Directive 94-08 (Dir 94-08) Critères d'évaluation du risque environnemental associé aux végétaux à caractères nouveaux

Ce document remplace la Directive 94-08 (Dir94-08), intitulée « Critères d'évaluation du risque environnemental associé aux végétaux à caractères nouveaux ». La Dir94-08 a été publiée le 16 décembre 1994 et révisée le 15 septembre 2000, le 29 octobre 2004, le 4 juillet 2012, le 23 décembre 2016, le 19 décembre 2017 et le 20 mai 2026.

Sur cette page

1. Objectif

Selon la Loi sur les semences et le Règlement sur les semences, tous les végétaux à caractères nouveaux (VCN) doivent être autorisés avant d'être disséminés dans l'environnement canadien. Afin d'obtenir une autorisation de dissémination en milieu ouvert, le demandeur doit démontrer que le VCN ne pose pas plus de risques pour l'environnement canadien que ses contreparties.

Le présent document fournit aux demandeurs des lignes directrices portant sur :

  • les critères et les renseignements pertinents à l'évaluation du risque environnemental associé au VCN
  • le processus à suivre pour demander une autorisation de dissémination d'un VCN en milieu ouvert

Les renseignements contenus dans cette directive ne doivent pas être considérés comme exhaustifs. Pour de plus amples renseignements, les demandeurs sont invités à consulter le Bureau de la biosécurité végétale (BBV) de l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA). Aux fins d'interprétation et d'application de la Loi, les demandeurs sont invités à consulter les versions officielles des lois et règlements pertinents.

Les produits destinés à l'alimentation du bétail et/ou à la consommation humaine peuvent nécessiter des évaluations supplémentaires par le Programme des aliments pour animaux de l'ACIA en vertu de la Loi relative aux aliments du bétail et par la Direction des aliments de Santé Canada en vertu de la Loi sur les aliments et drogues.

2. Cadre réglementaire

Toutes les végétaux contenant un caractère nouveau, notamment :

  • les cultures agricoles
  • les plantes horticoles
  • les arbres forestiers

Sauf s'ils sont exemptés en vertu de l'article 108 du Règlement sur les semences.

2.1 Détermination du concept de nouveauté

Il incombe au demandeur (par exemple, les sélectionneurs de végétaux, les développeurs de produits, etc.), compte tenu de son expertise, de sa connaissance qu'il a de son produit et des documents scientifiques pertinents, de déterminer si son produit répond à la définition d'un VCN.

Pour obtenir des lignes directrices sur la façon de déterminer si un produit est un VCN, consulter la Directive 2009-09 : Végétaux à caractères nouveaux réglementés par la partie V du Règlement sur les semences: Notes d'orientation pour déterminer quand aviser l'ACIA. Si un demandeur a besoin de lignes directrices supplémentaires à ce sujet, il peut demander à l'ACIA de procéder à une détermination de la nouveauté. Pour plus de renseignements, communiquer avec le BBV à l'adresse suivante : PBO@inspection.gc.ca

3. Évaluation du risque environnemental

3.1 Résumé de l'évaluation du risque environnemental

Pour évaluer les risques potentiels qu'un VCN peut poser sur l'environnement, on compare le VCN à sa contrepartie. De plus, les caractéristiques de l'espèce sont définies dans le document sur la biologie (voir article 3.2 pour des détails). L'évaluation du risque environnemental associé à un VCN se base sur cinq critères :

  • la possibilité que le VCN se comporte comme une mauvaise herbe en agriculture ou qu'il envahisse les habitats naturels
  • la possibilité de flux génique vers les plantes sexuellement compatibles risquant de produire des hybrides se comportant davantage comme des mauvaises herbes ou étant plus envahissant
  • la possibilité que le VCN devienne une plante nuisible
  • l'impact possible du VCN ou de ses produits géniques sur des espèces non ciblées, y compris les humains
  • l'impact possible sur la biodiversité

Un demandeur doit soumettre un ensemble exhaustif de renseignements qui comprend des données appropriées et des renseignements scientifiques pertinents pour décrire le risque environnemental que le VCN peut poser comparativement à ses contreparties déjà présentes dans l'environnement au Canada. Ces données peuvent être recueillies au cours d'essais et d'analyses et peuvent comprendre des essais au champ en conditions confinées effectués au Canada (consulter la Directive 2000-07) ou à l'étranger dans des milieux similaires au Canada. Des essais au champ peuvent être conçus sur la base des renseignements fournis par le document sur la biologie, pour recueillir des données comparant les caractéristiques agronomiques, sylvicoles et environnementales du VCN à celles de sa contrepartie. Pour appuyer sa demande un demandeur peut aussi ajouter des justifications scientifiques et se référer à des évaluations de risque antérieures.

