 22 | Rosmarinus officinalis (Romarin) – parties aériennes, huile essentielle | Ann V, 18.4 | 635 | 100 ppm |
| 23 | Thymol, isolat | Ann V, 20.11 | 750 | 25 ppm |
| 24 | Thymus vulgaris (Thym) – parties aériennes, séchée | Ann V, 20.4 | 749 | 40 ppm |
| 25 | Thymus vulgaris (Thym) – parties aériennes, huile essentielle | Ann V, 20.5 | 749 | 40 ppm |
| 26 | Syzygium aromaticum (Eugenia caryophyllus, Girofle) – bourgeons floraux, séchée | Ann V, 3.25 | 213 | 62.5 ppm d'eugénol, de toutes les sources |
| 27 | Syzygium aromaticum (Eugenia caryophyllus, Girofle) – bourgeons floraux, huile essentielle | Ann V, 3.17 | 213 | 62.5 ppm d'eugénol, de toutes les sources |
| 28 | Eugénol, isolat | Ann V, 5.28 | 5649 | 62.5 ppm, de toutes les sources |
| 29 | Carum carvi (Carvi) – graine, séchée | Ann V, 3.4 | 151 | 100 ppm |
| 30 | Carum carvi (Carvi) – graine, huile essentielle | Ann V, 3.3 | 151 | 100 ppm |
| 31 | Trigonella foenum-graecum (Fenugrec) – graine, séchée | Ann V, 6.3 | 854 | 62.5 ppm d'anéthole, de toutes les sources |
| 32 | Trigonella foenum-graecum (Fenugrec) – graine, extrait | Ann V, 6.4 | 854 | 62.5 ppm d'anéthole, de toutes les sources |
| 33 | Trigonella foenum-graecum (Fenugrec) – graine, oléorésine | Ann V, 6.2 | 854 | 62.5 ppm d'anéthole, de toutes les sources |
| 34 | Capsicum annuum – fruit, séchée | Ann V, 3.1 | 149 | 100 ppm |
| 35 | Capsicum annuum – fruit, oléorésine | Ann V, 3.29 | 149 | 100 ppm |
| 36 | Piper nigrum – fruit, extrait | Ann V, 16.16 | 5506 | 100 ppm |
| 37 | Piper nigrum – fruit, oléorésine | Ann V, 16.17 | 5506 | 100 ppm |
Note de tableau
- Note de tableau 1
-
ppm = parties par million, 10−6 (1 milligramme /1 kilogramme)
| # | Ingrédient non-médicinal (INM) | # de l'ingrédient (aliments du bétail, Annexe IV) | # de l'ingrédient (LSP Note de tableau 2 PSA) | Concentration maximale dans l'aliment (mg/kg d'aliment ou ppm Note de tableau 3) |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Éthanol | 8.79 | 10 | |
| 2 | Cire d'abeilles | 8.84 | 77 | |
| 3 | Hydroxyanisole butylé (BHA) | 8.9 | 121 | 200 ppm de la teneur en matières grasses ou en huile (BHA et HTB) |
| 4 | Hydroxytoluène butylé (HTB) | 8.10 | 4927 | 200 ppm de la teneur en matières grasses ou en huile (BHA et HTB) |
| 5 | Stéarate de calcium | 8.14 | 142 | |
| 6 | Huile de noix de coco | 4.5.4 | 225 | |
| 7 | Sirop de maïs | 4.6.11 | 251 | |
| 8 | Eau déionisée | S/O | 274 | |
| 9 | Eau (ou Eau purifiée (RO); Eau purifiée par osmose inverse) | S/O | 5307 | |
| 10 | Eau (ou Aqua; Eau distillée; Eau purifiée; Eau stérile) | S/O | 5360 | |
| 11 | Huile végétale | 4.5.8 | 383 | |
| 12 | Huile végétale hydrogénée | 4.5.19 | 383 | |
| 13 | Méthylparabène | 8.32 | 519 | 1000 ppm |
| 14 | Huile minérale | 8.33 | 524 | 600 ppm |
| 15 | Polysorbate 80 | 8.38 | 4928 | |
| 16 | Mélasse de sucre de betterave | 4.4.1 | 79 | |
| 17 | Mélasse de canne à sucre | 4.4.6 | 145 | |
| 18 | Povidone (Polyvinylpyrrolidone) | 8.39 | 584 | |
| 19 | Propylène glycol | 8.43 | 607 | |
| 20 | Gel de silice | 8.48 | 678 | |
| 21 | Carboxyméthyl cellulose de sodium | 8.53 | 687 | 20,000 ppm (2 %) |
| 22 | Sorbitol | 8.60 | 711 | |
| 23 | Huile de graine de tournesol | 4.5.8 | 731 | |
| 24 | Huile de canola | 4.5.3 | 5179 | |
| 25 | Gomme de xanthane | 8.67 | 795 | Ne pas dépasser 0,1 % dans les aliments d'allaitement pour veaux et 0,25 % dans les suppléments liquides pour ruminants. |
| 26 | Stéarate de magnésium | 8.31 | 4902 | |
| 27 | Mono et diglycérides | 8.34 | 531 | |