Au besoin, l'ACIA peut aussi utiliser des documents scientifiques additionnels évalués par les pairs pour guider son évaluation du risque.

3.2 Documents sur la biologie des espèces végétales

La biologie de certaines espèces végétales est décrite dans une série de documents portant sur la biologie de certaines espèces, qui sont publiés sur le site Web de l'ACIA.

Ces documents décrivent les principales caractéristiques de l'espèce végétale concernée, notamment :

  • l'habitat
  • le mode de reproduction
  • les mécanismes de dispersion
  • les toxines endogènes

Ils comprennent également des renseignements sur les principales interactions de l'espèce végétale avec d'autres organismes présents dans sa zone de production au Canada, par exemple :

  • les prédateurs
  • les animaux brouteurs
  • les parasites
  • les agents pathogènes
  • les compétiteurs (les espèces concurrentes?)
  • les symbiotes
  • les organismes bénéfiques, y compris l'être humain, le cas échéant

Ces documents décrivent les caractéristiques de l'espèce végétale en question telles que son habitat, son mode de reproduction, ses mécanismes de dispersion ou ses toxines endogènes, et comprennent ses principales interactions avec les autres organismes présents dans sa zone de production au Canada (prédateurs, animaux brouteurs, parasites, agents pathogènes, compétiteurs, symbiotes et organismes bénéfiques, y compris l'être humain s'il y a lieu). Ces renseignements aident à cerner les risques potentiels rattachés à un VCN par rapport à sa contrepartie de la même espèce déjà présente dans l'environnement canadien. Ces documents serviront de référence pour la production de données comparatives.

Lorsqu'il n'existe pas de document sur la biologie d'une espèce végétale d'un VCN, les demandeurs doivent aviser le BBV au moins un an avant la date prévue de dépôt de la demande d'autorisation de dissémination en milieu ouvert. Ce document sera rédigé en consultation avec des experts et en utilisant des documents publiés examinés par les pairs ainsi que des documents de consensus élaborés par l'Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE). Noter que l'évaluation d'une demande d'autorisation pour un VCN ne débute pas avant qu'un document sur la biologie soit disponible. Ainsi, lorsqu'il n'existe pas de document sur la biologie de l'espèce, le demandeur a tout intérêt à aviser le plus tôt possible le BBV afin d'éviter tout retard dans l'évaluation de sa demande.

3.3 Consultation avec des experts

Au cours de l'évaluation de la demande de dissémination en milieu ouvert, il arrive que l'ACIA consulte des experts scientifiques sur des questions spécifiques portant sur le risque environnemental du VCN. Les conseils donnés par ces experts sont pris en compte par l'ACIA dans son évaluation finale du VCN. Toute information considérée comme un renseignement commercial confidentiel (RCC) ne sera pas divulguée sans l'approbation écrite préalable du demandeur.

4. Demande pour dissémination dans l'environnement

Les demandeurs sont encouragés à consulter le BBV dans les premiers stades de développement afin d'obtenir des précisions sur les renseignements spécifiques nécessaires à l'évaluation du risque environnemental du VCN. Consulter notre Procédure de consultation préalable.

4.1 Exigences relatives à la demande

Pour permettre l'évaluation du risque environnemental d'un VCN, le demandeur doit traiter les points suivants :

  • l'identité et l'origine du VCN
  • les propriétés des gènes et des produits géniques nouveaux
  • le phénotype du VCN, en comparaison avec sa contrepartie
  • les effets relatifs sur l'environnement anticipés ou connus qui résulteraient de la dissémination en milieu ouvert

Les renseignements spécifiques pertinents aux fins de l'évaluation du risque environnemental se trouvent à l'annexe 3 intitulée « Renseignements concernant le VCN » et à l'annexe 4 intitulée « Renseignements sur la biologie et les interactions du VCN ».

Les renseignements à fournir pour un VCN donné varient selon l'espèce, le caractère nouveau et l'utilisation finale du VCN.

La demande doit être accompagnée de tous les renseignements et données expérimentales pertinentes dont dispose le demandeur ou dont devrait raisonnablement disposer le demandeur, au sujet de l'exposition environnementale et des risques posés sur l'environnement et la santé humaine. Pour de plus amples directives, le demandeur devrait consulter le BBV.

4.2 Qualité des données soumises

La qualité des données soumises devrait égaler celle des publications examinées par les pairs. Les demandeurs doivent clairement décrire les procédures employées pour obtenir les données servant à déterminer le risque environnemental, notamment :

  • les méthodes d'analyses
  • les produits utilisés aux fins de comparaison
  • le contrôle de la qualité des résultats obtenus
  • les mesures d'assurance de la qualité
  • les analyses statistiques pertinentes et les références bibliographiques, ainsi que les numéros de brevets s'il y a lieu

Les données des essais en champ doivent être obtenues au moyen de plans et protocoles expérimentaux statistiquement valides. Les essais en champ doivent être effectués conformément aux pratiques agricoles proposées pour le VCN. Le demandeur peut être appelé à soumettre des données détaillées sur les protocoles d'essais au champ, y compris sur les dispositifs expérimentaux et les méthodes d'échantillonnage.

Un guide sur les attentes en matière de qualité de certains types de données analytiques se retrouve dans la liste de contrôle de l'évaluateur. Ce guide a été mis au point conjointement par Santé Canada et l'Animal and Plant Health Inspection Service du United States Department of Agriculture (USDA-APHIS).

4.3 Renseignements confidentiels

Les renseignements fournis au BBV afin d'obtenir une autorisation de disséminer un VCN en milieu ouvert sont protégés en vertu de l'article 20 de la Loi sur l'accès à l'information.

Toute demande d'accès à ces renseignements est assujettie à la Loi sur l'accès à l'information et à la Loi sur la protection des renseignements personnels. Pour de plus amples renseignements, communiquer avec le service d'accès à l'information et de protection des renseignements personnels de l'ACIA.

4.4 Processus de demande

4.4.1 Quand présenter une demande d'autorisation

Toute demande d'autorisation sera traitée selon le principe du premier arrivé, premier servi. La présence de tous les renseignements exigés tend à réduire le délai de d'évaluation de la demande.

4.4.2 Où présenter une demande d'autorisation

Les éléments suivent doivent être soumis par l'intermédiaire de la plateforme électronique Mon ACIA ou par la poste :

  • les formulaires de demande de dissémination en milieu ouvert dûment remplis
  • une lettre d'accompagnement
  • le dossiers de données
  • les frais associés à la demande

Les demandes transmises par la poste doivent être envoyées directement au Bureau d'approbation préalable à la mise en marché (BPDPM) :

Bureau d'approbation préalable à la mise en marché (BPDPM)
Agence canadienne d'inspection des aliments
1400 Chemin Merivale
Ottawa, ON K1A 0Y9
Canada

La lettre d'accompagnement doit comprendre :

  • un résumé de la demande d'autorisation de dissémination en milieu ouvert
  • une description de l'espèce végétale une description du ou des caractères nouveaux
  • l'aire de dissémination potentielle du VCN

Consulter l' Avis sur les frais de l'ACIA pour obtenir l'information la plus récente sur les frais applicables aux demandes de dissémination en milieu ouvert. Les frais peuvent être acquittées en ligne au moyen de Mon ACIA. Les renseignements relatifs au paiement ne seront pas acceptés par courriel. L'examen et le traitement d'une demande ne débuteront qu'une fois les frais reçus. Une fois l'examen d'une demande amorcé, les frais de demande ne sont pas remboursables.

4.4.3 Demandes présentées au Programme des aliments pour animaux et à Santé Canada

Les produits destinés pour l'alimentation du bétail et/ou humaine nécessitent une évaluation supplémentaire en vertu de la Loi relative aux aliments du bétail de la Division des aliments pour animaux de l'ACIA et la Loi sur les aliments et drogues par la Direction des aliments de Santé Canada.

Si l'enregistrement d'un produit de lutte contre les organismes nuisibles est obligatoire, le produit doit se conformer à toutes les exigences de la Loi sur les produits antiparasitaires, laquelle est administrée par la Direction de la réglementation des pesticides (DRP) de Santé Canada.

Noter qu'il incombe au demandeur de communiquer avec ces bureaux.