| 28 | Monoglycérides acétylés distillés | 8.125 | 4920 | |
| 29 | Sel de sodium d'acides gras | 8.101 | 7091 | |
| 30 | Tocophérols mélangés | 8.133 | 5142 | |
| 31 | Vitamine C | 7.1.2 | 5151 | |
| 32 | Cellulose | 1.7 | 5188 | |
| 33 | Dextrose | 4.6.15 | 5212 | |
| 34 | Glycérine | 4.6.44 ou 8.21 | 5238 | |
| 35 | Sucrose | 4.6.14 ou 4.6.17 | 5329 | |
| 36 | Miel | 4.6.16 | 5248 | |
| 37 | Gomme de Guar | 8.24 | 5244 | |
| 38 | Maltodextrine | 4.6.10 | 5273 | |
| 39 | Sorbate de potassium | 8.40 | 5301 | |
| 40 | Carbonate de potassium | 6.122 | 7546 | |
| 41 | Fécule de pomme de terre | 4.6.39 | 5303 | |
| 42 | Dioxyde de silicium | 8.49 | 5320 | 20,000 ppm (2 %) |
| 43 | Huile de fève de soja | 4.5.6 | 5327 | |
| 44 | Grain de blé | 4.1.17 | 5340 | |
| 45 | Ricinoléate de glycéryl-polyéthylèneglycol | 8.145 | 5480 | 500 ppm |
| 46 | Bleu brilliant FCF | 8.72 | 5554 |
Notes de tableau
- Note de tableau 2
-
LSP – Liste des substances permises
- Note de tableau 3
-
ppm = parties par million, 10−6 (1 milligramme /1 kilogramme)
Tous les produits considérés dans le cadre de ce projet pilote doivent continuer à respecter les exigences existantes relatives aux PSA. Les allégations pour les PSA commercialisés doivent se limiter aux allégations générales de santé et ne doivent pas inclure d'allégations antiparasitaires, thérapeutiques ou de remplacement d'agents antimicrobiens.
Comment participer au projet pilote
Processus de présélection
Pour participer au projet pilote, les entreprises intéressées ayant des produits éligibles devraient :
- Demander un formulaire de présélection en envoyant un courriel à l'adresse de l'équipe des PSA de Santé Canada à vhp-psa@hc-sc.gc.ca.
- Remplir un formulaire pour chaque produit devant être considéré et l'envoyer par courriel à l'adresse de l'équipe des PSA de Santé Canada entre le 15 mars 2021 et le 2 avril 2021.
Comme il s'agit d'un projet pilote, le nombre de produits acceptés sera limité. Une entreprise peut présenter au plus 2 produits pour considération, en utilisant un formulaire distinct pour chaque produit. Pour permettre une participation équitable, un produit par entreprise sera considéré avant que le deuxième produit des entreprises ayant soumis 2 produits puisse être accepté.
Les soumissions se feront selon le principe du « premier arrivé, premier servi ». Par conséquent, les entreprises sont encouragées à soumettre dès que possible à Santé Canada leurs formulaires de présélection entièrement remplis.
La soumission d'un formulaire de présélection ne garantit pas en soi que le produit sera notifié ou qu'il soit inclus dans le projet pilote.
SC et l'ACIA examineront conjointement les demandes pour déterminer l'éligibilité. Les demandeurs seront avisés du résultat du processus de présélection.
Processus de notification
SC avisera les demandeurs dont les produits sont éligibles pour le projet pilote.
Les entreprises seront invitées à remplir et à soumettre un formulaire de notification pour le produit à l'aide de l'application Web des PSA. Les entreprises ne devraient soumettre cette notification qu'après avoir reçu la confirmation de SC que leur produit est éligible pour le projet pilote.
Des informations sur les directives, le traitement et les frais relatifs aux PSA sont disponibles à la page « À Propos du Programme de Notification PSA ». Le défaut de fournir tous les renseignements demandés pourrait entraîner des retards dans le traitement de la demande ou son rejet.