4.4.4 Considérations supplémentaires

Afin de minimiser les complications, les demandeurs sont invités à demander simultanément des autorisations de dissémination en milieu ouvert de leur produit sur d'autres marchés internationaux. L'obtention de telles autorisations minimise la circulation de matériel entre pays où la dissémination est autorisée et pays où elle ne l'est pas. Les demandeurs devraient informer l'ACIA des demandes déposées auprès d'autres juridictions. Le cas échéant, l'ACIA peut tenter de coordonner ses activités et de travailler avec les gouvernements étrangers afin de minimiser la présence de produits non autorisés dans l'environnement respectif des pays concernés.

4.5 Gestion environnementale

La gestion environnementale des VCN comprend la planification et l'encadrement de leur utilisation de manière afin de réduire le développement de résistance et de protéger l'environnement. Elle s'applique notamment aux :

  • VCN résistants aux insectes
  • VCN tolérants aux herbicides
  • VCN résistants aux maladies

Pour les VCN destinés à être mis en marché au Canada, l'ACIA peut exiger la soumission d'un plan de gestion. Lorsqu'un VCN n'est pas destiné à être commercialisé comme un évènement unique, mais qu'il sera plutôt combiné à d'autres VCN avant sa mise en culture, un plan de gestion portant sur la combinaison des VCN s'avère plus approprié.

Les plans de gestion doivent inclure des stratégies permettant le déploiement durable et sans risque de ces VCN dans l'environnement. Ces plans doivent tenir compte :

  • des données scientifiques récentes disponibles
  • des mécanismes de communication avec les producteurs
  • de l'existence d'un mécanisme efficace permettant aux producteurs de signaler les problèmes au développeur
  • des mesures de suivi du plan

Les plans de gestion environnementale ne sont pas requis dans le cadre de la multiplication de semences, des activités de recherche, ni des essais de sélection végétale ou d'évaluation du rendement.

4.5.1 Gestion de la résistance des insectes (GRI)

La soumission d'un plan de GRI est généralement requise dans le cadre de l'évaluation des VCN résistants aux insectes. Il incombe au demander d'élaborer un plan de GRI qui devrait considérer :

  1. la biologie et le comportement de la reproduction de l'insecte nuisible
  2. la mobilité des larves
  3. la capacité des adultes à s'éloigner du champ natal avant et après l'accouplement
  4. une estimation de la fréquence de l'allèle de résistance dans la population d'insectes
  5. l'impact des pratiques de gestion, telles que l'utilisation d'insecticides dans les refuges
  6. le stade visé dans le cycle biologique de l'insecte nuisible
  7. tout antécédent de résistance des insectes aux composés actifs
  8. les moyens d'informer les détenteurs de permis de semences, les détaillants et les cultivateurs
  9. les moyens de communication avec les producteurs y compris un mécanisme efficace permettant à ces derniers de signaler les problèmes à l'entité légalement responsable de la mise en place du plan (dans la plupart des cas le demandeur ou le titulaire de permis)
  10. des procédures d'atténuation ou de remédiation en réponse au développement d'une résistance des insectes
  11. le suivi de l'efficacité du plan de GRI

Le plan de GRI soumis dans une demande d'autorisation de dissémination en milieu ouvert est propre à l'espèce à laquelle appartient l'insecte ciblé et se base sur des recherches au champ et en laboratoire ainsi que sur des modèles informatiques.

Une composante importante des plans de GRI actuellement en place comprend la mise en place d'une zone refuge. Il s'agit de zones contenant des plantes non résistantes de la même espèce cultivées au sein ou à côté de la culture résistante. Les zones refuges fournissent une population d'insectes n'ayant pas été exposés à la toxine et qui peuvent se reproduire avec les insectes potentiellement résistants qui émergent de la culture résistante.

4.5.1.1 Exemption de l'obligation de planter une zone refuge : production de semences

L'obligation de planter un refuge ne s'applique pas aux variétés résistantes aux insectes autorisées à être disséminées en milieu ouvert qui sont plantées pour la multiplication ou la production de semences. Toutes les autres conditions s'appliquent.

4.5.2 Gestion de la tolérance aux herbicides (GTH)

La soumission d'un plan de GTH n'est pas exigée de façon systématique dans le cadre de l'évaluation des VCN tolérants aux herbicides. Toutefois, un tel plan peut être demandé pour les VCN tolérants aux herbicides qui présentent un caractère envahissant accru ou un potentiel de flux génétique vers des espèces apparentées préoccupantes. Si l'ACIA détermine, au cours de l'évaluation de l'innocuité, qu'un plan de GTH est requis, une demande de renseignements supplémentaires sera transmise au demandeur.

4.5.3 Gestion de la résistance aux maladies (GRM)

La soumission d'un plan de GRM est généralement requise dans le cadre de l'évaluation des VCN résistants aux maladies. Il incombe au demander d'élaborer un plan de GRM qui devrait considérer :

  1. la biologie de l'agent pathogène, notamment :
    • sa reproduction
    • son comportement
    • sa mobilité
    • ses stades de développements
    • ses hôtes présents au Canada
  2. la zone de répartition de l'agent pathogène au Canada et la gravité de la maladie qu'il cause au Canada
  3. la possibilité que l'agent pathogène développe une résistance, laquelle peut dépendre du mode d'action du caractère de résistance à la maladie (RM), de l'hérédité de la résistance au caractère de RM chez l'agent pathogène, la fréquence de l'allèle de résistance chez les populations de l'agent pathogènes, du potentiel de résistance croisée avec d'autres tactiques de contrôle et des antécédents de développement de résistance aux autres tactiques de contrôle
  4. tout changements dans les pratiques de gestion agronomiques habituelles, notamment en ce qui concerne l'utilisation :
    • des insecticides
    • des fongicides
    • de la rotation des cultures
  5. les moyens de s'assurer que les producteurs ont une bonne connaissance du plan de GRM
  6. les moyens de communication avec les producteurs y compris un mécanisme efficace permettant à ces derniers de signaler les problèmes à l'entité légalement responsable de la mise en place du plan (dans la plupart des cas le demandeur ou le titulaire de permis)
  7. le suivi de l'efficacité du plan de GRM.

4.6 Plan de surveillance après la dissémination

Un plan général de surveillance devrait faire partie intégrante d'une demande d'autorisation de dissémination en milieu ouvert afin de surveiller les effets inattendus ou non intentionnels du VCN sur l'environnement autorisé. Ce plan de surveillance sera examiné pendant l'évaluation du risque environnemental du VCN. Ces effets devraient être détectés par le biais d'indicateurs établis en fonction des caractéristiques du VCN. Un plan de gestion (consulter l'article 4.5) peut être considéré comme acceptable aux fins de surveillance après dissémination en milieu ouvert.

4.7 Exigences en matière de détection et d'identification

Dans certaines situations où il est nécessaire de vérifier la conformité aux conditions d'autorisation, l'ACIA peut demander que les renseignements suivants soient présentés :

  • des méthodes d'analyse appropriées pour la détection et l'identification du VCN
  • un consentement écrit pour offrir à l'ACIA du matériel de référence pertinent appuyant ces méthodes

Si l'ACIA détermine qu'une méthode de détection et d'identification est nécessaire dans le cadre de la soumission d'un VCN, l'ACIA offrira des conseils sur les renseignements à fournir.

Certains renseignements sur la détection et l'identification d'un VCN peuvent être protégés en vertu des dispositions de la Loi sur l'accès à l'information. Toute demande à ces renseignements est assujettie non seulement à Loi sur l'accès à l'information, mais aussi à la Loi sur la protection des renseignements personnels.

5. Cas spéciaux

Dans des cas spécifiques, l'ACIA peut avoir précédemment évalué des renseignements pertinents en lien avec un VCN réglementé. Dans les cas énumérés à la section suivante, l'ACIA a élaboré des politiques qui tiennent compte des renseignements évalués précédemment afin de déterminer les exigences réglementaires applicables à ces produits.

5.1 Croisements intra-spécifiques

Une fois que l'autorisation de disséminer un VCN en milieu ouvert est accordée, la dissémination en milieu ouvert est également autorisée pour tous les descendants du VCN et ses lignées sœurs issues de la transformation originale, pourvu :

  • qu'aucun croisement interspécifique ne soit réalisé
  • que leurs utilisations prévues soient semblables
  • qu'une caractérisation ait démontré que végétaux ne présentent aucun autre caractère nouveau et qu'ils sont essentiellement équivalents aux variétés de la même espèce actuellement cultivées, quant à leur utilisation précise et à leur risque pour l'environnement et pour la santé humaine et animale
  • que les gènes nouveaux soient exprimés à des niveaux semblables à ceux de la lignée autorisée

L'ACIA peut demander au demandeur de soumettre des données et renseignements scientifiques qui appuient ces conclusions.