Les fabricants de PSA doivent respecter la Partie 3 – Bonnes pratiques de fabrication (BPF) du Règlement sur les produits de santé naturels. Bien que les entreprises ne soient pas tenues de fournir les informations sur la fabrication dans le cadre du processus de notification, elles doivent néanmoins disposer de toutes les données en question au cas où SC en ferait la demande.
Les demandes reconnues conformes à toutes les exigences à la suite d'une vérification seront acceptées pour notification. Ces produits seront inclus dans la liste des produits notifiés sur le site Web de Santé Canada et se verront attribuer un numéro de notification.
Publication d'un recueil
L'ACIA préparera et publiera sur son site Web le Recueil des PSA dans les aliments du bétail (le Recueil) contenant tous les produits qui ont été notifiés avec succès dans le cadre de ce projet pilote à des fins d'utilisation dans les aliments du bétail.
Une fois que les produits sont répertoriés dans le Recueil, ils peuvent commencer à être utilisés dans la fabrication d'aliments du bétail. Le Recueil comprendra des informations devant figurer sur l'étiquette des aliments du bétail qui contiennent un PSA.
La publication du Recueil est prévue pour le mois de juillet 2021.
Renseignements supplémentaires
Dans le cadre du Programme de notification des PSA, la personne-ressource principale du déclarant (par exemple le président-directeur général ou un directeur de l'entreprise) devra attester de ce qui suit :
- il existe des données objectives et crédibles démontrant que le produit est sécuritaire;
- on peut raisonnablement s'attendre à ce que le produit s'avère efficace lorsqu'il est utilisé de la manière prévue.
Comme ces PSA sont destinés à être utilisés dans les aliments du bétail, il convient de vérifier si les pratiques communes de fabrication des aliments pour animaux, telles que l'agglomération et l'extrusion, pourraient nuire à la disponibilité ou à la stabilité des ingrédients actifs des PSA, ainsi qu'à leur efficacité.
La dose recommandée de PSA devrait également indiquer les types d'aliments dans lesquels le produit en question peut être utilisé (granulés, purée, etc.). Si les fabricants indiquent que leur produit peut être utilisé dans des aliments en granulés, le déclarant devrait pouvoir le démontrer si SC en fait la demande.
Les produits qui sont déjà homologués en tant qu'aliments pour animaux ou qui ont déjà été notifiés en tant que PSA (par exemple, à des fins d'utilisation dans l'eau potable) peuvent être soumis dans le cadre de ce projet pilote s'ils respectent toutes les conditions d'éligibilité. Ces produits devront être notifiés à nouveau, avec des instructions spécifiques relatives à l'incorporation dans les aliments du bétail et à la forme pharmaceutique, le cas échéant.
L'étiquette d'un aliment du bétail qui comprend un PSA notifié comprendra les informations tirées du Recueil, y compris le numéro de notification du produit.
Aux fins du projet pilote, les aliments pour bétail ne peuvent contenir que des PSA conformément au niveau et à la durée d'utilisation indiqués dans le Recueil. Les aliments pour bétail ne peuvent pas contenir un mélange de différents PSA, ni un PSA combiné à une substance médicatrice conventionnelle (ayant un numéro d'identification de drogue ou DIN), dans un même aliment.
Échéancier
Le calendrier du projet est le suivant :
- Février 2021 – Le projet pilote visant à permettre l'utilisation de PSA dans les aliments du bétail est lancé.
- Du 15 mars 2021 au 2 avril 2021 – Les entreprises soumettent leurs formulaires de présélection remplis à SC.
- Avril 2021 – SC et l'ACIA avisent les entreprises participantes du résultat de leur soumission au processus de présélection.
- Mai 2021 – Les entreprises présélectionnées avec succès soumettent un formulaire de notification.
- Juin 2021 – SC attribue un numéro de notification aux PSA acceptés et les inclut dans la liste publique des produits notifiés.
- Juillet 2021 – Le Recueil des PSA dans les aliments du bétail est publié, les produits notifiés peuvent commencer à être incorporés dans les aliments pour bétail à partir de cette date.
- Août 2021 – Une évaluation du projet pilote a lieu.
Questions
Si vous avez des questions, communiquez avec la Direction des médicaments vétérinaires de Santé Canada par courriel à l'adresse vhp-psa@hc-sc.gc.ca en indiquant « Projet pilote pour PSA dans les aliments du bétail » comme objet du courriel.
Renseignements supplémentaires
- Avis à l'industrie
- Règlement de 1983 sur les aliments du bétail
- Programme des produits de santé animale de Santé Canada
- Modifications proposées au Règlement sur les aliments du bétail (Règlement sur les aliments du bétail, 2022)