5.2 Croisements inter-spécifiques

Une fois que l'autorisation de disséminer un VCN en milieu ouvert est accordée, une évaluation du risque environnemental relatif au végétal créé suite au premier croisement inter-spécifique avec le VCN autorisé est nécessaire, à moins que le demandeur n'ait déterminé :

  • qu'aucune nouvelle transformation génétique ne nait été réalisée
  • que leurs utilisations prévues soient semblables
  • qu'une caractérisation ait démontré que ces végétaux ne présentent aucun autre caractère nouveau et qu'ils sont essentiellement équivalents aux variétés de la même espèce actuellement cultivées, quant à leur utilisation précise et à leur risque pour l'environnement et pour la santé humaine et animale
  • que les nouveaux gènes soient exprimés à des niveaux semblables à ceux de la lignée autorisée

L'ACIA peut demander au demandeur de soumettre des données et renseignements scientifiques qui appuient ces conclusions.

5.3 Combinaison intentionnelle de caractères

Une « combinaison » est :
un produit unique qui a été créé par la combinaison de multiples VCN précédemment approuvés

Le BBV demande à être avisé au moins 60 jours avant la date prévue de dissémination en milieu ouvert d'un végétal présentant des caractères combinés qui résultent d'un croisement intra-spécifique ou interspécifique intentionnel entre des VCN déjà autorisés pour dissémination en milieu ouvert.

Suite à cet avis, le BBV peut émettre une lettre (dans les 60 jours suivant la réception de l'avis) informant le demandeur des réserves que le BBV pourrait avoir à l'égard de la dissémination en milieu ouvert. Le BBV peut demander et examiner des données visant à soutenir l'utilisation sans risque du végétal modifié dans l'environnement.

Une évaluation du risque environnemental peut être requise si la combinaison de caractères se traduit par des exigences culturales incompatibles ou par de possibles effets synergiques négatifs ou encore lorsque l'aire de production du végétal est susceptible d'être étendue à de nouveaux endroits au Canada. Jusqu'à ce que les questions liées au risque environnemental soient résolues, le végétal modifié ne doit pas être disséminé dans l'environnement.

5.3.1 Produits à caractères combinés destinés à la recherche

Le BBV n'exige pas d'avis de dissémination dans l'environnement canadien de végétaux à caractères combinés si :

  • la plantation proposée est inférieure aux restrictions relatives sur la taille des essais de recherche au champ en conditions confinées telles qu'énoncées dans la Directive Dir2000-07
  • la plantation proposée est destinée à la recherche scientifique ou à la collecte de données techniques sur la combinaison.

5.3.2 Produits à caractères combinés intermédiaires

Comme indiqué précédemment, de multiples VCN précédemment autorisés peuvent être combinés en un seul produit à caractères combinés. Un « produit à caractères combinés intermédiaire » consiste seulement en un sous-ensemble des VCN utilisés pour générer un produit autorisé à caractères combinés.

Sauf indication contraire dans l'autorisation du produit à caractères combinés, cette autorisation permet la dissémination en milieu ouvert de ses produits à caractères combinés intermédiaires pourvu que :

  • l'utilisation visée du produit végétal à caractères combinés intermédiaire soit limitée à la recherche ou la multiplication des semences
  • l'on sache suite à une caractérisation que les produits à caractères combinés intermédiaires ne présentent pas de caractères nouveaux additionnels, et que les nouveaux gènes soient exprimés à des niveaux similaires à ceux des lignées parentales
  • les conditions imposées au produit à caractères combinés autorisé originalement et qui sont appropriées au produit à caractères combinés intermédiaire soient appliquées

Les demandeurs de végétaux à caractères combinés doivent s'assurer qu'ils restent conformes à toutes les lois et règlements pertinents, y compris aux politiques sur les produits à caractères combinés destinés à l'alimentation animale ou humaine, telles qu'énoncées par le Programme des aliments pour animaux de l'ACIA et par Santé Canada.

5.4 Retransformation et remutation

Une « retransformation » signifie :
une transformation d'un végétal, possédant une construction génétique identique à celle d'un végétal déjà autorisé de la même espèce.
Une « remutation » signifie :
la même mutation dans un végétal à celle dans un végétal déjà autorisé de la même espèce

Dans les deux cas, la RT ou la RM doit conférer le ou les mêmes caractères nouveaux à un végétal qu'une transformation ou une mutation chez un VCN de la même espèce déjà autorisé.

Un produit de RT ou de RM, lorsque comparé au VCN déjà autorisé, doit satisfaire aux critères suivants :

  • le produit de RT ou de RM et le VCN déjà autorisé expriment le ou les caractères nouveaux à des niveaux semblables
  • qu'une caractérisation ait démontré que ce végétal ne présente aucun autre caractère nouveau et qu'il est essentiellement équivalent au VCN déjà autorisé, quant à son utilisation précise et à son risque pour l'environnement et pour la santé humaine et animale
  • les exigences auxquelles sont soumis les aliments nouveaux et les aliments nouveaux destinés au bétail sont respectées le cas échéant

Les données ou renseignements utilisés pour appuyer la caractérisation du produit de RT ou de RM doivent être mis à la disposition du BBV de l'ACIA sur demande.

Les produits de remutation qui satisfont aux critères précédents sont inclus dans l'autorisation du VCN original et sont assujettis aux mêmes conditions que le VCN déjà autorisé.

Les produits de la retransformation qui satisfont aux critères précédents doivent faire l'objet d'une notification au BBV de l'ACIA. Cette notification doit inclure un identificateur unique pour le produit de RT.

Pour obtenir de plus amples précisions, une consultation auprès de BBV de l'ACIA est recommandée.

Les décisions prises par le BBV n'excluent pas la mise en œuvre d'autres exigences réglementaires prévues par les lois et règlements administrés par d'autres groupes de l'ACIA ou par d'autres ministères ou organismes gouvernementaux. Pour un produit de RTRM considéré comme un aliment nouveau ou un aliment nouveau du bétail, consulter la section 6.2 : « Harmonisation des autorisations accordées en vertu d'autres lois et règlements fédéraux ».

5.5 Végétaux à caractères nouveaux similaires

Pour se qualifier en tant que VCN similaire, le VCN doit démontrer une similarité suffisante avec un ou plusieurs VCN précédemment autorisés et qui ont fait l'objet d'essais agronomiques au champ évalués par l'ACIA. (appelés ci-après « VCN de référence »). Plus précisément, l'ACIA doit avoir préalablement autorisé la dissémination en milieu ouvert d'un ou plusieurs VCN de référence répondant aux critères suivants :

  • la même espèce
  • le même caractère nouveau
  • le même mécanisme d'action associé au caractère nouveau chez une espèce végétale

Premièrement, l'ACIA doit avoir autorisé un VCN appartenant à la même espèce (par exemple, Zea mays, Glycine max). Les espèces des VCN dont la dissémination en milieu ouvert a été autorisée par l'ACIA ont chacune un document sur la biologie publié sur le site Web de l'ACIA.

Deuxièmement, l'ACIA doit avoir autorisé un VCN appartenant à la même espèce et ayant un caractère nouveau appartenant à la même catégorie générale (par exemple, tolérance à un herbicide, résistance aux insectes).

Troisièmement, l'ACIA doit avoir autorisé un VCN dont le caractère nouveau est conféré par le même mécanisme d'action, peu importe l'espèce végétale. Pour être considérés similaires, les mécanismes d'action doivent être fonctionnellement équivalents.

Pour connaître les exigences relatives à la présentation d'une demande, consulter l'annexe 5.

5.6 Végétaux tolérants aux herbicides ne contenant pas d'ADN étranger

Pour les VCN présentant un caractère de tolérance aux herbicides ayant un potentiel commercial, ne contenant pas d'ADN étranger et pour lesquels un document sur la biologie de l'espèce est disponible auprès de l'ACIA, l'ACIA procédera à l'examen d'une demande de dissémination en milieu ouvert dans un délai de 60 jours. Un résumé de la décision sera publié.

Lorsqu'aucun document sur la biologie de l'espèce n'est disponible auprès de l'ACIA, le demandeur devrait en aviser le BBV le plus tôt possible, afin de laisser à l'ACIA le temps nécessaire pour élaborer ce document avant la date prévue de dépôt de la demande.

Pour connaître les exigences relatives à la présentation d'une demande, consulter l'annexe 6.

6. Processus de décision

6.1 Décision réglementaire

Le BBV prendra en compte les renseignements fournis par le demandeur pour déterminer si le VCN pose des risques environnementaux.

Lorsque la dissémination proposée d'un VCN présente un risque apparent minimal pour l'environnement, le BBV peut autoriser la dissémination du VCN en milieu ouvert et, si nécessaire, imposer des conditions visant à gérer le risque apparent. Ces conditions seront imposées sur une base indéterminée.

Dans le cas où la dissémination proposée d'un VCN en milieu ouvert présente un risque inacceptable pour l'environnement, le BBV peut refuser d'autoriser la dissémination du VCN en milieu ouvert et fournira les raisons du refus.

6.2 Harmonisation des autorisations accordées en vertu d'autres lois et règlements fédéraux

Le BBV n'accordera pas l'autorisation de disséminer un VCN dans l'environnement en milieu ouvert lorsque celui-ci sera probablement utilisé dans l'alimentation humaine ou dans l'alimentation du bétail, entre autres, tant que :

  • le Programme des aliments pour animaux de l'ACIA n'est pas disposée à autoriser l'utilisation du VCN dans les aliments du bétail en vertu de la Loi et du Règlement sur les aliments du bétail
  • la Section des aliments nouveaux de Santé Canada n'est pas disposée à émettre un avis de non-objection à l'utilisation du VCN dans des aliments destinés à la consommation humaine en vertu du Règlement sur les aliments nouveaux.

Si un produit est destiné exclusivement à l'alimentation humaine ou à l'alimentation du bétail ou à la moléculture (utilisation de végétaux pour produire des produits industriels ou thérapeutiques), les autorités réglementaires devront se consulter pour évaluer les risques potentiels liés à la dissémination fortuite du produit dans un circuit non prévu. Pour ces produits, un système de préservation de l'identité ou un système équivalent sera essentiel pour minimiser la probabilité que cela se produise.

Il est à noter qu'une fois les évaluations du risque terminées, l'ACIA et Santé Canada informent le demandeur par écrit (lettres séparées) des décisions respectives concernant la demande.

6.3 Sommaire des VCN autorisés disponible en ligne

Une liste de tous les VCN autorisés et des aliments destinés à la consommation du bétail qui en sont issus est disponible en ligne sur le site Web du BBV de l'ACIA. Le BBV mettra à jour sa liste de VCN autorisé au plus tard 15 jours après l'autorisation d'un VCN.

De plus, les documents de décision qui se rapportent aux VCN autorisés et aux nouveaux aliments du bétail qui en sont issus sont accessibles sur le site Web de l'ACIA. Les documents de décision expliquent la décision prise par le BBV et le Programme des aliments pour animaux de l'ACIA à la suite de leurs évaluations du risque.

Une liste des aliments nouveaux approuvés au Canada issus de VCN dont la dissémination en milieu ouvert a été autorisée, ainsi que les documents de décision qui s'y rapportent, est accessible sur le site Web de Santé Canada.

Le BBV soumet également des renseignements sur la dissémination en milieu ouvert des VCN au Centre d'échange pour la prévention des risques biotechnologiques en vertu du Protocole de Carthagène sur la biosécurité.

7. Nouveaux renseignements portant sur les VCN autorisés

Si, à quelque moment que ce soit, le demandeur prend connaissance de nouveaux renseignements concernant les risques environnementaux posés par le VCN ou les risques pour la santé humaine, le demandeur doit immédiatement en informer le BBV. Sur la base de ces nouveaux renseignements, le BBV réévaluera l'effet et le risque potentiels sur l'environnement, y compris l'effet et le risque potentiels sur la santé humaine posés par la dissémination du VCN. Le BBV peut maintenir, modifier ou supprimer les conditions existantes concernant la dissémination; imposer des conditions additionnelles; ou annuler l'autorisation et exiger du demandeur qu'il cesse la dissémination et qu'il prenne les mesures nécessaires pour éliminer ou réduire le risque au minimum.

Ce document est publié par le Bureau de la biosécurité végétale. Pour de plus amples renseignements, contacter :

Bureau de la biosécurité végétale,
Direction de la protection des végétaux et biosécurité
Agence canadienne d'inspection des aliments
1400 Chemin Merivale
Ottawa, Ontario K1A 0Y9
Courriel : PBO@inspection.gc.ca

Date de modification: